生产质控点管理规程
GMP质量体系外包装盒检验操作规程
GMP质量体系外包装盒检验操作规程1.目的与适用范围本操作规程的目的是确保外包装盒的质量符合GMP要求，保证药品包装的完整性和安全性。
适用于药品生产企业的包装车间及相关质控人员。
2.定义与缩写2.2 GMP：Good Manufacturing Practice，良好的生产规范。
3.操作程序3.1外包装盒进货检验3.1.1外包装盒的供货商应符合GMP要求并提供相关的合格证明。
3.1.2外包装盒应进行外观检查，包括盒身是否完整、无破损、无褪色、无划痕等。
3.1.3外包装盒应进行尺寸检查，包括长度、宽度、高度等是否符合规定。
3.1.5外包装盒上的说明书应进行检查，包括内容是否完整、清晰、无错别字等。
3.1.6检查结果符合要求的外包装盒，应进行入库验收，并进行相应的记录。
3.2外包装盒仓库管理3.2.1外包装盒应按照相应规定进行分类存储，并保持清洁、无尘、无异味。
3.2.2外包装盒在仓库中应进行定期的盘点，确保库存量与实际数据相符。
3.2.3外包装盒的领用应按照相应程序进行，确保使用的是合格的外包装盒。
3.2.4外包装盒在仓库中的发货应按照相应程序进行，确保所发的外包装盒符合质量要求。
3.3外包装盒装箱检验3.3.1外包装盒装箱前应进行外观检查，包括盒身是否完整、无破损、无褪色、无划痕等。
3.3.2外包装盒装箱前应进行尺寸检查，包括长度、宽度、高度等是否符合规定。
3.3.3外包装盒装箱前应对每个箱子进行编号或标记，方便追溯和管理。
3.3.4装箱后的外包装盒应按照相应的标准进行堆码，确保包装的稳定性。
3.3.5外包装盒装箱后应进行验收，确保装箱质量符合要求。
3.4外包装盒使用质量控制3.4.1包装车间应按照相应程序进行外包装盒的使用。
3.4.2外包装盒在使用前应进行外观检查，包括盒身是否完整、无破损、无褪色、无划痕等。
3.4.3外包装盒在使用前应进行尺寸检查，包括长度、宽度、高度等是否符合规定。
3.4.4外包装盒使用过程中应注意保持器械的清洁，并防止污染。
植入物及外来器械处理标准操作规程(含质控点、放行表)
3.包内应放置化学指示物，宜放置第5类化学指示卡。
4.包装大小、重量应符合要求，尽量避免超大超重包。
5.数量多的手术器械应使用多个装载容器。
6.包外标识明确、齐全，有可追溯性。
1.使用硬质容器时应在包装前检查硬质容器的完整性,确保闭锁装置完好。
2.使用一次性无纺布或棉布包装较大的手术器械包时,封包胶带长度应适宜，保持闭合严密。
灭菌
1.硬质容器和超大超重包装，应遵循供应商提供的灭菌参数并符合
310.2—2016的要求。
2.应遵循供应商提供的器械灭菌参数进行灭
菌并符合WS310.2—2016的要求。
首次灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包时,对灭菌参数和有效性进行测试,并进行湿包检查。
发放
植入物应在物理、化学、生物监测合格后方可发放。
3.应对每件器械的清洗效果进行检查，由专人负责，并做好检查记录。
1.器械拆卸至最小单位，器械关节全部打开,确保所有表面能得到有效清洗。
2.应把所有的小部件（如螺丝、螺母和垫圈）放在容器中，防止遗失。
3.不可替换的器械及部件，如金属活塞的部件，应集中放置，确保组装正确。
1.如确未获得器械处理说明书，可参照行业规范进行处理。
如出现湿包或包外、包内化学指示物变色不合格，需重新灭菌。
返还
参照第7章”74.植入物
及外来器械接收与返还标
准操作规程”
资料保
存
外来器械的交接记录与植入物使用记录应保存。
其他管
理要求
医院应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。
植入物灭菌、监测、放行记录表
质控科工作制度与职责（6篇）
质控科工作制度与职责1、在专管院长的领导下，负责全员的全面质量管理。
2、负责制定医院各部门、科室的质量标准及实施方案，负责收集、整理、分析、反馈全院医疗质量信息，并提出改进意见。
3、负责定期抽查出院病历，门诊病历以及处方质量，每季度出一期质量分析简讯，按时抽查结果反馈给有关科室。
4、协助有关职能部门做好对临床、医技、功能科室的环节质量控制工作。
5、建立并领导全院医疗质控网络医疗质量互检网络，并负责质控人员的业务培训。
6、进行病历书写培训，不断提高全院医生的病历书写能力。
7、负责____全院全面质量考核，考核结果由主管院长签字后交财务科。
益阳市桃花仑社区卫生服务中心____年____月第三篇。
质控科工作职责1、在院长和业务院长的领导下、____医疗质量的控制和提高，拟定全院医疗质控工作制度、方案和措施。
2.____开展医疗质控管理各项工作，知道监督质控人员的检查质量方案执行情况，定期进行质量评估、考核。
3.指导监督医疗纠纷的防范与处理，配合医务科对纠纷病例进行调查分析、改进。
4、____开展全院病历质控工作。
5、____分析研究全院医疗质控工作的存在问题并拟定改进措施，不断完善质控方案，持续改进质控管理，提高医疗质量。
6，督促全院医务人员认真贯彻执行各项医疗卫生法律、法规、规章、诊疗规范，积极提高医疗质量，检查医疗缺陷，防范医疗事故。
7，协调有关部门做好临床人员的考核、晋升、奖惩与聘用工作。
8，医院领导交办的其他医疗管理工作。
医疗质量管理委员会职责一、全面负责医院医疗、护理和医技工作的质量管理。
二、负责制定全院医疗、护理和医技工作质量管理的年度工作计划。
三、审议医务科制定的有关医疗质量管理具体实施措施。
对全院医疗、护理和医技工作的质量控制指标进行检查、评价，并提出改进意见。
四、对全院医疗、护理和医技工作中的安全隐患提出指导性的改进要求。
五、决定医院新技术、新方法准入管理制度和规定。
六、讨论、决定全院医疗、护理和医技工作中的差错、过失和事故等事件的院内处理意见。
取样检验管理规程
质量文件目的：建立取样检验管理规程，确保中药材、辅料、包装材料、中间产品、成品的正确取样检验。
范围：适用于中药材、辅料、包装材料、中间产品、成品的取样检验。
职责：质控部相关人员对此规程负责。
内容：1.中药材、辅料1.1所有进厂需要检验的中药材、辅料凭仓库管理员送达的请检单取样；仓管员送达的请检单要注明如样品名称、规格、产地、批号、数量、来源、请验日期等信息；取样人员收到仓库请检单后，应对请检单各项内容进行核对，若发现有误，向请检者提出并更换请检单。
1.2取样人员随机指定被取样的包装。
中药材、辅料的取样由QC人员进行。
一般情况，当日取样；紧急样品，安排临时取样，加急检验。
1.3严格按“Q/SOP-0521QC取样操作规程”进行取样。
1.4取样人员取样后应填写取样证，并贴在取样的外包装件上。
填写取样记录，内容包括取样日期、样品名称、产地（中药材）、来源、批号、取样件数、取样量、取样人等（必要时还应在取样记录上注明取样时的温度、湿度以及样品暴露时间等信息）。
1.5取回后分析检验用的样品按样品性质妥善保存，固体样品可密封在聚乙烯塑料袋或玻璃瓶内，放于干燥器中；液体样品依据其特性保持在合适的容器中，盖紧瓶塞，放柜中。
毒性中药材样品单独放于指定容器内，存放于带锁的橱柜内。
检验人员按照有关质量标准进行检验，并做好检验记录，如果当日不能及时完成检测的样品应做好样品的交接工作。
毒性中药材的检验必须有两人同时进行。
1.6检验结果的判断：所有检测项目均合格的，判为该批物料符合规定；其中有一项不合格的，判为该批物料不符合规定。
1.7检验完毕，根据检验结果开具报告单，由质控部负责人审核、质量负责人批准后，并根据检验结果，按货物件数发放质量状态标示(合格品或不合格品证)，移交QA发放。
1.8检验完毕的样品不得随意乱放，按“Q/SOP-0517QC样品处理管理规程”进行处理。
2.中间产品2.1需要检验的中间产品根据生产实际，由QA人员按规定取样送检，送检的样品，必须做好中间产品检验登记台账。
实验室室内质控和室间质评操作规程
1.目的和适用范围1.1.为监测和评价本实验室检验结果的稳定性和可靠性，预防差错的产生，特制定本程序。
1.2.适用于本实验室各项实验项目。
2.术语：2.1.质量控制：监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。
2.2.精密度：指对同一项目，同一方法，对同一标本重复测定结果的一致程度。
通常用结果的平均值和标准差表示。
2.3.准确性：指各测定结果与真值（或靶值）之间的一致性。
准确性好不一定精密度高，精密度高不一定准确性好。
2.4.随机误差：指操作中不可避免和无法预料的误差，是检验工作中存在最多的一种误差，反映测定精密度的好坏。
2.5.系统误差：指由于仪器，试剂，标准对照等的变化而使测定结果与靶值（或真值）之间出现的具有同一倾向性的误差，反映出测定准确性的误差，一般有明显规律，可以预防或校正。
2.6.过失误差：分为恒定误差和成比例误差两类，前者往往由于某一种原因造成，其大小与检验结果本身无关，后者与检验结果存在一定比例关系。
过失误差是由于责任心不强，操作错误造成。
如标本搞错，稀释比例、时间、温度、计算、登记错误等。
2.7.“即刻法”质控：在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第3次检验结果进行质控。
3.职责：3.1.各实验项目操作者负责本实验每批质控品的操作，质控结果判定，绘制质控图。
3.2.检验科负责人负责质控结果的复核，失控情况的处理，定期召开质控分析会。
4.质控工作内容：4.1.外部质控品的准备及使用要求：4.1.1.购买外部质控品：4.1.1.1.质控品必须经过国家批准；质控品为低值，S/CO值宜为2-3之间。
4.1.1.2.从经国家授权或有资质的机构购入，做好购买和接收记录。
4.1.1.3.若单支包装量过大，可融化后稀释至所需的浓度，按一周的实验用量进行分装、分类、标记、封口，-20℃冻存，以后每周取用一支。
4.1.1.4.质控品的确认：每次新购入的质控品必须随标本同批检测，并经上一批质控品判定合格后方可使用。
检验科质控管理制度
检验科质控管理制度1. 前言本制度是为了确保医院检验科的质量管理工作顺利进行，提高检验科服务质量和工作效率，保证医院的临床诊断准确性和安全性而订立。
本制度适用于医院的检验科及相关人员。
2. 质控组织2.1 质控委员会医院设立质控委员会，负责检验科的质控工作。
质控委员会由检验科主任担负主任委员，质控科长、科内各技术组组长以及质控科相关人员构成。
2.2 质控小组检验科设立质控小组，由质控科长担负组长，各技术组组长及其他相关人员构成。
质控小组负责实施质控工作，订立质控计划、评价质控指标和处理异常情况。
3. 质控流程3.1 样本手记质控3.1.1 确保手记样本的正确性和完整性。
3.1.2 手记样本时，应遵从相关操作规程，保证样本的质量。
3.2 样本标识质控3.2.1 标识样本时，应确认患者的身份信息与样本标签上的信息全都。
3.2.2 标识样本时，标签应清楚、准确，不得使用模糊的、含糊不清的标签。
3.3 检验仪器质控3.3.1 定期进行检验仪器的校准、验证和维护，确保仪器的准确性和稳定性。
3.3.2 检验仪器使用前，应进行功能和性能的自检，对异常情况及时处理。
3.4 检验过程质控3.4.1 检验过程中，操作人员应依照操作规程进行操作，确保操作正确和标本的有效利用。
3.4.2 检验结果异常时，应及时进行复检或确认，确保结果准确性。
3.5 报告解读质控3.5.1 检验结果报告应依照标准格式和要求进行填写，确保报告的可读性和准确性。
3.5.2 报告解读应由专业人员进行，解读结果应准确及时，并与临床医生进行沟通。
4. 质控指标4.1 检验科应订立一套完整的质控指标体系，包含但不限于以下方面：•检验仪器的指标、误差范围、校准标准等；•样本手记和标识的指标，如标记时间、手记方式等；•检验过程的质控指标，如操作规程、方法验证等；•报告结果的指标，如报告格式、解读准确性等。
4.2 质控指标应依据行业标准、医院实际需要和科室特点进行订立和评估。
质控检查反馈与整改措施
质控检查反馈与整改措施尊敬的各位领导、同事：大家好！经过一段时间的质控检查工作，我们整理了一份质控检查反馈与整改措施报告，现将如下结果汇报给大家，请您认真阅读。
一、质控检查反馈1.质控检查范围：本次质控检查涵盖了公司生产线上所有生产环节和过程中的关键控制点。
2.质控检查内容：根据公司颁布的质量管理相关政策和流程，我们对每个环节的质量管理执行情况进行了检查考核。
3.质控检查结果：根据质控检查工作的实际情况，我们发现了一些问题和存在的风险，具体情况如下：（1）原材料采购环节存在供应商选择和采购流程不规范的情况；（2）生产过程中的设备维护和保养不到位，导致设备故障率较高；（3）生产线操作人员的操作程序执行不规范，存在一些操作失误的问题；（4）产品包装环节存在包装材料标识不清晰的情况；（5）质量数据分析和统计工作未能及时进行，缺乏数据支持的情况；（6）质量记录和档案管理不全面，部分重要记录未能完整保留。
以上是我们本次质控检查工作中发现的主要问题和存在的风险，这些问题的存在严重影响了我们的产品质量和客户满意度。
下面，我们就针对每个问题提出具体的整改措施。
二、整改措施1.供应商选择和采购流程不规范问题的整改措施：（1）建立供应商评估制度，对现有和潜在供应商进行严格评估，确保其质量管理能力和信誉度；（2）制定明确的采购流程和管理办法，确保采购过程的规范性和透明度；（3）加强与供应商的沟通和合作，建立长期稳定的合作关系。
2.设备维护和保养不到位问题的整改措施：（1）建立设备维护计划和保养流程，明确责任人和操作规范，定期进行设备维护和保养工作；（2）加强设备操作人员的培训和技能提升，提高其设备操作和维护的能力；（3）建立设备故障记录和分析制度，及时发现和解决设备故障问题。
3.生产线操作人员操作程序执行不规范问题的整改措施：（1）制定明确的操作流程和操作规程，对操作人员进行培训和考核，确保操作规程的全面执行；（2）加强对操作人员的日常管理和监督，发现问题及时纠正和整改；（3）定期进行操作程序的检查和评估，发现问题及时进行改进。
POCT检验项目室内质控规定
POCT检验项目室内质控规定一、成立POCT管理委员会POCT管理委员会由完成POCT项目检测全部过程所涉及的各部门代表组成，对POCT项目进行监督。
护士、临床医师、采购人员、检验师及行政人员代表都是POCT管理委员会的主要成员。
其它成员还包括药剂师、营养师、后勤人员、门诊医师、救护人员、家庭病房护士以及其他可能进行POCT检测或在诊疗过程中会采用POCT结果的相关部门的人员代表。
POCT管理委员会对新项目的申请予以评估，并制定操作规程。
POCT管理委员会最重要的职责是对各检测点出现的任何违反规程的个人行为予以及时纠正，并暂停该项目直到重新培训或另行处理。
二、建立跨部门的操作方法标准化POCT的检测项目繁多，市场中众多POCT制造商并存。
应对每一试剂盒制定出统一的操作规程，减少仪器数量，简化检测流程。
以便多个POCT 检测点共享同一操作规程。
三、数据管理POCT 仪器应有存储和传送可经电脑处理的数据的功能。
通过计算仪器质控均值，计算机自动完成数据评估，并绘出走势图。
确保POCT结果能记录在病历上，同时给出相应帐单。
四、相互沟通制定统一的POCT操作规程和便于集中的监管制度。
临床医护人员必须对自己的检验质量负责。
在POCT 项目中，要为个人职责设定适当标准，各学科间应有良好的沟通。
对临床医护人员而言，实验室应充当着一个规程遵守和质量改进方面的顾问，临床医护人员负责日常工作，如清洗仪器、检查试剂有效期和进行质量控制等。
五、质量改进将POCT项目列入医院质量管理计划，提出质量管理目标。
实验室负责评估各POCT 站点执行情况、提出整改意见的重任。
临床医护人员依照实验室的建议，采取措施、解决问题。
POCT项目管理员负责沟通，发挥POCT项目的优势。
POCT管理委员会通过协调疑难问题的沟通、推动项目的改进。
香附(制)生产工艺规程
香附（制）生产工艺规程文件名：香附（制）生产工艺规程编号：制定人：制定日期：版次：修订人：修订日期：印数：审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至：修订情况：目录1. 产品简介2. 处方和依据3. 生产工艺流程图4. 制备方法5. 生产操作过程及工艺条件6. 原辅料、中间产品、成品及包装材料质量标准7. 原辅料、包装材料消耗定额、物料平衡以及各项指标的计算方法8. 设备一览表、主要设备生产能力9．安全生产香附（制）生产工艺规程1. 产品简介：本品为莎草科植物莎草的干燥根茎的炮制加工品。
【中文名】 醋香附 【汉语拼音名】 Cuxiangfu【规格】0.5kg/袋、1kg/袋 【成品性状】 本品形如香附片(粒)，表面黑褐色。
微有醋香气，味微苦。
【性味与归经】 辛、微苦、微甘，平。
归肝、脾、三焦经。
【功能与主治】 行气解郁，调经止痛。
用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。
【用法与用量】 6～10g 。
【贮藏】 置阴凉干燥处，防蛀。
2.配方和依据：2.1配方:每一百公斤净药材用米醋20公斤。
2.2. 依据《中国药典》二零一零年版一部和《全国中药炮制规范》一九八八年版。
3.生产工艺流程图QA 现场监控成品取样QA 批记录审核3.2 质控要点香附 炮制 过筛成品入库包材包装片形检查水分测定净制醋工序质量控制点质量控制项目频次生产过程中间产品净制拣选除杂杂质、异物、非药用部分、选净程度每批清洗洗净洗净程度每批真空温润真空度、温度、时间、装量浸润均匀度、药材软化程度每批加压冷润压力、水量、时间、装量常规浸润水量、时间炮制炒制清炒温度、时间、装量性状（炒黄、炒焦、炒炭）；水分均匀度。
每批加辅料炒温度、时间、装量、辅料用量、加入方法中转站清洁卫生、温度、湿度分区、分批、标志定时包装装袋品种、数量随时贴签牢固、位置准确，外壁清洁随时4. 制备方法取净香附粒块或片加入米醋拌匀闷润至透，置锅内，用文火加热，炒干，取出放凉。
药品GSP质量管理操作规程
药品GSP质量管理操作规程药品GSP质量管理操作规程,1. 目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。
2. 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2021版）。
3. 适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。
4. 质量文件的起草、编制和修改：4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP 管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。
4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。
并落实和掌握修改进度和完成期限。
5. 质量文件的审核批准：质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。
6. 质量文件的发放、使用：6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。
6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。
6.3质量文件要注重时效管理。
文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。
6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。
7. 质量文件的撤销、销毁：7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。
7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。
8. 质量文件的使用和保管：8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
XXX集团有限公司
题目：
生产质控点管理规程
页次：共1页，第1页
编号： 颁发部门：质保部文件管理室
分发部门：生产车间工作人员、
质量监督员。
收件人签名：
起草人 审核人 QA审阅 批准人
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期： 年 月 日
目的： 阐述生产车间质量控制点的管理办法，防止差错和混淆。
范围： 适用于车间质量控制点的管理。
职责： 生产技术部、质保部对此规程的实施负责。
规程：
1 质控点是指为了保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在
产品生产过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。
2 每种产品的质控点和质量控制方法都必须有明确的规定，在生产过程中通过
自查和专职检查实现。
3 自查：生产操作人员按照批准的生产指令的规定，对质控点进行检查，将检
查的现象、数据、结果记录在生产记录上。
4 专职检查：
（1） 质量监督员按照产品质量监控要求，对产品的生产过程进行监督检查，并
使用车间检验室进行专项检查。
（2） 对于规定有经过检验合格才能进一步加工处理的中间产品，由工序负责人
在加工完成后即申请检验。
5 无论是自查还是专职检查，对于发现的偏差都必须按“SMP-QA-020-01偏
差管理规程”的规定及时处理。
6 对于检查不合格的物料不得投入生产、不合格的中间产品不得流入下一道工
序。
7 生产车间要针对质控点自查的情况，经常组织质量分析会议，不断地完善和
提高工艺技术水平。
8 质保部根据质量监控记录和质量监控月报等情况，会同生产技术部等部门进
行质量分析，必要时要调整质控点和质控方法，不断完善和提高质量管理水
平。