甘肃省食品药品监督管理局关于对各地中药材中药饮片专项整治工作
gsp认证01001企业未采取前瞻后顾的方式对药品流通过程中的质量风险进行评价整改
gsp认证01001企业未采取前瞻后顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估整改gsp认证01001企业未采取前瞻后顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估整改篇一:关于GSP认证现场检查不合格项目情况的整改报告关于GSP认证现场检查不合格项目情况的整改报告甘肃省食品药品监督管理局认证中心:由省局委派的GSP认证检查组于2014年10月25日至10月26日～根据《药品GSP认证检查项目》规定～对我公司周围环境～营业场所及辅助、办公用房情况～仓储条件及设施、设备～药品的库存管理及出入库现场管理～各项质量管理制度～有关档案及原始记录～人员培训及考核情况～与有关人员面谈～经过检查组严格认真、耐心细致地检查～认为公司存在14项一般缺陷。
通过这次检查～使我们深刻领会了GSP的精神～进一步提高了认识。
针对现场检查中存在的缺陷项目～公司总经理非常重视～安排相关岗位的人员认真细致的进行了整改:检查结束当天下午～总经理召集中层以上的主管负责人会议～认真讨论了检查组提出的一般缺陷项～存在的实质情况～针对问题查找原因～明确相应的整改措施～根据质量责任制度的规定～每一项责任到人～进行了认真整改。
10月27号召开了全员会议～并通报了检查和整改的结果。
就本次现场检查不合格项目作出相应整改如下:(1)01001 企业对药品流通过程中的质量风险未采用前瞻或者回顾的方式进行评估、控制和审核。
整改措施:在计算机系统中设臵企业信息更改、采购订单更改的记录～查询个别与药品信息不符的药品监管码信息～并及时向供货单位查询。
(2)01702 质量管理部门对质量管理体系文件的指导、监督不力。
整改措施: 加强质量管理部门人员对质量管体系文件指导、监督的考核～采取一定的奖罚制度。
(3)01704质量管理部门收集的药品质量信息不全。
整改措施:加强对企业内部质量信息的收集～并建立档案。
(4)01717 质量管理部门协助开展质量教育培训不够。
整改措施: 加强对在岗人员进行专业知识、法律法规、管理制度、操作规程等的定期培训～并严格考核。
国家食品药品监督管理总局、工业和信息化部、农业部等关于进一步加强中药材管理的通知
国家食品药品监督管理总局、工业和信息化部、农业部等关于进一步加强中药材管理的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),工业和信息化部,农业部(已撤销)•【公布日期】2013.10.09•【文号】食药监[2013]208号•【施行日期】2013.10.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局、工业和信息化部、农业部、商务部、国家卫生计划育生委员会、国家工商行政管理总局、国家林业局、国家中医药管理局关于进一步加强中药材管理的通知（食药监〔2013〕208号）各省、自治区、直辖市人民政府：中药材是中医药的重要组成部分。
加强中药材管理、保障中药材质量安全，对于维护公众健康、促进中药材产业持续健康发展、推动中医药事业繁荣壮大，具有重要意义。
为进一步加强中药材管理，经国务院同意，现就有关工作通知如下：一、充分认识加强中药材管理的重要性近年来，我国中药材管理不断加强，形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业，呈现出持续发展的良好态势。
但受多种因素影响，中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现是，标准化种植养殖落实不到位，不科学使用农药化肥造成有害物质残留；中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生；中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止。
这些问题严重影响中药材质量安全，危害公众健康，阻碍中药材产业和中医药事业健康发展，社会反映强烈。
地方各级人民政府要深刻认识这项工作的重要意义，以对国家和公众高度负责的态度，采取切实有效措施，加大中药材产业链各环节的管理力度，坚决打击违法犯罪活动，确保中药材质量安全。
二、强化中药材管理措施（一）加强中药材种植养殖管理。
各地要高度重视中药材资源的保护、利用和可持续发展，加强中药材野生资源的采集和抚育管理，采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。
中药材中药饮片专项整治工作方案
针对中药材中药饮片领域的突出问题，各部门开展联合执 法行动，形成监管合力，严厉打击违法行为。
信息共享机制
各部门之间建立信息共享平台，及时交流中药材中药饮片 的质量安全信息，提高监管效能。
宣传教育与培训
各部门共同开展中药材中药饮片质量安全宣传教育和培训 活动，提高公众的安全用药意识和企业的质量管理水平。
严厉打击假冒伪劣
对发现的假冒伪劣产品，坚决予以查处，追溯源头，切断制假售假 链条，保护消费者权益。
生产环节整治
严格生产许可
01
加强对中药材、中药饮片生产企业的许可管理，确保企业具备
相应的生产条件和质量保障能力。
推广先进技术和管理经验
02
鼓励企业采用先进的生产工艺和质量管理方法，提升中药材、
中药饮片的整体质量和水平。
建立信用体系
建立中药材、中药饮片生 产、经营企业的信用档案 ，公开曝光失信企业，推 动行业诚信建设。
03
责任分工与协作
Chapter
政府部门责任分工
国家药品监督管理局
负责制定中药材中药饮片的质量 标准和监管政策，监督并指导地 方药品监管部门开展专项整治工 作。
农业部门
负责中药材种植环节的监管，推 广中药材良好农业规范，确保中 药材原料质量。
开展宣传与培训
宣传策略制定
根据目标受众，制定有针对性的 宣传策略，包括宣传材料的设计
、制作和发布计划。
培训计划安排
针对检查人员、企业负责人等， 制定培训计划和课程，确保他们 充分理解和掌握整治工作的要求
。
时间安排
明确宣传和培训的时间节
按照实施细则，对中药材中药饮片生产、流通环 节进行监督检查，确保产品质量安全。
国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函
国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.06.18•【文号】药监综药管函〔2021〕367号•【施行日期】2021.06.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函药监综药管函〔2021〕367号安徽、甘肃省药品监督管理局：安徽省药品监督管理局《关于允许中药饮片生产企业采购临泉县中药材产地趁鲜切制产品的请示》（皖药监中化〔2020〕28号）和甘肃省药品监督管理局《关于允许中药饮片生产企业采购甘肃省大宗地产中药材产地加工切片产品的请示》（甘药监发〔2020〕201号）收悉。
为贯彻落实习近平总书记关于中医药守正创新发展的重要指示批示精神，贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》等要求，根据《药品管理法》《中医药法》等有关规定，现将有关意见函复如下：一、产地加工属于中药材来源范畴，趁鲜切制是产地加工的方式之一，是按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽改变了中药材形态，但未改变中药材性质，且减少了中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量。
中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）用于中药饮片生产。
二、采购鲜切药材的中药饮片生产企业，应当将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节，应当与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保存，应当严格审核产地加工企业的质量管理体系，至少应包括以下内容：（一）产地加工企业应当具备与其加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。
甘肃食品药品监督管理局甘肃中药炮制规范
附件1:甘肃省食品药品监督管理局甘肃省中药炮制规范标准号:当归(鲜制)DangguiANGELICAE SINENSIS RADIX本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的低温干燥根。
秋末采挖，待水分稍蒸发后，除去须根和泥沙，清洗，趁鲜低温干燥，闷润，切薄片或厚片，低温干燥。
按性状分别称为“当归圆片”、“当归全归片”、“当归头片”和“当归尾片”。
【性状】当归圆片呈类圆形、椭圆形或不规则厚片。
直径0.3～2.5cm。
外表面浅棕色至棕褐色，具不规则的抽缩皱纹及横长的皮孔样突起。
切面略显粗糙，有时具裂隙或抽缩皱纹；皮部黄白色，具多数棕色点状分泌腔，形成层环黄棕色，木质部色较淡。
质稍硬而脆。
有浓郁的香气，味甘、辛、微苦。
当归全归片呈长条形、长卵形薄片，长3～20cm，宽0.3～4cm；中、下部具2～4条形分枝。
常断裂成归头片和归尾片。
当归头片呈长卵形、宽卵形薄片，少数有分枝。
长3～10 cm，宽0.5～4 cm。
当归尾片呈长条形薄片，多弯曲，少数有分枝。
长1～10 cm，宽0.2～0.8 cm。
【鉴别】(1) 粉末淡黄棕色。
韧皮薄壁细胞纺锤形，壁略厚，表面有极微细的斜向交错纹理，有时可见菲薄的横隔。
梯纹导管和网纹导管多见，直径约至80μm。
有时可见油室碎片。
(2)取本品粉末0.5g，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(中国药典2015年版通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷–乙酸乙酯(4﹕1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品粉末3g，加1%碳酸氢钠溶液50ml，超声处理10分钟，离心，取上清液用稀盐酸调节pH值至2～3，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
甘肃省卫生和计划生育委员会等四部委关于印发《甘肃省道地药材认定管理办法（试行）》的通知
甘肃省卫生和计划生育委员会等四部委关于印发《甘肃省道地药材认定管理办法（试行）》的通知文章属性•【制定机关】甘肃省卫生和计划生育委员会(原甘肃省卫生厅),甘肃省工业和信息化委员会,甘肃省农牧厅,甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.02.09•【字号】甘卫发[2015]199号•【施行日期】2015.02.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文关于印发《甘肃省道地药材认定管理办法（试行）》的通知甘卫发[2015]199号各市（州）卫生计生委、工信委、农牧局、食药监局:为贯彻落实《甘肃省人民政府办公厅关于转发省卫生计生委等部门<甘肃省中医药产业发展先行先试实施方案>的通知》（甘政办发〔2015〕15号），促进我省道地药材种植、生产、加工等领域的规范化管理，打造甘肃道地药材品牌，扩大甘肃道地药材知名度和影响力，省卫生计生委、省工信委、省农牧厅、省食药监局组织制定了《甘肃省道地药材认定管理办法》（试行），现印发给你们，请结合实际，遵照执行。
附件：岷当归道地药材标准（略）甘肃省卫生和计划生育委员会甘肃省工业和信息化委员会甘肃省农牧厅甘肃省食品药品监督管理局2015年2月9日甘肃省道地药材认定管理办法（试行）第一章总则第一条为促进我省中药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中医药创新发展规划纲要（2006－2020）》、省委、省政府《关于加快陇药产业发展的意见》、《关于加快中药材产业发展的意见》、《甘肃省中医药产业发展先行先试实施方案》制定本办法。
第二条本办法所称“道地药材”是指我省行政区域内经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，受到特定生产加工方式影响，较其他地区所产同种药材品质佳、疗效好、质量稳定，且具有较高知名度的药材。
第三条道地药材认定的责任主体和申报主体为生产道地药材的基地、从事道地药材生产的单位（包括具有独立法人的企业、农场、专业协会、专业合作社）。
国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局关于加强中药饮片监督管理的通知
国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局关于加强中药饮片监督管理的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家中医药管理局,国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.01.05•【文号】国食药监安[2011]25号•【施行日期】2011.01.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局关于加强中药饮片监督管理的通知（国食药监安[2011]25号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。
为进一步加强中药饮片监督管理，促进中医药事业健康发展，现就加强中药饮片监督管理工作有关要求通知如下：一、提高加强中药饮片监管重要性的认识近年来，各级监督管理部门采取一系列措施，加强监管，规范了中药饮片的生产、经营和使用行为，使中药饮片质量水平有所提高。
然而中药饮片生产、经营和使用等环节还存在一些不规范的问题，个别生产企业存在着不按《药品生产质量管理规范》（GMP）要求生产，甚至外购散装饮片，加工包装等行为；部分经营企业和医疗机构存在着从不具有资质的生产经营企业采购和使用中药饮片等问题。
各级卫生行政、食品药品监管和中医药管理部门务必高度重视，应充分认识加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革，强化基本药物制度建设的重要意义，依法加强辖区内中药饮片的生产、经营和使用各个环节的监管，工作中应加强协调配合，形成监管合力，切实保障中药饮片质量。
二、加强中药饮片生产经营行为监管各级食品药品监管部门应加强中药饮片生产、经营行为监管。
生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。
甘肃省食品药品监督管理局关于召开全省中药材、中药饮片质量监管工作座谈会的通知
甘肃省食品药品监督管理局关于召开全省中药材、中药饮片质量监管工作座谈会的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.11.16•【字号】甘食药监安[2009]344号•【施行日期】2009.11.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于召开全省中药材、中药饮片质量监管工作座谈会的通知（甘食药监安〔2009〕344号）各市（州）食品药品监督管理局、药品检验所：为了了解我省中药材产业发展过程和中药材、中药饮片监管中存在的突出问题，为开展中药材市场专项整治提供分析、调研依据，省局决定召开全省中药材、中药饮片质量监管工作座谈会，就当前中药材、中药饮片监管面临的热点、难点问题进行座谈。
一、会议内容：（一）座谈中药材种植，中药饮片监管面临的突出问题；提出合理化建议；请结合辖区日常监督检查（抽样）情况，就下列相关问题准备好座谈材料（材料请于药品质量受权人会议时交会务组）。
材料基本内容应包括：1、各地在监管中发现的中药材种植的混杂品种、误购误种品种情况；混杂品种种植的地区、面积，可能的产量；监管中发现的批次等；2、各地现有中药饮片企业实际生产状况的相关情况（已取得药品生产许可证企业数量、通过GMP认证的企业数量；生产处方用饮片的企业数量，只生产食品或保健用饮片的企业数量；处于停产、半停产状态的企业数量；企业生产的现状等）；3、近三年来（07、08、09年）各地中药材、中药饮片抽验的不合格情况，不合格率与往年的同比增长情况；4、各地中药材产业发展过程中和日常监管中在中药材种植、中药饮片生产、销售、使用各环节存在的突出问题，今后工作的意见、建议。
（二）安排部署征订、贯彻《中华人民共和国药典（2010版）》相关事宜。
二、参会人员：1、各市、州食品药品监督管理局药品安全监管工作负责人1人（可与药品质量受权人参会人员统筹安排）；2、各市、州药品检验所负责人1人；3、省食品药品协会，省药检所，省局法规处、注册处、市场处、审评认证中心、稽查局负责人各1人。