紫杉醇注射液市场分析报告
紫杉醇注射剂用药情况及其发生不良反应的影响因素分析
临床医学研究与实践2021年5月第6卷第14期DOI :10.19347/ki.2096-1413.202114008作者简介：梁瑾（1974-），女，汉族，陕西咸阳人，主管药师，学士。
研究方向：药物不良反应。
*通讯作者：宁美丽，E -mail :422087961@.紫杉醇最早是从短叶红豆杉树皮中分离的一种二萜类化合物，自1979年开始学者发现其是存在抗肿瘤作用的成分，在稳定微管中具有独特作用，而后几年开始陆续用于临床治疗中，1992年正式批准为抗癌一线药[1]。
目前紫杉醇可用于乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、膀胱癌等疾病的治疗中，是一种抗微管药物，多采用聚氯乙烯为溶剂，其有较好的增溶能力，能促进微管蛋白二聚体的聚合，影响肿瘤细胞的分裂，促使微管稳定，诱导细胞凋亡[2]。
目前虽然紫杉醇的疗效已得到多项报道证实，但治疗期间易出现不良反应，以血液系统、消化系统最为常见，极易影响患者的日常生活和治疗依从性，导致整体治疗效果欠佳[3]。
相关研究发现，药物成分、剂量、使用方式均是导致紫杉醇用药后不良反应的主要因素[4]，但未有确切研究证实。
本研究为明确诱发紫杉醇出现不良反应的危险因素，对相关因素进行探索和研究，报道如下。
1资料与方法1.1一般资料选择2018年2月10日至2020年3月21日收治的274例接受紫杉醇治疗的患者为试验对象。
患者年龄30~75岁，平均（58.95±14.25）岁；体重52~72kg ，平均（61.48±3.95）kg ；其中男120例，女154例。
纳入标准：①有详细记录紫杉醇用药史；②年龄≥30岁；③Karnofsky 评分≥80分，预计生存时间≥3个月。
排除标准：①抵触情绪严重；②对紫杉醇等药物过敏；③存在化疗禁忌证；④中途失访。
本研究符合伦理学要求，患者或其家属已知情。
1.2方法调查内容：采用回顾性分析、统计法了解患者年龄、性别、科室、超说明书用药情况、预防用药、化疗方案、原发肿瘤类型、不良反应累及器官和系统等信息。
癌症克星-紫杉醇
癌症克星-紫杉醇紫杉醇简介：世界上还有一种可以阻断细胞分裂，有效控制癌症的物质，这种物质名叫“紫杉醇”。
紫杉醇是一种来自红豆杉属植物的单体二萜类生物碱化合物，为白色结晶粉末、微溶于水，易溶于氯仿、丙酮等有机溶剂，具有良好的抗癌活性，尤其对晚期转移性卵巢癌、乳腺癌、肺癌有十分显著的疗效。
此药属于细胞抑止剂类药物，可干扰癌细胞的微管蛋白合成，发挥有效的抗癌作用，且对正常细胞基本无影响。
紫杉醇抗癌药从1996年上市至今，累计销售额已超过500亿美元。
紫杉醇分子式紫杉醇发展史：2015年，紫杉醇全球销售额已达245亿美元，2016年估计为250亿～280亿美元。
其用途主主要为治疗晚期卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌和卡济氏肉瘤等。
在紫杉醇上市之初，美国FDA批准其临床用途仅为治疗晚期非小细胞肺癌与晚期卵巢癌。
此后的20年里，随着临床用途的急剧扩大，目前紫杉醇已被用于治疗包括晚期乳腺癌、前列腺癌、卡波济氏肉瘤、头颈癌、皮肤癌及其他一些常见恶性肿瘤。
由于该药疗效快、副作用小，在美国上市后销售情况一直很好，紫杉醇需求保持着30％以上的年增长率。
人工半合成紫杉醇由于其使用的原料主要是人工种植红豆杉树的枝叶，故属于可再生资源，但是其药质纯度与国际市价无法与天然紫杉醇相比。
人工半合成紫杉醇原料药的美国市价约为25-40万美元／千克，全球紫杉醇原料药产量大致为每年1.2吨左右。
半合成紫杉醇近几年来，国外医学界发现紫杉醇除抗癌作用外，还有其他医疗效果。
2014年中国共出口紫杉醇类原料药350-400公斤，其中95%以上为半合成紫杉醇。
据保守估计，中国的人工半合成紫杉醇原料药的年总产能450～500公斤。
（实际半合成紫杉醇原料总产量估计在每年400公斤左右，其中90%以上都出口到美国了，出口商为云南汉德生物制药有限公司）。
汉德是中国第一家，也是唯一一家获得美国FDA认证，有资质生产紫杉醇原料药和出口权的中国公司。
紫杉醇制剂国内近况由于国内大部分制药企业无法制作出高质量的紫杉醇药物制剂，而高质量的紫杉醇原料都流入了欧美国家，所以很多中国制药公司选择跟外国企业合作，抢占中国市场。
多西紫杉醇注射液的稳定性考察
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中国临床药学杂志 CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACY 2007 年第 16 卷第 4 期
Stability study of docetaxel injections
YANG Bei, ZHENG Lu2xia, DUAN Geng2li ( Department of P harmaceutical niversity , Shanghai 200032, China )
非淋菌性泌尿生殖道炎是指由淋菌以外的其他
病原体, 主要是沙眼衣原体、尿素分解支原体所引起 的尿道炎( 我们分别采用细胞培养法和酶联免疫吸 附试验检测衣原体和支原体) 。目前我国这类病例 日益增多。
加替沙星是一种新型广谱 8- 甲氧氟喹诺酮抗 生素, 口服 易吸收, 静脉 注射与口服具 有生物等效 性[ 1] 。加替沙星对革兰阴、阳性细菌, 衣原体, 支原 体, 分支 杆菌和厌氧菌等都有强大的杀菌作用[2] 。 其作用机制是通过生成 DNA、拓扑异构酶和氟喹诺 酮类药物三元络合物而稳定拓扑异构酶- DNA 反 应中间体, 从而抑制细菌 DNA 的复制和转录, 达到 抗菌目的[3] 。我们的观察结果也表明加替沙星抗菌 活性突出, 尤其在非淋菌性泌尿生殖道炎的疗效显 著, 另外加替沙星的不良反应较少, 因此加替沙星值 得临床推广。
仪, 记录色谱图, 以多西紫杉醇峰面积( y ) 对质量浓
度( x) 作线性回归, 得标准曲线方程为 y= 7. 009 @ 10- 4x + 1. 027 6( r = 0. 999 8) 。
2. 3 方法专属性 通过将样品放置于不同条件( 高 温、强光、室温和低温) 考察方法的专属性。结果表
明, 在该色谱条件下, 多西紫杉醇和降解产物分离良 好, 多西紫杉醇的保留时间约为 7. 28 min, 见图 1。
多西他赛注射液市场调研
多西他赛注射液市场调查一、多西他赛注射剂产品简介1、上市情况简介多西他赛（docetaxel，docetaxol）又名多西紫杉醇，属于微管解聚抑制剂，是从欧洲浆果紫衫的针叶中提取的无活性化合物。
该产品由 Rhone－Poulenc Rorer公司开发的一个半合成紫杉醇衍生物，商品名Taxtotere，由Rhone－Poulenc Rorer公司于1995年4月在墨西哥首次上市，现已在英、美、法、意、德、日等主要国家上市，1998年获欧盟和美国FDA批准进入欧洲及美国市场。
Taxtotere于2010年在中国上市，由赛诺菲-安万特公司生产。
中国医学科学院药物研究所与江苏恒瑞公司合作开发成功后，多西他赛原料药及粉针剂作为四类新药于2002年9月30日获准生产，商品为“艾素”，2003年齐鲁制药厂的原料药及注射剂获得生产注册证，商品名为“多帕菲”。
2、作用机理本品为细胞周期特异性抗肿瘤药，可特异性作用于M期细胞。
本品可促进小管聚合成为稳定的微管，并抑制其解聚，以显著减少小管的数量，也可通过破坏微管的网状结构，抑制细胞有丝分裂，从而达到抗肿瘤的目的。
3、适应症主要治疗晚期乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌，对头颈部癌、小细胞肺癌；对胃癌、胰腺癌、黑色素瘤等也有一定疗效。
4、专利：多西紫杉醇未在中国申请专利，1998年11月9日国家药管局受理了法国罗纳普朗克乐安公司的多西紫杉醇及泰素帝注射液的行政保护申请，申请号：A－FR98100614，现已审查结束，经药管局审核查实，泰素帝在该药品行政保护申请日（1998年10月6日）前已经在我国进口销售，据此，不符合《药品行政保护条例》第五条第三项的规定；根据《药品行政保护条例》第十一条，作出审查决定，对多西紫杉醇及泰素帝注射液不给予行政保护。
二、多西他赛注射剂市场情况1、抗肿瘤药市场概况1）2006-2011年抗肿瘤药市场规模与增长率在中国医院用药市场，近几年抗肿瘤药物的销售规模一直稳步增长，2013年达到了800亿元，同比增长了13.68%。
紫杉醇原料及其注射液有关物质检查中需注意的问题
紫杉醇原料及其注射液有关物质检查中需注意的问题紫杉醇原料及其注射液均为已有国家标准品种（标准编号分别为：WS1-(X-025)-2001Z和WS1-（X-026）-2001Z），美国药典28版亦有收载。
目前国内有多家厂家申请仿制本品，在审评中我们发现存在一些问题，提出来与大家共同商榷。
紫杉醇最早是从红豆杉的树皮中提取的，现在主要的生产工艺为从植物中提取后，用硅胶柱分离纯化，或半合成制成。
因为系从天然植物中提取，紫杉醇的杂质较为复杂，USP中有关物质检查方法有二种，方法一用于从植物中提取分离产品，方法二用于半合成产品的检测。
二个方法所用流动相一致，均为乙腈和水，只是梯度洗脱的初始溶剂强度和梯度变化速率不同，但方法一所用的色谱柱填料为L43，方法二为C18柱，其中方法二与国家标准品种（WS1-(X-025)-2001Z）较接近。
从上述列表可以看出美国药典和国家标准均采用梯度洗脱法测定有关物质，究其原因，本品的杂质的分配系数相差较大，用等度洗脱，如洗脱强度不足，则7-表紫杉醇类杂质可能无法出峰。
如洗脱强度过大，则易引起杂质峰与紫杉醇峰的重叠。
目前部分研制单位将有关物质检查改为用乙腈－水（40：60）等度洗脱，但未提供详细的方法学研究，只提供了酸、碱、氧化、光照、热破坏后分离情况。
虽然等度洗脱可以避免基线的波动，但未证明等度洗脱条件对杂质的检测能力。
从美国药典提供的相对保留时间分析，采用梯度洗脱，通过加大有机相的比例，洗脱难度较大的杂质7-表紫杉醇得以洗脱，相对保留时间为1.4，如采用等度洗脱，则可能导致该杂质无法洗脱或虽能出峰，但峰形变得平坦，影响检测灵敏度。
因此，如提出方法的修改，需要将变更后方法同国家标准中的方法进行比较，考证变更后方法是否能有效洗脱和检测可能的有关物质，并对两种方法的检测结果进行对比。
在进行充分的方法学对比的基础上，分析修订方法是否可行。
如修订后方法无明显优势，不推荐修订国家标准中所收载的业已经验证的方法。
2024年紫杉醇原料药市场发展现状
2024年紫杉醇原料药市场发展现状概述紫杉醇（Paclitaxel），又称为紫杉烯醇，是一种来源于紫杉树属植物的生物碱。
它被广泛用作抗癌药物，特别是治疗乳腺癌、卵巢癌和肺癌等消化系统肿瘤。
在过去的几年中，紫杉醇原料药市场一直在快速发展，受到全球医药行业的广泛关注。
本文将对紫杉醇原料药市场的发展现状进行分析，并展望其未来的发展趋势。
市场规模紫杉醇原料药市场在过去几年中呈现出稳步增长的趋势。
据行业研究机构的报告显示，2019年全球紫杉醇原料药市场规模达到了X亿美元，预计到2025年将达到X 亿美元。
市场规模的增长主要受到以下几个因素的推动：1.抗癌需求的增加：随着人口老龄化和环境污染等因素的影响，癌症患者数量不断增加，从而促进了抗癌药物市场的发展，其中紫杉醇作为重要的化学原料药之一。
2.新药研发的进展：随着科研技术的不断进步，紫杉醇在抗癌治疗中的疗效被不断验证和证明，这促使制药公司加大了对紫杉醇原料药的研发和生产投入。
3.新兴市场的发展：亚太地区和拉丁美洲等新兴市场在医药行业中的快速崛起，为紫杉醇原料药市场的扩大提供了巨大的机遇。
市场主要参与者紫杉醇原料药市场的竞争激烈，涉及到许多国内外制药企业。
以下是市场中主要的参与者：1.多赛尔公司（Bristol-Myers Squibb）：多赛尔公司是全球最大的制药公司之一，其生产的紫杉醇原料药占据了市场份额的相当大部分。
2.默克集团（Merck Group）：默克集团是一家德国制药和化学公司，其在紫杉醇原料药市场也有一定的份额，产品质量和供应稳定性备受认可。
3.华北制药集团（North China Pharmaceutical Group）：作为中国最大的制药企业之一，华北制药集团在紫杉醇原料药市场上的发展也非常迅速，产品质量和供应能力得到了客户的一致好评。
市场发展趋势紫杉醇原料药市场在未来几年中将继续保持快速增长的态势，以下是主要的市场发展趋势：1.技术创新：随着生物技术和化学技术的发展，制药公司对紫杉醇的生产工艺进行了优化和改进，提高了品质和产量，同时降低了成本，推动了市场的发展。
三种紫杉醇比较
紫杉醇注射液、紫杉醇脂质体和白蛋白紫杉醇比较①适应症不同：紫杉醇注射液：卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一线和二线治疗｡头颈癌､食管癌､精原细胞瘤､复发非何金氏淋巴瘤等紫杉醇脂质体：用于卵巢癌的一线化疗及以后卵巢转移性癌的治疗、作为一线化疗，本品也可以与顺铂联合应用。
白蛋白结合型紫杉醇：适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。
除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
②疗效方面Meta分析发现：在转移性乳腺癌新辅助化疗治疗方面，与PTX相比，Ab-PTX 提高了乳腺癌患者的客观缓解率（ORR)，而在无进展生存期、总生存期和疾病控制率上差异无统计学意义;Ab-PTX在提高ORR和成本-效果比方面具有优势，但周围神经毒性发生率高于Lp-PTX和PTX，考虑与给药剂量有关（Ab-PTX为260 mg/m2 ，PTX 为 135~175 mg/m2 ，Lp-PTX 为 135~175 mg/m2 ）③安全性方面紫杉醇注射液（PTX为载体，氢化蓖麻油会引起严重的不良反应，如过敏、肾毒性和神经毒性，限制了其临床应用。
聚氧乙烯蓖麻油其实是一种过敏反应变应原，可刺激机体释放组胺导致严重的过敏反应，临床用药前须使用激素类物质及抗组胺药等进行预处理。
紫杉醇脂质体（Lp-PTX）：溶媒为卵磷脂和胆固醇按一定比例形成细胞膜磷脂双分子结构脂质体，紫杉醇包被在其中，无需再添加聚氧乙烯蓖麻油，明显减轻毒副反应，虽也有个别体制存在过敏反应，但发生率较低。
所以，紫杉醇脂质体在使用前也要求过敏预处理治疗。
白蛋白结合型紫杉醇：白蛋白紫杉醇是一种不含聚氧乙烯蓖麻油、以人血白蛋白作为药物载体与稳定剂，因为不使用聚氧乙烯蓖麻油，用药前不需要要抗过敏治疗。
并且白蛋白紫杉醇利用白蛋白的特性通过gp60受体介导的途径帮助药物直接分布于肿瘤细胞，与普通紫杉醇相比，增加了抗肿瘤活性。
④经济性。
国产与进口紫杉醇注射液的抗肿瘤疗效及安全性比较研究
国产与进口紫杉醇注射液的抗肿瘤疗效及安全性比较研究吴建华;梁国华;凌志琴;朱雅俊【期刊名称】《中国当代医药》【年(卷),期】2014(21)22【摘要】目的：比较国产与进口紫杉醇注射液对肿瘤的治疗效果及安全性。
方法选取2010年1月~2014年1月本院收治的应用紫杉醇注射液化疗方案诊治的23例乳腺癌患者、14例子宫颈癌患者、10例肺癌患者和3例卵巢癌患者，将其随机分为国产紫杉醇组和进口紫杉醇组各25例，比较两组的临床疗效。
结果国产紫杉醇组和进口紫杉醇组的有效率分别为64.0%和52.0%，差异无统计学意义(P>0.05)。
两组毒副作用差异无统计学意义(P>0.05)。
国产紫杉醇价格更低廉，为(45571.5±2479.6)元，进口紫杉醇的平均价格为(94863.8±3278.9)元，两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。
结论国产与进口紫杉醇治疗乳腺癌、子宫颈癌、肺癌和卵巢癌的临床效果相当，但国产紫杉醇明显价格更低，为临床上合理用药指明了方向。
%Objective To compare the therapeutic effect and safety of domestic and imported paclitaxel injections on treating tumors. Methods 50 cases of patients including 23 ones with breast cancer,14 cervical cancer,10 lung cancer, and 3 ovarian cancer were adopted chemotherapy regimens with paclitaxel injection from January 2010 to January 2014 were randomly selected from case management database in our hospital.They were evenly divided into two groups,do-mestic paclitaxel injection group and imported paclitaxel injection (taxol) group.The related data were collected and processed,and the dosage of paclitaxel injection,price ofeach course of treatment,effect,and toxic and side effect were retrospectively analyzed. Results The effective rate of domestic paclitaxel group was 64.0%,and was 52.0% in imported paclitaxel group,the difference was not significant (P>0.05).The side effective rate in domestic and imported paclitaxel injection group had no significant difference (P>0.05).The price of domestic paclitaxel was (45 571.5±2479.6) yuan, while the average price of imported paclitaxel was (94 863.8±3278.9) yuan,which displayed statistical difference (P<0.05). Conclusion There is no statistical difference in therapeutic effect on treating breast cancer,cervical cancer,lung cancer or ovarian cancer by domestic and imported paclitaxels.In comparison with imported paclitaxel,the price of do-mestic one is lower,which points out the direction for rational drug use in clinic.【总页数】3页(P84-86)【作者】吴建华;梁国华;凌志琴;朱雅俊【作者单位】江苏省金坛市人民医院肿瘤科，江苏金坛 213200;江苏省金坛市人民医院肿瘤科，江苏金坛 213200;江苏省金坛市人民医院肿瘤科，江苏金坛213200;江苏省金坛市人民医院肿瘤科，江苏金坛 213200【正文语种】中文【中图分类】R73【相关文献】1.国产与进口头孢吡肟治疗急性细菌性感染的临床疗效及安全性比较 [J], 刘丽萍;苏健;赵强2.冠状动脉支架术后国产(泰嘉)与进口氯吡格雷(波立维)疗效及安全性的对照研究[J], 雷鸣;刘志辉;徐惠琳;王平;黄鸣3.国产与进口布地奈德气雾剂治疗哮喘的疗效及安全性对照 [J], 张丰刚;梁广生;韩骏山4.国产与进口伏立康唑用于肾移植术后肺部真菌感染患者的疗效及安全性比较 [J], 苏莹;金鹏飞;西娜5.国产与进口帕罗西汀治疗抑郁症的疗效及安全性 [J], 吴树君;王来海因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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紫杉醇注射液市场分析报告
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•作者：佚名数据来源：本站原创点击数：1228 更新时间：2007-1-23 •
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一、简介 1
二、国际市场分析 1
2.1紫杉醇制剂 1
2.2紫杉醇原料药 2
三、国内市场分析 3
3.1 国内市场规模 4
3.2紫杉醇国内市场销售趋势 5
3.2.1 紫杉醇总体销售趋势 5
3.2.2 紫杉醇注射液剂型分析7
3.2.3 紫杉醇注射液生产厂家分析8
3.2.4 紫杉醇注射液销售城市竞争8
3.2.5 紫杉醇注射液注射剂市场分析9
3.2.6紫杉醇注射液粉针剂10
四、多西他赛市场分析11
4.1概述11
4.2国内市场销售趋势12
五、紫杉醇研发近况13
5.1 紫杉醇原料工艺13
5.2 给药系统研究14
5.3 紫杉醇类药物15
5.3.1 Tocosol 紫杉醇15
5.3.2 Abraxane比紫杉醇更好的抗癌新药15
5.3.3 紫杉醇类药物与其它药物联用16
附表目录
表 1 2003-2005年紫杉醇不同剂型销售金额份额 6
表 2 2005年紫杉醇注射液销售厂家份额7
表 3 2005年紫杉醇各城市销售份额7
表 4注射用紫杉醇注射剂规格分析8
表 5 注射用紫杉醇注射剂生产企业分析8
表 6 注射用紫杉醇粉针剂规格分析9
表 7 注射用紫杉醇粉针剂生产厂家9
表 8 多西他赛竞争厂家分析11
表 9 多西他赛竞争城市分析11
附图目录
图 1 2000-2005年紫杉醇医院用药变化趋势 4 图 2 2000-2005年紫杉醇和多西他赛的销售趋势 5 图 3 2000-2005紫杉醇和多西他赛市场份额变化 5 图 4紫杉醇注射液剂型分析图 6
图 5 注射用紫杉醇注射剂数量份额图9
图 6 2000-2005年多西他赛销售趋势图10
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