注塑工艺验证方案
注塑成型工序验证报告
注塑成型工序验证报告
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原材料明细一览表
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原材料使用性验证确认表
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原材料使用性验证确认表
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原材料使用性验证确认表
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原材料使用性验证确认表
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原材料使用性验证确认表
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注塑机安装验证相关资料确认表
DXC013
注塑机安装验证相关资料确认表
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注塑机相关文件资料验收明细表
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验证人：审核人：日期：13.02.16
注塑成型机安装确认表
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机械手安装试运行确认表
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注塑成型机试运行确认表
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注塑成型机技术参数验收情况确认表
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注塑成型机技术参数验收情况确认表
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注塑成型机技术参数验收情况确认表
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注塑成型机技术参数验收情况确认表
DXC019
注塑成型机技术参数验收情况确认表
DXC020
DXC021
DXC022
计量器具确认表
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注塑使用模具一览表
注塑模具安装试运行确认表
注塑零部件一览表 DXC027。
(完整word版)注塑机验证确认方案
注塑机验证确认方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：一、目的重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
二、范围a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
b.公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W 内盖上海聚高NG002。
因公司近一年的时间内没有接口、303mm、32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。
所以本次验证两套模具，即：305mm外盖、305mm内盖两种。
c.设备清单见表三三、职责a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。
设备操作人员和化验员还应有上岗证书。
四、依据a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________；b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：_________；c. 零部件图纸；d.检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）、拉力测试仪。
五、要求a.外观1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。
2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过1个。
3.浇口处应剪除干净、无残余。
b.尺寸尺寸应符合图纸的要求。
六、验证、确认流程1.设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六；2.注塑机工艺验证，见表七；3.产品批量生产的确认（PQ）：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认，核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求；4.验证报告、作业文件的编订修改。
注塑工艺验证方案、报告—范文
注塑工艺验证方案、报告—范文1 验证目的对注塑工艺进行验证、确认有效控制，以保证在模具、机器型号不变的一定的生产条件下，生产出符合标准要求的医疗器械产品评价注塑工艺参数改变对注塑产品的外观、集合形状的影响，以确定最佳注塑工艺参数，为编制定机、定模具的注塑工艺卡确定工艺依据。
2 验证要求2.1 验证依据：图纸：外套PQ-CT-02-06 推杆PQ-CT-02-04相关产品标准：YZB/浙xxxx -2008。
2.2 验证项目：注塑压力（％）;料筒温度（°C）；冷却时间（S）2.3 验证参与部门和人员技术部质保部负责人：注塑车间生产主管：2.4 验证条件3 验证试验验证按图示程序进行：3.1 试验工艺参数设置3.2 试验方法：3.2.1 按〈注塑工艺参数排列表〉将始注温度、始注射压力组成试验参数组开始进行试注射。
3.2.2 根据设备说明书及常规经验进行组合设计升温、升压试验：a) 料筒温度外套加工参数：芯杆加工参数：b) 注射压力：注射压力保持在45-46% c) 保压时间外套：25.5s ，芯杆：25.5s d) 冷却时间外套：21-23s ，芯杆：18-19s3.2.3 试验记录每组试验由车间工艺试验员做试验数据记录，由检验员记录产品成型质量情况，直至产品合格及达到最佳质量状态，即可确定最佳注塑组合工艺参数值。
4 验证结果分析评价：4.1 检验评价巡检员对每组试注塑产品均作外观及几何尺寸的检验，作出该模产品符合规定要求及图纸的情况和检验结论，并在附件3《注塑工艺参数验证排列表》上签注验证评价意见。
4.2 车间试验评价注塑车间工艺试验员依据《注塑工艺参数验证排列表》记录的产品合格情况，择定最佳注塑组合工艺参数，在《注塑工艺参数验证排列表》上签注验证评价意见。
5 验证结果的报告和反馈5.1 试验结束后，注塑车间工艺验证员据《注塑工艺参数验证排列表》将择定的最佳注塑组合工艺参数写入注塑编写《注塑工艺验证试验报告》，交质管部签署验证意见后报送技术部。
注塑件外观通用检验规范-模板文件
Section Page Ver.No Date Prepared Checked Approved 页码 版本 生效期 准备 审核 批准 1/121. 目的：预防生产使用时出现重大品质事故，保证生产能够正常进行，提高产品品质。
2. 范围：适用于注塑部件的检验判定。
3.4.检验条件及步骤：4.1 检验条件检验位置：被检验件应放在自己面前10cm ±1cm 处的检验桌面上检验背景：灰色（需丝印的透明件背景颜色为黑色和白色两种） 检验距离：35～50cm灯光：800～1200lux 白炽灯 检验时间：注：推荐检验时间，根据产品复杂程度调整Section Page Ver.No Date Prepared Checked Approved 页码版本生效期准备审核批准2/124.2检验步骤5.注：不透明腕枕的正面（丝印面）为Ⅱ类表面，其他表面为Ⅲ类表面；透明腕枕的上盖和侧面（透明面）为Ⅱ类表面，其他表面为Ⅲ类表面Section Page Ver.No Date Prepared Checked Approved 页码版本生效期准备审核批准3/126.检验表面的分类及可接受的非超标缺陷个数：7.抽样水准：按照GB/T2828逐批计数抽样标准执行,一般检验水平II， AQL: CR：0, MA：0.65, MI：2.5从每批来料中按照日期分别抽取相应数量产品进行检查。
8.Section Page Ver.No Date Prepared Checked Approved 页码版本生效期准备审核批准4注：在缺陷定义中未定义的缺陷，请参照与之相近的缺陷来检验9.检验内容及标准：9.1 包装标识检查：①包装标识正确，需与实物相符，无混料，缺陷等级MA。
Section Page Ver.No Date Prepared Checked Approved 页码版本生效期准备审核批准5/12②包装完好，外包装无破损，内包装无散落，缺陷等级MA。
注塑机验证确认方案(最新整理)
注塑机验证确认方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：一、目的重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
二、范围a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
表一确认模具清单序号123456模具名称编号表二确认产品清单序号123456产品名称物料编号b.公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W 内盖上海聚高NG002。
因公司近一年的时间内没有接口、303mm、32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。
所以本次验证两套模具，即：305mm外盖、305mm内盖两种。
c.设备清单见表三表三设备清单设备名称设备型号本厂编号用途外盖HT2500注塑机内盖HT2000外盖信易LSBLG193TSA 工业冷水机内盖信易LSBLG193TSA外盖TJKSMW模温机内盖TJKSMW三、职责a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。
设备操作人员和化验员还应有上岗证书。
四、依据a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________；b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：_________；c. 零部件图纸；d.检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）、拉力测试仪。
五、要求a.外观1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。
2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过1个。
3.浇口处应剪除干净、无残余。
注塑检验指导书
注塑检验指导书一、引言注塑检验是在注塑过程中对产品的质量进行检测和评估的重要环节。
通过合理的注塑检验，可以确保产品达到设计要求，提高产品质量，降低生产成本。
本指导书旨在指导注塑检验的实施过程，包括注塑模具检验、注塑成型工艺参数检验和成型产品检验。
二、注塑模具检验1. 模具清洁检查在进行注塑模具检验前，需先对模具进行清洁检查。
清洁模具可以保证产品表面的质量，并减少模具的损坏风险。
清洁模具包括定期清洁模具表面、深层清洁模具内部和检查模具各部件的状态等内容。
2. 模具尺寸检验在进行注塑模具检验时，需要对模具的尺寸进行检查，确保模具的准确度和稳定性。
模具尺寸检验包括模具整体尺寸检查、模腔尺寸检查、模具配件和附件尺寸检查等内容。
3. 模具磨损检查模具在使用过程中会有一定的磨损情况，需要进行定期检查和维护。
模具磨损检查包括模具表面磨损检查、模腔磨损检查和模具配件磨损检查等内容。
三、注塑成型工艺参数检验在进行注塑成型工艺参数检验时，需要确保注塑成型的工艺参数设置合理，能够达到设计要求和产品的质量要求。
1. 温度参数检验温度参数是注塑成型过程中的重要参数之一。
在进行温度参数检验时，需要检查熔融温度、注射温度、保压温度、冷却温度等参数的设置情况，确保温度参数能够满足产品质量要求。
2. 压力参数检验压力参数是控制注塑过程中材料流动和成型压力的重要参数。
在进行压力参数检验时，需要检查注射压力、保压压力、射胶速度等参数的设置情况，确保压力参数能够满足产品的成型要求。
3. 注塑时间参数检验注塑时间参数是控制注塑时间的重要参数。
在进行注塑时间参数检验时，需要检查注塑时间、保压时间、冷却时间等参数的设置情况，确保注塑时间参数能够满足产品的成型要求。
四、成型产品检验成型产品检验是对注塑产品进行质量评估的重要环节，可通过多种方式进行。
1. 外观检查外观检查是对产品外观质量进行评估的一种方法。
通过外观检查，可以检测产品表面是否有缺陷、色差、气泡等问题。
ISO13485注塑设备工装及工艺验证方案范例
注塑设备工装及工艺验证方案1.0概述1.1验证立项申请表1.2验证方案审批表验证方案审批表2.0概述我公司产品多个部件为本公司自行注塑，因此注塑所得的部件直接关系到整个产品的质量，注塑机及工装模具的配合性能及注塑工艺参数对产品质量起重要作用。
生产过程中必须保证设备与工装模具的良好配合性，同时在正确的工艺参数下才能生产出合格的产品。
3.0验证目的（1）验证确认购买的注塑机能够满足生产需求，注塑使用的原料满足标准要求；（2）注塑所使用的工装能满足产品标准的要求；（3）验证确认注塑生产工艺有效性和可行性。
验证实施过程应严格按照本方案规定内容进行，如若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准后,方可实施。
表1:《验证方案修改申请及批准书》。
4.0验证范围本方案适用于所有注塑机及工装模具和注塑工艺的验证。
5.0验证小组人员及职责5.1 验证小组为使此次验证工作的顺利进行，明确相关部门和人员的职责，公司成立了验证工作小组，验证小组成员如下：5.2 职责5.2.1 验证小组5.2.1.1 组长（1）组织编写验证方案；（2）领导协调整个验证工作；（3）验证报告的最终批准。
5.2.1.2 验证小组（1）编写验证方案；（2）实施验证方案；（3）编制验证报告；（4）收集验证数据、记录和信息；（5）组织协调验证工作人员安排和操作人员的培训。
5.2.2 生产部（1）对验证方案进行会审，协助验证工作小组实施验证方案，负责验证现场的实施；（2）协助编写验证方案、验证报告；（3）收集验证资料和数据并进行记录；（4）生产操作人员负责具体操作；5.2.3 质管部（1）对验证方案进行会审（2）负责验证实施过程中的检验工作的安排，对检验结果进行分析并出具检验报告；（3）负责对现场监控，协助编制验证方案、报告，对验证结果进行收集并交验证小组编写验证报告。
5.2.4 技术部（1）对整个验证实施过程进行指导；（2）根据确认结果对注塑工艺进行评价，并对工艺进行修正,确定有效的注塑工艺。
注塑机验证确认方案
注塑机验证确认方案编制/日期：日期：审核/：批准/日期一、目的对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
二、范围）的确认、注塑模具的确认、2000/2500a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机产品所用原材料的注机，只验证的生产任务，故不做验32AB303mm、内盖上海聚高NG002。
因公司近一年的时间内没有接口、 305mm内盖两种。
外盖、证，待有任务安排时另行验三、职责技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；a. b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；c.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。
设备操作人员d. 和化验员还应有上岗证书。
四、依据 a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________； b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：；_________零部件图纸；c.d.、拉力测试仪。
检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）五、要求外观a.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、1. 未打饱和气泡等注塑缺陷。
以上的黑点不允许出现，直径为2.0.5mm个。
以下的黑点每只不允许超过0.5mm1页8 共页2 第3.浇口处应剪除干净、无残余。
b.尺寸尺寸应符合图纸的要求。
六、验证、确认流程1.设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六；2.注塑机工艺验证，见表七；3.产品批量生产的确认（PQ）：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认，核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求；4.验证报告、作业文件的编订修改。
七、验证、确认方法间、冷却时间等数值进行设定，待设备加热到设定温度后稳定15分钟。
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一，验证目的：
1.一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。
注塑质量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。
2.本方案的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。
二，方案验证小组成员：
技术部：
品管部
设备部
注塑车间：
本方案的由技术部编制，由品管部、技术部协同努力设计完成，总工程师审核批准。
三，验证依据：产品图纸和相关设备参数。
四，验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。
五，验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。
验证条件设置：
1．注塑区环境条件：
a）温度：18-28
b）湿度：50-65RH
2．注塑工艺参数：
a）温度
筒体类：前区：290 40 ，中区：285 40 后区265 40
推杆类：前区：200 30 中区210 30 后区180 30
模温：55 ---65
b）压力：
锁模压力：135
注射压力：3-134BAR
成型周期；注塑；3-18秒
保压+冷却：6-20S
六，验证方法（见附件1）
1．参数设置：设置好各类参数，使机器预热升温至额定值。
2．出样：空注出模头样，手动闭模，注塑2-3模产品。
3．检验：检验产品外观及尺寸是否符合有关要求及图纸，如果全部合格，则投入正常生产，如果一项或某几项不合格，则需回到第一步，进行参数调整，重新
进行验证。
七，结果分析评价：
经过上述过程对某一产品注塑工艺参数进行验证过程确认，并填写工艺验证报告和工艺
参数验证排列表。
见附件2。
八，最终批准：验证小组审阅上述所有结果及评价分析意见，同意验证结果，并按此结论编制注塑工艺过程卡。
验证方案审核会签表
九，声明：兹证明本人已审核同意注塑工艺验证方案。
注塑工艺参数验证排列表。