2011 美国雅培公司i2000全自动微粒子化学发光免疫分析仪测定血清CA125的方法评价
雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能评价
雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能评价发表时间：2013-04-17T10:21:25.950Z 来源：《医药前沿》2013年第6期供稿作者：麻安喆[导读] 主要用于内分泌激素检测，为了解其性能，对开展的项目T4、HCG、P从精密度、准确度。
麻安喆（广西桂林市中医院检验科广西桂林 541002）【摘要】目的评价雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能。
方法通过对不同浓度样品甲状腺激素(T4)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)、孕酮（P）含量的测定，对仪器进行精密度、线性、回收、携带污染试验。
结果批内CV均小于3％，批间CV均小于5％；T4、HCG、P回收率都在95%～105%之间；携带污染率﹤1%，线性评价良好。
结论该仪器主要指标结果准确，精密度好，线性评价良好、交叉污染小，具有较好应用前景。
【关键词】免疫分析性能【中图分类号】R443+.8 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）06-0366-01 我院去2011年引进了美国雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪，主要用于内分泌激素检测，为了解其性能，对开展的项目T4、HCG、P从精密度、准确度、线性范围、携带污染率方面对其进行实验评价。
1 材料与方法1.1材料1.1.1仪器美国雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪。
1.1.2标本随机抽取本院门诊和病房送检血清样品，化学发光试剂、标准品由雅培配套生产。
1.2方法1.2.1精密度试验批内试验：取T4、HCG、P高低浓度标本各两份，重复测定20次，计算变异系数（CV）。
结果见表1。
批间试验：T4、HCG、P高低浓度标本各两份，每天测定1次，连续测定20天，计算计算变异系数（CV）。
结果见表2。
1.2.2回收试验取6份已知浓度血清1 mL，分别加人0.1mL高值标准品(P 127.2nmol/L T4 231.7nmol/L HCG 250U/L)，每份测3次，取其平均值作为实测值，计算回收率[1]。
雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究
雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究作者：郭楠房亚哲杨琦李宝萍杨曦明来源：《中国医药科学》2013年第07期[摘要] 目的对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的性能进行了评价。
方法参考《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》医药行业标准和国家质量监督检验检疫总局颁布的有关医疗器械检定校准计量技术规范，阐述了准确度、重复性、线性范围、交叉污染等指标的评价方法和选取理由。
结果准确度：197 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为6 pmol/L，20 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为2 pmol/L；重复性：对20 pmol/L的胰岛素标准品重复测定6次，6次测定的相对标准偏差为2%；稳定性：开机4 h后和8 h后的相对偏差分别为3%和4%；线性范围：20～197 pmol/L的胰岛素范围内，其线性相关系数可达到0.997；交叉污染：从低到高交叉污染率为1%，从高到低交叉污染率为0.2%。
结论提出的方法可用于日常全自动免疫分析仪性能的评价和校准，有助于检测结果的准确和可比。
[关键词] 全自动免疫分析仪；评价；校准；准确度；重复性；线性范围；交叉污染[中图分类号] TP23 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2013）07-75-03全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中痕量物质进行定性和定量分析的仪器，它结合了化学发光和免疫两方面的优势，从而具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点，近几年在临床检验和食品安全等领域得到了广泛的应用[1-2]。
仪器的准确可靠是获得良好数据的前提和基础，为了保证全自动化学发光免疫分析仪的准确，国家制定了《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》行业标准，但是该标准主要用于仪器的注册检验，用于日常的计量校准则较为严格和繁琐。
本研究在该标准及相关文献的基础上[3- 4]，参考国家颁布的《半自动生化分析仪》等医疗器械检定规程中类似指标的计量方法以及相关文献的基础上[5-7]，对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的准确度、重复性、线性范围、交叉污染等进行了评价。
美国雅培全自动化学发光免疫分析仪简介
美国雅培全自动化学发光免疫分析仪简介美国雅培全自动化学发光免疫分析仪简介我科新引进的美国雅培公司生产的ABBOTT AXSYM 全自动化学发光免疫分析仪将于近日正式投入使用。
仪器特点：ABBOTT AXSYM 全自动化学发光免疫分析仪是当今国内外最新最先进的临床免疫技术的集中体现，该设备同时采用四种专利测试原理和多项雅培独创的专利技术，根据待测物的不同灵活选择不同的分析技术、分析步骤和分析过程，以达到最佳的检测效果、最高的检测精度、最快的检测速度，是继放免、酶免、普通的化学发光技术之后的新一代标记免疫分析技术。
检测的灵敏度高，可达pg （皮克）水平；检测速度快，从上机到出第一个结果的时间最快仅需10分钟，大大节省病人等结果时间；检测范围宽，可达6个数量级；其全部项目的试剂均通过美国FDA认证，结果准确可靠。
无论是在速度、精度、灵敏度，还是在检测范围和特异性等方面都具有极大的优势。
该仪器可开展的项目：目前该仪器可开展的项目已达80余项，并以每年7-8种的速度增加，项目涉及肿瘤标志物、甲状腺功能、生殖/内分泌、、心血管类、、先天性疾病（TORCH系列）等方面。
结合我院实际，我们已开展以下项目：肿瘤标志物类：CEA、AFP、PSA,甲状腺功能类：TT3、TT4、TSH。
生殖类：β-HCG。
心肌损伤标志物：心肌钙蛋白-Ⅰ(TPN-Ⅰ),肌红蛋白Mb。
TORCH系列：弓形虫抗体（IgM），风疹病毒抗体（IgM），巨细胞病毒抗体（IgG、IgM）。
标本要求：1．血清或血浆检测2．采集静脉血3ml（免疫或生化采血管），溶血标本为不合格标本。
我们承诺：每天早上8：00～10：00接受标本，当日下午3：00前出报告。
特殊要求请与检验科联系。
我们将密切关注新的检测试剂的开发，以便更好的为临床和患者服务！检验科2007-11-27。
雅培Architect i2000化学发光分析仪检测乙型肝炎病毒标志物的应用
雅培Architect i2000化学发光分析仪检测乙型肝炎病毒标志物的应用花艳艳;李梦华;丁楠【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2018(024)012【摘要】目的:研究探讨雅培Architect i2000化学发光分析仪检测乙肝病毒标志物,并且与传统ELISA法检测效果进步对比分析.方法:对2587例患者的血样血清分别采用ELISA法和化学发光法检测五种乙肝病毒标志物(HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAg)水平.结果:化学发光分析法检测五种乙肝病毒标志物符合率分别为:92.2％、95.0％、91.1％、96.1％、94.4％,其中乙肝病毒阳性检出率为6.92％;而ELISA法检测五种乙肝病毒标志物符合率分别为:81.0％、84.9％、83.2％、86.6％、83.8％,阳性检出率则为:5.72％.结论:相比于传统的ELISA法,化学发光法具有更高的精确性、稳定性、重复性以及较低的环境因素影响等,是临床上检测乙肝病毒的重要方法之一,其中使用雅培Architect i2000化学发光分析仪使得检测数据更准确、可靠.【总页数】2页(P75-76)【作者】花艳艳;李梦华;丁楠【作者单位】大连市第六人民医院检验科,辽宁大连 116000;大连市第六人民医院检验科,辽宁大连 116000;大连市第六人民医院检验科,辽宁大连 116000【正文语种】中文【中图分类】R512.62【相关文献】1.雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂检测结果分析 [J], 张爱民;张桂芬2.雅培ARCHITECT i2000化学发光仪测定6种肿瘤标记物项目的方法学性能评价[J], 张保平;董莉;冯新平;萨仁娜;王永祥3.雅培Architect i2000,罗氏E170模块分析对血清乙型肝炎病毒标志物检测的比较 [J], 罗维民4.雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体的假阳性分析 [J], 李峰5.雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体的假阳性研究 [J], 王镱达因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
i2000化学发光仪定量检测HBsAg的临床价值
第五届中国病毒性肝炎与艾滋病实验室诊断与临床高峰论坛surface protein. Hepatology，2002，36：1400-1407. [11]Hung JH，Yan CW，Su IJ，et al. Hepatitis B virussurface antigen interacts with acid alpha-glucosidase and alters glycogen metabolism. Hepatol Res，2010，40：633-640.[12]王立军，孙燕，付海平. 乙肝病毒YMDD变异与乙型肝炎病毒大蛋白相关性的探讨. 中华实验和临床病毒学杂志，2010，24：48-49.[13]王宇，杨延敏. 对乙型肝炎患者检测乙肝表面抗原大蛋白和前S1抗原的区别和临床意义. 检验医学与临床，2010，7：2446-2447.[14]吴正林，陆学东，钟小强，等. HBsAg阳性患者乙肝病毒表面大蛋白水平的变化及其与ALT的关系.Chin J Lab Diagn. 2008，12：890-892.[15]Dienstaq JL，Cianciara J，Karayalcin S，et a1.Durability of serologic response after lamivudine treatment of chronic hepatitis B．Hepatology，2003，37：748-755．[16]Lee KM，Cho SW，Kim SW，et aI． Effect ofvirologieal response on post-reatment durability of lamivudine-induced HBeAg seroconversion．J Viral Hepat，2002，9：208-212．[17]van Nunen AB，Hansen BE，Suh DJ，et a1. Durabilityof HBeAg semconversion following antiviral therapy for chronic hepatitis B：relation to type of therapy and pretreatment serum hepatitis B virus DNA and alanine aminotransferase. Gut，2003，52：420-424．[18]Lok AS，McMahon BJ，AASLD. Chronic hepatitis B：update of recommendations．Hepatology，2004，39：857-861．[19]黎广益，盛江来，黄海军. 乙型肝炎病毒大蛋白检测在拉米夫定抗病毒治疗中的应用研究. 中华实验和临床病毒学杂志，2008，22：133-135.i2000化学发光仪定量检测HBsAg的临床价值蒋杰球赖战峰作者单位：530021广西医科大学第一附属医院检验科乙型肝炎表面抗原（HBsAg）是乙肝病毒的一个检测指标，其定量检测对乙肝的研究和防治，特别是观察疗效具有重要意义。
雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体的假阳性分析
雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体的假阳性分析作者：魏丽孙翠平来源：《医学信息》2015年第05期摘要：目的分析雅培i2000化学发光分析仪在HCV抗体检测中的假阳性。
方法对本院2013年1月～2014年6月所有需要进行HCV抗体检测的患者通过雅培i2000化学发光分析仪进行检测。
结果 22849例患者血清标本中，共检出阳性血清131例，经南京市第一医院核医学中心进行HCV-RNA确诊后，110例阳性， 21例阴性。
结论雅培i2000化学发光分析仪在HCV抗体检测中的假阳性（16.03%）较高，因此仍应结合临床资料及确认试验结果综合判断。
关键词：雅培i2000化学发光分析仪；HCV抗体；假阳性全自动雅培化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中恒量物质进行定性和定量的仪器，它结合了化学发光和免疫两方面的优势，从而具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点，近几年在临床检验和食品安全等领域得到了广泛的应用[1]。
HCV是一种经血液传播的病毒，HCV抗体的存在提示个体可能已感染HCV、可能携带感染性HCV和/或可能传播HCV病毒。
虽然大部分感染个体没有症状，但是HCV感染可能发展成为慢性肝炎、肝硬化和/或增加患肝细胞癌的风险。
通过筛查可以使丙型肝炎尽早发现。
HCV抗体常以酶联免疫吸附法（ELISA）作为初筛试验，而雅培化学发光法（CLIA）在近几年的应用也越来越广泛。
自2013年雅培i2000化学发光分析仪在我院投入使用以来，至2014年6月共检测22849例患者血清标本，现将结果报道如下。
1资料与方法1.1一般资料南京市溧水区人民医院2013年1月～2014年6月所有需要进行HCV抗体检测的患者共计22849例。
标本收到后立即以4000r/min离心10min，然后进行检测。
1.2仪器、试剂雅培i2000化学发光仪及配套HCV抗体试剂。
ARCHITECT丙型肝炎病毒抗体项目采用化学发光微粒子免疫检测法（CMIA），检测HCV基因组中已知的结构蛋白HCr43和非结构蛋白c100-3抗体。
雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究
雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究作者：郭楠房亚哲杨琦李宝萍杨曦明来源：《中国医药科学》2013年第07期[摘要] 目的对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的性能进行了评价。
方法参考《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》医药行业标准和国家质量监督检验检疫总局颁布的有关医疗器械检定校准计量技术规范，阐述了准确度、重复性、线性范围、交叉污染等指标的评价方法和选取理由。
结果准确度：197 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为6 pmol/L，20 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为2 pmol/L；重复性：对20 pmol/L的胰岛素标准品重复测定6次，6次测定的相对标准偏差为2%；稳定性：开机4 h后和8 h后的相对偏差分别为3%和4%；线性范围：20～197 pmol/L的胰岛素范围内，其线性相关系数可达到0.997；交叉污染：从低到高交叉污染率为1%，从高到低交叉污染率为0.2%。
结论提出的方法可用于日常全自动免疫分析仪性能的评价和校准，有助于检测结果的准确和可比。
[关键词] 全自动免疫分析仪；评价；校准；准确度；重复性；线性范围；交叉污染[中图分类号] TP23 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2013）07-75-03全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中痕量物质进行定性和定量分析的仪器，它结合了化学发光和免疫两方面的优势，从而具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点，近几年在临床检验和食品安全等领域得到了广泛的应用[1-2]。
仪器的准确可靠是获得良好数据的前提和基础，为了保证全自动化学发光免疫分析仪的准确，国家制定了《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》行业标准，但是该标准主要用于仪器的注册检验，用于日常的计量校准则较为严格和繁琐。
本研究在该标准及相关文献的基础上[3- 4]，参考国家颁布的《半自动生化分析仪》等医疗器械检定规程中类似指标的计量方法以及相关文献的基础上[5-7]，对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的准确度、重复性、线性范围、交叉污染等进行了评价。
雅培I2000型化学发光仪测定癌胚抗原的方法学性能评价
雅培I2000型化学发光仪测定癌胚抗原的方法学性能评价郑润桃;张保平;董莉【摘要】目的:通过对雅培I2000型化学发光仪测定癌胚抗原的方法学性能评价,探讨临床免疫学定量检测的方法学性能验证评价方案和实验方法.方法:按照CLSI推荐的方法测定癌胚抗原的精密度、正确度、线性范围和可报告范围、分析灵敏度(最低检测限)、生物参考区间的验证、携带污染率指标进行验证.结果:癌胚抗原的方法学评价结果在厂家提供的范围之内,癌胚抗原的生物参考区间范围不受地区和人群等因素的影响.结论:雅培ARCHITECT 12000化学发光分析仪检测系统性能能满足临床要求,评价方案科学可靠,厂家提供的数据必须经验证后才能引用.【期刊名称】《内蒙古医学杂志》【年(卷),期】2011(043)004【总页数】3页(P416-418)【关键词】肿瘤标记物;方法学性能;评价【作者】郑润桃;张保平;董莉【作者单位】内蒙古医学院附属医院临床检验中心,内蒙古,呼和浩特,010050;内蒙古医学院附属医院临床检验中心,内蒙古,呼和浩特,010050;内蒙古医学院附属医院临床检验中心,内蒙古,呼和浩特,010050【正文语种】中文【中图分类】R734.2随着 ISO15189实验室认可在国内医院的推开,对检验仪器测定检验项目的方法学性能评价的重要性越来越引起人们的注意,特别是肿瘤标记物的测定问题更为突出,现就我实验室的雅培I2000型化学发光仪测定癌胚抗原(CEA)肿瘤标记物的方法学性能评价总结如下。
1 材料与方法1.1 仪器与试剂雅培I2000型化学发光仪,配套试剂、校准品和质控品。
1.2 评价方案和实验方法1.2.1 精密度评价实验按照仪器的作业指导书对仪器进行维护保养,选择雅培公司生产的综合质控血清的低、高2个质控品(批号:2221-11258A)作为精密度评价的样本,常规IQC在控后按标本检测程序进行测定,分别进行批内、日间精密度,计算均值( )、标准差(s)和变异系数(CV)评价。