散剂颗粒剂
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散剂、颗粒剂、胶囊剂和丸剂知识点梳理.
▲第五章散剂、颗粒剂、胶囊剂和丸剂1、常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂、膜剂。
2、固体制剂的共性：（1）物理、化学稳定性比液体制剂好，生产制造成本较低，服用与携带方便；（2）制备过程前处理的单元操作（粉碎、过筛、混合等）经历相同；（3）药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血。
★3、改善药物溶出速度的措施：溶出速度与S、CS、k成正比（1）S↑增大药物溶出面积：微粉化减小药物粒径（2）C S↑增加药物溶解度：提高温度，改变晶型，制成固体分散体等（3）k↑加快搅拌，增大溶解速度第一节散剂★一、定义：散剂（Powders）系指一种或数种药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂，可内服或外用。
（西药应用不多例如蒙脱石散、聚乙二醇4000散、嗜酸乳杆菌散，中药一定应用：《中国药典》2010年版一部收载散剂约50种）★二、分类：1、按药味：单散剂与复散剂2、按剂量：分剂量散与不分剂量散3、按用途：溶液散（PEG散）、煮散（酒渍或煎汤服用）、吹散（耳、鼻、喉部位，珠黄吹喉散）、吹耳散4、内服散5、外用散★三、特点：1、粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快2、外用覆盖面积大，起保护和收敛等作用3、贮存、运输、携带比较方便4、制备工艺简单，易分剂量,便于婴幼儿服用四、制备：物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装储存。
粉碎→过筛→混合：是固体制剂的单元操作，即固体制剂制备前均要进行此操作。
1、粉碎：将大块物料借助机械力破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。
目的：减小粒径、增加表面积。
意义：难溶性药物的溶出速度、生物利用度↑；混合均匀↑；固体药物分散度↑；有效成分提取↑。
方法：干法粉碎和湿法粉碎。
（1）干法粉碎法：药物干燥（水分<5%）后进行粉碎。
脆性或结晶性药物（撞击或锤式粉碎机）；纤维性中药材（剪切式粉碎机）。
（2）湿法粉碎法：药物中加入适量水或其他液体实施研磨，又称为加液研磨法。
药剂学概论-第六章-散剂、颗粒剂与胶囊剂
均匀混合的措施：
③混合时间（通过实验确定最佳混合时间）
④其他：含液体或易吸湿性的组分 如处方中有液体组分时，可用处方中其它组分 吸收该液体。常用吸收剂有磷酸钙、白陶土、 蔗糖和葡萄糖等。若有易吸湿性组分，则应针 对吸湿原因加以解决。
第三节 固体制剂的常用辅料
辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋形 剂和附加剂。
固体制剂
常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、胶囊剂、 片剂、滴丸剂、膜剂等
固体制剂的共性： （1）物理、化学稳定性比液体制剂好， 生产制造 成本较低，服用与携带方便； （2）制备过程前处理的单元操作经历相同； （3）药物在体内首先溶解后才能透过生理 膜，被吸收入血。
固体剂型的制备工艺流程图
物料 准备
②各组分的粒度与密度： 若密度及粒度差异较大时， 应将密度小（质轻）或粒径大者先放入混合容器 中，再放入密度大（质重）或粒径小者，并选择 适宜的混合时间。
等量递增法（配研法）：药物 各组分的量相差悬殊时常用
方法：先取量少的组分及等量 的量大组分，同时置于混合器 中混合均匀，再加入与混合物 等量的量大组分混匀，如此倍 量增加直至加完全部量大的组 分为止。
不稳定药物的粉碎。
（四）粉碎设备
冲击柱式粉碎机 万能粉碎机
冲击、剪切、摩擦及 物料间的撞击
适用于性质不同的
物料。球因磨粉碎机过程
会发热，故不适用
万
于含挥发性成分、
能
遇热发黏的物料
粉
碎
机
锤击式粉碎机
球磨机示意图
适用于物料微粉碎，贵重物料、无菌粉碎、干湿法粉碎。 粉碎时间较长，粉碎效率低
振动磨
2、设备类型的影响（混合机的形状及尺寸，内 部插入物，材质及表面情况等。）
第五章散剂与颗粒剂
9/11/2019
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颗粒剂的质量检查
外观 颗粒剂应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、
软化、结块、潮解等现象。
粒度
检查方法：取单剂量包装的颗粒剂5包或多 剂量包装颗粒剂1包，称定重量，置药筛， 轻轻筛动3分钟，不能通过1号筛（2000μm） 粗粒和能通过4号筛（250μm）的细粒的总 量不能超过8％。
魏晋时期，五石散成为士大夫津津乐道的 时尚消费品
《世说新语》是这样说的：“服五石散，非 唯治病，亦觉神明开朗”
五石散是魏晋名士的“催情迷幻药”
9/11/2019
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散剂的特点和分类
金元时期的名医李东垣指出：“大抵汤者， 荡也，去大病用多；散者，散也，去急病 用多；丸者，缓也，不能速去之，其用药 之舒缓，而治之意也。”
散剂服用方便，可以用水直接冲服或用开 水直接泡服， 适合现代社会的生活节奏。
散剂可事先配伍加工好以备用，从而可为 病人节省等待拣药和熬药的时间。
9/11/2019
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散剂进行分包装后，剂量准确，携带方便， 便于使用者更好控制服用剂量。
与同样处方的汤剂相比，病人的单次用药 量减少，药材的利用程度较高，更为“节 省”药材。
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散剂的一般制备过程
散剂的制备过程包括粉碎、过筛、混合、 分剂量、质量检查、包装等。
1、粉碎与过筛
《名医别录》：“先切细曝燥乃捣，有各 捣者，有合捣者”
制备散剂的药物都需要经过适当粉碎，其 目的是增加药物有效表面积，提高生物利 用度；调节药物粉末的流动性；改善不同 药物粉末的混合均匀性；降低刺激性等
散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣
包衣片指压制片(常称片心)外面包有衣膜 的片剂。 按照包衣物料或作用的不同，可分为： 糖衣片(sugar coated tablets) ； 薄膜衣片(film coated tablets) ； 肠溶衣片(enteric coated tablets)等。
如牛黄解毒片、 银黄片、 盐酸黄连素片、 呋喃妥因片等。
混合方式与设备
实验室的混合方式：搅拌、研磨、过筛。 大批量生产时的混合方式：
搅拌和容器旋转方式。
（五）分剂量
分剂量是将混合均匀的物料，按 剂量要求分装的过程。
常用的方法：目测法、重量法、 容量法。
散剂的质量检查
1）均匀度 取供试品适量置光滑纸上 平铺约5cm2，将其表面压平，在 亮处观察，应呈现均匀色泽，无 花纹、色斑。
第三节 颗粒剂
颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅 料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在 水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、混悬型 颗粒剂和泡腾性颗粒剂。
颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中 饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收 速度较快。
颗粒剂的特点
（1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等 均较少；
固体剂型的制备工艺流程图
药物
粉碎 过筛 混合
造粒
压片
散剂 颗粒剂 片剂 胶囊剂
固体制剂的体内吸收途径
口服给药
崩 解
溶解
血 液 循
生物膜 环
剂型 片剂 胶囊剂 颗粒剂 散剂 混悬剂 溶液剂
不同剂型在体内的吸收路径
崩解或分散 溶解过程
+
+
+
+
-
+
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+
-
+
-
如牛黄解毒片、 银黄片、 盐酸黄连素片、 呋喃妥因片等。
混合方式与设备
实验室的混合方式：搅拌、研磨、过筛。 大批量生产时的混合方式：
搅拌和容器旋转方式。
（五）分剂量
分剂量是将混合均匀的物料，按 剂量要求分装的过程。
常用的方法：目测法、重量法、 容量法。
散剂的质量检查
1）均匀度 取供试品适量置光滑纸上 平铺约5cm2，将其表面压平，在 亮处观察，应呈现均匀色泽，无 花纹、色斑。
第三节 颗粒剂
颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅 料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在 水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、混悬型 颗粒剂和泡腾性颗粒剂。
颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中 饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收 速度较快。
颗粒剂的特点
（1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等 均较少；
固体剂型的制备工艺流程图
药物
粉碎 过筛 混合
造粒
压片
散剂 颗粒剂 片剂 胶囊剂
固体制剂的体内吸收途径
口服给药
崩 解
溶解
血 液 循
生物膜 环
剂型 片剂 胶囊剂 颗粒剂 散剂 混悬剂 溶液剂
不同剂型在体内的吸收路径
崩解或分散 溶解过程
+
+
+
+
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+
-
+
-
+
-
第四章 散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂
四、倍散
倍散是在小剂量的毒剧药物中添加一定量的填 充剂制成的稀释散，以利于下一步的配制。稀释倍 数由剂量而定：剂量0.1‾0.01g可配成10倍散（即9 份稀释剂与1份药物均匀混合的散剂）， 0.01‾0.001g配成100倍散， 0.001g以下应配成 1000倍散。配制1000倍散时应采用逐级稀释法。 常用的稀释剂有乳糖、糖粉、淀粉、糊精、沉降碳 酸钙、磷酸钙、白陶土等惰性物质，一般采用配研 法制备，称量时应正确选用天平。为便于观察混合 是否均匀，可加入少量色素。
二、盐酸四环素胶囊
处方： 10万粒 盐酸四环素 25.6kg 硬脂酸镁 0.4kg 制法： ① 配料：按处方量称取主药与硬脂酸镁，先将少量盐酸四环素与硬 脂酸镁以1：1拌和，过20～30目筛一次，用等量递升法将其余原 料拌和均匀，过20～30目筛二次，再混匀，贮于双层塑料袋的 铁桶内密闭备用。 ② 填充：填充室内应有空调装置，一般为RH60％～70％，温度 20～24℃，自动填充机填充开始后1min内即称取胶囊的装量， 调节装量为260mg，每2h检查一次，剔除不合格品，防止空胶囊 混入成品中。 ③ 拭粉及检查：填充后胶囊外残粉用纱布拭去，剔除有破裂、皱 皮、畸形、不完整或有黑点、异物等质量缺陷的胶囊，抽样检 验。 ④ 包装：将检验合格的胶囊再拭一次，然后根据不同要求装入玻璃 容器或双层塑料袋的铁听或水泡眼铝塑包装即为成品。
制法： ① 药液配制：将烟酸与部分亚油酸乙酯混匀，经胶体磨研细后过 100目筛；另将一部分亚油酸乙酯与维生素C、肌醇、橙皮甙、 维生素B6 、维生素E混匀，经胶体磨研细后过100目筛；将上述 物料充分混匀，检验合格后备用。
② 溶胶：先将尼泊金乙酯溶于95％乙醇中，加Fe2O3至6倍量 的蒸馏水中，用球磨机研磨约24h备用。称取明胶、甘油、 蒸馏水置不锈钢夹层锅内密闭，在真空下搅拌，待混匀后， 用75℃左右热水循环加热，使锅内明胶熔化。缓缓放去锅内 真空，在连续搅拌下加入Fe2O3浆液、尼泊金乙酯醇液与回 收胶，待熔化均匀后减压浓缩至规定水分。关闭真空泵，放 出胶液用纱布袋滤过，置保温桶中，取样测定水分及粘度， 检验合格后待用。 ③ 制丸：本法采用旋转压模法生产。胶液经涂胶机箱、冷却鼓 轮制成胶带，在接触模子的一面涂上润滑油，然后输送至转 动模子，药液由楔形注入器定量注入二层胶带之间，同时模 孔凸缘使胶带包裹药液轧压成胶丸，用剥丸棒将胶丸剥落， 分离，收集胶丸，用石油醚洗去胶丸外油质后，置转动干燥 器内干燥4h，再在30℃、相对湿度40％的烘房内干燥，剔 除不合格品，抽样检验合格后，移置打光机中，喷入巧克力 香精（每10kg胶丸加香精10ml）转动10min后包装。 注：压丸及包装均应控制在20～25℃，相对湿度40％～50％ 的条件下进行。
固体制剂-Ⅰ(散剂、颗粒剂、片剂)--精品医学课件
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• 6. 微晶纤维素(microcrystalline cellulose， MCC) 对药物有较大的容纳量，具有良好的流动 性和可压性，有较强的结合力，压成的片剂有较 大的硬度，适用于湿法制粒和粉末直接压片用。 除作为稀释剂外还兼有有润滑、助流、崩解和粘 合作用。
• 7. 无机盐类 主要是一些无机钙盐，如硫酸钙、 磷酸氢钙、药用碳酸钙等。
31
常用辅料品种分类及用途分类
淀粉、淀粉浆
羧甲基淀粉钠CMS-Na 预胶化淀粉 糊精 糖粉、糖浆 乳糖
稀吸 释收 剂剂
●●
● ● ● ●
崩 润粘 润助 解 湿合 滑流 剂 剂剂 剂剂
●
●
●
●
●
●
●●
32
常用辅料品种分类及用途分类
稀吸 崩 释收 解 剂剂 剂
润粘 湿合 剂剂
润助 滑流 剂剂
微晶纤维素
3
第四节 片剂
四、压片 五、片剂的质量检查 六、片剂的包装 七、片剂的制备举例
4
第四节 片剂 • 一、概述
• 片剂（tablets）系指药物与适宜辅料通 过制剂技术制成的片状制剂。
• 是应用最广泛的一种剂型，
• 在药物制剂中占重要地位。
5
各种片剂
6
各种片剂
7
各种片剂
8
片剂的优点
• ①剂量准确，服用方便； • ②化学稳定性好； • ③携带、运输、服用方便； • ④生产机械化、自动化程度高，产量大，成本低； • ⑤可满足不同临床医疗的需求 • 用于口服，也可用于舌下、 • 口腔粘膜或阴道粘膜； • 可调节片剂中药物的释放速度， • 可调节片剂中药物的释放部位。
• 3. 糊精（dextran） • 4. 乳糖（lactose） 是一种优良的片剂填充剂，
• 6. 微晶纤维素(microcrystalline cellulose， MCC) 对药物有较大的容纳量，具有良好的流动 性和可压性，有较强的结合力，压成的片剂有较 大的硬度，适用于湿法制粒和粉末直接压片用。 除作为稀释剂外还兼有有润滑、助流、崩解和粘 合作用。
• 7. 无机盐类 主要是一些无机钙盐，如硫酸钙、 磷酸氢钙、药用碳酸钙等。
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常用辅料品种分类及用途分类
淀粉、淀粉浆
羧甲基淀粉钠CMS-Na 预胶化淀粉 糊精 糖粉、糖浆 乳糖
稀吸 释收 剂剂
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崩 润粘 润助 解 湿合 滑流 剂 剂剂 剂剂
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常用辅料品种分类及用途分类
稀吸 崩 释收 解 剂剂 剂
润粘 湿合 剂剂
润助 滑流 剂剂
微晶纤维素
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第四节 片剂
四、压片 五、片剂的质量检查 六、片剂的包装 七、片剂的制备举例
4
第四节 片剂 • 一、概述
• 片剂（tablets）系指药物与适宜辅料通 过制剂技术制成的片状制剂。
• 是应用最广泛的一种剂型，
• 在药物制剂中占重要地位。
5
各种片剂
6
各种片剂
7
各种片剂
8
片剂的优点
• ①剂量准确，服用方便； • ②化学稳定性好； • ③携带、运输、服用方便； • ④生产机械化、自动化程度高，产量大，成本低； • ⑤可满足不同临床医疗的需求 • 用于口服，也可用于舌下、 • 口腔粘膜或阴道粘膜； • 可调节片剂中药物的释放速度， • 可调节片剂中药物的释放部位。
• 3. 糊精（dextran） • 4. 乳糖（lactose） 是一种优良的片剂填充剂，
固体制剂-概述、散剂、颗粒
4 混合方式与设备
实验室： 搅拌混合 研磨混合 过筛混合
大批量生产：搅拌 容器旋转混合
（1）容器旋转型混合机
水平圆筒型混合机
V型混合机
（2）容器固定型混合机
捏合
在固体粉末中加入少量液体，使液
体均匀润湿粉末颗粒的内部和表面， 以制备均匀的塑性物料的操作称 “捏合”（kneeding）,亦称“制软 材”。
物料中水分的性质 a 平衡水分和自由水分 b 结合水分和非结合水分 干燥设备 a 厢式干燥 b 流化床干燥 c 喷雾干燥器 d 红外干燥器 e 微波干燥器
提高干燥速率的方法 A 提高空气温度或降低空气中湿度; B 改善物料与空气的接触情况; C 改善物料的分散程度;
药物粉末中加入液体粘合剂，靠粘合剂的架桥 或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方 法。
原料、辅料粉末→混合→捏和→挤压制粒→干燥 →整粒→颗粒
2、干法制粒及设备
压片法
将固体粉末首先在重型压片机上压实，制成直 径为 20mm ～ 25mm 的胚片，然后再破碎成所 需大小的颗粒。
滚压法
离析现象（segregation）
（1）物料粉体性质的影响
粒度分布、粒子形态及表面状态、粒子密度 及堆密度、含水量、流动性、粘附性、凝集 性等。
（2）设备类型的影响
混合机的形状及尺寸，内部插入物（挡板，强 制搅拌等），材质及表面情况等。应根据物料 的性质选择适宜的混合器。
（3）操作条件的影响
物料的充填量 混合比 混合机的转动速度 混合时间
3 粉碎方式
（1）闭塞粉碎（packed crushing） 自由粉碎(free crushing) （2）开路粉碎 循环粉碎 （3）干法粉碎 湿法粉碎 （4）低温粉碎 （5）混合粉碎
药剂学讲义 07-1散剂与颗粒剂
24目
三号筛
355μm±13μm
50目
四号筛
250μm±9.9μm
65目
五号筛
180μm±7.6μm
80目
六号筛
150μm±6.6μm
100目
散剂
七号筛
125μm±5.8μm
120目
颗粒
八号筛 九号筛
90μm±4.6μm 75μm±4.1μm
150目 200目
Dr. JIA NG Shuguang
9
散剂 § 水不溶性药物的吸湿性
颗粒
@ 随相对湿度变化而缓慢发生变化，无临界点。 @ 水不溶性药物的混合物的吸湿性具有加和性。
Dr. JIA NG Shuguang
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第二节 散剂\一般要求
Ø 散剂在生产与贮藏期间应符合下列规定：
§ 内服散剂应为细粉；儿科及外用散剂应为最细 粉。
§ 散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。
Dr. JIA NG Shuguang
12
2
第二节 散剂\定义与特点
z 散剂(powder)系指一种多种药物混合制成的 粉末状制剂。
散剂 颗粒
Ø 分类：内服散剂、外用散剂。
Ø 特点： § 粒径小、比表面积大，易分散、起效快； § 外用散覆盖面积大，同时发挥保护和收敛等作用； § 贮存、运输、携带比较方便； § 制备工艺简单、剂量易于控制，便于婴儿服用。 F 中药制剂的重要品种。 F 主要缺点：吸湿性强。
§ 【粒度】用于烧伤或严重损伤的散剂，通过六号筛的粉末 重量，应不得少于供试量的95%。
§ 【外观均匀度】取供试品适量，置光滑纸上，平铺约 5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花 纹与色斑。
散剂、颗粒剂
4、混合的影响因素：物料粉体性质的影响；设备类型 、混合的影响因素：物料粉体性质的影响； 的影响； 的影响；操作条件的影响 （1）物料粉体性质的影响 ） （2）设备类型的影响 ） （3）操作条件的影响 ） 要注意的问题 （1）各组分的混合比例（倍散、稀释散） ）各组分的混合比例（倍散、稀释散） 打底套色法、等量递增法） （打底套色法、等量递增法） （2）各组分的密度与粒度 ） （3）各组分的粘附性与带电性 ） （4）含液体或易吸湿成分的混合 ） （5）形成低共熔混合物：当两种或更多种药物经混合 ）形成低共熔混合物： 后出现湿润或液化的现象称为共熔现象。 后出现湿润或液化的现象称为共熔现象。
3、混合机理 、 （1）对流混合：固体粒子群在机械转动的作用 ）对流混合： 下产生较大的位移时的总体混合。（翻转混合） 。（翻转混合 下产生较大的位移时的总体混合。（翻转混合） （2）剪切混合：由于粒子群内部力的作用结果 ）剪切混合： 产生滑动面， 产生滑动面，破坏粒子群的团聚状态面进行的 局部混合。（研磨混合） 。（研磨混合 局部混合。（研磨混合） （3）扩散混合：由于粒子的无规则运动，在相 ）扩散混合：由于粒子的无规则运动， 邻粒子间发生相互交换位置面进行的局部混合。 邻粒子间发生相互交换位置面进行的局部混合。 （搅拌混合） 搅拌混合）
散剂、颗粒剂、 散剂、颗粒剂、胶囊
第一节
概
述
一、固体剂型的制备工艺
药物 药物
粉碎 粉碎
过筛 过筛
混合 混合
造粒 造粒
压片 压片
散剂 散剂
颗粒剂 颗粒剂
片剂 片剂
胶囊剂 胶囊剂
二、固体剂型的体内吸收路径
固体制剂 → 崩解 → 溶出 → 吸收 溶出多 吸收量大 溶出多、快------吸收量大（正比） 吸收量大（正比） 起效快， 起效快， 作用强， 作用强， 维持时间长。 维持时间长。
固体制剂1散剂、颗粒剂1
02
固体制剂1散剂、颗粒剂1的
制备工艺
粉碎工艺
01
02
03
粉碎
将大块物料通过机械力破 碎成小颗粒的过程。
粉碎设备
球磨机、振动磨、气流粉 碎机等。
粉碎的影响因素
物料硬度、韧性、含水率 等。
混合工艺
混合
混合的要求
将两种或多种物料均匀混合在一起的 过程。
达到一定的混合均匀度，避免分层和 离析现象。
混合设备
散剂和颗粒剂可以作为食品防腐剂、抗氧化剂等添加剂的载体，提高食品的保存期 限和安全性。
散剂和颗粒剂还可以用于制备速食食品、方便食品等，提高食品的方便性和口感。
市场前景与发展趋势
随着人们对健康和生活品质的追求， 散剂和颗粒剂的市场需求将会持续增 长。
未来，随着新技术的不断涌现和应用， 散剂和颗粒剂的生产工艺和设备将不 断升级和完善，进一步提高产品的质 量和生产效率。
在兽药领域的应用
散剂和颗粒剂在兽药领域也得到 了广泛应用，主要用于动物的口
服给药。
散剂和颗粒剂可以作为动物饲料 添加剂，方便添加到动物饲料中， 提高动物的生长速度和抗病能力。
散剂和颗粒剂还可以用于制备动 物疫苗，如鸡胚疫苗、细胞培养 疫苗等，以实现疫苗的快速制备
和储存。
在食品工业领域的应用
散剂和颗粒剂在食品工业领域也有广泛应用，主要用于食品添加剂的制备和食品加 工过程中的配料。
干燥的影响因素
温度、湿度、空气流速等。
整粒工艺
整粒
对已造好的颗粒进行筛分、 整理，使颗粒符合要求的 工艺过程。
整粒设备
振动筛、旋转筛、流化床 整粒机等。
整粒的要求
颗粒大小均匀、形状规则、 表面光滑。
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散剂装量差异限定要求
散剂的质量检查
4 ） 吸湿性 散剂的比表面积较大，有较大 的吸湿性和风化性，严重影响散剂的质 量以及用药的安全性。因此，散剂的吸 湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质 量的重要内容。
临界相对湿度（critical relative humidity, CHR) 是水溶 性药物的特征参数。空气的相对湿度高于物料的临界相 对湿度时极易吸潮。几种水溶性药物混合后，混合物的 CRH约等于各组分CRH 的乘积，因此，这类药物混合 或保存必须在低于混合物CRH的环境下进行才能有效地 防止吸潮。
颗粒剂的特点
（1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等 均较少； （2）服用方便，可根据需要制成色、香、 味具全的颗粒剂； （3）可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有 防潮性、缓释性或肠溶性等，但必须 保证包衣的均匀性； （4）多种颗粒混合时易发生备工艺与片剂的制备工艺相似，但 不需压成片子，而是将制得的颗粒直接装入袋 中。 ①制软材 ②制湿颗粒（流化制粒） ③湿颗粒的干燥
程描述： dC/dt=KS CS
式中： K- 溶出速度常数
K=D/Vδ
S-溶出界面面积
D-药物的扩散系数
δ-扩散边界层厚 V-溶出介质的量
CS-药物的溶解度
C-药物的浓度
改善药物溶出速度的措施：
（1）增大药物的溶出面积（粉碎，崩解）
（2）增大溶解速度常数（加强搅拌）
（3）提高药物的溶解度（提高温度，改变
④整粒与分级
⑤包衣、质量检查
颗粒剂的质量检查
①外观：颗粒应干燥、均匀、色泽一致， 无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 ②粒度：除另有规定外，一般取单剂量包 装的颗粒剂5包或多剂量包装颗粒剂1包， 称重，置药筛内轻轻筛动3分钟，不能通 过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总 和不得过15％。 ③干燥失重：取供试品照药典法测定，除 另有规定外，不得超过2.0％。
四、各种类型散剂的配制
1、普通固体药物散剂 2、含小剂量药物的散剂 3、含浸膏的散剂 4、含共熔成分的散剂 5、中药散剂
第三节 颗粒剂
颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅
料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在
水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、混悬型
颗粒剂和泡腾性颗粒剂。
颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中 饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收 速度较快。
筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群
冲眼筛 工 业
药筛
编制筛
振动筛
振荡筛
（二）混合
混合（mixing）将两种以上组分的物质均
匀混合的操作统称为混合。混合操作以含 量的均匀一致为目的，是保证制剂产品质 量的重要措施之一。
混合方式与设备
实验室的混合方式：搅拌、研磨、过筛。
大批量生产时的混合方式：
搅拌和容器旋转方式。
（三）分剂量
分剂量是将混合均匀的物料，按
剂量要求分装的过程。 常用的方法：目测法、重量法、 容量法。
（四）包装贮存
散剂包装与储存的重点在于防潮，散剂的吸湿特
性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。
包装材料：纸、塑料袋、玻璃瓶
包装方法：
储存：密封储存
三、散剂的质量检查
分剂量→质量检查→包装储存
将物料加工成符合粉碎所 要求的粒度和干燥程度。
散剂的制备
（一）粉碎与过筛
固体药物的粉碎是将大块物料借助机械力 破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。
粉碎
粉碎操作的意义： 有利于提高难溶性药物的溶出速度以及 生物利用度； 有利于各成分的混合均匀； 有利于提高固体药物在液体、半固体、 气体中的分散度； 有助于从天然药物中提取有效成分等。
晶型，制成固体分散物等）
粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术 等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。
口服制剂吸收的快慢顺序： 溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 > 胶囊剂 > 片剂 > 丸剂
第二节
散 剂
一、概述
散剂（ Powders ）系指一种或数种药物均匀混 合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。 其分类有如下三种方法： ①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复 散剂； ②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分 剂量散； ③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、 内服散、外用散等。
生物膜 血 液 循 环
不同剂型在体内的吸收路径 剂型 片剂 胶囊剂 颗粒剂 散剂 混悬剂 溶液剂 崩解或分散 + + 溶解过程 + + + + + 吸收 + + + + + +
固体剂型的制备工艺流程图
药物
粉碎
过筛
混合
造粒
压片
散剂
颗粒剂
片剂
胶囊剂
三、Noyes-Whitney方程
药物溶出速度可用Noyes-Whitney方
1）均匀度 取供试品适量置光滑纸上 平铺约5cm2，将其表面压平，在 亮处观察，应呈现均匀色泽，无 花纹、色斑。 2）水分 取供试品照水分测定法测定， 除另有规定外，不得超过9.0％。 3）装量差异 单剂量、一日剂量包装 的散剂，装量差异限度应符合规 定。 此外，还应按《中国药典》附 录中的“微生物限度检查法”作 卫生学检查，并应符合有关规定。
粉碎机
粉碎机类型
球磨机 滚压机 冲击式粉碎机 胶体磨 气流粉碎机
粉碎作用力
磨碎、冲击 压缩、剪切 冲击 磨碎 撞击、研磨
粉碎后粒度 (μm)
20~200 20~200 4~325 20~200 1~30
适应物料
可研磨性材料 软性粉体 大部分医药品 软性纤维状 中硬度物质
筛分
筛分法（sieving method)是借助筛网孔 径大小将物料进行分离的方法。
散剂具有以下一些特点 ： ①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、 起效快； ②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和 收敛等作用； ③贮存、运输、携带比较方便； ④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴 幼儿服用。 飞散性、附着性、团聚性、吸湿性
二、散剂的制备
散剂的制备工艺
物料前处理 → 粉碎 → 过筛 → 混合 →
散剂、颗粒剂、胶囊剂 滴丸剂与丸剂
第一节 概述
散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂 等属于常用的固体制剂 固体制剂的共性： （1）物理、化学稳定性比液体制剂好， 生产制造 成本较低，服用与携带方便； （2）药物在体内首先溶解后才能透过生理 膜，被吸收入血。
固体制剂的体内吸收途径
口服给药 崩 解 溶解
散剂的质量检查
4 ） 吸湿性 散剂的比表面积较大，有较大 的吸湿性和风化性，严重影响散剂的质 量以及用药的安全性。因此，散剂的吸 湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质 量的重要内容。
临界相对湿度（critical relative humidity, CHR) 是水溶 性药物的特征参数。空气的相对湿度高于物料的临界相 对湿度时极易吸潮。几种水溶性药物混合后，混合物的 CRH约等于各组分CRH 的乘积，因此，这类药物混合 或保存必须在低于混合物CRH的环境下进行才能有效地 防止吸潮。
颗粒剂的特点
（1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等 均较少； （2）服用方便，可根据需要制成色、香、 味具全的颗粒剂； （3）可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有 防潮性、缓释性或肠溶性等，但必须 保证包衣的均匀性； （4）多种颗粒混合时易发生备工艺与片剂的制备工艺相似，但 不需压成片子，而是将制得的颗粒直接装入袋 中。 ①制软材 ②制湿颗粒（流化制粒） ③湿颗粒的干燥
程描述： dC/dt=KS CS
式中： K- 溶出速度常数
K=D/Vδ
S-溶出界面面积
D-药物的扩散系数
δ-扩散边界层厚 V-溶出介质的量
CS-药物的溶解度
C-药物的浓度
改善药物溶出速度的措施：
（1）增大药物的溶出面积（粉碎，崩解）
（2）增大溶解速度常数（加强搅拌）
（3）提高药物的溶解度（提高温度，改变
④整粒与分级
⑤包衣、质量检查
颗粒剂的质量检查
①外观：颗粒应干燥、均匀、色泽一致， 无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 ②粒度：除另有规定外，一般取单剂量包 装的颗粒剂5包或多剂量包装颗粒剂1包， 称重，置药筛内轻轻筛动3分钟，不能通 过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总 和不得过15％。 ③干燥失重：取供试品照药典法测定，除 另有规定外，不得超过2.0％。
四、各种类型散剂的配制
1、普通固体药物散剂 2、含小剂量药物的散剂 3、含浸膏的散剂 4、含共熔成分的散剂 5、中药散剂
第三节 颗粒剂
颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅
料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在
水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、混悬型
颗粒剂和泡腾性颗粒剂。
颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中 饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收 速度较快。
筛分的目的是为了获得较均匀的粒子群
冲眼筛 工 业
药筛
编制筛
振动筛
振荡筛
（二）混合
混合（mixing）将两种以上组分的物质均
匀混合的操作统称为混合。混合操作以含 量的均匀一致为目的，是保证制剂产品质 量的重要措施之一。
混合方式与设备
实验室的混合方式：搅拌、研磨、过筛。
大批量生产时的混合方式：
搅拌和容器旋转方式。
（三）分剂量
分剂量是将混合均匀的物料，按
剂量要求分装的过程。 常用的方法：目测法、重量法、 容量法。
（四）包装贮存
散剂包装与储存的重点在于防潮，散剂的吸湿特
性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。
包装材料：纸、塑料袋、玻璃瓶
包装方法：
储存：密封储存
三、散剂的质量检查
分剂量→质量检查→包装储存
将物料加工成符合粉碎所 要求的粒度和干燥程度。
散剂的制备
（一）粉碎与过筛
固体药物的粉碎是将大块物料借助机械力 破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。
粉碎
粉碎操作的意义： 有利于提高难溶性药物的溶出速度以及 生物利用度； 有利于各成分的混合均匀； 有利于提高固体药物在液体、半固体、 气体中的分散度； 有助于从天然药物中提取有效成分等。
晶型，制成固体分散物等）
粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术 等可以有效地提高药物的溶解度或溶出表面积。
口服制剂吸收的快慢顺序： 溶液剂 > 混悬剂 > 散剂 > 颗粒剂 > 胶囊剂 > 片剂 > 丸剂
第二节
散 剂
一、概述
散剂（ Powders ）系指一种或数种药物均匀混 合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。 其分类有如下三种方法： ①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复 散剂； ②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分 剂量散； ③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、 内服散、外用散等。
生物膜 血 液 循 环
不同剂型在体内的吸收路径 剂型 片剂 胶囊剂 颗粒剂 散剂 混悬剂 溶液剂 崩解或分散 + + 溶解过程 + + + + + 吸收 + + + + + +
固体剂型的制备工艺流程图
药物
粉碎
过筛
混合
造粒
压片
散剂
颗粒剂
片剂
胶囊剂
三、Noyes-Whitney方程
药物溶出速度可用Noyes-Whitney方
1）均匀度 取供试品适量置光滑纸上 平铺约5cm2，将其表面压平，在 亮处观察，应呈现均匀色泽，无 花纹、色斑。 2）水分 取供试品照水分测定法测定， 除另有规定外，不得超过9.0％。 3）装量差异 单剂量、一日剂量包装 的散剂，装量差异限度应符合规 定。 此外，还应按《中国药典》附 录中的“微生物限度检查法”作 卫生学检查，并应符合有关规定。
粉碎机
粉碎机类型
球磨机 滚压机 冲击式粉碎机 胶体磨 气流粉碎机
粉碎作用力
磨碎、冲击 压缩、剪切 冲击 磨碎 撞击、研磨
粉碎后粒度 (μm)
20~200 20~200 4~325 20~200 1~30
适应物料
可研磨性材料 软性粉体 大部分医药品 软性纤维状 中硬度物质
筛分
筛分法（sieving method)是借助筛网孔 径大小将物料进行分离的方法。
散剂具有以下一些特点 ： ①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、 起效快； ②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和 收敛等作用； ③贮存、运输、携带比较方便； ④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴 幼儿服用。 飞散性、附着性、团聚性、吸湿性
二、散剂的制备
散剂的制备工艺
物料前处理 → 粉碎 → 过筛 → 混合 →
散剂、颗粒剂、胶囊剂 滴丸剂与丸剂
第一节 概述
散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂 等属于常用的固体制剂 固体制剂的共性： （1）物理、化学稳定性比液体制剂好， 生产制造 成本较低，服用与携带方便； （2）药物在体内首先溶解后才能透过生理 膜，被吸收入血。
固体制剂的体内吸收途径
口服给药 崩 解 溶解