新版ISOIEC17025主要变化点翻译第6页
iso17025中英文对照
iso17025中英文对照ISO/IEC 17025:2005中英文对照版特别声明:若对本版本有疑义，请以英文版本为准。
4 管理要求 Management requirements4.1 组织 Organization4.1.1 实验室或其所在的组织应是一个能够承担法律责任的实体。
The laboratory or the organization of which it is part shall be an entity that can be held legally responsible.4.1.2 实验室的职责是以符合本标准的要求的方式从事检测和校准，并能满足客户、法定管理机构或提供认可的组织的需求。
It is the responsibility of the laboratory to carry out its testing and calibration activities insuch a way as to meet the requirements of this International Standard and to satisfy the needs of the customer, the regulatory authorities or organizations providing recognition. 4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。
The management system shall cover work carried out in the laboratory’s permanent facilities, at sites away from its permanent facilities, or in associated temporary or mobile facilities.4.1.4 如果实验室所在的组织还从事检测和(或)校准以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲实，应界定该驵织中参与检测和(或)校准或对检测和(或)校准有影响的关键人员的职责。
新版17025-2023的主要调整和变化是什么？
新版17025-2023的主要调整和变化是什么？新版-2023是国际标准化组织（ISO）针对实验室能力认可的最新版本标准。
以下是该标准的主要调整和变化：1. 结构和术语的变化：新版标准对结构和术语进行了调整，以提高标准的可读性和一致性。
现在，标准分为10个章节，每个章节都涵盖了特定的要求。
2. 风险管理：新标准强调实验室需要采取风险管理方法来识别和评估各种风险，并采取适当的控制措施来降低或消除这些风险。
3. 着重于系统管理：新标准更加注重实验室的系统管理，包括组织结构、管理责任、文件控制、合同评审、供应商评估等方面。
这有助于确保实验室的运作符合标准，并提供可靠的测试结果。
4. 测量不确定度：新标准为实验室提供了更详细的测量不确定度评估的要求和指导。
实验室需要识别和评估测试结果的不确定度，并确保其在合理的范围内。
5. 技术文件和记录：新标准对技术文件和记录的要求做出了一些变化。
实验室需要确保技术文件的准确性、完整性和可追溯性，并采取适当的措施来保护记录的完整性。
6. 案例文件评审：新标准要求实验室进行案例文件评审，以确保测试结果的正确性和可靠性。
实验室需要对测试方法、设备校准和维护、人员培训等方面进行评审。
7. 外部供应商和合作伙伴：新标准加强了对外部供应商和合作伙伴的控制要求。
实验室需要评估和选择合格的供应商和合作伙伴，并与其建立适当的合作关系。
8. 持续改进：新标准强调实验室的持续改进。
实验室需要制定和实施改进计划，并定期评估其有效性，以确保实验室能够不断提高其能力和服务质量。
以上是新版17025-2023的主要调整和变化的一些要点。
实验室在准备认证和符合该标准时，应仔细研究并理解这些变化，并相应地进行必要的改进和调整。
ISO17025-2017与17025-2005条款对照及差异分析表
3、删除了“当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本标准中相关条款的要求”这一说法。
1
实验室的客户、法定管理机构、采用同行评审的组织和制度、认可机构及其他机构使用本标准确认或承认实验室能力。
1.4
1.4本标准是实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系，以及为实验室的客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南。本标准并不意图用作实验室认证的基础。
2、有关与ISO9001的关系"实验室质量管理体系符合ISO 9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本标准，也不意味其运作符合ISO 9001的所有要求”等说法移入附录B。
Introduction
本标准要求实验室计划并采取措施应对风险和机遇。同时应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面效应的基础。实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。
4、原1.6删除，其中与ISO9001的关系在附录B中有所介绍。
schemes此处翻译为制度
2
规范性引用文件
2
2引用标准
中文翻译变化
2
本标准引用了下列文件，这些文件的部分或全部内容构成了本标准的要求。对注明日期的参考文件，只采用引用的版本；对没有注明日期的参考文件，采用最新的版本（包括任何的修订）。
ISO/IEC指南99国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语
ISO/IEC 17000合格评定—词汇和通用原则
2
下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的参考文件，只采用所引用的版本；对没有注明日期的参考文件，采用最新的版本(包括任何的修订)。
17025-2018年主要调整及变化
ISO/IEC 17025:2005的修订自2015年2月正式启动以来，历经工作组草案、委员会草案（CD）、国际标准草案(DIS)和最终国际标准版草案（FDIS），最终版本ISO/IEC17025:2017于2017年11月30日正式发布。
一、ISO/IEC17025:2017与FDIS版的差异分析按照ISO的规则，在FDIS投票阶段，只允许成员提出编辑性修改意见，不应有技术要求的调整。
ISO有91个正式成员参与了对FDIS的投票，赞成票为90票，赞成率达99%。
IEC有34个正式成员参与了对FDIS的投票，赞成率为100%。
对收集到的意见，ISO秘书处对标准文本进行了修改。
最终发布的ISO/IEC17025:2017与FDIS版相比，没有实质变化，均为编辑性调整，主要变化如下：01对文中引用的JCGM 200全部修改为ISO/IEC指南99，二者是等同文件，JCGM200是BIPM的文件编号，以注的形式明确二者的等同性；02在“公正性”定义中有关术语来源的信息中，明确指出了注2等同采用ISO/IEC 170211:2015第3.2条款注的内容，但删除了“独立性”；03“未经实验室批准，不得复制报告(全文复制除外)”由要求变为建议，放入注中，与2005版保持一致；04在“7.8.4校准证书的特定要求”中，将“测试（test）”全部改为“校准（calibration）”；05在“7.8.5报告抽样——特殊要求”中，明确是“结果”而不是“测试结果”，这是FDIS中的一个错误；068.5.2中的注将“组织（organisation）”改为“实验室（laboratory）”；07其他变化主要是加入标点符号、使用复数形式，将个别地方“或（or）”改为“和/或（and/or），个别地方的代词由“which”改为“that”等。
二、ISO/IEC17025：2017过渡转换期经与ISO协商，国际实验室认可合作组织（ILAC）通过决议明确ISO/IEC17025:2017的过渡转换期为发布之日起三年，也就是从2020年12月起，ILAC互认协议将不接受以ISO/IEC 17025:2005认可的实验室。
新版ISO 17025发生了哪些改变?
新版ISO 17025发生了哪些改变？许欢【期刊名称】《中国纤检》【年(卷),期】2018(000)009【总页数】2页(P56-57)【作者】许欢【作者单位】【正文语种】中文I SO/IEC 17025：2017《实验室管理体系检测和校准实验室能力的一般要求》（以下简称：ISO 17025）英文版，于2017年11月30日正式发布。
自发布之日起，业内对新版ISO 17025产生的变化都极为关注。
8月9日—10日，2018年实验室管理国际交流研讨会，邀请到美国实验室认可协会（A2LA）名誉主席、原国际实验室认可合作组织（ILAC）执行委员会Peter Unger先生，对新版ISO 17025的国际理念、变化及要求，进行了分享。
ISO 17025为何要修订？ISO 17025是实验室认可服务的国际标准，旧版本于2005年5月发布，全称ISO/IEC 17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。
ISO 17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准。
国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。
据了解，通过ISO 17025标准认可的实验室有诸多项益处：一是表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力；二是增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任；三是参与国际实验室认可双边、多边合作，得到更广泛承认；四是列入《国家实验室认可名录》提高实验室的知名度；五是可在认可项目范围内使用认可标志。
对于此次ISO/IEC 17025 ：2017版的修订过程， Peter Unger先生透露， 4年前ILAC提出了修订2005版本的要求，认为2005年版本已使用了12年，有些地方已不能与时俱进，造成了很多问题，到了必须修订的时候。
ISO(IEC)17025：2017主要调整和变化及检测和校准实验室能力认可准则(中文版)
三、ISO/IEC 17025：2017 的结构 按照 ISO 合格评定委员会(CASCO)对所辖标准的统一要求，ISO/IEC 17025 的总体框 架结果必须满足 CASCO 决议 12/2002 中给出的框架。对各项合格评定标准都可能涉及的 公共要素，如公正性、保密性和投诉等管理要求，所用措辞必须采用 CASCO 内部文件 QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO 标准中的公共要素》中所给出的表述方式，如果不采纳， 必须经过 CASCO 主席政策和协调组(CPC)的同意， 因此起草小组对标准的结构没有实质发 言权，只能将拟定的要求放入 CASCO 规定的结构框架内。ISO/IEC 17025：2017 的结构和 条款分布如下： — 1 范围 — 2 规范性引用文件 — 3 术语和定义 — 4 通用要求 — 4.1 公正性 — 4.2 保密性 — 5 结构要求 — 6 资源要求 — 6.1 总则 — 6.2 人员 — 6.3 设施和环境条件 — 6.4 设备 — 6.5 计量溯源性 — 6.6 外部提供的产品和服务 — 7 过程要求 — 7.1 要求、标书和合同评审
四、标准的调整和变化 下面按 ISO/IEC 17025:2017 的条款顺序介绍一些比较重要的变化,这些变化将是实验 室修改管理体系文件必须关注的。从技术要求上来看， ISO/IEC 17025:2017 基本采纳了 ISO/IEC 17025：2005 的内容，但考虑到实验室广泛使用信息管理系统、更多的采纳电子 数据和电子报告以及检测实验室评定测量不确定度的日益成熟等实验室在近十年来的新 变化，起草小组对相关条款进行了调整，变得更加灵活，以适应实验室运作的不同情况。 01 与 ISO9001 关系的声明 将 ISO/IEC17025:2005 中 1.6 条款中有关 ISO9001 的声明，放入引言中和附录 A 中：
ISO-IEC-17025-质量管理体系
合格评定
从事在科学上为阐述某一现象，创造特定的条件，观察其变化和结果的机构。 通常：将按约定程序确定（测试/试验/检验）产品特性的实验室称为检测实验室；将在规定条件下确定示值与标准值关系的实验室称为校准实验室。实验室认可讨论的主要对象是提供检测/校准服务的实验室。
实验室
实验室认可
权威机构依据程序对合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力正式的第三方证明。合格评定结果的等效一致性是实验室认可的追求的终极目标。事实上，产品的合格评定不仅与标准相关，还与其评定程序、合格评定机构（实验室）的能力密切相关。特别需要注意的是：a、权威机构：为保证实验室认可的公信力，实施认可的机构应是在经济体内具有法律上的权利和权力的机构。为此，该机构通常是被政府授权。b、程序：认可的标准、方法和步骤。为确保认可的公正、科学和合理，认可程序应该是统一、公正、公开和透明的。c、第三方证明：非利益相关方——权威机构承认和接受获得认可合格评定机构的能力和评定结果。第三方权威证明包含合格评定的依据、范围、不确定度等信息，并向社会公开发布。
17025实验室质量管理体系宣贯
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目 录
6
实验室认可过程
标准化（standardization)
标准化是指在经济、技术、科学和管理等社会实践中，对重复性的事物和概念，通过制订、发布和实施标准达到统一，以获得最佳秩序和社会效益。公司标准化是以获得公司的最佳生产经营秩序和经济效益为目标，对公司生产经营活动范围内的重复性事物和概念，以制定和实施公司标准，以及贯彻实施相关的国家、行业、地方标准等为主要内容的过程。国家标准《标准化工作指南 第1部分：标准化和相关活动的通用术语》GB/T 20000.1-2014对“标准化”的定义是：为了在既定范围内获得最佳秩序，促进共同效益，对现实问题或潜在问题确立共同使用和重复使用的条款以及编制、发布和应用文件的活动。标准化活动确立的条款，可以形成标准化文件，包括标准和其他标准化文件。
ISO17025：2017_中英文对照版
ISO17025：2017_中英⽂对照版ISOIEC17025:2017检测和校准实验室能⼒的通⽤要求systems[19]GB/T19011-2013,管理体系审核指南[20]ISO21748,Guidancefortheuseofrepeatability,[20]ISO21748,Guidanceforthe reproducibilityandtruenessestimatesinmeasurementuseofrepeatability,reproducibilityuncertaintyevaluationandtruenessestimatesin[21]ISO31000,Riskmanagement—Principlesand measurementuncertaintyevaluationguidelines[21]ISO31000,Riskmanagement—[22]ISOGuide30,Referencematerials—SelectedtermsPrinciplesandguidelineanddefinitions[22]GB/T15000.2-1994,标准样品⼯作导[23]ISOGuide31,Referencematerials—Contentsof则(2)标准样品常⽤术语及定义certificates,labelsandaccompanyingdocumentation[23]ISOGuide31,Referencematerials—[24]ISOGuide33,Referencematerials—GoodpracticeContentsofcertificates,labelsandinusingreferencematerialsaccompanyingdocumentation[25]ISOGuide35,Referencematerials—GeneralandGB/T15000.4-2003标准样品⼯作导则(4)statisticalprinciplesforcertification标准样品证书和标签的内容[26]ISOGuide80,Guidanceforthein-housepreparation[24]ISOGuide33,Referencematerials—ofqualitycontrolmaterials(QCMs)Goodpracticeinusingreferencematerials[27]ISO/IECGuide98-3,Uncertaintyofmeasurement—GB/T15000.8-2003标准样品⼯作导则(8)Part3:Guidetotheexpressionofuncertaintyin有证标准样品的使⽤measurement(GUM)[25]ISOGuide35,Referencematerials—[28]ISO/IECGuide98-4,Uncertaintyofmeasurement—GeneralandstatisticalprinciplesforPart4:RoleofmeasurementuncertaintyinconformitycertificationGB/T15000.3-1994废⽌标assessment[29]IECGuide115,Applicationofuncertaintyof准样品⼯作导则(3)标准样品定值的⼀般measurementtoconformityassessmentactivitiesinthe原则和统计⽅法[26]ISOGuide80,electrotechnicalsectorGuidanceforthein-housepreparationof[30]JointB.I.P.M.OIML,ILACandISOdeclarationonqualitycontrolmaterials(QCMs)metrologicaltraceability,20112)[27]ISO/IECGuide98-3,[31]InternationalLaboratoryAccreditationCooperation Uncertaintyofmeasurement—Part(ILAC)3)3:Guidetotheexpressionof[32]Internationalvocabularyoftermsinlegalmetrologyuncertaintyinmeasurement(GUM)(VIML),OIMLV1:2013[28]ISO/IECGuide98-4,Uncertaintyof[33]JCGM106:2012,Evaluationofmeasurementdata—measurement—Part4:Roleof Theroleofmeasurementuncertaintyinconformity measurementuncertaintyinconformity assessmentassessment[34]TheSelectionandUseofReferenceMaterials, [29]IECGuide115,ApplicationofEEE/RM/062rev3,Eurachem4) uncertaintyofmeasurementto[35]SIBrochure:TheInternationalSystemofUnits(SI), conformityassessmentactivitiesinBIPM5)theelectrotechnicalsector[30]JointB.I.P.M.OIML,ILACandISO declarationonmetrologicaltraceability,20112)[31]InternationalLaboratory AccreditationCooperation(ILAC)3)[32]Internationalvocabularyoftermsin legalmetrology(VIML),OIMLV1:2013[33]JCGM106:2012,Evaluationof measurementdata—Theroleof measurementuncertaintyinconformity assessment[34]TheSelectionandUseofReferenceMaterials,EEE/RM/062rev3,Eurachem4)[35]SIBrochure:TheInternationalSystemofUnits(SI),BIPM5)页码Page35/35。