2023年特殊管理药品专项检查方案
特殊药品安全检查工作方案
特殊药品安全检查工作方案1. 方案目标确保特殊药品的生产、贮存、运输和销售过程中的安全性，保障公众健康和合法权益。
2. 方案内容2.1 特殊药品分类特殊药品主要包括精神药品、麻醉药品、毒性药品和放射性药品等。
对于不同类别的特殊药品，我们增加相应的安全检查措施。
2.2 检查依据根据国家药品监督管理法及其相关规定，制定特殊药品安全检查标准。
2.3 检查对象特殊药品生产企业、经营企业、药品中间环节企业等。
2.4 检查内容2.4.1 生产环节（1）生产场所：检查生产场所是否符合规定的卫生要求，包括消毒、通风、防尘等。
（2）原辅材料：检查原辅材料的来源、质量、贮存情况等。
（3）生产设备：检查生产设备是否符合生产要求，是否经过定期维护和检修等。
2.4.2 贮存环节（1）仓库管理：检查仓库的环境、温湿度控制、防火防爆措施等。
（2）库存管理：检查特殊药品的库存情况，确保药品的有效期内。
2.4.3 运输环节（1）运输工具：检查运输工具的安全性、环境条件等，确保药品运输过程中的安全。
（2）运输记录：检查运输记录，确保特殊药品的流向可追溯。
2.4.4 销售环节（1）经营场所：检查药店、医院等销售场所的设施、环境条件等。
（2）销售记录：检查销售记录，确保特殊药品的销售过程可追溯。
3. 方案实施3.1 确定检查机构和人员建立专门的特殊药品安全检查机构，确定专业的检查人员，包括药品监管部门、公安机关、卫生健康部门等。
3.2 制定检查计划根据特殊药品的产销特点，制定检查计划，确保全面覆盖特殊药品的各个环节和各个地区。
3.3 实施检查按照检查计划，派遣检查人员进行实地检查，检查过程中可以采取抽查、询问、取样等方式，确保检查的全面性和准确性。
3.4 发现问题，及时整改对于发现的问题，及时向相关企业提出整改要求，并跟踪检查整改情况，确保问题得到解决。
4. 方案评估和改进定期评估特殊药品安全检查工作的效果和问题，根据评估结果，适时对方案进行调整和改进。
特殊药品专项检查工作方案范本(3篇)
特殊药品专项检查工作方案范本为加强特殊药品的监督管理，规范特殊药品生产、经营和使用行为，防止特殊药品流弊事件发生，贯彻落实全市禁毒工作会议精神，根据___《___品和精神药品管理条例》、《易___化学品管理条例》等法规的相关规定，结合市局《___年药品安全监管工作要点》和市禁毒委相关工作管理责任内容，制定本方案。
一、监督检查的范围辖区内特殊药品生产、经营、使用单位。
包括___品、精神药品（一类、二类）、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易___品的生产、经营及使用单位。
第二类精神药品生产企业：制药股份有限公司（盐酸___注射液）。
___品及第一、二类精神药品定点批发企业：瓯越药业有限公司。
蛋白同化制剂及肽类激素批发企业：瓯越药业有限公司、兴吉吉盛药业有限公司、市益民药业有限公司、国药控股江汉药业有限公司、咸康药业有限公司。
特殊药品使用单位：各级医疗机构，包括市域内一、二、三级医疗机构，乡镇卫生院、所、室，血防、计生站（点）及个体医疗机构。
药品类易___品经营、使用单位：相关药品生产、经营企业。
二、监督检查的频次和内容（一）第二类精神药品制剂生产企业每季度监督检查___次；___品及第一类、二类精神药品定点批发企业每季度检查___次；蛋白同化制剂、肽类激素类批发企业每半年检查___次；特殊药品零售经营和使用单位每年至少检查___次；药品类易___品经营、使用单位按照市禁毒委的安排开展检查工作。
每次现场检查应当记录所检查的内容，发现问题应依法处理并及时上报。
（二）对药品生产企业监督检查主要内容1、企业法定代表人是否为特殊药品生产安全管理第一责任人。
2、本单位特殊药品管理的___机构是否健全；生产管理、质量管理部门的人员是否熟悉___品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政规章。
3、是否建有特殊药品采购、运输、双人验收、保管、出入库、投料、报损、双人复核、双人双锁等安全管理制度并严格执行；是否设有专人、专帐、专册，是否做到帐物相符。
特殊管理药品专项检查工作方案
特殊管理药品专项检查工作方案为加强特殊药品安全监管，进一步规范经营、使用行为，防止流弊事件及不安全问题发生，结合我县实际，特制定本方案。
一、检查依据（一）《药品管理法》（二）《药品管理法实施条例》（三）《麻醉药品和精神药品管理条例》（四）《易制毒化学品管理条例》（五）《药品经营质量管理规范》（六）《医疗用毒性药品管理办法》二、检查范围XX县辖区内经营含特殊药品复方制剂的药品零售企业、特殊药品使用单位。
三、检查重点（一）特殊药品、含特殊药品复方制剂零售企业检查重点。
1.购销管理情况。
企业是否按照GSP的要求建立供货单位档案，核实留存供货方资质证明复印件、销售人员法人委托书和身份证明复印件等。
是否按要求加强购销合同、采购、验收、储存、养护、配送、销售等环节管理。
2.票据管理情况。
是否按要求向供货方索取随货同行单和发票。
3.资金管理情况。
购进含特殊药品复方制剂，是否采用公司统一账号支付货款，是否存在现金交易和以货易货，支付货款是否经企业负责人审批签字。
零售药店无银行对公账户的，是否使用其负责人或质量负责人银行卡转账结算。
4.销售管理情况。
零售药店对含特殊药品复方制剂是否设置专柜、专人管理、专册登记并有醒目标识，处方药是否严格执行凭医师处方销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
是否对含麻黄碱类复方制剂的购买者实行身份查验和登记销售，登记的具体内容应包括：药品名称、规格、生产企业、批号、销售数量、购买人姓名、身份证号码、销售日期、营业员姓名，一次销售不得超过2个最小包装。
（二）特殊药品使用单位检查重点。
1.购买使用资质情况。
使用单位是否依法持有《医疗机构执业许可证》，购进使用特殊药品是否取得特殊药品使用备案证明，是否向定点批发企业或者定点生产企业购买。
2.管理人员要求及储存条件。
管理人员及直接业务人员2年内是否有违反禁毒法律法规的行为，是否熟悉有关麻醉药品、精神药品的法律法规。
特殊管理药品是否存放于符合条件的专库或专柜，实行药品双人验收入库，双人复核出库，双人双锁保管以及做好专帐记录。
特殊药品专项检查工作方案
特殊药品专项检查工作方案1. 背景随着医疗技术的进步和药物研发的日益复杂化，特殊药品在医疗领域中起到了至关重要的作用。
然而，由于其特殊性和复杂性，特殊药品的生产、销售和使用也带来了一系列的风险和安全隐患。
为了确保特殊药品市场的正常运行和公众的用药安全，特殊药品专项检查工作方案应运而生。
2. 目的本工作方案的目的是加强对特殊药品市场的监督和管理，确保特殊药品的合规生产、销售和使用，防止不良事件的发生，保障公众的健康和用药安全。
3. 检查范围特殊药品专项检查工作将涵盖以下方面：a) 特殊药品生产企业：对特殊药品生产企业进行全面检查，包括生产线设备、生产工艺和质量控制等方面；b) 特殊药品经营企业：对特殊药品经营企业的采购、仓储、销售和配送等环节进行检查，确保渠道畅通和产销一致；c) 医疗机构：对特殊药品的使用安全和合理性进行检查，促进合理用药。
4. 检查内容a) 特殊药品生产企业：i. 生产设备和工艺：检查生产设备的合规性和运行状态，确保生产工艺的规范和标准化；ii. 质量管理：检查质量管理体系的建立和执行情况，包括药品溯源、样品留存和质量档案等；iii. 药品标签和说明书：核查药品标签和说明书的准确性和遵循性，保障药品的正常使用。
b) 特殊药品经营企业：i. 采购管理：检查采购渠道和供应商的合规性，保证特殊药品的质量和安全；ii. 仓储和配送：检查仓储和配送环节的管理和流程，防止特殊药品的交叉污染和变质；iii. 销售记录和出库管理：核查销售记录的完整性和准确性，确保销售与库存一致。
c) 医疗机构：i. 用药管理：检查特殊药品的开具、使用和销售情况，防止滥用或虚假使用；ii. 不良事件报告：核查医疗机构的不良事件报告和处理情况，及时采取措施防止再次发生；iii. 用药指导：提供特殊药品的正确使用和副作用监测的指导，加强医疗机构的用药安全意识。
5. 检查方法检查工作将采取以下方法：a) 现场检查：派遣检查人员前往被检查单位进行实地检查，查看设施设备、记录资料和工作流程；b) 样品抽检：对特殊药品进行抽样检测，确保其质量和安全符合标准；c) 数据分析：对特殊药品市场的相关数据进行分析和比对，发现异常情况和隐患。
2023年药品专项整治实施方案
2023年药品专项整治实施方案一、背景概述近年来，我国的医药行业发展迅速，药品市场规模不断扩大。
但与此同时，也存在一些问题，如假药、劣药、高价药等问题频发，对人民群众的生命安全和利益造成了严重威胁。
为了整顿药品市场秩序，保障人民群众的用药安全，2023年将实施药品专项整治行动。
二、整治目标1. 彻底清理市场上的假药和劣药，切实保障人民群众的用药安全。
2. 整治药品价格不合理的问题，合理调节药品价格水平。
3. 规范药品流通环节，严厉打击非法药品流通。
4. 加强药品监管力度，提高监管能力和效率。
5. 完善药品审批制度，加强对新药上市和临床试验的监管。
6. 提高医生和药店从业人员的职业道德和荣誉感。
三、整治措施1. 高压打击假药和劣药（1）加强药品市场监管力度，建立健全假药和劣药的监测机制，定期对市场进行抽检，对发现的假药和劣药进行严厉处罚。
（2）加大对药品生产企业和销售渠道的监管力度，对违法违规行为进行严惩，并公布处理结果，形成震慑。
（3）加强与相关国际组织的合作，共同打击跨国制售假药和劣药的行为。
2. 合理调控药品价格（1）继续深化药品价格改革，加强对药品价格的监管，合理调节药品价格水平，保障人民群众的用药权益。
（2）加强对药品生产成本和销售环节的监管，严厉打击价格操纵等不正当行为。
3. 严厉打击非法药品流通（1）加强对药品流通企业的监管，加强对非法药品流通的打击力度。
（2）建立健全药品追溯体系，实现对药品全生命周期的全程监控，有效防止非法药品流通。
（3）加大对打击非法药品线索的激励力度，鼓励人民群众举报非法药品行为。
4. 加强药品监管（1）提高药品监管部门的工作效率和能力，对药品上市前和上市后的监管工作进行全面加强。
（2）加大对药品生产企业和销售渠道的日常监管力度，对违法违规行为进行严惩。
（3）加强对互联网药品销售的监管，防止非法药品通过互联网销售渠道流入市场。
5. 完善药品审批制度（1）对新药上市和临床试验进行严格审查，加强对研究和开发活动的监管，防止不合规药品上市。
特药专项检查方案
一、背景为了加强特殊药品的管理，确保人民群众身心健康和生命安全，根据国家相关法律法规和上级部门的指示精神，结合我单位实际情况，特制定本特药专项检查方案。
二、检查目的1. 检查特殊药品经营、使用单位是否严格执行国家法律法规，落实各项管理制度。
2. 检查特殊药品购进、储存、销售、使用等环节是否存在违法违规行为。
3. 提高特殊药品经营、使用单位的守法意识、安全意识和质量管理水平。
三、检查范围1. 特殊药品经营、使用单位。
2. 特殊药品的购进、储存、销售、使用等环节。
四、检查内容1. 特殊药品经营、使用单位是否具备合法资质。
2. 特殊药品购进渠道是否合法，是否具有相关证明文件。
3. 特殊药品储存条件是否符合要求，是否建立储存记录。
4. 特殊药品销售管理是否规范，是否存在违法违规行为。
5. 特殊药品使用环节是否严格执行处方制度，是否存在滥用、违规使用现象。
6. 特殊药品废弃物的回收、处理是否符合规定。
五、检查方法1. 查阅相关资料，了解特殊药品经营、使用单位的概况。
2. 对特殊药品购进、储存、销售、使用等环节进行实地检查。
3. 对特殊药品经营、使用单位进行访谈，了解其管理制度和执行情况。
4. 对特殊药品经营、使用单位进行抽查，核实其相关信息。
六、检查时间本次特药专项检查时间为XX年XX月至XX年XX月。
七、工作要求1. 各级领导要高度重视，加强组织领导，确保检查工作顺利进行。
2. 各相关部门要密切配合，形成合力，共同推进检查工作。
3. 各特殊药品经营、使用单位要积极配合检查，如实提供相关资料。
4. 对检查中发现的问题，要依法依规进行处理，确保整改到位。
5. 对检查过程中发现的新情况、新问题，要及时上报，加强研究，完善措施。
八、检查结果处理1. 对检查中发现的问题，要依法依规进行处理，对违法违规行为要严肃查处。
2. 对检查中涌现出的先进典型，要予以表彰和推广。
3. 对检查过程中发现的新情况、新问题，要及时总结经验，完善管理制度。
特殊药品专项监督检查实施方案(二篇)
特殊药品专项监督检查实施方案一、工作目标通过开展专项监督检查，强化对___品和精神药品的监督管理，净化特殊药品市场，规范特殊药品市场秩序，保证___品和精神药品的合法生产、安全流通、合理使用。
二、工作重点1、特殊药品生产、经营、使用单位是否取得相应资格，是否具备相应储存条件。
2、特殊药品的标签是否按规定印有相应标识。
3、向医疗机构销售___品和第一类精神药品，是否对医疗机构履行送货义务。
4、___品、精神药品批发企（文章来自“秘书不求人”）业是否按规定购进___品和精神药品，是否依照规定报告___品和精神药品的进货销售、存有数量以及流向；是否按规定销毁___品和精神药品。
5、是否存在使用现金进行___品和精神药品交易。
6、___品和第一类精神药品是否按照专库（专保险柜）储存，专人负责，双人双锁，专用帐册，专用处方管理。
7、第二类精神药品，是否按照专柜储存、专用帐册、专人管理。
8、特殊药品购进渠道是否合法，销售使用是否符合规定。
9、___品、精神药品是否具有相应的防火、防盗设施和报警装置。
10、放射___品生产、经营、使用单位是否配备与生产经营使用相适应的专业技术人员，是否具有安全防护、废气、废物、废水处理等设施，是否具备严格的质量管理制度。
11、放射___品包装是否安全实用，是否符合放射___品质量要求，是否具有与放射性剂量相适应的防护装置。
12、收购、经营、加工、使用毒___品的单位是否建立健全保管验收、领发、核对等制度，是否专柜加锁、专人保管、专用处方。
三、时间安排自___月___日起至___月___日结束。
四、方法与步骤第一阶（___月___日至___月___日）。
加强对辖区内的___品和精神药品生产企业、批发企业、使用单位及其相关工作人员的法律法规宣传教育，督促其自行___学习《___药品管理法》、《___品和精神药品管理条例》、《___品和精神药品生产管理办法》（试行）、《___品和精神药品经营管理办法》（试行）等相关法律、法规、规章的规定，强化特殊药品的生产、经营、使用者依法生产、经营、使用特殊药品的理念。
特殊药品专项检查工作方案
特殊药品专项检查工作方案一、工作背景为进一步规范药品市场，确保药品安全使用，保障人民群众的健康，国家食品药品监督管理局定期开展特殊药品专项检查工作。
二、检查目的1.检查各地区特殊药品的注册审批和申报情况，确保符合相关法律法规的规定。
2.检查各生产企业特殊药品的生产、储存、销售、运输等环节，确保生产流程符合相关法律法规的规定。
3.检查各医疗机构使用特殊药品，确保符合用药规范和批准用途。
三、检查内容及范围1.对特殊药品的注册审批、生产流程、产品质量、使用情况等进行全面检查。
2.对各级食品药品监督管理部门和相关从业人员进行督导检查。
3.选择各省市区不同规模的医疗机构，检查使用特殊药品的管理和档案记录。
四、检查重点1.检查非临床试验特批药品的审批情况和使用情况。
2.检查跨境特殊药品的进口管理和使用情况。
3.检查有特殊生产要求的特殊药品的生产环节的管理和质量控制。
4.检查儿童、孕妇、老年人等特殊人群使用特殊药品的情况。
5.检查经营场所、储存条件、运输管理等是否符合相关法律法规及行业标准。
五、检查方法1.选派专业技术人员对选定的企业和医疗机构进行现场检查。
2.开展随机抽样检验，对抽取的特殊药品进行检验。
3.收集各地区特殊药品的注册审批、生产流程、产品质量、使用情况和监督管理等方面的资料，进行分析比对。
六、检查要求1.各地区要高度重视此次检查工作，加强领导，制定科学合理的检查计划与方案。
2.各有关单位要积极配合参与此次检查工作，保证检查的顺利开展。
3.要严格按照检查要求，认真履行检查职责，确保检查结果真实可靠。
4.对检查发现的问题，要及时处理并向上级食品药品监督管理部门报告。
七、检查组织1.由国家食品药品监督管理局组织领导，成立具体的检查委员会负责具体工作安排和检查结果综合汇报。
2.各省市区食品药品监督管理部门按照检查计划确定检查人员和检查对象，并负责具体检查工作。
八、工作计划本次特殊药品专项检查工作计划从2022年1月开始，分为三个阶段，具体计划如下：阶段一：制定检查计划及相关文件，召开策划会议。
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XX省药品监督管理局
2023年特殊管理药品专项检查方案
一、检查目的
通过开展专项检查，使药品生产企业的法律意识、质量意识、责任意识得到普遍增强，提高药品生产企业实施药品GMP规范的自觉性，全面落实质量管理责任，严厉查处违法违规行为，保证药品生产质量，进一步强化药品监管部门职责，提高依法监管水平。
二、检查范围
对麻醉药品、精神药品（包括第一类精神药品和第二类精神药品）、医疗用毒性药品、放射性药品、蛋白同化制剂及肽类激素生产企业；使用麻醉药品、精神药品、罂粟壳、药品类易制毒化学品原料生产普通药品的药品生产企业。
三、时间安排
发文之日起至2023年10月30日前完成。
四、重点检查内容
1.单位法定代表人是否为特殊药品生产安全管理第一责任人。
2.本单位特殊药品管理的组织机构是否健全；生产管理、质量管理部门的人员是否熟悉特殊药品管理以及有关禁毒的法律、行政规章。
3.麻醉药品、第一类精神药品、易制毒化学品专库是否为无窗结构建筑，是否双人双锁管理，是否具有红外报警装置并与公安局I1O报警系统连接并工作正常，是否有视频监控设备并对视频监控情况定期回放；第二类精神药品专库或专柜存储条件及安全设施是否符合要求。
4.通过抽查批次麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒化学品，核对供货方资质是否齐全；是否能够提供合法的购进票据；购进验收记录是否为双人验收签字；是否销售给具有资质的单位并查看销售出库单是否为双人复核签字；购方是否在药品送达回执单上签字确认；查看购方付款凭证上付款单位是否与销售出库单上的购买方单位名称相一致；是否通过中国电子监管网实现对所有特殊药品的核注核销。
5.是否按照规定办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》、《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》和《药品类易制毒化学品购用证明》。
6.是否建有特殊药品采购、运输、双人验收、保管、出入库、投料、报损、双人复核、双人双锁等安全管理制度并严格执行；是否设
有专人、专帐、专册，是否做到帐物相符。
7.是否对过期、损坏或退回的特殊药品或制剂进行登记造册，专
区隔离存放，按规定销毁。
8,是否设立独立专库存放，专库防盗设施是否齐全、有效；原
料药需要在车间暂存的是否设有专库（柜）。
9.是否按国家或省局批准（备案）的计划执行生产、购进、物
料平衡、销售特殊药品或制剂，各项记录是否齐全。
10.是否核实购买方资质，是否登记采购人员身份证明，是否核实无误后才销售并记录、保存核查和销售情况。
是否使用现金交易。
发现购买方资质可疑时，是否报请当地县级以上公安机关协助核查。
11.根据生产企业销售记录抽取一定比例，跟踪核实销售流向,对于跨省销售的，可以向购买方所在地药品监管部门提出协查请求。
12.是否执行特殊药品生产、使用的其它相关规定。
13.追溯体系建设情况，应保证疫苗最小包装单位生产和销售
环节的可追溯性。