人绒毛膜促性腺激素指导原则
人绒毛膜促性腺激素测定SOP_HCG临床意义_检验科生化项目SOP
人绒毛膜促性腺激素测定SOP_HCG临床意义_检验科生化项目SOP人绒毛膜促性腺激素（HCG）是一种由绒毛细胞和合体细胞分泌的糖蛋白类激素，在妊娠早期能催化黄体生成与分泌的孕酮，维持胎盘的发育与功能。
因此，人绒毛膜促性腺激素测定对于妊娠的诊断和监测非常重要。
本文将详细介绍人绒毛膜促性腺激素测定的操作规程（SOP）以及其临床意义。
一、人绒毛膜促性腺激素测定SOP（一）实验前准备1.验证并保持检测设备的正确运行2.准备检测所需试剂和标准品3.校准仪器至正常运行状态（二）样本处理1.收集妊娠早期静脉血样本2.氯化铋沉淀法分离澄清血清3.将澄清的血清样本转移到离心管中，避免氧化处理4.将样本储存于-20℃的冰箱中，避免多次冻融（三）实验操作1.取出样品并在流动室中解冻2.准备所需的工作液和一系列稀释标准品3.在试管中加入合适比例的标准品和待测样本，加入检测试剂4.在试管中加入酶标板置换盘，封闭孔洞，置于恒温水槽中孵育5.用洗涤缓冲液洗涤酶标板孔洞6.在每个孔洞中加入底物溶液，孵育15分钟7.加入底物溶液的反应停止液，读取吸光度8.用标准曲线计算样本中HCG的浓度9.记录测定结果并及时提交给相关医师（四）实验后处理1.清洗仪器和耗材2.周期性校准仪器3.根据SOP中的操作规程进行结果分析和报告二、临床意义（一）妊娠诊断HCG是妊娠初期最早出现的标志物之一，其测定可以明确是否存在怀孕。
在正常情况下，怀孕后的6-8天，HCG可以在血液中检测到。
因此，HCG的测定可以用于妊娠的早期诊断。
（二）妊娠监测HCG的浓度在妊娠早期不断上升，可以通过连续测量来监测胎儿的发育情况。
如果HCG的浓度没有按预期增加，可能表明胎儿发育不良、妊娠停止或其他异常情况。
因此，HCG的测定可以用于判断妊娠的进展和胎儿的状态。
（三）异常妊娠的检测HCG的浓度异常增加或减少可能是异常妊娠的指示。
例如，妊娠期超过6周，但HCG浓度低于预期水平，可能提示存在宫外孕。
总β人绒毛膜促性腺激素标准操作规程
总0人绒毛膜促性腺激素标准操作规程1.【实验目的】为了保证总o人绒毛膜促性腺激素可测定结果的准确性，以及可靠性。
2.【职责】2.1实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP,室负责人监督落实。
2.2本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。
3.【样品类型及实验前准备】3.1样本准备：人血清（包括采集于血清分离管的血清）或采集于肝素锂，肝素钠或EDTA钾抗凝管的血浆可以用于ARCHITECTTotal [3-hCG项目。
3.2患者准备：实验前正常饮食，晨起空腹，安静状态下抽取静脉血，条件特殊情况下可空腹抽血检测。
3.3容器，添加剂类型：血清（包括在血清分离器管中采集的血清），血浆（EDTA三钾、肝素锂、肝素钠），使用玻璃管或塑料管分离样本。
3.4仪器设备：雅培ARCHITECT ilOOOSR,低速离心机3.5实验试剂：3.5.1 ARCHITECT Total |3-hCG 试剂盒（7K78）微粒子：1或4瓶（6.6 mL/27.0 mL）抗|3-hCG （小鼠，单克隆）包被微粒，储存于含有蛋白（牛）稳定剂的TRIS缓冲液中。
防腐剂：抗菌剂。
结合物：1或4瓶（2.1mL/7.4mL ）抗|3 -hCG （小鼠，单克隆）吖啶酯标记结合物，储存于含有蛋白(牛)稳定剂的MES缓冲液中。
最低浓度：2.9 g/mL。
防腐剂：抗菌剂。
其他试剂ARCHITECT i预激发液预激发液：预激发液，含1.32% (w/v)过氧化氢。
ARCHITECT i 激发液激发液：激发液，含0.35N氢氧化钠。
ARCHITECT i清洗缓冲液4.【实验原理】ARCHITECTTotal |3-hCG项目采用两步法免疫检测，用于测定人血清和血浆中的。
人绒毛膜促性腺激素，检测使用的方法是Chemiflex,即化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)与灵活的检测模式的结合。
第一步，样本和抗|3-hCG抗体包被顺磁微粒相混合。
人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂注册申报资料指导原则.doc
附件12注册申报资料指导原则—、前言本指导原则旨在指导注册申请人对人绒毛膜促性腺激素（HCG）定性检测试剂（胶体金法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对人绒毛膜促性腺激素（HCG）定性检测试剂（胶体金法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围人绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropin, HCG ）定性检测试剂（胶体金法）运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对尿液中人绒毛膜促性腺激素进行体外定性检测，不可用于滋养细胞肿瘤的检测。
本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。
三、注册申报资料要求（一）综述资料人绒毛膜促性腺激素（HCG）,是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白，它是由a和。
二聚体的糖蛋白组成。
其中0（-亚单位为垂体前叶激素所共有；阡亚单位是HCG所特异的。
HCG的主要功能就是刺激黄体，有利于雌激素和黄体酮持续分泌以促进子宫蜕膜的形成，使胎盘生长成熟。
现代认为HCG是由滋养层过渡型细胞和合体细胞产生的。
在妊娠的前8周增殖很快，以维持妊娠。
在大约孕8周以后，HCG逐渐下降，直到大约20周达到相对稳定。
利用HCG双抗体检测妊龄女性尿液中的HCG含量，在妊娠早期可快速得知结果，是辅助诊断的有效手段。
人绒毛膜促性腺激素检测试剂注册技术审查指导原则
人绒毛膜促性腺激素检测试剂注册技术审查指导原则人绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropin，hCG）是一种由胚胎形成的糖蛋白激素，它在早期妊娠中起着维持黄体功能和妊娠稳定的作用。
人绒毛膜促性腺激素检测技术被广泛应用于临床诊断和妊娠监测等领域，并且成为妊娠试纸的重要组成部分。
人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）是一种高灵敏度、高特异性的检测方法，其中胶体金（Colloidal gold）是最常用的标记物质之一、为了保证人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）的质量和安全性，需要制定相应的注册技术审查指导原则。
（一）药品基本情况1.药品名称：人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）2.药品分类：体外诊断试剂3.规格：XX mg/支4.灭菌方式：无菌产品，不需要灭菌处理5.用途：临床诊断和妊娠监测6.贮存条件：密封贮存，防潮、避光、干燥7.有效期：推荐在1年内使用完（二）生产工艺流程1.原料的选择和采购：确保原料符合药品相关标准和质量要求2.原料的贮存和管理：原料应根据质量要求进行分类、标记和储存3.药品制剂工艺：确保生产工艺安全、有效、规范4.药品包装：包装材料符合药品包装要求，确保药品质量和稳定性5.质检流程：质检流程应包括原料检测、生产过程控制、成品检验等环节（三）质量控制要求1.产品质量标准：明确产品的质量标准，包括体外诊断试剂质量标准和药典性状及规格要求等2.原料质量控制：确保原料符合质量标准和要求，保证产品的质量稳定性3.工艺控制：制定生产工艺流程，确保工艺环节稳定，产品质量可控4.设备和环境控制：设备应符合相关要求，环境应符合GMP要求对生产环境的温度、湿度、洁净度等进行控制5.质检控制：生产过程中应进行批次抽检、指导抽检、重大产品质量问题的报告等6.不合格品的处理：对不合格品应及时处置，并记录不合格品的处置结果和原因（四）技术审查要求2.质量控制资料完善：药品的质量控制资料要具备完善和可追溯性3.生产设备和工艺的安全性评估：要考虑生产设备和工艺的安全性、可靠性等方面，确保生产过程中不发生事故和质量问题4.质检流程和方法的可靠性评估：要评估质检流程和方法的准确性、可靠性，确保产品的质量可控5.监测室环境评估：监测室的环境应符合相应要求，确保检测结果的准确性和可靠性6.技术人员培训和资质：要求申请人提供技术人员培训和相关资质证明，确保技术人员具备相应的专业知识和技能（五）注册审核流程1.注册申请：申请人提交申请材料，经过初审和补正完善后，进入技术审查阶段2.技术审查：国家药品监督管理部门根据申请材料进行技术审查，包括现场审核、文件审核等3.专家评审：邀请相关领域的专家进行评审，并形成评审报告4.许可决定：根据专家评审报告和相关法规，决定是否批准注册并发放注册证书5.监督检查：注册后，药品监管部门会进行定期或不定期的监督检查，确保产品质量和安全以上是人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则的基本要点，具体的技术审查流程和要求可能会根据实际情况和法规的调整而有所变化。
hcg国标标准
HCG国标标准1. 范围本标准规定了术语和定义、缩略语、检测方法分类、试剂和材料、检测原理、仪器和设备、样品处理、检测步骤、结果判断、报告、生物安全、废弃物处理、质量控制和注意事项等方面的内容。
2. 规范性引用文件本标准引用了相关的规范性文件，包括《中华人民共和国药典》、《临床实验室标准化委员会》、《体外诊断试剂质量标准》等。
3. 术语和定义本标准规定了以下术语和定义：3.1 HCG 人绒毛膜促性腺激素3.2 早早孕检测指利用HCG检测尿液中的激素水平，以确定是否怀孕。
3.3 定量检测指通过检测样品中的HCG浓度，确定是否怀孕。
3.4 灵敏度指检测试剂能够检测到的最低HCG浓度。
3.5 特异性指检测试剂只对HCG产生反应，而对其他激素不产生反应。
4. 缩略语本标准中使用的缩略语包括：早早孕检测试剂盒（Pregnancy Test Kit）、HCG（Human Chorionic Gonadotropin）、ELISA（Enzyme-Linked Immunosorbent Assay）、尿液（Urine）、血清（Serum）等。
5. 检测方法分类本标准将HCG检测方法分为以下两类：5.1 早早孕检测试剂盒：适用于尿液中的HCG检测，以确定是否怀孕。
5.2 定量检测方法：适用于血清中的HCG检测，以确定HCG浓度。
6. 试剂和材料本标准规定了试剂和材料的种类、规格、质量要求和使用方法等方面的内容。
包括早早孕检测试剂盒中的抗体、酶标抗体、底物等材料，以及定量检测方法中使用的抗体、酶标抗体、标准品等材料。
7. 检测原理本标准规定了HCG检测的原理，包括早早孕检测试剂盒的免疫层析法原理和定量检测方法的ELISA原理。
同时，还介绍了HCG的结构和功能特点。
人绒毛促性腺激素sop
人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定标准操作规程1 检验申请单独检验项目申请：人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定（缩写βhCG）；组合项目申请：肿瘤标志物检查组合。
临床医生根据需要提出检验申请。
2 标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2 ml，不抗凝，置普通试管中。
或采用含分离胶的真空采血管。
也可用肝素或EDTA作抗凝剂采集血浆标本。
2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。
2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。
2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。
专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。
2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。
2.1.5.2 对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。
2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。
2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。
2.2标本保存2.2.1接收标本后在60min内将标本离心分离出血清或血浆, 避免溶血。
离心必须达到4000rpm×15min，离心后的血清中不能含有颗粒物或微量纤维蛋白。
2.2.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定8h，普通冰箱中（2～8℃）稳定3d，在-20℃最多可保存4周。
避免反复冻融。
为避免标本中水分挥发使血清浓缩，对保存时间超过1d的标本均加塞密闭或覆盖湿巾。
2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7d。
2.3标本采集的注意事项2.3.1采血前使受检者保持平静、松弛、避免剧烈活动，早上或上午采血。
3 方法原理βhCG 测定采用双位点加心化学发光免疫分析法，其检测原理来如下：第一步：将标本与包被着小鼠βhCG单克隆的超顺磁性磁粒添加到反应管中添加到反应管中，经过孵化，样本中的hCG和磁珠上固定的βhCG单克隆抗体结合，磁场吸附磁珠，洗去未结合物质。
人绒毛膜促性腺激素-检验科免疫室作业指导书
人绒毛膜促性腺激素 HCG定量测定1.原理抗原或抗体包被的微粒子，是由多孔高分子粒子制成，具有很好的亲水性，悬浮性极佳，微粒子可与玻璃纤维不可逆结合，从而提高了反应的特异性。
标本与微粒子以一定比例混合，标本中被检物质与微粒子上包被的抗体进行一定时间的反应，以反应终了后，反应液的一部分被移到玻璃纤维上，洗去未反应的被检物质与其它的不要成份，加入基质液，基质液被碱性磷酸所分解生成Methylumbelliferone。
当该物受荧光照射后就产生荧光，测定荧光强度的分化率，从而决定被测物质的浓度。
2.标本采集：2.1标本采集前病人准备：受检者应空腹2.2标本种类：血清或血浆2.3标本要求：采集血清样本，取被检者静脉血，用无菌取血针抽取病人静脉血3ml，收集干燥试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用。
采集血浆样本，用无菌取血针取被检者静脉血3ml，收集于含有EDTA作抗凝剂的试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用。
3.标本储存：待测样本室温不超过8小时，4-8℃不超过72小时，-20℃可长期保存，避免反复冻融。
4.标本运输：室温运输5.标本拒收标准：细菌污染，严重溶血或脂血标本不能作测定。
6.试剂：6.1试剂名称：人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)诊断试剂盒6.2试剂生产厂家：美国雅培制药有限公司6.3包装规格：100Test/kit6.4试剂盒组成：β-HCG诊断试剂6.5试剂储存条件及有效期：试剂盒贮存2-8℃条件，有效期12个月。
7.仪器设备：7.1仪器名称：AXSYM免疫自动分析仪7.2仪器厂家：美国雅培公司7.3仪器型号：AXSYMTm型7.4仪器校准：本仪器校准由厂家工程师负责校准8.操作步骤：8.1样本处理：取待测样本血清或血浆置于样本杯中(不能有纤维蛋白，不能有气泡)。
8.2仪器准备：检查纤维杯，反应杯数β量满足实验需要，废物桶和废液桶是否连接好，仪器的光路是否正常，环境温度是否符合要求，打印机的连接。
hcg iul标准
hcg iul标准HCG IU/L标准。
HCG（人绒毛膜促性腺激素）是一种重要的生化指标，通常用于妊娠诊断和监测。
HCG水平的测定对于妊娠的确定和发展情况的监测至关重要。
在临床实践中，HCG的浓度常以IU/L（国际单位/升）为单位进行测定和报告。
本文将介绍HCGIU/L标准的相关知识，以便临床医生和实验室人员更好地理解和应用这一指标。
HCG是一种由合体细胞产生的激素，在妊娠早期由合体细胞和滋养层细胞合成。
在正常妊娠中，HCG水平通常会随着孕周的增加而逐渐升高，直到妊娠中期达到峰值，然后逐渐下降。
因此，对HCG水平的监测可以帮助医生判断妊娠的发展情况，及时发现可能存在的异常情况。
根据世界卫生组织的建议，对HCG水平的测定通常以IU/L为单位进行报告。
IU/L是国际单位/升的缩写，表示在每升液体中所含的国际单位数量。
这种单位的使用可以确保不同实验室和不同国家之间对HCG水平的测定结果具有可比性，有助于临床医生做出准确的诊断和判断。
根据临床实践和研究，HCG IU/L标准的一般范围为：怀孕初期（1-4周），10-750 IU/L。
怀孕5-6周，200-7,000 IU/L。
怀孕7-8周，11,500-289,000 IU/L。
怀孕9-12周，25,700-288,000 IU/L。
怀孕13-16周，13,300-254,000 IU/L。
需要指出的是，以上数值仅为一般范围，实际数值可能会因个体差异、实验室方法、试剂盒品牌等因素而有所不同。
因此，在临床实践中，医生应该结合患者的临床症状、超声检查结果等综合信息来判断妊娠的发展情况，而不应仅依赖于HCG水平的数值。
除了用于妊娠诊断和监测外，HCG IU/L标准还可以应用于其他临床情况，如睾丸和卵巢肿瘤的诊断、治疗效果的监测等。
在这些情况下，HCG水平的变化也可能会提供重要的临床信息，有助于医生做出正确的诊断和治疗方案。
总之，HCG IU/L标准是临床实践中非常重要的生化指标之一，对于妊娠诊断和监测以及其他临床情况具有重要的应用价值。
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附件2人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则用于人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）产品注册和相关许可事项变更时注册申报资料的准备及技术审评的参考。
适用于运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对人尿液中人绒毛膜促性腺激素进行体外定性检测，不可用于滋养细胞肿瘤的检测。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）、编码代号为6840，属于二类医疗器械。
本指导原则不适用于以125I等放射性同位素标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以胶乳颗粒、微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量测定的免疫分析试剂。
二、注册申报资料要求（一）综述资料人绒毛膜促性腺激素（），是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白，它是由α和β二聚体的糖蛋白组成。
其中α-亚单位为垂体前叶激素所共有；β-亚单位是所特异的。
的主要功能就是刺激黄体，有利于雌激素和黄体酮持续分泌以促进子宫蜕膜的形成，使胎盘生长成熟。
现代认为是由滋养层过渡型细胞和合体细胞产生的。
在妊娠的前8周增殖很快，以维持妊娠。
在大约孕8周以后，逐渐下降，直到大约20周达到相对稳定。
利用双抗体检测妊龄女性尿液中的含量，在妊娠早期可快速得知结果，是辅助诊断的有效手段。
综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、有关产品主要研究结果的总结和评价以及同类产品上市情况介绍等内容。
应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
（二）主要原材料的研究资料（如需提供）1.应明确产品主要所用材料：样品垫：可选用玻璃纤维膜、无纺布、试剂专用纸质垫片。
胶体金结合垫：可选用无纺布、玻璃纤维纸片，上铺标记抗体的胶体金溶液干燥制得。
层析膜：可选用硝酸纤维膜（膜）/醋酸纤维膜，将质控线包被液（可选用羊抗鼠）和检测线包被液(与标记抗体配对的抗体)同时固相于硝酸纤维素膜（膜）/醋酸纤维膜上，干燥后制得。
吸收垫：可选用吸水纸。
底板：可选用板。
干燥剂：可选用干燥硅胶。
笔型/卡型外壳、盖帽：可选用聚乙烯（）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯()共聚物、聚丙烯()树脂或其他高分子材料制成。
注：1.1企业也可根据自身产品的需要，选择其他宿主类型的包被抗体、标记抗体及质控线用抗体。
1.2上述各组分类型及材质不做强制规定，企业也可选用经过安全、有效性验证的其他材质。
2.本研究资料应包含以下内容：2.1试剂所用抗体的制备、筛选、纯化以及鉴定等详细试验资料。
如抗体为注册申请人自制，其工艺必须相对稳定，应详述抗体的名称及生物学来源，注册申请人对该抗体技术指标的要求（如外观、纯度、蛋白浓度、效价等），确定该抗体作为主要原材料的依据；若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请；应详述抗体的名称及生物学来源，外购方名称，提交外购方出具的抗体性能指标及检验证书，详述注册申请人对该抗体技术指标的要求以及注册申请人确定该抗体作为主要原材料的依据。
2.2其他主要原辅料的选择及验证资料，如硝酸纤维素膜/醋酸纤维膜、胶体金、反应缓冲液、在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料（如：牛血清白蛋白等），注册申请人应详述每一原辅料技术指标的要求以及确定该原辅料作为主要原辅料的依据。
若为外购，应详述每一原辅料的外购方名称并提交外购方出具的每一原辅料性能指标及检验证书。
应参照《金标类检测试剂注册技术审查指导原则》原材料质量控制的内容进行相关研究。
2.3企业内部参考品的原料选择、制备、定值过程及试验资料。
（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供）应包括以下内容：1.主要生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并简要说明主要生产工艺的确定依据。
图1 生产工艺流程图注：上述生产工艺只是目前比较普遍的生产制造过程，对其各组件的生产工艺不做强制要求，企业也可采用经过验证，能够保证产品质量的其他方法的生产工艺。
2.产品基本反应原理介绍。
3.抗体包被工艺研究，注册申请人应考虑如包被液量、浓度、时间等指标对产品性能的影响，通过试验确定上述指标的最佳组合。
4.实验体系反应条件确定：注册申请人应考虑反应时间、反应温度、膜孔径大小（或移行速度）等条件对产品性能的影响，通过试验确定上述条件的最佳组合。
5.体系中反应时间的确定：注册申请人应考虑产品加样端浸入样本液时间、样本加样后观察时间对产品检测结果的影响，通过实验确定最佳的加样时间、观察时间。
（四）分析性能评估资料企业应提交原厂在产品研制阶段对试剂进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、内控标准、试验数据、统计分析等详细资料。
对于人绒毛膜促性腺激素检测试剂，建议着重对以下分析性能进行研究。
1.最低检测限最低检测限的确定用标准品进行检测，应不高于25。
2.分析特异性2.1 交叉反应用于人绒毛膜促性腺激素（）定性检测试剂交叉反应验证的激素种类及浓度主要考虑为：500 人促黄体生成素（）、1000 人卵泡刺激素（）和1000μ人促甲状腺素（）。
2.2干扰物质潜在的干扰物质主要包括：乳糜尿、血尿、胆红素阳性、浑浊的尿液以及相关药物。
3.阳性/阴性参考品企业内部阳性/阴性参考品应参考国家参考品的项目设置。
在不低于国家参考品要求的前提下，注册申请人可以结合实际情况设置合理的内部阳性/阴性参考品。
4.钩状（）效应目前，人绒毛膜促性腺激素检测试剂大多采用夹心法的原理检测样本，考虑到方法学的缺陷，有必要对钩状（）效应进行考虑。
图2 免疫复合物（）沉淀量与抗原抗体量的关系建议采用高浓度的人绒毛膜促性腺激素抗原参考品进行梯度稀释后由低浓度至高浓度开始检测，每个梯度的抗原稀释液重复3—5份，将显色深度随浓度升高反而变浅时的浓度作为出现钩状效应时人绒毛膜促性腺激素抗原的最低浓度，建议产品说明书上明示出现钩状效应时人绒毛膜促性腺激素抗原的最低浓度。
5.重复性检测重复性指标时建议采用临界值附近的样品进行多次检测，然后计算同一份样品多次检测的结果或其精确性。
在分析试剂重复性时，不应使用强阳性样品或明显阴性的样品，否则无法客观地评价其检测效果。
6.批间差取三个批号的检测试剂，每个批号抽取相同数量，按照说明书步骤操作，对重复性进行检测，三个批号的检测结果应一致，显色度均一。
（五）参考区间确定资料应当详细说明参考区间确定的方法或依据，说明确定参考区间所采用的样本来源，并提供参考区间确定的详细试验资料及总结。
（六）稳定性研究资料稳定性研究资料主要涉及两部分内容，申报试剂的稳定性和适用样本的稳定性研究。
前者主要包括实时稳定性、高温加速破坏稳定性、运输稳定性及开瓶稳定性（如涉及）等研究，注册申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。
稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体的实施方案、详细的研究数据以及结论。
对于实时稳定性研究，应提供至少三批成品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。
（七）临床评价资料注册申请人应按照《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）及《体外诊断试剂注册管理办法》的要求进行人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）产品临床试验。
企业按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》及《体外诊断试剂注册管理办法》的要求进行临床试验时，应注意以下要求：1.研究方法一般选择与已上市的同类产品进行临床研究。
对比产品应选择境内已批准上市、临床普遍认为质量较好的同类产品，证明本品与已上市产品等效或优于已上市产品。
研究对象应包括两组，一组是用对比试剂确定为阳性的异常组，另一组是用对比试剂确定为阴性的对照组。
2.临床研究单位的选择2.1第二类产品注册申请人应当选定不少于2家（含2家）取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。
临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
2.2临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。
2.3不同的临床单位原则上应使用同一批试剂进行临床试验，以便对数据进行科学客观的统计分析。
2.4在整个实验中，考核试剂、对比试剂、确认试验方法都应处于有效的质量控制下，同时按照试剂说明书的要求，定期对试验所涉及的仪器进行校准，以最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。
2.5临床单位应有能力提供临床评价所需的各类样本。
3.临床试验方案临床试验实施前，研究人员应从流行病学、统计学、临床医学、检验医学等多方面考虑，设计科学合理的临床研究方案。
临床研究方案应符合伦理学的相关要求。
试验方案中应确定严格的病例纳入/排除标准，任何已经入选的病例再被排除出临床研究都应记录在案并明确说明原因。
各研究单位选用的对比试剂应完全一致，以便进行合理的统计学分析。
另外，考核试剂的样本类型不应超越对比试剂对样本类型的检测要求，如果选择了对比试剂适用样本类型以外的样本，则应采用其他方式进行验证。
各临床研究机构的方案设置应一致，且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案实施，不可随意改动。
整个试验过程应在临床研究机构的实验室内并由本实验室的技术人员操作完成，申报单位的技术人员除进行必要的技术指导外，不得随意干涉实验进程，尤其是数据收集过程。
由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在临床试验时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。
4.研究对象的选择4.1临床试验样本量的确定：注册申请人（简称申请人）/临床研究者应根据产品临床使用目的，与该产品相关疾病的临床发生率确定临床研究的样本量。