丹芎通脉颗粒的说明书
通脉颗粒工艺验证方案
通脉颗粒工艺验证方案目录1引言1.1验证小组成员及责任1.2概述1.3验证目的1.4验证依据及采用文件2验证项目、评价方法及标准2.1人员2.1.1培训2.1.2健康检查2.2生产环境2.2.1操作间温度和相对湿度2.2.2操作间尘埃粒子数2.2.3操作间空气微生物计数2.2.4操作间、设备、操作人员表面微生物计数2.2.5操作间压差2.2.6操作间清洁、清场2.3公用介质2.3.1纯化水2.3.2压缩空气2.4原辅料、包装材料2.4.1质量2.4.2贮存条件2.5设备2.5.1设备清洁2.5.2设备维护保养和运行状况2.6工艺文件2.7称量确认2.8制粒的确认2.8.1润湿剂的用量2.8.2快切慢混时间2.9颗粒干燥的确认2.9.1颗粒的干燥温度及时间的测试2.10批混合的确认2.10.1批混合确认的项目和方法2.10.2批混合时间的测试2.11颗粒包装的确认2.11.1颗粒包装确认的项目和方法2.11.2颗粒包装的转速测试2.12外包装的确认2.12.2成品质量检验2.12.3包装材料的物料平衡2.12.4成品物料平衡2.13质量保证2.13.1文件完整2.13.2正确的检验方法2.13.3检验结果正确3验证周期4结果评价及建议5验证报告及验证记录空白样张6验证方案的最终批准1引言1.1验证小组成员及责任1.1.1验证小组成员1.1.2验证小组责任验证小组组长—负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告；负责验证协调工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。
验证小组组员—分别负责方案实施中各工艺控制点的确认，负责收集各项验证记录，最终完成工艺验证方案的实施工作。
1.1.3验证工作中各部门责任验证委员会—负责工艺验证方案的批准;负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证证书的发放。
生产技术部—参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程中设备的运行和调试符合验证方案要求，提供工艺验证方法，负责设备的维修保养及清洁符合验证方案要求，保证满足验证过程所需各种工器具。
益心通脉颗粒
益心通脉颗粒
【药品名称】
通用名称：益心通脉颗粒
【成份】
黄芪、人参、北沙参、玄参、丹参、川芎、郁金、炙甘草。
【功能主治】
益气养阴、活血化瘀、通脉强心。
用于冠心病、心绞痛、心肌梗塞、心力衰竭、心肌缺血、心律失常、心动过缓、动脉硬化、心跳过速、心脑供血不足、心慌、胸闷、胸痛、气短、早搏、房颤、呼吸困难、乏力、心脏偷停、风心
【用法用量】
温开水冲服，一次一袋，一日3次，四周为一疗程，或遵医嘱。
【不良反应】
尚不明确。
【注意事项】
请遵医嘱。
【批准文号】
国药准字Z10980093
【生产企业】
企业名称：河南辅仁堂制药有限公司
生产地址：河南省鹿邑县玄武经济开发区。
丹芎通脉颗粒治疗冠心病心绞痛的临床研究
丹芎通脉颗粒治疗冠心病心绞痛的临床研究目的对丹芎通脉颗粒治疗冠心病心绞痛的疗效及安全性作出评价。
方法采用随机对照,治疗组(A组)171例口服丹芎通脉颗粒(每次2袋,2次/d),对照组(B 组)75例给予参芍胶囊口服(每次4袋,2次/d)。
4周后进行心绞痛、主要症状、心电图、总有效率及毒副作用评估。
结果治疗组心绞痛总有效率96.49%,明显优于对照组77.34%(P 0.05)。
1.2 诊断标准根据冠心病心绞痛的诊断标准和胸痹心痛诊断及分级标准[2],把具有胸痹心痛主证,中医诊断明确,西医诊断为劳累性心绞痛或自发性心绞痛。
符合中医辨证心气虚乏、血瘀络阻型,需具备主证及舌脉者,并符合下列条件之一:(1)典型心绞痛。
每周发作2次以上,平时或心绞痛发作时心电图有缺血性改变;(2)心绞痛不典型,但心电图诊断明确;(3)心电图正常,但心绞痛发作典型,可诊断冠心病心绞痛。
年龄在37～76岁之间,均纳入治疗观察病例。
对证实为急性心肌梗死及其它心脏疾病、更年期征候群、重度神经官能症、颈椎病所致胸痛者;以及重度心肺功能不全,重度心律失常、中度以上高血压(＞24/14.6Kpa);以及肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者,未按规定用药,无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者,均未列入观察对象。
1.3 治疗方法凡入选病例治疗期间原则上要求停用其它抗冠心病心绞痛药物,但必要时给予硝酸甘油。
治疗组(A组)给予口服丹芎通脉颗粒(成分丹参、红花、川芎、赤芍、延胡索、枸杞子、制何首乌和香附,成都恩威药业有限公司研制生产)每次2袋,2次/d。
对照组(B组)给予口服参芍胶囊(成分人参、白芍等,河北天浩制药厂生产)每次4粒,2次/d。
疗程共4周。
治疗观察期间详细记录心绞痛、心电图、硝酸甘油停减量,中医征候变化等情况。
检测血、尿常规、血糖、血脂及肝肾功能。
1.4 判定标准(1)临床主要症状如胸闷、胸痛、心悸气短、自汗、面色晄白、舌象脉象等证据轻重,采用1～4分半定量积分法。
芪丹通络颗粒说明书
【芪丹通络颗粒适应症】
活血温阳，通络止痛。用于治疗糖尿病周围神经病 变属气虚血瘀、寒凝脉阻证，临床表现为四肢自发 性疼痛、肢端麻木、四肢发凉、肢软无力、感觉异 常或减退；或见舌质紫暗或暗淡、脉细或细涩。
【芪丹通络颗粒用法用量】 饭前半小时温开水冲服。一次1袋，一日3次，疗程8 周。
【芪丹通络颗粒不良反应】 偶见泛酸、恶心、便秘和上腹部不适等胃肠道反应， 一般不影响继续治疗。
商品名：芪丹通络颗粒 厂家：河北中唐医药有 限公司
【芪丹通络颗粒药品名称】
通用名称：芪丹通络颗粒 汉语拼音：QidanTongluoKeli
【芪丹通络颗粒成份】 黄芪、丹参、当归、附子（制）、桂枝、赤芍、 川芎、川牛膝、细辛、土茯苓、知母等十二味。
【芪丹通络颗粒性状】 芪丹通络颗粒为浅棕色至棕褐色的颗粒；味甜，
微苦。
【芪丹通络颗粒药理毒理】
药效学试验结果表明，芪丹通络颗粒能降低链脲菌 素致糖尿病模型大鼠的血糖，加快模型大鼠的坐骨 神经传导速度,降低模型大鼠坐骨神经和红细胞内 醛糖还原酶活性、山梨醇含量、MDA含量，提高 SOD活性，可降低模型大鼠的全血粘度和全血还原
粘度；芪丹通络颗粒可抑制醋酸 所致小鼠扭体反应和热刺激所致 小鼠疼痛反应。
【百济药师温馨提示】
1.有出血倾向或凝血机制障碍者，或快速心律失常 者，阴虚阳亢者禁用。 2.过敏体质及对芪丹通络颗粒过敏者禁用。
【芪丹通络颗粒注意事项】 1.芪丹通络颗粒适用于血糖得到有效控制（空腹血 糖≤7.8mmol/L、餐后2小时血糖≤11mmol/L）的 糖尿病性周围神经病变患者。 2.芪丹通络颗粒尚无严重肝肾功能障碍、妊娠妇女、 哺乳期妇女、18岁以下青少年以及或70岁以上老 龄患者等特殊人群的研究数据，如要使用请医生指
丹参类中成药治疗心绞痛4例
用药之道中医里面，凡能疏通血脉、消散淤血的药物，称为活血祛淤药。
丹参是常用活血祛淤药之一，味苦、微寒，具有活血化淤、清心除烦、活血调经的功效，故用以丹参为主药的中成药治疗冠心病心绞痛有不凡的疗效，且有中医药“简、便、廉、验”的特点。
现正值秋冬之交，是冠心病心绞痛的高发季节，笔者根据临床所见，搜集并整理了4个以丹参为主的中成药治疗冠心病心绞痛的案例，供大家参考。
1.复方丹参气雾剂：最适合急性心绞痛发作者案例：46岁的黄先生以往患有血脂异常，前些天因天气转冷出现胸痛，他自我诊断为“心脏病”，自服复方丹参片1天未见效，且胸痛持续，伴大汗淋漓、呼吸困难、有濒死感，急到某医院中医科求诊。
中医师诊断为胸痹（气滞血淤；冠心病、心绞痛急性发作），给予复方丹参气雾剂口腔喷雾。
经喷雾3分钟后症状缓解；15分钟后消失。
随访3天未见复发。
分析：复方丹参气雾剂由丹参干浸膏、三七、冰片等组成，具有活血化淤、理气止痛的功效。
现代中药药理学研究证实，本药有抗心肌缺血、改善血液流变学、调血脂、降血压等作用。
临床上，本药广泛用于气滞血淤、阻塞心脉引起的胸痹（表现为胸前闷痛、胀痛，或突然心痛如绞、痛有定处，继而胸痛彻背或背痛彻胸；舌紫暗或有淤斑，脉弦涩或结代），以及冠心病心绞痛见上述证候者。
剂量和用法：口腔喷雾，每次3～5揿，每天3次，可根据症状严重程度增减。
本药暂未见不良反应。
注意事项：寒凝血淤（遇寒痛剧）、脾虚（食少、腹胀、便溏）者不宜使用；孕妇、月经期和有出血倾向者禁用；症状缓解后停用；食勿过饱，低盐、低脂饮食，忌生冷、辛辣食物，戒烟酒；用药期间如胸痛持续应加用硝酸酯类药（如硝酸甘油）或扩血管药（如硝苯地平），必要时到医院就诊。
此外，还可酌情选用宽胸气雾剂、复方丹参滴丸、冠心丹参滴丸等。
2.丹红化淤口服液：最适合伴视物不清者案例：64岁的钟女士患有高血压、冠心病多年，近日因情绪激动出现胸痛、视物不清症状，家人诊断为“眼睛中风”，给她口服复方丹参滴丸后胸痛缓解，但视物不清未见好转，转某医院中医科求诊。
健都通脉颗粒
������
������
用药后的表现
第一疗程：患者胸闷、气短症状明显减轻，心绞痛
的发作次数、持续时间较前缩短，可以到户外散步， 心情也明显好转。������
第二疗程：胸闷、气短症状明显减轻或消失，心绞
痛也几乎不再发作，面色也变得较前红润，能参加 一些力所能及的家务劳动。
第三疗程：较前精神焕发，面色如常人，即使偶尔
资料统计：全世界每年有1800万人死于心 脑血管疾病；我国每年有380多万人死于心 脑血管疾病，约占总死亡人数的50%。
心脑血管疾病50%
其他疾病50%
什么是心脑血管疾病？
心脑血管疾病是由于心脑血管动脉粥样硬化 所引起的缺血性或出血性疾病。
动脉硬化的演变过程:
正常的动脉血管
动脉内皮细胞受损
脂质沉积 动脉粥样硬化
中药材原料方面
1. 选用高等级道地中药材加工而成的饮片； 2. 对清热类植物药材及含挥发油药材，强 调选用当年采收的新鲜货品； 3. 按照2010版药典标准及北京市中药材 炮制规范严格全检； 4. 对产品功效相关的指标进行内控把关
生产技术方面
1. 严格按照国家批准的工艺合规生产； 2. 采用当代先进生产设备； 3. 通过一系列工艺细节与功效成分提取、 保留对应关系的研究，最大限度提取并 保留中药材中的生物活性成分； 4. 对产品功效相关的指标进行内控把关
遵循标准，超越标准
• 全程验证式管理
产品在生产过程中严格按照GMP生产， 从原料采购到成品销售都必须通过严 格的质量管理程序。不仅在质量上严 格遵循标准，更在质量指标与功效上 建起了独特的联系。
• 全体健都人的共识：
[确保质量与疗效!]
高性价比=利润保障
芎香通脉丸(芎香通脉滴丸)使用说明
芎香通脉丸(芎香通脉滴丸)
【用法用量】含服。
一次5~10粒，一日2次，急性发作时10～20粒。
【注意事项】-
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】孕妇忌服。
【适应症】1.藏医：活血祛痰，芳香温通。
本品用于龙型心绞痛与血型心绞痛。
2.中医：活血化痰，芳香温通。
用于痰瘀互阻引起的胸痹，症见胸闷，胸痛，心悸气短，身困体乏等，以及冠心病，心绞痛属上述证候者。
【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【包装】30mg*80丸/盒
【类型】处方药
【医保】非
【国家/地区】国产
【剂型】滴丸剂
【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【成份】川芎﹑诃子﹑丹参﹑肉豆蔻﹑苏合香﹑冰片﹑人工麝香﹑聚乙二醇6000。
说明：以上信息仅供参考，具体请以商品说明书为准。
芎香通脉丸说明书及作用
芎香通脉丸说明书及作用通用名：芎香通脉丸生产厂家: 青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司批准文号：国药准字Z20025234药品规格：30mg*80丸药品价格：￥25.8元【通用名称】芎香通脉丸【商品名称】芎香通脉丸【拼音全码】ZuoXiangTongMaiWanJingZhu【主要成份】川芎、丹参、苏合香、人工麝香、芎香通脉丸冰片、诃子、肉豆蔻。
【性状】芎香通脉丸为棕黄色或棕红色的滴丸;有特异香气，味微苦，有清凉、麻舌感。
【适应症/功能主治】血化痰，芳香温通。
用于痰瘀互阻引起的胸痹，症见胸闷，胸痛，心悸气短，身困体乏等，以及冠心病，心绞痛属上述证候者。
【规格型号】30mg*80s【用法用量】含服，一次5～10粒，一日2次，急性发作时10～20粒。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】运动员慎用。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】密闭。
【包装】固体药用塑料瓶。
80粒/瓶*1瓶。
【有效期】36月【执行标准】中成药地方标准上升国家药品标准部分【批准文号】国药准字Z20025234【生产企业】青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司芎香通脉丸晶珠的功效与作用芎香通脉丸晶珠血化痰，芳香温通。
用于痰瘀互阻引起的胸痹，症见胸闷，胸痛，心悸气短，身困体乏等，以及冠心病，心绞痛属上述证候者。
芎香通脉丸有副作用吗?心脏病人在日常生活中常面临着心脏病突然复发的危险，如若复发时没有及时服药，很可能会发生生命危险。
芎香通脉丸是当下的一种治疗心脏病的良药，作用效果较为迅速，不失为心脏病人常备常用的药物。
在确定芎香通脉丸的作用效果不错，那么，芎香通脉丸有副作用吗?芎香通脉丸的主要成分是川芎、丹参、苏合香、人工麝香、冰片、诃子、肉豆蔻等多种药物组成。
芎香通脉丸是一种为棕黄色或棕红色的滴丸。
本品具有特异香气，味微苦，有清凉、麻舌感。
芎香通脉丸藏医活血祛痰，芳香温通。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
丹芎通脉颗粒的说明书
为什么会患上心脑血管疾病呢?除了跟我们自身的老化有关外，
生活中不注意饮食和休息，饭后不注意运动等等都是直接的原因，有些中老年人过度饮酒很严重，这些都会导致心脑血管疾病的发生，针对这种疾病，先推出丹芎通脉颗粒这种治疗心脑血管的药物，下边我们来了解下它的药效和药性。
【药品名称】
通用名称：丹芎通脉颗粒
商品名称：丹芎通脉颗粒
拼音全码：DanXiongTongMaiKeLi(EnWei)
【主要成份】丹参、红花、川芎、赤芍、延胡索、枸杞子、制何首乌、香附。
【性状】本品为黄棕色至深棕色颗粒；气芳香，味微苦。
【适应症/功能主治】活血理气，滋补肾阴。
用于冠心病心绞痛气滞血瘀兼肾阴不足证，症见胸闷、胸痛、心悸、头晕、失眠、耳鸣、腰膝酸软。
【规格型号】5g*9袋
【用法用量】口服，一次5g，一日3次，四周为一疗程。
【不良反应】个别患者服药后可能出现上腹不适，恶心嗳气，便溏等消化道症状。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】1、孕妇慎用。
2、有出血倾向者慎用。
3、本品有轻度降血压作用，使用中请注意血压变化。
【药物相互作用】如与其它药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询药师或医师。
【贮藏】密封,置阴凉干燥处。
【包装】9袋/盒。
【有效期】36 月
【批准文号】国药准字Z20010082
【生产企业】成都恩威药业有限公司
以上内容就是针对丹芎通脉颗粒这种治疗心脑血管疾病药物的各种功效和用药原则的详细介绍的，不知道您看完后是否清晰了解了呢?老年人的心脑血管疾病是一种不可小觑的病，一定要及时治疗，远离健康威胁!。