2018年内部审核实施

2018年内部审核计划

3、欧盟医疗器械、国家和行业有关的法律法规；
4、医疗器械生产质量管理规范和医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械。
5、相关质量管理制度；
6、与产品质量有关的技术文件。
审核时间
2018.11.16 审核办公室、管理层
2018.11.17 审核生产部、销售部
2018.11.19 审核供应部、技术部
2018.11.20 审核质检部
审核范围
公司各部门
审核方法
由内审员分组分别对各部门采取非集中审核的方式，凡与该部门有关的各项要素，都属于审核范畴。
审核要求
1、审核组长要严格按照审核的依据编制审核员分工表、审核计划表。
2、审核员要严格认真根据计划表和审核依据编制检查表、对审核部门进行审核并做出记录。
3、审核组在审核过程中根据审核情况组织进行总结，对开具的不合格报告和整改的措施进行分析。
2018年内部审核
资料汇编
编制：
批准：
时间：2018年11月24日
有限公司
序号
记录编号
文件名
份数
页数
1
委托书
1
1
2
2018年度质量体系内部审核计划
1
2
3
2018年度内部审核安排表
1
1
5
内审检查表
7
24
6
内审不合格项目表
7
7
7
末次会议签到表
1
1
8
2018年度内部审核报告
1
2018年度质量体系内部审核计划
FX/ JL8.2.4-02
目的和对象
检查审核各部门的工作是否符合体系文件规定的要求，各项活动及其结果是否符合质量体系文件的规定，确保质量体系的有效性和符合性，并为质量体系的不断完善与改进提供依据。

2018年度内部质量审核计划

2、本公司的质量体系文件；
3、质量计划及有关的法律、法规。
4、顾客特殊要求等；
审核组成员
详见每次审核活动前的“内部审核实施计划”
审核频次及日期
1、计划在2018年3月进行IATF试运行审核，具体时间待定；
2、计划在2018年12月20程详见每次审核活动前的“内部审核实施计划”。
说明
本次审核主要分为两部分：
1）扬州明智车业有限公司；
2）江苏明智车业有限公司对扬州明智车业技术开发的支持；
具体详细审核时间见“内部审核实施计划”。
编制：周志强审批：邰进
2018年度内部质量审核计划
审核目的
对本公司IATF16949质量体系试运行进行全面审核，通过审核了解本公司的质量体系是否按照IATF16949技术规范建立并有效运行。
审核范围
IATF16949技术规范所涉及的全部要素及本公司各有关职能部门、岗位和设施，覆盖所有班次。
审核依据
1、IATF16949技术规范要求；

cnas-gl011：2018《实验室和检验机构内部审核指南》

实验室和检验机构内部审核指南Guidance on Internal Audit for Laboratories andInspection Bodies中国合格评定国家认可委员会前言ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》中要求实验室建立、实施和维持与其活动范围（包括其承担的检测和校准的类型、范围和数量）相适应的质量管理体系。

ISO/IEC 17020《各类检验机构能力的通用要求》中也对检验机构提出了类似的要求。

ISO/IEC17025和ISO/IEC17020分别要求实验室或检验机构室应按照策划的时间间隔进行内部审核，以验证其运作持续地符合管理体系和相关标准的要求。

本指南根据APLAC TC002（Issue No.4）制定，旨在指导实验室和检验机构如何建立和实施内部审核方案。

应用本指南的前提是实验室或检验机构已实施了符合ISO/IEC17025或ISO/IEC17020的要求的管理体系。

本指南是通用性指南。

内部审核的实际运作取决于组织的规模、业务范围和组织结构的具体情况。

对于规模较小的组织，本指南中的许多条款可以简化的方式实施。

本文件代替CNAS-GL12:2007《实验室和检验机构内部审核指南》。

本次修订是按ISO/IEC 17025：2017对文件内容作出调整，并按CNAS统一要求调整文件编号。

实验室和检验机构内部审核指南1范围本指南可供申请和已认可的实验室或检验机构实施内部审核时参考，也可供对实验室和检验机构认可工作感兴趣的人员参阅。

2引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。

ILAC P15《ISO/IEC 17020应用指南》ISO/IEC 17020《各类检验机构能力的通用要求》ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO 19011《管理体系审核指南》ISO 9000 《质量管理体系基础和术语》3术语和定义本文件采用ISO 19011《管理体系审核指南》和ISO 9000《质量管理体系基础和术语》中界定的术语和定义。

XXXX有限公司内部审核检查表备注：1、检查结果为：符合、基本符合、不符合2、凡检查结果为基本符合、不符合的，须在“情况和问题栏”加以说明。

3、受审核方对“情况和问题”应予以确认。

XXXX有限公司备注：1、检查结果为：符合、基本符合、不符合2、凡检查结果为基本符合、不符合的，须在“情况和问题栏”加以说明。

3、受审核方对“情况和问题”应予以确认。

XXXX有限公司备注：1、检查结果为：符合、基本符合、不符合2、凡检查结果为基本符合、不符合的，须在“情况和问题栏”加以说明。

3、受审核方对“情况和问题”应予以确认.XXXX有限公司备注：1、检查结果为：符合、基本符合、不符合2、凡检查结果为基本符合、不符合的，须在“情况和问题栏”加以说明。

3、受审核方对“情况和问题”应予以确认XXXX有限公司备注：1、检查结果为：符合、基本符合、不符合2、凡检查结果为基本符合、不符合的，须在“情况和问题栏”加以说明。

3、受审核方对“情况和问题”应予以确认XXXX有限公司内部审核检查表备注：1、检查结果为：符合、基本符合、不符合2、凡检查结果为基本符合、不符合的，须在“情况和问题栏”加以说明。

3、受审核方对“情况和问题”应予以确认XXXX有限公司备注：1、检查结果为：符合、基本符合、不符合2、凡检查结果为基本符合、不符合的，须在“情况和问题栏”加以说明。

3、受审核方对“情况和问题”应予以确认。

2018年度内部质量审核计划

审核范围
IATF16949 技术规范所涉及的全部要素及本公司各有关职能部门、岗位和设施，覆盖所有班次。 1、IATF16949 技术规范要求；
审核依据
2、本公司的质量体系文件； 3、质量计划及有关的法律、法规。 4、顾客特殊要求等；
审核组成员
详见每次审核活动前的“内部审核实施计划”
1、计划在 2018 年 3 月进行 IATF 试运行审核，具体时间待定；
2018年内部质量体系审核计划审核目的对本公司iatf16949质量体系试运行进行全面审核通过审核了解本公司的质量体系是否按照iatf16949技术规范建立并有效运行
2018 年内部质量体系审核 9 质量体系试运行进行全面审核，通过审核了解本公司的质量体系是否按照 IATF16949 技术规范建立并有效运行。
审核频次及日期
2、计划在 2018 年 12 月 20 日对 IATF 质量体系的运行情况进行内部审核。 2、具体审核日程详见每次审核活动前的“内部审核实施计划” 。
本次审核主要分为两部分：
说明
1）扬州明智车业有限公司； 2）江苏明智车业有限公司对扬州明智车业技术开发的支持；
具体详细审核时间见 “内部审核实施计划” 。
编制：周志强
2017.12.15
审批：邰进
2017.12.15

CNAS-GL011：2018《实验室和检查机构内部审核指南》

实验室和检验机构内部审核指南Guidance on Internal Audit for Laboratories andInspection Bodies中国合格评定国家认可委员会前言ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》中要求实验室建立、实施和维持与其活动范围（包括其承担的检测和校准的类型、范围和数量）相适应的质量管理体系。

ISO/IEC 17020《各类检验机构能力的通用要求》中也对检验机构提出了类似的要求。

ISO/IEC17025和ISO/IEC17020分别要求实验室或检验机构室应按照策划的时间间隔进行内部审核，以验证其运作持续地符合管理体系和相关标准的要求。

本指南根据APLAC TC002（Issue No.4）制定，旨在指导实验室和检验机构如何建立和实施内部审核方案。

应用本指南的前提是实验室或检验机构已实施了符合ISO/IEC17025或ISO/IEC17020的要求的管理体系。

本指南是通用性指南。

内部审核的实际运作取决于组织的规模、业务范围和组织结构的具体情况。

对于规模较小的组织，本指南中的许多条款可以简化的方式实施。

本文件代替CNAS-GL12:2007《实验室和检验机构内部审核指南》。

本次修订是按ISO/IEC 17025：2017对文件内容作出调整，并按CNAS统一要求调整文件编号。

实验室和检验机构内部审核指南1范围本指南可供申请和已认可的实验室或检验机构实施内部审核时参考，也可供对实验室和检验机构认可工作感兴趣的人员参阅。

2引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。

ILAC P15《ISO/IEC 17020应用指南》ISO/IEC 17020《各类检验机构能力的通用要求》ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO 19011《管理体系审核指南》ISO 9000 《质量管理体系基础和术语》3术语和定义本文件采用ISO 19011《管理体系审核指南》和ISO 9000《质量管理体系基础和术语》中界定的术语和定义。

ISO22000：2018内部审核程序

5.6.2 受审核部门确认审核中不符合事项后，审核员就审核中之不符合事项填
写《纠正与预防跟踪记录表》，并限定答复日期，经食品安全小组组长确
认后，分发至受审核部门。
5.7 审核报告
5.7.1 整个审核工作完成后，审核组长应将本次审核之结果分析整理、填写《内
生效日期同发行日期页次
2/4
页序
A
名称内部审核控制程序
5.2.2临时性内审: 当社会环境发生重大变化时，如经济方针、法律法规、行业政策有重大调整时；当市场需求发生重大变化时；当企业形态、
生效日期同发行日期页次
1/4
页序
A
名称内部审核控制程序
P-ZHKY-BGS-13
组织结构发生重大变化时；当企业发生重大质量及食品安全事故时；当高层管理者认为必要时；可由食品安全小组组长提出,并由其指导要项,组织审核人员实施审核。 5.3 审核小组成立 5.3.1 食品安全小组组长指定当次参加内审的内审员，内审员要求具有内部审核员资格人员，并指定审核组长。由审核组长选派具有内部审核员资格且与被审核区域无直接责任者担任审核组成员。 5.4 审核准备 5.4.1 由审核组长组织审核组成员制定审核专用文件。 A 审核计划：受审核的部门、审核的目的、范围、日期、依据的文件、审核的时间安排、审核员分工。 B 内部审核不符合项报告。 C 内部审核检查表。（选用） 5.4.2 准备好审核所依据的文件。 5.4.3 由审核组长提前向受审核部门发出审核通知，并公布本次审核计划安排。 5.5 受审核部门准备： 5.5.1 受审核部门收到《审核计划》以后，如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天之内通知审核组，经过协商可以再行安排。 5.5.2 受审核部门要根据计划确定陪同人员并作好必要的准备工作。

2018年度内部审核计划

2018年度内部审核计划
一、审核目的
验证质量管理体系涉及的部门所开展的质量活动及结果是否符合要求，确保质量管理体系持续有效地运行，并为质量管理体系的改进提供依据。

二、审核范围
本公司质量管理体系覆盖的全部部门及其涉及的过程。

三、审核依据
《检验检测机构资质认定评审准则》；相关/适用法律法规；本公司《质量手册》、《程序文件》及其他质量管理体系文件。

四、审核组成员
五、审核日期
2018年06月25日——2018年06月29日
六、审核要点
七、审核要求
1、审核前，审核小组组长负责按照审核方案及要求，制定具体的审核实施计划及分工，切实起到监督、指导的作用，以便有计划、按步骤地进行，避免盲目性、随意性；
2、每一位内审员在审核过程中，必须认真、细致，审核前做好充分准备，必须认真填写审核思路，审核中依照追溯的原则认真、细致的查找；
3、审核员不得审核自己的工作，对审核出来的不合格项必须追踪验证，确保措施落实到位，达到预期的目标；
4、审核员必须认真填写《内部审核检查表》，以便审核过程的可追溯性；
5、审核员审核时，必须认真填写不符合项报告，重点必须要突出，覆盖面要广，不符合项一定要有深度、广度；
6、审核抽样必须具有代表性、全面性，以减小审核抽样的风险；
7、内审中要对上一次内审发现的不合格项的整改进行验证；
8、各被审部门必须积极配合，各部门负责人必须参加本部门审核首、末次会议，并督促本部门不合格项及时、彻底整改。

9、其他事项
编制：审核：批准：
2018年02月26日。