果糖胺的测定(SOP)
果糖胺测定试剂盒(四氮唑蓝法)产品技术要求beijian
果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中果糖胺的含量。
1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成硝基四氮唑蓝≥0.5mmol/L碳酸盐≥0.1mol/L1.2.2 校准品的组成（选配）果糖胺（1.00～2.50）mmol/L该校准品为血清基质冻干校准品1.2.3 质控品的组成（选配）果糖胺 (0.60～6.00) mmol/L该质控品为血清基质冻干质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。
2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂：黄色澄清透明无杂质液体；2.1.3 校准品：白色或浅黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物；2.1.4 质控品：白色或浅黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长546nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度小于0.3。
2.4 线性2.4.1 线性范围[0.60，6.00]mmol/L，相关系数r＞0.990。
2.4.2 线性偏差（2.00，6.00]mmol/L线性范围内，相对偏差不超过±10%；[0.60，2.00]mmol/L线性范围内，绝对偏差不超过±0.20mmol/L。
2.5 分析灵敏度检测浓度为1.50mmol/L的样本时，吸光度变化不小于0.014。
2.6 重复性2.6.1 试剂重复性测试高、低浓度的血清样本或质控品,重复测试10次，CV≤8%；用试剂测定1瓶校准品，重复测定10次，CV≤8%；2.6.3 质控品重复性用试剂测定1瓶质控品，重复测定10次，CV≤8%。
2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试同一样品，重复测试3次，相对极差R≤10%。
2.8 瓶间差2.8.1 校准品瓶间差用试剂测定同一批号的10瓶校准品各1次，并测定上述10瓶中的1瓶，重复测定10次，CV≤8%；2.8.2 质控品瓶间差用试剂测定同一批号的10瓶质控品各1次，并测定上述10瓶中的1瓶，重复测定10次，CV≤8%。
糖化血清蛋白(果糖胺GSP)测定试剂盒(NBT法)产品技术要求参考
医疗器械产品技术要求编号：糖化血清蛋白（果糖胺/GSP）测定试剂盒（NBT法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格试剂盒共6种规格，分别为:20ml/盒、60ml/盒、120ml/盒、240ml/盒、420ml/盒、400T/盒；校准品（选配）规格为0.5ml/盒、1ml/盒；质控品（选配）规格为0.5ml/盒、1ml/盒。
1.2结构成分为液体单试剂，主要组成成分包括硝基四氮唑蓝（NBT）、碳酸盐缓冲液；校准品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：缓冲液、糖化血清蛋白、防腐剂、稳定剂；质控品（选配）：由单个浓度水平质控品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：缓冲液、糖化血清蛋白、防腐剂、稳定剂。
1.3适用范围适用于体外定量测定人血清或血浆中糖化血清蛋白（GSP）的浓度。
2.性能指标2.1外观性状试剂盒各种标识应清晰、端正，包装容器应无漏液；试剂外观应为澄清透明、无絮状物、无肉眼可见颗粒及沉淀的液体。
2.2试剂盒装量试剂盒装量应不少于标示量。
2.3准确度测定定值质控品，结果应在该定值质控品允许的误差范围内。
2.4灵敏度测定GSP浓度为3.85mmol/L的样品时，吸光度变化值（△A）应≥0.005。
2.5工作液空白吸光度在温度37℃、波长540nm条件下检测，试剂工作液空白吸光度应≤0.50（比色杯光径0.6cm）。
2.6线性范围线性范围为（0～6.0）mmol/L，回归系数r2应≥0.99。
2.7测量精密度2.7.1批内精密度CV%应≤4%。
2.7.2批间精密度CV%应≤6%。
2.8特异性胆红素＜342μmol/L，甘油三酯＜5.6mmol/L，血红蛋白＜2.0g/L，维生素C＜0.3g/L对测定结果造成的干扰，偏倚在±15％内。
果糖胺测定试剂盒(四氮唑蓝法)产品技术要求柏定
果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中果糖胺的含量。
产品组成:
2.1 外观
2.1.1 试剂为淡黄色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.2 校准品无色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.3 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。
2.2 试剂装量
液体试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
A≤0.020（光径1.0cm，540nm±20nm 波长）。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率
ΔA/分≤0.010。
2.4 分析灵敏度
测定2.0mmol/L样本，吸光度变化率在0.01/分～0.03/分范围内。
2.5 线性区间
2.5.1 [0.2,6.0]mmol/L。
在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。
2.5.2 [0.2,1.0]mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.1mmol/L；（1.0，6.0]mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
变异系数CV≤5.0%。
2.6.2 批间差
批间差≤6.0%。
2.7 准确度
回收率在（100±10）%范围内。
2.8 稳定性
原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、和2.7要求。
检验科生化果糖胺测定的标准操作规程
检验科生化果糖胺测定的标准操作规程【目的】体外检测血清果糖胺(FMN)含量。
【职责】1.实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
2.本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。
【标本类型及实验前准备】1.受检者的准备病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。
体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。
对于体检对象抽血前应有2周时间保持平时的饮食习惯，应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.静脉采血除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
【仪器设备】东芝TBA-FX8全自动生化分析仪，低速离心机一、检测原理血清中的果糖胺，在碱性条件下与硝基四氮唑兰反应生成紫红色化合物，其颜色的深浅与血清果糖胺含量成正比，与同样处理的校准品比较后可求得血清中果糖胺的含量。
二、试剂1.试剂试剂来源：由浙江夸克生物科技有限公司出品；各组分如下：R1：磷酸盐 100mmol/L；2、4、6-三碘-3-羟基苯甲酸5mmol/L；叠氮钠 1g/L；R2：尿酸酶3KU/L；4-氨基安替比林4.5mmol/L；过氧化物酶40KU/L ；叠氮钠：1g/L。
不同批号试剂盒中各组分不能互换。
2.校准要求建议使用果糖安校准品进行校准；用果糖胺校准品，定标值可溯源到InnerStandard。
当发生下列情况时，重新定标分析:试剂批号改变或质控值显著变化；仪器提示需要定标时；对分析仪进行了重要的预防性维护，或更换了关键部件。
三、操作1、测定（试剂准备液体试剂，直接使用，无需配制。
果糖胺(FAN) 测定的标准操作程序
果糖胺（FAN）测定的标准操作程序【应用范围】体外检测血清、血浆果糖胺（FAN）测定。
【适用仪器】Olympus AU-2700全自动生化分析仪。
【程序改变】严格遵循仪器、试剂说明书及校准品使用说明。
【方法学原理】血清（浆）果糖胺是一种大分子酮胺类化合物。
在碱性条件下可将四氮唑蓝（NBT）还原生成紫色的甲月替，其生成量与果糖胺浓度成正比。
用比色法在546nm波长下，以糖化血清蛋白为校正物，可测出反应中甲月替生成量，从而求得血清果糖胺的浓度。
【试剂】在测定时的各组分和浓度磷酸盐缓冲液：0.2MpH 10.30NBT：0.25mmol/L抗干扰剂：适量表面活性剂：适量2.校准品：Electrollyte CAL 1、Electrollyte CAL 2。
3. 质控品：Randox Assayed Multiseral Level 2 and Level 3。
【标本收集与准备】血清或血浆标本根据实验室标准采集程序采集标本，适用标本为血清或肝素抗凝血浆（肝素钠抗凝结果高0.5mmol/l），不可从正在静脉滴注手臂上采血，上机标本不能有凝块，样品采集后2天内离心标本，分离血清，血清或血浆标本室温保存4天，冷藏7天，冷冻保存6个月。
【操作步骤】1.仪器测定参数设置Test Name:Sample: Volume L Dilutio LL DilutioLL Sec. ODMethod: First L Last L Reaction Slope: Measuring Last L Measuring Last Linearity A No-Lag-Time:2.试剂准备：将准备好的试剂置仪器试剂盘中（8℃）。
3.校准【校准品和控制品】建议使用复合校准品对自动分析仪进行校准。
每批样品检测时，建议使用质量控制品进行内部质量控制。
校准物的准备：将校准物从冰箱取出，冻干校准物按说明书加入蒸馏水复溶，轻轻颠倒混匀3次，不可用力震摇，室温放置30分钟至完全溶解；液体校准物从冰箱取出，室温放置15分钟以平衡至室温。
糖尿血红蛋白(HbA1)和果糖胺的测定
糖尿血红蛋白(HbA1)和果糖胺的测定【中图分类号】R446 【文献标识码】B 【文章编号】1672-5085(2009)17-0234-01葡萄糖与体内许多蛋白质中的氨基呈无需酶催化、不可逆地以共价键结合的过程，该过程称为蛋白质非酶糖化，被糖化的蛋白称为糖化蛋白。
糖化蛋白的形成是缓慢、不可逆的，其水平高低主要取决于血糖浓度及接触高血糖的时间，因此，测定血糖化蛋白对糖尿病诊断及监测病情的变化具有独特的临床意义。
糖化血红蛋白(GHb或HbA1)是最早发现的、目前临床最常应用的糖化蛋白。
正常Hb的珠蛋白分于由四条肽链组成，HbA为α2β2，HbA2为α2δ2，HbF为α2γ2，HbA1a则为HbA与己糖的结合物。
HbAlc由HbA与葡萄糖结合而成，约占总HbA1的60％～70％；而HbA1a和HbA1b则是与果糖、乳糖等结合的产物，且所占比例小，故认为测定HbA1c比HbA1更能准确反映血糖变化的真实情况。
1 糖化血红蛋白的测定方法及评价层析法是目前最常用的方法，这类方法又分为长柱法、高效液相(HPLC)法和微柱法。
长柱层析法：优点是可分别测出HbA1a、HbA1b和HbA1c的百分比，受前HbA1c干扰小；缺点是实验耗时太长，故一般仅适用于基础研究。
高效液相法：按长柱法用阳离子交换树脂作载体装柱，流动相加高压。
故既有长柱法分辨能力强的优点，又有微柱法省时的特点。
近来国外已推出HPLC测定GHb全自动分析仪，虽属理想的方法，但仪器十分昂贵，尚难普及。
微柱层析法：按所用装柱载体的不同进一步分为阳离子交换树脂微柱法和亲和色谱微柱法。
比色法(TBA法)是根据酮胺连接的葡萄糖在弱酸条件下加热脱水生成5-羟甲基糖醛(5-HMF)，与硫代巴比妥酸(TBA)发生显色反应，用分光光度计进行比色测定。
优点是简单、经济，不受前HbA，c的影响；缺点是标准化较困难，重复性稍差，加热时间也较长，与交换树脂法一样也受其他多种生理病理因素的影响。
果糖胺标准值是多少
果糖胺标准值是多少果糖胺是一种重要的营养成分，它在人体内起着重要的生理作用。
果糖胺是一种氨基糖，它是由葡萄糖和胺基酸组成的化合物。
果糖胺在人体内主要存在于软骨、关节和眼睛等部位，对于维持这些组织的正常结构和功能具有重要作用。
因此，果糖胺的标准值对于人体健康具有重要的意义。
果糖胺的标准值是多少呢？果糖胺的正常参考范围是在血浆中的浓度范围是10~20mg/dl。
而对于尿液中的果糖胺浓度，正常参考范围是0~15mg/dl。
当果糖胺的浓度超出这个范围时，可能会提示一些疾病的存在，比如糖尿病、肾脏疾病、关节疾病等。
因此，对于果糖胺的标准值，我们需要密切关注并及时进行监测。
果糖胺的标准值的测定方法主要有两种，一种是通过血液检测，另一种是通过尿液检测。
血液检测是通过采集患者的静脉血样本，然后送到实验室进行检测。
而尿液检测则是通过收集患者的尿液样本，然后送到实验室进行检测。
这两种方法都可以准确地测定果糖胺的浓度，从而判断是否存在异常情况。
对于果糖胺标准值的测定，需要注意一些影响因素。
首先，饮食对果糖胺的浓度有一定的影响。
一些富含果糖胺的食物，比如虾、蟹、瘦肉等，都会使果糖胺的浓度升高。
其次，一些疾病也会对果糖胺的浓度产生影响，比如糖尿病、肾脏疾病等都会使果糖胺的浓度升高。
因此，在进行果糖胺标准值的测定时，需要综合考虑这些因素，以准确判断患者的健康状况。
总的来说，果糖胺的标准值对于人体健康具有重要的意义。
通过准确测定果糖胺的浓度，可以及时发现一些潜在的疾病风险，从而采取相应的预防和治疗措施。
因此，我们应该重视果糖胺标准值的监测，并及时进行相关的检测和治疗，以保障人体健康。
果糖胺测定试剂盒(NBT法)产品技术要求九强
果糖胺测定试剂盒（NBT 法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中果糖胺的含量。
1.1包装规格 包装规格见表1。
表1 包装规格主要组成成分主要组成成分见表2。
表2 主要组成成分注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。
2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度A546nm下测定空白吸光度应≤0.1000。
2.4 准确度与已上市的产品进行比对试验：在[50，1000]µmol/L区间内，相关系数r≥0.975，在[50，150]µmol/L区间内绝对偏差应不超过±15µmol/L，在(150，1000]µmol/L区间内相对偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度样品浓度为290µmol/L时，吸光度的变化值在0.0200～0.0600之间。
2.6 线性区间在[50，1000]µmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990，在[50，150]µmol/L 区间内绝对偏差应不超过±15µmol/L，在(150，1000]µmol/L区间内相对偏差应不超过±10%。
2.7 测量精密度2.7.1 重复性对高、低不同浓度的同一血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。
2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
【用途】
果糖胺(FRUCT)的测定反映糖化血清蛋白水平，可了解患者过去1－2周内平均血糖的水平。
增高，则表明为糖尿病。
【原理】
血清葡萄糖与血清蛋白分子末端的氨基发生非酶促糖化反应，形成高分子的酮胺结构（果糖胺）在碱性环境中还原硝基四氮唑蓝生成染料。
以糖化血清蛋白为标准参照物进行比色测定。
【标本要求】
不溶血的血清标本，也可用肝素抗凝血浆。
标本在2～8℃可保存一周，不推荐冰冻保存测定标本。
【仪器】仪器为拜尔DVIA 1650生化分析仪。
【试剂】
1.试剂组成：硝基四氮唑蓝、碳酸盐、稳定剂
2.储存：试剂应在2～8℃条件下避光保存，运输中应防潮、防水、注意保持低温。
【测定步骤】
1.仪器测定参数
样品量10μl 主波长540nm
试剂量250μl 副波长700nm
延滞时间300秒测定时间300秒
温度37℃测定模式终点法
2.计算结果：
FRUCT浓度＝［△A（样本）/△A（标准）］×标准浓度
【性能特性】
1.线性：0-4000μmol/L
2.精密度：批内精密度C V≤6.0％，批间相对极差≤8.0％
3.试剂空白吸光度＜0.15
【参考范围】
健康成人：1.65～2.15mmol/L
【注意事项】
1.试剂和样本可因仪器要求不同，按比例增减。
2.间隔时间可按仪器不同进行调整，但为减少样本中还原性物质的干扰，延迟时间不
应低于300秒。
3.当病人存在低蛋白血症时（如大量输液后，怀孕等）测值可能偏低。
4.反应废液应稀释后再倾倒或经过污水处理后排放。