3C认证培训材料
CCC认证专题培训资料

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中国强制性产品认证制度
• 9.整机中所用的《目录》内的部件是否必须有 CCC标志?
• 答:若整机为《目录》内的产品,对整机中所用 的《目录》内的部件可以不单独申请CCC认证,但 这些部件必须随整机检测。为缩短认证周期,减 轻整机企业、进口商的压力,国家鼓励《目录》 内的部件单独认证;若整机为非《目录》内的产 品,其中所用的部件不要求申请认证和检测。但 对单独进口、销售的《目录》内的部件,必须获 得认证。
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中国强制性产品认证制度
• 7.强制性产品认证是如何收费的? • 答:强制性产品认证的收费标准由国家计
委统一制定。由认证机构统一收取,认证 机构告知申请人应交纳的费用、金额以及 银行帐号。认证费用不会因为认证申请人 选择了不同的认证机构而导致任何的差异。
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中国强制性产品认证制度
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பைடு நூலகம் 中国强制性产品认证制度
• 17.利用工厂检测资源的方式有哪几种? • 答:根据工厂实验室的设备资源、人力资源和软资源的综
合情况,结合产品特点,利用工厂检测资源进行样品检测 分为如下两种方式: • 1. 工厂目击检测方式(简称WMT) • 试验由认证机构评定具备资格的工厂的检测设备进行检测, 针对工厂提交认证机构的检测计划,认证机构派指定实验 室工程师对部分检测项目及检测条件进行目击,检测人员 负责出具原始记录,并与目击工程师一起按规定的格式起 草检测报告,由相关实验室审核批准出具检测报告。 • 2. 利用工厂设备检测方式(简称TMP) • 试验由认证机构派出的指定检测机构的工程师利用工厂的 检测设备进行检测,工厂应派检测人员予以协助,检测报 告由指定实验室出具。
CCC认证培训资料1

b.确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求;
c.建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用;
d.建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
1.2资源
八、什么是关键件定期确认检验?(重点理解)
答:关键件定期确认检验主要针对产品中的关键元器件,公司应每年向供应商寻要关键件的质保书或材质报告,以此来确认关键件的性能。一般检验频次为一年。
本公司产品标准有:GB10963.1-2005(小型)、GB16917.1-2003/ GB16917.22-2008(漏电)
共9页第2页
4.2产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。
4.3可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。
4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。
4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验,以确保产品及零部件与认证样品一致。
5例行检验和确认检验
工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序,以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求执行。
C、产品内部结构和外形应与送样产品试验报告内的描述一致。
以上若有变更,必需向CQC申请,获取批准后方可变更。
三、采购关键件时应注意哪些方面?(重点理解)
答:采购时应保证关键元器件的供应商及型号规格应与送样产品试验报告中的描述一致。不一致的关键件是不能采购入库的。
四、供应商如何选择和控制?
答:首先对供应商进行能力调查,样品试用等,评定合格后方可列入合格供方名录,对关键件的供方还应要求其提供材质保证单或检验报告等,在供货中,一旦发现不合格品应要求供方退贷并做相应的纠正措施。评价一般为一年评价一次。
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CCC认证培训资料什么是3c认证?CNCA回答“3C”的四个重点1、中国为什么建立新的强制性产品认证制度?长期以来,我国强制性产品认证制度存在政府部门多、重复评估、重复收费、认证与执法不分等问题。
特别是国内和进口产品有两套内部和外部认证管理体系。
原国家质量技术监督局对国内产品和部分进口商品实行安全认证和强制性监督管理,原国家出入境检验检疫局对进口商品实行安全质量许可制度。
这两个体系包括一些强制性认证类别的进口产品,导致两个主管部门对同一进口产品实施两个认证、两个标志和两个标准和程序。
随着中国加入WTO,根据世界协议和国际规则,中国需要统一两个认证体系,实施强制性产品认证体系的“四个统一”一”,即统一目录、统一标准、技术法规、合格评定程序,统一认证标志,统一收费标准,解决政出多门问题,认证行为与执法行为不分离。
2、新强制性产品认证制度与原有制度是如何过渡的?新制度将于2002年5月1日实施,2022年5月1日起实施。
届时,旧制度将被废除。
自2021年5月1日起,所有《目录》内产品须获得强制性产品认证证书,并加施强制性产品认证标志,方可出厂、进口、销售和在经营性活动中使用。
从2022年5月1日起,经销商和进口商不得在没有新的证书和新的商标的情况下,在目录中购买、进口和销售产品。
2022年4月30日前已购买、进口、未售出、取得进口货物安全质量许可证、CCIB标志或安全认证证书、长城标志目录的产品,在质量检验部门监督下继续销售的,应当报当地质检部门备案。
自2021年5月1日起,获得新证书及新标志的产品如果继续使用印有老标志的外包装,须加施新标志,方可出厂、进口、销售。
对于需要取得旧证书和旧标识的目录中的产品,从2002年5月1日至2022年4月30日,需要CCEE、CCIB和CCC证书中的一种;新申请认证的产品可以按照CCIB和CCEE的认证规则进行认证,也可以按照新规则进行认证。
根据旧规定,证书将于2022年4月30日废止;CCEE、ccib和CCC证书中的任何一个都可以购买和使用CCC认证标志。
CCC产品认证培训教材

四、CCC认证工厂质量保证能力要求的理解要点
三、规章
制定质量保证能力要的主要依据还有国家主管部门颁布的各种规 范性文件。主要包括《强制性产品认证管理规定》《强制性产品认证 标志管理办法》、《强制性产品认证的产品目录》、《强制性产品认 证实施规则》以及《实施强制性产品认证制度有关安排的有关规定》 等。目前,《强制性产品认证实施规则》共47份,是认证机构实施认 证、认证申请人申请认证和地方执法机构对认证产品进行监督检查基 本依据文件。
求》 GB4343.1-2003《家用和类似用途电动、电热器具、电动工具以及类似电器
表一 标准规格认证标志的尺寸
单位:mm
规格 尺 寸
1号
2号
3号
4号
5号
A
8
15
30
45
60
A1
7.5
14
28
42
56
B
6.3
11.8
23.5
35.3
47
B1
5.8
10.8
21.5
32.3
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五.CCC标志的规范使用
图三 认证标志图案比例图
五.CCC标志的规范使用
(2)非标准规格认证标志的规格与表一的规定可以不同,但必须与标 准规格认证标志的尺寸成线性比例。
强制性产品认证制度自2002年5月1日起实施 ,2003年5月1日 起强制执行。所有《目录》内产品须获得强制性产品的认证标志 方可出厂、进口、销售和在经营性活动中使用。
一.CCC认证制度简介
3、强制性产品认证范围
国家质检总局和国家认监委现已公布实施强制性产品认证的认 证产品目录,包括电线电缆、电路开关及保护或连接用电器装置、 低压电器、小功率电动机、电动工具、电焊机、家用类似用途设 备、音视频设备、信息技术设备、照明电器、机动车辆及安全附 件、机动车辆轮胎、安全玻璃、农机产品、乳胶制品、电信终端 设备、医疗器械产品、消防产品、安全技术防范产品、无线局域 网、装饰装修产品、玩具等22大类159种产品。
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中国强制性产品认证制度
• 2.新的强制性产品认证制度是何时公布的? • 新的强制性产品认证制度于2001年12月3日
我国加入世贸组织前正式对外公布。
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中国强制性产品认证制度
• 3.新强制性产品认证制度与原有制度是如 何过渡的?
• 新制度自 2002年5月1日起实施,2003年5 月1日起强制执行。届时,老制度废止。
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中国强制性产品认证制度
• 6.为什么说实施强制性产品认证是与国际 接轨的?
• 实现了对国内外企业一视同仁,遵循了 WTO/TBT国民待遇原则。
• 强制性产品认证遵循国际认证通行准则, 认证制度的建立和运作、认证/检测/检查机 构的运作和认证实施规则程序皆遵循 ISO/IEC有关国际指南和标准。
凡列入强制性产品认证目录内的产品,没有 获得指定认证机构的认证证书,没有按规定加施 认证标志,一律不得进口、不得出厂销售和在经 营服务场所使用。
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中国强制性产品认证制度
• 强制性产品认证制度在推动国家各种技术 法规和标准的贯彻、规范市场经济秩序、 打击假冒伪劣行为、促进产品的质量管理 水平和保护消费者权益等方面,具有其它 工作不可替代的作用和优势。认证制度由 于其科学性和公正性,已被世界大多数国 家广泛采用。实行市场经济制度的国家, 政府利用强制性产品认证制度作为产品市 场准入的手段,正在成为国际通行的作法。
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中国强制性产品认证制度
• 9.整机中所用的《目录》内的部件是否必须有 CCC标志?
• 答:若整机为《目录》内的产品,对整机中所用 的《目录》内的部件可以不单独申请CCC认证,但 这些部件必须随整机检测。为缩短认证周期,减 轻整机企业、进口商的压力,国家鼓励《目录》 内的部件单独认证;若整机为非《目录》内的产 品,其中所用的部件不要求申请认证和检测。但 对单独进口、销售的《目录》内的部件,必须获 得认证。
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其它安全认证标识--2
德国电磁兼认证标记(TUV)、德国TÜV北德集团是欧洲最早建立的,最大 的,从事检验、实验、质量保证和认证的国际性检验认证机构之一,其总 部设在德国的汉堡和汉诺威。自1869年成立以来,经过130多年的发展, TÜV北德集团已成为国际上最有权威的认证机构,不仅在质量管理体系、 环境保护体系的认证方面享有很高的知名度。同时也在许多产品和技术认 证方面具有国际权威性。
日本志愿干扰控制委员会(VCCI)、电磁兼容认证 VCCI VCCI 是日本的电 磁兼容认证标志,由日本电磁干扰控制委员会 (Voluntary Control Council for Interference by Information Technology Equipment) 管理, 根据 CISPR 22 评估信息技术产品是否符合 VCCI 要求。VCCI 认证是非强 制性的,但是在日本销售的信息技术产品,一般会被要求进行 VCCI 认证。 制造商首先应申请成为 VCCI 的成员,才可以使用 VCCI 标志。为了获得 VCCI 的认可,所提供的 EMI 测试报告必须由 VCCI 注册认可的测试机构签 发
其它安全认证标识--5
MET研究室是一个鉴定机电、电子、机动车、医疗、通讯设备的私 立的、独立的实验证明机构。在美国产品的实验、认证是由独立的、 被认可的机构执行。MET研究室是全美国第一个由美国政府认可的 实验、认证机电产品的实验室,是美国中型的机构,大约有70位左 右的员工和四个装备齐全的合格实验室。还有8个卫星站遍布全 美。 MET研究室还和世界各地的许多研究机构达成合作协议。 MET研究室的工作是:提供电磁调配试验、环境压力测试、机械测 试和电讯测试,合格后发给安全证书。MET研究室是一个正在准备 由盈利转向盈利的机构。原因是MET研究室要购买检验设备和支付 高额的税赋。MET研究室是美国安全检测实验室公司(UL)、加拿 大标准协会(CSA)签约实验室。MET研究室的检测任务95%是政 府给的;5%的任务是制造商的需求。目前,MET研究室正在寻求机 动车工业产品的认证实验。
CCC认证培训讲义-精品课件
2021/7/12
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9、要学生做的事,教职员躬亲共做; 要学生 学的知 识,教 职员躬 亲共学 ;要学 生守的 规则, 教职员 躬亲共 守。21.7.1221.7.12M onday, July 12, 2021
• 它是我国政府按照世贸组织有关协议和国际通 行规则,为保护广大消费者人身和动植物生命安 全,保护环境、保护国家安全,依照法律法规实 施的一种产品合格评定制度。
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CCC认证的概念
• 将原来的 “CCIB ”认证和“长城CCEE认证”统一为
“中国强制认证”(英文名称为China Compuisory Certification ) ,其英文缩写为“CCC”,故又简称 “3C”认证。 • 3C标志并不是质量标志,而只是一种最基础的安全认证。
•
15、一年之计,莫如树谷;十年之计 ,莫如 树木; 终身之 计,莫 如树人 。2021年7月下 午1时41分21.7.1213:41Jul y 12, 2021
•
16、提出一个问题往往比解决一个更 重要。 因为解 决问题 也许仅 是一个 数学上 或实验 上的技 能而已 ,而提 出新的 问题, 却需要 有创造 性的想 像力, 而且标 志着科 学的真 正进步 。2021年7月12日星期 一1时41分7秒 13:41:0712 July 2021
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CCC认证产生的时代背景
• “3C”认证从 2003年5月1日(后来推迟至8月1日) 起全面实施,原有的产品安全认证和进口安全质 量许可制度同期废止。目前已公布的强制性产品 认证制度有《强制性产品认证管理规定》、《强 制性产品认证标志管理办法》、《第一批实施强 制性产品认证的产品目录》和《实施强制性产品 认证有关问题的通知》。
3C认证知识培训讲义课件
9、“汽车产品强制性认证 工厂质量保 证能力要求”出自哪里?
• 中国国家认证认可监督管理委员会于2002年10月10日发布 了编号为CNCA—02C—023:2002 的《机动车辆类强制 性认证实施规则 汽车产品》,该“ 实施规则 ”有4个附 件,即
• 附件1 :汽车产品强制性认证所需资料
• 附件2 :送样清单
CCC认证知识简介
PPT学习交流
1
第一部分 CCC认证相关内容介绍
第二部分 “汽车产品强制性认证 工厂质量保证能力要求” 条文实施要点
PPT学习交流
2
第一部分 CCC认证相关内容介绍
1、什么是强制性产品认证制度?
• 1)强制性产品认证制度是各国政府为了保护广大消费者人 身和动植物生命安全,保护环境,保护国家安全,依照法 律法规实施的一种产品合格评定制度,它要求产品必须符 合国家标准和技术规范;
• 2)认证制度由于其科学性和公正性,已被世界大多数国家 广泛采用。实行市场经济的国家,政府利用强制性产品认 证制度作为产品市场准入的手段,正在成为国际通行的作 法。
PPT学习交流
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第一部分 CCC认证相关内容介绍
2、什么是强制性产品认证?
• 1)强制性产品认证是通过制定强制性产品认证的 产品目录和实施强制性产品认证程序,对列入 《目录》中的产品实施强制性的检测和审核;
• 附件3 :检测项目和检测依据
• 附件4 :汽车产品强制性认证 工厂质量保证能力要求
PPT学习交流
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第一部分 CCC认证相关内容介绍
10、“汽车产品强制性认证 工厂质量 保证能力要求”的结构是怎样的?
• “要求”共分10章,分别从: • 1)职责和资源;2)文件和记录;3)采购和进货检验;4)
3C认证知识培训
三、CCC认证适用范围及认证申请
(一)3C认证的适用范围
为了进一步明确强制性产品认证适用范围,规范强制性产品认证活动和监督管理工作,国 家认监委2012年第30号公告,修订了《强制性产品认证目录描述与界定表》,共22大类157种 产品。 15.乳胶制品 (共1种) 1.电线电缆(共4种) 16.电信终端设备 (共9种) 2.电路开关及保护或连接用电器装置(共6种) 17.医疗器械产品 (共7种) 3.低压电器(共9种) 18.消防产品 (共7种) 4.小功率电动机(共1种) 19.安全技术防范产品(共5种) 5.电动工具(共16种) 20.无线局域产品 (共1种) 6.电焊机(共15种) 21.装饰装修材料 (共3种) 7.家用和类似用途设备(共18种) 22.玩具 (共6种)
8.音视频设备类(不包括广播级音响设备和汽车音响设备)(共12种) 9.信息技术设备(共11种) 10.照明设备(不包括电压低于36V的照明设备)(共2种:灯具+镇流器) 11.机动车辆及安全附件(共16种)
12.机动车辆轮胎 (共3种) 13.安全玻璃(共3种) 14.农机产品(共2种)
电气电子产品强制性认证实施规则—照明电器
(之前进口需要两种证书,两种标记,两种产品目录,两种标准, 两种申请流程)
附1:右图列举了部分亚洲国家 的一些常见认证。 S-Safety E-EMC W-Wireless EE-Energy Efficiency
附2:右图列举了部分北美国家 的一些常见认证。
二、CCC认证的内容及标志使用
(一)内容
四、CQC标志认证的基本内容
(一)CQC标志认证的内涵
CQC认证是中国质量认证中心开展的自愿性产品认证之一,与CCC认证( 强制性产品认证)相对。CQC认证以加施CQC标志的方式表明产品符合相关的 质量、安全、性能、电磁兼容等认证要求,认证范围涉及机械设备、电力设备、
CCC培训资料
年审: 年审: 必须满足质量保证能力的要求(详见附件3 必须满足质量保证能力的要求(详见附件3) 主要问题: 1.产品一致性; 1.产品一致性; 2. 仪器的外校; 3.标志使用批准书; 3.标志使用批准书; 4.确认检验报告; 4.确认检验报告;
七、实施规则
五、CCC认证所需资料 CCC认证所需资料
1.初次申请时需提供的文件资料 CCC认证申请书; CCC认证申请书; 申请人、制造商、生产厂的企业法人营业执照、组织机构代码证; 一致性声明; 工厂检查调查表; 代理委托书。
2. 需提供的产品资料
安全和EMC关键元器件清单; 安全和EMC关键元器件清单; 安全关键元器件的证书; 产品安装图、电气原理图、PCBlayout、 产品安装图、电气原理图、PCBlayout、 变压器规格书; 产品中文铭牌和警告标记; 产品中文使用说明书; 同一申请单元内各型号产品之间的差异说明; 同一申请单元内各型号产品外观照片; 其他所需资料等。(如:产品描述)
CCC认证相关知识 CCC认证相关知识
一. CCC产品认证简介 CCC产品认证简介 二.CCC认证范围 .CCC认证范围 三.认证费用 四.认证流程 五.所需资料 六. 初次验厂、年审要求 七.实施规则 八.CQC其他业务 .CQC其他业务
一、CCC产品认证简介 CCC产品认证简介
2001年12月,国家质检总局发布了《 2001年12月,国家质检总局发布了《强制性产品 认证管理规定》 认证管理规定》,以强制性产品认证制度替代原 来的进口商品安全质量许可制度和电工产品安全 认证制度。将原来的 “CCIB ”认证和“长城CCEE 认证和“长城CCEE 认证”统一为“中国强制认证” 英文名称为China 认证”统一为“中国强制认证”(英文名称为China Compulsory Certification ) ,其英文缩写为“CCC”, ,其英文缩写为“CCC” 故又简称“3C” 故又简称“3C”认证。是一种法定的强制性安全认 证制度,也是国际上广泛采用的保护消费者权益、 维护消费者人身财产安全的基本做法。 对列于目录的产品,进行统一目录、统一标准与 评定程序、统一标志和统一收费” 评定程序、统一标志和统一收费”的强制性认证 管理。
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- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
续稳定生产符合认证标准产品的要求;人员能力
的评定应基于适当的教育、培训、技能和经验
工作环境:保证认证产品符合要求所需的环境,
涉及生产、检验、试验、存储等环节
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2. 文件和记录
2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计 划或类似文件,以及为确保产品质量的相关过程有 效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设 计目标、实现过程、检测及有关资源的规定,以及 产品获证后对获证产品的变更(标准、工艺、关键 件等)、标志的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容, 其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。
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确定采购产品的检验方式和内容应考虑的因素
所采购产品的重要性
自身的检测能力、检验成本
供应商的质保能力等 由供应商完成检验时,应对供应商提出明确
的检验要求:频次、项目、方法
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定期确认检验
实施的时机 频次
项目
定期确认检验可由工厂完成,也可 由供应商或有能力的第三方完成
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4. 生产过程控制和过程检验
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质量负责人
应是工厂组织内的人员
原则上应是最高管理层的或至少是能 直接同最高管理层沟通的人员 有能力协调、处理与认证产品质量相 关的事宜
熟悉相关产品认证实施规则和强制性 认证标志的管理要求
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1.2 资源
工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满
足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求;
应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管 理记录。
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关键元器件和材料
对产品的安全、环保、EMC、主要性能有较
大影响的元器件和材料 (主要针对试验报告 关键一览表)
评价供应商主要针对其能力(规定接收准则);根
据影响程度采用不同的评价方法;在制定评价方法时 可考虑以下因素:
供应商的产品质量、历史业绩、售后服务
运行检查结果及采取的调整等措施应记 录。
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运行检查:在校准周期内,为判定测量装臵
是否适用于产品检验,定期地使用样件对测
量装臵进行的功能检查
对象:用于例行检验和确认检验的设备
目的:判断该仪器能否用于进行产品检测和 质量判断 频次:能追溯至已检测过的产品 方法:用“样件”检查 时机:在两次校准期间
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以文件的形式确定需要进行运行检查的设备
及其检查的要求、内容、频次和方法
失效时需采取的措施:
1. 停用该设备,启用同类已校准的设备 2. 对设备进行必要的调整,使其满足要求 3. 必要时,对已检产品追回重新进行检测 4. 必要时,调整运行检查的频次
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检验程序
检验依据、项目、检测(抽样)方法、判定规则 例行检验
目的:剔除产品在加工过程中可能产生的偶然性损伤 检验点:通常在生产的最终阶段
数量:100%
性质:非破坏性试验 方法:可以等效,通常不采用安全标准规定的型式试验条件 项目:应不少于认证实施规则的要求
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确认检验 质量保证措施的一部分,由工厂计划和量保证能力要求
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3C概述
所谓3C认证,就是“中国强制认证”
(英文名称为“China Compul-sory Certification” )
缩写为“CCC”,简称“3C”认证。 “S” : 代表安全认证;“ F”:代表消防认证 “EMC”:代表电磁兼容认证; “S&EMC ”:代表安全与电磁兼容 标志使用: 通过购买(必须CQC中心购买) 自己印刷(必须向CQC中心申请)
设备。
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对检验试验设备的要求 根据检验试验要求配备检验试验设备,设备的功 能、量程、精度、数量应满足批量生产时的检验要 求 制定检验试验仪器设备的操作规程:规定使用的 步骤及方法,操作规程的详略程度与仪器的复杂程 度和操作者的能力相适应
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6.1 校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检 验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。 校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行 校准的,则应规定校准方法、验收准则和校准 周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人 员方便识别。
质量保证能力要求中的“工厂” :
制造商和制造场所/生产场地的统称
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质量保证能力要求的依据
1.
基于WTO的原则
与国际通行的产品认证要求基本一致
2.
认证规则和程序
《强制性产品认证管理规定》
《强制性产品认证标志管理办法》
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1. 职责和资源
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1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系, 且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方 面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限: a)负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施 和保持 b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求 c)建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用 d)建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后 未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作 成套设备开关厂:还必须有一名技术负责人,并由认证机构培 训考核合格后方可任职。
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3C认证名词
1. “ODM”:利用同一质量体系、设计、生产过程控制及
检验要求为委托人生产认证产品的工厂。
2. “OEM”:按委托人提供的设计、生产过程控制及检验
要求生产认证产品的工厂。
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3C认证步骤
型式试验+初始工厂审查+获证后监督检
5、获证后监督 4、标志加施 3、初始工厂审查 2、 型式试验 1、认证申请
4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。
4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验,以确保产品 及零部件与认证样品一致。
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关键工序:
(人)关键工序操作人员应具备相应的能力
(机)对生产设备进行日常、定期维护保养
(法)必须制定作业指导书的前提:如果没有文件规
定就不能保证产品质量; 工艺作业指导书应规定工艺的步
质量保证能力
来自有关方面的信息(如同行的评价、主管部门的推
荐、第三方认证等)
满足法规或规章的要求
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3.2 关键元器件和材料的检验/验证
工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和 材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序,以 确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。
关键元器件和材料的检验可由工厂进行,也可以 由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商 提出明确的检验要求。 工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记 录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
骤、方法、要求等,还可以包括对工艺过程监控的要求
(环)识别所需的工作环境:温度、湿度、噪声、振
动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘
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5.例行检验和确认检验
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工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程 序,以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括 检验项目、内容、方法、判定等,并应保存检验记录。 具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认 证实施规则的要求。 例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品 进行的100%检验,通常检验后,除包装和加贴标签外, 不再进一步加工。 确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的 抽样检验。
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2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和
资料进行有效的控制。这些控制应确保: a) 文件发布前和更改应由授权人批准,以确保其适宜性; b) 文件的更改和修订状态得到识别,防止作废文件的非预期 使用; c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的 文件化程序,质量记录应清晰、完整,以作为产品符合规定
定期抽样检验
目的:考核认证产品质量的稳定性,验证工厂质
量保证能力的有效性
项目:不少于认证实施规则的要求 频次:不低于认证实施规则的要求
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6.检验试验仪器设备
用于检验和试验的设备应定期校准和检查,
并满足检验试验能力。
检验和试验的仪器设备应有操作规程,检
验人员应能按操作规程要求,准确地使用仪器
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校准机构:具有相应的资格
溯源:校准或检定应溯源至国家或国际基准
自行校准:应建立校准的依据,规定校准的方法、 验收准则和校准周期等 校准状态:应能方便地被使用及管理人员识别, 以免误用。如粘贴校准合格标识等 校准记录:保存每一台检验试验设备的校准记录 或检定证书
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6.2 运行检查
对用于例行检验和确认检验的设备除应 进行日常操作检查外,还应进行运行检查。 当发现运行检查结果不能满足规定要求时, 应能追溯至已检测过的产品。必要时,应对 这些产品重新进行检测。应规定操作人员在 发现设备功能失效时需采取的措施。
应保存设备的校准记录。
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校准:在规定条件下,为确定测量仪器指示的量值, 或实物量具或参考物质所代表的量值与对应的由标 准所复现的量值之间关系的一组操作 检定:查明和确认计量器具是否符合法定要求的程 序,它包括检查、加标记和/或出具检定证书
应校准的设备:确定所生产的产品符合规定要求的 设备
校准时机:定期或使用前 校准周期:设备使用的工序或工位和频次。法律法 规有要求时,校准周期应不大于其规定的周期
有影响工作的人员具备必要的能力;建立并保
持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的
环境。
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生产和检验设备
生产和检验设备:性能、精度、运行状态等应能确
保满足要求,数量应满足正常批量生产的需要
工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小和认证
机构的要求来确定并提供资源,以持续满足要求