医疗器械网络交易服务第三方平台系统数据管理和使用制度
医疗器械网络交易服务第三方平台交易安全保障制度
平台交易安全保障制度一、制定目的：为规范平台产品销售的交易行为，确保消费者及入驻商户资金安全，清除隐患，制定此制度。
二、制定依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》等法律法规。
三、适用范围：平台产生的交易行为，均属本制度管理范围。
四、职责：平台管理小组负责组织指导、协调平台的统筹规划，建设管理工作及指导、检查平台的安全工作。
由数据管理部和运营维护部具体承办平台的建设、运行维护和日常管理。
五、内容5.1 信息资源，是指各部门或提供服务过程中获得或掌握的可公开发布的信息。
5.2 平台系统的建设应坚持“统一规划，统一标准，资源共享，安全保密”的原则。
5.3 平台系统采用服务器方式，存放在公司机房，安全运行及网络管理由数据管理部和运营维护部负责。
各部门负责本部门信息的整理、编辑及上传和发布工作。
5.3.1 机房管理员应认真履行各项机房监控职责，定期按照规定对机房内各类设备进行检查和维护，及时发现、报告、解决硬件系统出现的故障，保障系统的正常运行。
5.3.2 系统管理员须制定计算机IP地址分配表、公司网络拓扑结构图和机房设备运行记录表，给每个交换机端口编上号码，以便操作和维护。
机房管理员须经常注意机房内温度、湿度、电压等参数，并做好记录；发现异常及时采取相应措施。
5.3.3机房内服务器、网络设备、UPS电源、空调等重要设施由专人严格按照规定操作，严禁随意开关。
系统管理员的操作须严格按照操作规程进行，任何人不得擅自更改系统设置。
5.3.4 严格遵守保密制度，数据资料和软件必须由专人负责保管，未经允许、不得私自拷贝、下载和外借；严禁任何人使用未经检测允许的介质(软盘、光盘等)。
未经许可任何人不得挪用和外借机房内的各类设备、资料及物品。
5.3.5 严格控制进入机房人员，非机房人员未经许可不得入内。
完整word版)医疗器械网络交易服务质量管理制度目录
完整word版)医疗器械网络交易服务质量管理制度目录1.质量管理机构(质量管理人员)职责质量管理机构是医疗器械网络交易服务中的重要部门。
其职责包括制定和执行质量管理规定，监督和管理采购、收货、验收、仓库管理、销售和售后服务等各个环节，以确保医疗器械的质量和安全。
2.质量管理规定质量管理规定是医疗器械网络交易服务的基础，其内容应包括采购、收货、验收、仓库管理、销售和售后服务等各个环节的具体要求，以及不合格医疗器械管理、退换货管理、不良事件监测和报告管理、召回管理等方面的制度。
3.采购、收货、验收管理制度采购、收货、验收是医疗器械网络交易服务的重要环节，其管理制度应包括供货者资格审查、首营品种质量审核、采购程序和要求、收货验收标准和方法等方面的规定，以确保采购的医疗器械符合质量要求。
5.仓库贮存、养护、出入库管理制度医疗器械在仓库中的贮存、养护和出入库管理是保障医疗器械质量和安全的关键环节。
制定仓库管理制度应包括仓库环境要求、医疗器械贮存和养护管理、出入库程序和要求等方面的规定。
6.销售和售后服务管理制度销售和售后服务是医疗器械网络交易服务的重要环节，其管理制度应包括销售程序和要求、售后服务要求、客户投诉处理、维修和保养等方面的规定，以确保客户的权益和医疗器械的质量和安全。
7.不合格医疗器械管理制度不合格医疗器械管理制度是医疗器械网络交易服务的重要制度之一。
其内容应包括不合格医疗器械的处理程序和要求、责任追究、记录和报告等方面的规定，以确保不合格医疗器械不会影响客户的使用和健康。
8.医疗器械退、换货管理制度医疗器械退、换货管理制度是保障客户权益和医疗器械质量和安全的重要制度之一。
其内容应包括退换货的程序和要求、责任追究、记录和报告等方面的规定。
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度医疗器械不良事件监测和报告管理制度是保障医疗器械质量和安全的重要制度之一。
其内容应包括不良事件的监测和报告程序和要求、责任追究、记录和报告等方面的规定。
《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)
《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。
局长：毕井泉2017年12月20日医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。
省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。
第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。
从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。
第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。
医疗器械网络交易服务第三方平台不合格医疗器械管理制度
医疗器械网络交易服务第三方平台不合格医疗器械管理制度医疗器械网络交易服务第三方平台不合格医疗器械管理制度一、目的为加强医疗器械网络交易服务第三方平台对不合格医疗器械的管理，确保用户的用药安全，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有经营医疗器械网络交易服务的第三方平台。
三、管理要求1.合格供应商管理1.1 第三方平台应建立供应商准入制度，对申请入驻的供应商进行严格审核，确保其经营的医疗器械符合相关法律法规的要求。
1.2 第三方平台应建立供应商执业证书审核制度，要求供应商提供有效的医疗器械经营许可证及其他相关证书，并进行审核和备案。
2.产品备案管理2.1 第三方平台应建立医疗器械备案管理制度，要求供应商上架产品前提供医疗器械注册证、产品注册备案表和产品质量合格证明等相关证件，并进行备案。
2.2 第三方平台应定期对已备案产品进行抽样检测，确保产品质量符合相关标准和规定。
3.产品信息发布3.1 第三方平台应提供全面准确的产品信息，包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、适应范围、主要成分、适用人群、使用方法、注意事项等。
3.2 第三方平台应确保产品信息的真实性和准确性，严禁发布虚假信息或误导用户。
4.不合格医疗器械处理4.1 一旦发现在第三方平台销售的医疗器械存在质量问题或不合格情况，第三方平台应立即暂停该产品的销售，并通知供应商进行整改或下架处理。
4.2 对于经检验为不合格的医疗器械，第三方平台应及时报告相关监管部门，并按照要求配合调查以及采取相应的处理措施。
4.3 第三方平台应建立投诉处理机制，及时受理用户对不合格医疗器械的投诉，并依法履行相关责任。
附件：本文涉及的附件包括但不限于医疗器械备案表格、产品质量合格证明等。
法律名词及注释：1.医疗器械注册证：指医疗器械经营许可证，由国家药监局颁发，用于医疗器械的生产、销售等活动。
2.产品注册备案表：指医疗器械注册申报表，由医疗器械生产企业向国家药监局提交，用于医疗器械的注册申报。
医疗器械在线销售和交易平台管理规定
医疗器械在线销售和交易平台管理规定一、引言为了规范和管理医疗器械在线销售和交易平台的运营，保障用户权益、利益和产品质量安全，特制定本管理规定。
二、平台资质审查在线销售和交易平台在开展医疗器械销售和交易业务前，必须经过资质审查，并取得相关许可证。
平台必须具备良好的信誉和声誉，不得有严重违法违规记录。
平台应对销售和交易的医疗器械进行备案，并定期向相关监管部门报告备案情况。
三、医疗器械信息管理平台上销售和交易的医疗器械信息必须真实、准确、清晰。
禁止发布虚假、夸大宣传的信息。
平台应建立严格的医疗器械信息审核制度，确保发布的产品符合相关法规和标准。
平台不得故意隐瞒或者删除医疗器械产品的重要信息，如产品说明书、质量检验报告等。
平台应提供客服服务，及时回答用户关于医疗器械信息的疑问。
四、平台用户管理平台必须建立注册制度，用户在注册时必须提供真实的个人或企业信息。
平台应定期对用户信息进行检查和更新，确保用户信息的准确性。
平台应保护用户的隐私信息，不得将用户信息泄露给第三方。
平台应建立用户评价和投诉管理机制，及时处理用户的评价和投诉。
五、交易管理平台应提供交易平台，并建立交易保障机制，确保买卖双方的权益。
平台应提供安全的支付方式，保护用户的资金安全。
平台不得参与价格炒作和虚假交易，不得为销售商提供不正当优惠。
平台应对交易产生的纠纷进行调解和处理，并及时向相关部门报告。
六、产品质量管理平台应与销售商签订合作协议，明确产品质量责任，确保产品质量安全。
平台应建立医疗器械质量监管机制，对销售和交易的医疗器械进行抽查和检验。
平台应对存在质量问题的医疗器械进行下架，并向用户做出解释和赔偿。
七、监管与处罚监管部门应加强对医疗器械在线销售和交易平台的监管力度，确保平台的合法合规运营。
对违反管理规定的平台，监管部门有权采取相应的处罚措施，包括警告、罚款、暂停业务等。
八、附则本规定自颁布之日起生效，有关平台必须在规定的时间内进行整改，符合要求后方可继续开展医疗器械在线销售和交易业务。
医疗器械网络交易服务质量管理规定目录
医疗器械网络交易服务质量管理规定目录一、总则二、管理要求1.组织管理2.网络平台管理3.信息管理4.交易管理5.服务管理三、监督检查1.监督机构及其职责2.监督检查内容和方法3.处罚和激励措施四、附则一、总则医疗器械网络交易服务质量管理规定（以下简称“管理规定”）是为规范医疗器械网络交易服务行为，保障公众健康和安全，加强网络交易平台的管理，完善医疗器械网络交易服务质量，提供优质、安全的医疗器械产品和服务，制定的行业标准。
本管理规定适用于从事医疗器械网络交易服务活动的网络平台和相关机构。
二、管理要求1.组织管理（1）网络平台应建立健全医疗器械网络交易服务质量管理体系，明确组织结构、职责分工和人员配备，并实施有效的管理措施。
（2）网络平台应建立健全医疗器械产品供应商准入制度，对供应商进行资质审核和信用评估，确保其产品符合法律法规和质量标准要求。
（3）网络平台应定期对医疗器械产品供应商进行监督检查，对违规行为进行处理，并能随时撤销其在平台上的销售资格。
2.网络平台管理（1）网络平台应建立健全医疗器械产品信息管理制度，确保产品信息的真实、准确、完整和规范。
（3）网络平台应采取措施确保平台的信息安全和交易安全，保护用户的个人信息和交易信息不受泄露、篡改或盗用。
3.信息管理（1）网络平台应建立健全医疗器械产品信息发布机制，确保产品信息的及时更新，并提供充分、准确的产品描述和图片。
（2）网络平台应建立健全医疗器械产品评价和投诉处理机制，及时收集用户的评价和投诉意见，并针对问题进行处理和改进。
4.交易管理（1）网络平台应建立健全医疗器械交易管理机制，确保交易过程的规范和安全，包括订单的生成、支付、发货和售后服务等环节。
（2）网络平台应建立健全医疗器械产品退换货制度，明确退换货的条件和程序，提供便捷的退换货服务，并保障用户的权益。
5.服务管理（2）网络平台应提供医疗器械产品的质量监测和控制服务，确保产品的质量符合相关标准和法律法规要求。
医疗器材在线交易服务第三方平台质量控制文件
医疗器材在线交易服务第三方平台质量控制文件1. 目的本质量控制文件旨在确保医疗器材在线交易服务第三方平台的质量控制体系有效运行，以保障交易过程中医疗器材的质量和安全。
2. 范围本质量控制文件适用于医疗器材在线交易服务第三方平台及其相关服务提供商。
3. 质量控制原则3.1 产品标准：医疗器材在线交易服务第三方平台应严格按照相关国家标准和法规的要求进行产品评价和审核，确保交易的医疗器材符合质量和安全要求。
3.2 供应商管理：平台应建立有效的供应商管理制度，加强对供应商的资质审核和监督，确保供应商提供的医疗器材符合标准和法规要求。
3.3 交易过程控制：平台应建立完善的交易过程控制机制，包括订单管理、发货流程、退换货处理等，确保交易过程的规范和可控性。
3.4 用户反馈和投诉处理：平台应建立用户反馈和投诉处理机制，及时跟进用户反馈和投诉，并采取相应的纠正措施，提高用户满意度和信任度。
3.5 安全保障：平台应加强安全管理，确保交易过程中的信息安全和交易数据的保护。
4. 质量控制措施4.1 审核制度：建立医疗器材审核制度，对供应商提交的医疗器材信息进行审核，确保医疗器材的合法性和准确性。
4.2 监督机制：建立监督体系，定期对供应商的经营行为和产品质量进行监测和评估，发现问题及时采取纠正措施。
4.3 交易流程优化：优化交易流程，简化交易环节，提高交易效率。
4.4 回访和满意度调查：定期对用户进行回访和满意度调查，了解用户需求和反馈，提供更好的服务。
4.5 安全加密：加强信息安全管理，采取安全加密措施，保护交易过程中的信息安全和用户隐私。
5. 质量控制评估平台应定期进行质量控制评估，评估标准包括但不限于交易流程的规范性、供应商资质审核的准确性和有效性、用户满意度等。
6. 修订和更新本质量控制文件应定期进行修订和更新，以适应医疗器材在线交易服务第三方平台的发展和变化。
7. 遵守法律法规医疗器材在线交易服务第三方平台在运行过程中应严格遵守相关国家法律法规，确保交易服务的合法性和安全性。
医疗器械网络销售管理制度
3.10医疗器械销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。
3.11质量管理部负责组织对医疗器械网络销售流程、购货客户进行质量保障能力审核，定期开展经营质量安全自查。
3.12公司与第真实、完整、可追溯。
3.13公司质量管理部配合武汉市市场监督管理局开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照监管人员要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。
5 文件变更记录
变更次数
文件版本
变更内容
变更原因
生效日期
1
2024/1
/
新增制度
4附则
4.1本制度解释权属质量管理部，经由总经理批准，3个工作日后正式执行。
4.2 本制度的执行部门为业务部门、质量管理部。
4.3 本制度发放范围为业务部门、质量管理部。
4.4本制度培训对象及要求：由企业管理部组织公司业务部门、质量管理部培训。
4.5本制度产生的相关记录由质量管理部存档，存档期限至少5年。
2.1.3负责与第三方平台公司签订协议、上传公司证照及医疗器械资质；
2.1.4负责签订销售合同、录入销售订单。
2.2 质量管理部
2.2.1审核第三方平台、供货单位、购货者及产品相关证明材料；
2.2.2 整理网络购货客户资料，统一存档，建立质量档案；
2.2.3负责建立医疗器械网络销售的制度文件及质量安全管理文件。
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系统数据管理和使用制度
一、制定目的：全面准确掌控平台信息数据。
二、制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。
三、适用范围：系统维护及使用，平台数据管理。
四、职责：数据管理部和运营维护部对本制度的实施进行负责。
五、内容：
5.1 机房所有人员必须严格遵守公司各项安全保密制度，高度重视信息系统的安全保密工作，积极参加各种形式的安全保密工作的学习培训活动，接受安全检查。
机房信息系统涉及全公司的管理、业务等企业核心信息，维护人员不得窥探、抄录、复制；不得转告与工作无关的人员；不得随意向外界透露。
操作人员未经财务审批不得私自动用、开设、查看、变更营业软件。
5.2 机房所有人员未经允许不得访问信息系统中用户信息、公文、报表、邮件等属于授权访问数据信息或私人信息。
5.3 机房所有人员未经授权，不得私自修改、查阅系统的有关信息。
5.4 严格遵守帐号口令管理制度和安全操作条例，根据访问数据级别使用相应权限的口令进入系统；不得窃取、破译他人权限密码。
5.5 机房所有人员未经允许不得擅自抄录、复制设备图纸、电路组织资料、内部文件、系统软件、技术档案、用户资料，也不得擅自带离机房，使用后归还原处。
5.6 各种涉及密级的图纸、资料、文件等应严格管理，认真履行使用登记手续。
IP地址及密码等涉密信息不得让无关人员轻易获取。
5.7 机房内重要保密文件、数据的销毁，应使用碎纸机进行销毁，不得任意丢弃。
5.8 机房内部的废弃设备、测试数据由仓管部门统一保存和处理。
5.9 定期备份制度。
系统应当对重要文件、数据、操作系统及应用系统作定期备份，以便应急恢复。
特别重要的部门还应当对重要文件和数据进行异地备份。
5.9.1 拥有重要系统或重要数据的处室应该及时对数据进行备份，防止系统、数据的丢失；涉及数据备份和恢复的处室要由专人负责数据备份工作，并认真填写备份日志。
5.9.2 网络服务器数据备份工作，由数据管理部负责，增量备份每日做，系统备份每周做一次。
系统管理员在每周最后一个工作日，将应用服务器的数据库文件做一次异机备份，数据保存一个季度。
5.9.3 备份数据应该严格管理，妥善保存；备份数据资料保管地点应有防火、防热、防潮、防尘、防磁、防盗设施。
5.9.4 数据的备份、恢复、转出、转入的权限都应严格控制。
严禁未经授权将数据备份出系统，转给无关的人员或单位；严禁未经授权进行数据恢复或转入操作。
5.9.5 一旦发生数据丢失或数据破坏等情况，要由系统管理员进行备份数据恢复，以免造成不必要的麻烦或更大的损失。
5.9.6 全盘恢复一般应用在服务器发生意外灾难导致数据丢失、系统崩溃或是有计划的系统升级、系统重组等。
5.9.7 个别文件数据恢复一般用于恢复受损的个别文件，或者在全盘恢复之后追加增量备份的恢复，以得到最新的备份。
5.9.8必须定期1个月检查一次保存备份数据能否正常使用，需刻录光盘的数据应经检验确保数据备份的完整性和可用性后，方可刻录光盘。