FMEA知识
认识质量管理工具FMEA

医疗器械行业对产品的质量和安 全性要求极高,因此FMEA在医疗 器械行业中也有广泛应用。
通过FMEA分析,可以识别出医疗 器械的潜在故障模式和风险,例 如设备失灵、误操作等,从而采 取相应的措施进行改进和优化, 确保产品的安全性和有效性。
以上案例表明,FMEA作为一种有 效的质量管理工具,可以帮助企 业识别产品的潜在故障模式和风 险,采取相应的措施进行改进和 优化,提高产品的质量和可靠性。 在不同行业中,可以根据具体的 产品特性和要求,灵活应用FMEA 进行分析和改进。
认识质量管理工具FMEA
目录
• FMEA简介 • FMEA的基本原理 • FMEA的实施步骤 • FMEA的应用场景 • FMEA的案例分析 • FMEA的未来发展与挑战
01 FMEA简介
FMEA的定义
FMEA(Failure Modes and Effects Analysis,失效模式与影响分析)是一种预防 性的质量工具,用于评估产品设计或过程中潜在的失效模式及其对系统性能的影响。
风险优先数
风险优先数(RPN)是一种评估潜在失效模式及其相关原因的 严重性、发生频率和可检测性的综合数值,用于确定改进措施 的优先级。
RPN的计算公式为:严重性×发生频率×可检测性。通过比较 RPN值,可以确定哪些失效模式需要优先采取措施进行改进和 预防。
03 FMEA的实施步骤
确定分析范围和边界
3
FMEA还可以与PFMEA(过程FMEA)结合使用, 对生产过程进行风险评估和优化,降低生产成本 和不良品率。
服务阶段
在服务阶段,FMEA可以用于分析服务流程中 的潜在问题,识别关键服务环节和可能影响客 户满意度的因素。
通过FMEA分析,可以发现潜在的服务缺陷、 沟通障碍和客户需求不匹配的情况,并采取相 应的改进措施,提高客户满意度和忠诚度。
fmea知识点

fmea知识点FMEA知识点详解1. 什么是FMEA•FMEA全称是Failure Mode and Effects Analysis,中文为失效模式与影响分析。
•FMEA是一种通过系统化的方法,识别和评估潜在失效模式的工具,目的是提前采取措施预防或减少失效对系统带来的影响。
2. FMEA的作用•预防潜在问题:通过分析失效模式,识别问题的潜在来源,以便在实施之前采取预防措施。
•减少产品风险:通过评估失效的后果和严重程度,降低不可接受的产品风险。
•提高产品质量:通过改进设计、工艺和控制方法,提高产品质量和可靠性。
•优化维修计划:通过了解失效的影响和维修难度,制定更有效的维修计划。
3. FMEA的步骤1.识别过程/系统:确定要进行FMEA分析的过程或系统。
2.列出功能:列出该过程或系统的功能,即它应该实现的目标或任务。
3.确定失效模式:对每个功能,确定可能的失效模式,即功能无法正常实现的原因。
4.评估失效后果:评估每个失效模式的后果和严重程度,包括安全、环境和经济等方面。
5.确定失效原因:识别每个失效模式发生的潜在原因。
6.评估现有控制措施:评估现有的控制措施是否足够有效,能够防止或减轻失效的影响。
7.确定改进措施:基于评估结果,制定改进措施来预防或减少失效对系统的影响。
8.应用改进措施:实施和验证改进措施的有效性。
9.更新FMEA:根据实施改进措施的结果,更新FMEA以反映最新的信息。
4. FMEA的关键术语•失效模式(Failure Mode):指组件或系统在执行功能时,无法实现设计意图的方式。
•失效效果(Failure Effect):指失效模式对产品性能、安全、环境或经济等方面的不利影响。
•失效原因(Failure Cause):指导致失效模式发生的潜在原因,可以是设计、制造、操作等方面的问题。
•严重程度(Severity):评估失效效果对产品或系统的重要性和影响程度。
•发生概率(Occurrence):评估失效模式发生的频率或概率。
FMEA基础知识

功能: - 提供可靠的交通工具 潜在失效模式: • 链条频繁断 • 车胎要求定期维护
功能: - 提供舒适的交通工具 潜在失效模式: • 座位位置乘坐不舒服
车架
功能: - 为车座支撑提供稳定支架。 潜在失效模式: • 支撑不良 • 车座支撑偏斜 功能: - 外观悦目 潜在失效模式: • 外表(光泽)质量偏差 • 油漆斑点
FMEA基础知识
术语
• 过程: 一组将输入转化为输出的相互关联或相互 作用的活动。
• 过程三要素: 输入
活动
输出
• 产品: 过程的结果。
• 质量: 一组固有特性满足要求的程度。 • 规范(Specification):
– 判定一特定的特性是否可接受的工程技术要求。
• 变差(Variation):
– 过程的单个输出之间不可避免的差别。
链轮管
14
设计FMEA的第一步
• 系统、子系统、部件的概念
系统
主体
如果产品组成比较复杂,将其分解成为不 同的系统,识别初级和二级的功能
子系统
门
外型
窗户
内部
部件
门内板
玻璃
密封条
门锁
15
设计FMEA的第二步
• 设计FMEA的开发还应从所要分析的系统、子系统 或零部件的关系框图开始。
• 关系框图说明了分析中的各项目之间的主要关系, 并建立了分析的逻辑顺序。在FMEA准备工作中所 有的关系框图的复制件应伴随FMEA过程。
设计或过程功能
潜在失效模式
确定严重 度
失效的潜在后果
确定频 度
潜在原因
确定不 易探测
FMEA培训资料

实施步骤介绍
01
步骤六:评估故障影响
02
评估故障模式对系统或产品性能、安全性、可靠性的影响程度
。
确定故障模式的严重度等级。
03
实施步骤介绍
步骤七:制定预防措施
1
2
针对每种故障模式和原因,制定相应的预防措施 。
3
评估预防措施的有效性和可行性。
实施步骤介绍
步骤八:确定风险优先数
综合故障模式的严重度、发生概率和检测难度 ,计算风险优先数。
医疗健康
FMEA可用于评估医疗设备的可 靠性和安全性,减少故障对患 者和医护人员的影响。
能源与环保
FMEA可用于评估能源设备和环 保设施的潜在故障和风险,确 保设备和设施的稳定运行和环 境保护。
02 FMEA核心原理
故障模式与影响分析
01
02
03
故障模式识别
识别产品或过程中可能出 现的故障模式,包括功能 失效、性能下降等。
制定措施 针对高风险故障模式,制定预防 措施和探测措施,以降低故障发 生的可能性和影响。
针对生产过程特点的FMEA策略
关注工艺流程
针对生产过程中的工艺流程进行详细 分析,识别关键工艺步骤和潜在故障 点。
考虑设备因素
分析生产过程中使用的设备,识别设 备故障对生产过程的影响,并制定相 应的预防措施。
重视人员操作
实施效果
通过实施FMEA分析,成功识别并解决了多个潜在的设计问题,提高了产品的可靠性和安 全性。同时,也为后续产品的设计和开发提供了宝贵的经验教训和改进方向。
05 FMEA在生产过程中的应 用
生产过程FMEA实施流程
定义范围
明确FMEA分析的对象和边界,包括产品、过程、系统或服务等 。
FMEA培训教材-PPT精选全文

客户要求 方便调整
舒适 移动顺畅
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
产品规格 调节高度 坐垫厚度 旋转角度 椅轮松紧
9
1
3
9
3
1
9
9
重要性 60% 30% 10%
分值
640
330
180
90
FMEA 得原理
客户要求 方便调整
舒适 移动顺畅
分值
产品规格 调节高度 坐垫厚度 旋转角度 椅轮松紧
9
1
3
9
3
1
9
9
640
330
180
90
参数
上升50CM
FMEA 得原理
一、FMEA基本知识
练习:
公司产品:车门 客户要求:
•方便开关 •噪音小 •安全
FMEA 得原理
FMEA 得原理
FMEA 得原理
客户质量要求 Input
客户质量目标
FMEA Output
CTQ 清单 CP 控制计划
FMEA
FMEA 得原理
Output
CTQ 清单
CTQ产出原则:
压 合 状 态
方法
特
样本Sample
殊 特 性 分
产品特 性/过程 参数规 格/公差
评价/ 测量技
术
容 量
频率
类
《
首检
MODULE 检验标
准》
5-20倍 显微镜
6P CS
:6PCS/ 抽检 : 每10PCS
抽1PCS
反应计
控制方法/ 统计技术
责任人
划
《CD-HFM0419701 LCM 镜检 不良明细
措施?
FMEA

FMEA实施要义-FMEA的跟踪
为了确保FMEA所采取的预防措施是有效的,所以应对这些行动进行追踪。 FMEA是一份动态的文件,应反映出最新的状态,以及最新的相关措施活动,
包括在开始制造后才发生的活动。有多种方式确认建议的措施是否实施,包含 但不限于: • 评审设计、制程、图面以确认建议的措施是否已实施 • 确认各项的设计、制程、组装的变更是否已整合到标准文件和规范中 • 评估设计FMEA 、过程FMEA,系统FMEA的应用以及控制计划的合理性
R P N
失效模式范例
32
DFMEA的填写说明-潜在失效后果分析
潜在失效后果,是指模式可能带来的对完成规定功能的影响,造成顾客的不满意,
造成不符合安全和政府法规的情况。
失效后果可以从以下几方面考虑: 对完成规定功能的影响; 对上一级系统完成功能的影响; 对系统内其他零件的影响; 对顾客满意的影响; 对安全和政府法规符合性的影响; 对整车系统的影响。
项目 功能
要求
潜在 失效模式
失效 潜在后果
严 重 度
等 级
失效潜在 起因/机理
频 度
现行的 设计控制
预防 探测
探R 测 P 建议措施 度N
责任与 目标 完成日期
措施执行结果
采行措施
严 重 度
频 度
探 测 度
R P N
等级(有的翻译为分类)
36
DFMEA的填写说明-重要程度等级
指出产品特性的重要性,如特殊、关键、主要、重要等。 对于特殊特性,需要特殊过程控制的,应以适当的符号在此栏目中标注,也可使
1. FMEA的分析方法 2. FMEA实施的时机 3. FMEA的跟踪和持续改进 4. FMEA实施的过程 5. FMEA的关键参数
FMEA培训教程(共10)

失效模式识别
针对关键质量特性,分析 可能出现的失效模式及其 对产品性能的影响。
控制措施制定
针对识别出的失效模式, 制定相应的控制措施,如 设计优化、工艺改进、检 验加强等。
提升产品质量水平,降低缺陷率
缺陷预防
01
通过FMEA分析,提前识别并消除可能导致缺陷的因素,从而降
低缺陷发生的概率。
过程控制
02
THANKS
感谢观看
高产品质量和生产效率。
操作FMEA分析
对生产操作进行FMEA分析,识 别操作过程中潜在的故障模式、 影响及原因,制定操作规范和培 训计划,提高操作人员的技能和
意识。
提高生产效率,减少故障
优化生产布局
合理规划生产布局, 减少物料搬运和设备 调整时间,提高生产 效率。
强化设备维护
建立完善的设备维护 制度,确保设备的正 常运行,减少设备故 障对生产的影响。
FMEA定义及作用
FMEA作用 01
识别潜在的故障模式及其影响 02
评估故障模式的严重度、发生概率和可检测性 03
FMEA定义及作用
01 优先排序故障模式,确定改进措施
02 提高产品或过程的可靠性和安全性
FMEA发展历程
01 初始阶段
FMEA起源于20世纪40年代的军事领域,用于分 析飞机系统的故障模式。
收集生产过程的历史数据、故 障记录、操作规范等相关信息 。
制定改进措施
针对识别出的风险,制定相应 的改进措施,降低故障发生的 概率和影响。
设备、工艺及操作FMEA分析
设备FMEA分析
对生产设备进行FMEA分析,识 别设备潜在的故障模式、影响及 原因,制定相应的维护和改进措
施。
2024年FMEA培训教材

FMEA培训教材引言:故障模式与影响分析(FlureModesandEffectsAnalysis,简称FMEA)是一种系统化的方法,用于识别和评估产品、过程或服务中潜在的故障模式及其影响。
本培训教材旨在为您提供FMEA的基本概念、方法和应用技巧,帮助您更好地理解和应用FMEA,以提高产品或过程的可靠性和安全性。
第一部分:FMEA的基本概念1.1故障模式与影响分析的定义1.2FMEA的目的和重要性1.3FMEA的类型和应用范围第二部分:FMEA的步骤和方法2.1FMEA的准备工作2.2故障模式识别2.3影响分析2.4严重度评估2.5发生概率评估2.6检测难度评估2.7风险优先级评估2.8制定改进措施和行动计划第三部分:FMEA的实践应用3.1FMEA团队的组建和培训3.2FMEA实施过程中的常见问题及解决方法3.3FMEA报告的编制和评审3.4FMEA与其他质量管理工具的结合应用第四部分:FMEA的持续改进4.1FMEA的跟踪和监控4.2FMEA的回顾和更新4.3FMEA的最佳实践分享和推广结论:通过本培训教材的学习,您应该能够了解FMEA的基本概念、方法和应用技巧。
FMEA是一种重要的质量管理工具,可以帮助组织识别和评估潜在的故障模式及其影响,从而采取相应的改进措施,提高产品或过程的可靠性和安全性。
希望本教材能够为您在FMEA的实际应用中提供指导和支持。
注意事项:1.本教材的内容仅供参考,具体应用时需结合实际情况进行适当调整。
2.FMEA的实施需要团队合作和专业知识的支持,建议在实施前进行相关培训和能力提升。
3.FMEA是一种持续改进的过程,需要定期回顾和更新,以适应组织的发展和变化。
关键词:FMEA、故障模式、影响分析、风险管理、质量改进、可靠性、安全性重点关注的细节:FMEA的步骤和方法详细补充和说明:1.故障模式识别:故障模式是指产品、过程或服务中可能出现的问题或失效方式。
在故障模式识别阶段,需要对产品、过程或服务进行全面的分析,列出所有可能的故障模式。
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Definition:
9. 5C: Characterize, Contain, Cause, Corrective Action,
Closure 10. DOE :Design of Experiment
(實驗實計法)
FMEA 分類: (依性質分類)
1. 設計FMEA (Product FMEA)
1.對c196重新調整測試 程序.在測試程序中加 入測試延時waiting 1 ms. 2.要求 TE 生產線測試員每隔15分 SMT 鐘對探針進行清潔。且 要對人員進行training. 使之落實 3. 上線前,用藍膠對探針 進行校驗 1.要求生產線測試員每 隔15分鐘對探針進行清 TE 潔 SMT 2.上線前,用藍膠對探 針進行校驗
Manufacture flow chart by station逐一檢討) (以下部分皆側重於 Process FMEA)
FMEA 分類: (依時間分類)
1. Pre-FMEA (PFMEA): 當得到Golden sample後,依腦力激蕩進行FMEA制 作(經驗),並宣導至生產端,生產後再制作FMEA 二者比較,有哪些未檢討項目等,由此見FMEA是一 個Cycle. 2. FMEA (生產後FMEA) 針對生產中已發生的不良現象制作FMEA,從而進行
(失效模式與效應分析) 2. RPN : Risk Precedence Number
(風險優先數)
3. S*O*D : Severity * Occurrence * Detection (嚴重度 * 發生度 * 難檢度) 4. RPN = S*O*D
Definition:
5. 4M1E: Man , Machine, Materials, Method ,Environment
FMEA Materials
Prepared by : Corbenzhuang 2002.12.17
FMEA Materials Cover:
1.Definition 2.FMEA類型 3.FMEA 范例 by Failure Mode 4.FMEA 范例 by Station 5.問題處理流程
1.c196測試程序不穩定 4 2.測試探針有異物 3.測試探針有偏移
1.測試程序沒有加入測試延時 2.要求生產線測試員每隔30分 2 鐘對探針進行清潔。 2 3.上線前,用藍膠對探針進行 校驗
1.對c196重新調整測試程序, 在測試程序中加入測試延時 waiting 1 ms.且每隔半個月 對測試程序做穩定度驗證 16 2.要求生產線測試員每隔15 分鐘對探針進行清潔。且要 對人員進行training.使之落 實 3.上線前,用 藍膠對探針進行校驗 1.要求生產線測試員每隔15 分鐘對探針進行清潔。且要 32 對人員進行training.使其落 實 2.上線前,用 藍膠對探針進行校驗
MODEL : Part No : Process Name : ALL
制程 名稱 失效模式 失效模 式之可 能影響 嚴 重 度
FMEA NO : REVISION : 1.0
失效模 式之可 能原因
1.來料不良
DATE : PAGE : 7 OF 11
設計驗証或 目前制程控 制方法 難 R 檢 P 度 N 建議措施 負責 部門
•(BPI)
FMEA制作理念:
1. 分析問題 ---展開(類似演繹法)
2. 解決問題 ---收斂 (類似歸納法) 3. 多從自身考量可改善面,別總找別人的不是。 4. 不要對現象下對策,要對問題點(原因)下對策。 現象:未分析前,原因:分析過後 5. 數據說話,不天馬行空。
(如U5 Pin38_39 short ,DPPM:2300) 。
1.要求MPM作業員每10
IQC劉夢紅
IQC劉夢紅
1
1
7
採購何國武
工程王一龍
SMT李向陽
SMT李向陽
SMT
零件缺件
2. 浪費工時
3 3.要求MPM作業員每10PCS目檢印錫膏質量 1 30
3.X,Y坐標偏移
3. 影響外觀
4.錫少
1.SMT工程師重新調整坐標 2.SMT必須在IPQC首件檢查OK后才 可進行第二片生產 1.每2小時對錫膏厚度進行檢測同時 作CPK計算,X-R CHART 2.要求MPM作業員每20PCS切底清 潔一次鋼板 3.採用套板檢驗,ICT測試 (U CHART.P CHART)
7
2
1
14
JP2,JP3翹 腳u5的 30.33.34p in翹腳, u3之 影響功能良 151.155pi 率 n翹腳, u5的 33.34pin 之間有連 錫漏到f\t
6
7 不可測,因為是
151.155為vcc 33.34pin之間有連錫,
6
針對jp2,jp3,u5等制成問題, 且ICT為can not test部分, ICT目前無方法做測試.生產 線做目檢
(人,機,料,法,環) 6. CIP : Continuous Improvement Plan
(持續改善計劃)
7. BPI: Business Process Improvement (商業制程改善) 8. FACA: Failure Analysis and Corrective Action
(失效分析與矯正措施)
採購何國武
發 生 度
完成 日期
1. 浪費工時 2. 影響外觀 3.作業困難 材料不良 4. 影響功能
IQC 進料
1. 影響功能
1.採購開特採單,生產線挑選使用,損 1.採購返饋廠商改善并要求廠 失工時charge給廠商 商分析與對策 2.採購返饋廠商改善,將不良品與廠商 2.每周作廠商排行榜篩選不合格 交換並要求廠商分析與對策 廠商 2.IQC檢驗時材料處理不當 1.要求IQC檢驗時易損材料(如: PCB板. 1.要求IQC檢驗時易損材料(如: IC等)不能堆疊. PCB板.IC等)不能堆疊. 2.要求IQC易損材料(如:IC.晶振等)應在 2.要求IQC易損材料(如:IC.晶振 有防靜電區域檢驗. 等)應在有防靜電區域檢驗. 3.材料搬運過程處理不當 1.要求作業員搬運過程中材料小心輕放 1.要求作業員搬運過程中材料 2.要求IQC檢驗材料時小心輕放 小心輕放 4.來料規格超出承認 1.採購開特採單,生產線挑選使用,損 1.採購返饋廠商改善并要求廠 7 書規格 2 失工時charge給廠商 1 14 商分析與對策 2.採購返饋廠商改善,將不良品與廠商 2.每周作廠商排行榜篩選不合格 交換並要求廠商分析輿對策 廠商 3.針對不良品進料時加嚴檢驗作CPK 3.採購返饋廠商改善,零件規 計算 格必須輿承認書相符 5.承認書內材料規格承 1.重新制作承認書 1.制作承認書時必須與實物 認錯誤 2.制作承認書時必須輿實物對照 對照無誤后才可被承認 無誤后才可被承認 1.CP機拋料 1.要求每三個月保養一次feeder,每 1.每三個月保養一次feeder, 日上線前檢查feeder和nozzle,不良須 每日上線前檢查feeder和 更換或維修 nozzle,不良須更換或維修 2.SMT必須在IPQC首件檢查OK后才 可進行第二片生產 2.鋼板孔堵塞 1.要求MPM作業員每20PCS徹底清 1.要求MPM作業員每10PCS目檢 潔一次鋼板 印錫膏質量 2.要求SMT作業員取用錫膏時須攪 2.要求MPM作業員每20PCS徹 拌均勻才可使用 底清潔一次鋼板
4
1
1
4
1.u5測試探針pci_ad6不 4 清潔,有異物 2.測試探針有偏移 ATE ICT對於jp2,jp3只能測 試缺件,由於沒有相應 7 的測試pin連到jp2,jp3, 所以不可測試其翹腳 30.33.34pin翹腳, 30.34pin為no pin, 7 33pin為GND,ICT can not test u3之151.155pin翹腳ICT
10
改正后結果 已采措施 嚴 發 難 R 重 生 檢 P 度 度 度 N 1.採購返饋廠商改善 并要求廠商分析與 對策 1.要求IQC易損材料 (如:IC.晶振等)應在 有防靜電區域檢驗. 1.要求作業員搬運過 程中材料小心輕放 1.採購返饋廠商改善 并要求廠商分析與 7 對策 2.採購返饋廠商改善, 零件規格必須輿承 認書相符 1.制作承認書時必須 與實物對照無誤后才 可被承認 1.每三個月保養一次 feeder,每日上線前 檢查feeder和nozzle, 不良須更換或維修
Revision:1.0
page: 1 改正后結果 建議措施
負責部 門 已采措施 嚴 重 度 發 生 度 難 檢 度 R P N
嚴 發 難 R 重 失效模式之可能原因 生 設計難或目前制程控制方法 檢 P 度 度 度 N
需要對ok板 U5,C196, 重測,增加 COUT測 cycle time,影 試 誤判 響直通率
6.FMEA制作理念
7.FMEA制作流程
FMEA Materials Cover:
8.FMEA判分標准 9.FMEA判分標准設定之依據 10.FMEA填表說明 11.RPN解讀 12.FMEA效果確認之周期 13.The End
Definition:
1. FMEA : Failure Mode and Effect Analysis
檢討與改善,與PMEA比較,有哪些項目未列於預見
之項目內。
FMEA 范例1
Failure Mode and Effects Analysis for plan
Model: 8604-A10,A20,A30 Part No. Process Name: ATE 制程 名稱 失效 模式 失效模 式之可 能影響 FMEA No.: 2002.11.27 Date:2002.09.16
2.SMT必須在IPQC首件檢查OK 后才可進行第二片生產 1.每2小時對錫膏厚度進行檢測 同時作CPK計算,X-R CHART 2.採用套板檢驗,ICT測試 (U CHART.P CHART)