成品药材泽泻质量标准
泽泻、盐泽泻生产工艺规程
xxxxxxxx有限公司生产工艺规程1目的：建立泽泻、盐泽泻生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：泽泻、盐泽泻生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：泽泻、盐泽泻5.1.2规格：厚片5.1.3性状：泽泻：本品呈圆形或椭圆形厚片。
外表皮黄白色或淡黄棕色，可见细小突起的须根痕。
切面黄白色，粉性，有多数细孔。
气微，味微苦。
盐泽泻：本品形如泽泻片，表面淡黄棕色或黄褐色，偶见焦斑。
味微咸。
5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：甘、淡，寒。
归肾、膀胱经。
5.1.6功能与主治：利水渗湿，泄热，化浊降脂。
用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛，高脂血症。
5.1.7用法与用量：6～10g。
5.1.8贮藏：置干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：食盐。
每100kg泽泻，用食盐2kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 泽泻生产工艺流程图：6.2盐泽泻生产工艺流程图：6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取泽泻原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质，将净泽泻置净料袋或周转箱。
6.3.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
1029泽泻生产工艺规程
目的：为：泽泻生产提供符合要求的生产工艺，规范：泽泻生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。
范围：本规程适用于：泽泻的生产操作。
责任：生产车间、生产部、质量部。
内容：
1产品概述
1.1别名：无。
1.2规格：厚片2-4mm
2根据《中华人民共和国药典》（2005年版）
3工艺流程
泽泻择洗润切片干燥过净泽泻包装
4炮制工艺操作要求
4.1原料加工：去净杂质，大小分档。
4.2洗润：用洗药机洗净泥土，取出，置润药筐中，放入润药池，淋润至透。
4.3切片：切厚片2-4 mm。
4.4干燥：烘干。
烘干温度在40～60℃，厚度在3cm以下。
4.5过净：用筛药机筛去碎末。
4.6包装：根据本品包装规格要求进行包装。
5原料规格（等级）质量标准
符合文件TS-QS1-2019-00要求。
6内包材质量标准
符合文件TS-QS3-2003-00要求。
7中间产品质量标准
符合文件TS-QS4-2029-00要求。
8成品质量标准
符合文件TS-QS5-2029-00要求。
9成品贮存及注意事项
置通风干燥处。
10 消耗定额
成品率（%）＝成品量（㎏）/药材投料量（㎏）×100%
挑选耗率（%）＝1-挑选后净药材量（㎏）/原药材投料量（㎏）×100%
切烘耗率（%）＝1-切制烘干过净后饮片量（㎏）/净药材投料量（㎏）×100% 包装耗率（%）＝1-包装成品量（㎏）/包装投料量（㎏）×100%
11 包装规格
聚氯乙烯装，1kg/袋。
执业中药师药理学辅导：泽泻的功效与作用
「包装与贮藏」
1.包装将泽泻药材用麻袋、篾包装好。
2.贮藏置于阴凉、通风干燥处，并注意防潮、防霉变、防虫蛀。
本品较难贮藏，每年3月或8月用微火烘1次，以免虫蛀、发霉。
商品安全水分11%-15%.「质量要求」
1.性状一般以个大、质坚、色黄白、粉性大者为佳。
2.灰分测定本品总灰分不得超过5.o%，酸不溶性灰分不得超过O.5%.
3.醇溶性浸出物的含量测定用热浸法测定，乙醇作溶剂，醇溶性浸出物含量不得少于10. O%.
4. 23-乙酰泽泻醇B的含量测定用高效液相色谱法测定，本品含23 -乙酰泽泻醇B（C32 Hso Os）不得少于0.050%.「现代研究」泽泻含多种四环三萜酮醇衍生物，并含胆碱、卵磷脂、倍半萜类成分及钙、镁、钾等元素。
另含黄酮、有机酸、氨基酸、多糖、挥发油、脂肪酸、树脂、蛋白质、淀粉等成分。
对泽泻的现代研究主要集中于采收期、干燥方法和药用部位。
采用RP-HPLC法对道地泽泻样品及各地饮片中泽泻醇A-24-乙酸酯、泽泻醇B-23-乙酸酯的含量同时进行测定。
定量研究结果表明，不仅是不同产地泽泻中主要成分的含量差异较大，即使是同一产地不同采收期泽泻中所含主要成分的含量也有很大差异。
对泽泻不同采收期泽泻醇B-23—乙酸酯含量变化的研究发现，4月采收的药材含量高。
另外，泽泻的产季及规格对利尿作用有较大影响，一般为冬季产泽泻的利尿作用强于春泽泻。
泽泻须亦有一定的利尿作用，而泽泻草根和春泽泻须无利尿作用，甚至有抗利尿作用。
泽泻检验标准操作规程
泽泻检验标准操作规程验准确无误。
责任人：文件制订人及所有相关人员。
内容：1、性状：取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈类球形、椭圆形或卵圆形，长2~7cm，直径2~6cm。
表面黄白色或淡黄棕色，有不规则的横向环状浅沟纹和多数细小突起的须根痕，底部有的有瘤状芽痕。
质坚实，断面黄白色，粉性，有多数细孔。
气微，味微苦。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.3 置显微镜下观察可见本品粉末淡黄棕色。
淀粉粒甚多，单粒长卵形、类球形或椭圆形。
直径3~14μm，脐点人字状、短缝状或三叉状；复粒由2~3分粒组成。
薄壁细胞类圆形，具多数椭圆形纹孔。
集成纹孔群。
内皮层细胞垂周壁波状弯曲，较厚，木化，有稀疏细孔沟。
油室大多破碎，完整者类圆形，直径54~110μm，分泌细胞中有时可见油滴。
2.2薄层鉴别取本品粉末2g，加乙酸乙酯20mL，超声处理30分钟，滤过，滤液加于氧化铝柱（200～300目，5g，内径1cm，干法装柱）上，用乙酸乙酯10mL洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1mL使溶解，作为供试品溶液。
另取23-乙酰泽泻醇B 对照品，加乙酸乙酯制成每1mL含2mg的溶液，作为对照品溶液。
泽泻质量标准英文版
Rhizoma Alismatis(泽泻，Zexie)Oriental Waterplantain RhizomeOriental Waterplantain Rhizome is the dried tuber of Alisma orientalis（Sam.）Juzep. (Fam.Alismataceae). The drug is collected in winter when the stem withered, washed clean, dried, and removed from the fibrous roots and coarse outer tissue.Description Subspherical, elliptical or ovate, 2-7 cm long, 2-6 cm in diameter. Externally yellowish-white or yellowish-brown, with irregular transverse-annular shallow furrows and numerous small raised fibrous root scars, occasionally tuberculate bud scars attached to the base. Texture compact, fracture yellowish-white, starchy, with numerous small pores. Odour, slight; taste, slightly bitter.Identification Powder: Y ellowish-brown. Starch granules numerous, simple granules long-ovoid, subspherical or ellipsoid, 3-14 μm in diameter, hilum V-shaped, shortly slit-shaped or Y-shaped; compound granules of 2-3 components. Parenchymatous cells subrounded, with many elliptical pits aggvegated into pit areas. Anticlinal walls of endodermis cells sinuous, relatively thickened, lignified, with sparse and minute pit-canals. Oil cavities mostly broken, whole ones subrounded, 54-110 μm in diameter, sometimes oil drops in secretory cells visible.（2）Dissolve 0.2 g of the powder in 20 ml of acetidin, ultrasonicate for 30 minutes, filter, apply the filtrate to a column(1 cm in internal diameter) packed with neutral aluminium oxide(100-200 mesh, 4g). Elute with 10 ml of acetidin, collect the eluate, evaporate to dryness and dissolve the residue with 1 ml of acetidin as the test solution. Dissolve a quantity of 23-acetylalisol B in acetidin to prepare a solution containing 2 mg per ml as the reference solution. Carry out the method for thin layer chromatography(Appendix VI B), using silica gel G as the coating substance and mixture of cyclohexane and acetidin (1:1) as the mobile phase. Apply separately 5 µl of each of the test solution and reference solution to the plate. After developing and removal of the plate, dry in air. Spary with 5% silicotungstic acid in ethanol and heat at 105℃to spots clear. The sopt in the chromatogram obtained with the test solution correspond in position and colour to the spots in the chromatogram obtained with the reference solutions and the reference drug solution.Checking Water content Not more than 14.0%Total ash Not more than 5.0%Extractum Carry out the method for hot dip under the mensuration of ethanol soluble extractives(Appendix X A), ethanol as the solvent, the extractive no morethan 10.0%.Assay Carry out the method for high performance liquid chromatography (Appendix VI D).Chromatographic system and system suitability Use octadecylsilane boned silica gel as the stationary phase and a mixture of acetonitrile and 0.1% solution of phosphoric acid (73:27) as the mobile phase. As detector a spectrophotometer set at 208 nm. The number of theoretical plated of the column is not less than 3000, calculated with the reference to the peak of 23-acetylalisol.Reference solution Weigh accurately 0.5 g of the powder (pass the fifth mesh) , place to stopper conical flask, add accurately 25 ml of methyl cyanides, stopper tightly and weigh, ultrasonicate (power 250W, frequency, 40kHz) for 30 minutes, cool and weigh again, replenish the loss weight with methyl cyanides, mix well, filter, use the successive filtrate as the reference solution.Procedure Inject accurately 10 µl of each of the reference solution and the test solution into the column, and calculate the content.It contains not less than 0.050% of 23-acetylalisol (C32H50O5) , calculated with dry product.Decoction piecesProcessing Rhizoma Alismatis Eliminate foreign matter, soak slightly, soften thoroughly, cut into thick slices, and dry.Round or elliptical thick slices. Externally yellowish-white or yellowish-brown, small raised fibrous root scars. Fracture yellowish-white, starchy, with numerous small pores. Odour, slight; taste, slightly bitter.Checking water content Not more than 12.0%.The method of Identification、Checking (total as)、Extractum、Assay is same like Rhizoma Alismatis.Rhizoma Alismatis (processed with salt) Stir-bake the slices of Rhizoma Alismatis as described under the method for stir-baking with salt-water (Appendix ⅡD) to dryness.The shape look like Decoction pieces, Externally yellowish-brown or yellow-brown, occasionally see focal spot. Taste, slightly slat.Checking Water content Not more than 13.0%Total as Not more than 6.0%Assay It contains not less than 0.004% of 23-acetylalisol (C32H50O5).The method of Identification (except micro-powder ) and Extractum is same like Rhizoma Alismatis.Action and Indications To cause urination, and remove damp-heat. Edema with oliguria; diarrhea oliguria vertigo due to retention of morbid fluid; acute urinary infection with difficult painful urination; hyperlipemia.Usage and dosage 6-10 gStorage Preserve in a dry place, protected from moth.。
泽泻中间产品质量标准
泽泻中间产品质量标准目的∶建立泽泻的中间产品内控质量标准，包括来源、主要产地、炮制、性状、检查等内容，提供检验依据，确保中药饮片产品质量。
责任人：文件制订人及所有相关人员。
标准来源∶《中华人民共和国药典》2010年版一部、《河南省中药饮片炮制规范》、《江苏省中药饮片炮制规范》等。
内容∶【产品代码】【产品包装规格】统1kg*10袋【包装形式】纸箱、编织袋【取样方法】参照ZLSOP000400取样标准操作规程【检验操作规程】参照ZLSOP401000泽泻中间产品检验标准操作规程【来源】本品为泽泻科植物泽泻Alisma orientale (Sam.) Juzep.的干燥块茎。
冬季茎叶开始枯萎时采挖，洗净，干燥，除去须根和粗皮。
【主要产地】福建、四川等地。
【炮制】泽泻除去杂质，稍浸，润透，切厚片，干燥。
【性状】本品呈圆形或椭圆形厚片。
外表皮黄白色或淡黄棕色，可见细小突起的须根很。
切面黄白色，粉性，有多数细孔。
气微，味微苦。
【鉴别】（1）本品粉末淡黄棕色。
淀粉粒甚多，单粒长卵形、类球形或椭圆形，直径3～14µm，脐点人字状、短缝状或三叉状；复粒由2～3分粒组成。
薄壁细胞类圆形，具多数椭圆形纹孔，集成纹孔群。
内皮层细胞垂周壁波状弯曲，较厚，木化，有稀疏细孔沟。
油室大多破碎，完整者类圆形，直径54～110µm，分泌细胞中有时可见油滴。
（2）取本品粉末2g，加乙酸乙酯20mL，超声处理30分钟，滤过，滤液加于氧化铝柱（200～300目，5g，内径为1cm，干法装柱）上，用乙酸乙酯10mL洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1mL使溶解，作为供试品溶液。
另取 23-乙酰泽泻醇B对照品，加乙酸乙酯制成每1mL含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（2010版《中华人民共和国药典》附录Ⅵ B法）试验，吸取上述两种溶液各5µL，分别点于同一硅胶H薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%硅钨酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
36泽泻质量标准
陕西圣方生物工程有限公司技术文件1、标准依据：《中国药典》2015年版一部、《中国药典》2015年版四部2、适用范围：原料验收及检验。
3、内控标准及检验方法：3.1 性状：本品呈类球形、椭圆形或卵圆形，长2～7cm，直径2～6cm。
表面黄白色或淡黄棕色，有不规则的横向环状浅沟纹和多数细小突起的须根痕，底部有的有瘤状芽痕。
质坚实，断面黄白色，粉性，有多数细孔。
气微，味微苦。
3.2显微鉴别：本品粉末淡黄棕色。
淀粉粒甚多，单粒长卵形、类球形或椭圆形，直径3～14μm，脐点人字状、短缝状或三叉状；复粒由2～3分粒组成。
薄壁细胞类圆形，具多数椭圆形纹孔，集成纹孔群。
内皮层细胞垂周壁波状弯曲，较厚，木化，有稀疏细孔沟。
油室大多破碎，完整者类圆形，直径54～110pm，分泌细胞中有时可见油滴。
3.3 薄层鉴别：取本品粉末2g，加乙酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液加于氧化铝柱(200～300目，5g，内径为1cm，干法装柱)上，用乙酸乙酯10ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取泽泻对照药材，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯(1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％硅钨酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
3.4 水分：不得过14.0%（通则0832第二法）。
3.5总灰分:不得过6.O％(通则2302)。
3.6浸出物:照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于10.O％。
泽泻质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：泽泻1.2 汉语拼音：Zexie2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙酸乙酯、氧化铝、23-乙酰泽泻醇B对照品、环乙烷、硅钨酸、乙醇、乙腈、水。
7.1.1 仪器与用具：显微镜、电子天平、超声波清洗器、烘箱、马福炉、硅胶H薄层板、水浴锅、高效液相色谱仪。
7.2 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.3 鉴别：7.3.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
7.3.2取本品粉末2g，加乙酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液加于氧化铝柱（200～300目，5 g，内径为1cm，干法装柱）上，用乙酸乙酯10 ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取23-乙酰泽泻醇B对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg有溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以环乙烷-乙酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％硅钨酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.4 检查：7.4.1水分：不得过14.0％（附录15第二法）。
7.4.2总灰分：不得过5.0%（附录17）。
7.4.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.5 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于10.0%。
7.6 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（73：27）为流动相；检测波长为208nm。
理论板数按23-乙酰泽泻醇B 峰计算应不低于3000。
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对照品溶液的制备取23-乙酰泽泻醇B对照品适量，精密称定，加乙腈制成每1mL含20µg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过五号筛）约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙腈25mL，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50KHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用乙腈补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
【性状】本品呈圆形或椭圆形厚片。外表皮黄白色或淡黄棕色，可见细小突起的须根很。切面黄白色，粉性，有多数细孔。气微，味微苦。
【鉴别】（1）本品粉末淡黄棕色。淀粉粒甚多，单粒长卵形、类球形或椭圆形，直径3～14µm，脐点人字状、短缝状或三叉状；复粒由2～3分粒组成。薄壁细胞类圆形，具多数椭圆形纹孔，集成纹孔群。内皮层细胞垂周壁波状弯曲，较厚，木化，有稀疏细孔沟。油室大多破碎，完整者类圆形，直径54～110µm，分泌细胞中有时可见油滴。
（2）取本品粉末2g，加乙酸乙酯20mL，超声处理30分钟，滤过，滤液加于氧化铝柱（200～300目，5g，内径为1cm，干法装柱）上，用乙酸乙酯10mL洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1mL使溶解，作为供试品溶液。另取 23-乙酰泽泻醇B对照品，加乙酸乙酯制成每1mL含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B法）试验，吸取上述两种溶液各5µL，分别点于同一硅胶H薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%硅钨酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 水分不得过11.0%（附录Ⅸ H第一法）。
杂质、灰屑检查不得过3.0%。
二氧化硫残留量不得过150mg/kg。
总灰分不得过5.0%（附录Ⅸ K）。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（附录Ⅹ A）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于10.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
【检查】 水分不得过11.0%（附录Ⅸ H第一法）。
杂质、灰屑检查不得过3.0%。
二氧化硫残留量不得过150mg/kg。
【性味与归经】甘、淡，寒。归肾、膀胱经。
【功能与主治】利水渗湿，泄热，化浊降脂。用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高脂血症。
【用法与用量】6～10g。
【贮藏】置干Βιβλιοθήκη 处，防蛀。泽泻质量标准文件编号
起草
审核
批准
部门
质保部
质控部
质保部
技术部
质量技术副总
姓名
签名
日期
分发部门
质保部、质控部
【来源】本品为泽泻科植物泽泻Alisma orientale(Sam.) Juzep.的干燥块茎。冬季茎叶开始枯萎时采挖，洗净，干燥，除去须根和粗皮。
【主要产地】福建、四川等地。
【炮制】泽泻除去杂质，稍浸，润透，切厚片，干燥。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µL，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含23-乙酰泽泻醇B（C32H50O5）不得少于0.050%。
麸炒泽泻取泽泻片，照麸炒法（附录Ⅱ D）炒至表面呈黄色。
每100kg泽泻片，用麸皮10kg。
本品呈圆形或椭圆形厚片。表面微黄色，偶见焦斑，有香气。