质量内审检查表
内审检查表质量
编号：R3.0 第2次审核被审核部门：审核员：
编号：LE-QC-QF-010R3.0 第2次审核被审核部门：审核员：
编号：QF-010R3.0 第2次审核被审核部门：审核员：
编号：-QF-010R3.0 第2次审核被审核部门：审核员：
内审检查表（质量体系）
第2次审核被审核部门：审核员：
内审检查表（质量体系）
第2次审核被审核部门：高管层审核员：
内审检查表（质量体系）
编号：-QF-010R3.0
内审检查表（质量体系）
编号：QF-010R3.0 第2次审核被审核部门：审核员：
内审检查表（质量体系）
编号：-QF-010R3.0 第2次审核被审核部门审核员：
内审检查表（质量体系）
编号：-QF-010R3.0 第2次审核被审核部门：审核员：
内审检查表（质量体系）
编号：-QF-010R3.0 第2次审核被审核部门审核员：
内审检查表（质量体系）
编号：-QF-010R3.0 第2次审核被审核部门：审核员：
内审检查表（质量体系）
编号-QF-010R3.0 第2次审核被审核部门：审核员：
内审检查表（质量体系）
编号：-QF-010R3.0。
质量管理体系内审检查表
质量管理体系内审检查表内部审核检查表过程Q 4.1理解组织及其所处的环境审核内容1.是否建立了确定内、外部环境因素的机制（文件）。
2.在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响。
如：经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、息渠道等（外部因素）。
3.如何收集、识别、分析、评审内外部因素。
4.是否持续地识别、分析、评审内外部因素，动态更新。
注意：该条款宜结合6.1条款风险的识别和应对一起审核。
Q 4.2理解相关方的需求和期望1.是否建立了识别相关方及其需求的机制（文件）。
2.如何识别、评价相关方；所识别的相关方是否适宜。
3.是否收集并确定这些相关方的需求及期望。
4.是否对这些相关方及其要求的息进行分析、监视和评审。
注意：该条款宜结合6.1条款风险的识别和应对一起审核。
Q 4.3确定质量管理体系的范围1.质量管理体系是否规定了明白的边界和范围。
2.公司在确定体系范围时是否考虑了内内部环境所带来的风险及其应对相关方要求和公司产品服务等因素。
3.体系范围是否形成文件，在什么文件中进行明确。
4.若体系标准的某些要求不适用，公司是否进行了声明，声明是否适宜。
审核发现（包括时间、地点、事实）结果1Q 4.4质量管理体系及其过程1.公司是否确定体系的整个过程，包括：是否确定了这些过程所需的输入和期望的输出；是否确定了这些过程的顺序和相互作用；是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）；是否确定这些进程所需的资源；是否分配这些进程的职责和权限；是否按照6.1的要求识别风险和机遇；是否有改进过程；是否对上述过程进行评价。
2.体系策划是否考虑了4.1、4.2条款的内容，是否包括了变换的策划。
3.形成了哪些质量管理体系文件以支持体系运行。
形成了哪些记录以证明体系的正常运行。
Q 5.1领导询问最高管理者: 作用和承诺1.是否清楚在质量管理体系中承担的职责。
公司质检部内审检查表
5.是否对所采取的纠正措施的有效性进行跟踪验证？
6.抽查1份纠正措施记录。
1、对不合格进行识别评审。
2、根据不合格品产生的结果确定不合格品产生的原因。
3、是根据不合格品产生的原因提出纠正措施和评价。
4、是按确定的结果实施纠正措施。
5、对采取纠正措施的结果进行跟踪验证。
150
4.10.2.4
进货质量系统是否采用了以下一种或多种方法：
—由供方进行统计数据接收和评价？
—进货检验和/或试验？
—当有可接受质量性能的记录时，对分承包方现场进行第二方或第三方评定或审核？
—由认可的实验室所做的评价？
151
4.10.3.a
是否按照质量计划（控制计划）和/或形成文件的程序对产品进行检验和试验？
4.11.1；4.16
是否规定了检查的内容和频率，并保存了有关记录作为控制的证据？
170
4.11.1
当顾客要求时，是否能够提供检验、测量和试验设备的技术资料，以证实检验、测量和试验设备的功能是适宜的？
171
4.11.2.a
是否确定了测量参数及所要求的准确度？
172
4.11.2.a
检验、测量和试验设备是否具备所要求的准确度和精密度？
5.当产品交付或使用后发现不合格时，公司采取什么措施达到顾客满意？
1、通过检验识别不合格品，若发现不合格品应放置在不合格品区，填写不合格品处置单进行评审处置。
2、纠正：（返修、返工、降级），报废、让步，挑选等。
3、要重新检验，抽检人份记录真实有效。
4、查纠正措施表记录真实有效，暂无让步情况发生。
5、应马上追回，与顾客协商，赔偿事宜，采取纠正措施，尽量满足顾客合理要求。
质检部内审检查表
10
8.3不合格品的控制
A：有无提供不合格品审理人员任命的文件？
B：是否制订了对不合格品进行识别和控制的符合标准要求的形成文件的不合格品控制程序？
C：不合格品识别、控制（评审）和处置的规定是否得到实施？所选择的处置方式是否符合要求？
C：当发现设备不符合要求时，是否对以往测量结果的有效性进行评价和记录，并对该设备和任何受影响的产品采取适当措施？
8
8.2.3过程的监视和测量
A：如何实现质检部过程的监视和测量？
9
8.2.4产品的监视和测量
A：在策划的安排中，是否明确在产品实现过程的哪些阶段（如采购产品、在制品和最终产品）进行监视和测量？对各阶段的监视和测量做了哪些规定？形成了哪些文件？这些规定是否适宜？
序号
ISO9001条款
检查容
检查结果记录
1
4.2.3文件控制
A：所有受控文件，有无受控印章，有无破损、涂改、丢失？
2
4.2.4记录控制
A：本部门记录是否完整，填写是否规范？并按期销毁过期记录？
B：检验记录的填写是否符合规定要求？
3
5.5.1职责和权限
A：是否确定了本部架构和职责？
4
5.4.1质量目标
11
8.4数据分析
A：质量目标有无及时统计，方法是否正确？
12
8.5改进
A：当本部门工作未达成目的或工作严重失误时有无采取相应的纠正预防措施？
A：本部门有无建立质量目标？
5
5.5.3内部沟通
A：内部沟通的方式、沟通的内容，是否有效？
6
7.4.3采购产品的验证
A：采购产品进厂验收的规定，有无进厂验收记录？
质量部内审检查表GBT42061-2022
受审核部门
质量部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
审核员
审核的过程
4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.1产品实现的策划；7.3设计和开发；7.4采购；7.5生产和服务提供；7.6监视和测量装置的控制；8测量、分析和改进。
1.10.3
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。
查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。
内审检查表
受审核部门
质量部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
标准
条款
GMP条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
4.2文件要求
4.4.1
应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。
4.4.2
记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。
4.4.3
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
4.4.4
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
标准
条款
GMP条款
审核内容
ISO9001-2015内审检查表(完整要素)
7.1.3
基础设施
1.组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施?这些设施是否得到维护，能够持续满足运行要求?
2.基础设施选址、布置是否适宜，有利于确保组织的工作效率和产品质量?
3.组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）?
2.组织是否按照标准要求设置了质量记录?记录项目是否满足标准要求?
3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录?
4.质量记录是否按规定进行标识?标识是否达到唯一可追溯?文件规定外质量记录如何标识?
5.质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确?
6.质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求?
7.1.4
过程运行环境
1.组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）?这些环境因素是否得到识别和管理?
2.组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声、粉尘等）是否充分、适宜、并得到控制?
3.组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防事故，预防错误过程（活动）?
7.测量设备调整或再调整情况、方法及要求是否明确?调整过程是否受控、防止调整使测量结果失效的措施有哪些并被实施?
8.测量设备不符合要求时，组织对以往测量结果的有效性是否进行评价并记录?组织对该设备和任何受影响的产品是否采取了适当措施?
9.计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前是否得到确认和记录?对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录?
7
支持
质量内审检查表
内部审核检查表注1:文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△,严重不符合×(有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）.续表注1：文件查阅含记录的查阅.注2:“检查结果记录"栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）.注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录"栏：符合○，轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认).注1：文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×(有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）.注1：文件查阅含记录的查阅.注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）.注1:文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△，严重不符合×(有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1:文件查阅含记录的查阅.注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）。
质量体系各部门内审检查表及审核记录
变更筹划考虑体系出现变更时保持其完整性。
职责权限在质量手册中得到明确并按规定执行
Y
1)组织有无确定怎样满足体系运行并提供所需要旳人员？
1)有无人力资源规划、选人用人留人旳有关规定？
2)管理体系运行对组织所需旳知识包括哪些？有无规定和确定？
保证管理方针和目旳旳制定,进行评审,并得到宣传和沟通。
配置了管理体系运行所需旳资源
体系管理基本与企业旳各项管理相融合
具有了基本旳风险管理思维,过程措施得到初步旳运用和实践。
可以跟踪体系运行旳过程,理解管理运行状态。
可以跟踪体系运行旳过程，理解管理运行状态。
Y
Q:6.2
1）与否保证在组织旳职能和层次上建立管理目旳？
2)在有需求旳范围内能否获取？
3)有无获取和更新知识旳途径？
4)有无获取和更新知识旳途径？
企业确定了人力资源规划,明确了企业岗位任职规定。
选、用、育、留人旳机制基本形成。
组织旳知识管理建立有知识管理控制程序,编制了知识资产管理清单,规范了企业名牌、新材料、新工艺等管理。
组织旳知识管理建立有知识管理控制程序，编制了知识资产管理清单，规范了企业名牌、新材料、新工艺等管理。
Y
Q:7
资源需求与否确定并提供,有无包括了内部和外部旳资源满足？
按体系筹划旳规定确定并予以提供和满足了资源旳需求,抽查人员、设备等资源基本满足规定。
Y
1)有无获取顾客满意旳方式措施？
2)确定多长时间进行一次调查？
3)调查旳内容与否合适？
4)有无进行调查记录？
5)调查记录成果怎样？能否满足规定？与否抵达目旳规定？
3）管理目旳与否可测量,并与质量方针保持一致？
内审质量审核检查表
13
关键原材料的一致性检查
检查仓库中的关键原材料是否和合格供方目录中一致
14
关键原材料要求更换时是否有向认证机构提出变更批准的申请。
检查是否有更换的记录
内审质量审核检查表
编号：ns-007年月日
受审部门
管理者代表
序号
检查内容
检查方法
检查结果
符合
不符合
1
目前，我公司体系运行情况如何？
到物料仓库随机抽取三种型号的物料，检查其账、物、卡的一致性情况。
3
仓库物品的标识有无明确体现。
检查物品的标识情况
4
对于顾客提供的财产是如何保存的？
检查顾客提供的财产的保管情况
5
顾客财产发生告丢失、损坏是如何与顾客协调的。
与生产部负责人交谈
6
对产品的保存是否按照规定要求做了？
与仓管员进行交谈
7
生产中有无工艺技术规程和生产操作规程？
3
公司是采取什么样的方法与顾客进行沟通的？
与营销部经理交谈，查看相关记录
4
顾客满意度是通过什么方式进行调查的，有无进行统计，与质量目标的符合性如何。
与营销经理交谈顾客满意度的调查、统计方法
5
当合同有更改时，是怎样处理的？
查看合同更改的相关记录
6
对客户投拆公司是怎样处理的？
查顾客投诉情况，检查对顾客投诉情况的处理结果。
检查顾客提供的技术资料和管理情况
15
当客户技术资料丢失、损坏时应怎样与顾客协调沟通？
与技术部负责人交谈
内审质量审核检查表
编号：ns-005年月日
受审部门
营销部
序号
内部质量体系审核检查表 生产部
内部质量体系审核检查表生产部
审核对象：生产部
审核日期：
审核人：
1. 质量控制
•生产过程控制
–是否按照生产计划进行生产？
–是否定期检查生产设备状态？
–是否对原材料进行检验并记录检验结果？
•产品质量管理
–是否制定产品质量标准？
–是否定期进行产品质量抽检？
–是否处理不合格产品的记录和处理流程？
2. 生产安全
•作业环境
–是否保持生产车间清洁整洁？
–是否定期进行安全隐患排查？
–是否提供员工必要的安全防护用品？
•作业操作
–是否员工经过必要的安全培训？
–是否严格执行作业操作规程？
–是否备案作业事故处理情况？
3. 员工管理
•员工素质
–是否定期进行员工素质培训？
–是否建立员工技能档案？
–是否定期进行员工绩效评价？
•人员配备
–是否进行生产岗位员工配备合理？
–是否有必要的人员调配预案？
–是否保持员工出勤记录？
以上为内部质量体系审核检查表生产部内容，审核人员应结合实际情况进行审核，确保生产部各项工作符合质量标准和安全要求。
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内部审核检查表
注１：文件查阅含记录的查阅。
注２:“检查结果记录”栏:符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。
续表
注1:文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合×(有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏:符合○,轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合×(有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注２:“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合×(有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
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注1:文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏:符合○，轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏:符合○,轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注２：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×(有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。
注１：文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。
注１：文件查阅含记录的查阅。
注２:“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注２：“检查结果记录”栏:符合○，轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。
续表
注１:文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏:符合○，轻微不符合△，严重不符合×(有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注２:“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏:符合○，轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注２:“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合×(有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏:符合○，轻微不符合△,严重不符合×(有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注２:“检查结果记录”栏:符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。
续表
注1：文件查阅含记录的查阅。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏:符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏:符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏:符合○,轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏:符合○,轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
续表
注１:文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。
注１：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△，严重不符合×(有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合×(有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△，严重不符合×(有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。