设备清洁验证管理制度
设备清洁验证管理规程
1.目的：建立设备清洗验证管理规程，以规设备清洗的验证工作。
2.围：本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。
3.职责：公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。
4.依据：《药品生产质量管理规》（2010年版）附录：确认与验证5.程序5.1清洁验证定义有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
5.1.1清洁验证注意事项清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验法的灵敏度等因素。
5.1.2清洁验证的一般要求清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，目的是确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染；为了证明清洁程序的有效性，清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应至少执行连续三个成功的清洁循环；清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认；根据清洁验证结果，必要时，在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考察降解产物；对于没有与药物成分接触的设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素；清洁验证中需对下列放置时间进行考察，进而确定常规生产中设备的放置时间：①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔（“待清洁放置时间”）②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔（“清洁后放置时间”）③当采用阶段性生产组织式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据（最长连续生产期）5.2清洁验证流程清洁验证前提条件①清洁规程已经批准，包括关键清洁程序的参数围②完成风险评估（包括关键操作、设备、物料包括活性成分、试剂、辅料、清洁剂以及其他可能影响到清洁效果的参数）；③分析法经过验证；④取样法及取样回收率已经验证和批准；⑤验证案已经批准，其中包括接受标准5.3 清洁验证设备5.3.1制粒、整粒、提升转料、干燥设备5.3.2混料设备5.3.3压片设备、包衣设备5.3.4 直接接触药品的包装设备5.3.5直接接触药品的容器5.3.6其他与产品直接接触的设备5.4清洁验证的步骤5.4.1产品分组在对设备进行清洁验证前，首先应依据该设备用来生产的产品进行分组。
清洁验证管理制度
清洁验证管理制度一、总则为了规范清洁验证管理流程，保障生产设施的清洁效果，提高生产质量和安全，依据《生产设施清洁验证管理规定》，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于生产设施的清洁验证管理，包括但不限于生产车间、实验室、仓库、设备等。
三、管理目标1.确保生产设施的清洁度符合相关法规和标准要求；2.提高清洁验证效率，降低清洁验证成本；3.持续改进清洁验证管理方法，提高管理水平。
四、管理原则1.严格遵守清洁验证管理规定，不得擅自变更清洁验证流程；2.采用科学的方法进行清洁验证，确保验证结果准确可靠；3.加强人员培训，提高清洁验证操作技能；4.建立清洁验证档案，便于溯源和复审。
五、管理流程1.编制清洁验证计划根据生产设施的特点和清洁要求，编制清洁验证计划，明确验证内容、验证方法、验证周期等。
2.进行清洁验证按照清洁验证计划，组织清洁验证工作，包括采样、分析、记录等环节，确保验证结果准确可靠。
3.评估清洁效果根据清洁验证结果，评估清洁效果是否符合要求，如发现不合格，立即采取措施整改，并重新进行验证。
4.建立清洁验证档案将清洁验证相关信息整理归档，包括验证报告、验证记录、验证结果等，便于随时查询和复审。
六、责任分工1.生产设施部门负责制定清洁验证计划，组织清洁验证工作，确保生产设施清洁度符合要求。
2.质量管理部门负责监督清洁验证工作的规范执行，对清洁验证结果进行评估，并建立清洁验证档案。
3.运营部门负责配合生产设施部门开展清洁验证工作，提供必要的支持和协助。
4.培训部门负责对清洁验证人员进行培训和考核，提高其操作技能和专业知识。
七、监督检查1.定期进行清洁验证结果复审，发现问题及时整改；2.建立清洁验证管理台账，做到清晰可查；3.严格执行监督检查制度，对违规行为进行处罚。
八、制度修订本制度由质量管理部门负责修订，并向相关部门通知执行。
对制度修订的意见和建议，由质量管理部门进行评审，并确定是否采纳。
九、附则本制度自发布之日起执行，如有变更，须报相关质量管理部门批准后方可执行。
(完整版)设备清洁验证管理规程
1.目的：建立设备清洗验证管理规程，以规范设备清洗的验证工作。
2.范围：本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。
3.职责：公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。
4.依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录：确认与验证5.程序5.1清洁验证定义有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
5.1.1清洁验证注意事项清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
5.1.2清洁验证的一般要求清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，目的是确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染；为了证明清洁程序的有效性，清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应至少执行连续三个成功的清洁循环；清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认；根据清洁验证结果，必要时，在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考察降解产物；对于没有与药物成分接触的设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必文件编号：页码：2 / 7须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素；清洁验证中需对下列放置时间进行考察，进而确定常规生产中设备的放置时间：①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔（“待清洁放置时间”）②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔（“清洁后放置时间”）③当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据（最长连续生产周期）5.2清洁验证流程清洁验证前提条件①清洁规程已经批准，包括关键清洁程序的参数范围②完成风险评估（包括关键操作、设备、物料包括活性成分、试剂、辅料、清洁剂以及其他可能影响到清洁效果的参数）；③分析方法经过验证；④取样方法及取样回收率已经验证和批准；⑤验证方案已经批准，其中包括接受标准5.3 清洁验证设备5.3.1制粒、整粒、提升转料、干燥设备5.3.2混料设备5.3.3压片设备、包衣设备5.3.4 直接接触药品的内包装设备5.3.5直接接触药品的容器5.3.6其他与产品直接接触的设备5.4清洁验证的步骤5.4.1产品分组在对设备进行清洁验证前，首先应依据该设备用来生产的产品进行分组。
设备清洁管理制度内容
设备清洁管理制度内容第一章总则第一条为了保障设备的正常运转和延长设备寿命，提高设备的可靠性和稳定性，确保产品质量和生产效率，特制定设备清洁管理制度。
第二条设备清洁管理制度适用于公司的各类设备清洁管理工作，包括生产设备、办公设备等。
第三条设备清洁管理制度的遵守是公司员工的基本义务，违反本制度的行为将受到相应的处罚。
第四条公司设备清洁管理工作的负责人应当做好对设备清洁管理的组织、协调、检查和监督工作。
第五条公司设备清洁管理工作的内容包括设备清洁、润滑、保养和维修等。
第六条公司设备清洁管理工作的原则是预防为主，维修为辅，保养为基础。
第二章设备清洁管理的具体措施第七条设备清洁管理工作的目标是确保设备表面清洁，无尘、无水迹、无油污，防止设备受潮、受潜蚀。
第八条设备清洁管理应当按照设备清洁周期、清洁责任、清洁方式、清洁工具等规范来进行。
第九条设备清洁周期按照设备类型、使用频率、工作环境等因素确定，原则上不得超过一个月进行清洁。
第十条设备清洁责任应当明确，由设备运行操作人员和设备保养人员共同负责。
第十一条设备清洁方式应当根据设备性能特点和清洁工作的具体要求来选择，原则上应当采用不损伤设备表面和不影响设备正常运转的方式。
第十二条设备清洁工具应当选用适当的清洁剂、布料、刷子等，防止对设备表面造成损害。
第十三条对于一些特殊设备，如高压设备、高温设备等，应当加强设备清洁管理，确保设备安全运行。
第十四条对于重要设备，应当建立设备清洁档案，记录设备清洁情况、清洁周期、清洁方式等内容。
第十五条设备清洁管理应当与设备维护管理相结合，建立健全的预防性维护机制，确保设备的正常运行和延长设备寿命。
第十六条设备保养人员应当接受相关培训，掌握设备清洁管理的知识和技能，提高设备保养水平。
第三章设备清洁管理的监督与考核第十七条公司应当建立设备清洁监督机制，定期对设备清洁工作进行检查和评估。
第十八条设备清洁管理的监督主要由设备清洁负责人和设备保养人员共同完成，定期对设备清洁情况进行检查。
设备清洁管理制度模板
设备清洁管理制度模板一、制度目的为了确保企业设备的正常运行和良好的工作环境，保证员工的安全与健康，制定本制度，规范设备清洁管理工作，提高设备维护保养的效率和质量。
二、适用范围本制度适用于企业所有设备的清洁管理工作，包括办公设备、生产设备、仓储设备等，针对不同设备，可根据实际情况进行具体细化。
三、设备清洁管理职责1.设备管理部门负责设备清洁管理的组织和协调工作。
2.相关部门应配合设备管理部门的工作，提供所需的材料和支持。
3.所有员工都有义务保持设备的清洁与整洁，做到日常使用后及时清理，不得私自擅离岗位。
四、设备清洁管理标准1.设备清洁应按照设备使用说明书和相关要求进行操作。
2.清洁过程中，应选择适当的清洁剂和工具，并保持清洁工具的干净卫生。
3.设备应在停止工作之后进行清洁，以防止操作时发生意外事故。
4.对于易受污染的设备，应定期进行清洁消毒，保证生产环境的卫生和员工的健康。
5.清洁过程中，严禁使用易受损的清洁工具，以免对设备造成损坏。
6.清洁员工应佩戴适当的个人防护用品，避免工作中受到伤害。
五、设备清洁管理流程1.设备管理部门根据实际情况制定设备清洁计划，明确清洁频率和具体清洁内容。
2.按照设备清洁计划，安排专人负责设备清洁工作。
3.清洁员工按照设备清洁工作票上的要求，进行设备清洁工作。
4.清洗完成后，清洁员工将设备清洁情况记录在设备清洁记录表中，并报备设备管理部门。
5.设备管理部门定期进行设备清洁效果的检查，并将检查结果记录在设备清洁检查表中。
6.对于清洁效果不达标的设备，设备管理部门应及时采取措施进行整改，并记录整改情况。
六、设备清洁管理考核标准1.设备清洁管理考核分为定期考核和临时考核两种形式。
2.定期考核由设备管理部门负责，根据设备清洁管理流程进行评估，评估周期为半年一次。
3.定期考核内容包括设备清洁计划的执行情况、清洁员工的操作规范与安全意识等。
4.定期考核以达标率为依据，达标率低于90%的设备清洁管理工作需进行整改。
设备清洁验证管理制度
要求。
Aim: The SMP describes general requirements and principles to validate cleaning procedures to clean equipment for packing, API and dosage manufacturing.范围：适用于原料药和制剂的生产和包装设备的清洁验证/确认。
Scope: Applicable for equipment cleaning validation/qualification for packing, API and dosage manufacturing责任：质量保证部、质检科、各生产车间对此程序负责。
Responsibility: The QA, QC and other workshops shall be responsible to this SMP.内容：Contents:1.设备清洁验证类型主要有：Equipment cleaning validation includes:1.1清洁确认：是指清洁方法正在建立过程中（如引入新的设备和产品），或由于偏差超标或清洁验证参数有偏离而进行的确认，每次均应制定相应的清洁确认方案。
Cleaning qualification refers to any qualification in the establishment of a cleaning method (e.g.: introduction of new equipment and product), cleaning parameter deviations and deviation out of specifications. A cleaning plan for qualification shall be prepared accordingly.1.2清洁验证/再验证：如因为引入的新产品或修订过的清洁程序，再验证要确认设备清洁状态等同于验证状态，应按照清洁验证/再验证方案进行。
设备深度清洁管理制度
设备深度清洁管理制度一、前言为了保障设备设施的正常运转和延长其使用寿命，同时确保员工的健康和安全，制定设备深度清洁管理制度是非常重要的。
设备深度清洁管理制度旨在规范设备的清洁工作流程，明确责任主体，确保设备设施的清洁卫生达到标准要求。
二、适用范围本制度适用于公司所有设备设施的清洁管理工作，包括但不限于生产设备、办公设备、仪器仪表等。
三、责任主体1. 设备清洁保养人员负责设备的日常清洁工作，包括定期擦拭、清洁、消毒等操作；2. 设备管理员负责监督设备清洁保养人员的工作，确保清洁工作符合规范要求；3. 设备使用人员负责使用设备时保持设备干净、整洁，并定期进行清洁保养。
四、工作流程1. 设备日常清洁工作流程：（1）定期检查设备表面、配件等部位是否有灰尘、污垢，如有，则及时用清洁布或湿巾进行清洁；（2）使用清洁剂对设备表面进行清洁，注意清洁剂的种类和浓度要符合要求；（3）对设备密封部位进行清洁，避免灰尘进入设备内部；（4）消毒设备表面，确保设备卫生；（5）定期清洁设备周围的环境，保持设备周围干净整洁。
2. 设备深度清洁工作流程：（1）定期进行设备的深度清洁，包括拆卸设备部件进行清洁、更换耗材等；（2）使用专业设备清洁工具进行清洁，避免损坏设备表面；（3）对设备内部进行清洁，确保设备内部无积尘、异物；（4）对设备的故障部位进行清洁维护，确保设备运转正常。
五、清洁工具和清洁剂选择1. 清洁工具：清洁布、湿巾、清洁刷、清洁刮、吸尘器等；2. 清洁剂：清洁消毒剂、清洁液、洗洁精等，根据设备表面材质和清洁要求选择合适的清洁剂。
六、清洁频次1. 设备日常清洁频次：每天至少进行一次设备表面的擦拭清洁；2. 设备定期深度清洁频次：根据设备使用情况，每个月至少进行一次设备的深度清洁。
七、清洁记录和验收1. 设备清洁保养人员应当对设备清洁工作进行记录，包括清洁时间、清洁内容、清洁人员等信息；2. 设备管理员应当对设备清洁工作进行验收，确保清洁工作符合规范要求。
生产设备清洁管理制度
生产设备清洁管理制度一、概述本制度旨在规范生产设备的清洁管理，保障生产设备的正常运行和产品质量。
所有员工须严格遵守本制度，不得随意更改或违反规定。
二、责任1. 生产设备清洁责任由设备操作员负责，负责设备的日常保洁工作。
2. 生产主管负责监督和检查设备清洁情况，并及时纠正问题。
三、设备清洁要求1. 设备应保持外部干净、整齐，无油污等杂物粘附。
2. 定期对设备进行彻底清洁，包括清除设备表面的油污、尘埃等。
3. 设备润滑部位须定期检查润滑情况，及时补充润滑剂。
四、清洁工具和用品1. 严禁使用有损设备表面的清洁工具，如铁丝刷、尖锐物品等。
2. 使用适当清洁剂和布进行设备清洁，保证其干净、无残留物。
五、清洁操作流程1. 关闭设备电源，并确保设备停止运行。
2. 使用清洁布或海绵蘸取适量清洁剂，轻轻擦拭设备表面。
3. 对设备润滑部位进行检查，补充润滑剂。
4. 检查设备周围是否存在杂物，及时清理。
5. 清洁完成后，恢复设备运行，并进行设备功能测试。
六、设备清洁检查1. 全体员工应每天检查所负责设备的清洁情况，并填写检查记录。
2. 检查项目包括设备表面、润滑部位、清洁工具和用品的整理情况等。
3. 如发现问题，应及时上报相关部门，并协助解决。
七、设备清洁培训1. 全体员工入职时应接受设备清洁培训，了解清洁管理制度和操作流程。
2. 定期组织设备清洁培训，加强员工的清洁意识和操作技能。
八、违规处罚1. 对于违反设备清洁管理制度的员工，将给予相应的纪律处分。
2. 严重违规者，将采取停工整顿、拘留等措施，直至其意识到错误和改正为止。
九、设备清洁改进1. 员工可根据实际情况和工作经验提出设备清洁改进意见。
2. 相关部门应及时对改进意见进行评估和实施，以提高设备清洁效率和质量。
结语本制度为维护生产设备的正常运行和产品质量，保障生产安全和员工健康提供了具体操作指南。
所有员工应严格遵守本制度，共同营造一个安全、卫生的工作环境。
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要求。
Aim: The SMP describes general requirements and principles to validate cleaning procedures to clean equipment for packing, API and dosage manufacturing.范围：适用于原料药和制剂的生产和包装设备的清洁验证/确认。
Scope: Applicable for equipment cleaning validation/qualification for packing, API and dosage manufacturing责任：质量保证部、质检科、各生产车间对此程序负责。
Responsibility: The QA, QC and other workshops shall be responsible to this SMP.内容：Contents:1.设备清洁验证类型主要有：Equipment cleaning validation includes:1.1清洁确认：是指清洁方法正在建立过程中（如引入新的设备和产品），或由于偏差超标或清洁验证参数有偏离而进行的确认，每次均应制定相应的清洁确认方案。
Cleaning qualification refers to any qualification in the establishment of a cleaning method (e.g.: introduction of new equipment and product), cleaning parameter deviations and deviation out of specifications. A cleaning plan for qualification shall be prepared accordingly.1.2清洁验证/再验证：如因为引入的新产品或修订过的清洁程序，再验证要确认设备清洁状态等同于验证状态，应按照清洁验证/再验证方案进行。
Cleaning validation/re-validation: If new product is introduced or cleaning procedures are revised, cleaning re-validation shall verify that equipment cleaning status equals to validation status and be implemented according to cleaning validation/re-validation protocols.2.清洁验证评估的执行，应至少考虑以下方面：The following items shall be taken into consideration during the implementation of cleaning validation assessments:2.1产品方面 Product-评价某一设备的产品生产过程（特别是多产品生产的设备）以确定设备清洁的最差条件。
Determine the worst condition of equipment cleaning through the assessment of equipment use in manufacturing process (especially for equipment shared in multiple product manufacturing).考虑那些着色剂/染料，因为他们可能会使随后的产品染色。
T ake the following factors into consideration: intermediate, formula, product, toxicity, effect, solubility of cleanser, and chemical reaction, especially for coloring agents and dyes that may stain other products subsequently.-考虑最难清洁的残留：特别是要考虑多产品生产的最差条件。
Consider residues that are most difficult to clean: especially for consideration of the worst condition of multiple product manufacturing.2.2设备方面 Equipment-重点关注直接接触产品的设备表面：特别关注临近生产的区域有无交叉污染存在的情况；千万不要忽视辅助的一些事物，特别是那些可能吸收产品或清洁溶剂的东西。
Emphasized attention shall be paid to equipment surface that contacts products directly: special attention to the area that is close to manufacturing area and see if there is a cross-contamination. Ensure not to ignore some parts, especially which can absorb product or cleanser.-定义每个设备的各个产品接触的表面（包括材质）。
Define equipment surfaces that contact every product directly (including material type)-重点为主要生产过程中接触的设备表面。
Emphasis is the equipment surfaces that contact products during manufacturing-进行各种代表性类型的表面回收率的方法学研究。
Methodology research of all representative types of surface recycling factors.-关注于难以清洁的设备部分，特别是多产品使用的设备，例如：对于过滤器系统，可以采用产品专用或单次使用。
Focus on equipment parts that are hardest to be cleaned, especially for the equipment for multiple products, eg: filter system, dedicated or single used mode is recommended.-评估应确定难清洁部位和产品容易聚集的部位。
Assess hardest cleaning parts and product aggregation parts of equipment-对评估的每一个清洁过程制定一个表面取样计划。
Prepare a surface sampling plan for the evaluation of each cleaning process.-提供设备的图纸或照片，描述相关清洗的路径、擦拭位臵以及选择这些取样点的理pathway, wiping positions and causes of sampling spot selection.2.3清洁程序方面 Cleaning procedures-评价时考虑以下要素：每一步清洁所用的清洁剂和水的质量；清洁剂浓度；在线清洗的应用和自动化程序；清洁过程循环的类型（一次还是再次循环）；参数（温度、压力、流速、接触时间）的标准、数量、洗和冲洗的循环次数；设备使用后至清洁前的最长放臵时间；清洁有效期。
The following items shall be taken into consideration: detergent and water quality at every step, detergent concentration, online washing application and automatic procedures, cycling type in the process of cleaning (once or recycling), parameter standards (temperature, pressure, flow rate, contact time), quantity, washing, rinse recycling times, longest time before cleaning after equipment is used, cleaning expiry date.-在清洁验证前优化清洁程序。
Optimize cleaning procedures before cleaning validation.-对于多产品使用设备来讲尽可能减少清洁程序的数量，单个的清洁程序可使清洁验证简单化。
Reduce the number of cleaning procedures as low as possible for equipment to manufacture multiple products. Single cleaning procedure may simplify cleaning validations.-确保清洁程序建立和可重复性。
Assure the establishment of cleaning procedures and the corresponding repeatability.-手动清洁的程序包括详细的文档，能有效的记录清洁过程的关键参数及主要步骤的完成情况。
Manual cleaning procedures include detailed documents, critical parameters that can effectively record cleaning process and the implementation of main procedures.-评价清洁后程序和设备存放：确保不会引起微生物的增加。
Evaluate procedures after cleaning and equipment storage: assure no microbial increase.-在完成清洁验证研究前评估清洁程序的有效性。