盐酸氨溴索糖浆质量标准
盐酸氨溴索
检品编号室温℃相对湿度 % 检品名称盐酸氨溴索检品规格检品批号检品批量进厂编号供货单位检验依据中国药典（2010年版二部）开始和完成的日期【性状】：吸收系数：取本品25mg，精密称定，臵100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，臵100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，制成每1ml中约含25ug的溶液。
照“紫外-可见分光光度法”依法测定，在244nm的波长处测定吸光度，按干燥品计算。
紫外-可见分光光度仪型号: 移液管号:【鉴别】：1.在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（）2.紫外吸收鉴别：取吸收系数项下的溶液，照“紫外-可见分光光度”依法测定，在 nm 波长处有最大吸收：，在 nm波长处有最大吸收：3.红外色谱鉴别：本品的红外吸收图谱与对照的图谱（光谱集1102图）一致。
（）4.氯化物的鉴别：取本品0.1g，加水5ml溶解后，加稀硝酸1滴使成酸性后，加硝酸银试液1ml，生成白色凝乳状沉淀，加氨试液溶解，再加硝酸，沉淀复生成。
（）【检查】酸度：取本品 g，加水 ml使溶解，照“pH值测定法”依法测定：酸度计型号：室温：℃定位用标准缓冲液（配制批号：）的pH值：核对用标准缓冲液（配制批号：）的pH值：示值：供试品测定结果：平均：甲醇溶液的澄清度与颜色：取本品 g，加甲醇 ml使溶解，照“溶液澄清度和溶液颜色检查法”依法检查。
结果：(转下页)检品名称盐酸氨溴索检品规格检品批号检品批量进厂编号供货单位检验依据中国药典（2010年版二部）开始和完成的日期(接上页)重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，照“重金属检查法（第二法）”依法检查，与标准铅溶液(配制批号: )2.0ml制成的对照液比较。
结果：砷盐：取本品 g，加水 ml与盐酸 ml溶解后，照“砷盐检查法（第一法）”依法检查，与标准砷溶液(配制批号: )2.0ml制成的标准砷斑比较。
盐酸氨溴索口服溶液 执行标准(一)
盐酸氨溴索口服溶液执行标准(一)盐酸氨溴索口服溶液执行标准1. 规格要求•盐酸氨溴索口服溶液的规格应符合国家药典的规定。
•每瓶容量为30ml，药液应为无色或淡黄色液体。
2. 性状要求•盐酸氨溴索口服溶液应为无色或淡黄色液体。
•药物味道应小且无臭味。
3. 质量标准•含量测定：含量应在每瓶含有0.75~1.125g的范围内。
•PH值测定：PH值应在3.0~5.0之间。
•残留溶剂测定：溶液中残留的有机溶剂不应超过最大允许残留限度。
4. 检查标准•外观检查：外观应为无色或淡黄色液体。
•标签和包装：标签和包装应符合国家药品管理局的要求。
5. 使用方法•盐酸氨溴索口服溶液适用于治疗支气管哮喘、慢性支气管炎等呼吸系统疾病。
•使用时需要按照医生的建议进行口服，一般建议每次口服1015ml，每次，饭前或餐后均可。
日236. 存储要求•盐酸氨溴索口服溶液应存放在干燥、避光、通风的地方。
•温度不应超过25℃，潮湿环境应避免。
7. 其他注意事项•盐酸氨溴索口服溶液仅供医生开具处方后使用。
•孕妇和哺乳期妇女应在医生的指导下使用。
•在使用过程中如有不适，应尽快停药并咨询医生。
8. 储运要求•盐酸氨溴索口服溶液在储运过程中应避免受到剧烈的震荡、碰撞等。
•储存时应避免与其它药品混放，以防止相互污染。
9. 不良反应•盐酸氨溴索口服溶液在使用过程中可能会出现头痛、头晕、恶心、呕吐等轻微不良反应。
•如出现严重不良反应，应立即停止使用，并在医生的指导下进行处理。
10. 有效期•盐酸氨溴索口服溶液的有效期为36个月。
•过期药品不得使用。
11. 生产企业及联系方式•生产企业：XX医药有限公司。
•联系方式：010-XXXXXXXX。
12. 执行标准•本产品执行《中华人民共和国药典》2015年版一部。
盐酸氨溴索片一致性评价
盐酸氨溴索片一致性评价参比制剂/溶出曲线测定（草案） 【盐酸氨溴索】中文名：盐酸氨溴索 英文名：Ambroxol Hydrochloride 分子式：C 13H 18Br 2N 2O ·HCl 分子量：414.57结构式：解离常数（25℃）：pKa 1 = -0.69a（针对对羟基苯环上的氨基、采用吸光度法）pKa 2 = 8.03a （针对仲氨基、采用滴定法）、8.17（采用吸光度法）0.1mol/L HCl ：17.5mg/ml pH4.5：35.1mg/ml在各溶出介质中的溶解度（37℃）：pH6.8：32.1mg/ml水：34.5mg/ml0.1mol/L HCl ：4小时内稳定pH 4.5：4小时内稳定pH 6.8：4小时内稳定 水：4小时内稳定 在各溶出介质中的稳定性（37℃）：光：未测定《标准溶出曲线》<30mg 规格 片剂>a 数据来自文献报道。
溶出曲线测定方法：取本品，照溶出度测定法(中国药典2010年版二部附录X C第二法），分别以规定的四种溶剂900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经5、10、15、20和30分钟时，取溶液适量（5～10ml），过滤，并及时补充相同温度相同体积的溶出介质，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸氨溴索对照品适量，精密称定，加相应的溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含33µg的溶液，作为对照品溶液。
取供试品溶液和对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣA），用0.5cm石英池进行测定，在244nm的波长处测定吸光度，计算每片在不同时间点的溶出量。
以12片的平均溶出量为纵坐标，时间为横坐标，绘制溶出曲线。
四种溶出介质配制方法：(1) 0.1mol/L HCl溶出介质的配制：取9ml盐酸，加水稀释至1000ml，摇匀，即得。
(2) pH 4.5溶出介质的配制：取醋酸钠2.99g，2mol/L醋酸溶液（取120.0g （114ml）冰醋酸用水稀释至1000ml，即得）14.0ml，加水稀释至1000ml，摇匀，即得。
盐酸氨溴索注射液说明书
【药品名称】通用名：英文名： Ambroxol Hydrochloride and Glucose Injection汉语拼音： Yan sua n An xiusuo Putaota ng Zhusheye【成份】本品主要成份为盐酸氨溴索，其化学名称为：反式-4-{ （ 2- 氨基-3，5-二溴苄基）氨基}环已醇盐酸盐。
分子式：G3H19B「2CIN2O分子量：辅料为葡萄糖【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
药理毒理1、药理作用本品具有粘痰排除及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显着促进排痰，改善呼吸状况。
应用本品治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况。
咳嗽及痰量通常显着减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。
2、毒理作用中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。
Ames试验和维核试验表明，盐酸氨溴索无突变性。
小鼠及大鼠的致癌性研究显示，盐酸氨溴索无致癌性。
【药代动力学】本品静脉滴注后，较多分布与肺、肝、肾、为90%半衰期为7-12小时，主要通过肝脏代谢，从尿中排泄。
主治及用法【适应症】1、适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，如急性加重、哮喘型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。
2、术后肺部并发症的预防性治疗。
3、早产儿及新生儿呼吸道窘迫综合症（IRDS）的治疗。
【用法用量】缓慢静脉滴注。
成人及12岁以上儿童：每天 2-3次，每次15mg,严重病例可增至每次 30mg= 6-12岁儿童：每天2-3次，每次15mg= 2-6岁儿童：每天3次，每次。
2岁以下儿童：每天2次，每次。
婴儿（IRDS）的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算30mg/Kg，分4次给药。
应使用注射泵给药，静脉输注时间至少5分钟。
本品（）不能与 pH大于的其它溶液混合，因为pH增加会导致本品游离碱沉淀。
不良反应本品耐受性较好，偶有轻微的上部胃肠道副作用报道，主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现恶心、呕吐。
哈药盐酸氨溴索口服溶液说明书
哈药盐酸氨溴索口服溶液说明书盐酸氨溴索口服溶液商品介绍通用名：盐酸氨溴索口服溶液生产厂家: 哈药集团制药总厂批准文号：国药准字H20217200药品规格：10ml*12支药品价格：￥19.5元盐酸氨溴索口服溶液说明书【通用名称】盐酸氨溴索口服溶液【商品名称】盐酸氨溴索口服溶液哈药【英文名称】AmbroxolHydrochlorideOralSolution【拼音全码】YanSuanAnXiuSuoKouFuRongYe【主要成份】盐酸氨溴索口服溶液每瓶100ml含盐酸氨溴索0.6g。
辅料为：羟乙基纤维素、山梨醇、甘油、糖精钠、杏子香精、桔子香精、薄荷醇、丙二醇、防腐剂苯甲酸、纯水。
分子式：C13H18Br2N2O·HCL分子量：414.58【性状】盐酸氨溴索口服溶液为无色至微黄色的澄清黏稠液体。
【适应症/功能主治】适用于痰液粘稠不易咳出者。
【规格型号】10ml*12支【用法用量】饭后口服，成人和12岁以上的儿童：每次30mg10ml，每日3次。
5～12岁儿童：每次15【不良反应】偶见皮疹、恶心、胃部不适、食欲缺乏、腹痛、腹泻。
其他过敏反应，包括过敏性休克、血管性水肿、荨麻疹和瘙痒。
其他胃肠道反应和呼吸、纵膈及胸部不适，包括呕吐、食欲缺乏、消化不良、口部和咽部感觉迟钝、口干咽干。
神经系统絮乱如味觉异常。
【禁忌】对盐酸氨溴索或配方中其它任何成分过敏者禁用。
【注意事项】1.孕妇、哺乳期妇女慎用。
2.儿童用量请咨询医师或药师。
3.应避免与中枢性镇咳药如右美沙芬等同时使用，以免稀化的痰液堵塞气道。
4.盐酸氨溴索口服溶液为一种粘液调节剂，仅对咯痰症状有一定作用，在使用时应注意咳嗽、咯痰的原因，如使用7日后未见好转，应及时就医。
5.如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
6.对盐酸氨溴索口服溶液过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.盐酸氨溴索口服溶液性状发生改变时禁止使用。
8.请将盐酸氨溴索口服溶液放在儿童不能接触的地方。
止咳糖浆产品检验操作规程
止咳糖浆产品检验操作规程
《止咳糖浆产品检验操作规程》
一、检验目的
为了确保止咳糖浆产品的质量，符合国家标准和企业要求，保障产品安全有效，制定本检验规程。
二、检验范围
本规程适用于止咳糖浆产品的原料、生产工艺、成品检验。
三、检验设备
1. pH计
2. 粘度计
3. 倒计时器
4. 电子天平
5. 显微镜
四、检验项目及方法
1. pH值测定
取适量止咳糖浆样品，用pH计测定其酸度是否符合标准要求。
2. 粘度测定
采用粘度计测定止咳糖浆的流动性，确保产品质地符合要求。
3. 药材成分检验
利用显微镜等设备对止咳糖浆中的药材成分进行检验，确保成分准确。
4. 毒素检验
采用适当方法对止咳糖浆中可能存在的毒素进行检验，确保产品安全。
5. 水分测定
采用电子天平测定止咳糖浆的水分含量，确保产品稳定性。
五、检验要求
1. 检验过程中需保证检验环境的干净整洁，防止污染样品。
2. 检验人员需经过专业培训，熟悉检验操作规程。
3. 检验记录应真实可靠，确保产品质量追溯。
六、检验报告
检验过程完成后，应编制详实的检验报告，记录产品各项检验结果，并将报告存档备查。
七、附则
本规程经公司质量部确认后，可执行实施，相关人员应遵守规程内容，确保产品质量。
对规程内容做出任何修改需经过公司质量部确认并重新发布。
八、审查
本规程由公司质量部定期进行审查，如有必要，可根据实际情况进行修订。
以上为《止咳糖浆产品检验操作规程》，希望对所有相关人员能够严格按照规程执行，确保产品质量。
盐酸氨溴索不同给药方式治疗小儿呼吸系统疾病的疗效对比1
参考文献一：
临床疗效比较
组别 n 显效 有效 无效
[n(%)] 总有效率
口服组
40
20（50） 13（32.5） 7（17.5）
26（65） 12（30） 2（5）
82.5
95
超声雾化组 40
两组比较差异具有统计学意义（P<0.05）
参考文献一：
临床症状改善时间比较
组别 口服组 n 40 咳嗽消失 6.12±1.44 气促消失 7.01±1.15
将80例小儿支气管哮喘患儿随机分为两组，分别为口服给 药组（口服组）和超声雾化吸入组（超声雾化组），每组40 例。 (1)口服组：盐酸氨溴索口服液治疗（12岁以上儿童：每次口 服10ml／次，每日3次；5～12岁儿童：5ml／次，每日3次； 2 ～５岁儿童： 2.5ml ／次，每日３次；２岁以下儿童： 2.5ml／次，每日２次）。 (2)超声雾化组：盐酸氨溴索针剂 7.5mg+生理盐水 10ml 雾 化吸入 每日2次 。 疗程均为15天。
注:与 D 组比较，* P<0.05；与 A组、B组比较，# P<0.05
参考文献三：
4组临床疗效比较
组别 n 显效 有效 无效
[例(%)] 总有效率
口服组 30
静脉组 30 雾化组 30
9(30.0)*
10(33.3)* 15(50.0)*# 4(13.3)
19(63.3)
17(56.7) 14(46.7) 20(66.7)
45 45 45 45
3.7±0.6* 3.3±0.5*
9.6±1.6* 8.6±1.5* 7.5±1.3*# 12.1±2.5
3.0±0.4*# 6.2±0.9*# 4.6±0.8 9.8±1.7
盐酸氨溴索糖浆
盐酸氨溴索糖浆Yansuan Anxiusuo Tangjiang Ambroxol Hydrochloride Syrup本品含盐酸氨溴索（C 13H 18Br 2N 2O·HCl ）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】 本品为澄清黏稠液体。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品适量，用0.1mol/L 盐酸溶液稀释制成每1ml 中约含盐酸氨溴索60μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ）测定，在308nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 相对密度 本品的相对密度（中国药典2010年版二部附录Ⅵ A ）为1.10～1.30。
澄清度 本品应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ B ）比较，不得更浓。
其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版二部附录ⅠK ）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录Ⅴ D ）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×150mm ，5μm ；或效能相当的色谱柱）； 以0.01mol/L 磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH 值至7.0）-乙腈（50:50）为流动相；检测波长为248nm 。
取盐酸氨溴索对照品约5mg ，加甲醇0.2ml 溶解，再加甲醛溶液（1→100）40μl ，摇匀，置60℃水浴中加热5分钟，氮气吹干。
残渣加水5ml 溶解，用流动相稀释至20ml ，取20μl 注入液相色谱仪，盐酸氨溴索峰与杂质Ⅰ峰（相对保留时间约为0.8）的分离度应大于4.0。
测定法 用内容量移液管精密量取本品2ml ，置100ml 量瓶中，用流动相清洗移液管内壁，洗液并入量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml ，置20ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl ，注入液相色谱仪，记录色谱图。
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盐酸氨溴索糖浆是一种常用的祛痰药物，其质量标准通常包括以下几个方面：
1. 外观：盐酸氨溴索糖浆应为清澈的液体，颜色、透明度和粘度应符合药品标准。
2. 纯度：盐酸氨溴索糖浆中的有效成分盐酸氨溴索的纯度应符合规定的标准，不得含有杂质。
3. 稳定性：盐酸氨溴索糖浆在储存条件下应保持稳定，不发生分解、沉淀或变色。
4. 含量：盐酸氨溴索糖浆中盐酸氨溴索的含量应符合药品注册批准的标准，确保每瓶糖浆中含有的有效成分量准确无误。
5. 安全性：盐酸氨溴索糖浆的质量标准还包括对微生物污染的控制在安全范围内，以确保产品在使用过程中的安全性。
6. 包装：盐酸氨溴索糖浆的包装应符合相关法规和标准，确保在运输和储存过程中的质量安全。
7. 说明书和标签：盐酸氨溴索糖浆的说明书和标签应提供准确的产品信息，包括药品名称、规格、生产批号、有效期、生产商信息以及适应症、用法用量、不良反应、禁忌等信息。