医疗器械产品召回管理办法
医疗器械召回管理办法(试行)
医疗器械召回管理办法(试行)目录一、前言二、定义与术语三、召回分类与程序四、召回责任与义务五、召回通知与报告六、召回产品的处理七、召回的监督与管理八、法律责任九、附则正文医疗器械召回管理办法(试行)一、前言为了加强医疗器械召回管理，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本办法。
二、定义与术语(一)医疗器械召回：指医疗器械生产企业按照本办法规定，对其已上市销售的存在缺陷的医疗器械采取措施，消除或者减少缺陷，防止或者降低危害的活动。
(二)医疗器械生产企业：指取得医疗器械生产许可证或者备案凭证，负责医疗器械生产的企业。
(三)医疗器械经营企业：指取得医疗器械经营许可证或者备案凭证，负责医疗器械经营的企业。
(四)医疗器械使用单位：指使用医疗器械的医疗机构、计划生育技术服务机构等。
三、召回分类与程序(一)召回分类1. 一级召回：存在严重缺陷，可能导致严重健康危害的医疗器械。
2. 二级召回：存在较重缺陷，可能导致暂时或者可逆的健康危害的医疗器械。
3. 三级召回：存在一般缺陷，可能导致轻度健康危害或者产品质量不符合规定的医疗器械。
(二)召回程序1. 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷时，应当立即停止生产、销售，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
2. 药品监督管理部门根据医疗器械生产企业提交的召回计划，对召回工作进行监督。
3. 医疗器械生产企业应当制定召回计划，明确召回的范围、措施、期限等内容，并向社会公布。
4. 医疗器械经营企业和使用单位应当协助生产企业实施召回，并按照召回计划的要求采取相应措施。
四、召回责任与义务(一)医疗器械生产企业应当对其生产的医疗器械承担召回责任。
(二)医疗器械经营企业和使用单位应当协助生产企业实施召回，并按照召回计划的要求采取相应措施。
(三)医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立健全医疗器械召回管理制度，确保医疗器械召回工作的有效实施。
医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械召回活动，保障医疗器械安全、有效，保护公众健康，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的过程。
第四条本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责，按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
第二章召回定义第六条医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
第三章召回范围第七条存在下列情形之一的，医疗器械生产企业应当主动召回医疗器械：（一）已上市销售的医疗器械，在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的；（四）其他需要召回的情形。
第四章生产企业责任第八条医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。
第九条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停生产、销售、进口和使用，并及时向所在地省级药品监督管理部门报告。
医疗器械召回管理办法(试行)
医疗器械召回管理办法(试行)医疗器械召回管理办法(试行)第一章总则第一条为了加强对医疗器械召回工作的管理，保障公众的生命健康安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，并结合我国医疗器械行业的实际情况，制定本办法。
第二条本办法适用于在我国境内生产、进口、销售和使用的医疗器械召回工作。
召回的医疗器械包括已经流通到市场和已经使用的医疗器械。
第三条医疗器械召回应当符合风险评估的结果，以保障公众的生命健康安全为基础，依法合规、科学有效进行。
第四条医疗器械召回涉及的责任主体包括生产企业、进口企业、经销商和医疗机构等。
第二章召回范围和程序第五条医疗器械的召回范围包括但不限于以下情况：1、医疗器械存在缺陷或有安全隐患，可能对人身安全造成威胁；2、已被批准、注册的医疗器械在生产、进口、销售和使用过程中发生问题，尚未出现事故或事故尚未造成严重后果。
第六条生产企业、进口企业应当建立医疗器械召回制度，明确召回责任、流程和程序，定期进行召回演练。
第七条当监管部门或企业自行发现医疗器械存在缺陷或安全隐患，需进行召回时，应当按照以下程序进行：1、提出召回申请，包括召回方案、召回期限等；2、经监管部门审核同意后，向相关企业发出召回通知书；3、相关企业接到召回通知书后，应当立即采取行动，按照要求进行召回，并在规定的期限内完成。
第三章召回责任和义务第八条生产企业、进口企业是召回的责任主体，应当履行以下义务：1、确定召回责任人员，明确职责和权限，做好召回工作的组织领导；2、制定召回方案，并向监管部门报告；3、向受影响方提供召回通知书，说明召回的原因、范围和措施；4、按照召回计划，及时组织采取措施，回收召回的医疗器械，并对已使用的医疗器械进行必要的处理；5、持续跟踪召回工作进展，向监管部门及时报告。
第九条经销商和医疗机构是召回的协助对象，应当履行以下义务：1、接到召回通知后，立即停止销售和使用相关医疗器械，并配合生产企业、进口企业进行召回工作；2、协助生产企业、进口企业对已销售或使用的医疗器械进行回收和处理；3、按照要求报告召回工作进展。
医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械召回工作，保障患者和公众的安全和健康，根据相关法律、法规和政策规定，制定本办法。
第二条医疗器械召回是指生产企业或者经营企业发现医疗器械存在缺陷或者不符合安全技术标准的情况，主动采取措施防止潜在风险，包括召回、修改、替换等行为。
第二章召回工作的组织与管理第三条医疗器械生产企业应当建立医疗器械召回的组织与管理机构，明确召回工作的责任人员和相关部门。
第四条医疗器械召回工作应当有专门的工作计划和方案，明确召回的目标、范围和方式，并且应当及时向相关部门报备。
第五条医疗器械生产企业应当建立健全召回工作的监测和评估机制，对召回的效果进行评估，并及时采取改进措施。
第三章召回的程序与要求第六条医疗器械召回应当明确召回的程序和要求，包括但不限于以下内容：1. 召回通知的发布：医疗器械生产企业应当在媒体、互联网以及医疗器械经营企业的官方网站上发布召回通知，并向相关部门报备。
2. 召回范围的确定：医疗器械生产企业应当根据召回的目的和情况，确定召回的范围，包括型号、批号、生产日期等信息。
3. 召回风险和控制措施：医疗器械生产企业应当对召回的风险进行评估，并采取相应的控制措施，如修复、更换等。
第四章监督与处罚第七条监督部门应当对医疗器械召回工作进行监督和检查，发现问题及时采取措施。
第八条对于不按照规定进行召回或者故意隐瞒或者误导召回信息的，监督部门应当依法予以处罚，并向公众发布。
第五章附则第九条本办法自XXXX年XX月XX日起施行。
附件：1. 医疗器械召回风险评估表2. 医疗器械召回通知模板3. 医疗器械召回工作计划模板法律名词及注释：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解或者控制人体病症、损伤或者残疾的设备、仪器、物品、材料或者其他类似的用品。
2. 召回：医疗器械生产企业或者经营企业发现医疗器械存在缺陷或者不符合安全技术标准的情况时，主动采取措施防止潜在风险的行为。
医疗器械召回管理办法(试行)
医疗器械召回管理办法(试行)医疗器械召回管理办法(试行)第一章总则第一条为了加强医疗器械召回管理，保障人民群众生命安全和身体健康，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内生产、进口、销售、使用的医疗器械的召回。
第三条医疗器械召回是指对存在缺陷、存在危及人体健康安全之嫌疑或造成严重不良后果的医疗器械，由生产、进口、销售者等主体自愿实施的产品召回活动。
第二章召回责任与义务第四条生产、进口、销售者等主体应建立健全医疗器械召回制度，明确召回责任与义务，确保及时有效的召回工作进行。
第五条生产者在发现医疗器械存在缺陷、危及人体健康安全之嫌疑或造成严重不良后果时，应立即采取措施，停止生产和销售，并及时向药品监督管理部门报告。
第六条进口者在发现进口医疗器械存在缺陷、危及人体健康安全之嫌疑或造成严重不良后果时，应立即停止进口和销售，并及时向药品监督管理部门报告。
第七条销售者在收到生产、进口者通知的医疗器械召回请求时，应按照要求停止销售，并积极配合召回工作的进行。
第三章召回程序与措施第八条医疗器械召回应按照以下程序进行：（一）召回计划的编制：召回者应制定召回计划，包括召回范围、召回理由、召回措施、召回时限等内容，并报送药品监督管理部门备案。
（二）召回公告的发布：召回者应将召回公告发布在有关报纸、电视、广播、互联网等媒体，通知相关机构和。
（三）召回通知书的发放：召回者应向销售者、等相关方发放召回通知书，要求其停止销售和使用召回产品，并采取措施将召回产品收回。
（四）召回产品的处理：召回产品应按照规定进行处置，防止造成进一步的危害。
第九条召回者应经过核查并确认收回的产品，应及时向药品监督管理部门报告收回情况，并对召回工作进行总结分析。
第四章处罚与监督第十条对于违反本办法相关规定的主体，药品监督管理部门将依法予以处罚，并追究其法律责任。
第十一条药品监督管理部门应加强对医疗器械召回的监督，对召回工作进行抽检，及时发布召回信息，保障公众知情权和选择权。
医疗器械召回管理办法(试行)
医疗器械召回管理办法(试行)第一章总则第一条为规范医疗器械召回活动，保障公众用药安全，防止医疗器械安全事件的发生，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规的相关规定，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械召回活动，不适用于进口医疗器械的召回。
第三条医疗器械召回是指根据相关法律法规，生产企业或者销售企业对已经流通的医疗器械发现存在缺陷、存在风险等情形，主动采取措施，从市场上搜集和回收医疗器械，避免危害，保障用药安全的行为。
第四条召回内容包括医疗器械产品、使用说明书、标签和包装以及与医疗器械有关的其他物品。
第五条召回人在召回活动中应当依法履行召回通知和公告、召回实施、召回报告、完善风险评估和事故报告等程序。
第六条召回人应当根据召回活动的需要设立召回工作组，明确工作责任、分工和职责，确保召回活动的顺利进行。
第二章召回程序第七条召回人应当及时向药品监督管理部门和受影响的医疗机构、销售企业、使用者等报告召回情况，并按照要求查找、搜集和回收召回产品。
第八条召回人应当发布召回公告，并将公告的内容提交给药品监督管理部门。
第九条召回人应当及时向受影响的医疗机构、销售企业、使用者等发送召回通知，并告知召回的原因、范围、方式和处理方法。
第十条召回人应当按照召回通知的要求，及时回收召回产品，采取措施防止召回产品重新流向市场或者患者使用。
第十一条受影响的医疗机构、销售企业、使用者等应当积极配合召回人的工作，按要求停止使用和销售召回产品，并按照召回通知要求，回收召回产品。
第三章召回效果第十二条召回人应当对召回产品进行重新评估，确保召回活动的效果。
第十三条召回人应当及时向药品监督管理部门报告召回活动的情况，包括召回的数量、范围、花费等。
第十四条召回人应当根据需要提交召回报告和风险评估报告，对召回活动进行总结和评估。
第四章监督管理第十五条药品监督管理部门应当加强对医疗器械召回活动的监督和指导，确保各项规定的落实。
国家食品药品监督管理总局令第29号——医疗器械召回管理办法
国家食品药品监督管理总局令第29号——医疗器械召回管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.01.25•【文号】国家食品药品监督管理总局令第29号•【施行日期】2017.05.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局令第29号《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。
局长：毕井泉2017年1月25日医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。
第四条本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。
第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。
第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。
进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。
医疗器械召回管理办法
医疗器械召回管理办法第一章总则1.1 目的和依据本文档旨在规范医疗器械召回工作，保障公众健康安全。
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》等相关法律文件制定。
1.2 适用范围本文档适用于所有生产、销售及使用医疗器械的单位或个体。
第二章定义与分类2.1 医疗器械定义按中国国家标准GB/T19042-2003《鉴别术语应急救护装备通俄设备名称》，对医学目的而设计供且仅供以下任何一个方面之特殊预防性诊断治理检测监控以及衡量所需之物件：结构/组织缺陷修复替代；功能增强改善调节支持转移恒温保存运输处置清除灭菌消毒屏蔽干托管辐射避免危害并不影响主要机能。
2.2 召回分类根据产品存在问题程度将召回分为三类：- I 类: 存在可能导致严重伤害或死亡的缺陷；- II 类: 存在可能导致轻微伤害的缺陷；- III 类: 存在不会对人体造成直接危害，但仍需召回修复的问题。
第三章召回程序3.1 发现问题与报告任何单位或个体发现医疗器械存在质量、安全等方面问题时应立即向国家药品监督管理部门进行报告，并提供相关证据和信息。
3.2 调查与评价国家药品监督管理部门将组织专业团队开展调查并评价风险程度。
根据情况划分为I类、II类或III类召回。
3.3 制定计划及实施制定具体召回计划包括范围确定、时间表规划以及沟通措施等内容，并由生产企业执行。
同时要确保公众能够得到充分知晓并采取相应行动。
第四章监管责任4.1 国家药品监督管理部门职责- 组织开展医疗器械市场抽检工作，加强产品质量监管；- 按法律法规要求处理投诉举报，及时调查并采取相应措施；- 监督生产企业召回工作的执行情况。
4.2 生产企业责任- 加强产品质量管理体系建设，并确保医疗器械符合相关标准和规定；- 主动开展风险评估与监测，发现问题后立即启动召回程序；- 积极配合国家药品监督管理部门进行调查、整改等工作。
第五章处罚与补偿5.1 违法行为处罚对违反本办法的单位或个人将依据《中华人民共和国药品管理法》以及其他相关法律文件予以处理。