医药公司质量管理体系内部审核管理规定.
质量管理体系内部审核制度
目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，审核现有质量体系的运行是否可以保证所经营药品的质量，制定本制度。
范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有工作区域和GSP要求的内部审核。
责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。
内容：1、质量管理体系审核范围主要包括全面内审（GSP规范的全部内容）和专项内审。
公司发生下列情况时进行专项内审：经营范围发生变更；企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所、仓库地址变更、仓库新、改（扩）建；空调系统、温湿度自动监测系统、计算机系统更换；质量体系文件修订等。
2、公司成立内审领导小组，总经理为领导小组组长，质量副总为副组长、各部门负责人为成员。
质量管理部具体负责组织审核工作，从各部门抽调精通经营业务与质量管理且具有较强原则性的人员参加现场检查评审。
3、质量管理部负责制定内审计划、实施方案、现场检查标准及编写评审报告，并将内审报告交给总经理签字批准。
4、各部门负责提供本部门质量管理工作的评审资料。
5、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施.特殊情况下,如公司在GSP 认证期间可以增加质量体系审核的频次,更好的推动GSP工作的开展与实施。
6、建立质量管理体系审核记录，包括内审现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防意见，问题整改记录，跟踪检查记录。
7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1质量体系审核过程中要对存在的缺陷进行认真分析，在此基础上提出纠正与预防措施；7.2各部门根据评审结果制定改进措施，并将责任落实到具体岗位；7.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查,包括对改进后的情况进行再评价、再审核。
并将内审结果应用到质量体系文件修订、员工培训等质量管理过程中。
8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。
9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内审规程执行。
药企内部质量管理体系审核管理制度
b)进行现场审核；
c)确定不符合项并编制《内审不符合报告表》；
d)召开小结会议；
e)召开末次会议，宣布审核结果；
f)编制内审报告。
4.4召开首次会议。
4.4.1首次会议由质量副总主持。
4.4.2首次会议议题内容包括：
a)出席人员签到；
b)本次审核活动安排最终确认(应征询受审部门意见)；
4.2.2各部门在接到《内审日程安排表》后，应做好充分的准备，包括：
a)妥善安排审核期间的工作；
b)准备好所有备查之文件、记录；
c)确定好受审区域陪同人员。4.3内审实施步骤(来自程)。***医药有限公司
文件编号：
版本号/修订号：
内部质量管理体系审核管理制度
生效日期：年月日
页次：2-5
GSP领导小组依据《内审检查表》、公司《质量管理手册》、《质量管理职责》、质量管理体系管理制度文件，对各受审区域实施审核，其步骤为：
***医药有限公司
文件编号：
版本号/修订号：
内部质量管理体系审核管理制度
生效日期：**年月日
页次：1-5
1目的
根据《质量管理手册》对质量体系管理的要求，对本公司质量管理体系之符合性、有效性进行系统审核，以确保质量管理体系持续有效运行。
2适用范围
本管理制度对内部质量管理体系审核活动事宜作出了明文规定。
4.7.2小结会议议题内容包括：
a)回顾一天的审核进展情况；
b)口头报告当天审核过程中所发现的问题(质管员)；
c)与受审核部门交流信息，澄清任何含糊不清的现象；
d)开具不符合项报告(质管员)；
e)征求受审核部门对审核工作的意见；
f)检讨审核进度，必要时调整审核计划；
药品质量管理体系内审的规定(通用版)
药品质量管理体系内审的管理规定一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。
二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。
三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。
四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。
包括过程和产品的质量审核。
五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。
六、内容：1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
2、审核的内容：A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书；D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等；E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。
3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。
4、质量管理体系审核小组的组成条件A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加；B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;C、审核人员熟悉经营业务和质量管理；D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。
5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。
6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。
7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。
医药经营公司质量管理制度
一、总则为确保公司药品经营质量，保障人民群众用药安全、有效，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合公司实际情况，特制定本制度。
二、质量方针本公司的质量方针为：“质量第一，用户至上，持续改进，追求卓越。
”三、质量目标1. 药品质量合格率达到100%；2. 客户满意度达到90%以上；3. 质量事故发生率低于0.5%；4. 质量管理体系持续有效运行。
四、组织机构及职责1. 质量管理委员会：负责制定、修订、审核和监督实施质量管理制度，对公司药品经营质量进行全面管理。
2. 质量管理部：负责质量管理制度的具体实施、监督、检查和持续改进。
3. 各部门负责人：负责本部门药品经营质量的直接管理，确保质量管理制度在本部门的贯彻落实。
4. 员工：严格执行质量管理制度，积极参与质量改进活动。
五、质量管理制度1. 质量管理体系文件的管理制度：对质量管理体系文件进行编制、审核、批准、发布、更新和回收等管理。
2. 质量体系内部审核制度：定期开展内部审核，确保质量管理体系的有效运行。
3. 文件的管理和使用管理制度：对各类文件进行分类、编号、登记、存档、查阅和销毁等管理。
4. 质量记录和凭证管理制度：对质量记录和凭证进行收集、整理、归档、保管和查阅等管理。
5. 人员培训教育管理制度：对员工进行药品质量管理、操作技能等方面的培训，提高员工的质量意识和技能。
6. 人员健康状况管理制度：对员工进行健康检查，确保员工健康状况符合药品经营要求。
7. 药品质量信息管理制度：对药品质量信息进行收集、整理、分析、报告和反馈等管理。
8. 质量否决制度：对不符合质量要求的药品、设施、设备等进行否决。
9. 质量事故报告制度：对发生质量事故及时报告，并按规定进行处理。
10. 药品质量档案管理制度：对药品质量档案进行收集、整理、归档、保管和查阅等管理。
11. 药品质量标准管理制度：对药品质量标准进行制定、实施、更新和监督。
12. 业务经营质量管理制度：对药品购进、验收、储存、养护、销售、运输等环节进行质量管理。
医药公司(连锁店)质量体系内部评审规程模版
医药公司(连锁店)质量体系内部评审规程模版
内部评审是一项重要的质量管理活动，能够帮助医药公司管理团队检查和评估其质量管理体系的有效性和适应性，并确保符合相关质量标准和法规。
本文提供了一个
医药公司内部评审规程模板，有助于医药公司设立健全的质量管理体系。
一、评审目的
本评审旨在审核医药公司质量管理体系的有效性和适应性，发现质量管理体系中存在的问题，提出相应的改进措施，确保医药公司符合相关质量标准和法规。
二、评审范围
本次评审范围涵盖医药公司所有部门和流程，包括但不限于：质量管理体系文件、制造和质量控制流程、原材料和产品采购、质量检验、质量投诉、质量改进、风险管理、安全性和有效性等方面。
三、评审周期
医药公司内部评审应每年至少进行一次，具体时间、地点和评审人员由公司质量管理团队决定。
四、评审人员
主评审员：由公司质量管理团队领导任命，负责协调评审过程，审核评审报告，确定改进措施。
副评审员：由质量管理团队成员任命，负责独立审核，参与报告编制和改进措施的制定。
评审人员：由各部门负责人推荐，评审前接受培训，具有相关的专业知识和技能，能够独立和客观地评价系统和流程。
五、评审备勤
主评审员和副评审员应在评审前准备好下列文件和资料：
1. 医药公司的质量管理体系文件和相关记录。
2. 以前的评审报告和改进计划。
3. 医药公司的组织架构、人员和资源等信息。
4. 对与质量体系相关的关键流程、设备、产品进行的内部审核和外部审核报告。
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制药企业质量管理制度
制药企业质量管理制度
制药企业质量管理制度如下：
1.原辅料、包装材料进厂需严格按照检验流程执行，保证进厂的原
辅料、包装材料符合国家的质量标准。
2.制药企业应建立严格的质量检验制度，对药品的原料、半成品及
成品进行定期或不定期的质量检验，以保证产品的质量。
3.制药企业应建立完整的生产工艺流程，保证生产的每一步都符合
规定。
4.制药企业应建立产品质量档案，对产品的质量进行跟踪管理。
5.制药企业应加强对生产环境的卫生管理，保证产品的卫生质量。
6.制药企业应建立严格的质量检验标准，对产品进行多层次的质量
检验，防止不合格产品流入市场。
医药公司内部管理制度
医药公司内部管理制度
医药公司的内部管理制度包括以下内容：
1. 组织架构：明确各部门、岗位的职责和权限，确定上下级关系和协作流程。
2. 人事管理：包括招聘、培训、考核、晋升、薪酬等方面的管理，确保公司人力资源的合理配置和优化。
3. 内部流程：制定标准化的工作流程和操作规范，确保各项工作按照规定的程序进行，提高工作效率和效果。
4. 财务管理：包括预算编制、财务报表分析、成本控制、资金管理等，确保公司财务运作的合理性和透明度。
5. 质量管理：建立和执行质量管理体系，包括药品研发和生产的质量控制、质量检验和合规性审核，确保产品质量和安全性。
6. 知识产权管理：建立和保护公司的知识产权，包括专利、商标、版权等的申请和维权工作。
7. 信息系统管理：建立和管理公司的信息系统，包括数据管理、网络安全、数据备份等，确保信息的安全和可靠性。
8. 风险管理：建立风险识别和评估机制，制定相应的风险应对策略，确保公司的经营风险可控。
9. 合规管理：制定合规政策和流程，确保公司在法律法规和行业规范的范围内运营。
10. 内部控制：建立内部控制制度，包括授权制度、审计制度、内控流程等，确保公司的资源和资产的合理使用和保护。
以上是一般医药公司内部管理制度的主要内容，具体制度的制定和执行会根据公司的规模、业务性质和市场需求等因素而有所差异。
医药连锁公司质量管理体系内审制度
医药连锁公司质量管理体系内审制度1.目的：评价、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。
2.依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）3.适用范围：企业质量管理体系的审核。
4.责任：企业负责人、质量负责人、公司各部门对本制度的实施负责。
5.内容：5.1年度内审计划5.1.1质量管理部负责组织内审、策划内审方案，编制年度内审计划，经质量负责人审核，由企业负责人批准后实施。
5.1.2内审每年进行一次，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。
5.1.3当出现以下情况时，质量管理部及时组织进行内部质量审核。
5.1.3.1组织机构设置或质量管理体系发生重大变化；5.1.3.2出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；5.1.3.3法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更；5.1.3.4在接受第三方审核之前。
5.1.4内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。
5.1.5根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核，但年度内审要覆盖质量管理体系的全部要求和GSP各项规定。
5.2内审准备5.2.1质量领导小组通过内审计划，确定内审组成员名单，内审组成员由各部门负责人担任。
5.2.2内审组长应在了解受审部门具体情况后，详细列出审核项目依据与方法，确保标准要求与GSP规定条款无遗漏，使审核顺利进行。
5.2.3内审组长于实施前7天将审核要点与时间通知受审部门。
受审部门对时间安排如有异议，应在实施前3天通知内审组长，以便重新安排时间。
5.3内审的实施5.3.1首次会议5.3.1.1参加会议人员：内审组全体成员；与会者应签到，并由质量管理部保留会议记录。
5.3.1.2由内审组长主持会议；会议内容：由内审组长介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项。
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医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。
2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。
3.定义:
3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。
3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。
4.内容:
4.1 审核组织与人员
4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。
4.1.2 审核人员的确定和要求
(1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成;
(2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。
审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。
4.2 审核时间
4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。
4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。
(1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时;
(2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后:
(3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时:
(4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。
4.3 审核依据
4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。
4.3.2 本企业质量管理制度汇编。
4.4 审核内容
4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。
4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。
4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。
4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。
4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。
4.4.6本企业所经营药品的质量情况,供应商档案、客户档案、药品档案的管理情况。
4.4.7本企业计算机管理信息系统的运行状态和管理状况。
4.4.8针对上次审核不合格项,实施整改措施的情况。
4.4.9其它需要审核的内容。
4.5 审核方法
4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。
4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。
4.5.3 内审员按事先编制的《审核项目检查表》通过交谈、查阅文件及记录、现场观察、收集证据等方式,检查质量管理体系的运行情况。
4.5.4 审核时内审员应与受审部门有关人员讨论分析发现存在或潜在的问题。
当审核发现有与审核准则比较不相符的并确定为不符合事项时,应开具《不符合项报告》。
4.5.5 受审核部门负责人确认该不符合项并签字, 以保证受审核部门对不符合项目能够完全理解,有利于纠正及采取纠正措施。
4.5.6 审核结束后由审核员出具书面审核报告,提出不符合项目的纠正要求及其完成期限, 上报质量负责人并发放相关部门。
4.6 审核跟踪
4.6.1接受审核的部门在收到《不符合项报告》后, 应查找产生不符合项的原因并进行分析, 提出纠正及整改措施,明确完成整改期限及责任人。
4.6.2 收到《不符合项报告》的责任部门,应将产生不合格的原因及分析、纠正整改措施、完成时限等内容,填写在《不符合项报告》的相应栏目中,并在 ---个工作日内反馈《不符合项报告》。
4.6.3相关部门对不符合项的纠正整改措施,须经过审核组长同意批准后实施。
4.6.4质量管理部门根据审核报告的要求, 跟踪相关部门不符合项的纠正措施的落实和实施效果。
4.7 资料保管
4.7.1质量管理体系审核报告、记录和相关资料由质量管理部归档保存,保存期限至少 ---
年。
5.相关记录:
5.1《审核日程安排表》
5.2《审核项目考核表》
5.3《不符合项报告》
5.4《评审日程安排表》
5.5《评审会议记录》
5.6《质量体系改进措施追踪记录表》
5.7《质量体系整改意见通知书》
6. 相关文件:
无。