血药浓度检测浓度范围及采样时间
血药浓度监测工作流程及注意事项
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中国药典2015年版生物样品定量分析方法验证指导原则(草案)
生物样品定量分析方法验证指导原则（草案）11. 范围2准确测定生物基质（如全血、血清、血浆、尿）中的药物浓度，对于药物和3制剂研发非常重要。
这些数据可被用于支持药品的安全性和有效性，或根据毒动4学、药动学和生物等效性试验的结果做出关键性决定。
因此，必须完整地验证和5记录应用的生物分析方法，以获得可靠的结果。
6本指导原则提供生物分析方法验证的要求，也涉及非临床或临床试验样品实7际分析的基本要求，以及何时可以使用部分验证或交叉验证，来替代完整验证。
8生物样品定量分析方法验证和试验样品分析应符合本指导原则的技术要求。
9应该在相应的生物样品分析中遵守GLP原则或GCP原则。
102.生物分析方法验证112.1 分析方法的完整验证12分析方法验证的主要目的是，证明特定方法对于测定在某种生物基质中分析13物浓度的可靠性。
此外，方法验证应采用与试验样品相同的抗凝剂。
一般应对每14个物种和每种基质进行完整验证。
当难于获得相同的基质时，可以采用适当基质15替代，但要说明理由。
16一个生物分析方法的主要特征包括：选择性、定量下限、响应函数和校正范17围（标准曲线性能）、准确度、精密度、基质效应、分析物在生物基质以及溶液18中储存和处理全过程中的稳定性。
19有时可能需要测定多个分析物。
这可能涉及两种不同的药物，也可能涉及一20个母体药物及其代谢物，或一个药物的对映体或异构体。
在这些情况下，验证和21分析的原则适用于所有涉及的分析物。
22对照标准物质23在方法验证中，含有分析物对照标准物质的溶液将被加入到空白生物基质24中。
此外，色谱方法通常使用适当的内标。
25应该从可追溯的来源获得对照标准物质。
应该科学论证对照标准物质的适用26性。
分析证书应该确认对照标准物质的纯度，并提供储存条件、失效日期和批号。
27对于内标，只要能证明其适用性即可，例如显示该物质本身或其相关的任何杂质28不产生干扰。
29当在生物分析方法中使用质谱检测时，推荐尽可能使用稳定同位素标记的内30标。
药代与血药浓度监测2
剂量=成人剂量/调整因数
τ` = τ ×调整因数 例：庆大霉素, F=0.9, 男性病人CLcr为 60ml/min, 若肾功正常者按8小时给80mg 的剂量计算,如何调整给药剂量?
2、已知半衰期，确定给药间隔时间
（1）中(t1/2 6-8h)、慢(t1/2 8-12h)速消除类
有效血药浓度范围：最小有效C至最
小中毒C之间C范围。是统计学结论，即在临 床上许多观测数据基础上得到的，并能证明大 多数患者有效或能耐受的C范围，又称“治疗 窗”，也可称为群体C或群体目标C。
个体目标浓度或个体治疗浓度：
临床TDM药物C有效和C中毒浓度范围
C有效 范围 C中毒范围
地高辛
0.8-2.0ng/ml
第二章 临床药代动力 学与治疗药物监测
★
第二节 治疗药物监测概述
一、治疗药物监测的定义※
定义：Therapeutic drug monitoring, TDM
在PK原理指导下，应用先进的分析技术， 通过测定血液或其他体液中的药物浓度，从 而用于指导临床合理用药，达到提高疗效， 避免或减少不良反应的目的，同时也为药物 中毒诊断以及病人是否遵医嘱提供重要依据。
②采血必需在达稳态后进行； ③通常采集谷浓度。
例： 某哮喘病人口服茶碱，每8小时1次， 每次100mg，两天后测得偏谷浓度为
4ug/ml， 试调试至合适剂量。 解：茶碱的T1/2为7.7小时，2天后达稳态。
茶碱的最低有效浓度为7ug/ml，因 此，设 C’=8ug/ml，D=100×3mg， C=4ug/ml，则 D’=100×3×8/4=600mg 简便易行，但对于长T1/2的药物耗时较长。
多剂量给药、 T1/2长时，测C谷。
血药浓度监测可行性分析
血药浓度监测可行性分析血药浓度监测是指通过测量人体内的药物在血液中的浓度水平来评估药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等药动学过程。
它可以用于确定给药方案的优化、个体化用药的调整以及监测药物治疗效果和安全性等方面。
下面将对血药浓度监测的可行性进行分析。
首先，血药浓度监测的可行性可以从技术层面进行评估。
目前，血药浓度监测主要采用高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等分析技术。
这些技术在药物浓度的测定方面具有较高的精确度和灵敏度，可以满足血药浓度监测的需要。
此外，随着技术的不断发展，荧光标记、纳米颗粒等新技术也有望提高血药浓度监测的准确性和简便性。
其次，血药浓度监测的可行性还需要从经济成本和医疗资源的角度来评估。
药物浓度监测需要购买仪器设备、购进分析试剂和耗材等，这些都需要一定的经济投入。
同时，血药浓度监测也需要有专业的技术人员进行操作和解读结果。
因此，医疗机构要进行血药浓度监测需要有足够的经济和人力资源支持。
另外，血药浓度监测的可行性还需要考虑到临床应用的实际情况。
一些药物的疗效和安全性与其血药浓度之间存在一定的关联，如一些抗生素、抗癌药物等。
对这些药物的浓度进行监测可以帮助医生调整给药方案，提高治疗效果。
而对于其他一些药物，其疗效和安全性可能与血药浓度无明显关联，此时进行血药浓度监测可能对临床意义有限。
因此，在具体应用中需要根据不同药物的特性和治疗需求来评估血药浓度监测的可行性和价值。
此外，血药浓度监测也需要考虑到患者的接受程度和遵从性。
血药浓度监测需要进行多次采样，可能需要患者前往医院或实验室进行抽血等操作。
这对于一些患者来说可能会增加额外的时间和心理负担。
因此，在应用血药浓度监测时需要充分考虑患者的接受程度和遵从性，避免不必要的困扰和伤害。
综上所述，血药浓度监测在技术层面上具备可行性，并且在一些药物的治疗中具有重要的作用。
但是，其可行性仍需要从经济、人力资源、临床应用和患者接受程度等多个方面进行综合评估。
血药浓度监测指导原则_概述及解释说明
血药浓度监测指导原则概述及解释说明1. 引言1.1 概述血药浓度监测指导原则是一项重要的临床实践，它可以通过定期检测和分析患者体内药物的血药浓度来评估药物疗效和安全性，并为个体化用药调整和优化治疗方案提供依据。
随着医疗技术的不断进步，血药浓度监测在临床应用中得到了广泛关注，并成为现代医学中重要的辅助手段之一。
1.2 文章结构本篇长文将按照以下结构进行阐述：首先，我们将对血药浓度监测指导原则进行定义与重要性的介绍；其次，我们将详细探讨监测方法及技术，以及相关因素对血药浓度的影响；接下来，我们将揭示血药浓度监测在临床应用中的意义，包括药物疗效与安全性评估、个体化用药调整和优化治疗方案、以及药物相互作用与代谢酶相关性分析；然后，我们将深入讨论血药浓度监测的实施步骤和注意事项，包括样本收集与处理技巧、分析方法与设备选择准则，以及数据解读与临床决策支持；最后，我们将总结血药浓度监测的重要性和必要性，并强调进一步推广和应用的价值，同时对未来发展和研究方向进行展望。
1.3 目的本文旨在系统介绍血药浓度监测指导原则及其在临床实践中的意义，为医学从业者提供清晰全面的指导依据。
通过深入探讨血药浓度监测的相关内容，希望能够加深人们对该领域的认识，促进其在临床实践中更广泛地应用。
此外，通过对未来发展趋势和研究方向的展望，希望能够引起更多科研人员的关注，并为该领域的不断进步贡献力量。
以上就是“1. 引言”部分内容，在接下来的文章中将会逐一展开阐述。
2. 血药浓度监测指导原则2.1 定义与重要性血药浓度监测是指通过检测患者体内的药物血药浓度，来评估药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄情况。
血药浓度监测可以提供关于个体对药物的反应程度和安全性的信息。
血药浓度监测在临床中具有重要意义。
首先，它可以帮助医生确定是否达到治疗效果所需的理想药物浓度范围。
其次，监测血药浓度可用于优化个体化治疗方案，因为个体差异可能导致对同一剂量的药物有不同的反应。
血药浓度监测
治疗药物浓度监测
治疗药物浓度监测 Therapeutic Drug Monitoring TDM：是近 20年来在临床药理学和治疗学领域内兴起的一门新的边缘学 科。它是以药代动力学原理为指导，通过测定血液或其它体 液中的药物浓度，从而用于指导临床合理用药，达到提高疗 效，避免或减少不良反应的目的。同时，它也为药物过量中 毒的诊断以及病人依从性提供重要依据。
5
我院开展的治疗药物浓度检测项目（一）
监测项目 丙戊酸
卡马西平 苯妥英 苯巴比妥
采血时间 参考范围
建议测谷值， 正常范围50-100ug/mL 服药到达稳 中毒浓度100-150ug/mL 态后，在下 一次服药前 抽血测定。
同丙戊酸
正常范围4-12ug/mL 中毒浓度＞12ug/mL (峰浓度)
同丙戊酸
Hale Waihona Puke Emit2000试剂 可测范围2.5-40ug/mL 灵敏水平0.75ug/mL
可测范围0.2-5.0ng/mL 灵敏水平0.2ng/mL
可测范围2.0-50ug/mL 灵敏水平2.0ug/mL
7
我院开展的治疗药物浓度检测项目（三）
监测项目 采血时间
参考范围
甲氨蝶呤
急性粒细胞白血病： 急性淋巴白细胞白血病：
服药稳态后，再 次服药前，测谷 浓度C0； 服药稳态后，再 次服药前，测定 谷浓度C0
参考范围 C0: 100-350ng/mL；中毒 浓度：急性肾中毒：＞ 400ng/mL 急性感染：＞600ng/mL
C0: 术后1-3个月 515ng/mL术后4-6个月 510ng/mL术后6个月 310ng/mL中毒浓度：＞ 20ng/mL
C0: 1-3.5 mg/L AUC：30-60mg*h/L
医学检验--治疗药物浓度监测
治疗药物浓度监测一、治疗药物代谢与监测（药物体内运转的基本过程、药代动力学的基本概念、影响血药浓度的主要因素与药物效应、需要进行监测的药物和临床指征）二、治疗药物监测方法（标本采集时间与注意事项、常用的检测技术）治疗药物监测（TDM）是指应用一定的分析技术测定体液中药物的浓度，以药代动力学理论为基础和电子计算机为计算工具，研究药物在体内的过程，使临床给药个体化、科学化、合理化。
药物体内运转的基本过程给药途径：口服、肌肉注射、静脉注射、静脉滴注、舌下给药、皮肤给药。
药物在体内运转的基本过程（药代动力学）吸收、分布、生物转化、排泄。
对于非静脉注射、滴注的给药途径，如口服、皮肤给药等都存在药物吸收机制，包括被动扩散、主动转运和促进扩散等作用。
药物吸收是指药物从给药部位通过细胞膜进入体循环的过程。
影响药物吸收的因素：生物因素（胃肠道、pH、吸收表面积）；药物的理化性质（药物的脂溶性、解离常数、溶解速度、药物颗粒大小、多晶型）；药物剂型；附加剂的影响。
药物分布是指药物进入血液循环后，通过各组织间的细胞膜屏障分布到各作用部位的过程。
药物分布对药物药效作用的开始、作用强度、持续时间起着重要作用。
影响药物分布因素：（1）药物分布的速度取决于该组织的血流量和膜通透性。
（2）药物与血浆蛋白的结合。
（3）药物对毛细血管和体内各生理屏障的通透性。
（4）药物与组织间的亲和力。
体内药物与蛋白的结合通常是可逆的，体内游离型药物才有药理作用。
药物转化指外来化合物在体内变为另一种不同活性物质的化学过程。
机体对药物进行化学转化和代谢称为药物生物转化。
1）意义：生物转化提高药物极性和水溶性，使大多数药物失去药理活性，有利于药物的排出体外。
2）反应：第一相反应是药物氧化、还原和水解；第二相是结合反应。
3）部位：生物转化的主要部位在肝脏，另外，胃肠道、肺、血浆也有部分的生物转化作用。
肝功能损害时，影响药物的体内生物转化。
生物转化具有双重作用。
万古霉素血药浓度检测及对临床用药的指导意义
万古霉素血药浓度检测及对临床用药的指导意义目的分析该院应用万古霉素接受血药浓度监测和临床治疗情况，探讨临床合理用药意义。
方法选取该院收治的194例患者，所有患者都应用万古霉素进行治疗，对患者一般资料、疾病史、病原学检测结果、万古霉素血药浓度、疗效及相关不良反应等临床资料进行回顾性分析。
结果194例患者用药后157例患者获得临床痊愈，其治愈率达70.1%，其中不良反应率为19.59%。
研究发现肾功能正常和非正常的患者的峰浓度和谷浓度均超出合理浓度区间，峰浓度为44.85%，谷浓度为100%，两组患者的峰浓度比较，差异具有统计学意义（P＜0.05），而谷浓度比较，差异无统计学意义（P＜0.05）。
结论该院万古霉素应用量和血药浓度值较低，临床医师应结合临床实际调整万古霉素用量。
标签：万古霉素；血药浓度；临床用药近年来由于抗菌药物市场的不规范，耐甲氧西林表皮葡萄球菌（MRSE）、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）以及伪膜性肠炎日趋增加，使得万古霉素成为抗感染药物治疗的最后防御，临床使用的情况越来越多。
万古霉素是一种糖肽类大分子抗生素，其药力较强，用于治疗葡萄球菌，治疗肠球菌所致的系统感染和肠道感染。
但万古霉素治疗面窄，个体差异大，且具有很强的肾毒性，所以如何用量是提升治疗效果的重点分析方向，现报道如下。
1 资料与方法1.1 一般资料选择194例在该院应用万古霉素并监测血药浓度的患者，其中男性患者116例，女性患者78例，患者年龄16～81岁，平均年龄（39.2±8.5）岁。
患者都原先采用经验用药治疗效果甚微，后运用万古霉素进行治疗，对所有患者用药前后的血药浓度进行监测，并收集患者用药后出现的不良反应。
1.2 血药浓度监测及样本采样1993年美国临床实验室标准化委员会法规指出，药敏应用K-B纸片扩散法适用于迅速生长的细菌，血药浓度的监测化学发光微粒子免疫分析法测定，都对第一次用药前或静脉滴注35～65 min留取血样，根据万古霉素峰浓度20～30 mg/L，谷浓度5～10 mg/L治疗浓度区间判断监测结果。
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连续给药4天后，再次给药前采血测定谷浓度（固定某一时间，以便比较）。
奥卡西平
卡马西平
4-12ug/ml
口服给药，再次给药前取血测定谷浓度
苯巴比妥
15-40ug/ml
连续给药4周后，再次给药前采血测定谷浓度（固定某一时间，以便比较）。
苯妥英钠
10-20ug/ml
分类
药物
有效浓度范围
采样时间
抗肿瘤药
甲氨蝶呤
24h < 5*10-6mol/L
48h < 5*10-7mol/L
72h < 5*10-8mol/L
大剂量化疗需按24h、48h、72h时间点采样。
氟尿嘧啶
抗生素
万古霉素
峰浓度25-40ug/ml
谷浓度5-10ug/ml
滴注结束后约30分钟，采血测定峰浓度；再次给药前30分钟内取血测定谷浓度。
霉酚酸
抗精神类药
氯氮平
300-600ng/ml
奥氮平
利培酮
帕利哌酮
喹硫平
丙咪嗪
150 - 300ng/ml
抗心律失常药
胺碘酮
0.2～2ug/ml
再次给药前前采血测定谷浓度。（固定某一时间，以便比较）。
抗结核类药
利福平
异烟肼
连续给药3周后，再次给药前采血测定谷浓度（固定某一时间，以便比较）。
拉莫三嗪
2.5-15ug/ml
平喘药
茶碱
成人：8-20ug/ml
新生儿：5-10ug/ml
静脉滴注给药结束30分钟时取血测定峰浓度；口服溶液给药后1小时、普通片口服给药后2小时，缓释片口服给药后4小时取血测定峰浓度；再次给药前取血测定谷浓度。
免疫抑制剂
环孢素
髓移植：100--200ng/ml
肝移植：200--300ng/ml
肾移植：100--200ng/ml
再次给药前采血测定谷浓度。
他克莫司
移植后第1月内：8-15ng/ml；第2-3月：6-12ng/ml；
第4-6月：5-10ng/ml；
6个月以后：3-8ng/ml
西罗莫司（雷帕霉素）