国家药品不良反应监测度分析方案
药品不良反应监测管治方案(二篇)
药品不良反应监测管治方案一、工作目的为了加强药品安全监管，推动我市医疗机构药品不良反应报告和监测工作的发展，进一步增强医疗机构对药品不良反应监测工作的责任意识，提高药品不良反应报告质量，保证公众用药安全，根据省食品药品监督管理局、省卫生厅《转发国家食品药品监督管理局___部〈关于贯彻落实药品不良反应报告和监测管理办法__通知〉》的要求，制定本方案。
二、工作内容（一）完善医疗机构药品不良反应报告（ADR）监测体系根据属地化管理原则，各县、区食品药品监督管理局、卫生局要指定专门机构和人员负责督促指导辖区内医疗机构药品不良反应监测工作，加强对医疗机构的培训、检查和考核力度，确保此项工作任务顺利完成。
药品不良反应监测工作是医院药事管理的重要组成部分，必须加强相应___机构建设。
为此，各级各类医疗机构均要建立医院药品不良反应监测工作领导小组，统筹全院药品不良反应监测报告工作，由院领导亲自负责，领导小组成员由医务、药剂、护理等部门组成，负责ADR工作的___实施、工作安排、检查指导和业务考核。
二级甲等及以上医疗机构要设立ADR监测机构，负责本单位ADR资料的收集、上报、业务培训、指导临床用药和日常管理工作，各科室要配备专（兼）职ADR人员，负责收集、宣传ADR工作。
其他医疗机构要成立ADR监测领导小组，全面负责ADR监测工作并指定专门人员负责ADR情况的收集、上报。
各单位要制定和完善医院药品不良反应监测工作管理制度，内容包括院、科及职能部门、联络员工作职责、药品不良反应监测工作相关法律法规及专业知识培训规定、药品不良反应监测工作院内流转程序、报告时限、考核与奖惩办法、工作记录要求等；为监测工作配备联网电脑、传真机等办公设备，以保证ADR信息的及时上报。
（二）加强药品不良反应报告和监测相关知识培训二级甲等及以上医疗机构按照要求参加市食品药品监督管理局、卫生局___的培训班，并对本院各科室的医生和医务科、药剂科、护士站等相关人员进行药品不良反应报告和监测管理办法以及临床用药等相关知识的培训。
药品不良反应监测报告制度
药品不良反应监测报告制度一、目的为进一步做好医院药品不良反应（ADR）监测工作，减少药品不良反应的发生，促进临床合理用药，提高药物治疗水平，确保医疗、护理质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定，制定《药品不良反应监测报告制度》。
一、参考文件1.《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第81号 2011年2.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日三、名词定义1.药品不良反应：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、特异质反应、继发性反应、依赖性、致畸致癌、突变等。
2.新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重，按照新的药品不良反应处理。
3.药品严重不良反应：因服用药品引起以下损害情形之一的反应。
（1）导致死亡。
（2）危及生命。
（3）致癌、致畸、致出生缺陷。
（4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能损伤。
（5）导致住院或者住院时间延长。
（6）导致其他重要医学事件，若不进行治疗，可能出现上述所列情况。
4.群体不良反应/事件：同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
四、内容（一）为加强药品不良反应收集报告管理工作，医院成立药品不良反应监测管理小组，制定管理小组工作职责，负责药品不良反应监测管理的监督实施。
（二）医院各临床科室及药剂科在药品的使用和管理工作中要注意监测药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，即药品不良反应。
发生药品不良反应后需进行详细记录、分析和处理，按药品不良反应报告表要求，并按规定报告。
（三）药品不良反应监测报告范围1.上市五年以内的药品和被列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应。
药品不良反应监测的数据分析与应用
药品不良反应监测的数据分析与应用药品不良反应（ADR）监测是确保患者用药安全的重要环节之一。
通过对ADR数据的分析与应用，可以及时发现和评估药品带来的不良反应，为药物研发和临床应用提供有益的指导。
本文将就药品不良反应监测的数据分析与应用进行探讨。
一、药品不良反应监测的数据收集药品不良反应监测的数据来源广泛，主要包括以下几个方面：1. 临床试验数据：在药物的研发过程中，通过临床试验可以收集到患者在用药期间出现的不良反应情况。
2. 医疗机构报告：各级医疗机构通过不良反应报告系统，将患者药品不良反应的信息录入数据库。
3. 患者自愿报告：患者可以主动向药物监管部门或医疗机构报告自己出现的不良反应情况。
4. 药品监测中心数据：各地的药品监测中心会定期收集医疗机构报告的不良反应数据，形成全国范围内的药品安全数据库。
二、药品不良反应监测数据的分析方法针对不同的药品不良反应监测数据，可以采用不同的分析方法进行处理。
以下是常见的数据分析方法：1. 频次分析：通过统计和计算ADR发生的频次，确定ADR的发生率以及不同药物之间的ADR比较。
2. 时序分析：通过分析ADR在用药过程中的时间分布，了解ADR的发生规律，判断与用药的因果关系。
3. 组合分析：将ADR与可能引起ADR的其他因素进行组合分析，寻找ADR的危险因素，并评估其严重程度和患者的易感性。
4. 地理分析：根据ADR报告的地理分布情况，发现特定地区的ADR高发情况，有针对性地采取措施。
5. 趋势分析：通过长期数据的收集和分析，了解ADR的发展趋势，提前预警和预防ADR的发生。
三、药品不良反应监测数据的应用药品不良反应监测数据的应用主要体现在以下几个方面：1. 药物安全性评价：基于药物的不良反应监测数据，评估药物的安全性和副作用，为药物研发和使用提供依据。
2. 药物治疗指导：通过分析和应用ADR数据，及时发现药物的常见和罕见不良反应，为合理使用药物提供指导。
药品不良反应监测实施办法
药品不良反应监测实施办法Ⅰ目的规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险。
Ⅱ范围适用于全院各临床科室、药学部、医务科。
Ⅲ制度为加强药品安全监管，促进临床安全用药，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》，结合我院实际，制定本实施办法。
一、成立药品不良反应报告和监测领导小组，负责本办法的监督、实施。
药学部负责药品不良反应报告的收集、整理、评价、上报等具体工作。
二、国家实行药品不良反应逐级、定期报告制度。
各级医师、药师、护士均有责任和义务上报发现的不良反应。
三、药学部应指定专人负责药品不良反应的收集上报工作，各病区应设置药品不良反应监测员，发现可疑不良反应/事件应详细调查分析，认真填写《药品不良反应/事件报告表》。
四、上报药品不良反应有以下两种途径：（一）填写电子版《药品不良反应/事件报告表》，填写完毕后交至药学部不良反应监测员处；（二）在后勤保障科领取纸质《药品不良反应/事件报告表》，填写完毕及时交回至药学部。
上述两种填报方式均要求填写内容详细、真实，不得缺项漏项，并在病历中有记录。
五、为促进药品不良反应监测工作的开展，根据主管部门有关要求，各临床科室每月至少上报一例药品不良反应。
六、在药品不良反应与药害事件工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，给予责任人经济处罚，并责令改正、通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚：（一）无兼职人员负责本科室部门药品不良反应与药害事件工作的。
（二）未按要求报告药品不良反应与药害事件者。
（三）发现药品不良反应与药害事件匿而不报者。
（四）隐藏药品不良反应与药害事件资料者。
（五）医院药品不良反应与药害事件监测办公室及其有关人员在药品不良反应与药害事件管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应与药害事件重复发生并造成严重后果的。
七、各级医护人员提供药品不良反应与药害事件报表一经审核采纳，予以奖励，每份奖励50元。
医疗机构药品不良反应监测方案
医疗机构药品不良反应监测方案一、背景和目的药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指使用药物治疗或预防疾病的过程中，出现对药物不良的生理和心理反应。
药品不良反应监测是评价和控制药物的安全性和有效性的重要手段之一，对于提高医疗质量、减少药物相关的风险具有重要意义。
本方案旨在建立医疗机构药品不良反应监测工作，及时准确地监测收集药品不良反应信息，提高医疗质量，保障患者用药安全。
二、监测范围本方案适用于医疗机构内所有药品的不良反应监测工作，包括临床使用的处方药和非处方药、中成药、保健品等。
监测范围涵盖所有患者，包括门诊、住院、急诊等。
三、监测内容1.不良反应的定义和分类：根据世界卫生组织（WHO）的定义和分类，将药物不良反应分为常见不良反应、严重不良反应和意外不良反应等。
2.不良反应收集和报告：医疗机构应建立不良反应报告系统，监测药品使用过程中的不良反应信息。
所有医务人员都有责任及时将不良反应信息录入报告系统。
3.不良反应信息的分析和评估：对收集到的不良反应信息进行分析和评估，包括发生率、严重程度、病情转归等。
4.药品安全警示和风险提示：根据不良反应监测结果，向医务人员发布药品安全警示和风险提示，提醒医生和患者注意使用药物的安全性和风险。
四、监测流程1.不良反应的监测与收集：（1）医务人员应在患者用药过程中认真观察，及时掌握可能发生的不良反应情况。
（2）医务人员应向患者询问是否出现不良反应，并及时记录。
（3）医务人员应主动向患者询问不良反应，并记录在医疗档案中。
（4）医务人员应及时将发现的不良反应信息录入报告系统。
2.不良反应的评估和分析：（1）由专业人员对收集到的不良反应信息进行评估和分析。
（2）对不良反应信息按照疾病、患者特征、药物特点等进行分类和统计分析。
（3）将评估和分析结果及时反馈给医务人员和相关科室，共同改进和提高医疗质量。
3.药品安全警示和风险提示：（1）根据评估和分析结果，及时发布药品安全警示和风险提示。
药品不良反应报告和监测管理办法-国家食品药品监督管理局令第7号
药品不良反应报告和监测管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局令（第7号）《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。
本办法自发布之日起施行。
中华人民共和国卫生部部长：吴仪国家食品药品监督管理局局长：郑筱萸二00四年三月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。
第二条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。
第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
关于执行药品不良反应监测的实施方案
关于执行药品不良反应监测的实施方案执行药品不良反应监测是保障人民健康的重要措施之一，它是指对治疗中使用的药物产生的不良反应进行系统、及时、准确地监测，并及时采取相应的预防和处理措施，以确保患者的安全和疗效。
本文将从实施方案的制定、执行过程、监测效果等方面详细介绍药品不良反应监测的实施方案。
一、制定实施方案1.法律依据：药品管理法是制定药品不良反应监测实施方案的法律依据。
药品管理法规定：“药品生产、经营者应当建立药品不良反应监测制度，收集、分析、评价、汇总药品使用过程中发生的药品不良反应信息，并及时报告药品监管部门。
药品监管部门应当对药品不良反应监测信息进行分析，提高药品监管水平，保障人民健康。
”2.概述：制定实施方案的需要考虑到方案制定人员的资质、方案的实际可行性、适应性和成本等方面的问题。
此外，还需要排除各种可能因素的影响，使监测方案更精确，方便专业人员快速、准确地识别药物不良反应并及时采取对策。
3.实施方案制定：药品不良反应的监测实施方案应有政府、药品生产企业和医疗机构等部门参与制定。
主要内容包括：药品不良反应监测的组织、实施流程、不良反应信息收集、分析和处理、信息发布及应对措施。
二、执行过程1.组织实施：实施方案需要建立专门的药品不良反应监测机构，由具有一定经验和能力的医药专业人员组成；建立不良反应信息发布平台，向公众和专业人群及时传递信息。
同时，制定相关监管规定，确保监测流程严谨、规范、及时，落实信息沟通和各类处置措施。
2.信息收集：药品不良反应监测信息的采集可采取主动和被动两种方式进行。
主动采集通常是医务人员在治疗患者过程中主动察觉不良反应，将其提交到监测机构统一处理; 被动采集是以患者投诉、网络、媒体等形式为发现依据的。
而被动信息的采集可能存在一定偏差，需要由专业人员进行初步甄别，多维度数据确认真实性。
3.信息分析：药品不良反应监测信息的分析是确定药品不良反应发生和影响和作出相应应急措施的重要环节。
我国药品不良反应监测工作中存在的问题及对策
我国药品不良反应监测工作中存在的问题及对策药品不良反应是指患者在用药过程中出现的严重不良反应，这些不良反应可能导致病情恶化、生命危险甚至死亡。
药品不良反应监测工作是保障国民用药安全的基本工作之一，但是在我国的实践中，仍然存在一些问题，需要采取对策加以解决。
问题一：监测数据收集不完善药物不良反应监测工作对收集数据的完善性和及时性有着较高的要求，然而，我国目前的监测工作中存在着一些数据收集的不完善问题，导致监测工作的准确性和有效性大打折扣。
对策：加强监测数据的标准化和科学化管理，完善数据统计和汇总的方式，提高数据录入和检查人员的专业性和质量，同时增加药品使用者的监测意识和参与度。
问题二：对药品不良反应监测的重视程度不够尽管药品不良反应监测工作对于国民用药安全至关重要，但目前我国在实践中，对于药品不良反应监测的重视程度并不高，致使监测工作存在一些困难和不足。
对策：各级卫生管理部门应该加强领导力度，提高药品不良反应监测工作在医药工作中的重要性，制定相应的政策和规定，确立权责清晰、职责明确的监测体制和工作机制，加大资源投入和力度，保障监测效果的达成。
问题三：监测人员和机构素质不高药品不良反应监测工作需要专业的人员和相应的机构提供支持，但目前我国的监测人员和机构素质并不高，导致监测工作中出现了一系列问题。
对策：加大人才的选拔和培养力度，吸引具有医学、流行病学、药学等相关专业知识的专业人才从事监测工作；加强监测机构的建设和输送力度，完善监测机构的组织结构和管理制度，提高机构职责的明确性和工作效率。
药品不良反应的监测工作需要广泛的社会和公众参与和支持，但目前我国的监测工作的宣传力度不够周全，导致公众对于监测工作了解不足，参与度不高。
对策：加大药品不良反应监测工作的公众宣传力度，利用新媒体、传统媒体等形式宣传药品不良反应监测零报告、举报受理等服务，引导公众参与监测工作，增强工作的有效性和公信力。
总之，针对药品不良反应监测工作中存在的多种问题，应该采取相应的对策和措施，提高药品不良反应监测工作的完善性和有效性，保障国民用药安全和健康。
《药品不良反应报告和监测管理办法》
02
医疗机构
未按照规定报告疑似药品不良反应的，由所在地卫生健康主管部门给予
警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。
03
药品生产企业、药品经营企业
未按照规定报告疑似药品不良反应的，依法给予警告，责令限期改正，
可以并处五千元以上三万元以下的罚款。
诚信体系建设推进
建立药品不良反应报告和监测的信用管理制度，对药品上市许可持有人、医疗机构、 药品生产企业、药品经营企业等进行信用评价。
时限要求
药品不良反应报告应按规定时限提交，其中新的或严重的药品不良反应应于发现 之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
报告途径
药品生产、经营企业和医疗机构应通过药品不良反应监测信息网络报告药品不良 反应，也可通过纸质报表向所在地药品不良反应监测机构报告。
报告内容填写要求
基本信息
包括患者信息、药品信息、不良反应信息等，应真实、完整 、准确填写。
定量评估方法
利用统计学和数学模型等 手段，对不良反应的发生 率和严重程度进行量化评 估。
综合评估方法
结合定性和定量评估结果， 对药品的安全性进行综合 评估。
预警系统构建
预警指标体系
建立包括不良反应发生率、严重程度等指标 在内的预警指标体系。
预警阈值设定
根据历史数据和专家意见，设定各项指标的 预警阈值。
02
负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，对下
级药品监督管理部门进行业务指导。
药品检验机构
03
负责药品不良反应报告和监测相关的技术支撑工作，开展药品
不良反应相关的研究。
法律责任界定及处罚措施
01
药品上市许可持有人
未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，依法
药品不良反应工作方案(2篇)
药品不良反应工作方案药品不良反应（ADR）是指在正常用药过程中，由于所使用的药物产生的各种不良效应或反应。
____年药品不良反应工作方案旨在进一步完善药物安全管理措施，提高不良反应的监测和报告能力，保障药品使用安全。
本方案将从监测体系建设、信息管理和风险评估三个方面进行阐述。
一、监测体系建设1. 建立健全的药品不良反应监测机制。
设立国家级药品不良反应监测中心，负责搜集和分析全国范围内的药品不良反应数据，并定期发布药品安全报告。
同时，加强药品监督部门、医疗机构和药品生产企业之间的协作，实现信息共享和联动监测。
2. 提高医疗机构的不良反应报告率。
鼓励医疗机构建立健全的药品不良反应报告系统，并加强相关人员的培训，提高其不良反应的识别和报告能力。
同时，加强监督检查，对不良反应报告率低的医疗机构进行督促和指导。
3. 加强药品生产企业的不良反应监测能力。
要求药品生产企业建立健全的药品不良反应监测系统，及时收集药品不良反应数据，并主动向监管部门报告。
鼓励药品生产企业与医疗机构建立合作关系，共同开展不良反应的监测和研究工作。
二、信息管理1. 建立统一的药品不良反应信息平台。
设立国家级药品不良反应信息平台，实现全国范围内的不良反应信息的集中管理和共享。
平台应具备数据安全可靠、信息透明公开的特点，方便相关部门和人员进行查询和分析。
2. 完善药品不良反应信息报告和录入机制。
制定统一的药品不良反应信息报告和录入标准，规范不良反应信息的录入方式和内容。
鼓励医疗机构和药品生产企业主动报告不良反应信息，并提供相应的技术支持和培训。
3. 提高药品不良反应信息的分析和利用能力。
通过数据挖掘和分析技术，对药品不良反应信息进行深入的研究和分析，及时发现不良反应的风险因素和趋势变化。
在发现重大不良反应事件时，及时发布风险提示，保障公众的用药安全。
三、风险评估1. 设立科学的药品不良反应评估机构。
成立国家级药品不良反应评估中心，由专业的医药学者和临床医师组成，负责对药品不良反应的严重程度和相关因素进行评估。
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2018年国家药品不良反应监测年度报告2018年05月31日发布药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
自1988年我国试行药品不良反应监测制度以来,药品不良反应监测已成为发现药品安全性信息、加强药品安全监管、促进临床安全合理用药、控制药品风险的重要途径和手段，对保障群众用药安全发挥了重要作用。
为全面反映我国药品不良反应监测监管情况，提高安全用药水平，促进临床合理用药，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理局组织对2018年药品不良反应监测监管情况进行了总结分析。
一、2018年药品不良反应报告和监测总体情况2018年全国共收到药品不良反应/事件报告数量852,799份；每百万人口平均病例报告数量637份；其中新的和严重不良反应/事件报告数量145,769份，占同期报告总数的17.1％，与2018年相比基本相同。
按照2018年药品不良反应/事件报告来源统计，来自医疗机构的占83.1%，来自药品生产、经营企业的占13.7%，来自个人的报告占 3.2%。
医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然不变，药品生产、经营企业的报告比例较2018年略有增长,但仍显不足。
小常识：药品不良反应/事件的报告总数多或新的和严重不良反应/事件报告比例高，是否说明药品安全性问题大？答：药品不良反应/事件报告是我们获得的药品临床使用安全性方面的重要数据和评价基础。
其中新的不良反应和严重不良反应是影响公众用药安全的两类最重要的信息，通过对此类药品不良反应/事件的监测，发现安全性信息，并通过安全性评估后及时采取风险控制措施，对保障公众用药安全具有重要意义。
药品不良反应/事件的报告总数多或新的和严重不良反应/事件报告比例高，并不意味着药品安全性水平下降，而是意味着我们掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，对药品的评价依据更充分，监管决策更准确，风险也更可控。
二、2018年药品不良反应/事件报告分析1．化学药品中抗感染类仍排在首位<1）总病例报告中涉及化学药品类别药品不良反应/事件报告中抗感染药报告数占化学药总例次数的51.2%；其次是心血管系统用药，占8.5%；镇痛药，占7.2%；消化系统用药，占5.6%；电解质、酸碱平衡及营养药，占4.2%。
抗感染药病例报告数超过化学药病例报告数的一半，但仍较2018年降低了1.4个百分点，可能与医疗机构加强对抗感染药的规范使用有关。
<2）严重病例报告涉及化学药品类别化学药严重病例报告中最常见的类别是抗感染药，占44.9%，较2018年降低了3.6个百分点，其他排名前五位的化学药类别依次是抗肿瘤药<占15.9%）、心血管系统用药<占4.7%）、电解质/酸碱平衡及营养药<占4.3%）、神经系统用药<占4.1%）。
在严重病例报告中近半数报告涉及抗感染药。
<3）抗感染药具体品种排名在所有抗感染药的严重报告中，病例报告数量超过1,000例次的分别是头孢菌素类<34.8%）、青霉素类<14.0%）、喹诺酮类<12.2%）,这3类药品的病例报告数量占抗感染药总数的61.0%,与2018年排序及比例基本一致。
头孢菌素类前3名的品种分别是头孢曲松注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂和头孢噻肟注射剂，青霉素类前3名的品种分别是青霉素G注射剂、阿洛西林注射剂和阿莫西林口服制剂，喹诺酮类前3名的品种分别是左氧氟沙星注射剂、加替沙星注射剂和莫西沙星注射剂。
与2018年相比，2018年数据无明显变化。
小常识：如何科学安全地使用抗感染药？答：<1）必须经医生处方使用，使用时要有明确的用药指征，如大部分的普通感冒由病毒感染引起，使用抗生素不但没有治疗效果，却可能带来不良反应；<2）使用青霉素类、头孢菌素类等抗感染药前须询问既往用药史和过敏史，并按规定进行皮试；<3）用药过程中须密切观察患者的反应，如果出现不适立即停药；<4）如果必须联合使用其他药物时，要注意可能存在的药物相互作用，如头孢曲松避免与含钙溶液剂联合使用；<5）要严格遵守说明书中的给药剂量和给药间隔。
2．静脉注射给药途径风险较高<1）2018年药品不良反应/事件报告的给药途径以静脉注射为主，占55.8%；其次为口服给药，占39.3%。
化学药、中成药给药途径分布情况与2018年基本一致。
<2）2018年严重药品不良反应/事件报告的给药途径以静脉注射为主，占73.4%；其次为口服给药，占20.0%；其他给药途径占6.6%。
提示静脉注射给药途径风险较高，选择合理的给药剂型、途径是减少不良反应发生的重要方法。
图1 2018年药品不良反应/事件给药途径分布小常识：静脉给药发生不良反应/事件、严重不良反应/事件比例较大的原因是什么?答：静脉给药途径涉及病例报告数量较多的原因受多方面因素影响。
例如可能与剂型本身特点有关，药物直接入血，发生严重不良反应的可能性比其他给药途径要大；此外，静脉给药途径主要发生在医疗机构，不良事件报告率也较高。
3．警惕中老年患者用药安全<1）2018年药品不良反应/事件病例报告中，小于1岁的19,419例，占 2.3%；1—4岁的39,726例，占4.7%；5-14岁的38,524例，占4.5%；15-44的岁368,440例，占43.2%；45-64岁的264,588例，占31.0%；65岁及其以上的122,102例，占14.3%。
<2）2018年严重药品不良反应/病例报告中，小于1岁的743例，占2.3%，1-4岁的1,306例，占4.0%；5-14岁的1,300例，占4.0%；15-44岁的11,212例，占34.5%；45-64岁的11,152例，占34.4%；65岁以上的6,739例，占20.8%。
与总体病例报告的年龄分布相比，14岁以下的儿童患者的比例基本一致，45-64岁患者比例升高，65岁以上老人的比例明显升高，提示应加强针对中老年患者的用药监护。
图2 2018年严重报告与总体报告年龄分布小常识：老年人为什么容易出现不良反应？用药应注意什么？答：老年人各个组织器官由于发生退行性变化而出现各种衰老表现，尤其是肝肾功能均有不同程度的减退，致使药物在老年人体内的药动学和药效学特征发生变化，加之老年人合并用药现象普遍，故用药后很容易出现不良反应。
因此，不能完全按照年龄和体重来用药，应根据老年人的生理、生化功能和病理状态进行个体化给药，提高药物的治疗效果，减少不良反应的发生。
4．中药注射剂依然是中药制剂的主要风险2018年全国共收到中药注射剂报告65,572例次，其中严重报告4,034例次。
2018年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂，占中药注射剂总体报告的97.3%。
2018年中药注射剂不良反应/事件报告数量排名前3名的药品分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂。
小常识：中药注射剂使用注意事项？答：能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。
辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用。
不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
严禁混合配伍，谨慎联合用药。
对过敏体质者应慎用。
对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。
对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。
用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。
发现异常，立即停药，采用积极救治措施。
分析还发现，中药注射剂的严重不良反应在基层医疗卫生机构较为突出，提示基层医疗机构应加强中药注射剂的合理使用，谨慎合并用药，做好不良反应的救治工作。
小常识：用药是不是越多越好？答：合并用药是指用两种或两种以上药物治疗一种或多种疾病。
这种情况是普遍存在的，往往也是必要的，因为使用得当，不仅可以提高疗效，减少不良反应的发生，还可以缩短疗程，减少病人开支。
但是，如不科学或过多或盲目并用药品就不安全了，而且会给患者造成不必要的经济负担，同时有些药物之间会产生一些不良的相互作用。
例如有些药物合并使用会增加毒性；有些药物合并使用会使治疗作用相互抵消；还有些药物合并使用会使体内血药浓度增加，从而在治疗疾病的同时，使毒副作用也增加。
所以，患者和医生都应该主动抵制不合理的合并用药。
5．2018年国家基本药物安全状况平稳2018年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告310,397例，其中严重报告11,580例，占3.7%。
国家基本药物报告涉及的药品类别中，化学药品病例报告构成比与2018年总体报告构成情况和2018年基本药物报告的构成情况无明显差异。
2018年国家基本药物不良反应/事件报告总数、严重报告数增长水平与总体病例报告增长水平基本一致。
2018年国家基本药物安全状况平稳。
三、药品风险控制2018年，国家食品药品监督管理局在对药品不良反应监测数据分析评价的基础上，对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施。
1．发布药品安全警示信息：2018年共发布《药品不良反应信息通报》9期，通报了9个<类）药品安全性信息。
发布《药物警戒快讯》11期，报道了60余种药品安全性信息。
2．修改产品说明书：2018年，国家食品药品监督管理局发布通知，要求生产企业对异维A酸制剂、尼美舒利口服制剂的风险在说明书中进行明确提示，指导广大医务人员和患者合理使用药品。
3．严格限制使用管理：2018年5月，国家食品药品监督管理局发布通知，加强尼美舒利口服制剂的使用管理，包括禁止用于12岁以下儿童，限制适应症、剂量、疗程等具体措施。
4．撤销药品批准证明文件或药品标准:<1）2018年1月，国家食品药品监督管理局决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。
该药品监测和研究数据表明含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命，在我国使用的风险大于效益。
自2018年7月31日，停止生产、销售和使用含右丙氧芬的药品制剂，撤销该药品批准证明文件。
<2）2018年5月，国家食品药品监督管理局决定停止阿M三嗪萝巴新片<复方阿M三嗪片）在我国的生产、销售和使用，撤销批准证明文件。
临床研究结果显示其有效性在用药组与安慰剂组中无统计学差异，不支持阿M三嗪萝巴新片可有效提高非痴呆性血管认知功能障碍患者的认知功能。
<3）2018年9月，国家食品药品监督管理局停止了盐酸克仑特罗片剂的生产、销售和使用，并撤销药品批准证明文件。
对该品种的再评价认为，盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险，临床价值有限，长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响，药品使用风险大于效益。
5．约谈药品生产企业：2018年，针对药品不良反应监测和预防接种异常反应监测中发现的部分生产企业的个别品种不良反应发生率偏高问题，国家食品药品监督管理局组织对黄体酮注射液等相关企业进行了约谈，向企业通报不良反应监测情况，要求企业认真查找原因，尽快制定风险控制措施，开展质量研究。