基层药品监督行政执法中存在的问题及对策
地方药品安全监管工作中的问题与对策
地方药品安全监管工作中的问题与对策近年来，我国重大的药品违法犯罪案件和行为日趋减少，药品安全形势稳定向好，人民群众用药安全基本上得到保障。
但随着药品市场形势的变化和药品监管的不断深入，药品质量和监管能力依然受到很多挑战，特别是基层地区出现的药品供应保障问题、药品质量安全问题、制售假劣药问题、基层监管力量薄弱问题、药品相关企业和机构的主体责任淡化问题以及违法的药品广告散布等依然存在，亟待研究解决。
一、存在的问题及原因1.法制建设尚存在漏洞现行《药品管理法》与新形势下的药品监管工作还存在一定差距，主要表现重审批轻监管，药品监管尚未覆盖药品的全周期；各级政府对履行药品监管的职责不清，界线不明，交叉重复；临床试验的管理理念陈旧；假药、劣药定义过于宽泛，案件定性上易产生分歧；对一些新兴药品经营业态如网上售药等缺乏规定；法律责任中对违法行为的处罚力度偏轻，未有效体现“处罚到人”的原则，违法成本较低等。
同时，目前国家出台的相关法规仅涵盖药品生产和经营环节，对药品生产经营企业实行准入制度，并对企业遵守质量管理规范作出了明确规定。
但与之相比，药品使用环节却存在监管法规缺失的问题。
例如，目前还没有法律规定医疗机构药房建设的标准，导致一些医疗单位重医疗队伍和设施建设，轻药房软件建设，从药人员素质低、药品质量无保证等问题。
由于法律没有作出强制性规定，监管部门对一些问题只能听之任之，极易形成药品安全隐患。
2、药品监管行政执法队伍自身建设亟待加强基层食品药品监管部门经历了几次机构改革，从原来单一的药品监管，增加了食品、保健食品、化妆品的综合监督管理，职能进一步扩大。
但队伍整体结构不合理的问题仍很突出：队伍专业知识层次较低，结构不合理，食品、生物制药、医疗器械、法律等专业人才相对短缺，高层次复合型人才较少；系统地学习食品、药学、法律等专业的干部较少，相关专业高学历人才缺乏，特别是基层执法队伍学历层次不高，业务骨干的理论功底不深，一些干部原有的知识结构、知识广度、知识深度本来就与食品药品监管工作的要求有较大差距，平时又不注意知识的积累更新，工作起来就显得“捉襟见肘”，力不从心；同时，监管方式滞后，工作效率不够高。
基层药品监督行政执法中存在的问题及对策
基层药品监督行政执法中存在的问题及对策时间：2014-04-09 08:02:31 点击： 115孙春峰武芳为进一步规范基层县级局药品监督行政执法行为和行政处罚案卷的管理，提高我市食品药品监督管理行政执法机关的办案质量和执法水平，强化依法行政理念，聊城市食品药品监督管理局以药品执法观摩的形式，对辖区部分县级局的行政执法情况进行了检查。
通过对执法人员在现场执法过程的观察和对行政处罚文书制作情况的检查，发现各局的现场办案质量和文书制作水平均有不同情况的提高，但在检查过程中也发现了一些实际问题。
现就这些问题作一总结，希望对我市药品执法监督起到一定的推动作用。
一、现场检查中存在的问题（一）进入被检查单位后，在开始现场检查前执法人员基本上都能够向当事人出示执法证件，说明检查原因，目的，但个别县局存在只出示一名执法人员证件的情况，随行其他执法人员没有做到亮证执法。
（二）现场检查前没有做出周密安排和部署，没有针对性。
执法人员在进入被检查单位前没有做出相应的分工，进入检查现场后随即展开无目的检查，这儿翻翻，那儿瞧瞧，致使检查现场无序,直接影响了我们食品药品监管系统的执法形象。
（三）部分县局执法人员现场检查发现问题后不能有针对性的采取一些措施或者调取相关证据，取证意识比较欠缺，不能将与案件有关的相关证据进行收集，导致部分证据事后难以收集甚至灭失，不能形成完整的证据链对案件事实进行有力的证明。
二、案卷检查中发现的问题（—）执法程序方面：应适用一般程序的适用了简易程序；一般程序的案卷未立案或立案不及时；在给予已达到法定听证程序标准额度的罚款等处罚时，未告知当事人有要求举行听证的权利；部分县局没有严格执行罚缴分离制度；案卷缺少内部审核程序；部分卷宗行政处罚事先告知下达时间先于案卷审核时间；案件合议记录、案件审核书面记录、案件审核意见表程序颠倒；调查终结报告与案件合议记录程序颠倒；下达行政处理通知书的时间超过规定时限；应解除查封扣押的没有解除查封扣押物品；没有告知被处罚人（单位）提起行政复议或行政诉讼的时效；重大案件集体讨论人员与案件合议人员一致。
关于我市药品监管执法中存在的问题及对策建议
关于我市药品监管执法中存在的问题及对策建议为准确掌握我市药品监管行政执法现状，今年4月至6月份，我们对全市药品监管行政执法工作进行了专题调研，共抽查县（区）局案件卷宗60余卷，召开有关人员座谈会4次，走访行政相对人50多人次。
从调研的总体情况看，我市药品监管行政执法情况是好的。
执法人员能牢固树立“立党为公，执法为民”观念，认真贯彻“监、帮、促相结合”方针，严格依法执法，任劳任怨，不畏艰辛，严厉打击各类涉药、械违法违规行为，保证了我市广大群众的用药安全和生命健康，也有力地促进了我市医药经济的健康有序发展，用实际行动践行了“三个代表”重要思想，受到广大人民群众和政府有关部门的肯定与赞许。
在调研中，我们也发现了一些不容忽视的问题，有些问题虽未来得及进一步核实，但这些问题如不引起高度重视，并切实加以整改，必将影响我们的公正执法、文明执法和严肃执法，也必将影响我市药监系统已经树立的良好社会形象，甚至危及文明行业创建成果。
一、部分执法人员“执法为民”意识不强牢固树立“执法为民”观念，牢记自己神圣职责和执法宗旨是对执法人员的基本要求。
但由于各种原因，有些执法人员未能准确理解和把握“执法为民”的重要意义与深刻内涵，执法中时有偏离执法宗旨以及“监帮促相结合”工作方针的行为表现。
1、轻教重罚，甚至以罚代教。
有行政相对人特别是一些个体诊所行医人员反映：几年来，没有人向他们宣传过《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规，没有人告诉他们在药品的采购、养护、使用中应注意什么问题，查到问题就罚款。
据了解，有的县（区）局确实没有全面、系统地举行过相对人涉药法律法规培训教育，有执法人员耐人寻味地说：“罚过款，他们自己就会去学习了”。
2、执法方法不当，引起相对人反感。
有相对人反映：有的执法人员执法时“嘴里叼着烟，讲话恶狠狠”；有的执法人员未征得相对人同意和配合，即到其卧室甚至隔壁邻居的房间“检查”；有的执法人员临近下班时去检查，或下班后就餐休息时间仍在检查，影响相对人正常的经营秩序和休息；有的执法人员不是检查结束后再将检查情况向当事人反馈，而是查到一个问题就当即责问当事人，如当事人给出合理解答，又去查找下一个问题，如此反复，给当事人“药监局就是来找问题要罚款，不罚到款不罢休”的印象。
药品监管执法中存在的问题及应对措施
卫 生 、 商 、 价 等 相 关 部 门 整 合 监 管 资 源 ， 成 监 管 合 力 ， 展 联 工 物 形 开 合 执法 ， 与 工 商 部 门配 合 打 击 虚 假 药 品广 告 ， 卫 生 部 门 合 作 加 如 与 强 医疗 机 构 药 事 管 理 、 药 行 为 管 理 。 用 ２ ４ 发 挥 技 术 支 撑作 用 ． 目前 违 法 犯 罪 分 子 的违 法 手 段 也 越 来 越 高 明 ， 品监 管 部 门 药 应 充 分 运 用 现 代 化 的科 技 手 段 ， 升 监 管 工作 的技 术水 平 ， 高 监 提 提 管 工 作 的 实 效 。 是 用 先进 的设 备武 装稽 查 执 法 队 伍 ， 用 先 进 技 一 运 术 对 疑有 质 量 问题 的 药 品 当场 进 行 检 测 判 定 ， 问 题 药 品 能 得 到 使 及 时 控 制 ， 止 危 害 习 防 减 二
药 品检 验 知 识 ， 悉 药 品 检 验 标 准 ， 握 各 种 药 品 剂 型 特 点 ， 过 熟 掌 通
存 在 的 问 题 ： 是 药 品 的抽 样 量 达 不 到 要 求 ， 店 “ 一 堑 ， 一 一 药 吃 长 智 ”在 其 营 业 部 一 般 存 放 很 少 量 的药 品 ； 是 对 违 法 经 营 广 告 药 ， 二 品 的证 据 难 以收 集 ， 们 将 销售 药 品 的记 录 台 帐 隐 藏 ， 让 执 法 人 他 不 员 了解 销 售 药 品的 数 量 ； 是 出 租柜 台 给他 人 销售 广告 药 品 ， 店 三 药 从 中 收取 一 定 的费 用 ， 这种 违 法 现 象 的证 据更 难 以 收集 。 些 厂 家 有 利用 老 年 人 治病 心 切 或掌 握 知 识 较 少 的特 点 ， 以免 费 使 用 医疗 器 械 之 名 ， 销售 产 品 之 实 ， 违法 事 实 难 以 发现 。 行 其 即使 发 现 销 售 的 医疗 器 械有 问 题 ， 因销 售 人 员无 固定 营业 场 所 ， 也很 难 进 一 步追 查 。
浅谈基层药品监督管理中存在的几点问题及应对策略
浅谈基层药品监督管理中存在的几点问题及应对策略【摘要】药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关经济发展和社会稳定。
改革开放以来，医药行业取得了举世瞩目的成就。
但受医药产业基础薄弱、药品标准不完善、制假售假利润高等因素影响，药品安全事件时有发生，且多发生在基层。
基层药品安全监管部门是群众用药安全有效的最重要防线。
本文从基层药品监管的相关理论入手，阐述了加强基层药品监管的重要意义，详细分析了基层药品监管存在的问题，提出了有效的改进措施，以期进一步加强我国基层药品监管，提升我国基层药品管理水平。
【关键词】药品监管；监督管理；基层前言在当前的市场经营管理活动中，药品监管已成为医疗服务市场建设的重要项目之一。
做好药品监管工作，对于完善市场内部监管，保障医疗服务管理市场稳定发展具有重要的现实意义。
只有实现制度与资源的同步管理，药品监管工作才能落到实处。
本文论述了当前药品监管活动，探讨了加强药品监管质量的可行性策略。
一、基层药品监管的相关理论概述（一）基层药品监管的概念药品监管的含义是在法律规定下，药品监管部门对药品从研发、生产、流通到最终使用的各个环节进行监督管理，从行政层面保障药品安全。
在基层药品监管方面，区县两级药监部门依法对辖区内涉及药品生产、流通、使用的企业和单位进行监管，成立有组织的日常定期检查，对高危环节开展专项整治，对药品进行抽检，最终确保药品生产、流通、使用安全。
总的来看，在大多数地区，下级药品监管的任务和责任与上级部门基本相同，主要区别是只有监管区域的范围不同。
（二）基层药品监管的特点首先是需要持续的动态跟踪。
任何监管目标都不可能一蹴而就，由于市场环境的不断变化，企业在利益驱动下会不断改变经营管理的方式和重点。
因此，作为监管部门，要保持监管工作的连续性，通过定期检查和不定期抽查，避免因管理不严而引发的药品安全问题。
其次是监管机构多、小、散、乱。
一般是在城乡结合部，甚至是农村地区。
这些地区的经济发展差异很大。
药品监督行政执法存在问题与建议
药品监督行政执法存在问题与建议第一篇：药品监督行政执法存在问题与建议农村药械执法监管中存在的问题与对策-----富民县食品药品监督管理局加强农村药品、医疗器械监管，保障人民群众用药用械安全、有效，是县级药品监管部门的主要职责之一。
然而，农村人口占我国人口绝大多数，用药用械人群庞大，形式多样，加之目前药品监督行政执法过程中常常受多种因素制约，给农村药品、医疗器械执法工作带来一定影响。
结合富民县农村药品、医疗器械执法中存在的问题，谈谈几点对策和建议。
一、农村药械执法中存在的主要问题（一）村级医疗机构分散，稽查难度较大。
全县有医疗机构126家，医疗器械生产企业1家，药品零售企业45家，医疗器械经营企业（含兼营）22家。
目前，全县新型农村合作医疗（以下简称新农合）工作已全面启动，通过政府组织协调对村卫生室进行了重组，由于突击组建后的村卫生室人心不齐，凝聚力较差，不少重组后的村卫生室人员2－3个月后便自动解散，形成重组后的村卫生室无人在岗的局面。
人员大都回自己原来行医的地方开展医疗活动，有些躲在自己家里行医，这部分人的药品，医疗器械渠道来源往往不规范，加之储存条件差，药品、医疗器械易出现问题。
而这些人使用的药品和医疗器械的场所，大部分无固定地点和明显标示，因此药监执法人员往往难以查及，给农村执法工作带来一定难度。
（二）游医药贩较多，执法检查困难。
由于村卫生室组建的基础不牢，导致现行农村医疗点增多，十分分散，部分村卫生室人员白天在村卫生室上班，早晚回自己家行医，另有一部分从师学徒或自学的人员，如牙科、针灸、推拿，他们大部分未取得《医疗机构执业许可证》，但依然在从事医疗活动，这些人往往以赶集和摆摊设点形式出现，故执法人员也不能及时查到。
（三）保健品泛滥成灾，执法人员无法可依。
鉴于目前药品审批严格，因而市场上以保健品出现的品种甚多，许多保健品竟然和药品同名，如钙片、食母生、甲硝唑等，这些品种内含药品成份，但都以保健品名义销售，药监执法人员查处又缺乏依据，十分困难。
基层药品监管存在的问题及对策
基层药品监管存在的问题及对策摘要：要想搞好基层药监工作，首先要理顺思路、找准着力点、抓重点、改革监管机制、加强监督，着力于保障群众的身体健康和用药的正当权益。
本文就我国医药行业中存在的一些突出问题进行了调查，并提出了相应的对策与建议。
关键词：基层；药品监管；问题一、基层药品监管存在的问题（一）处方药销售不够规范按照国家相关法规，药品必须按处方出售。
从日常监管中发现，零售药店虽然可以注册经营处方药，尤其是抗菌药物的销售，但是很少有保留，大多数药房所持有的处方药占处方总量的30%，而且由于规定的不完整，很难确保处方药可以按规定销售。
产生这种现象的根本原因在于，由于国家的政策不够完善，在医药分开的时候，药品市场就会放开，而以药养医的医疗机构，由于自身的利益，对处方药的流通进行了严格的限制，而如果所有的处方药都是按照处方出售，那处方药就没有了[[1]]。
（二）检验机构形同虚设，检验设备缺乏药品质量检查是确保药品质量控制、发现药品质量问题、对药品质量和安全进行评估的重要方法。
在我国，药品检验所通常仅由市级以上的药品管理机构设置，一些县级药品监督管理部门，即使在必要的时候也建立了检验所，但其功能并没有很好地发挥，通常只能承担快速检查的功能，甚至不具备检测功能。
基层药检所由于经费不足，许多基层药检所并没有真正的检测场地和设备，就算配备了检测设备，也达不到国家要求。
由于缺少仪器、人手，很多药物的抽验、化验都要通过市、县、市、县等地进行，这就产生了时间上的差异，因此，加强基层的药检工作既有必要，也有很大的意义。
（三）消费者维权意识薄弱，药品安全监管缺乏反馈公众的维权意识是推动医药行业规范的一个重要方面。
社会各界对药品安全问题的重视和强烈的维权意识，将对医药企业的生产经营产生重大的影响。
很多药品消费者通过药品电视广告、小册子、医师、药师等渠道获得药品信息，部分不法商家利用自身的信息优势和缺乏自我保护的心理，夸大或隐瞒医药信息，导致医药市场混乱，致使社会弱势群体蒙受种种损失，严重地制约着医药产业的健康发展。
基层药品零售企业存在的问题与监管对策和建议
基层药品零售企业存在的问题与监管对策和建议【关键词】药品零售企业的监管一直是一大难题，存在着众多问题，每年都有新问题出现，对如何监管提出了挑战，本文力图从基层药品零售企业存在的问题，提出了相应的监管对策和建议。
笔者从事基层药品监督工作十多年，亲历药品经营从无序到有序，从不规范到逐渐规范的过程，经过自身的执法实践和同行的交流，总结出药品零售企业在监管方面存在的六个方面较普遍性问题，并提出相应的监管对策和建议。
一、存在的问题问题一：销售假药和非法渠道购药。
多为明知是假药而销售的，常不能提供证明其无过错证据，极少一部分是通过合法渠道购进的由于药品批发商故意售假和药店采购人员相应知识缺乏、无法辨别真伪造成的。
药店销售的假药，95％以上为非法渠道采购(包括邮购、网购)，且是主观故意、一旦案发，几乎都不能能够提供供货方资质证明材料。
问题二：非药品冒充药品。
非药品冒充药品名称和包装；非药品产品直接使用药品通用名；非药品产品的名称、包装、说明书明示或暗示有治疗疾病作用。
这些产品包括：食品、消毒产品、保健食品、保健用品、未标识文号的产品等。
非药品冒充药品不但不具有疗效．而且会延误诊治。
问题三：不按照GSP规范经营。
通过GSP认证的药店都有一整套的严格的管理制度，认证过后，没有严格按制度执行。
一是不凭处方销售处方药：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
相当多的药店处方药零售在没有处方的前提下照样卖。
二是药师不在岗：一个药店至少应有一名以上的药学技术人员(药师)：药师在岗应佩戴标明其技术职称的胸卡：同时，其资格证书或证明文件应放大复印悬挂于店内醒目位置，职责是审核处方并提供咨询服务。
药师不在岗时，应该在醒目位置放“药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”标志牌，相当一部分药店为了降低经营成本，“虚聘”药学技术人员，挂名开店，造成药店长期无药师在岗现象，而处方药却是照卖不误，无法真正为群众提供药学咨询、指导服务。
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基层药品监督行政执法中存在的问题及对策
孙春峰武芳
为进一步规范基层县级局药品监督行政执法行为和行政处罚案卷的管理，提高我市食品药品监督管理行政执法机关的办案质量和执法水平，强化依法行政理念，聊城市食品药品监督管理局以药品执法观摩的形式，对辖区部分县级局的行政执法情况进行了检查。
通过对执法人员在现场执法过程的观察和对行政处罚文书制作情况的检查，发现各局的现场办案质量和文书制作水平均有不同情况的提高，但在检查过程中也发现了一些实际问题。
现就这些问题作一总结，希望对我市药品执法监督起到一定的推动作用。
一、现场检查中存在的问题
（一）进入被检查单位后，在开始现场检查前执法人员基本上都能够向当事人出示执法证件，说明检查原因，目的，但个别县局存在只出示一名执法人员证件的情况，随行其他执法人员没有做到亮证执法。
（二）现场检查前没有做出周密安排和部署，没有针对性。
执法人员在进入被检查单位前没有做出相应的分工，进入检查现场后随即展开无目的检查，这儿翻翻，那儿瞧瞧，致使检查现场无序,直接影响了我们食品药品监管系统的执法形象。
（三）部分县局执法人员现场检查发现问题后不能有针对性的采取一些措施或者调取相关证据，取证意识比较欠缺，不能将与案件有关的相关证据进行收集，导致部分证据事后难以收集甚至灭失，不能形成完整的证据链对案件事实进行有力的证明。
二、案卷检查中发现的问题
（—）执法程序方面：应适用一般程序的适用了简易程序；一般程序的案卷未立案或立案不及时；在给予已达到法定听证程序标准额度的罚款等处罚时，未告知当事人有要求举行听证的权利；部分县局没有严格执行罚缴分离制度；案卷缺少内部审核程序；部分卷宗行政处罚事先告知下达时间先于案卷审核时间；案件合议记录、案件审核书面记录、案件审核意见表程序颠倒；调查终结报告与案件合议记录程序颠倒；下达行政处理通知书的时间超过规定时限；应解除查封扣押的没有解除查封扣押物品；没有告知被处罚人（单位）提起行政复议或行政诉讼的时效；重大案件集体讨论人员与案件合议人员一致。
（二）适用法律方面：应引用《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的引用了《医疗器械监督管理条例》；漏掉“警告”、“没收违法所得及药品（医疗器械）”等处罚内容，只标明罚款的数额；引用法律法规不全，或没写明具体的条、款、项；引用《山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》时把法规名称写错；违反条款与依据处罚的条款相混淆；定性条款与违反条款相混淆；货值金额、违法所得理解错误，货值金额按购进价格计算，违法所得没去除抽验数量，有的甚至四舍五入以取整数。
（三）文书制作不规范：在处罚决定书中未详细写明违法事实，如药品的数量、价格、违法所得等情况；案由表述不规范；各个文书中描述的违法药品的数量或种类均不统一；处罚决定书中应用第二人称你（你单位）而用了第三人称“该单位”；文书编号不规范；执法证编号书写有误；法人、法人代表、法定代表人概念混淆；行政处罚决定书、当场行政处罚决定书仍用老文书；签字不规范，有的是执法人员相互代签有的是执法人员代被处罚人（单位）签字；复议机关告知错误或不全；文书制作不认真，有些事实前后矛盾，被调查人员的年龄前后不一致，姓名书写的不一致等。
（四）自由裁量权方面：对当事人从轻或从重处罚时没有说明理由或理由不充分；违法事实相同的案件处罚幅度相差太大，显失公平；减轻处罚的幅度太大；处罚额度超过法律法规规定的范围。
（五）案件收集的证据方面：缺少处罚主体的资质证明材料；相关查封扣押的实物类证据没有采取拍照或复印相关包装、标签等手段保存，一旦实物类证据按规定销毁后，行政处罚案卷就会缺失主要证据；没有将抽样凭证和检验报告书原件归入卷中；药品经营单位药品销售价格或医疗机构药品使用价格的证据不充分。
（六）笔录方面：现场检查笔录与调查笔录不真实，空白处没有“以下空白”或空白字符；当事人未在笔录终了处注明真实性意见；未在修改处按指纹或签字；笔录记载不具体、不详细；有的是执法人员直接提出结论性意见让被调查人承认。
（七）案卷管理方面：有的没有按照省局要求进行装订，有的没有按照目录顺序排列文书，有的正、副卷文书混淆摆放。
三、解决对策
药品监督执法文书是药品监督管理部门按照法定程序制作和发布的，反映执法活动全过程的法律文件。
现场监督检查和文书制作在药品监督执法过程中是密不可分的，因此，在平时的执法活动中，既要认真执行
执法程序，又要注重文书的制作，二者缺一不可。
希望在以后的日常监督检查中要注意以下环节：
（一）严格亮证执法程序，随行检查人员应全部向当事人亮明身份，说明来意后进行检查，充分保证当事人的知情权。
（二）检查前要制定详细、可行、有针对性的检查计划，按照事前分工，有条不紊的进行检查，保证被检查单位的正常工作。
（三）证据是一切能够证明案件真实情况的事实，收集证据是要注意证据的合法性、真实性、关联性。
作为证据的书证、物证应该是原件，在原件调取确有困难时，调去幅本或复印件。
提供证据的副本、复制件及照片、音像制品应当附有关于制作过程的文字说明及原件、原物存放何处的说明，并由制作人签名或者盖章。
（四）加强业务知识的学习，熟练掌握相关法律法规，要正确、合理、全面的引用法律条款。
（五）严格按照《药品监督行政处罚程序规定》制作文书，熟练掌握药品监督执法文书使用基本要求，按照规定的格式印制后填写或打印，做到字迹清楚、标点正确、文字规范、用词准确，文面清洁。