临床实验室管理整理
临床实验室的质量管理
临床实验室的质量管理临床实验室是医疗机构中不可或缺的一个部门，其主要职责是进行各种临床试验和检测工作，为医生提供准确的实验室结果，以辅助诊断和治疗。
而临床实验室的质量管理则是保证实验室工作质量的基石，对于保障患者安全和医疗质量具有重要的意义。
一、质量管理体系一个高效的质量管理体系是临床实验室的基础，可以确保实验室工作的准确性和可靠性。
质量管理体系包括质量方针和目标的制定、标准操作规程的建立、实验室设备的日常维护和校准、实验室人员的培训和素质管理等。
1. 质量方针和目标的制定质量方针是实验室质量管理的指导原则，需要根据实验室的定位和业务需求而确定。
质量目标则是质量方针的具体化和操作化，要求明确、可量化，以便能够进行有效的评估和监控。
2. 标准操作规程的建立标准操作规程是保证实验室工作的标准化和规范化的重要依据。
实验室需要根据各项实验和检测项目的要求，制定相应的标准操作规程，并进行周期性的检查和修订。
3. 设备的日常维护和校准实验室设备是实验室工作的核心工具，其正常运行对于实验室结果的准确性至关重要。
实验室需要建立设备维护和校准的制度，定期对设备进行维修和校准，确保其在最佳状态下使用。
4. 人员的培训和素质管理实验室人员是实验室质量管理的重要组成部分，他们的专业素养和操作技能直接决定了实验室工作的质量。
实验室应该加强对人员的培训和技能提升，确保他们掌握最新的实验技术和操作流程。
二、质量保证和控制质量保证和控制是质量管理的重要内容，目的是确保实验室工作的可靠性和准确性。
质量保证和控制包括质量评估、内部质量控制、外部质量评比和质量改进等。
1. 质量评估质量评估是对实验室质量管理体系的全面检查和评估，其目的是发现问题、找出差距，并提出改进措施。
质量评估可以通过内部评审、外部评审和认证认可等方式进行。
2. 内部质量控制内部质量控制是指实验室内部对实验结果进行监控和评价，以确保结果的准确性和可靠性。
实验室应该建立完善的内部质量控制体系，按照规定的方法和周期进行内部质量控制检测和记录。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床实验室管理，提高医疗服务质量，保障患者权益，根据有关法律法规和规范性文件，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗机构临床实验室的管理工作，并对临床实验室的建设、设备采购、人员配置、资质认定、质量控制、信息管理等方面进行规定。
第三条医疗机构临床实验室应当按照国家有关规定开展实验室工作，确保检验结果的准确性和可靠性。
第四条医疗机构应当建立实验室管理制度，明确实验室工作流程，明确实验室负责人和管理人员职责。
第五条医疗机构应当加强对临床实验室人员的培训和教育，提高工作人员素质和专业水平。
第六条各级卫生行政部门应当加强对医疗机构临床实验室的监督检查，对违法违规行为及时处理。
第七条对有关内容未作规定的，参照有关法律法规和规范性文件执行。
第二章临床实验室建设第八条医疗机构临床实验室应当设立在符合卫生标准的场所，并根据实验室规模和业务需求配置必要的设备。
第九条医疗机构应当配备精密、先进的实验室仪器设备，确保检验结果的准确性和可靠性。
第十条医疗机构临床实验室应当设立标本接收区、标本处理区、试剂准备区、分析区、数据处理区、结果报告区等功能区域，确保实验室工作的连贯性和高效性。
第十一条医疗机构应当在实验室内设置必要的安全设备和应急措施，确保实验室工作的安全性。
第十二条医疗机构应当制定验收标本、处理标本、检验结果审核等标准操作规程，确保实验室工作程序化和规范化。
第十三条医疗机构应当定期对实验室设备进行维护和保养，确保仪器设备的正常运行。
第十四条医疗机构应当定期对实验室环境进行检测，确保环境符合卫生标准。
第三章人员配备和培训第十五条医疗机构临床实验室应当配备专业技术人员，包括临床检验医师、临床检验技师、临床检验实验师等。
第十六条医疗机构应当加强对实验室工作人员的培训和教育，提高工作人员的专业水平和素质。
第十七条医疗机构应当定期对实验室工作人员进行业绩评价，对优秀人员给予表彰奖励，对不符合要求的人员进行培训和提升。
临床分析临床实验室质量控制与管理
临床分析临床实验室质量控制与管理临床实验室质量控制与管理在医疗领域中，临床实验室起到了至关重要的作用。
其主要任务是进行样本分析，为医生提供准确的诊断结果，从而为患者的治疗提供依据。
为了确保实验室的准确性和可靠性，临床实验室质量控制与管理变得非常重要。
本文将从以下几个方面对临床实验室质量控制与管理进行分析。
一、质量控制质量控制是确保实验室结果准确可靠的重要手段之一。
对于每个实验室来说，定期进行质量控制的监测和评估是必不可少的。
首先，实验室应建立有效的内部质量控制体系，包括设立质量控制目标、制定质量控制方法和流程。
其次，实验室应定期进行质控样品的分析，比对测试结果，评估分析误差，并及时采取纠正措施。
最后，实验室应建立标准化操作程序和记录，确保质量控制的全过程可追溯和可复现。
二、仪器设备的维护和管理临床实验室依赖于各种精密的仪器设备进行样本分析，因此对仪器设备的维护和管理至关重要。
首先，实验室应制定仪器设备的日常维护计划，并严格执行。
定期进行设备的清洁、校准和标定，及时更换损坏的附件和部件，确保仪器设备的正常运行。
其次，实验室应建立设备故障处理的流程，包括设备维修和备件更换。
最后，实验室应建立设备档案，记录设备的购置、维修和报废情况，以便进行管理和追溯。
三、样本的采集、运输和储存样本的采集、运输和储存是保证实验室结果准确性的重要环节。
首先，实验室应根据标准操作程序进行样本采集，确保采集过程符合规范。
样本在采集后，应妥善包装、封装，并采取适当的保护措施，确保其完整性和稳定性。
其次，样本在运输过程中，应避免受到温度、湿度等环境因素的影响。
实验室应建立合适的运输条件，并有专门人员负责样本的接收和处理。
最后，实验室应建立样本储存的规范操作流程，包括样本标识、分类和存放条件等，确保样本的长期保存和追溯。
四、人员素质和培训实验室的质量控制与管理不仅仅依赖于设备和操作流程，人员素质和培训同样至关重要。
首先，实验室应建立合理的岗位职责和工作流程，明确各岗位的职责和工作要求。
如何管理临床实验室管理
如何管理临床实验室管理临床实验室是医疗机构中不可或缺的一环，它承担着重要的检验任务，为医生提供疾病诊断和治疗提供必要的支持和依据。
因此，高效的临床实验室管理对于医疗机构的正常运转和患者的健康至关重要。
本文将介绍如何进行有效的临床实验室管理。
1. 建立严格的管理制度临床实验室管理的首要任务是建立一套完善的管理制度。
这包括确定实验室的组织结构、职责分工、工作流程以及相应的文件管理规定。
制度的建立要充分考虑到实验室内部具体的业务特点，合理规划工作流程，确保各项工作环节的协调配合，提高工作效率。
2. 人员招聘和培训人员是实验室运行不可或缺的关键要素。
在招聘上，应根据实验室的需求和任务，选择具备专业知识和经验的人员。
同时，还要注重团队的协作能力和沟通能力。
在培训上，应定期组织相关调研、论坛、讲座等活动，使实验室人员能够跟上技术的发展，提高专业素质和工作能力。
3. 质量管理和质控临床实验室的结果直接关系到患者的诊断和治疗，因此质量管理和质控是临床实验室管理的核心。
建立质量管理体系，严格按照相关规范进行操作和记录，定期进行内部质量控制和外部质量评估，确保实验室的准确性、稳定性和可靠性。
4. 设备维护和财务管理临床实验室常用的设备、仪器和试剂都需要定期维护和保养，以保证其正常运行和准确性。
加强设备的维修和保养，制定设备管理制度和使用规范，合理调配财务预算，确保实验室设备的更新换代和财务管理的健康稳定。
5. 安全与环境保护实验室环境要求高，对安全和环境保护的要求更为严格。
建立实验室的安全管理制度和操作规范，定期进行应急演练，确保实验室内部和患者的安全。
合理处理实验废弃物，严格遵守环境保护政策，注重实验室的绿色环保和可持续发展。
6. 利用信息技术提高管理效率随着信息技术的发展，利用信息化手段管理临床实验室已成为趋势。
建立实验室信息管理系统，对实验室的数据进行集中管理和分析，提高数据的安全性和可利用性，减少纸质文件的使用，提高管理效率。
临床实验室管理标准
临床实验室管理标准一、引言临床实验室是医疗机构中重要的组成部分，负责开展各类临床检测项目，为临床诊断、治疗和科研提供准确、及时的检测结果。
为了保证实验室工作的质量，确保检测结果的准确性和可靠性，依据国家相关法律法规和标准，制定本管理标准。
二、实验室组织结构1. 实验室设有一个主任，负责实验室的整体工作。
2. 实验室设有专业技术人员、实验员、前处理员等岗位，各岗位人员需具备相应的资质和能力。
3. 实验室应建立健全人员培训、考核和激励制度，提高人员素质和业务水平。
三、实验室质量管理1. 实验室应建立和实施质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等。
2. 实验室应定期进行内部质量审核，确保质量管理体系的有效运行。
3. 实验室应参加国家或地方组织的室间质评，持续改进检测质量。
4. 实验室应对检测方法、仪器设备、试剂耗材等进行定期评估和验证，确保其性能满足检测要求。
四、实验室安全管理1. 实验室应制定和实施安全管理制度，包括生物安全、化学安全、物理安全等方面。
2. 实验室应定期进行安全培训和演练，提高员工安全意识。
3. 实验室应配置必要的个人防护装备和应急设施，确保员工和样本的安全。
五、实验室环境管理1. 实验室应保持环境整洁、卫生，符合国家有关卫生标准。
2. 实验室应合理布局，功能区域划分明确，便于操作和管理。
3. 实验室应建立健全环境监测和控制制度，确保环境条件满足检测要求。
六、实验室信息管理1. 实验室应建立和实施信息管理系统，包括实验室信息管理软件、标本管理系统等。
2. 实验室应确保信息数据的准确性、完整性和安全性，便于查询、统计和分析。
3. 实验室应与国家或地方卫生行政部门、医疗机构等进行信息共享，提高实验室工作效率。
七、实验室设备管理1. 实验室应配备满足检测需求的仪器设备，并保证其正常运行。
2. 实验室应对仪器设备进行定期检定、校准和维护，确保其性能稳定。
3. 实验室应建立设备使用、维护和维修记录，便于追踪和管理。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法是为了规范临床实验室的运作，确保其在医疗服务中的质量和安全性，保障患者的利益和健康而制定的文件。
本文将从临床实验室的组织管理、质量管理、设备管理、人员培训以及信息管理等方面进行探讨。
一、组织管理1、设立临床实验室的医疗机构应有一套完整的管理制度，明确临床实验室管理的职责和权限，制定相关标准和流程，确保各项工作的有序进行。
2、医疗机构应指定专业人员为临床实验室负责人，具备相关专业背景和丰富的临床实验室管理经验。
负责人应对实验室的各项工作负责，并定期组织评估和改进工作。
3、临床实验室所需的设备和试剂应有明确的采购程序，严格按照标准和要求进行采购和验收，确保质量和安全。
二、质量管理1、临床实验室应制定一整套质量管理文件和流程，包括样本采集、样本传递、实验操作、结果分析和报告的全过程质量管理。
建立和完善常规质量控制和外部质量评审机制，及时发现和解决质量问题。
2、临床实验室应按照国家相关法律法规和标准要求建立合理的质量评估指标体系，对实验室的整体质量进行综合评估，并不断完善和提升实验室的质量水平。
3、实验室应建立标本管理制度，确保标本的完整性和可追溯性。
严格按照标准操作规程进行样本采集、储存和运输，防止样本污染和错误。
三、设备管理1、医疗机构应定期对临床实验室的设备进行检验和维护，确保设备的正常运行。
设备使用前应进行校准和检验，使用过程中要遵守操作规程，及时处理设备故障。
2、设备的购置和更新应有专门的计划和预算，临床实验室应根据自身的服务需求和质量要求，选择合适的设备，并与厂商签订明确的维护合同，确保设备的正常运行和维护。
四、人员培训1、临床实验室的工作人员应具备相关专业背景和执业资格。
医疗机构应定期组织相关培训，提高工作人员的专业知识和实际操作能力。
2、医疗机构应设立专门的培训计划和考核机制，定期对实验室工作人员进行培训和考核，以保证他们的专业素质和技能水平。
临床实验室管理
临床实验室管理
临床实验室管理是指对医院的临床实验室的经营管理，包括人员的招聘、培训，设备的采购、验收，活动的组织、实施，实验室的日常运行和
人员配置等方面。
首先，实验室管理者需要负责实验室人员的招聘和培训，招聘要求严格，首先要求专业知识扎实，有较强的临床技能和经验，其次要求有较强
的责任心，必要时可以超时工作；实验室人员需要专业知识和实验技能的
培训，保证实验室的正常运行。
其次，实验室管理者需要负责实验室设备的采购和验收，必须提前制
定设备采购清单，保证每一种设备的质量，以及设备本身、配套设施和辅
助设备的完整性；设备部署后，需要进行严格的安全检查和维护保养，保
证设备的正常运行。
最后，实验室管理者需要负责实验室活动的组织和实施，实验室活动
包括学术报告会、实验技能训练、参与临床试验等活动，实验室管理者要
根据实验室实际情况组织研讨会，提升实验室人员的专业知识和实验技能；要与与医院临床部门保持密切合作，推动实验室参与临床试验的研究，为
临床治疗提供科学依据。
医学临床实验室管理规范
医学临床实验室管理规范随着医学实验室在临床诊断中的重要性日益凸显，实验室管理的规范化成为确保实验室安全、质量和效率的重要保障。
本文将介绍医学临床实验室管理规范的各个方面。
一、实验室设备与仪器管理医学临床实验室的设备与仪器是保障实验室正常运行和提供准确结果的重要要素。
因此，对实验室设备与仪器的管理应遵循以下原则：1. 设备采购与验收：在采购设备时，应根据实验室的需要进行选择，并确保设备具备相应的质量和性能。
同时，对新购设备进行验收时，按照相关标准进行检查和测试，确保设备符合要求。
2. 设备维护与维修：实验室设备应建立定期维护计划，并进行日常维护工作，包括设备的清洁、校准和保养等。
对于出现故障的设备，应及时通知维修人员进行维修，以减少故障对实验室工作的影响。
3. 仪器数据验证与核准：仪器使用前应进行校验和验证，并建立相应的记录。
在使用仪器进行实验时，要确保仪器的准确性和可靠性。
对于重要的仪器，应按照规定的频率进行核准，以确保结果的可靠性。
二、标本采集与样本管理临床实验室的标本采集和样本管理是实验室工作中的重要环节，对实验结果的准确性和可靠性有着直接的影响。
以下是标本采集与样本管理的规范要求：1. 标本采集操作规范：标本采集前，操作人员应接受专业培训，了解采集方法和注意事项。
采集时，要使用符合要求的采集容器和试剂，并采取无菌操作，以减少污染风险。
2. 标本处理与保存：采集的标本应及时送往实验室处理，避免延误分析时间。
在处理过程中，要严格按照要求进行样本分离、保存和运输，确保样本的完整性和可靠性。
3. 样本标识与记录：对于采集的标本，应进行准确的标识和记录，包括患者信息、采集日期和时间等。
标本的唯一标识应与相关记录相匹配，以防止混淆和错误。
三、实验室质量管理实验室质量管理是医学临床实验室不可或缺的组成部分。
以下是实验室质量管理的规范要求：1. 质量控制与质量保证：实验室应建立合理的质控方案，包括内部质控与外部质控，以确保实验结果的准确性和可靠性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1.2.临床实验室：以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室，也可提供涵盖其各方面活动的咨询服务，包括结果解释和进一步的适当检查的建议，这些检验包括确定，测量或其他描述各种物质或微生物存在与否的程序3.检验质量：是检验结果报告的准确性、及时性和可靠性，即检验结果应尽可能准确，为了检验结果对临床有用，检验报告应及时，所有的检验操作应可靠4.检验质量管理体系：在实验室的质量方面指挥和控制组织的管理体系，涉及12个基本管理要素，分别是组织、人员、客户服务、设施和安全、设备、采购和库存、过程控制、信息管理、事件管理、评估、过程改进、文件和记录文件包括：质量方针、质量目标的声明质量手册准则要求的程序和记录实验室规定的文件和记录适用的法规、标准、其它规范文件4.ISO（国际标准化组织）ISO9000：制造商和服务型企业的质量指南ISO9001：质量管理体系通用要求ISO15189：医学实验室质量和能力认可的专用要求，性质自愿，颁布日期2013,2008.12转为中国国家标准ISO/IEC17025：检测和校准实验室质量和能力的通用要求5.临床实验室管理办法的颁布日期：20060227 实施日期：20060601 性质：强制6.ISO15189的管理要求：⑴组织和管理责任⑵质量管理体系⑶文件控制⑷服务协议⑸受委托实验室的检验⑹外部服务和供应⑺咨询服务⑻投诉的解决⑼不符合的识别和控制⑽纠正措施⑾预防措施⑿持续改进⒀记录控制⒁评估和审核⒂管理评审技术要素：⑴人员⑵设施和环境条件⑶实验室设备、试剂和耗材⑷检验前过程⑸检验过程⑹检验结果质量的保证⑺检验后过程⑻结果报告⑼结果发布⑽实验室信息管理7.认可和认证区别认可认证定义具法律上权利和权力的权威机构正式承认第三方对产品/服务过程或质量管理体某一组织和个人完成特定任务能力的程序系符合规定的要求给予书面保证的程负责序机构政府机构、授权机构或组织，具有唯一性第三方机构如各种独立的商业机构活动实施认证，检验和检查机构或人员供方产品，过程或服务对象活动结果证明人或机构的能力证明符合性共同点均为合格评定活动8.质量手册内容：1个声明：服务标准声明1个目标：明确质量管理体系目标1个范围：实验室提供的服务范围1个要求：与检验有关人员熟悉质量文件，贯彻执行政策和程序2个承诺：管理者对职业行为，工作质量，遵守质量管理体系承诺，管理者对遵循准则的承诺9.实验室的伦理行为：⑴不降低实验室的能力，公正性，判断力，诚信性⑵不受不正当商业，财务，其他压力影响⑶公开声明利益冲突⑷按法规处理人类标本⑸信息保密10.文件：信息及其承载的媒体或指所有信息或指令记录：指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，可供识别、分析和追溯11.设备：仪器的硬件和软件，测量系统，实验室信息系统设施：检测活动的基本保障，如电力供应，照明，供水等12.检验程序的确认：对非标准方法，实验室设计或制定的方法，超出预定范围使用的标准方法，修改过的确认方法进行确认，方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求检验程序的验证：实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验程序的性能特征，实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符，验证过程证实的检验程序性能指标应与检验结果的预期用途相关，在应用前，由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证检验程序的性能特征包括：测量正确度、测量准确度、测量精密度、测量重复性、测量中间精密度、测量不确定度、分析特异性、干扰物、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性、诊断灵敏度设计质量控制程序：确定检验程序性能特征，确定检验程序性能特征要验证13.确认：规定要求满足预期用途的验证，通过提供客观证据认定检验程序满足预期用途或应用的要求验证：通过提供客观证据证明给定项目满足规定的要求，通过提供客观证据认定检验程序满足规定的要求，验证不应与校准混淆，不是每个验证都是确认14.测量精密度条件：重复性测量条件，中间精密度测量条件，再现性测量条件测量重复性：在一组重复性测量条件下的测量精密度重复性测量条件：相同测量程序，相同操作者，相同测量系统，相同操作条件和相同地点，并在短时间内对同一或相类似被测对象重复测量的一组测量条件测量复现性：在复现性测量条件下的测量精密度复现性测量条件：不同地点，不同操作者，不同测量系统中间测量精密度：在一组中间精密度测量条件下的测量精密度中间精密度测量条件：除了相同测量程序，相同地点以及在一个较长时间内对同一或相类似被测对象重复测量的一组测量条件外，还可包括涉及改变的其他条件，改变可包括新的校准，校准器，操作者，测量系统批内精密度——重复精密度批间、日内、日间精密度——中间精密度室间精密度——总精密度精密度：在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度精密度+正确度=准确度15.EP5-A2文件适用于：体外诊断设备的厂商，建立测定方法的临床实验室，明显改变当前方法的临床实验室EP5-A2方案：采用2*2*2*20方案，即2个浓度，每天分析2批，每批测2次，连续20天获得80个有效数据，用初步精密度评价实验所得标准差EP15-A2文件适用于：实验室验证厂商性能声明，2*1*3*5EP9-A3文件适用于：建立厂商测量程序之间的相关性，临床实验室引入测量程序EP9-A3方案：测量程序熟悉阶段/比较实验16. 准确度：被测量的测得值与其真值间的一致程度正确度：无穷多次重复测量所得测得值的平均值与一个参考量值间的一致程度分析干扰：在测定某分析物的浓度或活性时，受另一非分析物影响而导致测定结果增高或减低17. 方法决定图：2S<TEa，及格3S<TEa，良好4S<TEa，优秀18. 分析测量范围：患者标本未经任何处理（稀释、浓缩或其他预处理），由测量系统直接测得的可靠结果范围，在此范围内，一系列不同标本分析物测量值与实际浓度呈线性关系临床可报告范围：是定量检测项目向临床能报告检测范围，患者标本可经稀释、浓缩或其他预处理19. 线性：指待测标本中能直接按比例关系给出分析物浓度结果的能力线性范围：指测量系统所能覆盖的可接受线性范围，非线性误差小于设定标准20. 检出限：在给定测量程序获得的测得值，其声称的物质成分不存在的误判概率为 B ，声称物质成分存在的误判概率为a定量限：在规定可接受精密度和正确度条件下，能定量测出标本中分析物的最小量，也称确定低限，检测范围低限空白限：在规定可能条件下，空白标本被观察到的最大检测结果21. 定性检验：是仅给出阳性或阴性实验结果的试验定性检验方法评价：1. 重复性评价 2. 方法学比较评估精密度：2种或多种方法测同一标本比较结果22. 诊断灵敏性=A/(A+C)*100 有病时，发现疾病的能力诊断特异性=D/(B+D)*100 无病时，排除疾病的能力23. 生物参考区间：参考值分布的95中心区间参考范围：所有参考抽样组的各个参考值的集合参考区间判断标准：至少120个参考数据，用三分之一规则判断，用疑似离群值和其相邻点的差值D/数据全距R，比值>=三分之一，为离群值，应删除参考区间的验证：1. 系统性评审2. 用20个参考抽样组数据进行验证，<=1个结果落在参考区间外3. 确定95 的标本检测结果在该方法参考区间内4. 若不符合，则增加至60个参考抽样组数据进行验证24. 计量溯源性定义：通过文件规定的不间断的校准链，将测量结果与参照对象联系起来的测量结果的特性，校准链中的每项校准均会引入测量不确定度计量溯源性意义：实现正确的医学应用：1. 溯源链的计量 2. 医生应收集许多其他信息计量溯源链：由于将测量结果与对照对象联系起来的测量标准和校准的次序计量溯源性链的理想终点是：国际单位制系统相关单位的定义，但步骤的选择和给定值所处计量学溯源性链的水平，赖于可使用的较高级的测量程序和校准品SI单位—一级参考测量程序—一级校准品—二级参考测量程序—二级校准品—制造商选定测量程序—制造商工作校准品—制造商常设测量程序—制造商产品校准品—终用户常规测量程序—常规样品—结果从左到右溯源性降低，不确定性升高25. 测量不确定度：根据所用到的信息，表征赋予被测量的量值分散性的非负参数测量不确定度评定流程：1. 分析不确定度来源和建立测量类型2. 评定标准不确定度3. 计算合成标准不确定度4. 确定扩展不确定度5. 报告测量结果26. 标准不确定度：以标准偏差表示的测量不确定度，用统计分析的方法进行评定合成标准不确定度：由在一个测量模型中各输入量放入标准测量不确定度获得的输出量的标准测量不确定度扩展部确定度：合成标准不确定度与一个大于1的数字因子的乘积27. 自下而上法：常特指为GUM方法或模型方法自上而下法：运用统计学原理直接评定特定测量系统之受控结果测量不确定度28. 15189目的主要目的：用于医学实验室建立自己实验室的质量管理体系评估自己实验室的检验质量能力其次目的：认可机构：确认医学实验室检验质量和能力29. 实验室信息管理总则：实验室应能访问满足用户需要和要求的服务所需的数据和信息实验室应有文件化程序以确保始终能保持患者信息的保密性在本准则中，信息系统包括以计算机及非计算机系统保存的数据和信息的管理职责和权限：实验室应规定信息系统管理的职责和权限，包括可能对患者医疗产生影响的信息系统维护和修改实验室应规定所有使用系统人员的职责和权限，特别是从事以下活动人员：1. 访问患者数据和信息2. 输入、修改患者数据和检验结果3. 授权发布检验结果和报告30. 循证医学：慎重、准确和明智应用可获取的最新，最佳研究证据，结合医师个人专业技能和长期临床经验，考虑患者价值观和意愿，制定三者完美结合最佳诊治方案循证检验医学：应用于检验医学的EBM，按EBM“最新最佳研究证据为基础”原则，用临床流行病学方法学规范检验医学的研究设计和项目评价，在当前最佳检验技术（方法最佳灵敏度和特异性）和质量保证体系基础上，向临床提供能最准确反映患者疾病的检验结果（诊断最佳灵敏度和特异性）31. 与医学实验室管理和质量密切相关国际组织：ISO（国际标准化组织）CLSI（临床和实验室标准学会）32. CNAS-CL02：医学实验室质量和能力认可准则=ISO15189GB/T22576：医学实验室质量和能力的专用要求33. CNAS-CL02的基本条款：与ISO15189一样（管理要求、技术要求）34. 实践循证医学有哪5个基本步骤：1. 提出临床需要解决的问题2. 检索问题相关的最新研究证据3. 评价最新证据的真实性和重要性4. 用当前最佳证据指导临床决策和实践5. 评价临床实践的结局35. 闪点：闪燃的最低温度，闪点越低危险性越大闪燃（自燃）：易可燃物质在常温下自发热或没有外界热源的直接作用，由于散热受到阻碍使得温度上升，达到一定温度便自发出现燃烧现象36. 灭火器 1. 二氧化碳灭火器：易燃液体：600V以下带电设备及宜用水、泡沫或干粉灭火而损坏的2. 泡沫式灭火器：非水溶性易燃液体油等和固体木材、橡胶、纤维，水溶性，可易燃醇等和带电设备，仪器等不能用泡沫式灭火器3. 1211灭火器：油类，精密仪器设备，文物，图书等（卤化物二氟一氯一溴甲烷）37. 生物安全防护：指在实验室环境下处理和保存感染性物质的过程中采用的一系列的防护措施，包括一级防护和二级防护38. 一级防护：包括规范操作技术与规程，配置适当的安全设备，保护操作人员和室内直接环境免遭感染性物质的污染二级防护：包括合理的实验室设施设计和严格规范的操作流程，用以保护实验室外环境免受感染性物质污染39. 生物安全防护目的：确保工作任务的完成（以人为本、和谐社会）生物分级：一、二、三、四级，级别不同，要求不同，适用范围不同40. 一级实验室：教学实验室二级实验室：血清血液样品检测，灭活的病毒，产生气溶胶样品等三级实验室：通过呼吸传染致死的微生物，AIDS等三级实验室必须要装二级或以上安全柜41. 手卫生控制医院性感染的最重要最简便易行的措施，手上有常居菌的存在，暂居菌的存在手套不能代替洗手，带手套只能接触可能污染物品，脱手套后要洗手42. 检验结果可靠，及时，有价值43. 统计质量控制：指应用统计学方法对生产过程中的各个阶段进行监控与诊断，从而达到保证与改进产品质量的目的，可以有效提高检验结果的精密度和准确度将控制品和患者样品一起做检验分析，以控制品检验结果了解分析过程的质量情况称分析过程质量控制统计过程控制有两个必要组成内容：1. 每批检测中使用控制品的数量2. 使用什么控制规则判断控制值是否接受44. 室内质量控制（控制精密度）：按照一定频率定性或定量地检测稳定样品中某种或某些成分，并将测定值画在符合一定统计学规律的控制图上，运用控制规则对控制图上的测定值进行评估，以此推测同批次患者标本的检测质量是否在控（定义1）检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素（定义2）室内质控的目的：通过对质控结果的统计判断，推定同批次患者检测结果的可靠性，控制本实验室测定的精密度，监测其准确度的改变，提高常规工作中批间或批内标本检测结果的一致性45. 室间质量评价：即能力验证或外部质量评价，指对家实验室对同一标本进行分析，由外部独立机构收集和统计实验室的检测结果，以此评价实验室的操作过程是否满意（定义1）是指多家实验室分析同一标本并由外部独立结构收集和反馈实验室上报的结果，以此评价实验室检测结果的准确性（定义2）室间质量评价的主要目的：1. 帮助参与实验室提高检验质量，改进工作，提高检验结果的准确性，避免潜在的医患纠纷和法律诉讼2. 建立参与室间质量评价实验室间检测结果的可比性和一致性，为区域性检验结果互认奠定基础3. 为实验室认证、认可、评审、注册和资质认定等提供依据4. 对市场上同类分析检测系统（仪器、试剂等）的质量进行比较，并协助生产单位改进质量等能力验证：通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力的活动，是为确定某个实验室进行某项特定校准检测能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对46. 标准差：它反映样本中个体的离散程度，是表示变异常用的统计量变异系数：它是标准差相对于平均数的百分比，是表示变异的统计指标，用来表示不精密度47. 质控品的选择和使用：IFCC对质控品的定义为专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于校准常用的质控品：人源性或动物源性的血清或血清模拟物等质控品性能指标：基质效应、稳定性、瓶间差、定值和非定值等基质：对某一分析物进行检测时（分析中），处于该分析物周围的其它成分就是该分析物的基体基质效应：基质成分的存在对分析物检测时的影响称基质效应48. WESTGARD多规则的主要特点：1. 在Levey-Jennings方法基础上发展起来2. 通过单值质控图进行简单的数据分析和显示3. 具有低的假失控或假报警概率4. 失控时，能确定产生失控的分析误差的类型（统计质量控制只能控制不稳定误差）49. 质控规则符号和含义1. 1 2s：1个结果超过+2s或-2s2. 1 3s：1个结果超过+3s或-3s，对随机误差敏感3. 2 2s：2个连续结果超过+2s或-2s，对系统误差敏感4. R4s：同一批中两水平的结果，一个超过+2s，一个超过-2s，对随机误差敏感5. 4 1s：4个连续结果超过+1s或-1s，对系统误差敏感6. 10x：10个连续结果在中心线一侧，对系统误差敏感7. 7t：7个连续结果向同一方向倾斜，如逐渐上升或降低每个实验室必须自己通过测定，积累控制值来计算自己的均值和标准差，用于自己的控制图上50. 检验前过程：医生申请至分析检验启动的过程检验申请—标本收集—标本运送—标本接受—标本处理—实验室内部转运检验前质量保证：提高结果的准确性，保证结果的有效性51. 检验后过程：检验之后的结果复核，材料保存和储存，样品处置，检验结果格式化，发布，报告和留存保证检验报告的正确和及时发放52. 临床化学保存4°C一周免疫4°C一周冷冻53. 危急值：检验结果预示如不及时处理，随时会危及患者生命54. 样品运送：标本从采集地点送至实验室的过程，应立即送检，时间越短，结果越准确，可靠，确保完整性，确保运送安全要求55. 发出的检验结果必须完整、正确、有效、及时。