临床实验室管理办法2016.8.17

第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保 证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标 本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构 组织实施。
检查内容：分析前质量保证措施 ⑴有无患者准备标本采集、标本储存、标本运送“操作规程” ⑵标本接收有无“标准操作规程” ⑶有无不合格的标本的处理程序 *⑷医疗机构有无分析前保证措施及实施情况
第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报
告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信
息完整，保护患者隐私。
检查内容：检验报告发放制度
⑴有无检验报告发放制度及实施情况 ⑵有无检验报告审核制度及实施情况 ⑶有无保护患者隐私权的制度及执行情况
第十七条 临床检验报告内容应当包括： （一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门 诊病历号。 （二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。 （三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。 （四）其他需要报告的内容。 第十八条 临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的 缩写。保存期限按照有关规定执行。 第二十一条 非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得 收取相应检验费用。
第四章 实验室安全管理
1. 通过生物危害评估确定实验室生物安全防护级别；
2. 实验室设计与建造应与其生物安全防护级别相适应。
3. 建立并严格遵守实验室安全管理制度与安全操作规 程。 4. 加强对实验室工作人员的安全防护培训。 5. 实验室应配备必要安全设备（如生物安全柜）和个 体防护用品。 6. 实验室生物污染物等废弃物按照《医疗废物管理条 例》管理和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》 等 进行管理。
床实验室管理办法》经过六年多的调查研究、充分
酝酿、讨论、修订在2006上半年正式发布。 《办 法》的颁布对临床实验室规范化管理具有重大的意 义。
《医疗机构临床实验室管理办法》从临床实验室
Hale Waihona Puke Baidu注册登记，检验项目和方法的准入，检验人员资质
要求，分析前的质量保证，检测系统、校准、室内 质控、室间质评、实验室间比对直至检验报告的发 放都提出了明确要求。
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质 量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因， 采取纠正措施，并详细记录。 第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择， 质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分 析及处理措施，质控数据管理要求等。 第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照 《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。
3. 明确临床实验室可开展的临床检验项目和方 法
4. 建立临床检验亚专业注册核定制度
5. 要求实验室集中设置、统一管理、资源共享、 保证质量
要 点
6. 7. 明确分析前质量保证要求，并由医疗机构统一 组织实施 实验室工作人员应有任职资格
8.
9.
诊断性报告应由执业医师出具
明确提出检测系统完整性和有效性概念
第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有 相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。 二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以 上卫生行政部门组织的相关培训。
检查内容：人员资质 *⑴从事临床检验技术人员是否具有相应学历 *⑵从事临床检验技术人员是否具有相应专业任职资格 *⑶实验室负责人是否经省级以上卫生行政部门组织的培训
临床实验室管理办法
《医疗机构临床实验室管理办法》共分六章56条。
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章
总则 （5条） 实验室管理的一般规定 （16条） 实验室质量管理 （11条） 实验室安全管理 （11条） 监督管理 （9条） 附则 （4条）
要 点
1. 明确临床实验室定义及办法管辖范围 2. 明确临床实验室可提供咨询服务
第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括 标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、 校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质 量管理记录保存期限至少为2年。
检查内容：质量保证管理记录 ⑴有关下列质量管理记录且记录完整 标本接收；标本储存； 标本处理；仪器使用； 试剂使用；耗材使用； 校准；室内质控； 室间质评；室间比对； 检验结果；报告发放等。 ⑵保存期限是否两年以上
10. 明确检验报告应包含的信息内容
第一章 总 则
宗旨与目的
为加强对临床实验室的管理，提高临床检验水 平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师 法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验 室生物安全管理条例》等有关法律法规制定本办法。
临床实验室的定义
指对取自人体的各种标本进行生物学、微生 物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生 物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验 服务的实验室。
第二十条 医疗机构临床实验室应当提供临床检验 结果的解释和咨询服务。
第二章
实验室管理一般规定
第六条 诊疗科目登记： 医学检验科－生化、免疫、血液体液、微生物； 新增专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项 目，应办理变更登记。 第十四条 开展检验项目和方法：卫生部定期公布， 医疗机构只能依据公布的项目和方法开展临床检验 服务。
第二十三条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂 和耗材应当符合国家有关规定。
检查内容：检测仪器\耗材 ⑴检测仪器是否符合国家有关规定 ⑵分析仪器有无使用状态标识 ⑶大型检测仪器有无专人使用及保管 ⑷温箱、冰箱等设备有无温度记录 ⑸使用一次性用具及耗材是否符合国家有关规定
第二十三条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试 剂和耗材应当符合国家有关规定。
第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当 满足临床工作的需要。
检查内容：提供服务能否满足临床需要
⑴开展检验项目能否满足临床需要
⑵外送检验项目有无委托实验室资质认定及相关协议
⑶有无向临床科室提供《检查手册》 ⑷有无与临床科室定期或不定期召开联席会
第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一 管理，资源共享；医疗机构内临床实验室应尽可能 减少，不同实验室检测项目不应重复。 第十条 医疗机构应当保证临床实验室具备与其 临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设 施、设备等条件。 第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格 执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准， 保证临床检验质量。
第十三条 医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员 负责临床检验质量和临床实验室安全管理。
检查内容：质量管理、安全管理组织 ⑴科室负责人是否为第一负责人 ⑵有无专职（或兼职）人员负责日常质量管理、安全管理 ⑶有无质量控制小组 ⑷是否经常活动，对检验质量问题能及时分析，不断改进 ⑸各专业组有无质控员且认真履行职责
检查内容：检验报告 ⑴检验报告内容是否完整 ⑵报告文字是否符合要求 ⑶平诊、急诊有无明确的报告时限及执行情况 ⑷有无危急值报告制度及执行情况 ⑸有无非临床实验室向临床科室出具检验报告（不包括床旁实验）
第三章 实验室质量管理
第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控 制和管理。 医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验 项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规 程。 检查内容：操作规程 ⑴所有检验项目有无标准操作规程 ⑵分析仪器有无标准操作规程及维护规程 ⑶操作规程书写是否规范 ⑷操作规程是否得到切实执行
检查内容：室内质量控制 ⑴开展室内质控的情况 ⑵有无室内质控程序及得到切实执行 ⑶定量测定室内质控方法是否符合有关标准要求 ⑷失控判断规则选用是否合适 ⑸对失控原因分析是否及时，处理措施是否恰当 ⑹质控数据管理是否良好 ⑺实验室负责人对室内质控有无定期检查现场检查
第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间 质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。 第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常 规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统， 保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价 不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。 医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项 目常规临床检验方法进行比对。 第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临 床检验项目与其它实验室的同类项目进行比对，或用其它方法验 证其结果的可靠性。检验项目比对如有困难时，应对方法学进行 评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干 扰性、参考范围等，并有质量保证措施。
检查内容：检测试剂 ⑴试剂是否符合国家有关规定 ⑵有无使用过期试剂 ⑶试剂保存条件是否符合要求
第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的 完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目 和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
检查内容：检测系统的完整性和有效性 ⑴检测系统（仪器设备、试剂、校准品）有效性评价 ⑵分析仪器是否有校准程序及记录 ⑶分析天平、分光光度计等强检的仪器设备有无进行 年检 ⑷对检验结果有影响的辅助设备能否定期校准
临床实验室管理办法
检验科 2016年8月18日
实验室质量管理体系构想
第一层次：临床实验室管理办法 -----基本要求； -----强制性。 第二层次：临床实验室认可 -----较高标准； -----自愿行为。
政府对临床实验室管理十分重视，2000年1月
31日卫生厅医政司批准立项起草制定《医疗机构临