临床科研项目中使用医疗技术的相关管理制度与审批程序
医院临床科研项目中使用医疗技术管理规定
医院临床科研项目中使用医疗技术管理规定为了规范临床科研项目的开展，做到以人为本，确保受试者的权利，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，要求对使用临床医疗技术的科研项目必须通过医疗技术管理委员会和医院伦理委员会的批准，其审批程序规定如下。
一、本规定的适用范围是从事以人为研究对象，为了促进疾病的诊断、治疗、预防，了解疾病的病因学及发病机理的医学研究项目。
二、申报以上医学研究项目时，应同时向医院科研处提出需要医疗技术管理委员会和医院伦理委员会审查批准的申请。
提供材料如下。
（一）科研项目的临床研究方案；（二）科研项目开展的保护受试者安全方案；（三）科研项目组负责人资质证明材料；（四）需要提供的其他相关资料。
三、科研处负责科研项目的形式审查及项目中使用医疗技术的初审，并组织上报需要医疗技术管理委员会和医院伦理委员会审批的材料。
四、医院医疗技术管理委员会首先组织专家对项目进行审查，审查通过的项目报医院伦理委员会审批；未通过的项目退回项目申请人进行修改。
五、医院伦理委员会组织专家对科研处所报的科研项目进行审查。
审查通过的项目由科研处组织上报；未通过的项目退回项目申请人。
六、申报课题被批准立项之后，课题组应按照项目书要求，依据医疗技术委员会批准的技术要求完成研究课题。
按年度进行总结，并写入科研项目进展报告中，由科研处负责组织项目的实施、管理和验收。
七、临床科研项目发生下列情形之一的，立即暂停该项目。
（一）经医疗技术管理委员会认定发生与该项目直接相关的严重不良事件；（二）发现该项目存在影响医疗质量和有安全隐患的；（三）技术支撑条件发生变化或者消失的；（四）卫生行政部门规定产生矛盾的其他情形。
八、评估与重开。
对于终止或停开的临床科研项目，条件重新具备后，可由项目负责人提出重开申请，医疗技术管理委员会审查同意后，书面通知所属科室重新开展。
九、本管理规定自公布之日起实施。
临床科研项目中使用医疗技术管理制度与审批程序
临床科研项目中使用医疗技术管理制度与审批程序一、本制度所指医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
二、医务人员开展临床科研项目使用医疗技术时应当遵守本制度。
三、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
四、医院对医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术实行分类、分级管理。
五、医疗技术分为禁止类、限制类以及非限制类三类（一）禁止类医疗技术是指具有下列情形之一的医疗技术：1.临床应用安全性、有效性不确切；2.存在重大伦理问题；3.该技术已经被临床淘汰；4.未经临床研究论证的医疗新技术。
（二）限制类医疗技术是指禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术：1.技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；2.需要消耗稀缺资源的；3.涉及重大伦理风险的；4.存在不合理临床应用，需要重点管理的。
（三）未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术为非限制类医疗技术。
六、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术相关管理与审批程序由科教科报医务科后，组织医疗技术临床应用管理委员会、伦理委员会审批和监督落实。
七、医务科根据我院医疗技术管理制度对非限制类医疗技术的临床应用能力进行审核。
限制类医疗技术开展首例临床应用15个工作日内应由医务科负责向市卫健委备案。
八、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须由医院医疗技术临床应用管理委员会组织对手术、介入、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的审批、许可授权管理。
资格授权依照以下流程：符合授权要求的医师填写申请审批表→科室同意审签→医务科组织审核→医院医疗技术临床应用管理委员会审批同意→授权。
九、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术中涉及手术的，应严格执行我院手术分级制度、手术医师资格准入制度等，完成相关准入程序。
临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序
临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序一.临床科研项目中使用医疗技术的管理制度（一）本制度所指医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病.缓解病情.减轻痛苦.改善功能.延长生命.帮助患者恢复健康而采取的诊断.治疗措施。
（二）医务人员开展临床科研项目使用医疗技术时应当遵守本制度。
（三）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术应当遵循科学.安全.规范.有效.经济.符合伦理的原则。
（四）医院对医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术实行分类.分级管理。
（五）医疗技术按照安全性.有效性确切程度分为三类：第一类医疗技术是指安全性.有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性.有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性.有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1涉及重大伦理问题；2高风险；3安全性.有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4需要使用稀缺资源；5卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
（六）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术相关管理与审批程序由科教科负责监督落实。
（七）科教科依据资中县人民医院伦理委员会对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。
第二类医疗技术临床应用前需向卫生厅或卫生部提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施。
（八）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须由医院医疗质量与安全管理委员会组织对手术.麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的审批.许可授权管理。
资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。
（九）各专业开展医疗新技术，必须保障应用的安全性.有效性.效益性和合理性，并严格按照有关制度申报（具体参见《新技术准入及临床应用管理制度》）。
临床科研项目使用医疗技术的相关管理制度
临床科研项目使用医疗技术旳有关管理制度医疗技术定义：本制度所指医疗技术是指医务人员以诊断和治疗疾病为目旳，对疾病做出判断和消除疾病、缓和病情、减轻痛苦、延长生命、协助患者恢复健康而采用旳诊断治疗措施。
医疗技术实行分类、分级管理第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确安全性、有效性旳技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，波及一定伦理问题或风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理旳医疗技术。
第三类医疗技术是指具有如下情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理旳医疗技术：职能部门医务人员开展临床科研项目使用旳医疗技术有关管理制度与审批程序由医务科负责监督贯彻。
临床科研项目使用医疗技术旳规定开展临床科研项目使用旳医疗技术必须符合诊断技术规范：不得将不成熟旳技术应用于临床科研工作中。
从事临床科研活动旳医务人员，必须是通过注册旳卫生技术人员，不容许非卫生技术人员从事诊断活动。
多种有创旳操作技术项目在独立操作之前必须通过培训，经科室质量与安全管理小组考核同意后，才能单独操作。
临床科研项目使用医疗技术旳规定各专业开展医疗新技术必须保障应有旳有效性、安全性、效益性和合理性，并严格按照有关制度申报（详细参见《新技术准入及临床应用管理制度》）。
临床科研项目使用医疗技术旳规定人员资格授权根据如下流程：首先向本科室质量与安全管理小组申报个人旳资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考核成果提交医院诊断技术授权管理领导小组进行最终认定，必要时还应同步提交上级卫生行政部门审定。
科研性临床医疗中断制度出现下列状况之一旳，应立即启动应急处置程序，停止该项科研性临床医疗研究，并向医务科汇报。
1、从事该项科研性临床医疗研究旳技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常开展临床研究或也许会带来不确定后果旳。
2、发生与该项科研性临床医疗研究直接有关旳严重不良后果。
3、该项科研性临床医疗研究存在旳伦理缺陷。
第四章 医疗质量安全管理与持续改进(3.医疗技术管理)(8款)
3。有完整的医疗技术管理档案资料。
【A】符合“B”，并
职能部门有监管，根据监管结果的评价,对医疗技术分级、准入、中止有动态管理,保障医疗安全。
首次：内部审核（自我评价)结果：□【C】；□【B】符合“C”，并；□【A】符合“B"，并；
存在问题：
1.
首次：内部审核（自我评价）结果：□【C】;□【B】符合“C”，并；□【A】符合“B”,并；
存在问题：
1.
2.
3。
内部审核人：日期：
末次:内部审核(自我评价)结果：□【C】；□【B】符合“C”，并；□【A】符合“B”,并；
改进措施:
1。
2.ห้องสมุดไป่ตู้
3。
改进成效：
1。
2.
3。
内部审核人：日期：
4。3.5。1
对实施手术、麻醉、介入、腔镜诊疗等有创技术操作的卫生技术人员的授权制度.（★）
2.职能部门有完整的新技术档案资料,包括项目阶段总结与监管资料.
【A】符合“B"，并
职能部门有监管，根据监管评价。实施动态管理，确定新技术中止或转入常规技术.
首次:内部审核（自我评价)结果:□【C】;□【B】符合“C",并；□【A】符合“B”,并；
存在问题：
1。
2。
3。
内部审核人：日期：
末次：内部审核（自我评价)结果：□【C】；□【B】符合“C”，并；□【A】符合“B”，并；
改进措施：
1.
2。
3.
改进成效：
1.
2.
3。
内部审核人：日期：
4。3.1.2
医学伦理委员会承担医疗技术伦理审核工作.（可选，经省卫生厅批准特许开展“第三类医疗技术临床应用资格”的医院，则本项为“必
医疗技术临床应用管理规章制度
医疗技术临床应用管理规章制度为了加强医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，结合我院实际情况，特制定本制度。
一、医疗技术分类根据《医疗技术临床应用管理办法》，医疗技术分为三类。
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指涉及重大伦理问题、高风险、安全性及有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证、需要使用稀缺资源等需要特殊管理的医疗技术。
二、医疗技术临床应用管理组织设立医疗技术临床应用管理组织，负责统筹协调、管理我院医疗技术临床应用工作。
医疗技术临床应用管理组织由院长担任组长，医务处、护理部、门诊部、住院部、药剂科、检验科、放射科、病理科、营养科、信息科等部门负责人为成员。
三、医疗技术临床应用审批程序（一）第一类医疗技术第一类医疗技术临床应用由医疗技术临床应用管理组织审核，具体申报程序如下：1、科室提出申请，并填写医疗技术临床应用准入申请表。
2、医务处对申报材料进行初审，申报科室根据医务处要求补充有关材料。
3、申请材料完备后，医务处将其呈报医疗技术临床应用管理组织审核，必要时邀申请科室进行答辩。
4、医务处负责将审核结果反馈科室并按相关规定报卫生行政部门。
（二）第二类医疗技术第二类医疗技术临床应用由医疗技术临床应用管理组织审核，具体申报程序如下：1、科室提出申请，并填写医疗技术临床应用准入申请表。
2、医务处对申报材料进行初审，申报科室根据医务处要求补充有关材料。
3、申请材料完备后，医务处将其呈报医疗技术临床应用管理组织审核，必要时邀申请科室进行答辩。
4、医务处负责将审核结果反馈科室并按相关规定报卫生行政部门。
临床科研项目中使用医疗技术的相关管理制度与审批程序
临床科研项目中使用医疗技术的相关管理制度与审批程序随着现代医疗技术的不断发展，越来越多的临床科研项目需要使用医疗技术。
然而，这些技术的使用可能带来一定风险，因此需要建立相关的管理制度和审批程序，以确保科研项目的安全、合法和规范进行。
本文将探讨临床科研项目中使用医疗技术的相关管理制度与审批程序。
一、管理制度1.制定医疗技术使用规范针对临床科研项目中使用的医疗技术，制定使用规范，明确技术的适用范围、使用步骤、注意事项、质量要求等内容。
同时，规范需要考虑实际应用情况，结合临床科研项目的具体需求，以确保规范的可操作性和实用性。
2.建立技术使用档案对于临床科研项目中使用的医疗技术，需要建立技术使用档案，明确技术的来源、使用范围、使用记录和质量评估等内容。
通过建立档案，可以在技术使用发生问题时及时查找相关记录，保证追溯和溯源。
3.实施技术审批制度为确保科研项目中使用的医疗技术符合法律法规、安全合规，在项目实施前需要建立技术审批制度，规定技术使用的审批流程和标准。
审批流程包括技术鉴定、安全评估、质量审核等环节，审批标准包括技术的适用范围、医学安全性、效果及质量等。
4.开展技术培训和考核为确保医疗技术的正确使用，需要开展技术培训和考核。
培训内容包括技术的基本原理、操作步骤、注意事项和故障处理等，考核可以采用模拟操作和现场应用等方式。
通过技术培训和考核，可以提高医疗技术的使用水平，减少使用风险。
5.建立技术纠错机制在医疗技术使用过程中，难免出现问题，为避免由技术问题导致的科研项目中断或者延误，需要建立相应的技术纠错机制。
该机制包括问题报告、技术改进、质量保障等环节，旨在及时发现和解决技术使用中存在的问题。
二、审批程序1.确定技术使用范围科研项目中使用的医疗技术涉及众多领域，由于技术的复杂性和风险性，在项目实施前需要明确技术使用范围和目的。
同时需要考虑到技术使用的适用性、可靠性和安全性等方面因素，以避免出现使用问题导致科研项目中断或者延误等问题。
临床科研项目中使用医疗技术的相关管理制度与审批程序
临床科研项目中使用医疗技术的相关管理制度与审批程序在临床科研项目中使用医疗技术，涉及到相关的管理制度与审批程序，以确保科研项目的顺利进行，保证数据的准确性和研究的可靠性。
以下是针对临床科研项目中使用医疗技术的相关管理制度与审批程序的一些建议。
一、管理制度：1.设立专门的科研伦理委员会（IRB）：科研伦理委员会负责审核和批准临床科研项目中涉及使用医疗技术的伦理方面的问题和程序，确保研究过程符合伦理原则和法律法规要求。
2.制定明确的使用医疗技术的操作规范（SOP）：明确在项目中使用医疗技术的操作流程、实施要求、安全性保障和质量控制等要求，确保医疗技术的正确应用。
3.加强对科研人员的培训与考核：对参与科研项目的人员进行培训，明确相关操作流程、安全要求和质量控制措施，并进行相关考核，确保其具备正确操作技能以及伦理意识。
4.建立医疗技术使用记录和维护档案：记录医疗技术的使用情况、维护和维修记录，确保设备的正常运行和安全性。
5.加强项目监督和检查：设立科研项目监督小组或委员会，定期对项目的进展、数据质量和安全性进行监督和检查，及时发现和纠正问题。
二、审批程序：1.提交科研项目申请：科研人员按照规定的流程和表格填写科研项目申请书，并附上使用医疗技术的相关信息和需求。
3.医疗技术审批：将项目申请提交相关医疗技术审批机构，进行技术的评估和审批，确保使用的医疗技术符合相关标准和法规。
4.相关部门协调与审批：科研项目可能涉及多个科室或机构的协作，相关部门需进行协调与审批，确保项目的顺利实施和协调推进。
5.完成相关手续和文件：根据审批结果，完成相关的手续和文件，包括许可证、合同等。
总结起来，临床科研项目中使用医疗技术的相关管理制度与审批程序，旨在确保科研项目的伦理规范、技术规范和数据质量。
通过建立健全的管理制度和严格的审批程序，可以确保医疗技术的正确使用，提高科研项目的可靠性和研究成果的有效性。
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临床科研项目中使用医疗技术的相关管理制度
与审批程序
-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
临床科研项目中使用医疗技术的相关管理制度与审批程序
1、医疗技术是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病惰、减轻痛苦、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断治疗措施。
2、医务人员开展临床科研项目使用医疗技术时应当遵守本制度。
3、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术时应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
4、医院对医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术实行分类、分级管理。
医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为三类：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保安全性、有效性的技术第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有以下情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生和计划生育委员会规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
5、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术相关管理制度与审批程序由科教科负责监督落实。
6、第一类医疗技术的临床应用由医务科审核。
第二类、第三类医疗技术临床应用由医院伦理委员会、学术委员会或向卫生行政部门提出申请，审核通过后方可实施。
7、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须有医院学术管理委员会组织
对有创操作、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的审批、许可授权管理。
资格授权依照以下流程：首先向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考核结果提交医院伦理委员会和医疗技术管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。
8、各专业开展医疗新技术必须保障应有的有效性、安全性、效益性和合理性，并严格按照有关制度申报，具体参见《新技术准入及临床技术分级管理制度》。
9、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须符合诊疗技术规范，不得将不成熟的技术应用于临床科研工作中。
从事临床科研活动的医务人员，必须是经过注册的卫生技术人员，不允许非卫生技术人员从事诊疗活动。
各种有创的操作技术项目在独立操作之前必须经过培训，经科室质量与安全管理小组考核批准后，才能单独操作。
10、医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术（包括有创操作）在开展前，必须按照有关规定进行操作前讨论，严格控制适应症、禁忌症以及其他替代疗法实施的可行性。
做好充分的操作前准备，包括医患沟通、患者的知
情同意、术前病情评估、术中术后可能发生的意外和防范措施等。
11、临床科研开展过程中，凡发生医疗技术损害的，操作人要立即报告科主任，在积极进行补救的同时上报医务科。
如需要，医务科组织相关科室力量进行全力补救，将损失降到最低程度，产生的费用，由医疗技术委员会论证，按责任由课题组、科室和医院按比例全部承担，以保障患者合法权利。
12、临床科研中已开展的医疗技术，当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗的安全和质量时，经医院学术管理委员会讨论后，医院下达终止此技术开展的指令，有关科室必须服从，不得违反。
13、医务人员开展临床科研项目使用医疗技术应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。