26、医疗器械流通电子监管管理制度
医疗十八项核心制度具体内容
医疗十八项核心制度具体内容随着我国医疗体制的改革，医疗十八项核心制度被提出并正式实施，旨在提高医疗服务质量、保障人民群众的健康权益。
本文将具体介绍这十八项核心制度的内容。
一、医疗卫生服务体系。
建立县级医共体，推动医联体建设，完善医疗服务网络，提升基层医疗水平和服务能力。
二、全科医生培养和规范化发展。
加强全科医生培养，提高全科医生的综合医疗及诊疗能力，促进医疗资源的合理配置。
三、医疗服务价格改革。
推进行政审批服务事项清理，降低药品和医疗器械价格，促使医疗服务价格合理透明。
四、医保支付方式改革。
推动按病种付费制度改革，加强医保基金监管，提高医保支付的效率和精确度。
五、公立医院综合改革。
改革公立医院管理体制，深化医院分类管理，增加政府购买服务比例，引导社会办医。
六、医疗纠纷预防和处理。
建立医疗纠纷预防机制，完善医疗纠纷调解机构，加强医疗纠纷的调处和处理。
七、药品流通监管。
加强对药品流通环节的监管，建立药品追溯和风险监测体系，确保药品安全供应。
八、家庭医生签约服务。
推广家庭医生签约服务，加强对慢性病患者的管理和服务，提高基层医疗水平。
九、医疗卫生信息化建设。
推进医疗卫生信息化建设，完善电子病历、远程医疗、药品电子监管等信息系统，提升医疗服务效率。
十、健全医疗质量管理体系。
加强医疗质量评价，培育一批示范医院和专科，推行医疗质量透明化评价。
十一、医疗器械监管。
加强医疗器械的注册和监管，推进医疗器械创新和技术更新。
十二、基层医疗卫生人才队伍建设。
加强基层医疗卫生人才队伍建设，提高基层医疗服务能力。
十三、医疗服务质量安全监管。
建立医疗服务质量安全监管体系，强化对医疗机构和医务人员的监督和管理。
十四、医疗服务外包和优质资源下沉。
推动医疗服务外包，将优质医疗资源下沉到基层，提高基层人民群众的就医便捷性。
十五、医疗服务政策支持。
加强医疗服务政策支持，提升医疗服务的普惠性和可及性，保障人民群众的基本医疗需求。
十六、公共卫生服务和疾病防控。
学习解读2022年新修订的《医疗器械经营监督管理办法》(讲义)
学习解读2022年新修订的《医疗器械经营监督管理方法》（讲义）近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理方法》（以下简称《生产方法》）和《医疗器械经营监督管理方法》（以下简称《经营方法》），自2022年5月1日起施行。
医疗器械平安与人民群众健康息息相关，两个方法严格贯彻落实“四个最严”要求, 落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处分力度。
第一局部：《经营方法》修订的思路和原那么医疗器械的平安有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量平安。
《经营方法》作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是落实医疗器械注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量平安责任。
二是严格落实〃放管服〃改革精神，简化有关申报资料和程序要求。
三是明确监督检查事权，强化监管举措。
四是增加监管措施，解决监管手段不足的问题。
五是加强执法监督，促进公正廉洁执法。
为表达最新的监管理念，新《经营方法》坚持以下修订原那么：一是坚持分类管理原那么。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品平安性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许第十二条法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。
医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。
第十三条设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。
医疗器械电子监管管理制度
1．明确医疗器械流通电子监管的规定，确保医疗器械流向清淅可查。
根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。
2．质量管理部门负责本制度的具体实施。
3．释义：本制度所说的医疗器械流通电子监管是指需将经营过程上传至监管平台的医疗器械品种。
4．质量管理部门负责将需上传经营数据的医疗器械品种的进销存、退换货、报损等经营数据上传至广州市食品药品监督管理部门平台。
5．上传频率：每周至少要上传一次。
遇特殊情况下，应当天上传。
6．上传方式：计算机系统端口上传。
7．对于上传不成功的，及时查找原因，采取相应措施，确保数据能上传到位。
若由监管平台的原因，可待监管平台恢复正常后，及时补传。
必要时，应致电咨询解决办法。
8．医疗器械电子监管工作关系到企业的经营活动能否正常经营，必须认真、细致，确保不出错漏。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案单选题（共30题）1、属于第三类医疗器械的是查看材料ABCDA.外科用手术器械B.血压计C.心脏起搏器D.透气胶带【答案】 C2、根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》，关于《药品目录》的构成、分类和支付规定，说法错误的是A.基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金的西药部分所列药品，在支付费用时区分甲、乙类B.《药品目录》分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分C.参保人员使用目录内中药饮片发生的费用，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付D.国家免费提供的抗艾滋病病毒药物，参保人员使用且在公共卫生支付范围的，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付【答案】 A3、有关《国家药品安全“十二五”规划》发展目标的说法，错误的是A.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准B.中药标准达到或接近国际标准C.“十二五”末，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药D.新开办的零售药店必须配备执业药师【答案】 B4、药品广告内容需要改动的，应该A.药品广告审查机关备案B.药品广告监督机关备案C.药品监督管理机关备案D.重新申请药品广告批准文号【答案】 D5、对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是A.拘役B.罚金C.责令停产停业D.开除【答案】 C6、关于国家基本药物目录的说法,错误的是( )A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄为人工牛黄C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品【答案】 B7、负责药品质量审核A.质量领导组织的职能B.质量管理机构的职能C.质量验收组的职能D.质量养护组的职能【答案】 B8、不得在药品广告中出现的情形包括A.忠告语B.禁忌C.医疗机构名称、地址D.药品名称【答案】 C9、关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同B.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，禁止随意夸大或篡改C.自动售药机可以销售所有非处方药品D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTCA选项说法错误，“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，必须使用处方药和非处方药两种标签、说明书，相同的商品名。
医疗器械监督管理条例2022
医疗器械监督管理条例2022医疗器械监督管理条例2022第一章总则第一条目的和基本原则为加强和规范对医疗器械的监督管理，保障公共卫生安全和人民健康，制定本条例。
依法实施分类管理，注重风险管控，加强质量监督和信息公开，强化日常监管和应急处置，鼓励技术创新，保障合法权益和社会责任，推进创造、流通和使用全过程的合规性，实现安全、有效、便利的医疗器械应用。
第二条合用范围本条例合用于医疗器械在中华人民共和国境内的研制、生产、销售和使用等活动，不合用于体外诊断试剂和体外诊断试剂包装、标签、说明书等相关活动。
第三条术语和定义本条例中，下列术语和定义合用：（一）医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解人类疾病和功能障碍、调节人类生理过程和实现技术重大研究等特定目的的器具、设备、用品、材料或者其他物品。
但是，不包括普通日用品、供医疗机构、科研机构或者个人自行研制的设备和原辅材料等。
（二）注册：指在注册管理机构的准入审查后，依法颁发注册证书，批准上市销售的活动。
（三）备案：指在国家药品监督管理部门发布的备案目录中备案的活动。
（四）进口：指从国外进口医疗器械并在其销售或者使用前，依照法定程序进行的审批和备案等活动。
（五）生产：指从原料采购到制成成品的一系列过程。
（六）批准文件：指国务院药品监督管理部门依照法定程序颁发的医疗器械注册证书、批准证明文件等。
（七）使用：指医疗机构或者个人使用医疗器械。
第二章生产管理第四条许可证管理医疗器械的生产企业，应当依法取得医疗器械生产许可证。
通过生产许可证监督检查合格后，方可取得医疗器械注册证书。
第五条生产许可证的颁发生产许可证的颁发应当符合下列规定：（一）法定代表人具有药品生产专业知识和与相应的职业资格。
生产许可证颁发单位应当进行审核确认；（二）生产场所符合医疗器械生产的卫生要求，生产设备、检验设备、环境等符合医疗器械生产的技术要求；（三）有合格的生产管理人员和技术人员，具备医疗器械生产要求的相应的学历或者学历和职业资格；（四）有健全的生产质量保证体系，完成的生产文件和记录证明质量标准符合要求；（五）生产、储存、检验、包装、运输等操作按照医疗器械的特点实施相应措施。
医疗器械智能化监管系统方案
医疗器械智能化监管系统方案一、引言随着医疗技术的不断发展和进步，医疗器械的种类和数量不断增加，其质量和安全性也成为了公众关注的焦点。
为了保障公众的健康和安全，加强对医疗器械的监管显得尤为重要。
传统的监管方式主要依赖人工检查和纸质记录，效率低下且容易出现漏洞。
因此，建立一套智能化的医疗器械监管系统成为了必然的趋势。
二、系统目标与需求（一）系统目标1、提高监管效率和准确性，实现对医疗器械的全生命周期监管。
2、加强对医疗器械生产、经营和使用环节的实时监控，及时发现和处理问题。
3、促进医疗器械行业的规范化发展，提高企业的质量管理水平。
4、为监管部门提供科学决策依据，提升监管效能。
（二）系统需求1、数据采集与整合能够实时采集医疗器械生产、经营、使用等环节的相关数据，包括企业信息、产品信息、销售记录、使用记录等，并进行整合和分析。
2、风险预警与处置具备风险评估和预警功能，能够及时发现潜在的质量安全风险，并采取相应的处置措施。
3、追溯管理实现对医疗器械的全过程追溯，包括原材料采购、生产加工、流通销售、使用等环节，确保产品质量可追溯。
4、统计分析与决策支持能够对采集到的数据进行统计分析，为监管部门提供决策支持，如制定监管政策、评估监管效果等。
5、信息共享与协同监管实现监管部门与企业之间的信息共享，促进协同监管，提高监管效率。
三、系统架构与功能模块（一）系统架构医疗器械智能化监管系统采用基于云计算和大数据技术的架构，包括数据采集层、数据存储层、数据分析层和应用展示层。
1、数据采集层通过传感器、物联网设备、企业信息系统接口等方式，实时采集医疗器械相关数据。
2、数据存储层采用分布式数据库和数据仓库技术，对采集到的数据进行存储和管理。
3、数据分析层运用数据挖掘、机器学习等技术，对数据进行分析和处理，提取有价值的信息。
4、应用展示层通过 Web 端和移动端应用，为监管部门和企业提供可视化的操作界面和数据分析结果展示。
（二）功能模块1、企业信息管理模块对医疗器械生产、经营和使用企业的基本信息进行管理，包括企业资质、人员信息、经营范围等。
药品电子监管管理制度
药品电子监管管理制度在现代社会中扮演着极为重要的角色。
药品作为一种特殊的商品，其质量和安全性直接关系到人们的健康和生命安全。
为了保障公众的用药安全，各国纷纷制定和实施药品电子监管管理制度。
本文将从药品电子监管管理制度的背景和意义、制度构建、实施效果和存在问题等方面进行分析。
药品电子监管管理制度的制定是为了解决传统药品监管模式的薄弱之处。
传统的药品监管模式主要依赖于药品经营企业和监管机构之间的人工沟通和信息传递，效率低下、工作量大。
而药品电子监管管理制度通过建立信息化的监管平台，实现了监管信息的实时传递和共享，提高了药品监管的效率和准确性。
药品电子监管管理制度的构建主要包括以下几个方面。
首先，需要建立统一的药品监管信息系统。
这个系统包括药品的注册信息、生产和经营信息、质量与安全监测信息等，通过电子化手段实现数据的采集、传输和共享。
其次，需要建立完善的监管机制。
监管机构要制定相关的监管标准和规范，建立监管责任和权力的对应关系，完善监管流程和操作规范。
同时，需要加强对监管技术的研发和应用，推动药品监管的智能化和自动化。
药品电子监管管理制度的实施效果是显而易见的。
首先，药品电子监管管理制度实现了信息的实时监测和数据的准确统计，对药品市场的动态监管起到了积极作用。
其次，药品电子监管管理制度提高了监管的效率。
传统的药品监管模式需要耗费大量的人力物力，而药品电子监管管理制度可以实现信息的自动采集和处理，大大减少了监管成本。
再次，药品电子监管管理制度减少了监管中的人为因素，提高了监管的公正性和公平性。
然而，药品电子监管管理制度在实践中也存在一些问题。
首先，由于药品市场的复杂性和特殊性，监管难度较大。
药品市场涉及的是人们的生命健康，一旦出现质量和安全问题，后果不堪设想。
因此，药品电子监管管理制度要解决的问题还有很多。
其次，药品电子监管管理制度推行的过程中，监管机构和药品生产企业之间存在着信息不对称和合作不充分的问题，需要加强监管主体之间的沟通和合作。
医疗器械监督管理条例规范康复辅助器具管理
医疗器械监督管理条例规范康复辅助器具管理引言康复辅助器具是指通过物理、机械、电子、化学等方式，辅助人们恢复身体功能、改善生活质量的器具。
随着社会的发展和人们生活水平的提高，康复辅助器具在医疗领域的应用越来越广泛。
为了加强对康复辅助器具的管理，确保其安全有效的使用，医疗器械监督管理条例规范了康复辅助器具的管理。
康复辅助器具管理的目的和意义康复辅助器具管理的目的是确保康复辅助器具的安全有效使用。
康复辅助器具的合理使用可以帮助人们减轻疾病或伤病带来的影响，提高生活质量。
而不当使用康复辅助器具可能会引发一系列安全问题，甚至对人们的生命安全造成威胁。
因此，规范康复辅助器具管理具有重要的意义。
康复辅助器具分类和注册根据医疗器械监督管理条例的规定，康复辅助器具分为三类：一类康复辅助器具，二类康复辅助器具和三类康复辅助器具。
一类康复辅助器具是指通过改变人体部位的形态结构、修复、代偿、辅助和扶持来帮助病患者恢复能力的器具，如义肢、矫形器等。
二类康复辅助器具是指通过改变和修复身体的功能和功能补充来帮助病患者恢复能力的器具，如电动轮椅、听力辅助器等。
三类康复辅助器具是指用于改善、恢复、代替人体生理或病理功能的医疗器械，如呼吸机、电子血压计等。
康复辅助器具必须按照相关规定进行注册，并在注册后才可上市销售和使用。
注册包括主要技术评价和质量管理体系认证两个环节，通过注册可以对康复辅助器具的质量和安全性进行监督和管理。
康复辅助器具的生产和销售医疗器械监督管理条例对康复辅助器具的生产和销售提出了严格要求。
生产企业必须具备相关的生产许可证，按照相关的质量管理要求进行生产，并严格控制产品质量。
销售企业必须具备营业执照，并按照有关规定进行销售活动，不得进行虚假宣传和销售欺诈。
康复辅助器具的生产和销售必须符合产品质量标准和技术规范。
产品质量标准是确保康复辅助器具质量安全的基础，技术规范是产品设计和制造的指导性文件。
除此之外，生产和销售企业还应建立质量跟踪和售后服务制度，确保用户能够及时获得产品的使用指导和售后服务。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械流通电子监管管理制度
一、目的：为了贯彻执行国家法律法规规定，保证公司经营的医疗器械质量安全及适应药监局电子监管，确保医疗器械真实、可追溯，保障公众用医疗器械的安全，特制定本制度。
二、范围：适用于本公司医疗器械电子监管工作的管理。
三、职责：质量管理人员、储运部保管员、网络信息管理员对本制度的实施负责。
四、内容：
1. 公司应按要求配备电子监管码采集设备，并对所经营的具有器械电子监管码的医疗器械通过医疗器械电子监管网进行数据采集和报送。
2. 质管部验收人员负责对购进的国家规定必须赋电子监管码的医疗器械或销后退回的此类医疗器械进行全面检查与验收，发现有电子监管码的医疗器械，经验收人员验收合格符合规定的，准予入库，并通知保管员进行电子监管码扫瞄采集入库数据。
3. 储运部（保管员）负责对有电子监管码医疗器械的入库出库数据进行扫瞄采集工作，一般在一天内完成，特殊情况下在二天内完成。
储运部在入库记帐前采集入库数据，发现不符合电子监管码规定的医疗器械，有权拒收。
有电子监管码的医疗器械出入库时，必须扫码采集出库数据。
电子监管码扫瞄采集数据以每个出入库单号为一个单位进行扫码储存，每一个入出库单号所属的电子监管码必须扫码储存在该单号属下，不同的单号不得混扫储存。
储运部应明确专人负责，确保此项工作顺利进行。
4. 网络信息员负责本企业经营的产品的电子监管经营信息维护与更新，并确保上报信息真实、及时、完整、准确。
储运部应于每周五电子扫码工作结束后将电子监管码采集设备交由网络管理员上传本周的出入库数据。
网络信息员负责每周上报药监局本公司经营的医疗器械购销存数据。
上报的数据要真实可靠，与购销存系统中的数据保持一致，上报的内容和格式严格按照药监局规定的格式上报。
5. 本公司经营的医疗器械购销存品种，广东省药监局和广州市药监局要求电子监管全品种上传的，网络信息员必须全品种上传，上传频率每周上传一次。
上报的数据要真实可靠。
6. 质量管理人负责对公司各个岗位人员在系统中的权限进行分配管理。
网络管理员负责严格按照质管部的要求在系统中对各个岗位人员进行岗位密码授权管理，不得擅自增加或
减少各个岗位人员的权限。
每个岗位必须设置密码，密码不能相同。
7.质管部负责组织医疗器械电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，质量管理部负责此项工作的协调、督促和检查。
8.质管部负责对相关工作人员进行监管码采集设备的操作培训指导。
9.网络信息员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。
如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。
10. 医疗器械电子监管的品种是指国家规定具有电子监管码的医疗器械，具有电子监管码的医疗器械一律按照本规定执行。
五、相关记录
1 无。