质量管理体系说明书
质量体系评定说明和指南(Document 96页)
质量体系评定评定说明和指南目的本质量体系评定(QSA)用以确定体系是否符合QS—9000质量体系要求。
正确使用QSA可以确保所有要求均被说明，并有助于确定QS—9000符合性的部门与人员一致性。
适用范围QSA可以根据顾客和供方需要，在下列几种情况下使用：——第一方一供方对质量体系进行自我评定，至少使用带(*)和(**)的问题。
——第二方一顾客对供方质量体系进行评定(包括第一层次供方对分供方的评定)，应使用所有的问题和子问题。
某些顾客至少会使用标有双星号(**)的问题。
——第三方一由质量体系认证／注册机构用采作为编制审核检查表的输入，至少使用带(*)和(**)的问题。
评定程序在QS—9000附录A中规定了QSA程序。
QSA中问题的顺序并不意味着审核的顺序。
评定方法评定方法由三个主要阶段组成：阶段I——质量体系文件审核确定质量手册(包括所要求的支持性文件)是署符合QS—9000的所有要求。
使用QSA的问题0．1文件审核。
阶段Ⅱ——现场审核这一阶段是确定供方现场及外部场所质量体系实施的程度和有效性。
阶段Ⅲ——分析和报告对上述两阶段的结果进行评审，以确定供方是否符合QS—9000要求。
审核总结的方式审核员／顾客可采用以下两种方法之一对审核做出结论：—推荐／不推荐—计分法每一个要素都可以按顾客的要求选用下述两种方法之一进行评定：—合格／一般不合格／严重不合格；—每个要素可得0～l0分，见“使用计分法的评定过程”。
定义严重不合格是指出现下述情况之一：—质量体系缺项或完全不符合QS—9000要求。
若对于某项要求出现多个一般不合格，而使整个体系无法运行，则同样视为严重不合格；—任何有可能使不合格产品装运的不合格。
任何可能导致产品或服务失效或预期的使用性能严重降低的不合格；—审核员根据经验和判断表明很可能导致质量体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的不合格。
一般不合格是指不符合QS—9000要求，但根据经验和判断不太可能导致出现下列结果的不合格：—质量体系失效；—降低对过程的控制能力；—不合格产品可能被装运。
(完整版)质量管理体系与措施
第三章质量管理体系与措施第一节质量目标我公司承诺的质量目标是：确保工程质量达到一次性验收合格标准。
第二节质量控制制度一、技术交底制度1、根据施工组织设计的要求，做好技术交底工作，切实贯彻设计意图；2、在得到业主、监理的确认后，严格按照设计图纸的要求采购符合要求的材料并进行进货检验；3、须在满足施工质量和效果的前提下，才考虑零星材料的调剂使用；凡设计或甲方定的材料样品，均按原样采购使用；4、加强施工机械设备的定期检修，完善作业条件的准备工作。
二、质量管理制度1、公司质量管理制度由总经理批准，质安部监督执行。
2、质安部对施工项目管理办法按国家行业规范及有关标准制订。
3、严格按照质量保证体系要求操作运行，实施程序控制，材料的质量检查，按照国家有关行业标准进行外送检定。
4、公司质安部不定期到施工现场与工地各施工管理人员进行质量管理的监督检查，并听取施工现场甲方及监理提出的质量意见。
5、施工部门应严格按照行业标准进行施工，在施工过程中遇到问题及时与质安部和主管项目的技术人员汇报，并做出整改意见方案。
三、实行质量岗位责任制度1、项目经理是工程质量的第一负责人，施工员、质检员负管理责任，施工人员对工程质量负直接责任，即逐级负责的质量管理机制2、项目部设立专职质量检查员。
其主要职责：深入施工现场进行中间检查和调查研究，掌握工程施工质量情况，积极开展活动，对违反操作规程作业，造成质量事故的现象和隐患应立即报告有关领导处理。
参加质量检查验收工作和评级工作。
参加质量事故调查，提出事故处理意见、做好质量的统计上报工作。
研究质量工作动向，总结质量管理经验教训并组织交流。
督促有关人员做好技术检验和观测工作。
3、施工人员应认真做好质量自检。
互检及工序交接检查，做好施工岗位责任记录和施工原始记录，记录数据要做到真实全面及时。
4、各级领导必须坚持参加工程质量的验收工作，在检查中发现的违反施工程序。
规范、规程的现象，质量不合格的项目和事故苗头等逐项记录，同时及时研究制定出处理措施。
质量管理体系-质量手册
+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++质量管理体系质量手册依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、《医疗器械生产质量管理规范》标准编制：管理者代表：审核：管理者代表：批准：企业负责人：版本：第2版(XXXX年版)文件编号：xx-QM-XXXX受控状态：受控发布日期：XXXX年01月13日实施日期：XXXX年01月14日XXXX有限公司公司简介................................................................XXXX-01发布实施令..............................................................XXXX-02第一章范围与应用.......................................................XXXX-03第二章规范性引用文件...................................................XXXX-04第三章术语和定义.......................................................XXXX-05第四章质量管理体系.....................................................XXXX-06第五章管理职责.........................................................XXXX-07第六章资源管理.........................................................XXXX-08第七章产品实现.........................................................XXXX-09第八章产品采购过程管理.................................................XXXX-10第九章生产过程管理.....................................................XXXX-11第十章内部审核.........................................................XXXX-12第十一章不良事件监测、分析与改进.......................................XXXX-13附录1企业组织机构图与各部门目标...................................XXXX-附录-01附录2ISO13485:2016标准条款与手册章节对应表........................XXXX-附录-02附录3质量管理体系过程/活动职责分配表..............................XXXX-附录-03附录4质量职责.....................................................XXXX-附录-04人事任命.........................................................XXXX001-005号公司简介XXXX有限公司是主要生产和销售定制式义齿系列产品，产品应用于口腔义齿修复等领域。
质量管理体系要求
管理职责 管理评审（5.6)
▪内 容 ▪要 求
审核结果 顾客反馈 过程业绩和产品（服务）符合性 质量方针和目标贯彻情况及适宜性 预防和纠正措施的状况 以往管理评审的跟踪措施 可能影响质量管理体系的变更 改进的建议
输入应在准备阶段完成 输入应引导提高质量管理体系有效性和效率的输出
管理职责 管理评审（5.6)
管理职责 质量方针（5.3)
▪规定质量宗旨和方向
宗旨 方向
质量价值观（意识） 实现途径和保证
质量战略目标
▪表述质量承诺
对满足要求的承诺 对持续改进的承诺
管理职责 质量方针（5.3)
➢ 提供制定和评审质量目标的框架
“框 架”
内容框架
评审框架
质量目标的内容与质量方针保持一致 质量目标在各职能和层次上分别规定
定期的盘点/检查 保存环境条件的保持和监测记录 防虫、防鼠、防霉、防潮 防电磁辐射 防丢失、防失密 防火等
质量管理体系 文件要求(4.2)
▪ 检索
检索即查找和查阅
有目的地利用记录所记载的信息 有效地利用各种信息
实现方法
检索过程中 应控制事项
整理、编目 按序存放并记录、标识 有条件时实现电脑检索 按时间序列/功能序列归档等
系统的进行评审
日常评审 管理评审
管理职责 策划（5.4)
输入
顾客及相关方的要求 组织战略 组织方针、目标 产品/过程性能评价 经验/改进机会 法律、法规要求 风险评估 体系要求
质量战略 质量价值观 质量承诺 质量方向
质量方针
质量目标(过程目标)
管理职责 策划（5.4)
输出
QMS策划过程
质量手册
根据过程需要确定岗位和组织机构 根据过程需要确定人员的职责和权限 工作关系（流程接口）是管理中的重要方面和难点 对职责权限认知度和执行度需要反复的沟通（教育） 适时的调整、沟通是需要的
ISO9001质量管理体系认证说明书
ISO9001质量管理体系认证说明书
于1979年批准成立了质量管理和质量保证技术协会（ISO/TC176），具有负责制定有关质量管理和质量保证的国际标准，并于1987年发布了世界上第一个质量管理和质量保证系列国际标准---ISO9000系列标准，该标准的诞生是世界范围质量管理和质量保证工作的一个新纪元，对推动世界各国工业企业的质量管理和供需双方的质量保证，促进国际贸易交往起到了很好的作用。
认证需要的基础条件
1、营业执照
2、生产许可证或企业资质证书（非必须，国家对企业有此要求的需要提供）
3、建立健全质量保证体系
4、做好与体系认证直接有关的各项工作
认证步骤
1、咨询过程策划
2、质量体系诊断
3、业务流程分析
4、质量体系设计
5、ISO9001培训
6、文件编写辅导
7、质量体系运行指导
8、质量体系评价和改进
9、质量体系第三方认证（推荐认证机构/协助申请；认证准备辅导；现场审核跟进；
纠正措施辅导）
办理时限：
一般办理时间是受理后3个月（条件符合，相关部门受理后开始计算时间）
ISO9001质量管理体系认证的好处
一、强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额
二、获得了国际贸易绿卡——“通行证”，消除了国际贸易壁垒
三、节省了第二方审核的精力和费用
四、在产品品质竞争中永远立于不败之地
五、有利于国际间的经济合作和技术交流
六、强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。
七、提高企业形象。
质量管理体系方案
质量管理体系方案质量管理体系方案质量管理体系方案第1节项目部的组成与要求现场质量管理组织机构,见下图:项目经理质量管理领导组长项目副经理质量领导副组长技术质量负责人质量领导副组长质检员(土建)质检员(安装)施工员测量员技术员安全员机管员计量员材料员资料员试验员预算员土建各专业班组安装各专业班组第2节质量保证体系我们将以板, 足够的刚度和光滑平整的板面保证清水砼的施工质量. 梁板采用 15MM 厚双面覆膜多层板做面板,刚度大,易拆除,周转次数高,砼质量好.3模板支撑采用新型门架早拆支撑体系,以确保模板的承载力与稳定性. c,钢筋连接技术:Ф16 以上钢筋考虑采用直螺纹和电渣压力焊连接技术, 并由专业人员施工, 操作工人持证上岗, 施工中严格按技术规程操作,加强质量检测与验收,从而确保钢筋连接质量. d,防水工程保证:严格按防水操作规程操作,由专业队伍施工,工人持证上岗,尤其是各细部,节点作法严格执行施工规范和设计要求,并加强现场控制以杜绝渗透漏的发生. 4,优质的物资采供系统,确保原材质量: 项目经理部负责物资统一采购,供应与管理,并根据ISO9002 质量标准,确保所采购和分供应的物资满足质量要求. a,采购物资时,在确定合格的供应商厂家和信誉好的商店中采购,所采购的材料或设备必须有出厂合格证,材质证明和使用说明书,对材料,设备有疑问的禁止进货. b,实行动态管理,项目经理定期对分供方的实绩进行评审,考核,并作记录,对不合格的供应商从档案中予以除名. 5,以严励的经济奖罚措施和合同保证质量:4a,保证资金正常运作,确保安全设施和施工资源正常供应.同时,引进竞争机制,建立奖罚制度,对施工质量优秀的班组,管理人员给予经济奖励,激励他们在工作中始终能把质量放在首位,使他们再接再励,扎扎实实才能把工程质量干好. 对施工质量低劣的班组, 管理人员给予经济惩罚, 严重的予以除名. b,合同约束: 全面履行工程承包合同,加大合同执行力度,及时监督施工队伍及专业公司的施工质量,热情接受建设监理的监督. 6,从材料上确保: 材料管理是质量控制的根本,严格按照我公司材料的规定,加强材料管理,严格把关,以此提高工程质量. 7,开展广泛的科技攻关,提高工程质量: 充分发挥科技实力,增加投入,积极调动广大员职工的质量攻关热情,组织施工质量控制等课题,提高工程质量, 详见 QC 攻关计划. 8,运用高效,灵敏的电脑监控系统: 施工大门处设探头一只,结构施工时塔吊上设探头,装饰施工中在关键楼层,关键部位施工时设置移动式探头,专人值班监视,全方位,全过程掌握施工质量动态,发现问题5及时处理,把事故消灭在萌芽状态,使施工全过程始终处于较好的控制状态. 分部( 第4节分部(项)工程质量保证措施 1,测量工程质量保证措施: a,测量定位所有的经纬仪,水准仪等测量仪器及工艺控制质量,检测设备必须经过鉴定合格,在使用的周检期内的计量器具按二级计算标准进行计量检测控制. b,测量基准点严格保护,避免撞出,毁坏.施工期间, 定期复核基准点是否以生位移. c,总标高控制点的引测,采用闭合测量方法,确保引测结果的精度. d,所有测量观察点的埋设必须采用闭合侧量方法,确保引测结果精度. e,轴线控制点以及总标高控制点,必须经监理书面认可方可使用. f,所有测量结果,应及时汇总,并向关部门提供. g,测量人员必须由经过专业培训,具有丰富的测量经验和高度责任心的同志担任. 2,模板工程质量保证措施: a,模板在每一次使用前,均应全面检查模板表面光洁6度,不允许有残存的砼浆,否则必须进行认真清理,然后喷刷一层无色的薄膜剂或清机油. b,安装模板前应检查预埋件,拉结筋,预留洞的位置, 尺寸,规格,数量及固定情况,注意与安装协调,封模板前保证墙内管线预埋完毕.安装模板前应将模板内的垃圾杂物清除,冲洗浮灰. c,梁柱处模板要专人修补,模板的拼缝有明显缝隙者, 必须采用原子灰批嵌,确保表面平整接头方正.拆除模板必须得到项目工程师的认可,并有拆模通知后方可进行拆模. d,模板在校正或拆除时,绝对不允许用棒撬或用大锤敲打,不允许在模板上留下铲毛或锤击痕迹. e,模板在设计时必须充分考虑模板自身刚度和模板加工后运输方面的变形,须符合规范规定. f,加工的模板须事先在地面按编号进行预拼装,校核平面尺寸,角度,弧度,垂直度及平整度,检查模板间连接节点, 吊环等如达不到质量标准, 必须整修合格后方能使用. g,对钢模本身的质量应认真检查;钢围不直不得使用: 钢模表面有翘板不得使用;围檀挠曲不直,不得使用;模板的补缺必须认真,规范,吻合,严密不漏浆. h,模板的允许偏差: 轴线位移: 基础 5mm7柱,梁,墙标高截面尺寸 : 基础3mm +2—5mm ±10mm +2—5mm 3mm 2mm 5mm 3mm 3mm 2mm +10—0mm 10mm +10—0MM柱,梁,墙每层垂直度相邻两板表面高低差表面平整度预埋钢板中心线位移预埋管预留孔中心线位移预埋螺栓中心线位移外露长度预留洞中心线位移截面内部尺寸3,钢筋工程质量保证措施: a,钢筋工程施工前须按设计图纸提出配料清单,同时应满足设计对接头分布及错开要求.搭设长度,弯钩等符合设计施工规范的规定,品种,规格需要代换时,应征得设计单位同意,并办妥手续. b,所用钢筋具有出厂质量证明,对各钢厂的材料均应进行抽样检查,并附有复试报告,未经试验不得使用,并且8做好钢筋的待检,已检待处理,合格和不合格的标识. c,绑扎钢筋前由项目专业工长向班组进行交底,内容包括绑扎顺序,规范,间距,位置和保护层,搭接长度与接头的错开位置,以及弯钩型式等要求. d,注意满足砼浇捣时的保护层要求,砼垫块按设计的保护层厚度事先做好带铁丝预制砼垫块,砼垫块用普通 32.5#水泥按 1:1—1:2 的比例砂浆制作,垫块设置的间距宜控制在 1 米以内. e,弯曲不直的钢筋经校正后方可使用,但不得采用预热法校直,沾染油渍和污泥的钢筋必须清洗干净方可使用. f,加强施工工序质量管理,在钢筋绑扎过程中,除班组做好自检外,质检,技术应随时检查质量,发现问题及时纠正.钢筋采取按工序分阶段验收,未经隐蔽验收合格,不得进行下道工序施工. g,在钢筋绑扎过程中,如发现钢筋与预埋件或其它设施相碰时,应会同有关人员研究处理,不得任意弯曲钢筋. h,为了保证砼浇筑时顺利和振捣的方便,钢筋在绑扎过程中必须注意钢筋的排列布置.特别是在有暗柱和暗梁的情况下,对暗梁的水平布置筋应尽量预留下料串管的间隙大于 15 厘米,若不能按设计要求排列时,应会同技术部门协商统一,并经设计认可.9i,为保护已绑扎的平台筋和预埋的管线位置准确,在浇筑平台砼前先用马凳搭好人行道,确保钢筋位置准确. j,钢筋绑扎允许偏差: 网的长度,宽度: 网眼尺寸: 骨架的宽度,高度: 受力钢筋: 间距排距箍筋构造筋间距: 钢筋弯起点位移: ±10mm ±20mm ±5mm ±10mm ±5mm ±20mm 20mm 10mm +3-0mm焊接预埋件:中心线位移水平高差受力钢筋保护层: 基础梁,柱墙,板±10mm ±5mm ±3mm4,混凝土工程质量保证措施: 严格把好材料质量关,水泥,砂,石料,外加剂进场必须检查质保书,不合格的材料拒绝收货,水泥验看质保书,10合格后再复试,严格水泥保管制度,不使用受潮结块或过期水泥.第5节加强质量常见通病防治措施1,钢筋锈蚀混料堆放: 钢筋原料应堆放在砖砌地垄或用钢梁垫起,使其离地 200mm 以上,根据天气情况,必要时加盖雨布,场地四周有排水措施;所有进场钢筋都必须按规格类别分开堆放,并挂牌示意. 2,钢筋保护层不准: 确保垫块厚度准确,根据平面呈梅花型垫好垫足,垫块必须垫在主筋上,而不是在箍筋上,楼板钢筋网片绑扎好后搭设矮走道严禁踩踏钢筋,以防下凹,发现下凹及时调正. 3,砼柱外伸钢筋偏位: 在外伸部分加一道临时箍筋,按图位置安好,然后点焊固定或用木方,铁卡子固定,浇砼前再复查一遍,发如生移位则应及时校正,浇筑时尽量不碰钢筋,并设专人护筋. 4,模板上口不直,宽度不准,麻面等缺陷: a,模板应有足够的强度和刚度,支模时垂直度要找准确. b,模上口应用Φ8-10 圆钢卡入模板顶端内,以控制模11板上口宽度,并通长拉线,保证上口平直,标高一致. c,组装前应将模板上残渣剔除干净,拼缝应符合规范规定,侧模应支撑牢靠,支撑直接撑在土坑边时,下面应垫木板,以扩大其接触面. 5,板模中部下挠,板底砼面不平: 楼面板采用胶合板木模板,模板下支撑门架必须搭设牢固,采用双扣子扣牢,梁底模按 1-3‰起拱.模板板缝过大处应用海棉填嵌,以确保砼表面平整,支撑的水平联系钢管数量不可少. 6,砼和易性不好: 在砼浇筑中商品砼坍落度控制检查不少于四次,砼坍落度控制在规定范围内,严禁现场擅自加水. 7,砼麻面: 模板表面清理干净,不得粘有干硬性水泥砂浆等杂物, 模板在浇筑砼前,应用清水充分湿润,清洗干净,不留积水, 使模板缝隙拼接严密, 如有漏缝, 应用胶带加水泥腻子堵严, 防止漏浆,脱模剂要涂刷均匀,不得漏刷;砼必须按操作规程分层均匀振捣密实,严防漏振,每层砼均应振捣至气泡排除为止. 8,缝隙夹层: a,在梁,板浇筑时,如间歇时间超过 90 分钟则按施工12缝隙处理,应在砼抗压强度不小 1.2Mpa 时,才允许继续浇筑. b,对砼进行二次振捣,提高接缝强度和密实度,二次振捣处理施工缝的方法应进行试验,找出规律后方可实际使用. c,在已硬化的砼表面继续浇筑砼前(主要是柱接头) , 应除掉表面水泥薄膜和松动石子或软弱砼层,并充分湿润和冲洗干净, 残留在砼表面的水应予以清除, 并进行接浆处理, 以防烂根. d,在浇筑砼前,施工缝宜先铺抹一层与砼相同的水泥砂浆. 9,砼表面裂缝隙:常见的裂缝隙有塑性收缩裂缝,凝缩裂缝,温度裂缝. a,塑性收缩裂缝隙: 配制砼时,严格控制水灰比和水泥用量,选用级配良好的石子,减少空隙和砂率,同时要搌捣密实,以减少收缩量, 提高砼的抗裂强度; 浇砼前,充分湿润基层和模板,避免吸收砼中的水份; 砼浇筑后,及时覆盖养护,防止强风吹袭和烈日暴晒. b,凝缩裂缝:13砼表面刮抹应限制到最少程度; 禁止在砼表面撤干水泥刮抹,如表面粗糙,可在表面加抹一层薄砂浆. c,温度裂缝隙: 合理选择原材料和配合比,采用级配良好的砂石,控制水泥用量,降低水化热; 加强砼的养护和保温,控制结构与外界温度在允许(25℃)范围内砼浇筑后裸露表面及时喷水养护,冬季适当延长保温和脱模时间,使其缓慢降温,以防温度骤变,温差过大引起裂缝隙. 10,砖缝砂浆不饱满与砖粘结不良: a,严格控制砌筑砂浆的和易性,增加粘结强度. b,铺灰时应注意满铺,不要只铺砖中心一块. c,严禁采用干砖砌筑,砌筑前一天将砖浇湿,使砖砌筑时的含水率达到 10%-15%. 11,卫生间楼地面倒泛水,渗漏: a, 卫生间楼地面施工时按图纸标高比室内地面低 20mm. 卫生间四周浇 150 高厚度同墙的素砼墙. b,施工过程中应保证楼地面基层标高的准确性,抹地面时,以地漏为中心向四周辐射冲筋,找好坡度,用刮尺刮14平,并保证其表面平整,不留坑洼. c,水暖工安装地漏时,应注意标高准确,宁可稍低,也不能超高,并与土建紧密配合,做到一次留置正确. d,穿越楼面板的管道周边,派专人对管道周边二次浇筑,分层嵌实,使其管道跟部呈平状,略高于其地面并两次蓄水检查,确保无渗漏. 12,防止墙面抹灰空鼓,裂缝: a,抹灰前的基层处理是确保抹灰质量的关键之一,抹前对砖墙壁,砼表面的砂浆残渣污垢,油污清除干净,基层表面凹凸明显的部位事前剔平,过于光滑的砼表面事先凿毛,采用界面剂,以增强抹灰与基层的粘结力,墙壁面脚手架孔洞模板洞等派专人堵塞严密,对水电管道通过的墙洞以及接线盒,开关盒四周均应先用 1:3 水泥砂浆堵严抹平. 墙与框架柱,梁相平接合处进行二次嵌缝隙增加200 宽钢丝后抹灰. b,抹灰前墙面应充分浇水湿润,同时要确保砂浆良好的和易性并具有一定的粘结强度. c,抹灰用的原材料和使用砂浆应符合质量要求,同时拌制的砂浆应在2h 内用完,配合比上层灰不能高于底层灰, 以免在凝结过程中产生较强的收缩应力,破坏强度较低的底层,产生空鼓,裂缝等质量问题.15d,砼板墙上抹灰应严格分层,不准一次成活. e,门窗框塞缝应作为一道主要工序,由专人负责,抹灰前先将水泥砂浆或细石砼用小抹子将门窗框与墙体间的缝隙全部塞严,待过到一定强度后再用水泥砂浆找平,同时门窗框安装应采取有效措施,以保证与墙壁体连接牢固,抹灰后不致在门窗框边发生裂缝,空鼓问题. 13,油漆防流坠,起皱,透底,倒光,表面粗糙,纹路不清: a,对油漆流坠,选取择质量好的油漆和挥发速度适当的稀释剂,并控制其掺量;物体表面处理平整,光洁,清除表面油,水等到污物;施工环境温度应满足油漆种类的标准要求(如清漆宜在 20-27℃,3h 涂刷完) ;涂刷时按工艺程序进行:先竖向,横向,斜向,最后再竖向将涂漆理平,使之油漆的涂膜厚度均匀一致辞;喷漆时的喷枪移动速度及距离物体的远近控制均匀,按规定工艺程序进行,先竖向喷, 绕环向喷,再横向喷,使漆膜形成均匀,厚薄一致辞. b,对漆膜表面粗糙:选择质量好的漆料,使用前必须过细筛,调和均匀,无气泡后再使用;物体表面应清理干净, 保持平整,光洁,干燥;合理安排各工种施工顺序,保证涂漆的施工环境无杂物, 无灰尘; 不准重复使用盛过不同型号, 不同性能漆料的盛具,需要用时应对其残留物清除干净后再16用. c,对漆膜起皱:选用质量好的漆料,不得随意加入催干剂,严格控制漆料稠度;使用较硬的毛刷,涂刷应均匀, 厚薄一致;避免在高温或裂日下施工. d,对油漆透底:严格控制漆的稠度,不随意在油漆中加稀释剂,涂刷前先将油漆调均我匀. e,对油漆倒光,选择质量好的油漆,不得任意加入稀释剂;基层表面应批腻子,磨平磨光滑;选择良好的施工环境,潮湿及烟雾大的条件下不宜施工;涂刷挥发性油漆时, 宜在相对温度 60-70%的环境下进行. f,对涂刷清漆时木纹显露不清,使用油漆时要经常搅拌,防止沉淀产生色泽不均匀;按材质的不同采用不同的涂刷方法,对深色木材表面要进行漂白,对浅色部分染色,使其色调均匀,统一;使用合适的油漆进行涂刷,操作要准确迅速. 14,外墙防渗: a,外墙括糙前墙面清理,处理凹凸部位,墙面洞眼补塞. b,所有外墙与梁柱相平的地方,二次嵌缝隙并用钢丝网片,预防裂缝渗水. c,所有外墙括糙前,砼表面括界面剂,括糙砂浆加 5%17防水剂,同时瓦工木槎打磨密实. d,外墙括糙完毕后用水养护,在饰面前首先检查外墙是否有渗水地方,检查标明办法,用高压泵抽水喷至墙面, 经查发现无渗漏地方后方可外墙饰面.第6节成品质量保证措施1,主体工程施工阶段: a,在存放吊运成型的钢筋过程中,应加以保护,防止变形,且堆放整齐,防止锈蚀和人为踩踏.绑好的楼板钢筋, 浇筑砼前用马凳支撑,砼不直接卸在平台模板上,而卸在预先搭好的脚手板上,用锹下料. b,模板工程要严抓定位,定点作业,并逐层调整检查, 模板运送严禁从高空向下投掷,不得碰撞,冲击组装好的模板. c,土建施工人员在施工过程中对安装预留(埋)的管线,孔洞应加以保护,严禁人为的堵,埋等野蛮行为发生. 2,装饰工程施工阶段: a,对水电工种,严格按施工程序施工,先上后下,先湿后干,先管道试压后吊顶.楼,地面装修后,各工种的高凳,架子,台钳等工具一般不得进入房间.最后油漆及安装灯具时,梯子脚都要包胶皮,施工操作人员必须穿软底鞋入内.18b,塑钢门窗收货时要逐樘进行验收,安装时用塑料胶带把框包好,在施工洞口处应加钉盖保护,防止施工人员踩踏.抹水泥砂浆时,应防止污染门窗表面,使用全铝合金表面氧化.工程拆脚手前,拆除胶带,四周打密封胶. c,对成品棱角如楼梯踏步,门角等应用木板作抱角防护. d,木门框,门套加钉木防护条,防止车辆等物碰坏门框.楼梯扶手用旧布包裹,玻璃门窗上用红色纸带贴出明显标志. e,油漆,涂料施工前应在可能受污染的范围内对成品采取防护措施. f, 严禁在装修表面上任意搭设脚手架, 对水电凿孔 (洞) 严格控制. g,木装饰中的饰面板块,卫生陶瓷应存放在库内,运输轻拿轻放. h,水泥,地砖楼面按施工规范的规定养护,严禁提前上人,浴厕间的工序流程要妥善安排. i,门窗玻璃及小五金安装完毕,应派人看管. j,所有半成品存放均匀有防水,防潮措施,五金均分规格分码放在库房内,小五金等附件货架存放. k,建立成品保护组,设专人管理.在装饰后期,门锁,19钥匙的供用建立书面记录,分清责任. l,订立成品保护奖罚条例,并坚决执行. 3,工程收尾阶段: 楼层每两层设一人负责成品保护和门窗开关工作,对即将完成或已完成的房间应及时关闭,专人负责管钥匙.班组交接时,要对成品情况及时登记,如有损坏追查责任. 雨季施工质量保证措施第7节雨季施工质量保证措施本地区大雨主要发生在 6-10 月,9 月份最多,根据本工程周期较长,将在施工时会碰到较长的雨季施工,为保证工程能在雨季正常施工,采取如下措施: a,进入雨季施工前,对现场排水系统进行检查,疏通, 保护好成品. b,采取硬地坪施工:施工现场全部硬化,满浇 150 厚 C15 素砼,这既方便了雨季施工,又防止了尘土,泥浆被带出场外,保护了周边环境. c,密切注意天气变化,避免雨天浇砼,并要备足够数量的塑料薄膜,防止砼突遇大雨的冲袭. d,雨季施工要随时测定砂,石含水率,及时调整砼配合比,保证砼坍落度,和易性,强度标号等级. e,对水泥库,装饰材料等易吸湿受潮材料,设置行之20有效的防水措施. f,备足塑料薄膜,油布等防雨器具,做好刚施工的成品覆盖保护工作台. g,机电设备加设防雨罩,做好接地保护,以防设备损坏,漏电伤人. h,砌砖遇雨水湿度过大,不得砌筑,雨天搅拌砂浆, 应严格注意加水量的控制,并可采用在适当延长搅拌时间的基础上,将砂浆拌干硬一些,减少稠度. i,雨季室外装饰施工应随时做好防雨复盖工作,以免饰面遭雨水淋后,造成空鼓,脱落,影响工程质量.21。
质量体系QA手册QA工作手册
制药厂QA工作手册药厂GMP质量体系对QA的总要求1．物料的质量控制管理制药企业应制定原辅料、包装材料及标签、说明书等的购人、储存、发放、使用等管理制度、规程或SOP。
仓库应由专人按有关要求负责进厂物料的验收、保管、发放及填写原辅料质量月报。
生产部门应由专人按有关规定负责物料的领取、验收和使用。
2．生产过程的质量控制各级质检员应根据工艺要求和质量标准，按批复核原辅料数量，检查半成品(中间产品)、成品质量，检查关键工艺参数符合性，检查工艺卫生、生产现场清洁及清场情况，做好质量抽查及控制记录。
填写半成品及成品质量月报。
在药品生产中洁净室(区)环境的监测、工艺用水的检测，以及工艺卫生的监督十分重要，应按有关规程执行，并做好记录。
也应对生产过程中的物料及半成品进行抽样检查，检验报告单纳入批检验记录。
在生产过程中的异常情况应及时调查处理，同时报告质量管理部门。
必要时质量管理部门调查处理并记录。
质量管理部门有权审核不合格的中间产品或成品的返工程序，决定物料及中间产品的使用；有权制止不合格原辅料投人生产、不合格半成品流人下工序、不合格成品出厂。
质量管理部门负责对批生产记录、批检验记录的审核，决定成品发放。
审核内容包括：配料、称量过程中的复核情况、各工序检查记录及清场记录、中间产品质量检验结果、偏差处理、成品检验结果等。
3．售后市场产品的质量监控制药企业应对售后市场产品的质量进行监控；同时按GMP的要求做好产品留样，根据产品稳定性考察情况，评估原料、成品的质量稳定性。
质量管理部门应对退、换的产品进行复检、确认。
重大问题应会同有关部门分析原因，提出处理意见和防范办法，记录存档，并向企业领导提交书面报告。
4．质量事故管理制药企业应制定质量事故管理制度或者处理规程，对质量事故及时分析处理，并采取有效措施，防止事故的再发生。
重大质量事故应及时向当地药品监督管理部门报告。
质量事故的处理记录要归档。
5．质量责任制制药企业应落实各级负责人、部门、车间及各级人员的质量责任制，明确执行各自在质量工作中的具体任务、承担的责任以及应有的权力，特别是质量管理部门的质量否决权的合理合法地运用。
质量手册(通用版)
质量手册(通用版)XXX质量手册XXXGB/T-2008 idt )编号：NJ-00-2010版本：第A版分发号：文件状态：编制日期：20××年06月20日审核日期：20××年06月20日批准日期：20××年06月20日发布日期：20××-06-30实施日期：20××-7-1目录0.1 颁布令………………………………………………………………………。
50.2 任命书………………………………………………………………………。
50.3 企业简介………………………………………………………………………。
50.4 质量方针和质量目标 (6)1 范围 (6)1.1 总则…………………………………………………………………………。
61.2 应用…………………………………………………………………………。
62 规范性引用文件 (6)3 术语和定义……………………………………………………………………64 质量管理体系 (7)4.1 总要求………………………………………………………………………。
74.2 文件要求……………………………………………………………………。
75 管理职责……………………………………………………………………。
85.1 管理承诺……………………………………………………………………。
85.2 以顾客为关注焦点 (9)5.3 质量方针……………………………………………………………………。
95.4 策划……………………………………………………………………………。
95.5 职责、权限与沟通 (9)5.6 管理评审 (10)XXX质量手册XXXGB/T-2008 idt )编号：NJ-00-2010版本：第A版发布日期：20××-06-30实施日期：20××-7-1目录0.1 颁布令………………………………………………………………………。
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杭州吉秀科技有限公司软件质量管理体系说明书我公司已按照软件工程要求建立了质量管理体系，严格控制产品的设计和开发的策划和过程，确保新产品满足市场要求。
一、职责分工1、研发总监职责全面主持公司研发与技术管理工作，规划公司的技术发展路线、产品改进、新产品开发，实现公司的技术创新目标。
组织研究行业最新产品的技术发展方向，主持制定技术发展战略规划；管理公司的整体核心技术，组织制定和实施重大技术决策和技术方案；积极配合副总经理工作，认真、及时安排人员完成公司技术工作，及时解决产品存在的质量问题，负责公司产品的技术总结；指导、审核项目总体技术方案，对各项目进行最后的质量评估；负责与用户进行技术交流，了解用户在技术与业务上的发展要求，并解答用户提出的与产品技术相关问题；协助销售人员对潜在或具体的项目、用户进行跟踪，管理技术交流、方案制作及合同谈判；制定技术人员的培训计划，并组织安排公司其他相关人员的技术培训。
2、研发部职责研发部下设基础软件部，产品部两个部门。
基础软件部：负责组织级的系统开发平台的研发与优化升级工作根据公司的技术发展路线，对新技术进行跟踪验证，固化到统一开发平台中，提升组织生产效能。
制定技术培训计划，对统一开发平台的新特性在公司范围内进行推广培训。
响应其他技术部门对统一开发平台的需求缺陷反馈。
重大研发项目、重要技术决策的方案评审与技术支持。
产品部：负责产品策略制定，包括市场调研、产品功能与用户体验设计、产品版本计划。
负责产品设计、开发、生产与发布负责行业动态收集整理与分析，为公司决策层及产品策略提供依据。
建立产品生命周期体系，对产品的需求缺陷进行管理参与用户意见分析、产品内容准备、产品优化与维护及产品运营状态监控工作。
二、开发要求1、确立设计开发项目（1）入口准则立项请求。
立项项目相关信息已经确立。
（2）出口准则已通过立项评审。
已通过技术方案评审。
（3）输入相关的行业信息、产品信息。
立项项目信息。
（4）输出《立项申请表》《立项评审表》《技术方案》《立项结果表》（5）标准过程AC01.申请立项拟立项的项目均应由立项发起人在项目管理系统上填写《立项申请表》。
立项发起人可以是总经理、副总经理、技术总监、部门经理、市场销售、工程师。
AC02.立项评审技术总监发起立项评审；对批准立项的项目，由技术总监在项目管理系统上指定方案工程师完成技术方案。
AC03.技术方案制作方案工程师收到任务分配后，开始进行技术方案撰写；完成方案后，由方案工程师在项目管理系统上发起技术方案评审。
AC04.技术方案评审系统集成和软件开发项目在完成《技术方案》制作后应进行同行评审。
同行评审由技术总监指定参与评审人员；方案工程师在项目管理系统中记录每次评审的意见。
2、设计开发的策划（1）入口准则项目已经立项，项目组已经建立，资源已经到位；（2）出口准则《项目计划》及其下属计划编写完成，且通过了正式的同行评审；《项目计划》的变更得到控制；（3）输入初步计划阶段：《任务通知单》、相关项目的历史数据、《裁剪指南》；项目详细计划阶段：《用户需求说明书》、《软件需求规格说明书》、《裁剪指南》、初步的《项目估算报告(UCP)》、初步的《PDP说明》；（4）输出《PDP说明》；《项目估算报告（UCP）》；《Delphi估计表》；《项目计划》；《项目计划》的下属计划：《风险管理计划及跟踪表》、《质量保证计划》、《配置管理计划》。
《项目进度表》；《同行评审准备表》《同行评审报告》（5）标准过程AC01.过程裁剪在进行过程裁剪之前，项目级CM人员为本项目创建配置库；项目经理针对项目过程、角色、工作产品以及生命周期模型进行裁剪；项目经理将初步裁剪的结果写入《PDP说明》，此时为《PDP说明》的初稿，在详细计划阶段项目经理再根据详细裁剪的结果完善《PDP说明》。
AC02.估算项目经理根据初步裁剪的结果，使用UCP估计法，对项目的总体规模进行估算，并将估算的结果记录在《项目估算报告（UCP）》中，此时为《项目估算报告（UCP）》的初稿；AC03.制定项目的初步计划及下属计划在进行了初步的裁剪和估算之后，项目经理开始制定初步的《项目计划》及其下属计划，这些下属计划包括：《风险管理计划及跟踪表》《项目资源计划》（包括人力资源、软硬件资源及人员培训计划《项目干系人计划》《项目估算报告(UCP)》项目支撑计划的计划（即《质量保证计划》、《配置管理计划》）3、设计开发输入设计开发包括需求开发、系统设计、实现与测试三个子过程。
（1）需求开发的输入《项目计划》《技术方案》《需求调研单》（2）系统设计的输入《技术方案》《项目计划》《软件需求规格说明书》（3）实现与测试的输入《概要设计文档》《技术方案》及可复用的演示代码等技术预研成果；《项目计划》；《编码规范(Java)》或项目组自己制定的编码须遵循的规范。
4、设计开发输出设计开发包括需求开发、系统设计、实现与测试三个子过程。
（1）需求开发的输出《软件需求规格说明书》《需求跟踪矩阵》《变更申请表》《需求跟踪矩阵》中的需求变更记录《用户需求调查单》（2）系统设计的输出《初步设计方案》《概要设计说明书》《决策分析报告》《数据库设计说明书》《评审报告》（3）实现与测试的输出《实现与测试计划》更新后的《项目进度表》；经集成测试后的软件源程序以及数据库；《集成后的安装包》《集成测试用例》；《BUG记录单》；《集成测试报告》；《用户操作手册》、《安装手册》、联机帮助等支持文档。
5、设计和开发的评审同行评审是指项目组成员邀请同行技术专家对项目工作产品的评审，尽早地发现工作产品中的问题和缺陷，并帮助项目组成员及时消除问题和缺陷，从而有效地提高产品的质量。
（1）入口准则项目立项评审对象已经完成，并自检无问题（2）出口准则按照计划执行了评审评审发现的问题在预设的数值范围之内缺陷被跟踪并解决（3）输入《项目计划》《同行评审检查单》待评审的工作产品（4）输出《同行评审报告》（5）标准过程AC01.制定同行评审计划：项目经理编写的《项目计划》应包括针对工作产品的同行评审计划，要求定义工作产品整个生命周期需进行的同行评审活动，并在项目管理系统的进度表中要求依据《正式同行评审规程》（Q/LR-RUL-PR-FPR）、《非正式同行评审规程》（Q/LR-RUL-PR-FPR）和裁剪指南，根据PDP说明文档，明确每个参评产品的评审级别（正式同行评审、非正式同行评审）、评审时间，参加人员建议等。
该计划在项目AC02.执行同行评审：计划评审通过后方可执行。
根据待评审的工作产品完成情况，作者提出申请，与项目经理协商，选定评审组长，由评审组长发起预审，预审结束后，并由评审组长填写《同行评审报告》中的预审表。
预审完后，评审组长召开评审会议。
具体活动参见正式同行评审、非正式同行评审规程。
会议结束，评审组长要将《同行评审报告》（模板参见：Q/LR-TR-REPORT）及时通报给项目经理和项目级QA。
6、设计开发的验收客户验收（CustomerAcceptance，CA）是指公司和客户依据合同及相关附件（如相对应的需求规格说明书等准确表达双方共同约定的有效文件）对产品进行审查的过程。
目的是规范产品的验收和交付活动，确保项目在验收交付时，能够达到客户的要求。
（1）入口准则产品的系统测试已经完成，《系统测试分析报告》已经评审通过。
（2）出口准则试运行过程中发现的并承诺解决的所有缺陷均已得到解决；产品满足用户需求，并得到用户确认；《客户验收报告》已经生成，且双方均已签字确认。
（3）输入项目合同《项目计划》《用户需求说明书》、《软件需求规格说明书》《系统测试分析报告》（4）输出《产品打包清单》《软件产品交付记录》《验收测试报告》《用户培训记录》发布光盘、支持文档；《产品交接验收单》；《客户验收报告》（5）标准过程AC01.产品打包项目经理或项目经理指定项目组成员根据《产品打包清单》（模版参见：Q/LR-CA-PACKAGE）中所列项目，对待交付的所有内容逐项进行打包，如制作软件发布光盘和支持文档的装订。
打包过程中确认打包内容的版本与《产品打包清单》中所述一致。
具体活动参见配置管理过程（Q/LR-PROC-CM）中的“产品发布”。
AC02.现场安装调试/用户确认测试/软件产品交付项目经理或项目经理指定项目组成员对用户的使用环境、实施条件进行确认，部署安装软件产品；协助用户进行确认测试，并形成《验收测试报告》（模版参见：Q/LR-CA-TEST），测试的遗漏问题可在报告中予以体现；正式割接上线时，需形成《软件产品交付记录》（模版参见：Q/LR-CA-ONLINE），这些记录需用户签字。
AC03.用户培训项目经理与用户进行协商，确认用户培训的时间、地点、参与人员和培训内容，由项目经理或项目经理指定项目组成员依据培训相关材料（如《用户操作手册》、《安装手册》、联机帮助等），对用户进行培训，要求培训后用户能够初步掌握产品的使用方法，并用《用户培训记录》（模版参见：Q/LR-CA-USERTRAINING）进行记载。
AC04.试运行安装调试好的软件在用户环境中按照用户所期望的模式进行试运行，试运行要求能够覆盖到《用户需求说明书》中所有与产品功能和性能有关的内容。
试运行期间，项目组解决遗留问题；如果用户发现产品存在问题、缺陷或对产品的功能、性能有疑问，则尽量详细地记录，并登记在项目管理系统的缺陷库中，项目经理应当视问题的严重性与客户协商是否需要修改软件产品。
项目经理针对发现的问题给出AC05.客户验收合适的处理措施，并跟踪问题直到关闭。
项目经理根据《项目计划》，参考项目合同、用户需求以及《系统测试分析报告》和《验收测试报告》（模版参见：Q/LR-CA-TEST）更新《干系人计划》，，同时形成《产品交接验收单》（模版参见：Q/LR-CA-DELIVER），并有用户签字。
验收双方（或多方）在《客户验收报告》（模版参见：Q/LR-CA-REPORT）上签字通过验收。
7、设计开发的确认对最终软件系统进行全面的测试，确保最终软件系统满足产品需求并且遵循系统测试的标准和规定。
（1）入口准则项目规划过程结束，并且《项目计划》通过了评审；实现与测试过程中的集成测试结束，并且产生了通过了评审的测试后的源程序；系统测试人员、及系统测试负责人、安全测试负责人、性能测试负责人已经确定。
（2）出口准则达到性能测试计划中的测试完成准则性能测试过程工作产品通过评审用户测试通过并签字测试用例评审通过并执行（3）输入《项目计划》《用户需求说明书》《软件需求规格说明书》《概要设计说明书》通过集成测试的源程序、执行程序（4）输出《系统测试计划》《系统测试用例》《系统测试缺陷报告》《系统测试报告》《系统测试环境说明书》（5）标准过程AC01.制定《系统测试计划》：(说明：系统测试仅仅指功能测试)制定《系统测试计划》（模板参见：Q/LR-ST-PLAN ）：在系统设计过程结束之后，《概要设计说明书》（模板参见：Q/LR-SD-HLD ）通过了评审，项目策划过程结束， 并且《项目计划》（模板参见：Q/LR-PP-05(PLAN)）通过了评审，然后系统测试人员 根据《项目计划》、《用户需求说明书》（模板参见：Q/LR-RDM-UR ）、《软件需求规格说明书》（模板参见：Q/LR-RDM-SRS ）、《概要设计说明书》（模板参见：Q/LR-SD-HLD ） 制定《系统测试计划》。