徐晓玉-给药典委中药标准处翟为民老师的信
家里的安宫牛黄丸过了保质期，扔还是不扔？
家⾥的安宫⽜黄丸过了保质期，扔还是不扔？这是发⽣在朋友圈⾥的⼀个真事⼉。
安宫⽜黄丸过了保质期，究竟是扔还是留呢？中药有没有保质期呢？今天，我们就来跟⼤家详细地聊⼀聊~中药保质期是怎么来的硬实⼒·细节决定成败在过去，中药制剂包装上是不需要标明保质期的，因为从古⾄今，中医药也从没有流传过“保质期”⼀说。
但在上世纪末，学西药制剂出⾝的郑筱萸担任⾸任国家药监局局长。
他提出中药要⾛向世界，必须现代化，于是规定将所有的中成药制剂的有效期限——有⼆⾄三年的，也有五年的，确认期内有效，过期失效。
⼩科普—药品管理法规定了中药有效期上世纪九⼗年代后期，我国新组建国家药监局后，颁发实施了⼀部新的《药品管理法》。
该法由于没有充分考虑到中药特点，便套⽤西药抗⽣素效期管理的标准，对所有中药制剂（中成药）规定了有效期。
所以⼤家现在看到的所有中药在说明书上都会明确标明有效期。
制定有效期之前的安宫⽜黄丸说明书制定有效期后的安宫⽜黄丸说明书所以说，前⾯的对话中，持有“⽆保质期”观点的⼈说得也不⽆道理，因为在这之前，中药确实是没有标明保质期的。
我们在新⽼安宫⽜黄丸说明书中可以看到，⽼说明书中是没有标注有效期限的。
那么，盒盖上印的保质期对安宫⽜黄丸适⽤吗？我们来看⼏个相关报道：报道⼀2013年6⽉12⽇《中国中医药报》的报道中，采访中国中医科学院医史研究所所长柳长时，他说：“同仁堂保管的安宫⽜黄丸有100多年的，跟新鲜的⼀样。
因为蜂蜜有防腐作⽤，蜡能隔绝空⽓。
因此中药的蜜丸过了保质期⼀般也不会坏的。
保质期这些标准哪⾥来的？……西⽅⽂化，但其实未必适合我们⾃⼰传统的东西。
”报道⼆国家药典委员会执委、著名中医周超凡教授曾接受媒体采访时，对于中药的有效期，他表⽰具体的药物要做具体的分析。
同时，他还提到⼀个医案：“我去年遇到⼀个病⼈，他家⾥保存的同仁堂解放前出的三颗安宫⽜黄丸，⾦箔包的，外层是蜡封。
他中风了，吃了之后效果不错，那么，难道说这三颗安宫⽜黄丸因为年头太长就没⽤了吗？”报道三2001年12⽉16⽇《中国中医药报》报道：“故宫博物院⾄今存有清末同仁堂⽣产的成药，这些经过上百年的药丸，依然⾊泽鲜艳，药⾹浓郁，疗效不减，⾜见其⼯艺之精湛。
部分药典委员考察浙江天台铁皮石斛GAP基地
部分药典委员考察浙江天台铁皮石斛GAP基地
翟为民
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2008(9)2
【摘要】2008年3月27日，参加完2010版中药饮片标准研究起草用样品统一加工炮制研讨会的部分药典委员，在浙江省药检所的安排下，国家药典委员会主管中药标准的周福成副秘书长（左2）率领专家们实地考察了目前我国人工种植规模最大的浙江天皇药业有限公司铁皮石斛GAP基地和组培现场。
对该企业在铁皮石斛的科研、开发等方面所作的努力和取得的成果给予了高度评价。
【总页数】1页(P160)
【作者】翟为民
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R95
【相关文献】
1.铁皮石斛原球茎与野生铁皮石斛多糖的抗菌及体外抗氧化活性比较 [J], 王玲;唐德强;王佳佳;尚云青;刘铭琳;林烨
2.加强药典编制工作促进药品监督管理--国家药典委员会主任委员、国家药品监督管理局局长郑筱萸同志在第八届国家药典委员会成立暨全体委员大会上的讲话 [J],
3.广东铁皮石斛GAP基地的石斛鲜品茎和叶中多糖的含量比较研究 [J], 鲁芹飞;
王培培;陈建南;黄松
4.合作共赢打造铁皮石斛产业新天地——乐清市铁皮石斛协会“三位一体”典型案例 [J], 黄永;
5.浙江省乐清市被授予“浙江铁皮石斛产业基地” [J],
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化瘀无糖颗粒的质量标准研究
化瘀无糖颗粒的质量标准研究目的：建立化瘀無糖颗粒的质量标准。
方法：采用薄层色谱法（TLC）对制剂中水蛭、苍术、当归进行定性鉴别；采用高效液相色谱法（HPLC）测定制剂中人参皂苷Rg1、Re的含量，色谱柱为Phenomenex Luna C18，流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液（梯度洗脱），流速为1.0 mL/min，检测波长为203 nm，柱温为25 ℃，进样量为10 μL；采用HPLC法测定制剂中落新妇苷的含量，色谱柱为Phenomenex Luna C18，流动相为甲醇-0.1%冰醋酸溶液（37 ∶63，V/V），流速为1.0 mL/min，检测波长为291 nm，柱温为25 ℃，进样量为10 μL。
结果：水蛭、苍术、当归的TLC图斑点清晰，分离度好，阴性对照无干扰。
人参皂苷Rg1、Re和落新妇苷检测质量浓度线性范围分别为16.3～261.6 μg/mL（r=0.999 9）、5.9～95.2 μg/mL（r=0.999 8）、3.2～51.2 μg/mL（r=0.999 6）；定量限分别为16.3、5.9、3.2 μg/mL，检测限分别为2.68、1.74、1.09 μg/mL；精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于3%；加样回收率分别为96.02%～101.00%（RSD=1.66%，n=6）、98.04%～100.50%（RSD=0.98%，n=6）、94.18%～100.55%（RSD=2.41%，n=6）；耐用性试验的RSD均小于3%。
结论：所建标准可用于化瘀无糖颗粒的质量控制。
ABSTRACT OBJECTIVE：To establish the quality standard for Glycoprival huayu granules. METHODS：TLC was used for qualitative identification of Hirudo，Atractylodes lancea and Angelica sinensis. HPLC method was adopted to determine the contents of ginsenoside Rg1 and ginsenoside Re. The determination was performed on Phenomenex Luna C18 with mobile phase consisted of acetonitrile-0.1% phosphoric acid solution （gradient elution）at the flow rate of 1.0 mL/min. The detection wavelength was set at 203 nm，and the column temperature was 25 ℃. The sample size was 10 μL. The content of astilbin was determined by HPLC. The determination was performed on Phenomenex Luna C18 with mobile phase consisted of methanol-0.1% acetic acid solution （37 ∶63，V/V）at the flow rate of 1.0 mL/min. The detection wavelength was set at 291 nm，and the column temperature was 25 ℃. The sample size was 10 μL. RESULTS：TLCs of Hirudo，A. lancea and A. sinensis showed clear spots and good separation without interference from negative control. The linear ranges of ginsenoside Rg1，ginsenoside Re and astilbin were 16.3-261.6 μg/mL （r=0.999 9），5.9-95.2 μg/mL （r=0.999 8）and 3.2-51.2 μg/mL （r=0.999 6）. The limits of quantitation were 16.3，5.9，3.2 μg/mL；the limits of detection were 2.68，1.74，1.09 μg/mL，respectively. RSDs of precision，stability and reproducibility tests were lower than 3%. The recoveries of ginsenoside Rg1，ginsenoside Re and astilbin were 96.02%-101.00% （RSD=1.66%，n=6），98.04%- 100.50% （RSD=0.98%，n=6）and 94.18%-100.55% （RSD=2.41%，n=6）. RSDs of durability tests were all lower than 3%. CONCLUSIONS：Estbalished standard can be used for the quality control of Glycoprival huayu granules.KEYWORDS Glycoprival huayu granules；Quality standard；Ginsenoside Rg1；Ginsenoside Re；Astilbin；TLC；HPLC化瘀无糖颗粒是山东大学齐鲁医院临床经验方剂化瘀颗粒的无糖剂型[1]，由人参、蒲公英、土茯苓、漏芦、水蛭、苍术、牛膝、当归等13味药材组合而成，具有补益正气、消肿散结之功效，临床多用于各种肿瘤防治及肿瘤放化疗、手术后的辅助治疗。
补益类中成药的应
心阴虚
肝阴虚 肾阴虚
红．消瘦．舌红少苔等。
指阳气不足或功能衰退的证候。“阳虚则外 寒。” 阳虚亦可见于心阳虚或脾阳虚。 阳虚 症见面色白、手足不温、怕冷、易出汗、大便 稀、小便清长、口唇色淡、口淡无味、食欲不 振、舌质淡、苔白而 润、脉虚弱等。治宜温补 心阳虚 肾阳虚
•
•
厌食症：内服人参健脾丸(大蜜丸)，每次2丸，早、晚各服1次，用淡姜汤送 服，10天为一个疗程。该药具有调节胃肠功能、促进消化液分泌的作用，故 可治疗厌食症。
• •
人参健脾丸+防风通圣丸——治疗慢性荨麻疹 人参健脾丸+附子理中丸——治疗慢性肠炎
补中益气丸
• 【组成】黄芪(蜜炙)、党参、甘草(蜜炙)、白术(炒)等。
观舌相 舌齿红，舌形瘦，苔 舌齿淡嫩，舌形胖， 少，苔薄 舌苔白，舌苔厚。 观精神 燥热不安，易发火； 气短，懒语，抑郁不 欢，疲惫，爱哭。 观寒热 怕热，出热汗，手心 怕冷，出凉汗，手脚 烦热； 发凉。
观病痛 腰酸；
观面色 颧红，脸是绛色；
腰痛。
面色青白无光。
阳
人体病与不病
正气存内，邪不可干，邪之所凑，其气必虚 ！ • 精、气、血、津液充足，脏腑功能健旺，阴阳平衡，正气 足，健康机体 • 精、气、血、津液不足，脏腑功能低下，阴阳失衡，正气 虚，获病或将获病，亚健康 • 补益类中成药，补足精、气、血、津液，使脏腑功能健旺， 阴阳平衡，正气足而不病，上工治未病就是这个道理。一
④ 血虚心烦、神经衰弱患者，可用川连、黄芩、白芍、川芎水煎后，倒掉药渣，加 阿胶炖化，加入鸡蛋黄2个，搅匀服用。
⑤ 吐血不止的患者，可用哈粉炒藕汁和蜜调服。 ⑥ 对于妊娠血痢者，可用黄酒化服。东阿阿胶作为营养保健品的几种食用法：（ 1） 将500克红枣煮熟，留少量水，加入500克阿胶，使其溶化粘在枣上，食用红枣。 ⑦ 阿胶250克，加黄酒300毫升，浸泡1－2天，加入冰糖或白砂糖、水各250克，放 在稍微大的锅内，隔水加盖蒸约2－3小时，等到阿胶全部溶化后取出即可食用， 这种方法适用于一般血虚症。
《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读（一）
《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读（一）
佚名
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2016(0)1
【摘要】1．问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？【总页数】2页(P49-50)
【正文语种】中文
【相关文献】
1.2015年版《中国药典》中有关问题的探讨 [J], 姜典卓
2.解读《中国药典》2015年版一部 [J], 石上梅;于江泳;王旭;翟为民;宋宗华;倪龙;
郝博
3.关于《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读 [J], 国家药典委员会
4.2015年版《中国药典》无菌检查法解读 [J], 杨晓莉;李辉;绳金房;钱维清;胡昌勤
5.国家食品药品监督管理局公告2010年第43号关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告 [J],
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全国中医标准化技术委员会等7个技术委员会
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高效液相色谱测定中药夏枯草活性成分含量
World Latest Medicne Information (Electronic Version) 2019 Vo1.19 No.69118投稿邮箱：zuixinyixue@·药物研究·高效液相色谱测定中药夏枯草活性成分含量翟雪蓓，武晓媛，徐晓阳，高晓宁（神威药业集团有限公司，河北 石家庄 051430）0 引言夏枯草含有多种化学成分，如苯丙素类、香豆素类、黄酮类以及挥发油等，同时具有抗炎、抗病毒、抗肿瘤等生物活性[1]。
其主要活性成分为熊果酸、齐墩果酸、迷迭香酸以及咖啡酸，但很多文献往往以单活性成分对其质量作出评价，本次研究旨在对夏枯草质量进行更为全面的评价，以更为可靠的依据作为其质量控制标准。
详见如下报道。
1 仪器与试药1.1 仪器。
本次实验使用的高效液相色谱仪型号为岛津SPD-15C ，泵技术设置参数具体为精度0.3%，压力在40MPa 以内，流量范围控制在0.001-10.000 mL/min 之间。
辅助器材有可读性为0.01 mg 的电子天平、柱温箱、超声波清洗器、真空脱气机以及自动进样器等。
1.2 试药。
熊果酸（CAS 号：77-52-1；厂商：成都瑞芬思）、齐墩果酸（批号：H50020664；厂商：重庆青阳药业有限公司）、迷迭香酸（CAS 号：20283-92-5，纯度98%以上；厂商：Solarbio ）以及咖啡酸（CAS 号：331-39-5；厂商：Solarbio ）；夏枯草原材料产地有江西、广东、贵州、浙江、河南，其中野生夏枯草样本产自江西，其余为人工栽培；产自临海市浙东特种试剂厂的乙腈色谱纯试剂；自制双蒸水。
2 方法与结果2.1 色谱条件。
色谱柱选择 ODS-AP 柱，检测方式为波长切换：0-33 min 为330 nm ，33-40 min 为203 nm ；进样量50 μl ，柱温设定为20℃。
流动相为乙腈-磷酸溶液（0.01%），实施二元洗脱。
中药色谱指纹图谱的研究概况
中药色谱指纹图谱的研究概况徐玉田1,张状年2(1.莒南县中医医院,山东莒南 276600;2.南京中医药大学,江苏南京 210029)关键词:中药指纹图谱;色谱指纹图谱;文献综述中图分类号:R286.0 文献标识码:A 文章编号:1003-5028(2007)06-0081-03中药疗效是多种活性成分共同作用的结果,若仅对其中的一种或几种成分加以质量控制,则难以全面衡量中药及制剂的质量、疗效和稳定性。
中药指纹图谱可以解决上述问题,目前已被美国、欧洲、印度、日本等国家广泛应用。
2000年8月,国家药品监督管理局规定[1],首先以建立中药注射剂指纹图谱为突破口,提高中药的质量标准水平,逐步实现中药材、中成药质量标准的现代化。
因此,在有效成分不完全明确的前提下,制定中药材或中成药的特征指纹图谱,对于有效控制中药材或中成药的质量具有重要意义。
1 中药指纹图谱的定义及其特点中药指纹图谱系指中药材或中药经适当处理后,采取一定的分析手段,得到能够标示该中药材或中成药特性的共有峰的图谱。
中药指纹图谱的制定对于中药材GAP基地建设、中药材种(SO P)、选择优良种植资源和药材道地性研究极为重要。
而建立完整的中药原料指纹图谱及中药制剂指纹图谱,则可对中成药生产的全过程进行质量监控,对保障最终产品的质量稳定起重要作用。
它具有如下特点[2]: 通过指纹图谱的特性,能有效鉴别样品的真伪或产地; 通过指纹图谱主要特征峰的含量或比例指定,能有效控制样品的质量,确保质量的相对稳定。
中药指纹图谱有两个基本属性[3]:整体性和模糊性。
2 中药指纹图谱的分类狭义的中药指纹图谱是指中药化学成分指纹图谱。
广义的指纹图谱则可按应用对象、测定手段进行不同的分类[4]。
2.1 按应用对象分类中药指纹图谱可用于中药研究、生产的各个阶段,因而可分为中药材指纹图谱、中药原料(包括饮片、配伍颗粒)指纹图谱、中间产物指纹图谱和中药制剂指纹图谱。
收稿日期:2006-12-22作者简介:徐玉田(1975-),男,山东莒南人,主管中药师。
中药成分自组装的机制及应用价值综述
中药成分自组装的机制及应用价值综述作者：王艳宏赵曙宇张利那王荣张晴晴关枫陈大忠来源：《中国药房》2021年第22期中图分类号 R283 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）22-2803-04DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.22.21摘要目的：了解中药有效成分自组装的机制及应用价值，为中药成分自组装在中药现代化研究中的深入应用提供思路。
方法：收集相关文献，对近些年中药有效成分自组装的形成机制及应用价值进行归纳、总结。
结果与结论：中药成分自组装是分子在平衡条件下自发地结合成由非共价键连接的结构明确且稳定的聚集体的过程，其产物可表现为胶束、脂质体、纳米管、螺旋带、囊泡等多种形态。
中药成分的自组装行为可发生在同种成分之间、不同成分之间以及药效成分和人体成分之间。
通过研究中药成分的自组装，不难发现其对于阐释传统用药科学内涵、开发新药和新型给药系统有着积极的意义。
中药成分自组装已经在制造低成本、低能耗、低环境负荷的纳米材料方面显示出了巨大的优势，可以解决药物溶解度低、靶向性差和释药程度低等问题，但针对如何在富含各种屏障环境和免疫系统的动物体内维持自组装药物的稳定性，依然需要开展更多的相关研究进行探讨。
关键词中药成分;自组装;自沉淀;配伍;应用中药方剂在煎煮过程中容易出现沉淀物，例如黄连解毒汤[1]、麻杏甘石汤[2]、四逆汤[3]等，在实际生产或使用时，这些沉淀物常常随着药渣一起被丢弃。
但相关研究表明，这些沉淀物的化学组成和上清液基本一致，药理作用甚至更显著[1-3]。
因此，丢弃这些沉淀物可能会浪费部分活性物质，进而影响中药方剂的整体疗效。
有学者认为，这类沉淀物的产生可能与药效成分之间的非共价结合有关，部分成分可以在水中自组装形成不同的分子，后者很可能是中药复方发挥药理作用的物质基础[1-3]。
自组装是指分子在平衡条件下自发地结合成由非共价键，即通过范德华力、氢键、π-π堆积、卤键、阳离子-π相互作用、离子键、CH-π相互作用和溶剂化作用等连接形成结构明确且稳定的聚集体的过程，其产物可表现为胶束、脂质体、纳米管、螺旋带、囊泡等多种形态。
做好中药真伪优劣的鉴定工作确保中药质量
做好中药真伪优劣的鉴定工作确保中药质量
董传美
【期刊名称】《光明中医》
【年(卷),期】2005(020)004
【摘要】@@ 中药的真伪,是指中药品种的真假而言.品种上出现伪品,不仅有损中医药的信誉,更重要的是误病害人,给病人带来不必要的损失.
【总页数】2页(P21-22)
【作者】董传美
【作者单位】山东省济南市第四人民医院,济南市,250022
【正文语种】中文
【中图分类】R282.5
【相关文献】
1.《本草纲目》对部分中药材真伪优劣的鉴定 [J], 刘川玉;唐建红
2.探讨中药枳实真伪优劣的鉴定方法 [J], 于海杰
3.探讨中药枳实真伪优劣的鉴定方法 [J], 周兴南
4.中药枳实真伪优劣的鉴定方法 [J], 朱晓珍
5.中药枳实真伪优劣的鉴定方法 [J], 朱晓珍
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尊敬的翟为民老师：
您好！
衷心地感谢您对于金银花与山银花问题的重视，湖南省人民政府（2013.7）和重庆市人民政府（2013.9）都分别给国家药典委去了公函，目前还没有得到答复。
感谢您在百忙中打来电话，了解情况。
不巧那天因开会，没有说清楚。
在此，我再简单的就您所关心的问题和我的想法向您汇报，以供参考。
第一，重庆秀山、湖南隆回以及周边地区，土生土长的品种就是《药典》上的灰毡毛忍冬Lonicera macranthoides Hand.-Mazz。
这一点是不容置疑的，因为自七十、八十年代以来至今有许多专家做过实地考察研究，尤其是李萍教授。
第二，我在2006年规划秀山金银花发展的时候，就特意对上述这个土生土长的品种野生资源进行了保护。
目前秀山当地有灰毡毛忍冬Lonicera macranthoides Hand.-Mazz野生资源保护区面积约5万亩，随时都欢迎领导和专家们实地考察。
秀山2011年申报“山银花”GAP 基地，当时专家们即来核查过该品种野生资源保护区，该GAP基地已获通过，国家食品药品监督管理局2011.12已经公告。
第三，为什么2006年科技扶贫选定“灰毡毛忍冬”这个品种来推广有三个原因，一是2005年《药典》已经正式收录，二是当地土生土长的品种，地理条件适合，农民栽种有经验，三是李萍等教授的前期研究证明品质好，绿原酸含量高。
第四，自古以来在秀山、隆回一带的“灰毡毛忍冬Lonicera macranthoides Hand.-Mazz”当地名字就叫“金银花”，而且一直就是用作清热泻火解毒的中药，也用作茶饮。
在我提供给药典委的报告附件中，有清朝同治年间的县志记载依据。
第五，我所提供的资料和讨论的问题都是关于“灰毡毛忍冬Lonicera macranthoides Hand.-Mazz”本身的，不涉及到其改良品种“渝蕾1号”或者“湘蕾1号”。
灰毡毛忍冬原植物在当地是主流产品，上述改良品种是科研试验。
我从来没有推广或者鼓励过栽种“渝蕾1号”或“湘蕾1号”。
而且从一开始，我就多次强调和提醒过政府、企业、农民：“渝蕾1号”、“湘蕾1号”这类改良品
种在《药典》上的认定是一个尚未解决的问题，不宜大面积推广。
第六，“中药”不等同于“植物药”，这一点是学界共识，不容争议的事实。
换言之中药与植物药的区别，也就是它的立身之本，否则中药就没有存在的理由。
纯粹用植物学的观点、理论、规范来套用、对接、限定中药是否合适？值得商榷。
第七，“中药”是科学，但又不仅仅是科学，它还含有厚重的民族、历史、文化积淀。
纯粹将它按照绝对的科学来对待和处理，不管民族、历史、文化因素，是否合理，是否可行？尤其是在“坚守民族，尊重历史”已经成为全球共识，甚至成为争夺焦点的当今，不提不谈中药的民族性、历史性、文化性是否合适？
第八，“金银花”这个南北祖先都没有进行注册的实际著名品牌商标，这个巨大的无形资产，只给北方的后代使用，取消了南方地区后代的使用权和继承权，是否合理和公平？这好比我的祖先姓徐，我一直姓徐，现在不许我姓徐，要我改姓李。
谁有这个权利？
第九，如果一定要改为“一物一名”，也不是没有办法。
办法是《药典》上的药物名称都不使用“金银花”这个名称，改称忍冬（金银花）、灰毡毛忍冬（金银花）、华南忍冬（金银花）、红腺忍冬（金银花）、黄褐毛忍冬（金银花）。
也就是说《药典》应该承认：除了忍冬之外，其他的几个品种也是金银花。
总之，我个人认为：
1.以科学的观点来看，将“藤叶凌冬不凋，花开先白后黄，处处皆有生长”的中国传统药物“金银花”，认定为西方植物分类学的“忍冬科忍冬属忍冬Lonicera japonica Thunb”，不科学，非常不严谨。
2.以民族历史文化传承的观点来看，将“藤叶凌冬不凋，花开先白后黄，处处皆有生长”的中国传统药物“金银花”，认定为西方植物分类学的“忍冬科忍冬属忍冬Lonicera japonica Thunb”，以及将南方金银花改名为山银花，实际剥夺了南方地区对“金银花”这个著名品牌商标的历史继承权，不公平，不可取。
“科学”是必须的，“公平”也是必须的，只有这样，才能从根本上解决问题。
以上观点供参考。
提前祝您春节快乐，新年如意，全家幸福！
西南大学徐晓玉2014.1.12。