文件编写导则

文件编写导则

《质量体系文件编制指导书的编写方法》

1.目的

明确文件编写的规则、编写范围，根据需要在规定界限内编写文件，达到各类文件的完整、统一，便于文件之间的协调并保持上下一致，被所有员工理解文件的编制、批准和控制的要求。

2.适用范围

适用于与质量有关文件的编写。

3. 职责

3.1 企管部负责质量体系文件的管理；

3.2 各职能部门按导则在规定的界限内编写文件。

文件编写导则

《质量体系文件编制指导书的编写方法》

(一) 文件的层次

质量体系文件

质量手册、程序文件和质量文件三个层次；

质量手册的编写，

(二) 文件的编写

质量体系文件的编制是宣贯ISO9000标准、•建立文件化质量体系的重要组成部分；是质量体系总体设计后对质量体系方案的具体化。质量体系文件建立在科学、先进、紧密结合企业实际的基础上，文件内容实事求是，与标准要求相一致。同时，要结合实际，而高于实际，并具有很强的操作性；也就是按文件去做能达到预期目的。因此，这项工作的组织指导直接影响到文件的质量。编制一个科学易操作的“质量体系文件编制指导书”并认真执行是有效实施ISO9000标准的基础和前提。

“指导书”一般应包括文件类别与编号、内容与要求、工作程序、参考资料、附录等。

一、文件编制的时机与人员

“指导书”•的编制应在ISO9000标准培训学习、企业现状调查分析、质量体系要素及质量活动展开表和文件编制计划均已完成，以及文件编制人员已确定、文件起草之前进行；“指导书”一般由管理标准化人员编写比较合适。困为，管理标准化人员对原来的企业标准（特别是管理标准）和文件编制规定与方法比较清楚；所以，更便于新老文件的规范化，可以少走弯路。

二、编制内容与要求

1.文件的结构与分类

整个质量体系文件分三层五大类；即：

第一类质量手册（第一层）•；包括质量保证手册和质量管理手册。根据企业规模各分厂可以编制分手册或部门专用手册。

第二类质量体系程序文件（第二层）。

第三类其他质量文件（第三层）•；包括程序文件的支持性管理标准、技术标准、作业指导书等。

第四类质量计划和第五类质量记录

质量记录是一、二、三层文件的补充性文件或附录。它们之间的关系见：图1。

2.文件的编号格式

文件的编号以文件分类为基础，应便于检索、利用和管理；根据各企业通用的作法，推荐以下文件编号格式见：图2。

3.文件内容

(1)章节的构成

手册一般有封面、目次、厂长令（发布手册）、任命管理者代表、前言•(介绍企业历史、技术装备、产品及质量状况、依据的标准、联系地址、电话)•、质量手册的管理、目的范围、定义（手册中专用的述语定义）、质量体系要求及附录（行政组织机构图、质量管理组织机构图、质量体系要素及职能分配表、程序文件清单、手册更改记录单。

程序文件一般可设前言、范围、引用标准、定义、职责、管理内容与方法（或工作程序）、报告及记录表等７个部分。

第三层次文件可按企业的技术标准、管理标准、工作标准、作业指导书等规定编写。

(2)质量体系要求的写法

a)质量手册中每个要素的标题为：总则（目的、适用范围、职责）、各章节标题、相关文件（引用标准及支持性文件）；

b)按照模式标准要求逐条分析，写出做什么、谁做；

c)文中涉及操作细节等如何做、做到什么程序等内容时，用引用标准（或条款）解决，避免与程序文件重复。

d)手册中写的职责和权限、语言风格、工作程序等，应与程序文件保持一致、不矛盾；

e)程序文件应写清目的、适用范围、5W1H等内容，并附上相关记录。

4.规定文件编制程序文件编制工作是一项较复杂的工作，需各方面协调进行工作；有条件时可先编制文件编写流程图，然后按图步步实施；一般采用以下程序。见图3。

5.规定文件编写要求和语言风格

(1)编制原则

a)谁管、谁做、谁起草的原则；

b)系统协调的原则；

c)合理优化的原则；

d)可操作实施的原则；

e)便于证实检查的原则。

(2)具体编写要求

a)文件必须覆盖所选用标准的全部适用要素，按确定的《质量体

系要素和质量活动展开表》进行；

b)对现有的规范性文件进行清理、修改、补充和完善；

c)参照GB/T1.1-1993《标准化编写基本要求》的规定编写，以符合管理文件标准化的要求；

d)书面程序语言应简练、明确、易懂，并规定所采用的方法和合格的准则。

总之，•文件内容应达到•“两个符合一个结合”•，•即符合ISO9000标准、•符合国家有关法律、法规和标准要求；结合本企业实际，便于实施。

(3)编写依据

a)GB/T19001-ISO9001:1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》；

b)GB/T19004.1-ISO9004-1:1994《质量管理和质量体系要素第1部分：指南》；

c)GB/T190023-ISO10013:1995《质量手册编写指南》；

d)国家和行业的有关法律、法规和标准；

e)本厂现行有关规范性文件等；

f)有关的ISO9000族标准。

(4)编写内容和要求

第一、质量手册：

质量手册是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。主要作用是贯彻本组织的质量方针、目标和要求，规定改进的控制程

序，以及促进各项质量活动的开展，使质量体系有效运行。质量手册编制的内容见GB/T19023-ISO10013《质量手册编写指南》；采用下列步骤：

a)列出现行适用的质量方针、目标和程序或质量手册编制的计划；

b)决定所选用的质量体系标准相对应的要素；

c)•收集与质量有关的资料；

d)发放并收集整理贯彻ISO9000标准的工作情况的调查表；

e)确定质量手册编写的结构和格式；

f)根据确定的结构和格式，对现有文件进行分类；

g)参考相应的法律、标准等适用本企业质量体系的有关外来文件和资料。质量手册编写时文字应力求精练，以能概括和覆盖标准要素和各项要求说明为宜；各项活动的详细工作程序可在支持性程序文件中具体体现；在手册可以引用这些程序文件或其他有关文件。

第二、程序文件：

程序是指为进行某项活动所规定的途径。把工作过程用文字、图表形式表达的程序就叫“文件化程序”或称“书面程序”。程序文件通常包括活动的目的和范围，做什么谁来做，何时何地如何做；应采用何材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。

在程序文件编制过程中，内容应符合质量手册的各项要求，并与其他程序文件协调一致，能承前启后，具有可操作性，便于执行人员理解、执行和检查。程序文件一般不涉及纯技术性细节，需要时可引用相应的技术文件或指导书；程序文件既可以用文字形式，也可用图