头孢呋辛钠简介
注射用头孢呋辛钠

研究头孢呋辛钠与其他药物或疗法的联合应用,以提高治疗效果并 降低耐药性的产生。
药物经济学评估
对头孢呋辛钠进行全面的药物经济学评估,以确定其在不同治疗领Leabharlann 域的成本效益。THANKS
感谢观看
与其他药物的相互作用
酒精
注射用头孢呋辛钠与酒精同时使 用可能会引起双硫仑样反应,表 现为面红、呼吸困难等症状,应
避免同时使用。
利尿剂
与利尿剂同时使用可能会降低头孢 呋辛钠的肾排泄,应注意监测肾功 能。
抗凝药
与抗凝药同时使用可能会增加出血 的风险,应密切监测凝血功能。
04
注射用头孢呋辛钠的用药建议
剂量与给药方式
剂量
注射用头孢呋辛钠的剂量应根据患者的体重、病情和感染程度等因素进行个体 化调整。通常推荐的剂量范围是75-150mg/kg/天,分2-3次给药。
给药方式
注射用头孢呋辛钠应通过静脉注射给药,一般每次注射时间不少于3-4分钟。对 于较严重的感染,可以采用静脉滴注的方式给药,但应注意控制滴注速度。
头孢呋辛钠的研发成功,为临床提供了又一重要的抗生素,对临床抗感染治疗起到 了重要作用。
头孢呋辛钠的作用机制
头孢呋辛钠通过抑制细菌细胞壁的合成 发挥抗菌作用。
它作用于转肽酶的跨膜丝氨酸蛋白,干 扰细菌细胞壁自溶机制的合成,导致细 菌细胞壁缺损,水分由外环境不断渗入 高渗的原生质,促使细菌膨胀、变形死
特殊人群的用药指导
01
孕妇和哺乳期妇女
注射用头孢呋辛钠对孕妇和哺乳期妇女的安全性尚未完全确定,因此应
谨慎使用。如果必须使用,应权衡利弊,并告知患者可能的潜在风险。
02 03
儿童和老年人
儿童和老年人由于身体机能下降,对药物的代谢和排泄能力较弱,因此 应谨慎使用注射用头孢呋辛钠。在使用过程中应密切关注患者的反应, 及时调整剂量。
头孢呋辛钠说明书用量

头孢呋辛钠说明书用量篇一:注射用头孢呋辛钠说明书注射用头孢呋辛钠说明书【药品名称】通用名:注射用头孢呋辛钠英文名:C ef ur ox im eSo di umf orI nj ec ti on汉语拼音:Z hu sh ey on gTo ub ao fu xi nn a本品的主要成份为头孢呋辛钠,其化学名称为:(6R,7R)-7-〔2-呋南基(甲氧亚氨)乙酰氨基〕-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
化学结构式:ON H2分子式:C16H15N4Na O8S分子量:446.37【性状】本品为类白色至微黄色粉末或结晶性粉末。
【药理毒理】药理作用本品为广谱的第二代头孢菌素,其作用机理是通过结合细菌蛋白,从而抑制细菌细胞壁的合成。
头孢呋辛对于病原菌具有较广的抗菌活性,并对许多β-内酰胺酶稳定,尤其是对肠杆菌科中常见的质粒介导酶稳定。
动物体外试验和临床感染治疗中证实,头孢呋辛对下列大部分细菌有抗菌活性。
需氧革兰阳性菌:金黄色葡萄糖菌(包括产β-内酰胺酶产生菌)、肺炎链球菌、化脓性链球菌。
需氧革兰阴性菌:大肠埃希菌、流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌)、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌)、淋病奈瑟菌(包括产β-内酰胺酶菌)。
新福欣(注射用头孢呋辛钠)

新福欣(注射用头孢呋辛钠)【药品名称】商品名称:新福欣通用名称:注射用头孢呋辛钠英文名称:Berberine Hydrochloride【成份】头孢呋辛钠【适应症】用于敏感菌所致的病症。
【用法用量】肌内注射、静脉注射或静脉滴注。
1 肌内注射:0.25g注射用头孢呋辛钠加1ml注射用水或0.75g注射用头孢呋辛钠加3ml 注射用水,轻轻摇匀使成为不透明的混悬液。
2 静脉注射:0.25g注射用头孢呋辛钠最少加2ml注射用水或0.75g注射用头孢呋辛钠最少加6ml注射用水,使溶解成黄色的澄清溶液。
3 静脉滴注:可将1.5g注射用头孢呋辛钠溶于50ml注射用水中或与大多数常用的静脉注射液配伍(氨基糖苷类除外)。
一般或中度感染:一次0.75g,一日3次,肌内或静脉注射。
重症感染:剂量加倍,一次1.5g,一日3次,静脉滴注20~30分钟。
婴儿和儿童按体重一日30~100mg/kg,分3~4次给药。
【不良反应】1 偶见皮疹及血清氨基转移酶升高,停药后症状消失。
2 与青霉素有交叉过敏反应。
3 据文献报导,长期使用本品可导致非敏感菌的增殖,胃肠失调,包括治疗中、后期甚少出现的假膜性结肠炎。
4 罕见短暂性的血红蛋白浓度降低,嗜酸性粒细胞增多,白细胞和嗜中性粒细胞减少,停药后症状消失。
5 肌内注射时,注射部位会有暂时的疼痛,剂量较大时尤其如此。
【禁忌】对本品及头孢菌素类抗生素过敏者禁用。
【注意事项】1 交叉过敏反应:对一种头孢菌素或头霉素(cephamycin)过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。
对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。
对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%~10%;如作免疫反应测定时,则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。
2 对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。
有青霉素过敏性休克或即刻反应者,不宜再选用头孢菌素类。
3 有胃肠道疾病史者,特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎(头孢菌素类很少产生伪膜性结肠炎)者,和有肾功能减退者应慎用。
儿科药物说明书

【通用名】注射用头孢呋辛钠【汉语拼音】ZSYTBFXN【英语名】Cefuroxime Sodium for Injection【主要成份】头孢呋辛钠【化学名】(6R ,7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基]3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0] 辛-2-烯-2-甲酸钠盐【分子式】C16H15N4NaO8S【分子量】446.37【性状】本品为类白色或微黄色粉末或结晶性粉末。
【药理毒理】本品为第二代头孢菌素类抗生素。
对革兰阳性球菌的抗菌活性与第一代头孢菌素相似或略差,但对葡萄球菌和革兰阴性杆菌产生的β内酰胺酶相当稳定。
耐甲氧西林葡萄球菌、肠球菌属和李斯特菌属耐药,其他阳性球菌(包括厌氧球菌)对本品均敏感。
对金黄色葡萄球菌的抗菌活性较头孢唑林为差,1~2mg/L可分别抑制对青霉素敏感和耐药的全部金黄色葡萄球菌。
对流感嗜血杆菌有较强抗菌活性,大肠埃希菌、奇异变形杆菌等可对本品敏感;吲哚阳性变形杆菌、枸橼酸菌属和不动杆菌属对本品的敏感性差,沙雷菌属大多耐药,铜绿假单胞菌、弯曲杆菌属和脆弱拟杆菌对本品耐药。
其作用机制为与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白(PBPs)结合,使转肽酶酰化,抑制细菌中隔和细胞壁的合成,影响细胞壁粘肽成分的交叉连结,使细胞分裂和生长受到抑制,细菌形态变长,最后溶解和死亡。
【药代动力学】静脉注射本品1g后的血药峰浓度(Cmax)为144mg/L;肌内注射0.75g后的血药峰浓度(Cmax)为27 mg/L,于给药后45分钟达到;静脉注射和肌内注射相同剂量后的曲线下面积(AUC)相似。
本品在各种体液、组织液中分布良好,能进入炎性脑脊液,细菌性脑膜炎患者每8小时静脉滴注3g或65~75mg/kg,脑脊液中浓度可达0.1~22.8mg/L。
每8小时肌内注射0.75g后痰液中的药物浓度为0.1~7.8mg/L;注射后2.5小时胆汁中药物浓度为1.5~15 mg/L。
头孢呋辛钠--2000版药典标准

【通用名称】头孢呋辛钠【其他名称】头孢呋辛钠头孢呋辛钠拼音名:Toubaofuxinna英文名:Cefuroxime Sodium 书页号:2000年版二部-178 C16H15N4NaO8S 446.37 本品为(6R,7R)-7- [2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1- 氮杂二环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
按无水物计算,含头孢呋辛(C16H16N4O8S)不得少于86.0%。
【性状】本品为白色、类白色或微黄色粉末或结晶性粉末;无臭,味苦;有引湿性。
本品在水中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇或氯仿中不溶,比旋度取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录ⅥE),比旋度为+55°至+65°。
吸收系数取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液,照分光光度法(附录ⅣA),在274nm的波长处测定吸收度,吸收系数(E1% 1cm)为390~425。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间与对照品峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集721图)一致。
(3)本品显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】结晶性取本品,依法测定(附录ⅨD),应符合规定(检查结晶性粉末)。
酸碱度取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录ⅥH),pH值应为6.0~8.5,溶液的澄清度与颜色取本品5份,各0.4g,分别加水5ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录ⅨB)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色6号标准比色液(附录ⅨA 第一法)比较、均不得更深。
有关物质取本品,加水制成每1ml中含100μg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加水制成每1ml 中含1μg的溶液,作为对照溶液。
照含量测定项下的方法,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节仪器灵敏度,使主成分峰高约为满量程的20%~25%,再取上述两种溶液各20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2倍,供试品溶液如显杂质峰,量取各杂质峰面积的和(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不记),应不得大于对照溶液主峰的峰面积的3倍(3%)。
注射用头孢呋辛钠

注射用头孢呋辛钠
注射用头孢呋辛钠为常见的抗感染药物,凡对头孢呋辛钠敏感性较高
的细菌都会被其杀死。
本药物在治疗呼吸道感染、尿道感染、皮肤及
软组织感染有明显的效果。
注射用头孢呋辛钠名称来源于其主要成分
头孢呋辛钠,成品为白色至微黄色粉末或结晶性粉末。
按照按C16H16N4O8S计算,注射用头孢呋辛钠的规格有0.5g、0.75g、1. 0g 、1. 5g 、2.0g 、2.25g。
在注射过程中可以采用深部肌肉注射,
也可静脉注射或静脉滴注。
在肌肉注射前,必须回抽无血才可注射。
使用注射用头孢呋辛钠有较多的不良反应,使用者需要清楚具体的反
应事项,减少使用本药物造成的心理障碍。
常见不良反应有:血栓性静脉炎,腹泻、恶心、假膜性结肠炎,皮疹、瘙痒、荨麻疹,可见血红蛋白和红细胞压积减少、短暂性嗜酸粒细胞
增多,可见ALT、AST、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶及血清胆红素一过性
升高。
头孢呋辛钠的作用是什么?

头孢呋辛钠的作用是什么?头孢呋辛钠,又称头孢克洛,是一种广谱抗生素,属于头孢菌素类药物。
它主要用于治疗各种细菌感染疾病,包括呼吸道感染、皮肤和软组织感染、泌尿生殖道感染、骨关节感染、内耳炎、儿童中耳炎等。
头孢呋辛钠能够抑制细菌的细胞壁合成,从而破坏细菌细胞壁的完整性,导致细菌死亡。
与其他抗生素相比,头孢呋辛钠具有广谱、效果持久、耐受性好等优点。
它不仅可以抑制革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌,还能对某些产Β-内酰胺酶的菌株起到疗效。
头孢呋辛钠对许多常见的细菌感染都有较好的治疗作用。
其中包括:1. 呼吸道感染:头孢呋辛钠可以用于治疗肺炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性加重、鼻窦炎等感染。
它可以通过口服或静脉注射给药,能够迅速到达感染部位,有效杀灭细菌。
2. 皮肤和软组织感染:包括蜂窝织炎、化脓性皮肤感染、脓肿、疖、淋巴结炎等。
头孢呋辛钠可以通过口服或注射给药,能够渗透到皮肤和软组织,抑制细菌的生长和繁殖。
3. 泌尿生殖道感染:包括尿道感染、膀胱炎、阴道炎、盆腔炎等。
头孢呋辛钠可以通过口服或注射给药,进入泌尿生殖道,抑制细菌的繁殖,减轻炎症症状。
4. 骨关节感染:包括骨髓炎、化脓性关节炎、骨骼肌炎等。
头孢呋辛钠可以通过口服或注射给药,进入血液和软组织,抵达感染部位,杀灭细菌,降低炎症反应。
5. 配合手术预防感染:在一些手术中,头孢呋辛钠可以作为预防性抗生素使用,防止手术后的感染。
它能够通过静脉注射给药,维持一定的血药浓度,抑制可能在手术中引入的细菌。
总的来说,头孢呋辛钠是一种临床上常用的抗生素,具有广谱的抗菌作用。
但是,头孢呋辛钠也有一些不足之处。
首先,个别患者可能对该药物过敏,使用时需要注意。
其次,长期过量使用或滥用头孢呋辛钠,可能导致细菌产生耐药性。
因此,使用这种药物时应遵循医生的处方,并按照规定的用药剂量和疗程使用。
总之,头孢呋辛钠是一种广谱抗生素,可以用于治疗多种细菌感染疾病。
它通过抑制细菌细胞壁合成,破坏细菌细胞壁,从而杀灭细菌。
头孢呋辛钠化学结构不稳定的原因

头孢呋辛钠化学结构不稳定的原因大家好,我今天要和大家聊聊头孢呋辛钠这种药物的化学结构稳定性问题。
我要告诉大家,这个问题可不是那么容易解决的,需要我们从多个方面来探讨。
接下来,我将分为三个部分来给大家详细讲解:1.1 头孢呋辛钠的化学结构;2.1 化学结构不稳定的原因;2.2 如何提高头孢呋辛钠的稳定性。
一、1.1 头孢呋辛钠的化学结构让我们来了解一下头孢呋辛钠的化学结构。
头孢呋辛钠是一种β-内酰胺类抗生素,它的分子式是C16H17N5O7S2,分子量为473.42g/mol。
它的主要成分是头孢呋辛酸,它是由一个头孢环和一个呋辛环组成的。
头孢环上的氮原子被羧基取代,形成了头孢呋辛酸。
呋辛环上的硫原子被氧原子取代,形成了头孢呋辛酸酯。
这种结构使得头孢呋辛酸钠具有很好的抗菌活性。
二、2.1 化学结构不稳定的原因那么,为什么头孢呋辛钠的化学结构会不稳定呢?这其中有很多原因,我们来一一分析。
我们来看看头孢环和呋辛环的结构。
头孢环是一个β-内酰胺环,而呋辛环是一个β-烯丙基酮。
这两个环的结构都比较简单,但是它们之间的相互作用却很复杂。
当头孢环上的氮原子被羧基取代时,形成了一个疏水性的头孢呋辛酸。
而呋辛环上的硫原子被氧原子取代时,形成了一个亲水性的头孢呋辛酸酯。
这种疏水性和亲水性之间的相互作用使得头孢呋辛酸钠在水中的溶解度降低,从而导致了其化学结构的不稳定。
我们还要考虑到头孢呋辛酸钠在体内的代谢过程。
在人体内,头孢呋辛酸钠会被分解成头孢环和呋辛环,然后再被代谢成无活性的代谢物。
这个过程中,头孢环和呋辛环的结构可能会发生变化,导致头孢呋辛酸钠的化学结构再次发生不稳定。
我们还要考虑到头孢呋辛酸钠在环境中的稳定性。
头孢呋辛酸钠在空气中很容易被氧化,形成过氧化物。
这种过氧化物会破坏头孢呋辛酸钠的化学结构,使其变得更加不稳定。
三、2.2 如何提高头孢呋辛钠的稳定性既然我们已经知道了头孢呋辛钠化学结构不稳定的原因,那么我们就应该想办法来提高它的稳定性。
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头孢呋辛钠简介目录•1拼音•2英文参考•3头孢呋辛钠药典标准o 3.1品名▪ 3.1.1中文名▪ 3.1.2汉语拼音▪ 3.1.3英文名o 3.2结构式o 3.3分子式与分子量o 3.4来源(名称)、含量(效价)o 3.5性状▪ 3.5.1比旋度▪ 3.5.2吸收系数o 3.6鉴别o 3.7检查▪ 3.7.1酸堿度▪ 3.7.2溶液的澄清度▪ 3.7.3溶液的颜色▪ 3.7.4有关物质▪ 3.7.5头孢呋辛聚合物▪ 3.7.5.1色谱条件与系统适用性试验▪ 3.7.5.2对照溶液的制备▪ 3.7.5.3测定法▪ 3.7.6残留溶剂▪ 3.7.6.1甲醇、乙醇、丙酮、异丙醇、二氯甲烷、正丙醇、乙酸乙酯、四氢呋喃、正丁醇、环己烷与甲基异丁基酮▪ 3.7.72乙基己酸▪ 3.7.8水分▪ 3.7.9可见异物▪ 3.7.10不溶性微粒▪ 3.7.11细菌内毒素▪ 3.7.12无菌o 3.8含量测定▪ 3.8.1色谱条件与系统适用性试验▪ 3.8.2测定法o 3.9类别o 3.10贮藏o 3.11制剂o 3.12版本•4头孢呋辛钠说明书o 4.1头孢呋辛钠的别名o 4.2外文名o 4.3头孢呋辛钠的作用与用途o 4.4头孢呋辛钠的剂量与用法o 4.5头孢呋辛钠的副作用o 4.6头孢呋辛钠的禁忌o 4.7注意事项o 4.8规格•5参考资料•附:o*头孢呋辛钠相关药品说明书其它版本1拼音tóu bāo fū xīn nà2英文参考Cefuroxime sodium[湘雅医学专业词典]3头孢呋辛钠药典标准3.1品名3.1.1中文名头孢呋辛钠3.1.2汉语拼音Toubaofuxinna3.1.3英文名Cefuroxime Sodium3.2结构式3.3分子式与分子量C16H15N4NaO8S 446.373.4来源(名称)、含量(效价)本品为(6R,7R)7[2呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基]3氨基甲酰氧甲基8氧代5硫杂1氮杂二环[4.2.0]辛2烯2甲酸钠盐。
按无水物计算,含头孢呋辛(C16H16N4O8S)不得少于86.0%。
3.5性状本品为白色至微黄色粉末或结晶性粉末;无臭,味苦;有引湿性。
本品在水中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇或三氯甲烷中不溶。
3.5.1比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1ml中约含10mg 的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+55°至+65°。
3.5.2吸收系数取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg 的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在274nm波长处测定吸光度,吸收系数()为390~425。
3.6鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》721图)一致。
(3)本品显钠盐鉴别(1)的反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.7检查3.7.1酸堿度取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.0~8.5。
3.7.2溶液的澄清度取本品5份,各0.6g,分别加水5ml使溶解,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓。
3.7.3溶液的颜色取本品5份,各0.6g,分别加0.05mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液5ml使溶解,溶液应无色;如显色,与黄色或黄绿色6号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
3.7.4有关物质取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液(临用新制或存放在2~8℃条件下);精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液,作为对照溶液。
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定,以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以pH 3.4醋酸盐缓冲液(取醋酸钠0.68g,冰醋酸5.8g,加水稀释成1000ml,用冰醋酸调节pH值至3.4)为流动相A,以乙腈为流动相B,流速为每分钟1.5ml,按下表进行线性梯度洗脱;检测波长为273nm。
取头孢呋辛对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml 中含0.5mg的溶液,置60℃水浴放置30分钟,放冷,使头孢呋辛部分转变为去氨甲酰头孢呋辛,作为系统适用性试验溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,头孢呋辛峰与去氨甲酰头孢呋辛峰的分离度应大于3.0。
头孢呋辛峰与后相邻杂质峰的分离度应符合要求。
取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。
精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。
供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%),供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。
时间(分钟)流动相A(%)流动相B (%) 0 95 5 40 80 20 50 60 40 51 95 5 55 95 53.7.5头孢呋辛聚合物照分子排阻色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ H)测定。
3.7.5.1色谱条件与系统适用性试验用葡聚糖凝胶G10(40~120μm)为填充剂的玻璃柱,内径1.0~1.4cm,柱长30~40cm。
流动相A为pH 7.0的0.025mol/L磷酸盐缓冲液[0.025mol/L磷酸氢二钠溶液-0.025 mol/L磷酸二氢钠溶液(61:39)],流动相B为水,流速约为每分钟1.5ml,检测波长为254nm。
取0.5mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100~200μl注入液相色谱仪,分别以流动相A、B为流动相测定,记录色谱图。
理论板数按蓝色葡聚糖2000峰计算均应不低于400,拖尾因子均应小于2.0。
在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰保留时间的比值应在0.93~1.07之间。
对照溶液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93~1.07之间。
称取头孢呋辛钠约0.2g,置10ml量瓶中,用0.5mg/ml的蓝色葡聚糖2000溶液溶解并稀释至刻度,摇匀。
量取100~200μl注入液相色谱仪,用流动相A进行测定,记录色谱图。
高聚体的峰高与单体与高聚体之间的谷高比应大于2.0。
另以流动相B为流动相,精密量取对照溶液100~200μl,连续进样5次,峰面积值的相对标准偏差应不大于5.0%。
3.7.5.2对照溶液的制备取头孢呋辛对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。
3.7.5.3测定法取本品约0.2g,精密称定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。
立即精密量取100~200μl注入液相色谱仪,以流动相A 为流动相进行测定,记录色谱图。
另精密量取对照溶液100~200μl注入液相色谱仪,以流动相B为流动相,记录色谱图。
按外标法以峰面积计算,含头孢呋辛聚合物以头孢呋辛计,不得过0.2%。
3.7.6残留溶剂3.7.6.1甲醇、乙醇、丙酮、异丙醇、二氯甲烷、正丙醇、乙酸乙酯、四氢呋喃、正丁醇、环己烷与甲基异丁基酮[1]取本品约1.0g,精密称定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品贮备液,精密量取1ml置顶空瓶中,精密加水1ml,密封,作为供试品溶液;精密称取各溶剂适量,用水定量稀释制成每1ml中含甲醇0.3mg、乙醇0.5mg、丙酮0.5mg、异丙醇0.5mg、二氯甲烷60μg、正丙醇0.5mg、乙酸乙酯0.5mg、四氢呋喃70μg、正丁醇0.5mg、环己烷0.3mg与甲基异丁基酮0.5mg的混合溶液,摇匀,精密量取1ml,置顶空瓶中,加供试品贮备液1ml,密封,作为对照品溶液。
照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法)测定,以100%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度35℃,维持15分钟,以每分钟10℃的速率升温至150℃;进样口温度200℃;检测器温度250℃;顶空瓶平衡温度为70℃,平衡时间30分钟。
取对照品溶液顶空进样,出峰顺序依次为甲醇、乙醇、丙酮、异丙醇、二氯甲烷、正丙醇、乙酸乙酯、四氢呋喃、正丁醇、环己烷、甲基异丁基酮,各峰间的分离度均应符合要求。
量取对照品溶液和供试品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按标准加入法以峰面积计算,均应符合规定。
3.7.72乙基己酸取本品,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅶ L)测定,不得过0.5%。
3.7.8水分取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过3.5%。
3.7.9可见异物取本品5份,每份各3.0g,加微粒检查用水溶解,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ H),应符合规定。
3.7.10不溶性微粒取本品3份,加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ C),每1g样品中,含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒。
3.7.11细菌内毒素取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg头孢呋辛中含内毒素的量应小于0.10EU。
3.7.12无菌取本品,加0.9%无菌氯化钠溶液溶解并稀释成每1ml中含50mg 的溶液,经薄膜过滤法处理,用pH 7.0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液分次冲洗(每膜不少于500ml),每管培养基中加入不少于300万单位的青霉素酶,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.8含量测定照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.8.1色谱条件与系统适用性试验以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以pH 3.4醋酸盐缓冲液(取醋酸钠0.68g,冰醋酸5.8g,加水稀释成1000ml,用冰醋酸调节pH值至3.4)-乙腈(85:15)为流动相,检测波长为273nm。
取本品适量[1],加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,置60℃水浴放置30分钟,放冷,使头孢呋辛部分转变为去氨甲酰头孢呋辛,作为系统适用性试验溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,头孢呋辛峰和去氨甲酰头孢呋辛峰的分离度应不小于3.0。
头孢呋辛峰与相对保留时间约为1.1处杂质峰的分离度应符合要求。
3.8.2测定法取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液(临用新制或存放于2~8℃条件下),精密量取20μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取头孢呋辛对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算供试品中C16H16N4O8S的含量。