过程设计及评价控制程序
安全评价过程控制
安全评价过程控制过程控制安全评价是对一个系统或过程进行全面分析和评估，以确定系统或过程在安全方面的弱点和风险，并提供相应的改进措施。
下面是一个典型的过程控制安全评价流程。
第一步是确定评价的目标和范围。
这一步骤包括定义评价的目标，确定评价的范围和边界，并确定评价所需的资源和时间。
第二步是收集相关的信息和数据。
这可以通过访谈关键人员，查阅文件和记录，以及观察过程运行来完成。
收集的信息和数据包括过程的描述、操作规程和指南、设备和工具的详细信息、操作记录、事故和故障的数据等。
第三步是进行风险分析。
在这一步骤中，评估人员使用各种方法和工具来识别和评估潜在的风险和危险。
这包括故障模式和影响分析（FMEA），故障树分析（FTA）和事件树分析（ETA）等。
第四步是评估和量化风险。
在这一步骤中，评估人员使用各种参数和标准来评估已识别的风险的严重程度和可能性。
这些参数包括潜在的后果、概率和影响等。
第五步是开发改进措施。
根据评估结果，评估人员可以提出一系列改进措施来减少和控制已识别的风险。
这些改进措施可以包括工程控制、技术和设备更新、培训和教育等。
第六步是实施改进措施。
在这一步骤中，评估人员需要与相关的部门和人员合作，以确保改进措施得到有效的实施和监督。
第七步是监督和后续评估。
在这一步骤中，评估人员需要持续监督改进措施的效果，并定期进行后续评估，以确保系统或过程的安全性达到预期的目标。
总的来说，过程控制安全评价是一个系统性的过程，需要综合运用不同的方法和工具，并与相关的部门和人员合作，才能有效地评估和改进系统或过程的安全性。
为了更好地展开安全评价的相关内容，我们将从风险识别、风险评估和改进措施三个方面进行讨论。
首先，风险识别是安全评价的重要环节。
评估人员需要通过调查、观察、访谈等方式获取与过程控制相关的信息和数据。
这包括过程的描述、操作规程和指南、设备和工具的详细信息、操作记录、事故和故障的数据等。
通过收集这些信息和数据，评估人员可以对过程控制系统进行全面分析，识别出潜在的风险和危险。
过程设计及评价控制程序
1、目的及时、有效地对产品过程设计进行系统控制，确保产品过程符合规定的要求。
2、适用范围适用于本公司产品过程设计工作。
3、定义试生产：在样品制造后，正式生产前，需要对生产系统进行综合评价，而进行的有一定批量的生产。
试生产必须使用正式生产时使用的工装设备和人员，按照试生产控制计划，采用标准材料进行。
4、职责5、程序细则5.1过程设计5.1.1生产部负责的过程设计和研发部负责的产品设计可以同时展开，产品设计先于过程设计而完成。
5.1.2过程设计的输入：（如适用但不仅限于）参考文件VQP07002 《产品质量先期策划及控制程序》⏹初始过程流程图⏹“设计潜在失效模式及后果分析”DFMEA⏹产品的设计图纸和技术规范⏹产品的设计验证⏹产品/零件/材料清单（BOM表）⏹研发部根据样品控制计划制作的样品；⏹产品的包装标准⏹特殊的产品特性⏹样品的控制计划⏹生产率、过程能力及成本的目标⏹顾客要求（若存在）⏹以往的开发经验5.1.3在过程设计输入前先要对将输入的资料进行评审。
5.1.4过程设计的输出：（如果适用但不仅限于）5.1.4.1新设备及工装清单，由小组按新产品及过程要求指定新设备工装清单。
5.1.4.2过程特殊特性清单，由小组按产品及过程要求确定过程特殊性清单。
5.1.4.3产品/过程质量体系评审由项目小组按《产品/过程质量检查清单》对现有质量体系进行评审。
5.1.4.4过程流程图由生产部工艺科根据初始过程流程图制定最终过程流程图并用《过程流程图检查清单》对所制订的过程流程图完整性进行评估。
5.1.4.5场地平面布置图由工艺科对生产场地布局进行策划，绘制场地平面布置图，注明物流、检测点、控制图位置、目视辅具位置、中间维修区和不合格品贮存区等。
所有材料流程须与过程流程图和控制计划相协调并按《车间平面布置图检查清单》进行评估。
5.1.4.6特性矩阵图由工艺科编制《特性矩阵图》，显示过程参数和制造工位之间关系。
5.1.4.7过程FMEA按过程流程图对所有生产工序（适当时包括分供方）以及所有特殊特性进行FMEA分析，分析时可参考相类似的过程的FMEA，顾客要求时在生产件批准前由顾客进行评审和批准，按《过程FMEA检查清单》对所制定过程FMEA进行完整性评估.5.1.4.8试生产控制计划由生产部工艺科在样件研制后批量生产前，制定试生产控制计划，描述所进行的尺寸测量和材料、功能试验，试生产控制计划包括正式生产过程生效前要实施的附加产品/过程控制，如增加检验频次，增加过程中的检查和终检次数、统计评价、增加审核等，按《控制计划检查清单》对其完整性进行评估，顾客要求时须经其批准。
设计和开发过程控制程序
XXX船艇科技有限公司设计和开发过程控制程序拟制：批准：受控状态：□受控□非受控发放编号：2022－3－21 发布2022－3－21实施XXX船艇科技有限公司发布1 目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客需求、期望及有关法律、法规要求。
2范围适用于本公司新产品设计和开发，包括引进产品的转化、定型产品的技术改进等。
3职责3.1主管领导：负责批准重要产品的设计输出的产品总图、装配图、大型系统图等，项目建议书、试生产报告、复杂产品的风险分析报告等，批准设计和开发计划书。
3.2系统事业部：负责整机设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的总装、试验等。
还需编制产品装配作业文件。
3.3板卡事业部: 负责板卡设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的调试、测试等；负责新板卡的加工试制和生产。
3.4结构事业部：负责整机结构、机箱设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的试装等；还需编制产品加工工艺文件；负责机箱/样品的加工试制和生产。
4 工作程序系统事业部/板卡事业部/结构事业部接收到一项新产品设计开发任务时，首先确定该产品的设计开发负责人/设计开发组的组成，然后按以下步骤进行设计开发活动：4.1设计和开发策划4.1.1系统事业部负责整机类，板卡事业部负责主板板卡类，结构事业部负责计算机机箱类产品的设计、开发的策划；设计开发负责人对相应产品、项目进行设计和开发策划，形成设计和开发计划（见附表IQM14-2）；对于有软件设计的产品要编写《软件设计开发计划》。
4.1.2设计和开发策划时，应确定：a)设计和开发阶段的划分和各阶段的进度。
公司产品的设计和开发通常分以下几个阶段:---设计开发准备阶段。
主要活动是设计开发策划；设计开发输入确定。
---方案设计阶段。
主要是进行产品的方案设计。
---工程研制阶段。
主要是进行工程图纸、工艺文件等技术文件的设计，试制出样机等。
---定型阶段。
简述内部控制评价的程序
简述内部控制评价的程序内部控制评价是组织对其内部控制体系有效性的评估过程。
这一过程有助于确保公司业务运作的可靠性、财务报告的准确性以及遵守法规的合规性。
下面简要概括内部控制评价的程序，包括一般步骤和相关原则。
1. 制定内部控制政策和程序：开始内部控制评价的第一步是确立组织的内部控制政策和程序。
这包括明确责任、制定流程、设定控制标准等，以确保业务活动受到适当的管理和监督。
2. 确认内部控制目标：为了评估内部控制体系，组织需要明确定义内部控制的目标。
这些目标通常包括资产保护、财务报告的准确性、合规性等方面。
3. 评估风险：在评价内部控制之前，组织需要识别并评估可能影响实现内部控制目标的风险。
这可能涉及到制定风险评估程序、识别关键控制点等。
4. 设计和实施控制活动：基于对风险的评估，组织需要设计和实施相应的内部控制活动，以减轻风险并确保内部控制目标的实现。
这可能包括制定审计程序、制定访问权限、实施审计跟踪等。
5. 进行监督和操作：内部控制不是一成不变的，需要不断监督和运作。
这包括定期的内部审计、监控报告和异常处理等，以确保控制活动的有效性和适用性。
6. 进行内部控制测试：评估内部控制体系的有效性通常需要进行测试。
这些测试可能包括文件审计、流程测试、系统测试等，以验证内部控制的有效性。
7. 评估内部控制效果：根据测试结果，组织需要对内部控制的效果进行评估。
这包括确定任何存在的缺陷或不足，并提出改进建议。
8. 编制内部控制报告：评估的结果通常会被整理成内部控制报告，供管理层和其他相关方参考。
这个报告通常包括对控制有效性的总体评价、可能存在的问题和改进建议。
9. 持续改进：内部控制评价是一个持续的过程，组织需要不断改进其内部控制体系以适应变化的环境。
这可能包括更新控制活动、加强培训、应对新的风险等。
内部控制评价的程序需要结合组织的具体情况和行业要求进行定制。
这个过程是企业治理和财务管理中至关重要的一环，有助于确保公司的稳健运作和报告准确性。
设计过程控制程序
6.1 目的
设计文件交付后，一般由顾客或政府主管部门进行设计审查确认，以确保工程设计能够满足 规定或已知预期的使用要求 。
6.2 设计确认的形式
（1）高阶段设计，一般由顾客（或项目主管部门）委托有关职能部门或有资格的中介机构 （或专家）进行论证（或评估）和评审，由审批机关批准发文确认。
（2）施工图设计阶段,一般以建设主管部门委托审查机构对施工图设计的审查或以施工图交 底的形式进行。
7.2 设计更改控制要点
（1）所有设计更改实施前后均应得到项目负责人批准； （2）设计更改应说明更改的原因，非本院原因引起的较大设计变更，应以顾客的书面文 件作为更改的依据 ； （3）设计更改应形成文件，并应对其进行验证； （4）当进行方案性或系统性更改时应进行系统的设计评审。当设计更改影响规定用途或
2.2设计输入评审的要点
(1) 应确保设计输入的适宜性、充分性和相容性； (2) 设计输入的评审必须由本专业设计人员实施和签署，并对所评审的设计文
件的适宜性负责，不得跨专业实施评审； (3) 专业负责人对本专业设计输入的充分性负责； (4) 项目负责人对整个项目设计输入的充分性和相容性负责。
2.3设计输入具体事项的处理
（2 ）经营计划部下达《勘察任务通知单》— 工程任务号。 （3） 项目负责人组织设计人员收集资料，必要时，组织进行现场踏勘，收集
资料。
（4）项目负责人编制设计计划。 （人员、进度含提交资料、设计评审、设计 验证的时间)
（5）必要时，部门领导和项目负责人组织开工会。 （6）在设计进行过程中，项目负责人及部门负责人应及时协调处理因各种原
是否进行设计评审。 （ 3 ） 施工图设计阶段，一般可不进行设计评审，而只做设计验证。当作方案性或系统性
过程设计和开发控制程序
过程设计和开发控制程序1 目的按与顾客签订的技术协议开发工艺过程，在早期对过程进行完善，避免晚期更改，以最低的成本提供满足顾客要求的产品。
2 范围适用于本公司西科分公司工艺设计和开发的控制。
3 职责3.1总经理/副总经理批准产品开发建议书，为项目进展提供必要的资源。
3.2西科分公司——西科分公司销售室进行市场调研，顾客输入收集与评审，编制《产品开发建议书》。
——西科经理建议工艺过程项目小组成员、分工、职责，指定项目小组组长。
——西科分公司技术室组织技术人员进行顾客所要求产品的过程设计和开发具体工作。
将顾客需求及其他输入转化为工艺过程要求，并进行评审、验证与确认。
包括：·制造样件——控制计划；工艺图样（包括数学数据）；工艺规范；·过程流程图；车间平面布置图；特性矩阵图；·过程失效模式及后果分析（PFMEA），试生产控制计划，作业指导书；·试生产；测量系统分析；初始过程能力研究；生产件批准；生产确认试验；生产控制计划，作业指导书。
3.3项目小组——编制过程开发进度计划；——确认时间进度和计划，检查并监督工作进程，必要时进行调整；——各阶段质量策划认定和管理者支持。
——对项目建议书作小组可行性承诺和管理者支持。
——组织各阶段评审；——策划新设备、工装和设施要求；——确定过程特殊特性；——确定量具/试验设备要求；——测量系统分析计划；——初始过程能力研究计划。
3.4分公司各部门职责——分公司技术室负责组织成员负责编制《产品过程设计开发计划》，按过程设计输入要求开展和控制设计过程的组织、协调和管理，对过程设计的正确性、完整性负责，并保存相关设计、评审、验证等记录。
——分公司生产计划室负责样品、小批试制产品工艺及工艺装备制作过程的组织、协调和管理。
——分公司质量室负责样品、小批试制和批量产品的检验、试验及质量控制活动（包括MSA和过程能力分析），参与过程设计和开发的评审和验证活动。
设计院设计过程控制程序
1 目的对工程咨询和工程设计的过程进行控制，确保过程处于持续受控状态，工程咨询和设计产品满足顾客和适用的法律、法规要求。
2. 范围适用于JPEC所承担的工程咨询、工程设计项目的设计过程控制。
3 职责项目管理部是本程序实施的的主要管理责任部门。
技术质量部为主要协作部门；各专业室（组）和综合管理部的出版班、科技档案管理、计算机管理为本程序的主要执行部门。
3.1 生产计划主管人员的职责：a）在接到设计（项目）合同或委托书后，在相关专业人员的协助下确定项目投资估算的额度和需参加的专业；b）会同技术质量主管确定该项目的控制方式；c）对于大型项目，需安排项目组内的计划工程师和质量工程师；d）负责对每一个设计项目的设计进度情况进行安排、检查和控制计划进度的执行情况。
f) 在项目执行过程中负责协调各项目组的人力调配。
g) 负责组织有关人员参加顾客或审批部门组织的确认活动，包括顾客对设计文件的评审。
3.2 质量技术主管人员的职责：a) 需要时，选派质量工程师参与项目质量计划的编制及指导项目管理的策划；b) 协助副总工程师负责组织项目的公司级设计评审；c) 参预对各专业的月度计划的审查。
3.3 各专业设计室职责：a) 根据项目的进度要求和项目组对专业人员的素质要求，专业室按照《项目岗位任职资格和管理规定》（JLM08-2/4）及时选配合适的人员参加各项目组。
b) 在项目进行过程中，按总进度计划要求，专业室随时按设计工作量大小，调配安排人员。
c) 在项目执行过程中，专业室应组织技术骨干参加技术方案的讨论和评审。
4 措施和方法4.1设计和开发策划4.1.1 工程项目划分原则本公司设计项目是依据项目的性质、投资和参加专业数量等情况划分为两类：第一类：大型项目；第二类：小型项目。
大型项目（简称“大项目”）指：a) 专业个数超过5个（含5个）的项目；b) 参加专业数在3个以上（不含概算专业）的详细设计以及两段设计，且投资估算在1000万元以上的工程设计项目；对只进行基础设计一个阶段的项目，投资估算在2000万元以上；c) 工程总承包项目；d) 公司项目管理部、技术质量部和公司领导指定的设计项目（如新技术开发的项目）；小型项目（简称“小项目”）指：大型项目以外的项目。
设计过程控制程序(含记录)
设计过程控制程序（ISO13485-2016）1.0目的使设计过程系统化，以确保产品设计品质，满足客户要求，并顺利导入生产。
2.0范围公司所有要开发的新产品及衍生的产品均适用。
3.0定义无4.0权责4.1每一个项目一般由一个开发组完成，组内成员包括机械、电子、软件方面的工程师。
4.2开发部总工与市场部、品质部、生产计划部等部门的沟通和协调工作。
4.3总工程师负责督导和审查开发的实施，负责设计评审领导，产品设计更改批准，开发进度的控制，对项目的设计质量负直接责任。
4.4开发组成员接受总工程师的委派任务的实施，并负责其职责范围内的开发设计进程和其他设计部分同步进行。
确保设计按计划进度完成。
当工作分配发生冲突时，由总工程师组织协调。
4.5总工程师根据设计阶段需要，应要求相关辅助部门参与规划、执行、控制和研讨以确保开发设计符合设计输入要求。
4.6开发分级5.0流程图总工程师总工程师、开发组、市场部总工程师及市场部开发组开发部、市场部、品质部开发组Rej开发部、市场部、品质部开发组开发组生产部门、品质部开发组、生产部门、品质部总工程师、客户、认证机构开发组生产部生产工程部6.0程序6.1设计任务分析6.1.1总工程师收到经董事长批准的【新产品开发任务书】，制订初步的【TIME TABLE】和【设计开发计划书】后，要召集开发组成员对拟开发的产品项目进行详细分析，并就设计输入形成【设计输入评审报告】。
6.1.2对拟开发的新产品项目的分析，主要从以下几方面着手分析：（1）产品功能方面；（2）可靠性方面；（3）经济性方面（包括制造和使用）；（4）人、机和环境结合方面。
6.1.3在充分分析的基础上，将产品按系统组成进行分解，以便准确分析各分系统的功能及相互之间的关系。
6.1.4在清楚了解各系统的功能之后，考虑相互之间的关系及潜在客户的要求，对各系统进行参数确定。
6.2概念设计6.2.1确定了系统组成及主要参数和指标之后，总工要组织项目组成员，通过电脑模拟计算及各种功能效果图研究，将各分系统的可能方案进行展示，在考虑整体性及潜在客户要求前提下，选择最佳设计概念。
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1、目的
及时、有效地对产品过程设计进行系统控制，确保产品过程符合规定的要求。
2、适用范围
适用于本公司产品过程设计工作。
3、定义
试生产：在样品制造后，正式生产前，需要对生产系统进行综合评价，而进行的有一定批量的生产。
试生
产必须使用正式生产时使用的工装设备和人员，
按照试生产控制计划，采用标准材料进行。
4、职责
5、程序细则
5.1过程设计
5.1.1生产部负责的过程设计和研发部负责的产品设计
可以同时展开，产品设计先于过程设计而完成。
5.1.2过程设计的输入：（如适用但不仅限于）
参考文件VQP07002 《产品质量先期策划及控制程序》
⏹“设计潜在失效模式及后果分析”DFMEA
⏹产品的设计图纸和技术规范
⏹产品的设计验证
⏹产品/零件/材料清单（BOM表）
⏹研发部根据样品控制计划制作的样品；
⏹产品的包装标准
⏹特殊的产品特性
⏹样品的控制计划
⏹生产率、过程能力及成本的目标
⏹顾客要求（若存在）
⏹以往的开发经验
5.1.3在过程设计输入前先要对将输入的资料进行评
审。
5.1.4过程设计的输出：（如果适用但不仅限于）
5.1.4.1新设备及工装清单，由小组按新产品及过程
要求指定新设备工装清单。
5.1.4.2过程特殊特性清单，由小组按产品及过程要
求确定过程特殊性清单。
5.1.4.3产品/过程质量体系评审由项目小组按《产品
/过程质量检查清单》对现有质量体系进行评审。
5.1.4.4过程流程图
由生产部工艺科根据初始过程流程图制
定最终过程流程图并用《过程流程图检
查清单》对所制订的过程流程图完整性
进行评估。
5.1.4.5场地平面布置图
由工艺科对生产场地布局进行策划，绘
制场地平面布置图，注明物流、检测点、
控制图位置、目视辅具位置、中间维修
区和不合格品贮存区等。
所有材料流程
须与过程流程图和控制计划相协调并按
《车间平面布置图检查清单》进行评估。
5.1.4.6特性矩阵图
由工艺科编制《特性矩阵图》，显示过程参数和制造工位之间关系。
5.1.4.7过程FMEA
按过程流程图对所有生产工序（适当时
包括分供方）以及所有特殊特性进行
FMEA分析，分析时可参考相类似的过程
的FMEA，顾客要求时在生产件批准前由
顾客进行评审和批准，按《过程FMEA检
查清单》对所制定过程FMEA进行完整性
评估.
5.1.4.8试生产控制计划
由生产部工艺科在样件研制后批量生产
前，制定试生产控制计划，描述所进行
的尺寸测量和材料、功能试验，试生产
控制计划包括正式生产过程生效前要实
施的附加产品/过程控制，如增加检验频
次，增加过程中的检查和终检次数、统
计评价、增加审核等，按《控制计划检
查清单》对其完整性进行评估，
顾客要求时须经其批准。
5.1.4.9检验流程计划及检验指导书
按VQP08007《进料检验和试验控制程
序》、VQP08008《工序检验和试验控制程
序》、VQP08009《出厂产品检验和试验控
制程序》制定检验流程计划和检验指导
书。
5.1.4.10过程指导书
由生产部工艺科根据FMEA、控制计划、
工程图样、性能规范、材料规范、目视
标准、工业标准、过程流程图、场地平
面布置图、特性矩阵图、包装标准、过
程参数、生产者对过程和产品专业技能
和知识、过程操作情况制定作业指导书，
以确保向所有对过程操作负有直接责任
的操作人员提供足够详细的可理解的作
业指导书，指导书在生产现场须易于得
到。
5.1.4.11测量系统分析计划
由质量部对控制计划中所涉及的所有测
量系统制定测量系统分析计划，其内容
可包括保证量具线性度、准确度、重复
性、再现性和与备用量具的相关性等。
5.1.4.12初始过程能力研究计划
由质量部针对控制计划中所涉及的所有测量系统制定过程能力研究计划。
5.1.4.13包装规范
由研发部按VQP07016《产品防护控制程
序》规定，根据顾客的包装标准或一般
包装要求，设计产品包装标准，由生产
部制定包装作业指导书并指导现场包装
作业。
5.1.4.14管理者支持
本阶段完成后项目组将目前项目状况和
未解决的问题形成文件进行评审，由项
目经理主持评审会议，总经理和各部门
代表参与对项目组完成情况和未解决问
题，召开产品质量策划会议，评审项目
状况和对未解决问题作出决策。
5.2设施、设备、过程策划及效果
5.2.1内容
多方论证小组根据顾客的设计规范，合同和本公司制造能力要求来确定：
A)公司的整体布局及各生产作业现场布置，绘制公司
整体布局示意图、生产作业现场平面布置图；
B)生产设备、工装的设定标准（功能、精度、班产量、
生产效率等）；
C)量具/试验设备的设定标准；
D)作业流程图及各工序（工位）作业指导书。
5.2.2要求
多方论证小组在进行设施、设备和过程策划时，应考虑如下因素：
A)总体工作计划、生产周期、产量（每班、每日、月
份、年度）、生产率、效率、产品生产要素；
B)适当的自动化、工业工程，人机工程/操作者与生
产线的平衡；
C)物料、产品的存储与周转库存量（合理的原材料、
零部件、成品库存量）和增值劳动等。
D)在工厂布局时应最大限度地减少材料的交转和搬
运，便于材料的同步流动，并最大限度地使场地空
间得到充分使用，增加场地的可增值空间。
5.2.3效果评估
多方论证小组在产品质量策划的过程设计/开
发阶段，应对设施、设备操作和过程效果进行
评估，并编制《生产线产品总工时检测表》。
5.3防错技术
多方论证小组在产品质量策划过程中，应注意采用
必要的防错技术。
如：防错夹具，
制定控制计划和进行FMEA，预防缺陷的发生，利
用统计过程控制（SPC）来监视过程的稳定性，减
少过程中的变差；对设备、工装、工位、物料、人
员等进行定置管理；采用目测辅具（如：比对样品、
图片、标样等）等方法，以防止在生产、装配作业
中可能出现的缺陷。
6、相关文件
VQP07002《产品质量先期策划及控制程序》
7、相关记录
BDH186《生产线产品总工时检测表》
编制：刘培华、曾斌
审核：黎志航、薛金刚、肖雄图、李赛力、刘培华
批准：王继金。