内部审核培训课程
ISO13485：2016内审员培训讲义
Part 01.内部审核过程和方法 |
1. 系统策划
· 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作
· 内部质量体系审核需要有一套正规的程序
· 组建一支合格的内部质量体系审核员队伍
· 管理者代表亲自参与内部审核工作
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2. 年度内部审核计划
· 确定年度审核的频次和形式 · 集中式审核的进度安排 · 分散式审核的进度安排
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不合格的确定
根据不合格的性质，可分为：
严重不合格 轻微不合格
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Part 01.内部审核过程和方法 |
· 严重不合格
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质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符
造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个 轻微不合格说明）
2.1 审核过程的控制
控制审核计划 控制审核进度 协调气氛 保持客观 审定结果
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Part 01.内部审核过程和方法 |
2.2 审核路线的展开
部门职责
相关活动 相关活动 相关活动
相关文件 相关文件 相关文件 相关文件 相关文件
实施 实施 实施 实施 实施 实施 实施
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Part 01.内部审核过程和方法 |
2.9.1不合格的确定
什么是不合格？ ——没有满足某个规定的要求
A） ISO13485相关标准 B）公司质量文件（含合同要求） C ）法律、法规要求
ISO13485 内审员培训课程
【精编】内部审核技巧培训课件PPT课件
2、审核类型
➢ 内部审核：也称第一方审核 ➢ 外部审核：第二方审核、第三方审核
2.1 审核的一般程序
审核计划 首次会议
现场审核 审核发现 不合格报告
末次会议
内审报告
纠正措施
跟踪验证
N
3、内部审核前的准备工作
制定审核计划 组成审核组 收集并审阅有关文件 编制检查表 通知受审核部门并约定具体的审核时间
3.2 内部审核计划的内容
目的：检查本公司质量管理体系是否符合标准的要求，是否得到有效 地实施和保持，是否具备申请认证的条件；
性质：例行的内部质量体系审核； 范围：质量手册覆盖的所有部门和过程； 依据：质量管理体系— 要求、质量手册、有关的程序文件、作业指
导书和要求及适用的法律法规； 审核组：组长、组员； 审核时间：200-年-月-日至-日。 具体审核安排：
4.14 检查表记录内容：
审核过程的记录 ◆ 时间、地点； ◆ 访问、调查的对象； ◆ 设备、文件、产品的编号或图号； ◆ 物品的标识； ◆ 工作环境； ◆ 见到的事实。（不合格事实应详细记录）。
4.15 抽样与统计推断
抽样
总体
样本
检查（观察） 数据 （现象）
统计推断
4.16 抽样要求
◇ 明确总体并在过程受控状态下进行抽样； ◇ 保证一定的样本量（样本大小），对于“评价性” 抽样，一般控制在3～12个“样品”（对关键过程或文 件上限不受限制）； ◇ 既要突出重点，又要注意分层； ◇ 适度均衡； ◇ 独立抽样，不能由受审核方“选择”。
4.2 审核方式
◇ 顺向跟踪； ◇ 逆向追溯； ◇ 按部门审核； ◇ 按过程审核。
4.3 顺向跟踪
◇ 从影响质量的因素跟踪至结果； ◇ 从订单跟踪至交付； ◇ 从文件跟踪至实施情况； ◇ 从原材料跟踪至成品完工；
某公司内部审核员培训
某公司内部审核员培训某公司内部审核员培训第一部分：培训导入（200字）尊敬的各位同事，大家好！欢迎来到本次某公司内部审核员培训课程。
作为一家优秀企业，我们始终致力于不断提高我们的管理水平和服务质量，这就需要有一批高水平的内部审核员来保证我们的系统运作的透明和有效性。
本次培训旨在帮助大家掌握内部审核的技能和知识，提高对审核活动的理解和实际操作能力。
希望通过本次培训的学习，能够为公司的持续发展和提升服务品质做出更大的贡献。
第二部分：内部审核的重要性和概述（300字）内部审核在企业管理体系中起着至关重要的作用。
它不仅可以帮助我们确保企业运作的合规性，还可以提供改进机会，加强内部控制，提升管理效率和客户满意度。
本部分我们将详细介绍内部审核的重要性，并概述内部审核的基本流程和要点。
第三部分：内部审核标准和方法（700字）内部审核的目标是评估企业管理体系是否符合相关标准和要求。
为了确保有效监督和准确的评估，我们需要明确内部审核的标准和方法。
本部分我们将重点介绍常用的内部审核标准，如ISO 9001质量管理体系标准和ISO 14001环境管理体系标准，并详细阐述内部审核的方法和步骤，包括制定计划、收集审核证据、分析数据和编写审核报告等。
第四部分：内部审核案例分析（500字）通过案例分析，我们可以更好地理解内部审核的实践操作。
本部分我们将分析一些实际的内部审核案例，并讨论其中遇到的问题和解决方法。
通过对于具体问题的深入分析，我们可以更好地掌握审核技巧和方法。
第五部分：内部审核的沟通与报告（300字）内部审核不仅仅是对管理体系进行评估，还需要保持良好的沟通和合作。
在本部分中，我们将介绍如何与被审核人进行沟通，包括询问技巧、倾听技巧和应对挑战的方法。
此外，我们还将详细介绍如何编写一份高质量的审核报告，包括结构和内容要点等。
第六部分：内部审核员的角色和责任（200字）最后，我们将介绍内部审核员的角色和责任。
作为内部审核员，我们需要具备专业知识和技能，保持中立和客观的态度，遵守职业道德规范。
内部审核培训培训资料
审核体系(tǐxì)
安排内审应考虑
◆规划体系(tǐxì) ◆过程
◆活动的重要性 ◆活动的状况
◆输入和输
◆先前审核的结果
出
(jiē guǒ)
◆控制
◆ 最小化干扰
◆顺序
四个阶段－◆时职间员的都分在配
◆相互作用 ◆审核准备 40%
◆准备计划
◆执行审核 ◆报告结果
40% 10%
◆跟踪审核
10%
第二十一页，共54页。
◆审核提的供范改围：进指(“gǎ某ij一ìn给)机定审核的深量度和广度”，是通过诸 如场会所活动和过程等因素有关的用◆语出对现审核质的量深问度和题界限加 ◆ 以表符述的合。法审核规范要围求需考虑的因素:删减的合理性，涉及产品、
◆为了认证 过程或服务的类别，组织机构设置以及与产品相关的法律规。 第十四页，共54页。
审核的人员。内审员的基本要求
◆从事三年以上质量管理或产品检验管理工作。 ◆具有一定的组织管理和综合评价能力。 ◆需接受具有内审员培训资格机构或具有内审员培训资格的人员 的培训。 ◆遵纪守法﹐坚持原则﹐实事求是﹐作风正派。
第四页，共54页。
第2章:审核员--内审员在组织(zǔzhī) 内的作用
●对管理体系的运行起监督作用﹔
◆组长主持会议
第二十二页，共54页。
第4章：内部审核(shěnhé) -初始会议议程
◆签到 ◆介绍小组成员 ◆介绍审核目的/范围/
准则 ◆介绍审核方法 ◆解释抽样(chōu yànɡ)
方式 ◆保密声明 ◆报告方式
◆不合格分级 ◆不合格处理方式
(fāngshì) ◆确定陪审人员 ◆安全要求 ◆征询有否问题
第十五页，共54页。
第3章:审核
iso内部审核培训课程
供了一个良好的学习平台。
对未来的展望
持续改进
希望未来ISO内部审核培训课程能够 持续改进，不断更新课程内容，引入 更新的审核理念和方法，以满足学员 不断增长的学习需求。
扩大覆盖面
加强实践操作
希望未来的培训课程能够增加实践操 作环节，让学员们更好地掌握审核技 巧和方法，提高审核能力。
立持续改进的机制，导致问题重复出现，体系有效性受到影响。
案例三：持续改进的ISO内部审核案例
总结词
该案例强调了持续改进在ISO内部审核中的重要性，通过不断优化流程、加强培训和监督，提高内部 审核的效果和体系的有效性。
详细描述
某公司在实施ISO标准过程中，注重持续改进的内部审核。公司不断优化内部审核流程，提高审核的 效率和效果。同时，加强培训和监督，提高员工的意识和参与度。通过持续改进，公司能够及时发现 问题并采取有效措施进行整改，确保体系的有效性和持续改进。
审核报告的审查和批准
对审核报告进行审查和批准，确保其内容准确、客观、完整。
报告的分发和沟通
将审核报告分发给相关人员，并就报告内容与被审核部门或公司进行 沟通和交流。
跟踪和验证
对被审核部门或公司提出的问题和建议进行跟踪和验证，确保其得到 有效解决和落实。
04
ISO内部审核案例分析
案例一：成功的ISO内部审核案例
案例二：不成功的ISO内部审核案例
总结词
该案例揭示了ISO内部审核失败的原因，包括缺乏明确的审核目标、沟通不畅、审核范 围不全以及缺乏持续改进的机制。
详细描述
某公司在初次实施ISO标准时，未能充分认识到内部审核的重要性。在审核过程中，缺 乏明确的审核目标，导致审核工作缺乏针对性。同时，各部门之间沟通不畅，导致问题 查找不全。此外，审核范围仅限于部分部门和流程，未能全面覆盖。最后，公司没有建
内部审核培训教材珍藏版实战素材内审员必看
第一单元内部审核说明1定义：独立并系统化之查验，以决定其活动与相关结果是否符合规划之准则，以确保品质/环境管理系统执行之有效性，适切性，符合性。
2目的：2.1、评估品质/环境系统是否符合规定要求；2.2、评估品质/环境系统是否符合品质目标；2.3、提升受审核单位品质改善及矫正措施，确保品质/环境管理系统之有效性，适切性；2.4、以客观的方法，取得品质/环境管理绩效的事实信息，不在查受审者之绩效，查错误，责任归属，调查问题，内部审核重点在取得证据。
3范围对象：内部品质/环境管理系统或流程、产品或服务，但不含＜供货商＞：3.1、组织结构；3.2、行政及作业程序；3.3、人员、设备及物料资源；3.4、作业场所，作业步骤及制程工序；3.5、正在生产的项目（以了解相关要求被执行的程度）；3.6、文书档案、报告、记录之保存。
4执行之频率：可自行决定，通常视如下情况考量：2.1、法律法规的要求；2.2、显著变化：组织、管理、政策、技朮、品质/环境系统（改变）；2.3、近期审核的结果（情况不好时）；2.4、计划性定期举行。
5相关文件：ISO19011：2002品质和环境体系审核指南。
第二单元内部审核组织要素1、审核小组之成员：审核召集人、主任审核员（审核组长）、审核员2、成员资格：2.1、已接受内部审核之教育训练；2.2、ISO9001/ISO14001之认知与能力；2.3、具专业知识。
3、内审员应具备的条件：3.1、胸襟开阔，慎思熟虑；3.2、具良好的判断力，分析技巧；3.3、具良好人际关系及沟通能力；3.4、能控制审核过程，遭遇问题时，运用适当的外交手段；3.5、具备良好的ISO9001/ISO14001条文理解力与公司程序文件之熟悉了解；3.6、保持独立，公平、公正、公开之原则。
4、审核人员之独立性：审核人员应由与受审单位无直接责任之人员担任，但以与该单位在工作上合作之相关人员从事1为佳。
5、 审核之形式：5.1、 内部审核（Internal Audit/First Party Assessment ）＜第一审核方＞内部审核是由组织或部门内针对运行体系，规范，人员及设备的一种自我管理审核；5.2、 外部审核（Exterior Audit /Second Party Assessment ）＜第二审核方＞外部审核是由组织针对其外包商或供货商的运行体系，规范、人员及设备的一种管理审核；5.3、 认正审核（Third Part Assessment ）＜第三审核方＞认证审核是由某一组织以付费方式向发证机械申请之审核，其目的在于通过某一国家或国际的品质/环境系统要求。
质量、环境、职业健康安全管理体系内部审核员培训教程
d）审核应按计划和检查表进行。
二、管理体系审核
1、定义：为获取客观证据，并对其行客观的评 价，以确定管理体系满足管理体系审核准则的程度 所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2、一种对管理体系进行评价的方式。
评价管理体系时必须对每一被评价过程提出四个 基本问题：
四、审核是一种有计划性的管理活动
相对于外部管理体系审核这种短期审核 而言，内部管理体系审核可以是通过制定月 计划或年度计划来进行的(当然，这并不意味 着不能在较短时间内完成)。
五、内部审核会碰到来自内部的压力
内部管理体系审核员比受审核者在公司内 地位低 (如科长审核部长时)，有些组织将不符 合的多少直接和经济利益联系在一起，这样会 影响内部审核的效果和公正性。
二、管理体系审核必须是一种正式的活动
1、外部审核根据合同进行，内部审核由组织 管理者授权；
2、管理体系审核有正式的程序和做法； 3、审核工作必须由经资格认可的人员进行。
三、管理体系审核是一种抽样的过程，存 在一定风险
1、管理体系审核由于受到时间和人员的 限制只能是一种采取抽样的活动，所抽取的样 本必须确保能够收集到正确评价管理体系足够 的客观证据，因此，抽样要具有代表性、典型 性，对于初次认证审核，部门和过程是不能抽 样的，以确保客观证据的完整性，对于人员、 设备、生产工序、文件等可以合理地随机抽样。
GB/T28001—2001。 — 管理体系文件包括方针、目标、管理手册、
程序文件和其他文件等。 — 适用的法律、法规和其他要求。 — 其他要求可包括：行业规范、与有关机构的
协定、非法规性指南。
（3）为确保审核的有效性和效 率，应坚持审核的客观性、独立 性和系统方法三个原则。
质量健康安全环境管理体系内部审核员培训课程
质量健康安全环境管理体系内部审核员培训课程质量健康安全环境管理体系（以下简称QSHE）是企业保障质量、健康、安全和环境方面的重要管理体系，也是企业追求可持续发展的基础。
为了确保QSHE管理体系的有效运行，内部审核员的培训至关重要。
本文将就QSHE内部审核员培训课程进行详细的介绍。
一、培训目标1.了解QSHE管理体系的基本原理和要求，掌握相关的法律法规和标准；2.熟悉QSHE管理体系的文件和流程，能够独立开展内部审核工作；3.掌握内部审核的方法和技巧，能够准确发现问题并提出改进建议；4.提升内部审核员的沟通能力和团队合作精神，保持积极的工作态度。
二、培训内容1. QSHE管理体系基础知识（1）QSHE管理体系的定义、起源和发展；（2）QSHE管理体系的法律法规和标准要求；（3）QSHE管理体系的核心原则和目标。
2. QSHE管理体系文件和流程（1）QSHE相关文件的体系结构和内容；（2）QSHE体系文件的编制和更新；（3）QSHE管理体系的流程图和控制点。
3. 内部审核的步骤和方法（1）内部审核的基本原理和要求；（2）内部审核的准备工作和文件的审查；（3）内部审核的现场实施和记录；（4）内部审核的问题发现和分析；（5）内部审核的结果和报告编写。
4. 内部审核的技巧和注意事项（1）正确理解和表达审核准则；（2）有效沟通和提问的方法；（3）良好的听力和笔记技巧；（4）灵活运用审核工具；（5）处理冲突和不合作情况的技巧。
5. 内部审核员的角色与责任（1）内部审核员的职责和行为规范；（2）内部审核员的独立性和客观性；（3）内部审核员与被审核部门的合作关系；（4）内部审核员的培训和发展计划。
6. 内部审核的案例和实践（1）组织实际内部审核的案例分析；（2）参观其他企业的内部审核工作；（3）开展模拟内部审核，模拟案例分析。
三、培训方法1. 理论授课：通过PPT、讲解和讨论等形式，讲解QSHE管理体系的基本知识和内部审核的方法。
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多重式的问题
(Multi-Question)
有没有 ...? 怎样 ...? 如何 ...？ 做成混乱 回答者选择式回答 绝对避免使用
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倾听
认真专注的倾听 是对别人最大的尊敬
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不符合事项报告
案例 1 ：
在检查2000年度的管理评审记录时，审核员发现管 理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉。
发现的问题
客观证据 结论
2020/10/14
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不符合事项报告
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体系审核(稽核)
审核的定义 为获得证据并对其进行客观地评价, 以确定满足审核准则的程度所进行的 系统的、独立的并形成文件的过程.
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跟进式的问题
(Follow Up Question)
由获得的资讯再提出跟进问题 对问题进一步探讨
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引导式的问题
(Leading Question)
可减轻被审核者压力 避免使用
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审核员的特性
思想开放 成熟 正直诚实 要有好奇心 感情稳定，冷静 有礼貌 通情达理
良好沟通的能力 有敏锐的观察能力 良好聆听的能力 有分析能力 合作的能力 组织能力 练达及有外交技巧
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有效的听
专注 查对 澄清 反应 / 反馈 记录 需要时作出摘要，与讲话一方确认
2020/10/14
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影响倾听的因素
不专注集中 选择性的听 个人偏见 情绪与喜恶 草率的结论
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检查方法
检查是以随机抽样型式形进行，而非 100%全检
决定抽样的数量时应考虑 - 被审查部门/项目的文件，工作， 人员和记录的数量
- 过去的表现
2020/10/14
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检查方法
户投诉进行评审。 证据： 2000年度的管理评审记录 结论： 违反ISO9001条文5.6的要求 。
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报告方法 ：
不符合事项报告
方法 2 - 述句式 在2000年度的管理评审中，没有对纠正及预防行动 及客户投诉进行评审。 违反ISO9001条文5.6的要求。
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不符合事项的模式
设计问题 - 技术/方法/工具
方法错误 工具设计错误 技术错误
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不符合事项报告
不符合事项的说明
发现的问题 (观察所得的事实) 客观证据 结论 ( 违反标准或文件的章节 )
身体动作 + 面部表情
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感兴趣，认同
不感兴趣，不同意
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身体动作 + 面部表情
内部培训资料
有疑问，不同意
有疑问，思考中
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身体语言
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有庥烦
很苦恼
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不符合事项的模式
文件问题
没有把标准的要求文件化 文件不能反映实际运作情况 文件内容不当，不足或错误 文件之间有矛盾
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不符合事项的模式
执行问题
没有按文件要求执行工作
内部培训资料
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2、管理体系出现重大的变更后；
3、出现严重的产品质量问题（包 括大量客户投诉的出现）。
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审核员小组会议
审核组长应於审核前召集所有审核员进 行审核小组会议
确认准备工作均已完成,各审核员亦明 了其将扮演之角色
讨论可能出现的问题及需 注意事项
2020/10/14
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审核的目的
客观评估管理体系执行的情形:
明文规定的管理体系是否符合体系标 准的要求----文件审核
所有的管理规定、办法、作业指导书 是否被遵守执行----现场审核
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评审观察点
记录下所有的观察点
评审观察点以确定不符合事项
对所有不符合事项须有证据作 为依据
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准备不符合报告
分析观察所得的不符合事项，以 准备不符合事项报告 - 不符合事项的类别 - 不符合事项的模式
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检查表是一连串的问题,作为审核的途径,以 确保覆盖有应该审核的范围
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使用检查表的好处
确保准备工作的完整性 作为审核员之作业指导书及备忘錄(aide-memoir) 审核的客观证据 减少笔记时间 帮助准备审核结束会议、撰写审核报告 忠实的记录
交流经验及审核技巧
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审核通知 / 开始会议
发出审核时间表 说明审核目的，内容，方法和时间安排 与被审核部门/项目的负责人确认审核
时间和人员安排 ----确保审核方案的有效性
2020/10/14
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审核的核心原则
客观性 独立性 系统性
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审核的种类
■ 第一方(供方) - 内部审核 由公司内部进行的审核
■ 第二方(买方) - 外部审核 由采购方或代表采购方对分供方/供方/出售商进 行的审核
■ 第三方(独立) - 外部审核 由独立发证机构或类似团体所进行的审核
客观证据
案例 1 ：
在检查2000年度的管理评审记录时，审核员发现管
理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉。
发现的问题
结论 : 违反ISO9001条文5.6的要求
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报告方法 ：
不符合事项报告
方法 1 - 分点式 问题 ： 管理评审中，没有对纠正及预防行动及客
身体语言 - 防卫篇
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少说少错,不 说就不会错
不认可，对查到的问 题千方百计的辩解
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不欢迎任 何批评， 轻视审核 员的意见
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身体语言 - 愤怒篇
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怒火中烧
2020/10/14
有所动作
储势待发
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火山爆发
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观察/收集证据
通过会见人员,检查文件/记录，及 观察有关活动以收集符合要求的证 据
2020/10/14
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观察/收集证据
留意检查表内容以外的有关不符合 事项的线索
验证通过面谈、感官观察或测量记 录而获得的资料(包括数据的汇总和 分析)
2020/10/14
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除了听，还要看
沟通时，需注意对方的身体语言
身体动作 面部表情 眼神
2020/10/14
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身体语言 - 信心篇
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踌躇满志 (来吧！)
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