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行业标准管理办法

（1990年8月24日国家技术监督局令第11号发布）

第一条为加强行业标准的管理，确保行业标准的协调、统一，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》的规定，制定本办法。

第二条行业标准是对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求所制定的标准。行业标准不得与有关国家标准相抵触。有关行业标准之间应保持协调、统一，不得重复。

行业标准在相应的国家标准实施后，即行废止。

第三条需要在行业范围内统一的下列技术要求，可以制定行业标准（含标准样品的制作）：

（一）技术术语、符号、代号（含代码）、文件格式、制图方法等通用技术语言；

（二）工、农业产品的品种、规格、性能参数、质量指标、试验方法以及安全、卫生要求；

（三）工、农业产品的设计、生产、检验、包装、储存、运输、使用、维修方法以及生产、储存、运输过程中的安全、卫生要求；

（四）通用零部件的技术要求；

（五）产品结构要素和互换配合要求；

（六）工程建设的勘察、规划、设计、施工及验收的技术要求和方法；

（七）信息、能源、资源、交通运输的技术要求及其管理技术等要求。

第四条行业标准分为强制性标准和推荐性标准。

下列标准属于强制性行业标准：

（一）药品行业标准、兽药行业标准、农药行业标准、食品卫生行业标准；

（二）工农业产品及产品生产、储运和使用中的安全、卫生行业标准；

（三）工程建设的质量、安全、卫生行业标准；

（四）重要的涉及技术衔接的技术术语、符号、代号（含代码）、文件格式和制图方法行业标准；

（五）互换配合行业标准；

（六）行业范围内需要控制的产品通用试验方法、检验方法和重要的工农业产品行业标准。

其他行业标准是推荐性行业标准。

第五条产品质量行业标准，凡需要而又可能分等分级的，应作出合理的分等分级规定。

第六条行业标准由行业标准归口部门统一管理。行业标准的归口部门及其所管理的行业标准范围，由国务院有关行政主管部门提出申请报告，国务院标准化行政主管部门审查确定，并公布该行业的行业标准代号。

第七条行业标准归口部门在制定行业标准计划时，必须与有关行政主管部门进行协调，以建立科学、合理的标准体系。

第八条在制定行业标准工作中，行业标准归口部门履行下列职责：

（一）制定本行业的行业标准计划；

（二）负责协调有关行政主管部门行业标准项目的分工；

（三）组织制定本行业的行业标准；

（四）统一审批、编号、发布本行业的行业标准；

（五）办理行业标准的备案；

（六）组织本行业行业标准的复审工作。

第九条全国专业标准化技术委员会或专业标准化技术归口单位负责提出本行业标准计划的建议，组织本行业标准的起草及审查等工作。

全国专业标准化技术委员会或专业标准化技术归口单位提出的行业标准计划建议，经行业标准归口部门与有关行政主管部门进行协调、分工后，由各有关行政主管部门分别下达实施。

第十条制定行业标准应当发挥行业协会、科学研究机构和学术团体的作用。制定标准的部门应当吸收其参加标准起草和审查工作。

第十一条行业标准的计划，应当由行业标准归口部门抄报国务院标准化行政主管部门，一式二份。

第十二条按行业标准计划的安排，行业标准负责起草单位提出行业标准征求意见稿，经征求各有关方面意见后修改为送审稿，送全国专业标准化技术委员会或专业标准化技术归口单位。

第十三条行业标准送审稿，由全国专业标准化技术委员会或由行业标准归口部门委托的专业标准化技术归口单位组织审查。

由全国专业标准化技术委员会组织审查时，按《全国专业标准化技术委员会章程》的规定进行。

由专业标准化技术归口单位组织审查时，参加审查的人员，应有生产、使用、经销、科研和高等院校等单位的有关专家。其中，使用方面的人员不应少于四分之一。

行业标准审查可采用会议审查或函审。会议审查时应进行充分讨论，尽量取得一致意见。需要表决时，必须有不少于出席会议代表人数的四分之三同意为通过。函审时，必须有四分之三的回函同意为通过。会议审查结果应写出会议纪要。会议纪要应如实反映各方面的意见。函审时应写出“函审结论”（格式按附件２）并附有“函审单”（格式按附件３）。会议代表的出席率和函审单的回函率应不低于三分之二。

行业标准送审时，应附有“标准送审稿”、“标准编制说明”、“意见汇总处理表”（格式按附件１）及其他有关附件。

第十四条行业标准由行业标准归口部门审批、编号、发布。

行业标准报批时，应有“标准报批稿”、“标准编制说明”、“标准审查会议纪要”或“函审结论”及其“函审单”、“意见汇总处理表”和其他有关附件。采用国际标准或国外先进标准时，应附有该标准的原文或译文。

行业标准的审批必须尊重“审查会议纪要”或“函审结论”。对报批稿进行修改应有充分科学论据，并征求全国专业标准化技术委员会或专业标准化技术归口单位的意见。对报批稿有重大修改时，应进行重新审查。

确定行业标准的强制性或推荐性，应由全国专业标准化技术委员会或专业标准化技术归口单位提出意见，由行业标准归口部门审定。

第十五条行业标准实施后，应根据科学技术的发展和经济建设的需要适时进行复审；复审周期一般不超过五年，确定其继续有效、修订或废止。

行业标准的复审工作由行业标准归口部门组织全国专业标准化技术委员会或专业标准化技术归口单位进行。

行业标准的复审也可采用会议审查或函审。复审时一般要有参加过该标准审查工作的单位和人员参加。

标准复审后，应提出“复审报告”，报送行业标准归口部门审批。

第十六条行业标准代号由国务院标准化行政主管部门规定。

行业标准的编号由行业标准代号、标准顺序号及年号组成。

（一）强制性行业标准编号

－－××××—××

－－－－－－－－－－－－－－－

｜｜｜

｜｜－－－标准批准年号

｜｜

｜－－－－－－－－－－标准顺序号

｜

－－－－－－－－－－－－－－－－－强制性行业标准代号

（二）推荐性行业标准编号

－－／Ｔ××××—××

－－－－－－－－－－－－－－－－－

｜｜｜

｜｜－－－标准批准年号

｜｜

｜－－－－－－－－－标准顺序号

｜

－－－－－－－－－－－－－－－－－推荐性行业标准代号

行业标准在相应的国家标准实施后，即行废止。

第三条需要在行业范围内统一的下列技术要求，可以制定行业标准（含标准样品的制作）：

（一）技术术语、符号、代号（含代码）、文件格式、制图方法等通用技术语言；

（二）工、农业产品的品种、规格、性能参数、质量指标、试验方法以及安全、卫生要求；

（三）工、农业产品的设计、生产、检验、包装、储存、运输、使用、维修方法以及生产、储存、运输过程中的安全、卫生要求；

（四）通用零部件的技术要求；

（五）产品结构要素和互换配合要求；

（六）工程建设的勘察、规划、设计、施工及验收的技术要求和方法；

（七）信息、能源、资源、交通运输的技术要求及其管理技术等要求。

第四条行业标准分为强制性标准和推荐性标准。

下列标准属于强制性行业标准：

（一）药品行业标准、兽药行业标准、农药行业标准、食品卫生行业标准；

（二）工农业产品及产品生产、储运和使用中的安全、卫生行业标准；

（三）工程建设的质量、安全、卫生行业标准；

邮政标准化规范

邮政实行标准化的具体措施（一）加强组织领导，完善管理体制中国邮政是全程全网的企业。为切实推进邮政标准化工作，国家局党组决定成立“邮政标准化工作领导小组”，直接领导全国邮政标准化工作。领导小组由武士雄和马军胜副局长牵头，成员为国家邮政局相关司部负责人和邮政标准化技术归口单位领导。作为全国邮政标准化工作的最高领导机构，领导小组的主要职责是对邮政标准化工作的政策、组织、计划、协调、审查、宣贯、监督检查以及经费等重大问题进行决策。领导小组下设办公室，办公室设在计划财务部，日常工作由科技处负责。针对邮政专业复杂、涉及领域多等特点，国家邮政局还将在近期建立相关的基础、服务、实物网、信息网等专业标准技术工作组，主要职责是提出本专业领域标准化规划和年度计划的建议，承担标准审查工作。需要说明的是，标准技术工作组的设立方式并不是一成不变的，随着邮政业务发展方向、技术发展趋势和工作重点的变化，标准技术工作组也应做适当调整。国家局各司部和直属专业局是本部门或本专业业务范围内标准化工作的责任单位，负责本部门或本专业业务范围内标准的提出、实施和监督检查。标准项目的提出要适度超前，以保证制修订工作的合理周期。同时，各业务部门也要参与标准审查工作。计划财务部作为国家局科技主管部门，应按照国家“统一计划、统一审查、统一编号和统一批准发布”的原则，负责组织协调，及时完成标准制修订任务。各省（区、市）是邮政标准化的宣贯和执行部门。各省应参照国家邮政局的标准化管理模式，成立相应的管理机构。各省邮政标准化工作管理机构的人员组成应报国家邮政局标准化领导小组备案，并在成员变动时及时报告。在运行机制上，要逐步实施去年全国邮政科技工作会议确定的各项改革措施。要建立开放式的标准制定机制，在没有相应的国家标准、行业标准的情况下，鼓励各省（区、市）或直属单位自筹资金对本地区、本单位开发的新业务、新技术、新产品及工作管理等，制定适用于本地区、本单位的企业标准，但必须在立项前向国家局标准化领导小组报批。要建立起标准化工作的考核奖惩制度，标准成果可参加科学技术奖的评选。引进项目必须进行标准化审查，在技术、设备引进的同时要引进标准。

标准申请流程

国家标准申请流程一、标准分级中国标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级。国家标准——适用于一个国家行政区域内的标准，由主权国家标准化组织（官方、非官方或半官方）对需在本国范围内统一的对象制定的标准。协会标准或行业标准——指行业协会、专业学会等非官方组织或政府主管部门对行业范围内需要统一的对象制定的标准。地方标准——在国家的某个省、自治区或直辖市，对需在该地区范围内统一的对象制定的标准。对需要在全国范畴内统一的技术要求，应当制定国家标准。内容包括： ①互换配合、通用技术语言要求； ②保障人体健康和人身、财产安全的技术要求； ③基本原料、材料的技术要求； ④通用基础件的技术要求； ⑤通用试验、检验方法； ⑥通用的管理技术要求； ⑦工程建设的重要技术要求； ⑧国家需要控制的其他重要产品的技术要求。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统

一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定相应的企业标准。对已有国家标准、行业标准或地方标准的，鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或地方标准要求的企业标准。另外，对于技术尚在发展中，需要有相应的标准文件引导其发展或具有标准化价值，尚不能制定为标准的项目，以及采用国际标准化组织、国际电工委员会及其他国际组织的技术报告的项目，可以制定国家标准化指导性技术文件。二、国家标准的制定程序和阶段划分根据ISO/IEC导则1《程序》、GB/T16733-1997《国家标准制定程序的阶段划分及代码》，国家标准制定（修定）的程序、阶段划分及代码见表，其它各级标准可参照用。注：快速程序适用于已有成熟标准草案的项目，特别适用于变化快的技术领域，其中：

药品注册管理办法附件化学药品注册分类及申报要求

附件2：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。二、申报资料项目（一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

交通运输标准化管理办法

交通运输标准化管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为全面加强和改进交通运输标准化工作，推动综合交通运输体系建设，促进交通运输行业提质增效、转型升级，依据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》,结合交通运输行业工作实际，制定本办法。第二条本办法所称标准是指综合交通运输、铁路、公路、水路、民航和邮政领域需要统一的技术要求。第三条本办法所称综合交通运输标准为两种及以上运输方式协调衔接和共同使用的标准，涵盖铁路、公路、水路、民航及邮政等交叉领域。各运输方式单独使用和单一服务所涉及的标准应与综合交通运输标准协调配套。第四条交通运输标准化工作的主要任务包括：（一）贯彻国家有关标准化法律法规；（二）组织制定交通运输行业标准化有关政策制度、发展规划、标准体系和计划；（三）组织制定、修订、实施交通运输标准和对标准的实施进行监督；

（四）组织参与国际标准化活动。第五条交通运输标准化工作应遵循依法行政、归口管理、分工负责、协同推进的原则，促进科学技术成果推广转化，推进行业治理体系和治理能力现代化，适应转变政府职能，加强事中事后监管的要求。第六条鼓励参与制定国际标准，将我国具有技术优势的标准转化为国际标准，将适用于我国国情的国际标准转化为国家标准或行业标准，推进中国标准与国外标准间的转化运用。鼓励将有推广价值的中国标准翻译成外文版标准，推进其在国际上的应用。第七条积极配合国家推进标准化军民融合和资源共享，提升军民标准通用化水平，积极推动在交通运输国防建设中采用民用标准，并将先进适用的军用标准转化为民用标准。第二章组织机构与职责第八条交通运输部建立交通运输标准化协调推进机制，成立标准化管理委员会（简称管委会），统筹协调衔接各种交通运输方式标准，研究审议交通运输标准化发展重大政策和重要事项。管委会设办公室，负责督促落实管委会审定的重大政策和部

标准制定流程

1、总述从技术角度划分，参照GB/T 1.2《标准化工作导则第2部分：标准制定程序》?预阶段 ?立项阶段 ?起草阶段 ?征求意见 ?审查阶段 ?报批阶段 ?出版阶段 ?复审阶段 ?废止阶段 2、阶段概述 1)立项阶段：立项阶段为国务院标准化行政主管部门对TC提交的提案进行审批的过程。主要工作是对项目建议进行审查、征求意见（公示、质疑）与批准。 2) 起草阶段：项目启动后直接进入起草阶段，参编单位群策群力共同完成，就有关内容要达成一致，不能产生分歧。草稿需要参编单位共同修改后提交标委会，标委会从形式到内容提前征询某些专家的意见，修改几轮后成为征求意见稿。 3) 征求意见阶段：编制组提交征求意见稿后，经分离膜标委会审核后，按照《国家标准修制定工作程序》正式书面征求意见（一般为20位专家和委员）。一个月后意见返回。编制组汇总征询意见，并与专家就征询意见进行沟通后，进行一个月的时间进行修改，形成会审稿。如果编制组对征求意见稿准备不充分或者专家意见较多或分歧较大，修改后，第二次征集意见。 4) 审查阶段：编制组提交送审稿后，分离膜标委会秘书处组织函审或者会审（一般为会审），而且3-4个标准一起会审，所以要严格遵照约定时间完成。会审结束后，编写组按照会审组意见进行标准文本的修改完善，形成报批稿。会审不通过，从征求意见稿重新开始。 5) 报批阶段：必须在会审审查阶段之后进行。按照《国家标准修制定工作程序》规定进行报批，等待发布实施。 3、分阶段详解 1）预阶段和立项阶段企业需做的事：⑴向企业发送征求标准的通知 ⑵企业填写标准项目制修订表通过标委会审核后提交：标准草稿、预研报告、项目建议书、是否涉及专利等信息。若未通过标委会审核则继续修改后重新提交。要求：标委会根据本年度的标准规划、标准协调性来初审，技术委员会专家投票、函审或者

《药品注册管理办法》

药品注册管理办法第一章总则第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定，负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。第四条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商

行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。第二章药品注册的申请与受理第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，按新药管理。简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请，按简略申请管理。补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后，改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。第七条新药注册申请应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。按简略申请注册的药品，一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的，应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。特殊情况下，对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品，经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产（进口）注册。第八条按新药申请办理注册的，药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提

邮政普服服务实用标准(yzt0129-2016)

邮政普遍服务标准（编号为 YZ/T0129-2016） 1 范围本标准规定了邮政普遍服务的业务范围、邮政设施、服务时限、服务环节、用户投诉与申诉、赔偿等内容。本标准适用于按国家规定提供邮政普遍服务的邮政企业及与邮政普遍服务相关的其他组织和人员。本标准也适用于邮政企业提供的义务兵平常信函、盲人读物和革命烈士遗物的免费寄递等特殊服务业务。 2 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。 2.1 邮政普遍服务 universal postal service 按照国家规定的业务范围、服务标准，以合理的资费标准，为中华人民共和国境内所有用户持续提供的邮政服务。 2.2 邮政企业 postal enterprise 中国邮政集团公司及其提供邮政服务的全资企业和控股企业。 [GB/T 10757-2011，定义3.1] 2.3 邮件 mail 邮政企业寄递的信件、包裹、汇款通知、报刊和其他印刷品等。 2.4 平常邮件 ordinary mail 邮政企业收寄时不出具收据，投递时不要求收件人签收的邮件。 [GB/T 10757-2011，定义5.1.5] 2.5 给据邮件 registered mail

邮政企业在收寄时向寄件人出具收据，投递时由收件人签收的邮件。 [GB/T 10757-2011，定义5.1.6] 2.6 保价邮件 insured mail 寄件人按规定交付保价费,由邮政企业对该邮件的丢失、损毁、内件短少等承担相应赔偿责任的邮件。 [修改GB/T 10757-2011，定义5.1.7] 2.7 全程时限 time limit from acceptance to delivery 邮政企业从收寄邮件到投递邮件的时间间隔,以邮件上日戳时间计算为准。需要投递通知单的邮件,以通知单上日戳时间计算为准。注：全程时限=投递日戳日期-收寄日戳日期。 [GB/T 10757-2011，定义8.6] 3 总则 3.1 时效性邮件寄递时限应达到国务院邮政管理部门规定的标准。 3.2 准确性邮政企业应将邮件按照规定的投递方式投交给收件人。 3.3 安全性安全性应主要包括： ──交寄邮件不应对国家、组织、公民的安全构成危害； ──邮政企业应通过各种安全措施保护邮件和服务人员的安全，同时在向用户提供服务时不应给对方和公共安全造成危害； ──除因国家安全或者追查刑事犯罪的需要，由公安机关、国家安全机关或者检察机关依照法律规定的程序对通信进行检查外，任何组织或者个人不应以任何理由侵犯公民的通信自由和通信秘密。除法律另有规定外，任何组织或者个人不应检查、扣留邮件、汇款； ——邮政企业应实行安全查验制度，对用户身份进行查验，对寄递物品进行安全检查或者开封验视； ——提供邮政普遍服务的邮政营业场所和邮件处理场所的消防、监控、隔离、安检、报警及其他安全生产设备配置，应符合《邮政业安全生产设备配置规范》的相关规定。 3.4 方便性邮政企业应按规定提供相应的服务条件，以方便用户办理业务。 3.5 强制性

各类标准制定流程

1、标准的概念：为在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。 2、标准的分级我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级。 - 需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。 - 没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止。 - 没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。在公布国家标准或者行业标准之后，该项地方标准即行废止。 3、标准制定的路线技术委员会负责，协商一致制定；公认机构批准。 –制定标准的部门应当组织由专家组成的标准化技术委员会，负责标准的草拟，参加标准草案的审查工作。 –技术委员会（TC）是在一定专业领域内，从事国家标准的起草和技术审查等标准化工作的非法人技术组织。 –TC委员应具有广泛的代表性，可来自企业、科研机构、检测机构、高等院校、政府部门、行业协会、消费者等。 –TC组织起草标准的形式：1）主要起草单位；2）工作组 4、标准编写与制修订程序预研——立项——起草——征求意见——审查——批准——出版——复审——废止 (一)预阶段：在研究论证的基础上提出制定项目建议。

预研阶段的前期：标准化科研。预研阶段为TC评估项目提案（PWI）的过程。 –PWI，应附标准建议稿或标准大纲。标准建议稿应给出主要章条及各章条所规定的主要技术内容；标准大纲应给出标准名称和基本结构，涵盖技术要素、列出涉及章条的标题。

TC应作出下列决定之一：–终止。PWI不能满足要求。 –继续。PWI符合要求，由TC根据PWI形成项目建议书（NP），向国务院标准化行政主管部门提出立项建议。预研阶段的文件 –输入：PWI –输出：NP (二)立项阶段：对项目建议进行必要的、可行性分析和充分论证。立项阶段为国务院标准化行政主管部门对TC提交的NP进行审批的过程。 - 立项阶段自国务院标准化行政主管部门登记NP时开始。主要工作是对项目建议进行审查、征求意见与批准。 - 立项阶段的周期一般不超过5个月。

《药品注册管理办法》全文及起草说明

药品注册管理办法（征求意见稿）目录第一章总则第二章基本制度和要求第三章药品上市注册第一节药物临床试验第二节药品上市许可第三节关联审评审批第四节药品注册核查第五节药品注册检验第四章药品加快上市注册第一节突破性治疗药物程序第二节附条件批准程序第三节优先审评审批程序第四节特别审批程序第五章药品上市后变更和再注册第一节药品上市后研究和变更第二节药品再注册第六章受理、补充资料和撤审第七章争议解决第八章工作时限第九章监督管理第十章法律责任第十一章附则 —1 —

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第一章总则第一条【法律依据】为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本办法。第三条【药品注册定义】药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品注册事项，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。

标准化项目管理办法

浙江省块状产业标准化重点项目管理办法（试行）第一章总则第一条为大力实施标准化战略，引导市场主体运用标准提升和标准创新手段，促进科技成果产业化，推动经济转型升级，根据《浙江省人民政府关于加强标准化工作的若干意见》（浙政发[2007]58号）、《浙江省实施技术标准战略“十一五”规划》等文件精神，制定本办法。第二条块状产业标准化重点项目（以下简称“重点项目”）是指符合浙江经济转型升级要求，促进块状产业质量提升的标准创新和标准提升项目。第三条重点项目实行申报、初审、立项审查、计划下达、实施、组织评估验收的管理方式。项目建设省财政予以经费支持。第四条浙江省质量技术监督局负责重点项目立项审查、计划下达和组织评估验收；市质量技术监督局负责重点项目初审；县（市、区）质量技术监督局负责组织申报和项目管理。第五条重点项目每年3月受理申报，原则上在2年内完成。第二章重点项目申报第六条凡在浙江省行政区域内具有独立法人资格的企事业单位、行业协会（商会），可以申报承担重点项目建设任务。第七条重点项目申报类型：（一）企业将技术创新成果转化为国际标准、国家标准或块状

产业联盟标准，促进区域经济转型升级；（二）块状产业行业协会（商会）通过制定和实施区域名牌准入联盟标准（包括技术、管理和诚信要求），在产业内形成激励和约束机制，提升块状产业整体质量水平；（三）行业协会（商会）通过组织制定和实施质量诚信联盟标准（包括原材料进厂检验、产品出厂检验、产品质量明示等内容），落实企业产品质量责任；（四）块状产业生产性服务标准化试点；（五）专业标准化技术委员会通过建立标准信息服务子平台，为块状产业中小企业提供免费标准信息服务；（六）企业通过节能管理、节能技术创新、能源计量器具配备，提高能源利用效率，减少环境污染，具有推广示范作用；（七）企业通过技术创新或技术改造，采用国际标准或国外先进标准；（八）中小企业通过推行标准化管理，提高生产安全管理、产品质量管理水平，取得明显效果的；（九）促进块状产业质量提升的其他项目。第八条申报原则要求：（一）坚持自愿申请原则；（二）企业或块状产业有提升的内在要求；（三）企业或块状产业所在地政府及有关部门已出台支持重点项目建设的政策措施（包括技术改造、科技等方面）；

邮政营业系列标准

邮政营业系列标准邮政营业系列标准第3部分:服务规范中国邮政集团公司 2012年1月目次前言 ..................................................................... ........ II 1 范围 ..................................................................... ........... 1 2 规范性引用文件 ...................................................................... 1 3 术语和定义 ..................................................................... ..... 1 4 服务理念、方针 ...................................................................... 1 5 职业道德 ..................................................................... ....... 1 6 服务纪律 ..................................................................... ....... 1 7 营业服务礼仪 ..................................................................... ... 2 附录 A (规范性附录) 邮政营业服务用语和忌语 ....................................... 5 A.1 用语和忌

《药品注册管理办法》局令第号附件

附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。

11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。

24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32.按规定变更国内生产药品包装标签。 33.变更国内生产药品的包装规格。 34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。 35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。 36.其他。二、申报资料项目及其说明

邮政局接待工作管理规定

邮政局接待工作管理规定邮政局接待工作管理办法邮政局接待工作管理办法为严格接待工作管理，规范接待程序，本着热情接待、促进工作、控制费用、维护形象的原则，结合我局的具体情况，制定本办法。一、接待范围国家局、省局、市局领导，兄弟局领导，本县四大班子及相关委局领导，各类业务检查人员。二、接待程序、对外接待工作坚持“统一受理安排，分口落实接待”的原则，由综合办公室负责，相关部室具体落实。、上级领导来局由办公室负责接待，局领导坐陪。、各股室单位接到来客通知后，须将载明来客人数、性别、民族、职务、工作内容、到局日期、拟停留天数等详细情况的书面请示（有股室负责人签字）呈局长批准后，交综合办公室安排。本资料权属文秘资源网，放上鼠标按照提示查看文秘写作网更多资料、综合办公室接到通知后，按照接待标准安排食宿，相关股室应有专人接待。客人离局，按规定结算费用，并通知综合办公室。、严格控制陪餐人数，各股室可视情况通知有关领导坐陪。三、接待标准、来客一律在局指定饭店用餐，用餐标准分工作餐（每人每天元、接

待餐（元/席）、特殊接待餐三种。各支局所来局开会，需就餐的，根据会议安排，由办公室安排工作餐。科级以下领导或一般检查人员按工作餐标准安排，每人每天标准元，可安排一次接待餐，标准元（含烟酒）。科级领导或重要检查组按接待餐标准安排，每桌元（不含烟酒），并且原则上只安排一次接待餐（局领导陪餐），其余为工作餐。处级以上领导或局长临时交办的接待任务按特殊接待餐标准安排，标准由局领导视情况而定。、来客一律在局指定的宾馆住宿，住宿标准按职务区别安排。科级以上领导住宿费按出差报销标准向宾馆支付，科级以下领导住宿费用自理。、在对外接待中，没有特殊情况，一律使用洛烟、物流酒。、客人在本地的参观旅游活动，由接待单位书面请示主管领导批准后，由综合办公室统一安排，凭办公室签发的《接待登记表》，统一安排。四、礼品购买、管理及请领、礼品统一由综合办公室根据领导要求负责购买。、其它县局来我局参观学习，原则上不送礼品，确有必要时，由相关部门书面请示，由主管局长批准后，到办公室签字请领。

《快递服务》邮政行业标准(全文)

《快递服务》邮政行业标准（全文）本标准规定了快递服务组织、服务环节、服务改进的基本要求。本标准适用于从事快递服务的组织和人员。 2 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。 2.1 快递服务 2.1.1 快递服务 xr rvi；ourir rvi 快速收寄、运输、投递单独封装的、有名址的快件（2.2.1）或其他不需储存的物品，按承诺时限递送到收件人或指定地点、并获得签收的寄递服务 2.1.2 同城快递服务 urbn xr rvi 寄件人和收件人在中华人民共和国内地同一城市内的快递服务 2.1.3 国内异地快递服务 inlnd xr rvi 寄件人和收件人分别在中华人民共和国内地不同城市的快递服务 2.1.4 港澳快递服务 Hong Kong nd Mo xr rvi 寄件人和收件人分别在中华人民共和国内地和香港、澳门地区的快递服务 2.1.5 台湾快递服务 Tiwn xr rvi 寄件人和收件人分别在中华人民共和国内地和台湾地区的快递服务

2.1.6 国际快递服务 intrntionl xr rvi 寄件人和收件人分别在中华人民共和国和其他国家或地区的快递服务 2.2 快件 2.2.1 快件 xr itm 快递服务组织依法收寄并封装完好的信件和包裹等寄递物品的统称 2.2.2 内件 ontnt 顾客寄递的信息载体和物品 2.3 服务环节 2.3.1 收寄 ik u 收件取件快递服务组织接收快件、并收存寄件人填写的快递运单（2.4.1）的过程2.3.2 投递 dlivry 派送派件快递服务组织将快件递送到收件人或指定地点并获得签收（2.3.3）的过程2.3.3

药品注册管理办法2020版

药品注册管理办法目录第一章总则 (2) 第二章基本制度和要求 (5) 第三章药品上市注册 (8) 第一节药物临床试验 (8) 第二节药品上市许可 (12) 第三节关联审评审批 (15) 第四节药品注册核查 (16) 第五节药品注册检验 (18) 第四章药品加快上市注册程序 (21) 第一节突破性治疗药物程序 (21) 第二节附条件批准程序 (22) 第三节优先审评审批程序 (23) 第四节特别审批程序 (24) 第五章药品上市后变更和再注册 (25) 第一节药品上市后研究和变更 (25) 第二节药品再注册 (27) 第六章受理、撤回申请、审批决定和争议解决 (28) 第七章工作时限 (31) 第八章监督管理 (34) 第九章法律责任 (36) 第十章附则 (38)

药品注册管理办法 2020年03月30日发布国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。局长肖亚庆 2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

标准化项目管理办法

精心整理浙江省块状产业标准化重点项目管理办法（试行）第一章总则第一条为大力实施标准化战略，引导市场主体运用标准提升和标准创新手段，促进科技成果产业化，推动经济转型升级，第二章重点项目申报第六条凡在浙江省行政区域内具有独立法人资格的企事业单位、行业协会（商会），可以申报承担重点项目建设任务。第七条重点项目申报类型：

（一）企业将技术创新成果转化为国际标准、国家标准或块状产业联盟标准，促进区域经济转型升级；（二）块状产业行业协会（商会）通过制定和实施区域名牌准入联盟标准（包括技术、管理和诚信要求），在产业内形成激励和约束机制，提升块状产业整体质量水平；（九）促进块状产业质量提升的其他项目。第八条申报原则要求：（一）坚持自愿申请原则；（二）企业或块状产业有提升的内在要求；（三）企业或块状产业所在地政府及有关部门已出台支持重

点项目建设的政策措施（包括技术改造、科技等方面）；（四）重点项目有明确目标、内容、措施和可预见的效果。第九条申报单位应填写《浙江省块状产业标准化重点项目申报表》（附表1），对块状产业整体提升的重点项目还应填写《块状产业情况分析报告》（附表2）），并提供有关证明材料，一式划做好对比分析和总结，每年6月15日和12月15日向县（市、区）质量技术监督局报送。第十五条县（市、区）质量技术监督局根据重点项目申报内容和计划安排，定期开展检查，每年6月底和12月底向市质量技术监督局报告重点项目进展情况，并抄报省质量技术监督

局。报告内容包括：（一）计划期内目标完成情况（包括存在的问题和原因）； (二) 取得的阶段性成效（有数据对比）；（三）有关的建议和意见。第十六条省质量技术监督局对正在实施的重点项目组织开（二）、项目建设完成情况总结（包括项目建设前后效益统计分析和绩效报告）；（三）、提供相关证明材料。第二十条项目实施期间，出现产品质量安全事故或产品质量安全监督抽查不合格的，不予验收。县或市质量技术监督局发

行业标准文献

行业标准概念根据《中华人民共和国标准化法》的规定：由我国各主管部、委（局）批准发布，在该部门范围内统一使用的标准，称为行业标准。例如：机械、电子、建筑、化工、冶金、轻工、纺织、交通、能源、农业、林业、水利等等，都制定有行业标准。在全国某个行业范围内统一的标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案。当同一内容的国家标准公布后，则该内容的行业标准即行废止。行业标准由行业标准归口部门统一管理。行业标准的归口部门及其所管理的行业标准范围，由国务院有关行政主管部门提出申请报告，国务院标准化行政主管部门审查确定，并公布该行业的行业标准代号。[1] 行业标准分类行业标准分为强制性标准和推荐性标准。下列标准属于强制性行业标准：（一）药品行业标准、兽药行业标准、农药行业标准、食品卫生行业标准；（二）工农业产品及产品生产、储运和使用中的安全、卫生行业标准；（三）工程建设的质量、安全、卫生行业标准；（四）重要的涉及技术衔接的技术术语、符号、代号（含代码）、文件格式和制图方法行业标准；（五）互换配合行业标准；（六）行业范围内需要控制的产品通用试验方法、检验方法和重要的工农业产品行业标准。中国行业标准一览表行业标准出版一览表序号标准类别标准代号批准发布部门标准组织制定部门出版单位 1 安全生产AQ 国家安全生产管理局煤炭工业出版社 2 包装BB 国家发改委中国包装工业总公司中国标准出版社 3 船舶CB 国防科学工业委员会中国船舶工业总公司中国船舶集团公司综合研究所 4 测绘CH 国家测绘局国家测绘局中国测绘出版社

5 城镇建设CJ 建设部建设部中国标准出版社 6 新闻出版CY 国家新闻出版总署国家新闻出版总署印刷工业出版社 7 档案DA 国家档案局国家档案局中国标准出版社（部分） 8 地震DB 中国地震局中国地震局地震出版社 9 电力DL 国家发改委国家发改委中国电力出版社 10 地质矿产DZ 国土资源部国土资源部中国标准出版社 11 核工业EJ 国防科学工业委员会中国核工业总公司核工业标准化所 12 纺织FZ 国家发改委中国纺织工业协会中国标准出版社 13 公共安全GA 公安部公安部中国标准出版社 14 建工国标5万号以上 GBJ 国防科工委 15 供销GH 中华全国供销合作总社中华全国供销合作总社中国标准出版社 16 国军标GJB 17 广播电影电视 GY 国家广播电影电视总局国家广播电影电视总局国家广电总局标准化规划研究院 18 航空HB 国防科学工业委员会中国航空工业总公司中国航空集团公司301所 19 化工HG 国家发改委中国石油和化学工业协会化学工业出版社 20 环境保护HJ 国家环境保护总局国家环境保护总局中国环境科学出版社 21 海关HS 海关总署海关总署海关总署出版社 22 海洋HY 国家海洋局国家海洋局中国标准出版社 23 机械JB 国家发改委中国机械工业联合会中国机械工业出版社 24 建材JC 国家发改委中国建筑材料工业协会中国建材出版社 25 建筑工业JG 建设部建设部中国标准出版社

《药品注册管理办法》2020年版整理

国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。局长肖亚庆 2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民国中医药法》、《中华人民国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民国行政许可法》、《中华人民国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条在中华人民国境以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规，依法组织药品注册审评审批以及

邮政营业系列标准第3部分：服务规范

邮政营业系列标准第3部分：服务规范中国邮政集团公司 2012年1月

目次前言............................................................................. II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 服务理念、方针 (1) 5 职业道德 (1) 6 服务纪律 (1) 7 营业服务礼仪 (2) 附录 A （规范性附录）邮政营业服务用语和忌语 (5) A.1 用语和忌语 (5)

前言本文件的附录A为规范性附录。本文件由中国邮政集团公司市场经营部提出。本文件由中国邮政集团公司企业发展与科技部归口。本文件技术审查单位：邮政科学研究规划院。本文件起草单位：北京市邮政公司。本文件的主要起草人：高庆茂、秦莉、陈燕、贾跃、王冠华、袁铭潞、刘嘉、王京衍、张建辉。

邮政营业系列标准第3部分：服务规范 1 范围本文件规定了邮政营业服务礼仪的服务理念、方针、职业道德、服务纪律和营业服务礼仪。本文件适用于邮政营业局所、营业班组的生产和管理人员。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本文件，然而，鼓励根据本文件达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。 YZ/T 0129 - 2009 邮政普遍服务《邮政营业服务规范第一部分：营业》国家邮政局 2005年10月《中国邮政企业形象管理手册（第二部分）》国家邮政局 2006年《国内邮件处理规则》国家邮政局 2000年 3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。 3.1 营业服务礼仪营业员在服务全过程中应具备的基本素质和应遵守的行为规范。 4 服务理念、方针 4.1 服务理念：用户是亲人 4.2 服务方针：迅速、准确、安全、方便 5 职业道德 5.1 职业道德核心：爱岗敬业，文明生产 5.2 职业道德内容：尽职、尽责、创优、守纪、协作、为民、文明、创新 5.2.1 尽职：热爱邮政事业，忠于本职工作 5.2.2 尽责：坚守通信岗位，确保通信畅通 5.2.3 创优；保证通信质量，精通业务技术 5.2.4 守纪：遵守通信纪律，严守通信秘密 5.2.5 协作：全网一盘棋，全线一条心 5.2.6 为民：急用户所急，帮用户所需 5.2.7 文明：文明生产，礼貌待人 5.2.8 创新：锐意进取，开拓创新 6 服务纪律 6.1 严格执行有关业务规程和规定，按业务处理程序要求办理各项邮政业务，不得拒办业务。 6.2 严格执行业务受理的验视把关制度。 6.3 严格遵守营业时间的规定，服从指挥调度，不得人为中断营业工作。 6.4 严格执行统一规定的邮政资费标准，不得擅自提高或降低收费标准，不得强迫或变相强迫用户使用高附加值业务，不得利用各种名目搞搭配销售。

行业标准管理办法.doc

邮政标准化规范

标准申请流程

药品注册管理办法附件化学药品注册分类及申报要求

交通运输标准化管理办法

标准制定流程

最新发布电气行业标准和国家标准资料

《药品注册管理办法》

邮政普服服务实用标准(yzt0129-2016)

各类标准制定流程

《药品注册管理办法》全文及起草说明

标准化项目管理办法

邮政营业系列标准

《药品注册管理办法》局令第号附件

邮政局接待工作管理规定

《快递服务》邮政行业标准(全文)

药品注册管理办法2020版

标准化项目管理办法

行业标准文献

《药品注册管理办法》2020年版整理

邮政营业系列标准 第3部分：服务规范

邮政营业系列标准第3部分：服务规范