上海体外循环专业质量控制检查标准2016修订版
上海市体外循环专业质量控制检查标准
(2016修订版)
一、人员和资质（10分）
(一)每台手术应至少有一名具有体外循环专业技术合格证书的灌注师作为主
灌人员全程操作（2分）；
(二)每台手术应配备辅助人员协助主灌人员进行操作（2分）；
(三)具有中国体外循环专业技术合格证书的人员数量和心肺机的比例（2
分），>1.3:1为满分，每减少0.1扣1分；
(四)体外循环专业人员（含无合格证书但协助体外循环专业的人员）和心肺
机的比例（2分），>2:1为满分，每减少0.1扣1分；
(五)体外循环专业人员和年手术数量的比例<1:250（2分），每增加10%扣1
分；
二、规章制度（20分）
(一)具有体外循环操作常规（5分），至少包括温度、流量、心肌保护、神经
系统保护、改良超滤（儿童）等必须的技术操作方案，根据常规的完整
程度酌情扣分，没有常规为0分；
(二)耗材选择（5分）
a)按照体重（儿童）等标准制定相应耗材（氧合器、插管等）选择规
定（2分）；
b)严格按照标准选择耗材（3分）；
(三)记录单形式（5分），采用统一质控记录单，采用自行设计的记录单扣2
(四)制定紧急情况（如停电、心肺机、氧合器失灵等）下的应急预案，并对
灌注人员进行培训和考核（5分）；
三、设施设备（30分）
(一)手术室（10分）
a)需要在心肺转流下进行心内直视手术的手术室面积应不低于40平
方米（3分）；
b)手术室的空调系统能够独立调节温度于20-25摄氏度，并保持湿度
于40-60%（3分）；
c)手术室中应在合适的位置安装监护仪，可保证灌注人员随时观察患
者的生命体征（4分）；
(二)心肺机（10分）
a)应配备质量可靠的人工心肺机，每台心肺机应有专门的台账；完备
可用的心肺机及辅助设备（4分），每台心肺机（儿童不少于5个泵，
成人不少于4个泵）需包括平面报警，压力报警（2个），静脉氧饱
和度，空氧混合装置，升降温水箱和水毯或空气加热装置，（每缺1
项扣1分）；
b)仪器的保养和维护，定期（每半年）进行心肺机维修保养并有记录
或台账（5分）；
c)保持心肺机的日常清洁维护（1分）；
(三)变温系统（5分）
a)变温水箱的数量不低于实际使用的心肺机数量；每半年由专业人员
b)变温水箱应至少有两路变温通道分别供应氧合器和变温毯/心肌保护
液变温（2分）；
c)保持变温水箱的日常清洁维护，按照相关规定进行水体消毒（1分）；
(四)一次性耗材（3分），有固定的储存位置且按类放置，储存环境整洁，储
存物品上标明有效期且没有过期物品（发现过期物品每件扣0.1分）；
(五)其它（2分），获得血气检测报告不超过15分钟，获得ACT检测结果不
超过10分钟（>400秒）；
四、临床操作（30分）
(一)技术培训（5分）
a)在使用任何新设备、新技术之前，应对所有操作人员进行必要的培
训，并有相应的记录和考核（2分）；
b)具有体外循环专业技术合格证书的人员每年应至少参加上海体外循
环专业委员的学术活动两次，接受继续教育培训（2分）；
c)根据全国学会要求，每位灌注师每6年必须至少参加一次全国体外
循环年会（以注册为准）（1分）；
(二)心肺转流（10分）
a)使用上海市体外循环质控委员会制定的心肺转流记录单，有操作及
生理指标变化时应予以记录，平稳转流时两次记录的间隔不应超过
20分钟，两次ACT、血气检查的时间间隔不应超过40分钟；（有缺
项酌情扣分0.5-1.5分，无记录单者为0分；6月内手术不足10例，
该项作为缺项，总分直接扣除20分），（2分）；
b)转流中使用动脉压力，灌注压力，温度，平面监测，静脉氧饱和度
监测（2分）；
c)术中维持ACT超过480秒（2分）；
d)术中维持血细胞比积22%以上，紫绀患儿24%以上，胶体渗透压保
持12mmHg以上（血制品供应紧张时可适当放宽标准）（2分）；
e)10kg以下患儿实施心内直视手术应常规使用膜式氧合器和改良超滤
技术（成人手术不作要求）（1分）；
f)体外循环转流结束后，开始使用鱼精蛋白中和肝素，应立即停止心
内吸引（1分）；
(三)预充（10分）
a)使用醋酸林格氏液作为预充基础液（2分）；
b)儿童预充血制品时计算血制品使用保证术中血细胞比积达到22%以
上，紫绀患者达到24%以上，胶体渗透压不低于12mmHg（2分）；
c)尽量科学合理安排术中设备的位置，以减少管道长度，尽可能减少
预充，减少用血量（2分）；
d)无菌操作：按照无菌操作原则进行体外循环管道的安装（2分）；
e)废弃物处理：使用后的氧合器等一次性耗材按照医用废弃物处理条
例进行处理，使用后的针筒，药物等按照相关规定进行处理（2分）；
(四)药物管理（3分）
a)配备心肺转流中的常用药物（如肝素、碳酸氢钠等），可随时取用，
能较容易的获得心肺转流中所需要使用的任何药物（1分）；
b)按照无菌操作原则进行药物抽取和存放，当天开瓶的药物要有时间
c)主灌人员应了解所使用药物的剂量和使用方式（1分）；
(五) 统计管理（2分），做好体外循环手术及相关资料登记和统计；
五、观看手术（10分）
由评审专家抽取当日手术进行现场观看；
六、 附加分（10分）
（一）手术室面积不低于55m2（1分）；
（二）建议每台手术配备两名体外循环从业人员（2分）；
（三）每台心肺机、水箱使用年限不超过10年或不超过8000小时（1分）； （四）在心肺转流中采用神经系统实时监测手段，尽可能减少神经系统并发症的发生（2分）；
（五）对于二次手术患者使用血液回收装置减少血制品使用（2分）；
（六）使用VAVD装置改善静脉回流，减少预充量（2分）；
上海市体外循环专业质量控制检查评分表
单位：
项目得分备注
一、人员和资质（10分）
1. 主灌人员具有合格证书（2分）
2. 配备辅助人员协助主灌人员进行操作（2分）
3. 合格证书人员数量和心肺机的比例（2分）
4. 体外循环专业人员和心肺机的比例（2分）
5. 专业人员和年手术数量的比例（2分）
二、 规章制度（20分）
1. 体外循环操作常规（5分）
2. 耗材选择（5分）
3. 体外循环记录单（5分）
4. 应急预案（5分）
三、设施设备（30分）
1. 手术室（10分）
2. 心肺机（10分）
3. 变温系统（5分）
4. 一次性耗材（3分）
5. 其它（2分）
四、临床操作（30分）
1. 技术培训（5分）
2. 心肺转流（10分）
3. 预充（10分）
4. 药物管理（3分）
5. 统计管理（2分）
五、观看手术（10分）
六、附加分（10分）
备注：
总分____________ 填表人___________________________________
日期______________。
CRRT的质量控制标准
器。 发生报警时，迅速根据机器提醒进行操作，解除报警。如报警无法
解除且血泵停止运转，则立即停止治疗，手动回血，并速请维修人 员到场处理。
十二、机器操作
❖ 治疗结束
需要结束治疗时，准备生理盐水、消毒液、无菌纱布、棉签等物品。 按结束治疗键，停血泵，关闭管路及留置导管动脉夹，分离管路动
❖ AKI定义：肾功能旳忽然减退（在48 h内）。 体现为血肌酐升高绝对值≥0.3 mg/dL
三、CRRT适应症
三、CRRT适应症
❖ 肾脏疾病
慢性肾衰竭（CRF） 合并急性肺水肿、尿毒症 脑病、心力衰竭、血流动力学不稳定等。
Hale Waihona Puke 三、CRRT适应症❖ 非肾脏疾病
涉及多器官功能障碍综合征（MODS）、脓毒血 症或败血症性休克、急性呼吸窘迫综合征 （ARDS）、挤压综合征、乳酸酸中毒、急性重 症胰腺炎、心肺体外循环手术、慢性心力衰竭、 肝性脑病、药物或毒物中毒、严重液体潴留、需 要大量补液、严重电解质和酸碱代谢紊乱、肿瘤 溶解综合征、过高热等。
操作者按卫生学要求着装，然后洗手，戴帽子、口罩、上手套。 检验并连接电源，打开机器电源开关。 根据机器显示屏提醒环节，逐渐安装CRRT 血滤器及管路，安放置
换液袋，连接置换液、生理盐水预冲液、抗凝用肝素溶液及废液袋， 打开各管路夹。 进行管路预冲及机器自检。如未经过自检，应告知技术人员对CRRT 机进行检修。 CRRT 机自检经过后，检验显示是否正常，发觉问题及时对其进行 调整。关闭动脉夹和静脉夹。
医生：需具有3 年以上肾脏内科专业临床医疗经 验。
护士及技师：需具有1 年以上有关临床工作经验。
血液透析用制水设备注册技术审查指导原则(2016年修订版)
附件9 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对血液透析用制水设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对血液透析用制水设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于以市政饮用水为原水，以反渗透为主要原理的，供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水的水处理设备或供医疗机构急诊单床血液透析所需的水处理设备，涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。
根据原国家食品药品监督管理局《关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2004〕53号）规定，血液透析用制水设备为第二类体外循环及血液处理设备，管理类代号6845。
二、技术审查要点（一）产品名称要求血液透析用制水设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或相关行业标准中的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。
产品名称一般命名为“血液透析用制水设备”或“血液透析和相关治疗用水处理设备”。
若为了区分多床设备和单床设备，也可以在产品名称前增加定语，如“多床血液透析用制水设备”、“单床血液透析用制水设备”。
（二）产品的结构和组成无论是多床或单床血液透析用制水设备，其规定的设备范围是从市政饮用水源进入设备的连接点到设备处理水使用点之间的所有装置、管路及配件。
体外循环工作总结范文(3篇)
第1篇一、前言体外循环（Cardiopulmonary Bypass，简称CPB）技术是心脏外科手术中不可或缺的重要辅助手段，它为心脏外科医生提供了一个无血、无污染的手术环境，使得心脏手术的安全性、成功率和患者的生活质量得到了显著提高。
自20世纪50年代体外循环技术诞生以来，我国体外循环技术发展迅速，技术水平不断提高。
本人在过去一年的体外循环工作中，积极参与各项手术配合，现将工作总结如下。
二、工作内容1. 体外循环设备管理（1）负责体外循环设备的日常维护和保养，确保设备处于良好的工作状态。
（2）对设备进行定期检查，发现问题及时上报，并跟踪解决进度。
（3）对新设备进行安装、调试，确保设备性能稳定。
（4）对设备操作人员进行培训，提高其设备操作技能。
2. 体外循环手术配合（1）术前准备①熟悉手术方案，了解手术过程中体外循环的具体要求。
②与麻醉师、手术医生沟通，明确体外循环参数。
③准备体外循环所需物品，包括管道、插管、氧合器、泵等。
（2）手术过程①协助麻醉师进行麻醉诱导，确保患者平稳度过麻醉期。
②与手术医生密切配合，准确、迅速地完成体外循环管道的连接。
③根据手术需要调整体外循环参数，确保手术顺利进行。
④严密监测体外循环各项指标，如血流量、氧饱和度、体温等，及时调整。
⑤手术结束后，协助医生完成体外循环管道的拆除，确保患者安全。
（3）术后护理①观察患者生命体征，了解患者病情变化。
②协助医生处理术后并发症，如低心排、酸碱平衡紊乱等。
③做好体外循环设备的清洗、消毒、保养工作。
三、工作成果1. 提高了体外循环设备的利用率，降低了设备故障率。
2. 体外循环手术配合成功率显著提高，患者术后恢复良好。
3. 体外循环团队协作能力得到提升，工作氛围和谐。
4. 体外循环技术不断优化，为心脏外科手术提供了有力保障。
四、工作不足及改进措施1. 工作不足（1）对部分新设备操作不够熟练，影响手术进度。
（2）对部分并发症处理经验不足，导致患者术后恢复时间延长。
手术室质控标准
5.每台手术后应对手术台及周边至少1〜1.5米范围的物体表 面进行清洁消毒。（2分）
6.全天手术结束后应对手术间地面和物体表面进行清洁消 毒。（2分）
7.每周应对手术间地面和物体表面进行清洁消毒。（2分）
1.手术部（室）应建立手术标本管理制度，规范标本的保存、
登记、送检等流程，有效防止标本差错。（2分）
2.手术标本应由双人（洗手护士/巡回护士/手术医师）核对患
手
者姓名、住院号、诊断、手术名称、标本名称等信息。处理
术
标
多个标本时，应分别做好标记，严防混淆。（2分）
现场查看
本
10分
手术标本管
管
3.手术标本离体后30分钟内使用10%中性甲醛缓冲液固定，
6.《清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310.2—2009）
5.手术部（室）应设有工作人员出入通道、患者出入通道、 无菌物品通道、污染物品通道，物流做到洁污分开，流向 合理。（3分）
20分
现场查看实
际布局。
6.每一手术间设一张手术台，医院应当设立急诊手术患者绿 色通道。（3分）
7.手术室设置空调、空气层流装置或其他空气净化设施及冷 暖设施，保持室温21〜25℃,相对湿度30%〜60%。。（2分）
关理论知识及操作技能。（2分）
围
4.
手术部（室）应当加强手术患者体位安全管理，安置合适
手
_Jx
体位，防止因体位不当造成手术患者的皮肤、神经、肢体
现场查看
术 期
等损伤。（3分）
15分
手术患者护
理。
上海市食品药品监督管理局关于发布“体外诊断试剂注册检验抽样服务指南”的通知-
上海市食品药品监督管理局关于发布“体外诊断试剂注册检验抽样服务指
南”的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 上海市食品药品监督管理局关于发布“体外诊断试剂注册检验抽样服务指南”的通知
各市场监督管理局：
根据2014年10月1日起施行的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）第二十四条规定，“境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取”，我局拟定了本市“体外诊断试剂注册检验抽样服务指南”和“体外诊断试剂注册检验抽样注意事项”；设计了需要相关单位填写的“体外诊断试剂注册检验抽样申请表”和“体外诊断试剂注册检验抽样单”，已经2015年第13次局务会审议通过，现予发布，自2015年7月1日起施行。
请各区县市场监督管理局认真落实好此项与行政许可密切相关的服务性工作。
特此通知。
附件：
1、体外诊断试剂注册检验抽样服务指南
2、体外诊断试剂注册检验抽样申请表
3、体外诊断试剂注册检验抽样单
4、体外诊断试剂注册检验抽样注意事项
上海市食品药品监督管理局
2015年6月19日
——结束——。
《体外循环管理》课件
负责手术的操作，与整个体外循环管理团队密切 合作，对手术质量和康复效果高度负责。
体外循环师
负责操作体外循环设备，必须熟悉多种体外循环 装置的使用，能够对不同病人进行精确的药物计 算和调节。
质量管理师
负责保障整个体外循环管理过程的安全性、高效 性、规范性，确保整个过程对病人的影响降至最 低。
体外循环的操作流程
体外循环的未来发展方向
随着现代医学的不断发展，体外循环技术也在不断创新，越来越多的拓展用 途落地生根。体外循环管理技术将更加尖端化、智能化，未来甚至有望实现 患者与手术医生一样参与体外循环操作的方式，进行全管控，减少患者因受 体外循环影响流入的不良结果。
未来，我们可以看到大发展的可能性，如体外心肺支持技术、骨髓外自体外 循环体技术等新领域，也让体外循环的应用突破了几十年来的传统应用范畴， 成为了现代医学领域一颗熠熠生辉的明珠。
《体外循环管理》PPT课 件
体外循环是现代医学中常用的心血管手术辅助技术，它为心脏和肺提供了必 要的支持，从而让医生可以进行高难度的手术。本课程将介绍体外循环的基 本原理、实施过程以及后期管理。
什么是体外循环？
体外循环是通过一系列装置来替代人体自身循环系统功能的一种技术，包括机械泵、人工肺、加温器等设备。 它让血液暂时不需要经过自身心脏、肺，而是经过机械设备来完成体内的氧合和营养供给。
结论
体外循环管理是现代医学发展的重要组成部分，可以维护患者生命体征指标， 帮助医生完成一些传统手术无法完成的工作。未来，基于高新技术的不断创 新，我们相信体外循环管理技术将不断得到提升和完善。体外循环管理能够 显著地提高手术的成功率，进一步提升患者生命质量。
ECMO 技术
以供体肝为材料，经过手术摘取、 切割，再将肝移植到个体内，可 有效治疗一些肝病性疾病。
2016年科室质控活动记录手册
科室质量控制活动记录手册年度 2016科室麻醉科铜陵市博爱医院质控办主要指标计算公式1、危急值登记处理率（%）＝（危急值处理例数/危急值登记例数）×100%2、特殊患者随访率（％）＝（登记随访例数/应随访人数)×100%3、知情同意告知率（％）＝（签署例数/实际应签同意书人数）×100％4、手术部位标识率（%）＝（手术部位标识例数/手术人数)×100%5、手术安全核查率（％)＝（手术安全核查例数/手术人数）×100%6、麻醉风险评估率（%）＝（麻醉风险评估例数/手术人数)×100%7、死亡病例讨论率（％）＝（死亡讨论例数/死亡人数)×100%8、医院感染患病率（%）＝（医院感染例数/住院人数）×100％9、急危重症抢救成功率(％）＝(抢救成功人次数/急危重症抢救总人次数）×100％10、院内急会诊到位时间＝急会诊到达总时间/急会诊次数11、急救物品完好率（％）＝（急救物品完好数量/急救物品总数）×100%科室质控小组名单科室质控小组职责1、科室质控小组由科室负责人、质控医师等相关人员2-4人组成；科主任是科室质量第一责任人.2、结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施;制定及修订本科室的质控工作制度、人员岗位职责。
3、组织“科室质量与安全管理小组”每月进行自查,自查内容应严格按照《科室自查考核标准》和每月“月度质控计划主题”进行，根据自查期间发现的问题，及时召开质控小组会议,商讨整改措施。
4、参照质控办每月发放的《质量控制信息简报》中扣分项和医疗核心制度，结合科室查房或日常工作情况,每月选1个科室医疗质量控制主题，针对此主题召开“医疗质量与安全会”.5、每月底及年底对科室质量控制情况进行认真总结，并及时完成《科室质控活动记录手册》。
6、积极配合质控办的各项工作。
体外循环概念及管理
血液的氧合
血液氧合
血液氧合的尝试 1882年Schroder发明一种血液在体外氧合的方式
1885年Von Frey和Gruber制成第一台人工心肺机
1895年Jacobj试用狗肺、猪和牛肺作为氧合器进 行体外氧合
生物肺氧合
1890年Frederiq将动物颈动脉血液对另一动物颈动脉进行灌注， 以维持脑功能
灌注阻力的影响因素
灌注阻力 = Viscosity x Length
Diameter4
插管的直径比插管的长度更为重要
公式的直径指的是插管的内径，而非外径
插管的商品型号是指外径 (Fr size = circumference in mm)
选择插管时必须考虑插管壁的厚度
2.2.4静脉插管的有关问题
2.1.2 体外循环管道的检查
观察动静脉管路的预充情况，是否存在气栓，一旦动脉管路 见到气体，必须立即排净；静脉管路少量气体转流开始后 可引入储血器，可不处理，若大量气体则需排除 注意各泵管的正确方向和位置，特别是主泵和左心吸引泵 检查不同型号管道的流量校正情况以及泵管的压紧程度 检查管路的连接是否紧密，高压部位要用扎带固定；微栓滤 器有无渗漏；预充血液应注意预充液有无凝血现象
静脉插管的侧孔
插管的侧孔
Number Location Orientation
生物肺氧合
血膜式氧合
血膜式氧合
1885年Frey，将血吹至金属网上形成薄血膜，然后对血 膜吹纯氧。 1937年Gibbon将血液放在旋转的滚筒表面而形成血膜，
对猫进行了体外循环 1953年用这种氧合器成功地在全世界进行了首例人的
体外循环 1956年Cross通过一些直径13cm碟片在血槽内旋转形成
中国人民银行、中国银行业监督管理委员会关于加强票据业务监管促进票据市场健康发展的通知
中国人民银行、中国银行业监督管理委员会关于加强票据业务监管促进票据市场健康发展的通知文章属性•【制定机关】中国人民银行,中国银行业监督管理委员会(已撤销)•【公布日期】2016.04.30•【文号】银发[2016]126号•【施行日期】2016.04.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】票据正文中国人民银行中国银行业监督管理委员会关于加强票据业务监管促进票据市场健康发展的通知银发[2016]126号中国人民银行上海总部，各分行、营业管理部，各省会（首府）城市中心支行，深圳市中心支行；各省（自治区、直辖市）银监局；国家开发银行，各政策性银行、国有商业银行、股份制商业银行，中国邮政储蓄银行：近年来，基于商业汇票的各类票据市场业务快速增长，为拓宽企业融资渠道、优化银行业金融机构（以下简称银行）资产负债管理发挥了积极作用。
但也存在部分票据业务发展不规范，部分银行有章不循、内控失效等问题，已引发系列票据案件，造成重大资金损失，业务风险不容忽视。
为落实金融支持实体经济发展的要求，有效防范和控制票据业务风险，促进票据市场健康有序发展，现就加强票据业务监管、规范业务开展等事项通知如下：一、本通知所称的票据业务，是指中华人民共和国境内依法设立的银行，为客户办理的商业汇票承兑、贴现业务和银行之间办理的买断式转贴现业务，以及《中国人民银行中国银行业监督管理委员会中国证券监督管理委员会中国保险监督管理委员会国家外汇管理局关于规范金融机构同业业务的通知》（银发[2014]127号）中以票据类金融资产为基础资产的买入返售（卖出回购）业务。
二、强化票据业务内控管理（一）按业务实质建立审慎性考核机制。
银行应建立科学的考核激励机制，按照《银行业金融机构绩效考评监管指引》（银监发[2012]34号文印发）的要求，合规经营类指标和风险管理类指标权重应当明显高于其他类指标，将承兑费率与垫款率等票据业务经营效益指标与风险管理类指标纳入考核，确保票据业务规模合理增长。
沪食药监药械流〔2016〕242号-官方版
上海市食品药品监督管理局关于修改《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》相关内容的通知（2016年4月12日）沪食药监药械流〔2016〕242号2016/4/12各市场监管局：为加强医疗器械经营质量管理，规范我市医疗器械经营管理行为，我局于2015年12月14日制定《上海市食品药品监督管理局关于印发<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》（沪食药监药械流〔2015〕785号）（以下简称“《实施细则》”）。
现根据市政府法制办规范性文件备案审查要求，决定删除《实施细则》第十九条第三款中关于角膜接触镜质量负责人需“取得相关行业组织的培训合格证明”的内容。
《实施细则》其他内容不变。
修改后的《实施细则》第十九条第三款为：角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称（包括二级技师以上）同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历。
特此通知。
附件：上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则上海市食品药品监督管理局2016年4月7日上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（2015年12月14日，沪食药监法〔2015〕785号文发布，根据2016年4月7日《上海市食品药品监督管理局《关于修改<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》修改后重新发布，有效期至2020年12月13日。
）第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。