新版GSP内部审核自查表
新版GSP内审表-质量管理体系
质量方针是否经最高管理者确认是□否□
企业员工是否了解企业质量方针是□否□
是否对质量方针的持续有效性进行评审
是□否□
检查结果：
风险描述：无
风险等级：无
整改要求：
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核；是□否□
对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；
是□否□
当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行内审
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整改要求：
*00901
是□否□
检查新员工是否在完成了上岗培训后独立开始工作
是□否□
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：高风险
整பைடு நூலகம்要求：
是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行，各部门、各环节是否进行风险评估并制定防范预案。
是□否□
已识别的质量风险是否全面、准确。
是□否□
所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。
是□否□
相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
质量管理体系审核主要内容是否全面；
GSP实施情况自查评审表样表
查职称证
公司质量管理员梁中辉为药学专业大专学
符合规定
Word专业资料
职称，或者具有中专（含）药学或相关专业的学历。
资格
明
历
24.
1402
企业从事质量管理经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得
岗位合格证后方可上岗。
质量管理员是否
经过上岗培训
培训上岗
证
公司质量管理人员经专业培训取得了岗位
符合规定
44.
2101
仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。
是否有垫木
查现场
有垫板或货架保持与地面距离为10 cm
符合规定
45.
2102
仓库应有避光、通风和排水的设备。
仓库设施设备条
件
查现场
仓库有窗帘避光、排风扇通风和下水道排
水
符合规定
46.
2103
仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
仓库设施设备条
案
质量管理、药品、验收、养护、保管等直 接接触药品的岗位工作的人员进行了健康 检查，并建立有健康档案。
符合规定
31.
1602
企业发现患有精神病、 传染病或者其他可能污染药品病症的患者，应立
即调离直接接触药品的岗位。
对健康检查中不
合格人员的处理
查调动手
续
文件卫生和人员健康状况管理制度有规
定，目前全员健康
符合规定
10.
0607
企业质量管理机构应负责药品的验收。
质重部是否负责
药品的验收
查记录
建立了质量部验收员质量责任制
符合规定
11.
0608
企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工
新GSP内审检查表
检查方法
检查情况
存在问题
责任部门
33
查系统
质管部、信息组
34
查资料
全公司
35
查资料
全公司
36
企业的办公场所应与经营规模相适应，配备必要的办公设备，环境整洁。 企业应按经营规模与经营范围设置相应的仓库： ① 建筑面积不应小于500平方米； ② 外诊断试剂专营企业仓库建筑面积不应小于60平方米。 委托药品现代物流企业存储药品的企业，应与被委托方签订明确双方质量 责任的药品委托储存协议。 企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房，其中常温库、阴 凉库、冷库的温度管理应符合《中华人民共和国药典》规定的要求；各库 房相对湿度应保持在35～75%之间。 药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或者有隔 离措施。 库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。 库房有可靠的安全防护措施，防止药品被盗、替换或者混入假药。 库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 库房应有保持药品与地面之间有效隔离的设备。 库房应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 库房应配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。 库房应配备自动监测、记录库房温湿度的设备。 库房应配备符合储存作业要求的照明设备。 库房应有适宜包装物料存放场所。 库房应有适宜零货拣选、拼箱发货操作和复核的作业区域和设备。 库房应有验收、发货、退货和不合格药品的专用场所。 经营特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品应有符合国家规定的储 存设施。 经营中药材的，应设有其养护工作场所；直接收购地产中药材的应设置中 药样品室（柜）。 企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏及运 输设备：
新版GSP实施情况自查评审表
12903
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
28
12904
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
29
＊13001
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
30
13101
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
49
14501
电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
50
＊14601
企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。
51
14602
企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
52
14701
营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
新版GSP实施情况自查评审表
评审日期：2015年3月7日
序号
条款号
检查内容
具体实施情况
自评结论
1
＊＊00401
药品经营企业应当依法经营.
2
＊*00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3
12301
企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
31
13102
培训工作应当做好记录，并建立档案。
32
13201
企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
33
13301
GSP药品经营企业计算机系统管理内部审核检查表
□不符合要求
□合理缺陷
*08501
企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。
药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。
□符合要求
□不符合要求
□合理缺陷
□符合要求
□不符合要求
□合理缺陷
*07301
药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
药品到货时，药品批发企业系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。
□符合要求
□不符合要求
□合理缺陷
08001
3.退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作；
4.系统不支持对原始销售数据的任何更改。
□符合要求
□不符合要求
□合理缺陷
08312
拆除外包装的零货药品应当集中存放。
药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。
08405
养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。
药品批发企业系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。
1.药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品追溯的实施条件。
2.药品经营企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
GSP自查表
GSP内审自查表序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员一、总则1**00401 药品经营企业应依法经营。
1．《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》、《营业执照》《税务登记证》《组织机构代码证》齐全有效。
2.经营场所与库房地址应与《药品经营许可证》标注相符；3.不得有超方式经营；4.不得有超范围经营行为；5.不得有出租出借经营许可证的行为。
1证照是否齐全有效是□否□2经营场所与库房地址与《药品经营许可证》标注是否相符是□否□3是否超范围、超方式经营及走票、挂靠等违法行为是□否□检查结果：风险评估：风险控制；整改要求2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
应诚实守信，所提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。
1所提供的资质证明，是否真实，是□否□2在经营活动中是否有虚假欺骗消费者的行为是□否□检查结果：风险评估：风险控制；整改要求二、质量管理体系3 *00501 企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
应依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位是□否□2是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或不合理是□否□检查结果：风险评估：风险控制；整改要求序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员4 00502 企业应当确定质量方针，应当制定质量管理体系文件。
1．应建立质量方针文件，有企业负责人签发，并按文件管理要求予以控制；2．应制定质量管理体系文件，由企业负责人或质量负责人签发，并按文件管理要求对其予以控制。
1质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺是□否□2质量方针是否是最高管理者制定是□否□3企业员工是否了解企业质量方针是□否□检查结果：风险评估：风险控制；整改要求5 00503 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
新版gsp内审实施细则自查表.要点
新版GSP实施细则内部自查表第一百八十四条本规范下列术语的含义是：（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。
（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
（三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
（四）首营品种：本企业首次采购的药品。
（五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
（六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。
（七）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。
（八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
（九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。
（十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
第一百八十五条医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定。
互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第一百八十六条药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
第一百八十七条本规范自2013年6月1日起施行。
依照《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。
书中横卧着整个过去的灵魂——卡莱尔人的影响短暂而微弱，书的影响则广泛而深远——普希金人离开了书，如同离开空气一样不能生活——科洛廖夫书不仅是生活，而且是现在、过去和未来文化生活的源泉——库法耶夫书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者———史美尔斯书籍便是这种改造灵魂的工具。
人类所需要的，是富有启发性的养料。
而阅读，则正是这种养料———雨果。
GSP实施情况自查评审表样表
28.
1503
企业在有就业准入规定岗位工作人员，需通过职业技能鉴定并取得职业
资格证书后方可上岗。
司机、财务人员
的任职条件
查资格证 书
公司财务人员、司机都有相应行业准入证
符合规定
29.
*1504
企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不低
于企业职工总数的4%（最低不少于3人），并保持相对稳定。
查现场
有适宜拆零药品的代用箱、发货的工作场 所和包装物料等的储存场所和设备。
符合规定
50.
*2201
企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。
特殊管理药品的 存放
21.
*1102
企业质量管理与经营管理的负责人不得兼任。
质量与业务不能
由一人兼管
查任命文 件
企业质量管理与经营管理的负责人没有兼 任，质量负责人负责质量不负责业务。
符合规定
22.
*1201
企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1102项的相应条件。
质量官理负责人 任职资格
查职称证
公司质量负责人梁中辉为执业药师
仓库条件
查现场
仓库有防尘、防潮、防霉、防污染的措施 和防虫、防鼠、防鸟等设备。
符合规定
48.
2105
仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
仓库照明要求
查现场
仓库电线全部不裸露，所用灯泡为防暴灯
符合规定
49.
2106
仓库应有适宜拆零药品的代用箱发货的工作场所和包装物料等的储存 场所和设备。
拆零和包装物料 存放场所
大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护
GSP实施情况自查评审表样表
实施GSP情况自查评审表检查日期：2015年09 月01日检查部门：质量组文件编号：JR-JL-051-00序号条款GSP 具体规定自查评审内容自查方式具体实施情况自查结论1. ﹡0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
查看是否有超范围经营的品种查品种与证照严格按照批准的许可经营方式和范围经营符合规定2. 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
是否成立有质量领导小组查文件企业建立了以公司总经理张俊伟为首包括进货、销售储运及质量管理在内的质量领导小组符合规定3. 0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
看质量领导组织是否真正开展工作查文件制度建立了质量领导小组质量管理职责文件，并按规定开展工作。
符合规定4. ﹡0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
查机构设置文件查文件成立了质量管理部下设了质量管理组和质量验收组符合规定5. 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
看质量管理部门是否真正对药品质量有裁决权查相关文件和记录质量管理部在企业内部对药品质量有裁决权符合规定6. 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制查制度的起草及查制度质量管理部负责起草企业药品质量管理制符合规定度的执行。
检查考核部门度，并指导、督促制度的执行。
7. 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。
查首营企业和首营品种审核表查表上的签字质量管理部负责首营企业和首营品种的质量审核符合规定8. 0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
查质量部门是否建立了符合要求的质量档案查质量档案质量管理负责建立企业所经营药品包括质量标准等内容的质量档案。
企业实施新修订GSP自查表
是否每年组织人员进行健康检查并留存健康检查资料；新入职人员是否有进行岗前健康检查。
是□否□
是否建立个人健康检查档案。
是□否□
7.人员培训
是否建立培训计划，培训计划是否有法律法规、药品专业知识、质量管理文件、计算机管理系统操作、冷链药品和拆零药品等方面的内容。
是□否□
是否按照培训计划进行培训，建立培训记录。
是□否□
连锁门店的质量管理制度是否由总部统一制定。
是□否□合理缺陷□
2、文件合法性
质量管理文件是否符合现行的法律、法规、规章以及GSP的要求。
是□否□
3、文件的保存
记录和凭证的保存是否按保存年限为5年进行保存。
是□否□
四、采购与验收
1.药品的采购
采购药品是否从合法的供货单位购进合法的药品。
是□否□合理缺陷□
是否建立合格供货单位档案和药品质量档案。
是□否□合理缺陷□
是否进行首营企业和首营品种的审核，审核前是否按15504、15505、15506的要求索取相关资料。
是□否□合理缺陷□
供货单位销售人员的委托书是否符合15506的要求。
是□否□合理缺陷□
供货单位的质量保证协议是否符合15507的要求。
是□否□合理缺陷□
是□否□
六、销售与售后服务
1、处方药与特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品销售
企业销售处方药，应经处方审核人员审核后方可调配、核对后销售。
处方审核、调配、核对人员是否在处方上签字：是□否□
企业销售处方药是否按规定保存处方或者其复印件：是□否□
销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定。
是否建立销售特药和专管药品的制度、规程：是□否□
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新版GSP实施质量管理体系内部审核自查表项目细则规定内容需要整改内容*0040 1药品经营企业应依法经营。
1．《药品经营许可证》《GSP》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
3．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。
2．诚信等级评定为不诚信的。
4．不得存在执业药师挂证。
5．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
00501 企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。
组织成员至少应包括：企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。
2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。
3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。
4．企业人员（资质、职责）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、手持终端）等应符合药品GSP规范的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。
企业应确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1．有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。
2．有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。
3．应制定质量管理体系文件。
4．有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的相关记录。
Word 资料0060 1质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1．有正式的质量方针文件，文件内容中有企业总的质量目标和要求。
2．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。
3．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。
4．有质量目标的检查、评价记录。
5．相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。
0070 1质量管理体系应包括企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
质量管理体系应与企业经营范围和经营规模相适应。
1．机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件规定。
2．应依据经营范围，加强对特殊管理药品、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，应建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。
3．不得出现机构设置与企业实际不一致的情况；部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。
4．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。
5．不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。
6．不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。
7.计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。
0080 1企业应定期组织开展内审。
1．有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最高负责人。
2．有内审制度、计划、方案、标准。
3、应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。
3．内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。
4．有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。
5．应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。
Word 资料00802 企业应在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
1．内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成。
2．有以下情况，应进行专项内审：（1）经营方式、范围发生变更；(2)法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；（2）经营场所迁址、仓库新建、改（扩）建、地址变更；（3）空调系统、计算机软件更换、质量管理文件重大修订；00901企业应对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
1.有内审问题调查分析记录，记录中应有问题纠正与预防意见。
2.有纠正与预防意见下发的文件。
3.有质量相关管理部门及业务单位（部门）的问题整改记录。
4.有问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记录。
5.整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系。
01001企业应对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1．有成立质量风险管理领导小组的正式文件。
2．有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序、职责。
3．有风险管理计划，并确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。
风险管理计划可以集成到其他组织计划。
4．质量风险管理应由质量管理部门组织实施，相关管理部门及业务单位（部门）应全员参与。
5．质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式及形成的文件应与存在的风险级别相适应。
6．有质量风险评估标准、风险接受标准。
7．有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。
8．在质量风险管理的风险评估和风险控制过程中均应有信息（存在、性质、形式、可能性、可探测性、严重性、可接受性、控制、处理或质量风险的其他方面）沟通的相关记录，包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其他组织之间的沟通记录。
9.应结合新的知识和经验对风险管理结果进行审核或回顾总结，并基于风险大小确定风险管理实施的频次（定期回顾、必要时回顾），以便于持续改进质量管理。
Word 资料01002 企业应采用前瞻或者回顾的方式进行质量风险管理。
1．应明确规定采用前瞻和回顾方式进行质量风险管理的情形。
2．质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。
01101企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。
1．有外部质量体系审计制度或规程。
2．有外部质量体系审计标准，应明确规定对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的具体项目和内容。
3.有外部质量体系评价记录、评价结论。
4.外部质量体系评价结论应经批准。
5.外部质量体系评价相关资料应及时更新，按规定存档。
01102企业应在必要时实地考察药品供货单位、购货单位质量管理体系，确认其质量保证能力和质量信誉。
1．外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。
发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。
2．实地考察应有考察记录。
记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。
01201企业应全员参与质量管理。
1．质量管理培训计划应覆盖全体员工。
2.应有全体员工质量管理培训档案。
3.部门、岗位职责中均应有明确的质量职责。
4.全体员工均应熟悉自己的质量责任。
01202 各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
1．有部门职责、岗位职责，并明确相应的质量责任。
2．培训计划、记录、档案中应有各部门、岗位职责的内容。
3．各部门、岗位相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致。
4．应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录。
01301企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
1．有设置组织机构、岗位的文件。
2.有质量管理组织机构框架图。
3.有组织机构和包含质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理岗位。
4.机构、人员的设置应合理，符合企业实际，及时更新。
5.设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。
Word 资料01302 企业应明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系1.有组织机构、岗位职责的文件2.各组织机构、岗位职责中对各自的权限进行明确界定，不得有质量管理职责盲区3.各部门、岗位之间的相互联系应明确、合理、便于管理。
01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
1．质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”。
2．质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应规定“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP规范要求经营药品”。
企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。
3．企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。
4．企业日常管理的有关记录应由企业负责人签字批准，体现企业负责人有效履行职责。
*0150 1 质量负责人应由企业高层管理人员担任。
1.有质量负责人任命文件。
2.《药品经营许可证》正副本原件、人员花名册、组织机构图、工资单、管理层会议记录、质量负责人岗位职责、有关质量文件和记录等应能体现质量负责人履行高层管理人员的权力。
*0150 2 质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
1．质量负责人岗位职责应规定“企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权”。
2．质量管理制度起草和修订、首营企业与首营品种审核、上下游客户资质审查、不合格药品处理记录等有关质量内容的最终核准应由质量负责人签字。
3．质量负责人应具备独立履行职责的能力，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务工作。
*0160 1 企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。