洁净区空调验证方案
确认与验证方案
文件编号版次共页
制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日
颁发部门分发部门：生效日期年月日
1.概述
2.目的
3.对象和围
4.确认与验证计划
5.系统风险评估
6.职责
7.验证容
7.1 设计确认
7.2 安装确认
7.3 运行确认
7.4 性能确认
8.再验证周期
9.确认与验证结果评定、偏差分析与结论
10.确认与验证报告的出具
11.确认与验证证书的签发
12.偏差与变更处理则
13.附件
1.概述
1.1 我公司的生产洁净区空气净化系统于 2022 年4 月项目竣工，按照《药品生产质量
管理规》 (2022 版)的要求和《中国药典》 (2022 版)的要求，生产净化区洁净度应达到 D 级，所以此验证方案采用 D 级标准进行验证。净化系统采用直接蒸发式空调机组室机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。并且通过对空调系统各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求。
1.2 空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。
.
1.3 空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→
均流段→ 中效过滤器→高效过滤器→ 室
1.4 基本情况
1.4.1 直接蒸发式空调机组
设备名称直接蒸发式空调机组室机型号BSC2022AH25-H 设备编号BIO—001—01 出厂编号00200090
风量31000m3/h 出厂日期2022 年 02 月
生产厂家安装完成日期2022 年 03 月
.
管理部门 1.4.2 直接蒸发式空调机组 设备名称
设备编号 冷 量
生产厂家
管理部门
1.4.3 直接蒸发式空调机组 设备名称
设备编号 冷 量
生产厂家
管理部门
1.4.4 净化布局及房间情况：生产洁净区总面积为 60.8 ㎡，其中净化区面积为 34.8 ㎡。
净化区房间面积见下表：
房间编号 房间编号 面积(㎡)
面积(㎡) 型 号
出厂编号 出厂日期
安装完成日期 管理员
型 号
出厂编号 出厂日期
安装完成日期
管理员
直接蒸发式空调机组室外机一 BIO —002—01 121KW
直接蒸发式空调机组室外机二 BIO —002—02 121KW
BSA250AHM-A*2
00200014 2022 年 02 月
2022 年 03 月
BSA250AHM-A*2
00200015 2022 年 02 月
2022 年 03 月
管理员
生产部
生产部
生产部
.
2.目的：
2.1 检查并确认空调净化系统是否符合 GMP 规(2022 版)及设计要求，特根据 GMP
规(2022 版)要求制定确认与验证方案，作为生产洁净区空调净化系统进行确 认与验证的依据。
2.2 确认与验证过程中应严格按照本方案规定的容进行，若因特殊原因确需变更时， 应填写《确认与验证方案变更申请表》，报验证委员会批准。
3.确认与验证对象、围：
3.1 本次确认与验证对象：质控室净化空调系统。
3.2 本确认与验证方案根据《生产洁净区净化空调系统风险评估报告》 确认本次验证
的围和程度，合用于公司生产洁净区净化空调系统的确认。 4.确认与验证计划：拟安排 2022 年 9 月 20 日—2022 年 11 月 05 日期间实施。
5.风险评估结果：具体见《生产洁净区净化空调系统风险评估报告》
6.验证小组成员及职责： 6.1 人员组成：
目标 负责人
验证小组成员熟悉方案的容， 了 解各自职责。
设备部按照确认与验证方案对 设计、安装进行回顾，质保室应 进行确认。
质控室、 质保室人员根据确认与 验证相关指标进行性能测试； 要 求能达到规定的技术指标及要 求。
验证过程数据汇总分析， 完成验 证报告
时间
2022.10.10-10.10
2022.10.11-11.04
2022.11.04-11.05
容
验证方案培训
设计确认 安装确认 运行确认
性能确认
整理、完成验 证报告
组长：
成员：
6.2 人员职责
6.2.1 组长职责：
①负责验证方案审核以及验证方案实施过程的协调工作。
②负责组织人员对验证过程中浮现的偏差按照《偏差处理管理规程》、《纠正与预防措
施管理规程》、《变更控制管理规程》等相关文件进行处理。
③负责审核验证报告、并对验证报告做出评价建议及结论。
6.2.2 生产部职责：
①负责验证方案的起草和修订。
②负责空调系统的设计、安装、运行的确认工作以及仪器、仪表校正的外协工作。
③负责空调系统的处理、操作并完成相关记录。
④负责在验证方案实施的过程中整理文件、图纸，完成验证报告。
6.2.3 质量部职责：
①参预验证方案的起草和修订。
②负责在验证方案实施的过程中监测空调系统的微生物项目检测并出具数据。
6.2.4 质量部职责：
①负责生产洁净区净化空调系统验证方案的审核工作。
②负责生产洁净区净化空调系统的的设计、安装、运行确认工作的审核。
③负责在验证方案实施的过程中进行现场监控并对验证报告进行审核。
④负责对验证过程中浮现的偏差进行调查和处理，完成偏差调查报告。
7.验证容：
7.1 设计确认
7.1.1 对生产洁净区净化空调净化系统的设计、选型、改造等组织进行确认工作。
7.1.2 生产洁净区净化空调净化系统的设计 (含房间布局、参数及空气处理流程) 要求
进行确认与评价。 (见附件一)
7.1.3 设计图、平面布局图、送、回、排风以及相关施工图纸等进行确认与评价。 (见
附件二)
7.2 安装确认
7.2.1 对生产洁净区净化空调系统确认与验证实施所使用仪器、设施进行外协校验，并
对校验结果进行检查记录。 (见附件三)
7.2.2 对验证所需文件进行检查。 (见附件四)
7.2.3 对生产洁净区净化空调系统主要设备、工程材料质量进行确认检查，并做出评价。
(见附件五)
7.2.4 对风管制作及安装检查应在施工过程中完成。风管制作及安装确认主要是对照设
计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装密切程度、管道走向等。
7.2.4.1 风管在吊装前应进行清洗，检查风管安装前的清洗记录，结果及评价(见附
件六)
7.2.4.2 空调系统风管在主风管吊装完成并未进行做保温处理时进行检漏，采用“透光
实验”即试验装置为额定电压为 36V、功率 100W 的灯泡，并带上保护罩，给灯泡接通电源，在管道的另一端用绳子将灯泡慢慢拉动，观察管道有无漏光现象发生，并在漏光部位做好记号。检查结束后，对漏光处进行密封处理(涂胶或者紧固法兰) ，再进行漏光检查，直至符合要求并填写风管漏光检验记录。检查记录并进行确认。
7.2.5 高效过滤器检漏：进行高效过滤器检漏的目的是通过检测高效过滤器的泄露量，
发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。
7.2.5.1 可能泄漏的部位：过滤器的滤材，过滤器的滤材与其框架部的连接，过滤器框
架的密封垫和过滤器组支撑框架之间，支撑框架和顶棚之间。
7.2.6 测试仪器：光散射尘埃粒子计数器
7.2.7 测试方法：
7.2.7.1 静态条件下，在空调净化系统机组运行 30min 后，进行高效过滤器的检漏操作。
7.2.7.2 具体采用光散射尘埃数子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约 2cm，从过滤
器边框开始对风口进行“S”形扫描(V＜5cm/s)。如有泄漏(若尘埃粒子计数器显示数值在某处跳动幅度明显增大时，说明高效过滤器有泄漏)，用环氧树脂堵漏或者紧固螺栓后再进行扫描检查，直至符合要求，检查结果及评价。 (见附件七) 。
7.3 运行确认
空调净化系统机组的运行确认是为证明空调净化系统机组能否达到设计要求及药典及 2022 版《中国药典》而进行的实际运行试验，运行确认期间，开启空调系统，与空调系统有关的排风系统也必须开动，以利于空气平衡，调节房间压差，运行确认的主要容有机组性能测试、高效风速测试、风量及换气次数测试
7.3.1 运行确认按如下标准进行检查。
7.3.2 高效过滤器风速测定。
7.3.2.1 测试仪器： (QDF-6 型)数字风速仪。
7.3.2.2 测定方法：开启空调净化系统机组，待机组运行 30min 后，在静态条件下，
开始检测高效过滤器风速，把风速仪探头移至高效出风口，调整探头角度使风向与探头上标示的箭头一致，然后从显示屏上读出风速值，选取四角加中间共五个点检测，取平均值。
7.3.3 空调调试及空气平衡：测试容包括风量测定及换气次数计算、房间静压差、温
湿度测试。
7.3.3.1 净化区风量和换气次数测试。
7.3.3.2 目的：净化区的风量供给和换气次数是保证净化区维持一定的洁净度，因此必
须对风量和换气次数进行测定。
7.3.3.3 测试方法：根据实际情况，采用(风速×面积)测定风量。
风口风量： L=3600FV；
F ：风口面积(m2 ) ； V:风口平均风速(m/s)
换气次数：n=(L +L +L + ┅ +Ln)/A×H；
1 2 3
A ：房间面积(m2 ) ； H ：房间高度(m) ；
7.3.3.4 标准要求：换气次数≥25 次/小时，检测结果(见记录)
7.3.4 房间静压差测定。
7.3.4.1 目的：查明洁净室和邻室之间是否保持 2022 版 GMP 要求的正压，从而知道空
气的流向，确保洁净室的净化度和不会被污染。
7.3.4.2 方法：开启空调净化系统机组、排风，待系统稳定后，记录压差。
7.3.4.3 可接受标准：根据 2022 版 GMP 要求，洁净区与非洁净区之间的压差应当不低
于 10 帕斯卡，相同洁净度级别的阳性对照室、微生物检测室与相邻区域之间应当保持适当负压，监测结果见记录。
7.3.5 房间温、湿度测定
7.3.5.1 目的：测定洁净房间温湿度，检验是否符合 GMP 要求。
7.3.5.2 仪表：温湿度表。
7.3.5.3 方法：对洁净区各岗位工作间进行监测 1 次/天。
7.3.5.4 可接受标准：根据 2022 版 GMP 要求及满足仪器使用的要求，温度控制在
18-26℃，相对湿度控制在 35-65%。
7.3.6 房间照度测定
7.3.6.1 仪器： LX1010BS 型照度计
7.3.6.2 接受标准：主要操作间的照度不低于 300Lx。
7.3.6.3 方法：选取房间四角和中间共五个点进行测试，取平均值，检测结果见记录。
7.3.7 运行确认完成后对各检测项目结果进行汇总、评价。具体(见附件八) 。
7.4 性能确认
7.4.1 目的：通过运行后测试洁净区的尘埃粒子、沉降菌，以确定净化空调净化系统是
否能满足洁净室标准及 2022 版 GMP 要求。
7.4.2 检测周期及检测项目
7.4.2.1 检测周期：空调净化系统机组连续运行的 3 个周期每一个周期 7 天。
7.4.2.2 性能确认项目及监测频次
序号
1 2 3 4 5 6
监测项目
尘埃粒子
沉降菌
臭氧消毒效果
压差
温、湿度
换气次数
次／周期
1
1
1
5
5
1
监测频次
总计(次)
3
3
3
15
15
3
7.4.3 检测项目及检测方法
7.4.3.1 尘埃粒子测定：按《尘埃粒子检测标准操作规程》标准进行测定。
7.4.3.1.1 净化级别： C 级。
7.4.3.1.2 仪器：光散射尘埃粒子计数器，型号： LZJ-01D
7.4.3.1.3 测试状态：洁净区清洗消毒后，采取一人进行静态测试。
7.4.3.1.4 测试时间：待机组运行30min 后开始测试。
至少采样数目表
7.4.3.1.6 采样点布置图:
7.4.3.1.7 采样点的位置：采样点应在离地面0.8m 高度的水平上均匀布置。
7.4.3.1.8 采样次数的限定：每周期测一次， 采样点的数目为 2 个， 每一个采样点测三次，
每次间隔 2min 。
7.4.3.1.9 采样量：不同洁净级别至少采样量见下表
7.4.3.1.10 可接受标准： (药品 GMP 规 2022 版)
至少采样量 L/次
2.83 8.5
粒子大小 ≥0.5μm ≥5μm
洁净度级别
D 级
至少采样数目
2 2 2 4 10 200
面积 m 2
<10 ≥10 ~ <20
≥20 ~ <40 ≥40 ~ <100 ≥100 ~ <200
2000
洁净度级别
D 级
7.4.3.1.5 至少采样数目见下表：
洁净度等级 静态测试最大允许数个／ m 3
≥0.5μm D 级
352000
≥5μm
2900
测试结果见记录。
7.4.3.2 沉降菌测定：按《沉降菌检测标准操作规程》标准进行测定。 7.4.3.2.1 净化级别： D 级。
7.4.3.2.2 采样点的位置：采样点应离地 0.8m ~ 1.5m
7.4.3.2.3 仪器：恒温培养箱， 高压蒸汽灭菌器， 培养皿(Ф90mm×15mm) ,培养基(TSA) 。 7.4.3.2.4 测试状态：洁净区清洗消毒后，采取一人进行测试。 7.4.3.2.5 测试时间：待机组运行30min 后开始测试。 7.4.3.2.6 测试步骤：
7.4.3.2.6.1 测试前培养皿表面必须消毒。
7.4.3.2.6.2 将已制备好的培养皿按采样点布置图逐个放置，然后从到外逐个打开培养
皿盖，使培养基表面暴露在空气中。 7.4.3.2.6.3 培养皿暴露时间为 4h 。
7.4.3.2.6.4 全部采样结束后， 将培养皿倒置于恒温培养箱培养 2d (温度 30℃~35℃) 。 7.4.3.2.6.5 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染，可每批选用3 只培
养皿作为对照培养
7.4.3.2.7 至少采样点的规定参照尘埃粒子采样点数 7.4.3.2.8 采样点布置图参照尘埃粒子采样点布置图 7.4.3.2.9 可接受标准： (药品 GMP 规 2022 版)
7.4.3.2.10 测试结果见记录。
7.4.3.3 臭氧消毒效果确认：消毒时关闭相应的新风口和排风阀门及除尘系统，使整个
沉降菌( 90mm)
cfu /4h
＜50
洁净度等级
D 级
被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环，每周以臭氧对房间墙壁、地面及设备进行消毒，臭氧开机时间为 120min。
7.4.3.3.1 臭氧灭菌效果检测分为 3 个周期，每一个周期 7 天，每周开启一次，洁净区
各房间每周期检测一次。
7.4.3.3.2 取样点：各房间四角墙面。
7.4.3.3.3 接触皿制备：将配制灭菌的营养琼脂培养基倒于接触皿中，于30 ~ 35℃预培
养 48 小时，检查剔除不合格皿。
7.4.3.3.4 取样方法：房间臭氧消毒后用合格的接触皿直接取样，每一个位置用一个接
触皿取样，取完样后，用无菌的乙醇棉签擦拭取样部位，以确保取样部位不
被污染；取好后样品包严送质检室于30-35℃进行培养并计数，并填写记录。
7.4.3.3.5 合格标准：菌落数不大于 1CFU/25cm2。
7.4.3.3.6 检测结果(见附件九)
7.4.3.4 温度、相对湿度、压差、换气次数检测方法同运行确认中方法，结果见记录。
7.4.4 若在连续运行的3 个周期中，悬浮粒子数、微生物数、压差控制均符合设计要求
及相应级别洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。结果见综合评价表(见附件十) 。
依据本次验证情况结果确定再验证周期， (见验证报告) 但在下列情况下，必须经过验证后才干投入使用。
8.1 厂房改造或者大修；
8.2 HVAC 系统更新改造或者大修；
8.3 更换高效过滤器；
8.4 浮现异常情况：生产洁净区净化空调系统机组性能确认过程中，应严格按照系统
标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。浮现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
8.4.1 待系统稳定后，重新检测。
8.4.2 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。
8.4.3 若属系统运行方面的原因，必要时报验证领导小组，调整系统运行参数或者对系
统进行处理。
8.5 拟订日常监测频次：设备部负责根据空调净化系统确认、运行情况，拟订空调净
化系统日常监测项目及频次(见附件十一)，对于微生物的取样频次，如果浮现下列情况应考虑修改：
8.5.1 连续超过纠偏限度和警戒限度；
8.5.2 停工时间比估计延长；
8.5.3 关键区域有污染存在；
8.5.4 在检验期间，空气净化系统进行任何重大的维修；
8.5.5 日常操作记录反映出倾向性的数据；
8.5.6 消毒规程的改变；
8.5.7 引起生物污染的事故等；
8.5.8 当生产设备有重大维修或者增加设备时；
8.5.9 当洁净室(区)结构或者区域分布有重大变动时。
8.5.10 在评估以上情况后，也应确定其他项目的检测频次。
9.1 生产部负责采集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，
报验证小组。验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书。
9.2 偏差分析与结论
9.2.1 确认生产洁净区空调净化系统日常监测程序及验证周期。
9.2.2 对验证结果的评审应包括：
9.2.2.1 验证项目是否有遗漏？
9.2.2.2 验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准？9.2.2.3 验证过程中设备验证结果符合设计要求，验证记录是否完整？
9.2.2.4 验证结果是否符合设计要求及 GMP 要求规定，偏差及对偏差的说明是否合理，
是否需要进一步补充试验？
由验证小组根据确认与验证实施汇总数据出具确认与验证报告，并以文字形式出具总体评价，并呈报验证委员会；验证委员会接到验证报告后由验证委员会主任审批，由验证小组组长组织成员会签。
验证委员会通过审核验证结果及结论依据《验证与确认管理规程》决定是否批准《确认与验证报告》和签发《验证合格证书》。
若验证过程中浮现的偏差及变更，按照《偏差处理管理规程》、《变更控制管理规程》进行处理。
13.附件：
附件一生产洁净区空调系统设计要求
附件二生产洁净区施工图纸资料
附件三仪器仪表校验记录
附件四验证所需文件资料
附件五主要设备、工程材料质量检查表
附件六风管清洁、检漏确认表
附件七高效过滤器检漏检查确认评价表
附件八运行确认综合评价表
附件九臭氧消毒检测结果表
附件十性能确认监测结果汇总及评价表
附件十一微生物检测室空调系统日常监测表
项目
要求标准
净化面积
送风量
气流形式
换气次数
压差
温度
相对湿度
洁净度级别
房间布局
生产部：质量部：验证小组：
确
认
年月日年月日年月日
存档位置 确认结果
设备档案柜
设备档案柜
设备档案柜
设备档案柜
设备档案柜
设备档案柜
设备档案柜
日 期
日 期
项目名称
空调净化系统设计图
平面布局图
送、回、排风布局图
电路设计安装图
水设计安装图
空调净化系统安装施工图
照明平面布置图 检查人
复核人
编号仪器仪表名称校验周期结果校验证书编号
生产部：质量部：验证小组：
确
认
年月日年月日年月日
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案 一、验证目的： 为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求，制定此验证方案以进行系统的验证。 二、验证内容： 系统的验证主要包括以下几个方面： 1.空气质量验证：通过空气采样和测试，验证空调净化系统是否能够 达到所规定的空气质量标准； 2.温度和湿度验证：通过温湿度计测量和记录，验证空调净化系统是 否能够维持所规定的温湿度范围； 3.过滤效果验证：通过对空气过滤器的检查和测试，验证过滤器的效 果是否符合要求； 4.正压差验证：通过测量和记录空气压力差，验证系统是否具备正压差； 5.清洁效果验证：通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果，验证 清洁系统的有效性； 6.设备运行和控制系统验证：通过检查设备的运行和控制系统的运行 情况，验证系统是否能够正常运行。 三、验证方法和步骤： 1.空气质量验证：
a.随机选择几个采样点，在不同时间和不同地点采集空气样本； b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试，记录测试结果； c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较，并进行评价和分析。 2.温度和湿度验证： a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试，记录测试结果； b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较，并进行评价和分析。 3.过滤效果验证： a.检查空气过滤器的使用时间和状况； b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试，记录测试结果； c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较，并进行评价和分析。 4.正压差验证： a.测量并记录不同位置的空气压力差； b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较，并进行评价和分析。 5.清洁效果验证： a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果； b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试，记录测试结果； c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较，并进行评价和分析。 6.设备运行和控制系统验证： a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况；
洁净区空调验证方案
确认与验证方案 文件编号版次共页 制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日 颁发部门分发部门：生效日期年月日
1.概述 2.目的 3.对象和围 4.确认与验证计划 5.系统风险评估 6.职责 7.验证容 7.1 设计确认 7.2 安装确认 7.3 运行确认 7.4 性能确认 8.再验证周期 9.确认与验证结果评定、偏差分析与结论 10.确认与验证报告的出具 11.确认与验证证书的签发 12.偏差与变更处理则 13.附件
1.概述 1.1 我公司的生产洁净区空气净化系统于 2022 年4 月项目竣工，按照《药品生产质量 管理规》 (2022 版)的要求和《中国药典》 (2022 版)的要求，生产净化区洁净度应达到 D 级，所以此验证方案采用 D 级标准进行验证。净化系统采用直接蒸发式空调机组室机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。并且通过对空调系统各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求。 1.2 空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。
. 1.3 空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→ 均流段→ 中效过滤器→高效过滤器→ 室 1.4 基本情况 1.4.1 直接蒸发式空调机组 设备名称直接蒸发式空调机组室机型号BSC2022AH25-H 设备编号BIO—001—01 出厂编号00200090 风量31000m3/h 出厂日期2022 年 02 月 生产厂家安装完成日期2022 年 03 月
洁净空调系统验证方案(参考)
洁净空调系统验证方案(参考) 洁净空调系统验证方案 文件编号： 起草： 审核： 批准： 设备概述： 本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。 验证目的：
本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。 验证范围： 本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。 在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。 通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。 4.验证小组成员
在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。 5.时间进度表 在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。 6.验证前确认内容 在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。
洁净厂房风机空调系统清洁验证方案
洁净厂房风机空调系统清洁验证方案 1.目的 1.1概述 本风机空调系统设计规范依据：《建筑设计防火规范》（GBJ16-87修订版）；《采暖通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87）；《洁净厂房设计规范》（98年版GMP标准）；《药品工业洁净厂房设计规范》（GMP标准97.1.1）。设计气象参数：空调室外计算干球温度：冬季-5℃，夏季35℃；夏季空调室外计算湿球温度：28.6℃；冬季空调室外计算相对湿度：74%；大气压力：冬季1.024×105Pa，夏季1.004×105Pa。 本风机空调系统设计规范依据《洁净厂房设计规范》。 1.2验证目的： 对风机空调系统的选型、安装进行确认，是否符合设计和工艺的要求，确认设备的运行性能，确认系统运行后的温、湿度，尘埃粒子数，沉降菌落数符合要求。 验证从空调系统的设备选型、安装、设备的单机及系统运行进行了确认。并根据验证方案在全年内考察系统的运行情况。 2.预确认： 2.1目的：从设备生产厂家、价格、性能及设计要求的参数等加以考察，考察其是否符合设计、维修保养等方面的要求。 2.2考察项目： 2.2.1供应商： 是否有提供此类设备的经验 是否有良好的信誉 是否能提供技术培训 是否能保证和执行交货 是否有良好的售后服务 2.2.2设备性能： 是否能够满足设计要求 2.2.3价格是否合理。
3.安装确认： 3.1.1目的：检查并确认制冷机组（空调风管式机组）的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP管理的要求。 3.1.2开箱确认：检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；配备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。 3.1.3安装确认： 电气安装是否符合设备要求 安装位置是否符合设备和设计要求 辅助设备是否连接到位 3.1.4文件资料 标准操作程序：是否已建立该设备的标准操作、维护标准操作程序。 设备档案：是否已建立该设备的设备档案。 3.2空调送风机组安装确认： 3.2.1目的：检查并确认空调送风机组的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP管理的要求。 3.2.2开箱确认：检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。 3.2.3安装确认： 设备电器安装是否符合设备要求 设备连接是否符合设计要求 进排风管道连接是否符合设计要求 3.2.4文件资料 标准操作程序：是否已建立该设备的标准操作、清洁、维护标准操作程序。 设备档案：是否已建立该设备的设备档案。 3.3空调机的安装确认 3.3.1目的：检查并确认设备的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP管理的要求。 3.3.2开箱确认：检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。 3.3.3安装确认 电气连接是否符合设备要求
洁净空调系统调试及检测方案
洁净空调系统调试及检测方案 根据原中国医药工业公司1993 年修订的《药品生产管理规范实施指南》的说明，制药车间洁净室的全部性能测试方法参照《洁净室施工及验收规范》执行。该规范给出性能检验（综合性能全面评定）的必测项目，包括GMP 列出的关于洁净车间的全部性能参数。必测项目必须全部测定，包括下列几项： 换气次数（非单向流即乱洁净室）； 工作区（全室或局部百级区）工作面高度截面平均风速（单向流洁净室或洁净区）； 静压差； 洁净度级别； 温度； 相对湿度； 照度； 噪声； 新风量； 细菌浓度（沉降菌或浮游菌）； 自净时间。 按照上述要求，我司将对本洁净空调系统进行测试，以确保所安装的洁净装修空调系统符合GMP 要求。 1 空调系统试运转 净化空调系统试运转分单机试运转、测试及系统联合试运转 单机试运转有通风机、制冷设备、空调机、冷却水泵、冷却塔、冷冻水泵、表面式热交换器、净化设备等。 1.1 风机试运转与参数测试 1.1.1 运转前必须加上适度的润滑油，并检查各项安全措施；盘动叶轮应无卡阻和摩擦现象；叶轮旋转方向必须正确；滑动轴承最高温度不得超过70℃；滚动轴承最高温度不得超过75℃。 1.1.2 风机在额定转速下试运转时间不少于2h；电动机带动风机均应经过一次启动立即停 止运转的试验，并检查转子与机壳等确无摩擦和不正常的声响后，方得继续运转。风机运转中，轴承的径向振幅应符合设备技术证件规定，无规定时，应符合下列要求：
转速（r/min）≤375 ＞375 ＞550 ＞750 ＞1000 ＞1450 ＞3000 振幅不超过(mm) 0.18 0.15 0.12 0.10 0.08 0.06 0.04 风机试运转完毕，应将有关装置调整到准备启动状态。 1.1.3 风机风压、风量、转速、轴功率的测试： 测试仪表：毕托管、倾斜式微压计、U型压力计、转速计、功率表； 风机的风量、全压是通过测量风机前后风道直管段处断面的全压、静压、动压及风道断面积来确定的； （1）测量断面的位置： 当与风机直接连接的是直管段，且长度不小于风道直径六倍时，应在距局部阻力后4D～5D 处测定，但距下一个局部阻力应不小于2D； 当直管段长度不足6D 时，则在靠近风机的地方──在局部阻力后的直管段进行测量。此时风机全压等于所测结果加上测量断面至风机出口或吸口断面间理论计算的压力损失； 也可以在不足6D 的直管段取一断面只测量其静压，然后在附近找一个气流足够均匀，面积相同的断面测得动压。利用动压与流速的关系算出风道内的流速。因两断面面积相同，流量不变，因此后一个断面的动压与前一个断面的动压相等，则可以确定这上断面的静压、动压、全压、平均风速及流量。 （2）风机风压的测定： 1）用毕托测压管、倾斜式微压计，测出附近吸入口、及出口测量断面各测点的全太和动压，即： Pckx1 Pckx2 ┈┈Pckxn 吸入口断面各点全压 Pdt1 Pdt2 ┈┈Pdtn 压出口断面各点动压 Pcky1 Pcky2 ┈┈Pckyn 压出口断面各点全压 2）求出它们的平均值：
净化空调系统DQ验证方案
验证方案编号：SOP-XXX-XXX 净化空调系统DQ验证方案 XXX制药有限公司
一、系统描述 (4) 二、验证目的 (4) 三、验证范围 (4) 四、验证职责 (4) 五、文件管理规范 (5) 六、验证指导文件 (6) 七、验证内容 (6) 7.1.文件的确认 (6) 7.2.、车间布局和人流物流的确认 (6) 7.3.安全确认 (7) 7.4.、房间设计参数的确认 (7) 7.5.、系统负荷和风量的核算 (7) 7.6.、空调机组性能的确认 (8) 7.7.、系统风管和风口布置图的确认 (8) 7.8.、仪器仪表的确认 (8) 7.9.、洁净室材料的确认 (9) 八、人员的确认 (9) 九、偏差处理 (9) 十、附件清单 (9) 十一、验证报告 (9) 十二、再验证周期 (29) 十三、验证报告批准 (29)
第2页共29页
验证方案的起草与审批 验证小组成员 组长： 设备工程部： 验证方案的起草 验证方案的批准 第3页共29页
、系统描述 净化空调系统的送风，需经一级初效（G4）、一级中效（F8）及一级高效（H14）空气过滤器过滤后送入空调房间，高效空气过滤器设置在净化空调房间吊顶上的送风口内；在总混、压片、胶囊充填、包衣、铝塑包装、塑料瓶包装、袋包装等D级净化区域，其空调回风需经一级中效（F8）及一级高效（H14）空气过滤器过滤后方可回到本空调系统中。净化空调房间内的气流组织采用上送下侧回（或排）的形式。净化空调区域的排风需经带有一道中效F8）空气过滤器的排风箱排至室外，以防停机时室外空气倒灌至洁净房间。 二、验证目的 确认XXX制药有限公司新建项目净化空调系统设计符合GMP、工艺以及用户需求，审查可能存在的设计缺陷，同时提供必要的改进措施与建议，以便更好地设计出符合生产工艺要求的净化空调系统。 三、验证范围 本文件适用于XXX新建项目洁净区空调系统的设计确认。 本文件不适用于其他洁净区域空调机组的验证活动。 本文件不适用于洁净厂房安装的其他净化设备； 本文件不适用于年度再验证活动。 四、验证职责 4.1验证领导小组职责 负责验证方案的审批；负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；负责验证数据及方法审核。负责验证报告的审批。负责再验证周期的审定。负责发放验证证书。 4.2生产车间职责 负责设备的清洁；培训设备操作人员；验证现场的开机、运行。 4.3设备工程部 第4页共29页 组织协调验证活动，确保验证进度，制定验证方案，编制设备使用操作规程及维护保养规程。 4.4动力中心 收集各项验证试验记录；起草验证报告；负责设备的安装确认、运行确认、性能确认。
空调净化系统再验证方案
空调净化系统再验证方案 本文旨在介绍空调净化系统再验证方案的目的和重要性。 空调净化系统是为了提供室内空气质量和舒适性而设计的。然而，随着时间的推移，系统可能会出现故障或性能下降的情况。为了确保系统的正常运行和高效性能，需要进行定期的验证和检查。 此再验证方案的目的是为了保证空调净化系统的有效性和可靠性。通过实施该方案可以及时发现和解决任何潜在问题，从而保证室内空气的净化和循环系统的稳定运行。 在本文中，将详细介绍空调净化系统再验证方案的步骤和相应的验证指标。通过这些指标的监测和评估，可以确保系统运作符合规范和预期，并且满足用户的需求和期望。 我们将重点关注空调净化系统的以下几个方面： 系统组件的功能性验证，包括空调机组、滤清器、风道等； 系统的空气流量和压力的验证，以确保系统在不同工况下的正常运行； 空气质量的验证，包括室内空气质量的监测和评估； 系统的能耗和效率的验证，以确保系统的节能性和运行成本的合理性。
通过定期执行空调净化系统再验证方案，可以保证系统的稳定性和可靠性，并提供用户需要的舒适室内环境。 最后，我们强调，本再验证方案并不代表对现有法律法规的详尽概述，也不涉及任何法律争议。在实施该方案时，应遵循相关法律法规，并且根据实际情况进行调整和完善。 本方案旨在说明进行空调净化系统再验证的步骤和程序。 确认验证目的：明确再验证的目的，例如确保空调净化系统的性能与要求一致。 制定验证计划：根据验证目的，制定详细的验证计划，包括验证的内容、方法和时间安排。 准备验证工具和设备：根据验证计划，准备必要的验证工具和设备，例如空气质量检测仪器、温湿度计等。 进行实地检查：对空调净化系统的关键部位进行实地检查，确保系统的完好性和合规性。 运行系统并采集数据：按照验证计划中的方法，运行空调净化系统，并采集相关数据，例如空气质量、温湿度等参数。
空调验证方案最新
空调系统验证方案 1. 概述 生产环境的干净度是保证产品质量的前提，为了保证生产环境符合生产工艺和GMP 标准的要求，本公司采纳空气净化系统对7层体外诊断试剂生产、查验及其相关区域的环境进行净化和操纵。 该空气净化系统由空气处置、空气输送和分派设施等组成。医疗器械生产中利用空气干净技术，要紧操纵室内尘埃粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，以使室内生产环境的空气干净度符合医疗器械GMP 及工艺要求，从而确保产品质量。 为达到上述目的，采取以下方法： a)空气过滤：利用初效、中效、高效过滤器将空气中的微粒和微生物滤除，取得干净空气； b)正压操纵：使室内空气维持必然正压，避免污染物侵入干净室； c)温度操纵：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使干净区温度符合要求； d)相对湿度操纵：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使干净区相对湿度符合要求。 相关操纵参数如下表： 2. 目的 本公司通过对空气净化系统的安装确认、运行确认和性能确认，证明空气净化系统可否达到设计要求及规定的技术要求，是不是符合医疗器械GMP 及产品工艺要求，是不是具有靠得住性和重现性。 3. 范围 本方案适用于***公司干净区空调净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。 4. 职责 5. 培训 在验证方案实施前，应付方案实施进程中涉及的人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见表验证培训记录表。 表验证培训记录表 6. 验证打算
7.参考文件 《医疗器械生产质量治理标准》 《药品生产质量治理标准》（2020年版） 《GB 50457 2020医药工业干净厂房设计标准》 《YY0033-2000无菌医疗器具生产治理标准》 医药工业干净室（区）尘埃粒子、沉降菌和浮游菌的测试方式（GB/T16292～16294-1996）尘埃粒子计数器标准操作规程 空气微生物采样器标准操作规程 尘埃粒子检测标准操作规程 空气微生物检测标准操作规程 DOP法检测标准操作规程 8.安装确认（IQ） 安装确认是指对照设计图纸及供给商提供的技术资料，检查安装是不是符合设计及标准要求；空气净化系统全数仪器、仪表均应通过校验且合格。安装确认的目的是为了确认空气净化系统是不是能达到安装设计要求，并符合GMP及工艺要求。其要紧内容包括： 8.1安装资料的确认 通过对公司和供给商达到的协议或合同，和供给商提供的文件资料进行检查，确认这些文件资料完整可读，能够知足设备或系统的安装要求。检查及确认结果见表8.1 表8.1安装资料确认表 8.2风管制作、气密性检查、清洁、安装的确认 8风管制作、气密性检查、清洁、安装流程 风管制作风管清洁风管安装气密性检查风管吹扫高效安装 8风管制作、清洁确认 依照风管制作、清洁、安装、气密性检查流程，别离在各个时期对风管的制作、清洁、安装、气密性检查等工作进行检查和确认。 查验和确认项目、方式和标准如下： a)风管制作检查：
取样室空调净化系统验证方案
取样室空调净化系统验证方案 一、方案背景 取样室是科学研究、生产等领域中进行样品采集和处理的重要环节。 为了保证取样环境的洁净和稳定，取样室通常配备有空调净化系统。然而，为了确保该系统能够达到预期的效果，需要进行验证。本方案旨在提供一 个可行的方案，用于验证取样室空调净化系统的性能和效果。 二、验证目标 1.确保取样室空气质量符合国家标准和行业要求。 2.验证空调净化系统是否满足设计要求，并能够稳定运行。 3.验证空调净化系统的过滤效果和空气流量。 三、验证内容 1.室内环境测试 对取样室内的温度、湿度、气压等环境参数进行测试，确保符合设计 要求。 2.空气质量测试 使用空气质量检测仪对取样室内空气中的颗粒物、有害气体等进行监测，确保符合国家标准和行业要求。 3.空调净化系统性能测试 对空调净化系统的过滤效果和净化效率进行测试，包括过滤器的效果 和空气流通情况。
4.空调净化系统稳定性测试 对空调净化系统进行长时间运行测试，观察其运行情况和稳定性，确 保能够持续稳定地工作。 四、测试方法和工具 1.室内环境测试：使用温湿度计和气压计等工具进行测试，记录测试 结果。 2.空气质量测试：使用专业的空气质量检测仪进行测试，包括颗粒物、有害气体等指标，记录测试结果。 3.空调净化系统性能测试：使用颗粒物计数器或激光粒子分析仪等工 具进行测试，记录颗粒物浓度等指标。 4.空调净化系统稳定性测试：对空调净化系统进行连续运行测试，观 察其运行情况和稳定性。 五、测试计划 1.预测试准备 -准备测试所需的工具和设备，包括温湿度计、气压计、空气质量检 测仪、颗粒物计数器等。 -准备测试记录表格，方便记录测试结果。 2.室内环境测试 -在不同时间段进行室内环境测试，记录温度、湿度、气压等参数。 3.空气质量测试
空调净化系统再验证方案
空调净化系统再验证方案 一、引言 空调净化系统是一种在室内环境中提供清洁和健康空气的设备。它通 过过滤、除菌和调节室内湿度等方式来净化空气。为了确保空调净化系统 的有效性和可靠性，再验证是必要的。本文将提出一种空调净化系统再验 证方案，并详细描述其步骤和方法。 二、再验证方案的步骤 1.确定再验证的目标：在进行再验证之前，需要明确再验证的目标。 例如，确定空调净化系统是否仍然满足设计规范和性能要求。 2.定义再验证的范围：确定再验证的范围，包括再验证测试的设备、 材料和过程。 3.制定再验证计划：制定再验证的详细计划，包括测试的时间、地点 和人员的安排。 4.执行再验证测试：按照再验证计划执行测试，并记录测试结果。测 试内容可以包括空气质量、风速、颗粒物和细菌浓度等指标的测试。 5.分析测试结果：对测试结果进行分析，与设计规范和性能要求进行 比较。如果测试结果符合规范和要求，则继续下一步。如果测试结果不符 合规范和要求，则需要进行问题分析和解决。 6.确定问题原因：如果测试结果不符合规范和要求，需要进行问题分析，确定问题的原因。可能的原因包括设备故障、操作失误或环境变化等。 7.解决问题和改进措施：根据问题的原因，制定解决问题和改进措施。解决问题可能包括设备维修、操作培训或环境改进等。
8.重新测试和再验证：对解决问题和改进措施后的设备进行重新测试，并再次进行再验证。如果测试结果符合规范和要求，则再验证工作结束。 如果测试结果仍然不符合规范和要求，则需要继续进行问题分析和解决。 三、再验证方法和技术 1.空气质量测试：使用空气质量测试仪器对室内空气质量进行测试， 包括温度、湿度、二氧化碳浓度等指标。测试仪器应具有高精度和可靠性。 2.风速测试：使用风速测试仪器对空调系统的送风和回风风速进行测试，确保风速符合设计要求。测试仪器应具有高精度和可靠性。 3.颗粒物测试：使用颗粒物测试仪器对空气中的颗粒物浓度进行测试，确保符合设计要求。测试仪器应具有高精度和可靠性。 4.细菌浓度测试：使用细菌检测方法对空气中的细菌浓度进行测试， 确保符合设计要求。常用的测试方法包括平皿计数法和膜过滤法。 5.故障排查和分析：对测试结果不符合规范和要求的情况进行故障排 查和分析。可以使用故障排查工具和技术，例如故障排查仪器和数据分析 软件。 6.数据分析和统计：对测试结果进行数据分析和统计，包括均值、标 准差和相关性等指标。可以使用统计软件进行数据分析。 四、再验证的计划和实施 再验证的计划应包括详细的时间表、人员安排和资源需求。实施再验 证时应确保测试的准确性和可重复性。测试过程应记录并保留相关数据和 文档。测试结果和问题解决过程应及时报告给相关人员和部门。 五、总结
洁净车间空调净化系统验证
编号: 生产车间空调净化系统 验证方案及报告 编制: 审核: 批准:
1、引言 1.1概述 1.1.1本公司洁净车间是产品的成品生产和包装区，按规范要求对生产环境有较高的要求，如温度、相对湿度、换气次数，压差、洁净等级等，空调净化系统就是将空气处理成符合要求后，送入各生产、包装操作房间，以满足上述要求。 本公司的空调净化系统按10万级的净化级别设计，是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和臭氧消毒处理，系统气流组织形式为顶送侧下回，气流经初、中、高三级过滤送入房间，室内回风经防倒灌的中效过滤器后，在空调机组与新风混合并密闭运行。 1.1.2本系统具有以下几个特征 1.1. 2.1整套系统设备配置合理，所用材质、设计、制造、安装均按照规范要求及行业规范、标准。 1.1. 2. 2空调净化系统设计并安装自动控制系统，确保系统恒温恒湿; 1. 1. 2.3为预防交差污染，系统为独立循环。 各区域洁净级别如下：
2、验证目的 2.1检查并确认该系统各设备的文件资料齐全且符合GMP规范要求； 2.2检查并确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。 2.3检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求。 2.4检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。 2.5检查并确认系统的各种控制功能符合设计要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项性能指标能达到设计标准。 3、验证范围 3.1文件的适用范围 此文件适用于洁净车间空调净化系统的验证。 3.2验证的范围 3. 2.1空调净化系统的预确认； 3. 2.2空调净化系统的安装确认； 3. 2.1空调净化系统的运行确认； 3.2.2空调净化系统的性能确认。 4、验证小组人员
洁净室空调净化系统验证方案
XXXXXXX有限公司文件名称：洁净室空调净化系统验证方案 文件编号：XXXXXX 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：
一、设备基本情况： 1、系统概述 1.1本公司空调净化系统分为生产车间洁净区空调系统（JK-1,JK-3）和微生物室洁净区空调系统（JK-2）两部份，生产车间洁净区面积约XXm2，微生物室洁净区面积约XXXm2。这三套空调净化系统JK1,JK2于XXXX年XX月，JK3于XXXX年XX月已经完成安装。由XXXXXXXXX有限公司负责安装调试。此次验证针对厂房净化工程技术改造后进行验证。 生产车间洁净区空气净化过程为：新风初效过滤表冷加热器风机辅助加热器加湿中效过滤高效过滤室内正压风量排至室外（回风经回风管进入组合式空调机组初效过滤器前再循环）。微生物室洁净区的空气净化过程为：新风初效过滤表冷挡水风机辅助加热器加湿中效过滤高效过滤室内正压风量排至室外/阳性对照室全排（负压）。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净室的空气尘埃粒子、沉降菌及环境温湿度达到产品生产、实验室检测要求。万级乱流型，采用顶送风下侧回风方式，换气次数：万级≥25次/h。净化空调系统通过对系统内各区域的送风、回风及排风风量的调节来达到各个不同洁净级别之间以及室内外压差要求。 1.2.洁净区的技术参数： 2、机组情况 2.1生产车间及微生物室洁净区空调机组： 二、验证目的 1、检查并确认空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求。 2、检查并确认空调系统的空气环境各项指标是否满足生产、设计和说明书的要求。 3、确认操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行。 三、适用范围 本方案适用于本公司内部HVAC系统的安装、调试、运行过程的验证。
空调净化系统再验证方案
空调净化系统再验证方案 空调净化系统的验证方案通常包括以下几个步骤： 1. 设定测试目标：确定你要验证的空调净化系统的性能指标，过滤效率、空气净化速度等。 2. 实验室测试：在实验室中使用恒温恒湿的环境条件，装 置好空调净化系统进行试验。可以通过调整测试参数，不 同的风速、污染物浓度和空气流量等来测试系统的性能。 3. 模拟实地环境测试：将净化系统安装在一个模拟实际使 用环境的房间中，进行长时间运行，并进行各种情况的模 拟测试，不同污染物浓度、温度和湿度等。 4. 实地测试：将净化系统安装在实际使用环境中，进行长 时间运行，并测量系统的性能。可以使用传感器、仪器等 设备来检测空气中的污染物浓度、温度和湿度等参数。 5. 数据分析：根据实验和测试结果，对空调净化系统的性 能进行评估和分析。比较实验室测试、模拟实地环境测试 和实地测试的数据，并与相关标准或指导性文件进行对比。 6. 和改进：根据数据分析的结果，得出对空调净化系统性 能的，并根据需要进行调整和改进。
在验证空调净化系统的过程中，需要注意以下几个关键点：保持测试环境恒定：在实验室和模拟实地环境测试中，要 确保环境参数（如温度和湿度）的恒定，以保证可重复性 和准确性。使用合适的测量仪器：选择合适的传感器、仪 器和测试设备，确保数据的准确性和可靠性。测试样本的 选择：选择适当的测试样本，包括不同类型的污染物、不 同浓度的污染物等，以全面评估净化系统的性能。数据分 析的合理性：对测试结果进行合理的数据分析，并与相关 标准或指导性文件进行对比，得出净化系统性能的。持续 改进：根据验证结果，对空调净化系统进行持续改进，以 提高系统的性能和效率。
空调系统验证方案
项目：HVAC 系统验证方案文件编码： 总页数：49 页 生效日期：年月日
目录 1.验证目的 (4) 2.验证范围 (4) 3.验证职责 (4) 4.验证指导文件 (4) 5.概述 (4) 6.验证前提条件 (5) 7.人员确认 (5) 8.风险评估 (5) 9.验证时间安排 (5) 10.安装确认内容 (5) 11.运行确认 (10) 12.性能确认 (15) 13.偏差处理 (17) 14.调系统再验证周期 (17)
一、.验证目的 检查并确认医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC）符合GMP 标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP 要求，特根据GMP 要求制定本验证方案，作为对医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC 进行再验证的依据） 二、验证范围 本次主要对医用敷料车间的净化空调系统的设计，安装，运行及性能进行确认。 三、验证职责 3.1验证委员会 3.1.1负责验证文件格式内容的审核 3.1.2负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期、3.1.3提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等 3.1.4组织协调验证活动，确保验证进度 3.1.5审批验证报告或批准验证证书 3.2验证小组 3.2.1负责制定验证方案 3.2.2负责制定空调系统日常监测及验证周期 3.2.3执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会 3.2.4对验证系统的变更按照（变更管理规程）提出变更申请、 3.2.5负责收集各项验证，试验记录并归入验证文件中 3.2.6准备和检查验证报告 设备部 3.3.1负责仪器仪表的校准和检定 3.3.2负责为厂房，设施，设备验证工作提供技术指导 3.4实验室 3.4.1负责对验证过程中的微生物检查、尘埃粒子数、风量风速等检测，对方案中的检查结果审查及偏差分析 四、验证指导文件 4.2相关法规文件 《医疗器械生产管理规范》 《ISO14644-3 测试与测试方法》 《ISO13485》2016 版 《2010 版GMP 厂房系统实施指南》
空调净化系统验证确认方案
XXXXXXXXXX生物工程有限企业 空调净化系统验证方案 编号：
目录 1.概述 2.验证明施小组组员与职责 3.GMP验证明施小组负责人员及职责 4.设计确认 5.安装确认 6.运行确认 7.性能确认 8.编制参照根据 9.附录
1. 概述 生产车间厂房设计为两层，一层为血液制品旳原料生产区、制剂生产区、仓储区，生产区设有D、C、B级洁净区；二层为质检区。 2. 验证明施小组负责人员及职责 由于厂房新建是个较大旳工程，波及到旳部门较多，需要各部门联合进行。IQ、OQ由系统供应商负责完毕，工程部指定有关人员参与进行；PQ由质量保证部为重要负责部门，根据实际状况进行验证安排，各部门安排人员配合进行。 3. GMP风险分析（RA） 3.1目旳 根据系统功能及GMP旳规定，确定空气净化系统各部位、部件功能影响质量旳重要性，进行风险分析并确定重要风险进行重点验证。 3.2 GMP风险分析旳内容 计算措施：风险成果=发生几率*严重程度（数值越大风险越小）*可预知性 原则：每个项目数值为5，高风险：（1～8），中等风险（8～36），低风险（36～125） 风险分析总结汇总：根据风险分析确定验证项目。见附表1 4设计确认 4.1目旳 对空气净化系统旳选型和订购设备旳技术规格、参数和指标合用性旳审查，审核工程设
计文献与否符合预定旳设计原则和GMP规定，同步选择合适旳供应商。 4.2设计确认旳内容 根据技术指标、GMP规定检查系统流程图及URS符合规定。有偏差旳，在对应栏输入“N”，并且在偏差汇总详细描述这一项）见附表2 4.3设计确认旳偏差汇总见附表3 4.4制定最终URS并确定供应商 根据审核设备旳技术指标，制定最终URS并进行商务谈判选择供应商。见附表4 5安装确认 5.1目旳 重要检查空调净化系统安装可以符合设计规定，有关技术资料与文献符合GMP旳规定。 5.2安装确认所需旳文献见附表5 5.3 设备安装确认 空调系统准备进行安装时，保障部安排人员跟随施工单位进行安装施工旳监督工作，负责安装确认旳文献资料旳查对，安装操作旳符合性。见附表6。 5.3.1 风管旳制作安装确实认 5.3.1.1风管材料 本工程风管均采用镀锌钢板制作，长<1000mm,壁厚0.75mm；1000mm≤长≤1800mm，壁厚1.0mm；长>1800mm，壁厚1.2mm 。 5.3.1.2法兰垫片旳材料 法兰垫片采用橡胶板或者闭孔橡胶海绵板，厚4～6mm，宽度同法兰。 5.3.1.3风管制作所用保温材料 保温范围：系统送、回、排风、新风管及排烟风管。
洁净厂房空调净化系统验证方案
生产质量管理文件 空调净化系统验证方案 文件编号：SMP-02YZ002 R00 修订：年月日 审核：年月日 颁发部门：年月日 使用单位：、 批准人：年月日 生效日期：年月日 目录 1.概述：.................................................................................................................................. 1.1．空调净化系统的组成.................................................................................................. 1.2．注射剂车间洁净级别及面积...................................................................................... 1.3．空调净化系统的流程.................................................................................................. 2．验证目的：...................................................................................................................... 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。....................................
空调系统消毒方法验证方案
目录 1.目的 (2) 2.范围 (3) 3.职责 (3) 4.定义与缩略语 (4) 4.1定义 (4) 4.2缩略语 (4) 5.参考文件 (4) 6.概述 (4) 7. 确认前准备 (5) 7.1人员培训确认 (5) 7.2文件的确认 (5) 7.3仪器仪表的确认 (5) 8.确认的实施 (6) 8.1验证所需的试验条件 (6) 8.2采样点的布局消毒前的准备 (6) 8.2.1 洁净厂房的清洁 (6) 8.2.2 生物指示剂试验准备 (6) 8.3臭氧消毒 (6) 8.4消毒效果确认 (7) 8.4.1生物指示剂试验 (7) 8.4.2表面微生物测试 (7) 8.4.3臭氧浓度－时间分布测试 (8) 8.4.4臭氧浓度――空间分布测试 (8) 8.5偏差管理 (9) 8.6变更控制 (9) 9 确认总结 (9)
10 变更历史 (9) 11附件清单 (10) 1.目的 通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁
净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定； 通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果。 2.范围 适用于生产车间洁净区臭氧熏蒸效果的验证。 3.职责 设备部 ●负责起草确认方案； ●负责审核确认方案和起草确认的报告； ●负责收集文件资料及图纸； ●负责提供验证所需的资料、图纸； 生产开发部 ●与设备部人员一起实施验证方案，并确保验证顺利进行； ●负责方案和报告的审核； 质量保证部 ●负责验证方案和报告的审核； ●负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中； ●参与及指导验证的实施、结果评价； ●协调验证中各相关部门； 质量控制部 ●负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动； 质量受权人
空调验证方案-最新
空调系统验证方案 1.概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，为了保证生产环境符合生产工艺和GMP 规范的要求，本公司采用空气净化系统对7 层体外诊断试剂生产、检验及其相关区域的 环境进行净化和控制。 该空气净化系统由空气处理、空气输送和分配设施等组成。医疗器械生产中使用空 气洁净技术，主要控制室内尘埃粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，以使室内生产环 境的空气洁净度符合医疗器械GMP及工艺要求，从而确保产品质量。 为达到上述目的，采取以下措施： a)空气过滤：利用初效、中效、高效过滤器将空气中的微粒和微生物滤除，得到洁 净空气； b)正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室； c)温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求； d)相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要 求。 相关控制参数如下表： 室内温湿度18℃~28℃， 45%~65% 房间面房间净换气次送风量室内正 房间名称房间编号 2 净化级别 3 压（ Pa） 积（ m）高（ m）数(n) (m /h) 2.目的 本公司通过对空气净化系统的安装确认、运行确认和性能确认，证明空气净化系统 能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合医疗器械GMP及产品工艺要求，是否具有可靠性和重现性。 3.范围
本方案适用于 *** 公司洁净区空调净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。 4.职责 责任人职位职责 负责验证方案、偏差处理和验证报告的最后批 准 负责验证方案和报告的审核，对验证过程进行 监控和检验及对偏差作出处理意见 负责验证方案和报告的起草，负责验证过程中 相关标准操作程序的编写，负责参安装确认， 负责实施运行验证（OQ）和性能验证（ PQ）部 分。 5.培训 在验证方案实施前，应对方案实施过程中涉及的人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见表 6.1 验证培训记录表。 表 6.1 验证培训记录表 培训课程：空调系统操作规程、验证方案培训老师： 培训时间：培训地点： 培训内容： 培训对象签名培训结果 结论： 检查人 / 日期： 复核人 / 日期：