GMP洁净厂房空调净化系统验证方案 (6)
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
1. 引言
GMP（Good Manufacturing Practices）是一种质量管理体系，旨在确保制药、生物制剂和医疗器械等行业的产品质量符合卫生标准。在洁净厂房中，空调净化系统是确保产品质量的重要环节之一。本文档旨在提供一套验证方案，以确保GMP 洁净厂房空调净化系统的有效性和合规性。
2. 验证目的
本文档的验证目的是：
1.验证空调净化系统是否满足GMP要求；
2.确保空调净化系统的有效性和可靠性；
3.提供验证结果的记录和报告，以便审查和审批。
3. 验证范围
本验证方案适用于所有GMP洁净厂房中的空调净化系统。
4. 验证步骤
4.1. 系统设计验证
4.1.1. 验证空调净化系统的设计是否符合GMP要求和相关标准； 4.1.2. 验证空调净化系统的布局和管路设计是否符合洁净厂房的空气流动要求； 4.1.3. 验证空调净化系统的设备和仪器是否符合标准规范，并记录相关证书和文件。
4.2. 安装验证
4.2.1. 验证空调净化系统的安装是否按照设计要求进行；
4.2.2. 确保空调净化系统的安装质量和操作性能满足要求；4.2.3. 验证安装过程中使用的工具、设备和材料是否符合标准规范。
4.3. 运行验证
4.3.1. 进行正常运行测试，确保空调净化系统的工作正常、稳定； 4.3.2. 验证空调净化系统的温度、湿度和风速等参数是否符合要求； 4.3.3. 进行持续运行测试，记录运行期间的数据和观察结果。
4.4. 清洁和维护验证
4.4.1. 验证清洁和维护程序是否符合GMP要求； 4.4.2. 确
保清洁和维护操作的有效性和可行性； 4.4.3. 进行清洁和维护操作的验证，并记录相关数据和结果。
4.5. 文件和记录验证
4.5.1. 验证空调净化系统的相关文件和记录是否完整、准确；
4.5.2. 确认文件和记录的存档和归档程序是否符合要求； 4.5.3. 进行文件和记录的审查，确保其合规性和可追溯性。
5. 验证结果和报告
根据上述验证步骤，将验证结果进行记录和整理，并生成
验证报告。验证报告应包括但不限于以下内容：
•验证目的和范围的描述；
•验证步骤和方法的详细说明；
•验证结果的数据和观察说明；
•验证所采取的纠正措施和改进建议；
•相关文件和记录的复核和审查结果。
6. 验证计划和时间表
确保验证计划和时间表与相关项目的进度和要求相一致。验证计划应包括但不限于以下内容：
•验证开始和结束的日期和时间；
•各项验证步骤的时间安排；
•验证所需的资源和人员配备。
7. 验证人员和责任
明确各项验证任务的责任人员和相关职责。验证人员应具备相应的技术和专业背景，以确保验证的准确性和可靠性。
8. 验证记录和审批
所有验证过程和结果的记录应进行存档和归档，并确保其完整性和可追溯性。验证记录应有相关责任人员进行审查和审批，以确保验证结果的合规性和可信度。
结论
通过以上的验证方案，可以确保GMP洁净厂房空调净化系统的有效性和合规性，提高洁净厂房的制造能力和产品质量。
同时，验证结果和报告的生成可以为审查和审批提供必要的依据，确保洁净厂房的运行符合规范和要求。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案 一、验证目的： 为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求，制定此验证方案以进行系统的验证。 二、验证内容： 系统的验证主要包括以下几个方面： 1.空气质量验证：通过空气采样和测试，验证空调净化系统是否能够 达到所规定的空气质量标准； 2.温度和湿度验证：通过温湿度计测量和记录，验证空调净化系统是 否能够维持所规定的温湿度范围； 3.过滤效果验证：通过对空气过滤器的检查和测试，验证过滤器的效 果是否符合要求； 4.正压差验证：通过测量和记录空气压力差，验证系统是否具备正压差； 5.清洁效果验证：通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果，验证 清洁系统的有效性； 6.设备运行和控制系统验证：通过检查设备的运行和控制系统的运行 情况，验证系统是否能够正常运行。 三、验证方法和步骤： 1.空气质量验证：
a.随机选择几个采样点，在不同时间和不同地点采集空气样本； b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试，记录测试结果； c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较，并进行评价和分析。 2.温度和湿度验证： a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试，记录测试结果； b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较，并进行评价和分析。 3.过滤效果验证： a.检查空气过滤器的使用时间和状况； b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试，记录测试结果； c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较，并进行评价和分析。 4.正压差验证： a.测量并记录不同位置的空气压力差； b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较，并进行评价和分析。 5.清洁效果验证： a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果； b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试，记录测试结果； c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较，并进行评价和分析。 6.设备运行和控制系统验证： a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况；
《净化空调系统的验证方案》
净化空调系统的验证方案 一、验证概述： 本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调整、空气除 尘除菌的功能性系统。 冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及 冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 空气净化过程为：风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外〔回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环〕。 净化空调系统的局部房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化状况，通过对系 统内各区域的送风、回风及排风量的掌握及调整来到达各个不同干净级别之间及室内外的压差要求。空气流由干净区流向非干净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示； 组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够依据车间内的温湿度的变化调整阀门开度，通过房 间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动掌握。空气经过空调净化系统后能够保证干净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度到达产品生产要求。 净化车间空气经处理后到达空气质量十万级的标准。生产厂房舒适性空调区域由卡式四周出风 机盘管、冷却水循环管道组成。 二、验证目的：为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接 是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能 够正常、稳定地运行，保证干净区空气环境各项指标持续到达设计标准和GMP 要求；特制订本验证 方案，对其进展验证。 验证过程应严格依据本方案规定的内容进展，假设因特别缘由确需变更时，应填写验证方案变 更申请及批准书，报验证委员会批准。 三、验证范围： 厂房空调净化系统
洁净区空调验证方案
确认与验证方案 文件编号版次共页 制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日 颁发部门分发部门：生效日期年月日
1.概述 2.目的 3.对象和围 4.确认与验证计划 5.系统风险评估 6.职责 7.验证容 7.1 设计确认 7.2 安装确认 7.3 运行确认 7.4 性能确认 8.再验证周期 9.确认与验证结果评定、偏差分析与结论 10.确认与验证报告的出具 11.确认与验证证书的签发 12.偏差与变更处理则 13.附件
1.概述 1.1 我公司的生产洁净区空气净化系统于 2022 年4 月项目竣工，按照《药品生产质量 管理规》 (2022 版)的要求和《中国药典》 (2022 版)的要求，生产净化区洁净度应达到 D 级，所以此验证方案采用 D 级标准进行验证。净化系统采用直接蒸发式空调机组室机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。并且通过对空调系统各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求。 1.2 空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。
. 1.3 空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→ 均流段→ 中效过滤器→高效过滤器→ 室 1.4 基本情况 1.4.1 直接蒸发式空调机组 设备名称直接蒸发式空调机组室机型号BSC2022AH25-H 设备编号BIO—001—01 出厂编号00200090 风量31000m3/h 出厂日期2022 年 02 月 生产厂家安装完成日期2022 年 03 月
洁净空调系统验证方案(参考)
洁净空调系统验证方案(参考) 洁净空调系统验证方案 文件编号： 起草： 审核： 批准： 设备概述： 本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。 验证目的：
本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。 验证范围： 本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。 在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。 通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。 4.验证小组成员
在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。 5.时间进度表 在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。 6.验证前确认内容 在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。
洁净车间验证方案洁净厂房验证方案
文件编号： 受控状态： 发放号： 洁净车间验证方案 编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 医疗器械有限公司
目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排
北洁净车间验证方案 1 洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图
洁净车间验证方案 8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
洁净厂房空调净化系统验证文件
洁净厂房空调净化系统验证文件 文件名称文件编号洁净厂房与空调净化系统验证方案
山东益健药业有限公司 2013年6月4日 验证方案起草 起草人部门日期 验证方案审核 审核人部门日期 验证方案批准 批准人部门日期
1、概述： 1、1洁净厂房概述：山东益健药业有限公司迁建于济宁市高新区黄屯镇第七工业园区；厂区总体布置合理；洁净区域的总面积为816.37m2。根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区，区域划分基本合理、紧凑，避免人流、物流混杂，室内装修符合GMP与生产工艺要求，内表面光洁平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗；洁净室的电气设备按照不产生灰尘、不积存灰尘、不带入灰尘的三不原则设计安装。 1、2空调净化系统概述：本公司用洁净厂房为D级洁净区，空调系统采用新风与回风混合集中式送风，对空气进行初效、中效、高效三级过滤，空调机为两台组合式空调机组，分别由新风段、回风段、初效段、表冷段、加热段、风机段、臭氧消毒段、中效出风段组成，工艺控制送风量分别为45000m3/h和15000m3/h，经处理后的洁净空气由风管送入各洁净房间，主要产尘室设置了全排，气流组织流型为乱流型，采用顶送下侧回方式，利用空调箱内安置的臭氧发生器，对洁净区进行臭氧消毒，满足整个洁净车间的环境要求。 2、验证目的：通过验证证明该系统各项功能参数符合设计要求，能满足产品生产工艺环境和相关法规的要求；按相关操作规程操作能将各项功能指标持续保持在可接受的限度范围内。 3、风险评估： 3、1用户需求说明：洁净厂房和净化空调系统设计必须依据GMP要求，建成后能通过GMP对D级控制区的要求。具体需求说明见下表。 需求编号需求详述
制药厂空调净化系统验收验证指南
制药厂空调净化系统验收验证指南 简介 制药厂的空调净化系统验收验证是制药厂生产过程中非常重要的环节，它能够保证厂内生产环境符合国家GMP等相关标准，从而确保生产过程的质量和安全。本文档将从以下几个方面介绍制药厂空调净化系统验收验证的指南，帮助制药企业管理人员了解空调净化系统验收验证的流程和要点。 指南内容 1. 空调净化系统验收验证的目的 空调净化系统验收验证的目的是为了检测空调净化系统是否均衡、合格、稳定运行。只有通过严格的验收验证，才能够确保空调净化系统的质量符合标准，确保生产过程的质量和安全。 2. 空调净化系统验证的启动条件 空调净化系统验证需要在以下条件下启动： •新建厂房或进行整体设备更换时； •空调净化系统性能调节前； •空调净化系统工作效果发生重大变化时。 3. 空调净化系统验证的流程 •验证计划的编制：制定空调净化系统验证计划，明确验证内容、验收标准和验证方法。 •验证条件的准备：准备必要的设备、仪器、试剂等。 •系统安装验收：对空调净化系统的安装情况进行检查验收，并记录验证结果。 •初始运行测试：进行初始运行，测试空调净化系统的正常性能。 •系统持续运行测试：对空调净化系统进行持续运行测试，验证其是否均衡、合格、稳定运行。 •性能调试测试：进行性能调试测试，测试空调净化系统是否能够正常工作，并记录验证结果。 •性能确认验证：对空调净化系统的性能进行确认，判断是否符合验收标准。 •编制验证报告：按照验证计划，将验证所得的数据和现场验证情况整理成报告。
4. 空调净化系统验证要点 在进行空调净化系统验证时，需要注意以下要点： •验证计划的编制应当根据GMP等相关标准进行编制，明确验证内容、验收标准和验证方法。 •确保设备、仪器、试剂等的准备充分，以满足验证需要。 •在进行空调净化系统验证前，应当进行安装验收，确保安装符合要求。 •初始运行测试应当在空调净化系统各项指标稳定后进行。 •系统持续运行测试应当有充分的时间和数据支持，以保证结果稳定。 •性能确认验证需要进行多次测试，以确保测试结果的准确性。 •验证报告的编制应当详实，不遗漏任何验证过程及数据分析。 制药厂空调净化系统验收验证是制药厂生产环节中必不可少的一部分。本文档 从空调净化系统验收验证的目的、启动条件、流程、要点等方面进行了详细介绍，希望能够帮助制药企业管理人员了解空调净化系统验收验证的流程和要点，在验收验证中做到科学、有效的确保制药厂生产过程的质量和安全。
洁净厂房空气净化系统验证方案
洁净厂房空气净化系统验证方案 主任： 副主任： 成员:
目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的根据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案与组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。 ---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。 ---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、保护保养的标准操作程序。
---- 负责空气净化系统的操作、清洗与保护保养。 质量部 ---- 负责验证方案与报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证，根椐验证文件的有关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1有关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、保护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等有关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数与冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、推断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，务必对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表与本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表务必进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录。 1.3运行确认 空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认三天，期间所有的空调设备务必开动，与空调系统有关的除湿机、除尘机也务必开动，以利于空气平衡，调节房间的压差。运行确认的主
车间厂房及空调净化系统确认方案
101车间厂房及空调净化系统确认方案 提取车间 文件编号： 2023年
101车间厂房及空调净化系统确认方案 目录 一、概述 (2) 二、确认目旳 (3) 三、确认范围 (3) 四、确认根据 (3) 五、确认小组组员及职责 (4) 六、验证计划时间安排 (4) 七、确认内容 (4) 九、再确认周期 (19) 十、附件 (19)
一、概述 1.原提取车间旳厂房与空调经过数年运营后，空调风机老化，风量及换气次数虽能达成要求，但考虑连续使用旳风险性较大。根据2023版GMP 要求对原有厂房、空调评估,将空调系统进行重新改造，对空调风机进行变更 ，确保关键功能间旳换气次数和洁净度符合要求。原有设备预留间分隔为器具寄存间和器具清洗间；原有原辅料暂存间变更为传递间；原有旳器具清洗寄存间变更为卫生洁具间；原有中间检验间变更为收油间；原有卫生洁具间、内包材暂存间、拆包间合并为灭菌前室和灭菌后室；原有收粉包装间变更为喷雾干燥间；原有总混内包间变更为内包间；原有粉碎分筛间、除尘间、前室变更为粉碎间三、中间检验室、前室。并对管路系统进行相应调整。对粉碎间三功能间进行防尘防污染控制，设计采用直排。 2.空调净化系统流程图 新风 回风 3.设备铭牌信息
4.此次确认主要经过对该设备进行风险评估，找出可能影响产品质量旳风险点，经过确认来证明该设备能否达成预定旳原则要求，从而用于生产时能够符合产品工艺需求。（风险评估见附件1） 二、确认目旳 对提取车间所用旳空调净化系统旳设计、安装、运营、性能进行检验并确认达成设计要求和认可原则，确保提取车间所用空调净化系统旳设计、安装，运营、性能能够满足生产工艺旳要求，并符合GMP规范。 本验证方案要求空调净化系统旳检验与确认措施，作为对空调净化系统验证旳根据，在验证过程中应严格按方案要求旳内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及同意书，提交验证小组审核同意。 三、确认范围 本方案合用于提取车间厂房及空调净化系统设计确认、安装确认、运营确认、性能确认。 四、确认根据
空调净化系统再验证方案
1 主题内容与适用范围 本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的 本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。 3 定义 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述 空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。 室内气流组织：上送下侧回或下侧排风。 空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。 冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。 净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。 空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。 新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 空调系统图：
洁净厂房空调净化系统验证方案
生产质量管理文件 空调净化系统验证方案 文件编号：SMP-02YZ002 R00 修订：年月日 审核：年月日 颁发部门：年月日 使用单位：、 批准人：年月日 生效日期：年月日 目录 1.概述：.................................................................................................................................. 1.1．空调净化系统的组成.................................................................................................. 1.2．注射剂车间洁净级别及面积...................................................................................... 1.3．空调净化系统的流程.................................................................................................. 2．验证目的：...................................................................................................................... 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。....................................
生产厂房净化系统验证方案
生产厂房净化系统验证方案 验证方案组织与实施 该生产厂房净化系统验证工作由设备工程部负责组织，设备工稆部、生产技术部、质量管理部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 验证小组成员
目录 1.引言 2.安装确认 3.高效过滤器过滤效率测定 4.洁净室正压检测 5.洁净室各高效过滤器风口送风量检测 6.洁净区洁净指标确认 7.温湿度确认 8.光照度确认 9. 熏蒸灭菌效果确认 10. 验证周期
1.引言 1.1 概述：本验证方案针对 1.2 验证目的 1.2.1 检查并确认生产厂房中央空调、送回风管路、高效过滤器、散流器、回风口等安装是否符合要求。 1.2.2 检查并确认生产厂房各功能间彩钢板隔断、地漏、水池、传递柜及地坪制作安装及检查是否符合要求。 1.2.3 检查并确认生产厂房洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洗。 1.2.4 检查并确认生产厂房洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具或天棚在连接部位是否密封。 1.2.5 检查纯化水系统、气体净化系统、冷却水、蒸汽、电气系统、火灾报警系统、电视监控系统、应急照明系统等安装是否符合要求。 1.2.6 检查并确认生产厂房中央空调自动控制系统是否符合要求。 1.2.7 检查并确认生产厂房洁净区空气静压差及洁净度是否符合要求。 1.2.8 检查并确认生产厂房中央空调送、回、新风量是否符合要求。 1.2.9 检查并确认生产厂房各排风机安装及排风量是否符合要求。 1.2.10 检查并确认生产厂房各洁净室送风口风速、送风量、换气次数及总送风量是否符合要求 1.2.11 检查并确认生产厂房各洁净室温湿度是否符合要求。 1.2.12 检查并确认生产厂房各洁净室甲醛气体熏蒸灭菌效果是否符合要求。 1.3 验证标准
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案 洁净厂房是指在一定工艺条件和管理措施下，生产过程中能够控制空气污染物浓度、空气微生物、温度、湿度和空气流速，以确保产品符合洁净度要求的生产场所。为了保证洁净厂房正常运行，必须对空调净化系统进行运行确认。下面是针对洁净厂房及空调净化系统运行确认的详细方案。 一、流程步骤 1. 安排专业人员进行洁净厂房及空调净化系统的运行确认。专业人员应具备相关的理论知识和实际操作经验。 2. 对空调净化系统进行初次运行确认。初次运行确认包括系统完好性检查、调试操作、运行参数记录等内容。 3. 对空调净化系统进行定期运行确认。定期运行确认周期根据实际需要进行确定，通常为一周或一个月。 4. 根据运行确认结果制定修正方案。对于运行中发现的问题，需要及时制定相应的修正方案，并落实到实际操作中。 二、初次运行确认内容 1. 系统完好性检查。检查空调净化系统的所有设备是否正常运转，如风机、过滤器、换气口等。检查系统是否存在漏风、断电等故障。
2. 调试操作。根据系统设计要求和操作手册，对空调净化系统进行调试操作。包括调整空气流量、调整温湿度控制装置等。 3. 运行参数记录。对空调净化系统的运行参数进行记录，包括温度、湿度、气流速度等参数。并与设计要求进行对比，确保系统能够满足洁净度要求。 4. 运行负荷测试。对于空调净化系统的运行负荷进行测试，包括正常负荷和峰值负荷。通过测试结果评估系统的运行性能。 三、定期运行确认内容 1. 设备巡检。定期巡检空调净化系统的各个设备，包括风机、过滤器、换气口等。检查设备是否存在异常运转、震动、噪音等问题。 2. 洁净度检测。定期对洁净厂房内的洁净度进行检测，包括空气污染物浓度、空气微生物、温度、湿度等参数。并与洁净度要求进行对比，评估系统的工作状态。 3. 运行参数记录。定期记录空调净化系统的运行参数，并与设计要求进行对比，评估系统的运行状况。 4. 运行负荷测试。定期进行运行负荷测试，评估空调净化系统在正常负荷和峰值负荷下的运行性能。 四、修正方案制定
空调净化系统验证方案
验证方案目录1 引言 1.1固体制剂车间空调净化系统的概述 1.2 验证目的 1.3 范围： 1.4 验证周期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 文件与技术资料 3预确认 4安装确认 5 运行确认 6固体制剂车间空调净化系统的日常监测、消毒 7固体制剂车间空调净化系统验证的结果评价及建议 8固体制剂车间空调净化系统再验证周期 1.引言 1.1概述 1.1.1我公司固体制剂车间为片剂、胶囊剂、颗粒剂生产区，对生产环境提出了一定的要求，如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。工艺流程图如下：
使用部门：工程部操作员： 1.2验证目的 1.2.1检查系统的文件资料齐全且符合GMP要求。 1.2.2确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。 1.2.3检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求。 1.2.4检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。 1.2.5确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。 1.3验证范围 1.3.1. 文件的适用范围 此文件适用于固体制剂车间空调净化系统的验证 1.3. 2.验证的范围 1.3. 2.1. 固体制剂车间空调净化系统的预确认； 1.3. 2.2. 固体制剂车间空调净化系统的安装确认； 1.3. 2. 3. 固体制剂车间空调净化系统的运行确认； 1.3. 2.4. 固体制剂车间空调净化系统的日常监控、清洗、更换、消毒。 1.4.验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。 预确认：2005年8月10日至2005年8月13日 安装确认：2005年8月10日至2005年8月13日； 运行确认：2005年8月14日至2005年8月17日； 日常监控：2005年9月11日至试生产； 1.5.验证项目小组成员及职责