【免费下载】设备清洁验证标准操作规程
设备清洁验证管理规程
1.目的：建立设备清洗验证管理规程，以规设备清洗的验证工作。
2.围：本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。
3.职责：公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。
4.依据：《药品生产质量管理规》（2010年版）附录：确认与验证5.程序5.1清洁验证定义有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
5.1.1清洁验证注意事项清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验法的灵敏度等因素。
5.1.2清洁验证的一般要求清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，目的是确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染；为了证明清洁程序的有效性，清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应至少执行连续三个成功的清洁循环；清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认；根据清洁验证结果，必要时，在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考察降解产物；对于没有与药物成分接触的设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素；清洁验证中需对下列放置时间进行考察，进而确定常规生产中设备的放置时间：①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔（“待清洁放置时间”）②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔（“清洁后放置时间”）③当采用阶段性生产组织式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据（最长连续生产期）5.2清洁验证流程清洁验证前提条件①清洁规程已经批准，包括关键清洁程序的参数围②完成风险评估（包括关键操作、设备、物料包括活性成分、试剂、辅料、清洁剂以及其他可能影响到清洁效果的参数）；③分析法经过验证；④取样法及取样回收率已经验证和批准；⑤验证案已经批准，其中包括接受标准5.3 清洁验证设备5.3.1制粒、整粒、提升转料、干燥设备5.3.2混料设备5.3.3压片设备、包衣设备5.3.4 直接接触药品的包装设备5.3.5直接接触药品的容器5.3.6其他与产品直接接触的设备5.4清洁验证的步骤5.4.1产品分组在对设备进行清洁验证前，首先应依据该设备用来生产的产品进行分组。
生产设备清洁、消毒标准操作规程
生产设备清洁、消毒标准操作规程1目的：确保设备的清洁，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2适用范围：适用于准洁净区及一般区设备的清洁、消毒。
3责任者：设备操作人员、品管人员对本程序的实施负责。
4内容：4.1生产用的锅，将水放满，开启搅拌，然后手刷子清洗干净，或是用生产用水将锅内残余料冲洗干净。
4.2其它的器具用刷子或刮板清除设备内残留物，再用布擦干。
4.3未与产品直接接触的设备，可拆卸部件拆卸后，移至清洗间，用尼龙刷沾清洁剂刷洗，清除各表面粉垢，用抹布沾生产用水擦洗，擦洗干净后。
不可拆卸的部件，可用生产用水反复冲洗，直至无残留物（目测、微生物部分可取样验证）。
4.4设备外表面可用抹布沾生产用水进行擦拭。
4.4.1.消毒方法清洁后，与原料直接接触的设备表面，用75%的乙醇以喷壶喷射的方式对设备进行消毒1次（与原料直接接触的设备表面喷射到湿为止），干燥后各部件放在指定的容器内。
不可拆卸的部件，可用75%的乙醇循环消毒。
4.4.2清洁、消毒频率4.4.2.1清洁频率4.4.2.1 更换品种或特殊情况随时必须按本规程彻底清洁。
4.4.2.2消毒频率4.4.2.2.1生产结束，生产设备清洁后，按照消毒方法，对设备彻底消毒。
4.4.2.2.2超过消毒时效，按照此消毒方法，对设备彻底消毒。
4.5清洁验证4.5.1清洁后，操作人员填写设备清洁、消毒记录。
品管人员对设备及管道进行目测检查，要求无粉尘、粉垢，无残留物、异物，要求设备内外表面光亮洁净。
经检查合格，由品管员在清洁合格证上签字，表示已清洁合格，车间人员将挂“清洁合格证”标示牌挂在生产设备上。
清洁方法验证操作规程
清洁方法验证操作规程1目的建立一个清洁验证管理标准，使清洁验证工作规范化、标准化和科学化。
2范围本标准适用于本公司质量管理体系的清洁方法的验证。
3职责3.1设备直接负责人：起草设备清洁验证方案、报告；参与清洁验证确保设备按照清洗规程的要求进行相关的验证活动；在引入新设备时负责评估其对于清洁验证的影响；确保在符合法规的前提下对系统进行验证和使用；确保系统的终端用户/操作人员接受过相应的培训。
3.2 QC：起草相关分析方法的验证草案和报告；确保按照相关的规程进行分析方法的验证；负责检测清洁验证中的电导率、pH值及Toc。
3.3 QA主管：验证项目主计划和相关验证总结报告的准备和批准；按照验证计划中定义的行为，对相关验证文件批准，例如标记物计算和选择的文件；特别针对产品质量方面的影响，对验证项目提供GMP和法规的支持。
3.4体系维护管理员：确保在清洁验证中出现的偏差、变更、CAPA按照相应的文件执行。
4内容4.1清洁验证的目的：通过试验结果证明所制定的清洗规程能是设备的清洗效果达到洁净的要求，避免产品被残留物料和微生物污染。
防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。
4.2清洁验证的定义：清洁验证是一个需要具有完备证明文件的过程，证明制药行业生产设备的清洁是有效的和一致的。
通常清洁验证包括以下内容：拟定清洁方式，制定清洁规程、制定验证方案（参照物、取样点、验证合格标准、取样方法和检验方法）实施验证、验证的维护及再验证。
4.3拟定清洁方式，制定清洁规程4.3.1选定清洁方法，常见的清洁方法有如下几种：4.3.1.1手工清洗：由操作人员拆、擦洗或用高压水枪清洗，适用于无CIP装置、内部结构复杂的部件，其特点是投入少、但重现性差，可能产生二次污染。
4.3.1.2自动清洗：由自动控制进行冲洗的清洗，有的带干燥功能，适用于工艺复杂的配制罐及管道系统、专门配置的CIP清洗装置，其特点是重现性好，但若设备构成复杂，有存在死角的风险。
清洁验证操作规程
1目的：建立清洁验证标准操作程序，对清洁验证的方式、内容、标准作一般性规定，使验证文件格式达到统一规范。
2范围：适合清洁验证方案的验证标准制定和起草、实施。
3责任：指导原则参见验证/确认的标准管理规程，具体职责见附件。
4内容：4.1 确认清洁SOP内容需包括一下几点：a）明确文件名称及编号。
b）明确清洁的范围或对象。
c）明确清洁频次。
d）明确进行清洁的地点。
e）明确清洁时限：包含设备与器具使用后至清洁最长存放时间、清洁后至使用前的最长存放时间。
f）明确清洁剂种类及配制方法：应根据生产的产品特性选定清洁剂，如纯化水、注射用水、95%乙醇等适宜溶液，并确定其配制方法。
g）明确清洁用的设备设施，如必要需写明设备设施的操作方法。
h）明确清洁操作流程：应依据待清洁设备、器具的特点，在生产过程中的作用，制定详细的清洁流程，如有可拆卸部件，还需要规定各部件的拆卸与安装的顺序和方法，确保操作工人可以用重现的方法对设备器具进行清洁。
i）明确清洁效果的评价标准。
4.2 选取参照物：4.2.1 对比各产品的特性（毒性，溶解性等）、批量，选取参照物（最难清洁物质）。
4.2.2 明确清洁剂的特性确定清洁剂是否也选为参照物。
4.3 确定取样方法：取样方法包含但不仅限于以下两种：a）棉签擦拭取样法：目的：评价活性成分在整个设备内表面（或与产品接触部位）的残留量。
操作方法：应采用对活性成分溶解效果好且对设备及人员较为安全的溶媒。
将符合标准的棉签用溶媒润湿后在选定的区域选取面积为5×5=25cm2 或10×10=100cm2 进行擦拭，将药签头按在取样表面上，平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一边。
擦拭过程应覆盖整个表面，翻转药签，将药签的另一面也在取样表面上擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直。
如图所示：擦拭完成后，将药签放入装有符合要求的溶剂中的三角瓶中，以浸泡液萃取液作为被检验样品。
b）最终淋洗水取样：目的：适用于评价擦拭法不易取样的水溶性成分在设备表面的残留量，如：配制系统、灌装机、储罐等包含较多且长的管路及密闭的液体制剂的生产设备。
设备清洁操作规程
设备清洁规程1、目的操作工按规程进行操作，确保设备得到全面彻底的清洁，保证设备安全，确保产品质量。
2、适用范围适用于车间各岗位操作工3、职责操作人员对本标准实施负责，检查员监督检查4、清洁规程4.1工作准备4.1.1检查各岗位水、电、汽的状况冲洗水压正常，设备动力电源断电，蒸汽管路关闭4.1.2做好设备防护工作所有冲洗设备的电机、电器必须用塑料膜做防水包扎。
不宜进水的机械部件如轴承、轴等做好防水保护4.1.3做好个人和他人的安全防护工作戴橡胶手套、穿防水雨靴4、2清洁原则4.2.1先干扫后水冲，再用干抹布擦拭设备表面4.2.2设备清洁按自上而下的原则进行4.2.3严禁冲洗部位采取干扫和毛巾擦拭4.3设备清扫4.3.1用扫帚将设备表面附着的残余物料清扫干净4.3.2用小铲刀将粘连在设备传动轴、托辊、墙板上的残余物料清理干净。
4.3.3用鬃毛刷对电控柜表面的灰尘、蛛网进行清扫，用拧干的湿毛巾对表面进行擦拭。
电控柜内部只能用毛刷进行清扫。
4.4设备清洗4.4.1在确保电器设施做好防水措施以后，打开水枪对设备进行冲洗。
4.4.2清洗网链机时，先将水枪从网链反向进行冲洗。
将水枪调至高压状态，近距离垂直指向网链表面，启动网链行走，将水枪延网链表面横向扫射。
将网链缝隙残渣清除以后，再将水枪调为散射，从网链正面斜向扫射将浮渣冲走。
4.4.3表面污垢、油污的部位要单独用洗涤剂清洗后清水冲刷。
4.4.4设备清洗完毕后要对设备底部地面进行清洗，冲扫。
4.5设备擦拭4.5.1新工艺设备多为不锈钢抛光表面，严禁采用清洁球、钢丝刷等硬物擦洗表面。
4.5.2设备冲洗完毕后，要用软质干净毛巾顺同一方向将水渍擦干，以防留下水印。
4.5．3不适宜水洗的设备表面可以采用拧干水的湿润毛巾擦拭。
5、清洁效果评价设备清洁后目视确认，应无可见污渍或油垢，用手擦拭任何部位要无灰渍。
6、填写设备清洗记录每天清场、清洁完后，操作人员在生产记录上签字，检查员检查合格后签字，并填写设备清洁记录。
设备、容器具清洗清洁验证管理规程
文件制修订记录1.0目的通过对制定的清洁SOP进行验证，考察清洁过程是否能始终如一地符合预定标准，降低交叉污染的风险。
2.0适用范围本标准适用于公司医疗器械生产中所有与产品接触的设备、容器具清洗效果的验证。
包括化学和微生物两项指标。
3.0职责3.1生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。
3.2质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
3.3QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
3.4质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。
3.5质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。
4.0内容4.1清洁验证小组成员生产技术部技术人员、QC主管、QC检验员、设备管理员、QA验证管理员。
4.2清洁验证范围的确定所有与产品直接接触的生产设备、容器、工具。
4.3清洁验证前应明确：4.3.1制造产品的类型和数目。
4.3.2产品处方/材料的特性。
4.3.3设备的特性。
4.3.4设备在生产过程中的作用。
4.3.5评价清洗过程的潜在问题。
4.4清洁验证的前提条件4.4.1检查是否起草清洁SOP，清洁SOP应包括以下内容：4.4.1.1SOP名称4.4.1.2SOP适用范围4.4.1.3职责（本SOP涉及的责任部门或责任人）4.4.1.4SOP的操作步骤或程序4.4.1.5清洁的范围或对象4.4.1.6清洁实施的条件及频次4.4.1.7进行清洁的地点4.4.1.8清洁用的设备及设施4.4.1.9清洁所用的清洁剂及其配制方法4.4.1.10清洁方法及清洁用水4.4.1.11清洁设备及器具的干燥与存放4.4.1.12消毒剂及其配制4.4.1.13消毒频次及方法4.4.1.14清洁（及消毒）效果的评价4.4.2清洁SOP的执行检查4.4.2.1对照SOP检查是否有效执行。
4.4.2.2保证对所有关键步骤进行监控。
4.4.2.3通过不同操作人员进行对照确认。
设备清理操作规程(标准版)
( 操作规程 )
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设备清理操作规程(标准版)
Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
设备清理操作规程(标准版)
1.固定设备，保证设备在使用过程中不发生移动。
确保设备出料口对准上仓设备的进料口，且不会发生刚性接触。
2、检查初清筛的滚筒筛面，去除筛面上的杂质。
3、检查初清筛的滚筒筛面，筛面应无破损，如有破损应立即更换（更换方法参阅《设备维修维护手册》）。
4、下杂口挂好接料袋，确保杂质不外漏。
5、点启动电机，观察设备运转情况。
如有异常，按《设备维修维护手册》检查并排除故障。
6、启动电机，设备运转1分钟后开始给料。
7、设备使用过程中，如有异常，应先停止给料，再关停设备，按《设备维修维护手册》检查并排除故障。
8、下杂袋满了要及时更换。
9、及时清理洒漏的物料，停料后，设备要继续运转2分钟再关机。
10、清除滚筒筛面上的杂质。
云博创意设计
MzYunBo Creative Design Co., Ltd.。
(完整版)设备清洁验证管理规程
1.目的：建立设备清洗验证管理规程，以规范设备清洗的验证工作。
2.范围：本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。
3.职责：公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。
4.依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录：确认与验证5.程序5.1清洁验证定义有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
5.1.1清洁验证注意事项清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
5.1.2清洁验证的一般要求清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，目的是确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染；为了证明清洁程序的有效性，清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应至少执行连续三个成功的清洁循环；清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认；根据清洁验证结果，必要时，在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考察降解产物；对于没有与药物成分接触的设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必文件编号：页码：2 / 7须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素；清洁验证中需对下列放置时间进行考察，进而确定常规生产中设备的放置时间：①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔（“待清洁放置时间”）②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔（“清洁后放置时间”）③当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据（最长连续生产周期）5.2清洁验证流程清洁验证前提条件①清洁规程已经批准，包括关键清洁程序的参数范围②完成风险评估（包括关键操作、设备、物料包括活性成分、试剂、辅料、清洁剂以及其他可能影响到清洁效果的参数）；③分析方法经过验证；④取样方法及取样回收率已经验证和批准；⑤验证方案已经批准，其中包括接受标准5.3 清洁验证设备5.3.1制粒、整粒、提升转料、干燥设备5.3.2混料设备5.3.3压片设备、包衣设备5.3.4 直接接触药品的内包装设备5.3.5直接接触药品的容器5.3.6其他与产品直接接触的设备5.4清洁验证的步骤5.4.1产品分组在对设备进行清洁验证前，首先应依据该设备用来生产的产品进行分组。
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共5页第3页可接受标准：≤50CFU／棉签
1．6．2最终淋洗水取样。
目的：评价整个设备表面微生物污染情况淋洗用水为空白作对照，排除生产用水中的微生物污染。
检验方法：菌落计数法
可接受标准：≤25CFU／ml
1．7取样方法
1．7．1最终淋洗水取样
取清洗过程中最终洗出液作为被验样品的方法。
适用范围：适用于储罐．包衣锅．管道等内表面平滑，管道多且长的生产设备。
取样方法：根据淋洗水流经设备的线路，选择淋洗线路相对最下游的一个或几个排水。
作
为取样口。
分别按照微生物检验样品和化学检验样品的取样规程，收集清洗程序最后一步淋洗即将结束的水样。
也可在淋洗完成后，在设备中加入一定量的工艺用水，用量必须小于最小生
产批量，使其在系统内循环后在相应位置取样。
如在验证试验中采用后一方法，其结果的可靠
性要好一些。
对淋洗水样一般检查残留物浓度和微生物污染水平。
内部残留物的测试，在试验方面必须根据检出的灵敏度规定洗液量。
如生产有澄明度与不溶性微粒要求的制刑，通常要求淋洗水必须同时符合相关剂型不溶性微粒和澄明度的标准。
1．7．2擦拭取样
用清洁或含有乙醇的棉签等擦拭所指定的区域面积，对最难清洁部位直接取样，通过考
察有代表性的最难清洁部位的残留物水平，评价整套生产设备的清洁状况。
适用范围：适用于各种机械表面残留物的测试。
取样方法：略。
1．7．2．1擦拭工具和溶剂
(1)药签的选择原则：
①能被擦拭溶剂良好的润湿，应耐一般有机溶剂的溶解。
②有一定的机械强度和韧性，足以对设备表面施加一定的压力和摩擦力，并不易脱落纤维。
③能同擦拭和萃取的溶剂相兼容，不对检测产生干扰。
注意：棉签容易脱落纤维，故在使用前应用取样用溶剂预先清洗，以免纤维遗留在取样表面。
(2)溶剂的选择原则：
①溶剂不得在设备上遗留有毒物质
②应使擦拭取样有较高的回收率。
③不得对随后的检测产生干扰。
注意：用于擦拭和萃取的溶剂可以相同，也可不同，一般为水、有机溶液或二者的混合物，也可含有表面活性剂等以帮助残留物质溶解。
共5页第4页1．7．2．2擦拭取样操作
（1）计算所要擦拭表面的面积，每个擦拭部位擦拭的面积应以获取的残留物的量在检测方法的
线性范围内为原则，通常可取25cm2(4in2)或100cm2。
(2)用适宜的溶剂润湿药签，并将其靠在溶剂瓶上挤压，以除去多余的溶剂。
(3)将药签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。
在向前移动的同时，将其从一边移到另一边。
擦拭过程应覆盖整个表面。
翻转药签，让药签的另一面也进行擦拭。
但与前次擦拭移动方向垂直。
如下图所示：
取样员的取样方式足产生较大RSD的主要原囚。
应尽可能采用固定力度。
擦拭速度和线路。
取样员可
根据拭棒弯曲的程度估算加在擦拭表面的压力。
(4)擦拭完成后，将药签放入试管，并用螺旋盖旋紧密封。
(5)按步骤(2)湿润药签，将药签直接放入试管并旋紧密封，以此作为对照样品与其它样品一起
送至实验室检测。
(6)取样完成后应在试管上注明产品名称、号、取样部位、取样日期、取样目的等有关取样信息。
(7)擦拭取样亦用于微生物取样。
应使用无菌的擦拭棒，按表面微生物取样要求取样。
1．7．2．3检验方法
检验方法应经过验证。
检验方法对待检测物质应有足够的专属性和灵敏度。
检验方法验证
还包括精密度、线性范围、回收率试验。
一般要求线性范围应达到残留物限度的50%～150％，代表精密度的RSD小于10％即可。
方法的回收率可与取样的回收卒结合进行。
1．7．2．4取样验证
取样过程需经过验证。
通过回收率试验验证取样过程的回收率和重现性。
要求包括取样的
回收率和检验方法回收率在内的综合回收率不低于50％，体现重现性的多次取样回收率的RSD
不大于20％。
1．8注意事项
清洁验证试验至少进行三次。
每批生产结束按清洁规程清洁，按验证方案检查清洁效果，
取样并化验。
重复上述过程三次，三次试验的结果均应符合标准。
如果出现个别化验结果超标的情况，必须详细调查原因。
若有证据表明结果超标是因为取样、化验失误等原因造成，可将此数
据从统计中删除。
否则，应判验证失败。
不得采用重新取样再化验直至合格的做法。
验证
共5页第5页失败意味着清洁规程存在缺陷，应当根据化验结果提供的依据修改清洁规程，随后开展新一
轮验证试验。
2、清洁验证文件
2．1验证方案的内容
(1)封面格式统一；(2)目录；(3)目的；(4)执行的清洁规程；(5)列出该设备生产的一组产品(产品与规格)；(6)确定参照产品；(7)确定最难清洗部位；(8)选择最不利清洗条件的参数；(9)取样位置(最好用图表示)；（10）取样工具；（11）取样溶剂；(12)检验仪器及检验方法；(13)确定可接受限
度标准；(14)取样计划。
2．2验证实施
观察，记录并进行分析检验，收集检验原始记录和检验报告书，装订面册。
2．3验证报告
总结验证结果，对验证结果进行小结，提出验证结论并评价，整理验证报告并报主管领导审批。
3、清洁程序的再验证
发生下列情形之一，须进行清洁程序的再验证；
3．1清洁剂改变或清洁程序作重要修改；
3．2生产的产品改变，增加生产相对更难清洁的产品：
3．3设备有重大变更；
3．4清洁规程有定期再验证的要求。
可接受标准：≤0．03abs，波长范围：210～360nm。
10．2检验方法
10．2．1紫外分光光度法测定标准操作规程SOP-I-XXX。
本检验方法已验证，见验证报告QVR-XX。
10．2．2微生物限度检查法测定标准操作规程SOP-I-XXX。
本检验方法已验证，见验证报告QVR-XX。
11、可接受限度标准
11．1参照产品生产结束后，按规定的清洁规程(SOP-H-XXX)清洗设备，目检无可见残留物或残留气味。
11．2最难清洗部位棉签法取样，清洗后，每一取样棉签最大允许残留量为：
11．3淋洗溶剂取样，每ml淋洗溶剂最大允许残留量为：
11．4最终淋洗水取样，同时以淋洗用水空白作对照。
采用紫外分光光度法分析；
11．5微生物取样可接受标准
棉签法取样：≤50CFU／棉签
最终淋洗水取样：≤25CFU／m1
12、取样计划
12．1在产品e生产结束后，按清洁规程(SOP-H-XXX)实施清洁。
12．2在清洗进行到最终淋洗将结束时，按取样位置图(见步骤7)的指示，用无菌取样瓶和普通取样瓶各取两瓶，每瓶各500m1淋洗水。
取微生物样品时注意避免取样造成的污染。
12．3清洁完成后，按擦拭取样位置图(见步骤7)的指示，取微生物样和表面残留物样。
应先取微生物样，后在邻近位置取残留物样。
擦拭取样方法已验证，见验证报告CVR-XX。
12．4样品应及时密闭，贴上标签，注明产品名称、批号、取样位置(号)，取样日期及取样目的等，送至QC检测。
及时填写取样记录表。
12．5验证试验应连续进行三次。