连锁药房质量管理体系文件(质量管理制度)
连锁药店质量管理制度范文
连锁药店质量管理制度范文连锁药店质量管理制度一、总则为了提升连锁药店的服务质量，保障药品的合理使用和患者的安全，制定本质量管理制度。
二、药品采购与供应管理1、选用药品供应商应符合国家法律法规要求，并具备药品生产许可证、药品经营许可证等合法证件。
2、对于被列入“禁用药品”、“限用药品”名录中的药品，不得采购和销售。
3、采购人员应严格按照药品采购程序进行操作，并根据药品的类别和特点进行分类管理。
4、采购药品应保证货品的有效期，不得采购近效（有效期不足3个月）药品。
5、严禁私自采购其他品种或渠道的药品。
三、仓储管理1、药品存放应符合药品贮藏要求，存放在阴凉、干燥的环境中，并严禁存放与药品无关的物品。
2、药品应按照入库时间先进先出的原则进行出库销售。
3、药品库房应定期进行环境清洁，防止灰尘和异味对药品质量的影响。
4、对于过期或破损的药品，应立即予以淘汰处理，严禁销售或使用。
四、药品销售管理1、销售人员应经过药品知识和法律法规的培训，持有相应的执业证书。
2、药品销售时应了解患者的病情、用药史等信息，提供个性化的用药建议。
3、销售人员应向患者提供详细的药品说明书，包括药物的使用方法、注意事项、不良反应等内容。
4、销售人员应当保证销售药品的真实性和合法性，并对药品进行标识、封装等质量保障措施。
5、销售人员应及时记录销售情况，并留存相应的购买凭证和客户信息。
五、不良事件管理1、连锁药店应建立不良事件报告制度，明确事件的报告流程和责任分工。
2、对于药品不良事件，连锁药店应及时向监管部门报告，并采取相应的措施进行处理、撤回和回收。
3、药品不良事件发生后，连锁药店应主动与患者进行沟通和赔偿，及时解决患者的问题。
六、质量监督管理1、连锁药店应建立健全质量监督管理制度，定期对药品质量进行抽查和监测。
2、连锁药店应定期组织药品知识和质量管理培训，提高员工的专业知识和质量意识。
3、对于药品服务过程中发现的质量问题和患者投诉，连锁药店应及时调查、处理，并采取相应措施防止类似问题再次发生。
药房质量管理制度范文
药房质量管理制度范文药房质量管理制度第一章绪论第一条为了规范药房的运营管理，确保药品的质量和安全，提高服务质量，树立良好的企业形象，制定本制度。
第二条本制度适用于所有药房的运营管理活动。
第三条药房应根据本制度制定相应的操作规程，并加强员工的培训，确保员工了解和遵守本制度。
第四条药房负责人应对本制度的宣传和执行负责。
第二章药房的质量管理第五条药房应保证销售的药品质量符合国家药品管理法律法规的要求。
第六条药品的采购应严格按照合格供应商和合格药品的要求进行选择和采购。
第七条药房应建立药品质量跟踪制度，追溯药品的来源和销售过程，确保药品的质量可控。
第八条药房应制定药品检验和质量控制的操作规程，保证每批药品都经过检验，并记录检验结果。
第九条药房应建立药品储存和保管规范，保证药品的质量和安全。
第十条药房应定期对存放的药品进行检查和整理，及时淘汰过期或者不合格的药品。
第三章药房的服务质量管理第十一条药房应建立健全的服务流程，确保药品能够准确配发给顾客。
第十二条药房应建立完善的顾客投诉处理制度，及时处理顾客的投诉和纠纷，保护顾客权益。
第十三条药房应建立顾客满意度调查制度，了解顾客对药房服务的满意程度，提升服务质量。
第十四条药房应开展员工培训活动，提升员工的专业知识和服务意识。
第十五条药房应定期对员工进行考核，确保员工的工作质量和效率。
第四章药房的安全管理第十六条药房应建立安全管理制度，确保店内设备和环境的安全可靠。
第十七条药房应制定应急处理预案，应对突发事件，保证员工和顾客的安全。
第十八条药房应定期对设备进行检查和维修，确保设备的正常使用。
第十九条药房应建立防火和防盗措施，保护药品和财产的安全。
第五章药房的文化建设第二十条药房应树立质量第一的理念，追求企业的可持续发展。
第二十一条药房应建立文明经营的良好形象，注重道德和职业操守的培养。
第二十二条药房应加强内部的沟通和团队建设，形成良好的工作氛围。
第六章附则第二十三条本制度自公布之日起实施。
连锁药房质量管理体系文件(质量管理职责)
xxxx大药房连锁有限公司质量管理体系文件（总部）质量管理职责第二部分目录1、组织并监督公司实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。
2、建立公司的质量体系，负责公司质量体系内部评审。
3、组织并监督实施公司质量方针。
4、负责公司质量管理部的设置，确定各部门质量管理职能。
5、审定公司质量管理制度。
6、研究并确定公司质量管理工作的重大问题。
7、确定公司质量奖惩措施。
品管理法》、新修订GSP及其相关附录等药品法律法规的要求制定本职责。
二、职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP GSP管理规范。
（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
（三）负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、验收、陈列、检查、销售、退货等环节的质量管理工作。
（六）负责向供货单位索取，并保存购进药品同批号的检验报告书。
（七）负责不合格药品的确认（审核），对不合格药品的处理过程实施监督。
（八）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
（九）负责假劣药品报告。
（十）负责药品质量查询。
（十一）负责指导设定计算机系统质量控制功能。
（十二）负责计算机系统权限的审核和质量管理基础数据的建立、更新，并及时准确向药品监督管理部门上传远程监管等相关数据。
（十三）负责校准相关设施设备。
（十四）负责药品追回、召回的管理。
（十五）负责药品不良反应的报告。
（十六）组织质量管理体系的内审和风险评估。
（十七）组织对供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
（十八）组织对被委托储存、配送方储运条件和质量保障能力的审查。
（十九）组织开展质量管理教育和培训。
（二十）负责远程药事服务及审方工作的管理。
（二十一）负责各类单据的审核。
（二十二）承担其他由质量管理部门履行的职责。
医药连锁公司质量管理文件管理制度
医药连锁公司质量管理文件管理制度医药连锁公司质量管理文件的管理制度1.目的：规范本企业质量管理体系文件的管理，确保各部门所使用的质量文件为现行版本。
2.依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）。
3.适用范围：适用于本企业各类质量管理文件的管理。
4.责任：质量管理部对本制度的实施负责。
5.内容：质量管理文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合。
5.1 本企业质量管理体系文件分为四类：5.1.1 质量管理制度；5.1.2 部门及岗位职责；5.1.3 操作规程；5.1.4 记录与凭证。
5.2 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
5.2.1 质量管理体系需要改进时；5.2.2 有关法律、法规修订后； 5.2.3 组织机构职能变动时；5.2.4 使用中发现问题时；5.2.5 经过 GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
5.3 文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
5.3.1 编号结构文件编号由 2 个英文字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、3 位阿拉伯数字的文件序号、4 位阿拉伯数字的版本年号编码和 2 位阿拉伯数字的文件修订组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号版本号修订号 5.3.1.1 公司代码：LY 5.3.1.2 文件类别代码：5.3.1.2.1 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ZD”表示，门店的质量管理制度用“MDZD”表示。
5.3.1.2.2 岗位职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示，门店的岗位职责用“MDZZ”表示。
连锁药店GSP质量管理体系详细文件
连锁药店GSP质量管理体系详细文件目标本文档的目标是为连锁药店提供一个详细的GSP质量管理体系文件，以确保药店的运营符合相关法规和质量要求。
背景连锁药店是一个经营药品销售的连锁企业，它需要遵守国家和地方的法规要求，确保药品的质量和安全性。
GSP（Good Storage and Distribution Practices，良好的储存和分销实践）是一套指导准则，旨在确保药品在储存和分销过程中的质量和安全性。
质量管理体系1. 质量政策连锁药店应制定一份明确的质量政策，以确保药店始终关注质量和安全。
质量政策应包括以下内容：- 对药店质量目标的承诺- 质量管理的重要性和责任分配- 持续改进的承诺2. 组织结构连锁药店的组织结构应设计合理，并明确各个职责和权限。
以下是建议的组织结构：- 总经理：负责整个药店的运营和质量管理- 质量经理：负责监督和管理质量管理体系的实施- 药剂师：负责药品的储存和分销3. 质量手册连锁药店应编制一份详细的质量手册，以规范药店的运营和质量管理。
质量手册应包括以下内容：- 药品储存和分销的流程和要求- 质量控制措施和监测方法- 不合格品的处理程序- 培训计划和要求4. 质量记录连锁药店应保留一份完整的质量记录，以便追溯和审核。
以下是建议的质量记录：- 药品储存和分销记录- 温湿度监测记录- 不合格品记录- 培训记录5. 内部审核连锁药店应定期进行内部审核，以确保质量管理体系的有效性和符合性。
内部审核应包括以下步骤：- 审核计划的制定- 审核的执行和记录- 审核结果的分析和改进措施的确定6. 外部审核连锁药店应接受来自相关监管机构的外部审核，以确保药店符合法规和质量要求。
外部审核应包括以下步骤：- 审核计划的制定- 审核的执行和记录- 审核结果的分析和改进措施的确定结论本文档提供了一个连锁药店GSP质量管理体系的详细文件，以帮助药店确保运营符合相关法规和质量要求。
药店应根据本文档中提供的指导，制定和实施相应的质量管理措施，并不断改进质量管理体系的有效性。
药房质量管理体系文件管理制度
药房质量管理体系文件管理制度药房质量管理体系文件管理制度1. 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
2. 目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
3. 适用范围：本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4. 责任：企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
5. 本企业质量管理体系文件分四类，即：质量手册类（规章制度、工作标准类）；质量职责类；质量管理工作程序与操作方法类；质量记录类。
6. 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过ＧＳＰ认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
7. 文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
7.1 编号结构文件编号由４个英文字母的公司代码、２个英文字母的文件类别代码、３位阿拉伯数字的序号加４位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下：□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码年号文件序号HWWZ“代码为大药房连锁有限公司”1公司代码：7.1.17.1.2 文件类别7.1.2.1 质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ＱＭ”表示。
7.1.2.2 质量职责的文件类别代码，用英文字母“ＱＤ”表示。
7.1.2.3 质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“ＱＰ”表示。
7.1.2.4 质量记录类文件类别代码，用英文字母“ＱＲ”表示。
7.1.3 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用２位阿拉伯数字，“０１”从开始顺序编码7.2 文件编号的应用：7.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
某药房连锁有限公司质量管理文件
某药房连锁有限公司质量管理文件某药房连锁有限公司一直以质量服务为核心竞争力，为此公司制定了严格的质量管理文件，确保药品销售和服务的质量和安全，同时满足法律、监管和客户要求。
公司质量管理文件主要分为以下几个方面：一、质量方针公司的质量方针是“以顾客为中心，质量至上，不断改进，开拓创新”。
这一方针确保了药房能够为顾客提供最好的质量服务，并不断优化自身的服务质量。
二、质量手册质量手册就是公司的管理体系文件，包括质量方针、管理要点、职责与权限、工作程序等。
质量手册对外可作为公司的宣传资料，对内则为公司员工提供了工作规范和保证。
三、质量目标公司通过明确的质量目标来体现其质量管理水平，包括药品质量合格率、客户服务满意度、员工参与度等指标。
这些目标使得质量管理工作具有可衡量性和可持续性，并能不断提高质量管理水平。
四、工作程序在药品销售和服务方面，公司制定了一系列标准化的工作程序，包括采购、验收、储存、销售、交付等流程。
这些程序旨在确保药品质量、服务质量和消费者权益的安全。
五、风险管理公司积极开展药品风险评估工作，对高危药品进行严格的管控和管理，确保药品销售和服务的安全性。
公司还通过制定应急预案和培训员工等方式提高应对突发事件的能力。
六、品牌维护品牌维护是公司质量管理的重要方面，公司鼓励员工提高服务质量和工作效率，增强药店品牌的影响力和美誉度。
公司还通过市场调研和客户反馈等方式不断调整和优化产品和服务，提高药店的品牌竞争力。
总之，某药房连锁有限公司的质量管理文件很好地保证了药品销售和服务的质量和安全，使公司具有竞争优势和可持续发展性。
同时，这些质量管理文件也为公司员工提供了清晰的工作规范和目标，促进了员工参与和质量意识的提高。
医药连锁公司质量管理制度.
XXXX医药连锁有限公司质量体系文件-制度受控状态：版次： 2016-A起草： 2016 年月日审阅： 2016 年月日批准： 2016 年月日生效日期： 2016 年月日制度-目录XXXX—ZD—001质量体系内审管理制度 (4)XXXX—ZD—002质量否决权管理制度 (6)XXXX—ZD—003质量管理文件管理制度 (8)XXXX—ZD—004质量信息管理制度 (11)XXXX—ZD—005供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核管理制度…………………………………14.XXXX—ZD—006药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、复核及运输管理制度...................................................17.. XXXX—ZD—007特殊管理药品管理制度. (26)XXXX—ZD—008药品有效期管理制度...........................................29.. XXXX—ZD—009不合格药品、药品销毁管理制度. (31)XXXX—ZD—010药品退货管理制度……………………………………….34. XXXX—ZD—011药品召回管理制度……………………………………….36.. XXXX—ZD—012药品质量查询管理制度………………………………….38.. XXXX—ZD—013药品质量事故、质量投诉管理制度…………………….41. XXXX—ZD—014药品不良反应报告管理制度…………………………….44..XXXX—ZD—015环境卫生和人员健康状况管理制度 (46)XXXX—ZD—016药品质量方面教育培训及考核的管理制度................48. XXXX—ZD—017设施设备保管、维护管理制度. (51)XXXX—ZD—018设施设备验证、校准管理制度...............................53. XXXX—ZD—019记录和凭证管理制度...........................................57. XXXX—ZD—020计算机系统操作管理制度.....................................59.. XXXX—ZD—021药品追溯控制管理制度. (62)RRXY—ZD—022质量方针、目标管理制度 (65)XXXX—ZD—023质量管理制度执行情况检查与考核规定 (67)XXXX—ZD—024冷链药品管理制度..............................................69. XXXX—ZD—025药品配送和委托配送管理制度 (74)XXXX—ZD—026门店之间药品调配管理制度 (75)XXXX—ZD—027质量管理工作检查、考核与奖惩制度 (78)一、目的：按年度计划对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
xxxx大药房连锁有限公司质量管理体系文件（总部）质量管理制度第一部分目录一、目的：为明确企业总的质量方针和目标，根据《药品管理法》、新修订GSP及其相关附录等药品法律法规的要求制定本制度。
二、内容：(一)本企业依据有关法律法规及新修订GSP的要求建立质量管理体系：1、企业有总经理（企业负责人）、质量副总经理（公司质量负责人）以及质量管理、采购、综合、财务管理部门负责人和门店经理（门店企业负责人）、门店质量管理员（门店质量负责人）、药品验收员的正式任命文件。
2、建立质量管理组织机构框架图，明确质量管理、采购、收货、验收、陈列检查、财务、信息等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名、机构、部门、人员的设置与安排，符合企业实际，及时更新。
3、建立与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等质量管理文件，并及时更新。
4、人员（资质、知识、经验、职责）、经营场地（布局、面积、容积）、计算机系统等符合江苏省药品零售企业许可验收标准、许可换证验收标准及新修订GSP的相关要求，并符合当地食品药品监督管理部门的有关规定，与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营需求；5、建立相应的质量管理活动记录。
(二)企业确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1、企业质量方针是：质量保证、价格公道、顾客至上、诚实守信2、企业有总经理（企业负责人）签发的质量方针正式文件，并保持长期稳定。
3、企业依据文件管理的有关要求修改质量方针，按有关规定予以控制。
4、企业有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。
5、企业所有人员均知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。
(三)质量方针文件明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1、企业根据质量方针文件的内容编制企业总的质量目标和要求。
2、质量目标是质量方针的具体展开和落实，企业总的质量目标每五年一定。
2020年~2021年企业总质量目标和要求是：（1）确保企业经营行为的规范性、合法性。
（2）确保所经营药品质量的安全有效。
（3）确保质量管理体系有效运行及持续改进。
（4）不断提高门店的质量信誉和企业形象。
（5）最大限度的满足顾客的需求。
（6）通过“GSP”认证。
3、质量目标由上而下展开，各相关部门在企业总的质量目标基础上分别制定本部门质量目标、岗位目标。
4、质量目标在作业层次上必须是定量的，提出的要求应具体化、可操作。
5、企业有质量目标的自查、检查记录。
6、相关质量记录内容符合质量目标的定量指标。
HWZB-QM-001-2020附件一：本表由质量管理部负责填写，留存质量管理部备查。
HWZB-QM-001-2020附件二：年度质量方针目标分解图HWZB-QM-001-2020附件三：质量方针目标检查考核表二、内容：（一）质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。
质量副总经理负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。
（二）各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料。
（三）公司在每年的年底（12月）或每年的年初（2月份），以前瞻和回顾的方式，质量管理中心牵头，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，并建立真实完整的相关记录。
在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织开展内审。
（四）公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容：1、药品经营管理的外部政策发生变化：包含国家、省市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的；2、公司内部发生如资产重组、股权变更等对质量管理组织架构产生实质影响变化的；3、公司质量管理领导小组成员自建立之日起有超过半数以上人员同时发生变化的；4、公司质量管理部人员有2人以上同时发生变化的；5、发生重大质量责任事故的；6、更换电脑操作系统软件的；7、用于保证质量操作的设施设备有重大变化的；8、未按照规定要求通过GSP认证检查的。
（五）质量管理体系审核的内容：1、质量方针目标；2、质量管理文件；3、组织机构的设置；4、人力资源的配置；5、硬件设施设备；6、质量活动过程控制；7、客户服务及外部环境评价；（六）纠正与预防措施的实施与跟踪：1、质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；2、各部门根据评审结果落实改进措施；3、质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
（七）质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档，质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。
一、目的：为加强企业在药品流通过程中的质量风险进行评估、开展、沟通和审核，保证群众用药安全，根据《药品管理法》、新修订GSP及其相关附录等药品法律法规的要求制定本制度。
二、内容：（一）企业定期对药品流通过程中的质量风险进行评估、开展、沟通和审核：1、企业按要求成立质量风险管理领导小组，领导小组组长为质量副总经理。
2、企业按要求制定风险管理计划，并确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。
风险管理计划可以集成到其他组织计划，如战略计划等。
3、质量风险管理由质量管理部组织实施，采购、财务、行政等相关管理部门及门店应全员参与。
4、质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式及形成的文件与存在的风险级别相适应。
5、企业制定质量风险评估标准、风险接受标准，建立识别质量风险的途径。
6、企业有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。
7、企业在质量风险管理的风险评估和风险控制工作中应有信息（存在、性质、形式、可能性、可探测性、严重性、可接受性、控制、处理）沟通的相关记录，包括企业内部、企业与药监部门、企业与消费者、企业与其他组织之间的沟通记录。
（二）企业采用前瞻或者回顾的方式进行质量风险管理。
1、结合新的知识和经验，对风险管理结果进行审核或回顾总结，并基于风险大小确定风险管理实施的频次（定期回顾），以便于持续改进质量管理。
2、质量风险管理操作规程明确规定采用前瞻或回顾的方式进行质量风险管理。
3、质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。
一、目的：为了对药品供货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，保证群众用药安全，根据《药品管理法》、新修订GSP及其相关附录等药品法律法规的要求制定本制度。
二、内容：（一）企业每年组织质量、供应等部门按GSP的要求对委托药品委托配送单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。
1、企业制定外部质量管理体系审计标准，明确规定对药品供货单位的质量管理体系进行评价的具体项目和内容。
2、外审过程要有质量管理体系外审评价记录、评价结论。
3、外审的评价结论经质量副总经理签字批准。
4、外审的评价相关资料及时更新，按规定存档。
（二）必要时企业需实地考察药品供货单位的质量管理体系，确认其质量保证能力和质量信誉：1、药品委托配送企业被发现有以下情形的，公司需对其质量管理情况进行实地考察：（1）发生药品质量问题的；（2）质量公告上被公告的；（3）有信誉不良记录及其它不良行为的。
2、企业组织实地考察，重点考察药品供货单位质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。
HWZB-QM-004-2020附件一：药品委托储存、配送受托方质量保证能力审计表HWZB-QM-004-2020附件二：供货单位质量体系实地考察审核表一、目的：为加强质量管理在企业经营中的权威性、严肃性，保证药品经营质量管理全过程可控，根据《药品管理法》、新修订GSP及其相关附录等药品法律法规的要求制定本制度。
二、内容：（一）质量否决职能：药品质量和工作质量的否决职能经质量副总经理批准，由质量管理部行使，服务质量和环境质量的否决职能由行政管理部行使。
质量否决职能内容：1、对供货单位的选择，在审核或考察其资格合法性、质量信誉的基础上提出重新选择供货方或停止采购的裁决；2、来货检查验收时对质量有疑问的药品进行复检、确认，上报后作出退货换货或报损的裁决；3、对陈列药品经检验、养护检查发现的不合格药品作出停销、移入不合格品库（区）或报损等质量裁决；4、对售出药品，经查询核实属药品质量问题由本企业承担责任，并作出收回或退换的决定。
（二）质量否决内容：1、药品质量方面：企业按照药品合法性、符合性、安全性、有效性、满足性的要求，对采购进货时的选择、首营企业、首营品种的审批、到货检查验收、陈列检查、质量查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量、标识等问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
2、环境质量方面根据有关法律、法规的要求，对营业场所、验收养护仪器及设备设施、储存、运输设施等环境质量达不到法律、法规要求或在运行过程中出现的问题，行使否决职能。
3、服务质量方面对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。
4、工作质量方面对影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，予以不同程度的否决。
（三）质量否决方式：凡违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：1、发出整改通知书；2、对有质量疑问的药品有权封存；3、终止有质量问题的药品经营活动；4、按公司奖惩制度提出处罚意见。
（四）质量否决依据：1、《药品管理法》及《药品管理法实施条例》2、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》3、《产品质量法》4、国家食品药品监督管理局有关文件、通知、规定等。