片剂生产技术4压片技术.pptx
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片剂工艺技术PPT课件(模板)
a.靴形加料器
1.上冲 2.加料器 3.中模 4.下冲 5.颗粒 6.拨杆
（3）填充
通过调节下冲头的位 置改变模孔的容积来 控制填入颗粒的量。
单冲压片机： 直接调节螺母使冲杆 升上或降下改变模孔 的容积。
（4）加压
利用上下冲相对位置加压于定量颗粒， 使其受压成一定厚度和硬度的片状形态。 分为曲柄冲击式和定位压轮式两种。
包衣方法及设备
1. 滚动包衣法 2. 喷雾包衣 3. 高效包衣机
加图
1. 滚动包衣法
本法应用最广泛,其设备由包衣 锅、动力部分、加热器和鼓风 设备等组成.
图为一常见荸荠形包衣机. ●包衣锅的转速应适宜,使片剂能 在最适宜的运动状态下与包衣 材料充分混合. ●包衣锅附有加热装置,用以加速 包衣液中溶剂的挥散. ●最好的加热方法是通入干热空 气,也可用电热丝等加热. ●还应加入吸除粉尘的装置和送 风排风装置.
①机台 (装于机器的中轴上并绕轴转动.
③饲粉器由模孔上移开,使模孔中的颗粒与上缘相平.
⑥饲粉器 (饲粉器→刮粉器→模孔)
紧7. 固螺母(2)药片厚度及压实程度控制
●最好的加热方法是通入干热空气,也可用电热丝等加热.
为了贮运、保存和崩解时限要求，压片时对一定剂量的 用于单冲压片机中，加料器作填充和刮料运动，而模孔静止待料。
因此，在压片机上应具有调节下冲在中模孔中的原始位置的机构。
离最小,将颗粒压缩成片. 如有φ6、φ8、φ11.
●包衣锅的转速应适宜,使片剂能在最适宜的运动状态下与包衣材料充分混合. 压片机的工作原理及分类
分(4为有)当气喷下雾和冲无气继喷雾续转动到出片调 节器时,下冲抬起并与机台 ①机台 (装于机器的中轴上并绕轴转动.
崩解、溶出
1.上冲 2.加料器 3.中模 4.下冲 5.颗粒 6.拨杆
（3）填充
通过调节下冲头的位 置改变模孔的容积来 控制填入颗粒的量。
单冲压片机： 直接调节螺母使冲杆 升上或降下改变模孔 的容积。
（4）加压
利用上下冲相对位置加压于定量颗粒， 使其受压成一定厚度和硬度的片状形态。 分为曲柄冲击式和定位压轮式两种。
包衣方法及设备
1. 滚动包衣法 2. 喷雾包衣 3. 高效包衣机
加图
1. 滚动包衣法
本法应用最广泛,其设备由包衣 锅、动力部分、加热器和鼓风 设备等组成.
图为一常见荸荠形包衣机. ●包衣锅的转速应适宜,使片剂能 在最适宜的运动状态下与包衣 材料充分混合. ●包衣锅附有加热装置,用以加速 包衣液中溶剂的挥散. ●最好的加热方法是通入干热空 气,也可用电热丝等加热. ●还应加入吸除粉尘的装置和送 风排风装置.
①机台 (装于机器的中轴上并绕轴转动.
③饲粉器由模孔上移开,使模孔中的颗粒与上缘相平.
⑥饲粉器 (饲粉器→刮粉器→模孔)
紧7. 固螺母(2)药片厚度及压实程度控制
●最好的加热方法是通入干热空气,也可用电热丝等加热.
为了贮运、保存和崩解时限要求，压片时对一定剂量的 用于单冲压片机中，加料器作填充和刮料运动，而模孔静止待料。
因此，在压片机上应具有调节下冲在中模孔中的原始位置的机构。
离最小,将颗粒压缩成片. 如有φ6、φ8、φ11.
●包衣锅的转速应适宜,使片剂能在最适宜的运动状态下与包衣材料充分混合. 压片机的工作原理及分类
分(4为有)当气喷下雾和冲无气继喷雾续转动到出片调 节器时,下冲抬起并与机台 ①机台 (装于机器的中轴上并绕轴转动.
崩解、溶出
片剂压片工艺学习ppt课件
• 粒度分布的测定（筛分法）
• 取标准筛一套，称取供试品25〜100g，置最上层(孔径最大的）药
筛中（最下层的筛下配有密合的接收容器） ， 筛上加盖。设定振动方 式和振动频率，振动5分钟。取各药筛与接收容器，称定重量，根据
筛分前后的重量差异计算各药筛上和接收容器内颗粒及粉末所占比例
(％) 。
• 颗粒粒度分布标准偏差、休止角对片重差异的影响
压片，应用最多的是湿法制粒压片。
制约粉末直接压片的因素主要有： 1. 粉体学控制：流动性、可压性、稀释潜 力、含量均一性、润滑敏感性 2.生产速率：压片速度
二、压片工艺的粉体（颗粒）控制参数
• 1.流动性 • 2.可压性 • 3.片的性质
• 1.流动性
• 休止角的测定
• 将漏斗放置于水平放置的平面上，小心地将粉体倒人漏斗中，一 直到漏斗下形成的圆锥的尖端接触漏斗的出口为止，测出漏斗下口距 平面的距离和圆锥体底的直径，重复测定 5次，按公式求出休止角。 tanɑ=H/r
陈超 2016.12.03
• 一、压片工艺的选择
流动性好 可压性号 直接压片
流动性差 可压性差
制粒压片
1.制粒压片 制粒压片是指将药物的粉末与适宜的辅料经制粒工序（湿法、干法） 制成颗粒后压制成片。 湿法制粒压片：对湿热稳定，流动性差的药物。 干法制粒压片：对湿热不稳定，有吸湿性或采用直接压片流动性差 药物。
体检测——压片——包装 • 粉末直接压片：
• 原辅料粉碎（或不粉碎）、过筛——混合——压片——包装
• 上述3条工艺路线可以看出，粉末直接压片工艺路线最短，原辅料
混合好压片即可。
• 粉末直接压片关键的难点是，原辅料能否混合均匀，混合好的物 料是否满足压片所要求的物料流动性和可压性。
浅谈压片技术-PPT
浅谈压片技术——刘正斌压片设备12压片工艺3常见的问题及解决方法压片机广泛的用途⏹可压圆形片、刻字片、异型片、双层片、多层片等⏹不再单纯的局限于压制中、西药片剂，更可以广泛的压制保健食品、兽药片剂，化工片剂：诸如樟脑丸卫生球、洗涤块、蓝精灵块、美术粉饼、农药片剂等，食品片剂：鸡精块、板蓝根块、神曲茶块、压缩饼干等。
压片机分类1、单冲式压片机，由一副模具作垂直往复运动的压片机。
2、旋转式压片机，由均布于旋转转台的多副模具按一定轨迹作垂直往复运动的压片机。
3、高速旋转式压片机，模具的轴心随转台旋转的线速度不低于60m/min的旋转式压片机。
在欧美，最早出现的是单冲式压片机，有将近百年的历史，而在国内到1949年，上海市的天祥华记铁工厂仿造成英国式33冲压片机。
单冲压片机及其示意图加料斗上冲模圈下冲出片调节器片重调节器单冲压片机的产量一般为80片/分钟。
一般用于新产品试制或小量生产。
高速旋转压片机特点：①转速快，产量高、片剂质量好，产量11万片/h-34万片/h；②能压普通片及异形片；③全封闭、压力大、噪声低、生产效率高。
压片机的工作原理(1)剂量的控制①大的剂量调节是通过选择不同冲头直径的冲模来实现的。
如有φ6、φ9、φ10、φ12等冲头直径。
②微小的剂量调节是通过调节下冲伸入中模孔的深度来实现的，从而改变封底后的中模孔的实际长度。
(2)药片厚度及硬度控制为了贮运、保存和崩解时限要求，压片时对一定剂量的压力也是有要求的。
压力调节是通过调节上冲在模孔中的下行量来实现的。
(3)冲头端面可以刻有汉字、数字、字母、线条等。
冲头和模孔形状可以是图形，也可以是三角形等异形形状。
压片机的工作过程可以分为如下步骤：①下冲的冲头部位(其工作位置朝上)由中模孔下端伸入中模孔中，封住中模孔底;②利用加科器向中模孔中填充药物;③上冲的冲头部位(其工作位置朝下)自中模孔上端落入中模孔，并下行一定行程，将药粉压制成片;④上冲提升出孔，下冲上升将药片顶出中模孔，完成一次压片过程;⑤下冲降到原位，准备下一次填充。
片剂的制造工艺和设计培训课件.pptx
d．聚丙烯酸树脂类
其他常用的材料：
增塑剂、溶剂、着色剂、蔽光剂、释放速度调节剂等。
片剂概论
(二)肠溶衣 使在胃中保持完整而在肠内崩解或溶解的包衣层。
1．包肠溶衣主要材料 2．包衣的问题和解决方法
不能安全通过胃部 肠内不能溶解 其他 （三）半薄膜衣
片剂设计
片剂设计与其他制剂设计一样，是新药研究和开发的起点。 片剂制剂设计的内容： ①对活性成分的性质尤其理化性质、药理学药动学等有较全面的认识；
片剂概论
崩解剂：促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒。 崩解剂的加入方法
内加法：制粒时加入 外加法：压片时加入 内外加法：内加 (50％～75％)；外加法加入(25％～50％)
崩解剂的作用机制
膨胀作用 产气作用 毛细管作用
片剂概论
➢ 常用崩解剂
特点：①不溶于水 ②遇水膨胀而不溶化 PVPP CMSNa 交联羧纤维素钠 L-HPC 淀粉 、MCC、磷酸氢钙、甘露醇 泡腾崩解剂 表面活性剂
理化性质：溶解度和Pka、熔点、多晶型、分配系数、表面特征以及 吸湿性、粉体学特性等。 药理学药动学：是制剂技术选择的关键，尤其是药物在体内的吸收、 分布、转运、代谢。
片剂设计
②选择辅料，进行处方和制备工艺优选。 辅料：首先优先选择国外同品种所采用的辅料； 其次在成本相当的情况下优选国外同品种所采用的辅料； 再者根据药物结构或相容性实验选用其他辅料。 例： 对于慢溶解、高溶胀型药物质粘合剂应避免使作K30类高分子 亲水性材料。
片剂概论
片剂的包衣： 包衣的概念:(片芯、素片)+衣层 种类：糖衣、薄膜衣、肠溶衣 包衣方法及设备：
(一)滚转包衣法 1.普通滚转包衣法 2.埋管式包衣锅
(二)流化包衣法: 片芯流化→包衣液喷雾 (三)压制(干压)包衣法:压片→压制包衣
片剂生产工艺详细版.ppt
②有吸湿性
③不能采用直接压片
分类： ➢ 滚压法 ➢ 重压法
.精品课件.
38
.精品课件.
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干法制粒机
.精品课件.
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干法制粒压片法工艺流程
主药 辅料
粉碎 和
过筛
混合
压块
粉碎
润滑剂
整粒
混合
压片
.精品课件.
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.精品课件.
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片剂的包衣
片剂包衣：片芯或素片+衣层 包衣目的：
1. 掩盖不良气味，增加患者的顺应性； 2. 避光、防潮，以提高药物的稳定性； 3. 改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等； 4. 保护药物免受胃酸或胃酶破坏； 5. 隔离配伍禁忌成分； 6. 包衣后表面光洁，提高流动性； 7.采用不同颜色包衣，提高美观度，增加药物的识别能力，提
产生原因：压力过小，粘合剂粘性不够或用量 不足等。
解决措施：调整压力，增加适当的粘合剂等。
.精品课件.
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2. 裂片指片剂受震或贮存时出现从片剂腰际 裂开的现象。从顶部裂开或剥落的现象称顶 裂。
检查方法：取数片置小瓶中振摇，应不产生 裂片；或取20-30片放在手掌中，两手相合， 用力振摇数次，检查是否有裂片。
.精品课件.
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➢ 片重计算
根据主药的含量计算：
片重
每片主药含量 测得颗粒中主药的百分含量
根据颗粒重量计算：
片重
干颗粒重 压片前加入的辅料量 预定的应压片数
.精品课件.
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实例分析
乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g，
制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量为
48.5%，本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的
片剂的压片-ppt
主要工作部分：机台、压轮、片重调节器、压力 调节器、加料斗、饲料器、吸尘器、保护装置等。
机台：上层装若干上冲，中层对应位置装模圈， 下层对应位置上装着下冲。
压片过程：填充→压片→推片。 55冲生产能力可达50万片/小时。
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（二）压片
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思考：
二、片剂的制备
CP对片剂的质量要求有那些？ 片剂的赋形剂有那些？分别起什么作用？ 药物压片为什么要制粒？ 湿法制粒中干颗粒有那些要求？
等，混合均匀。 4)总混后的干颗粒，通过颗粒摇摆机进行整粒。 5)整理完的干颗粒装入筒中，放入标签，旋紧简盖，转入
下道工序，或送车间中转站。 6)标签应标明产品名称、批号、重量、经手人等。
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(一)压片方法
1.湿法制粒压片
压片
根据生产计划、片重，选择冲模大小。根据包不包衣， 选择平冲模还是深凹冲模。
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(三)片剂制备中可能发生的问题及原因
崩解超限
主要原因： ①崩解剂选择不当或用量不足； ②粘合剂（或滑润剂）使用不当或用量过大； ③压片时压力太大， 改善办法： ①增加崩解剂的用量或改换适宜的崩解剂。 ②更换适宜的粘合剂、润滑剂，或适当减少用量； ③压片时将压力调节适度。
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(三)片剂制备中可能发生的问题及原因
1．裂片
片剂发生 裂开的现 象，裂开 的位置发 生在药片 上部或中 部，称顶 裂或腰裂。
• 处方因素：细粉太多，压缩空气不 能排出；易脆碎的物料和易弹性变 形的物料塑性差，结合力弱等。
• 工艺因素：单冲压片机、快速压片、 凸面片剂、一次压缩易出现裂片等。
• 措施：选弹性小、塑性大的辅料， 选适宜制粒方法、压片机和操作参 数等。
角部位； ②颗粒不宜过粗，检查筛
《压片过程及压片机》PPT课件
裂片 松片 粘冲 崩解超时或溶出速度小 片重差异不合格 片剂均匀度不合格 色斑
（一 ）裂
片
原因：片剂的弹性回复、 压力分布不均匀 所用材料塑性小弹性大（可压性差） 颗粒硬度分布不均匀 粘合剂用量不当 含水量少 压力过大或分布不匀（如用单冲压片机） 冲头或磨五）片重差异不合格
颗粒分布不均匀，流动性差，流速 不一 润滑剂选用不当 上下冲不灵活 冲头长短不一 饲粉器问题，加料时快时慢
（六）色斑
药物受潮变色 可溶性色素在颗粒中的迁移 制粒时有色敷料混合不匀 油类成分多，颗粒吸收不均匀 部件本身不洁净，有油污 冲头与模圈摩擦使金属屑混进颗粒中引 起斑点
要求：掌握片剂成型的过程及影响因素 熟悉压片的过程
了解单冲和多冲压片机的构造
片剂成型理论和影响因素
片剂成型——药物颗粒或粉末和敷料在
压片机冲模间受压产生内聚力和敷料的 粘结作用而紧密结合的结果。
可压性
——指药物颗粒在受压过程中可塑性的大小。 可塑性大，受压后能形成稳固片剂，不需粘 合剂也能成型；
若弹性大，当解除压力后，会发生弹性回复， 产生裂片或松片，因此要加粘合剂。
影响物料可压性的因素 药物晶型 结晶水或含水量 粘合剂和润滑剂用量
立方晶系
树枝状 鳞片状、针状
——对称性好，易排列紧密
——压制时能相互嵌合而易压片
——不易直接压片
可压性差的药物加入粘合剂增加颗 粒的内聚力促进片剂的成型
多冲压片机（旋转式）
组成：动力部分、传动部分、工作部分 部件：上下冲、圈模、上下压轮、三大 调节器、饲粉器、刮粉器、吸粉器和防 护装置 填料、压片、出片是分段完成，压片时 由上下压轮同时施压；（演示） 优点：生产效率高、压力分布均匀，片 重差异小，被广泛使用
（一 ）裂
片
原因：片剂的弹性回复、 压力分布不均匀 所用材料塑性小弹性大（可压性差） 颗粒硬度分布不均匀 粘合剂用量不当 含水量少 压力过大或分布不匀（如用单冲压片机） 冲头或磨五）片重差异不合格
颗粒分布不均匀，流动性差，流速 不一 润滑剂选用不当 上下冲不灵活 冲头长短不一 饲粉器问题，加料时快时慢
（六）色斑
药物受潮变色 可溶性色素在颗粒中的迁移 制粒时有色敷料混合不匀 油类成分多，颗粒吸收不均匀 部件本身不洁净，有油污 冲头与模圈摩擦使金属屑混进颗粒中引 起斑点
要求：掌握片剂成型的过程及影响因素 熟悉压片的过程
了解单冲和多冲压片机的构造
片剂成型理论和影响因素
片剂成型——药物颗粒或粉末和敷料在
压片机冲模间受压产生内聚力和敷料的 粘结作用而紧密结合的结果。
可压性
——指药物颗粒在受压过程中可塑性的大小。 可塑性大，受压后能形成稳固片剂，不需粘 合剂也能成型；
若弹性大，当解除压力后，会发生弹性回复， 产生裂片或松片，因此要加粘合剂。
影响物料可压性的因素 药物晶型 结晶水或含水量 粘合剂和润滑剂用量
立方晶系
树枝状 鳞片状、针状
——对称性好，易排列紧密
——压制时能相互嵌合而易压片
——不易直接压片
可压性差的药物加入粘合剂增加颗 粒的内聚力促进片剂的成型
多冲压片机（旋转式）
组成：动力部分、传动部分、工作部分 部件：上下冲、圈模、上下压轮、三大 调节器、饲粉器、刮粉器、吸粉器和防 护装置 填料、压片、出片是分段完成，压片时 由上下压轮同时施压；（演示） 优点：生产效率高、压力分布均匀，片 重差异小，被广泛使用
第四章 压片设备ppt课件
• 应用特点： 单冲压片机由于采用上冲头冲压制成，压片 受力不均匀，上面的压力大于下面的压力， 压片中心的压力较小，使药片内部的密度和 硬度不一致，片子表面易出现裂纹。 压力调节器：调节上冲下降的距离。 片重调节器：调节下冲下降高度，使其与模 圈上缘相平。 推片调节器：调节下冲抬起高度，使其与模 圈上缘相平。
压片设备
• 压片是制剂成型的主要过程，也是整个片 剂生产的关键部分。压片操作由压片机完 成。用于制药工业的压片机有单冲压片机、 旋转式多冲压片机和高速压片机。
•片剂按释药速度可分为：普通片剂、肠溶性片剂、速释和缓控释片剂。
单冲压片机
• 工作原理： 整个设备只有一付冲模，利 用偏心轮及凸轮机构等的作 用，在其旋转一周即完成充 填、压片和出片三个程序。 推片调节器用以调节下冲抬 起的高度，使其恰好与模圈 的上缘相平；片重调节器用 以调节下冲下降的深度，借 以调节模孔的容积而调节片 重；压片调节器则是调节上 冲下降的距离，上冲下降多， 上下冲间的距离近，压力大； 反之则小。整个过程依靠上 冲单边加压！
• 乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g，制成 颗粒后，测得颗粒中的含主药量为48.5%，本品含 乙酰螺旋霉素应为标示量的95.0%~105.5%，计算 片重范围。
0.1 片重= × 95.0%~105.5% 48.5 % = 0.20~0.22g
常见问题和解决方法
• 片重差异：产生原因是颗粒流动性不好；颗粒内细粉太多 或大小悬殊；加料斗内颗粒时大时小；冲模不符。 • 含量均匀度：同上。 • 崩解时限：影响因素是压缩力；可溶性成分；压缩成型性 和黏合剂；崩解剂。 • 溶出度：片剂不崩解；颗粒过硬；药物溶解度差。 • 裂片：影响因素包括细粉过多，空气膨胀；易碎脆的物料 和易弹性形变物料塑性差；解决：选用弹性小塑性大的物 料；选用适宜制粒方法；选用适宜压片机和参数。 • 松片：影响因素包括黏性差，压缩力不足。 • 粘冲：原因包括颗粒不够干燥，物料易吸湿，润滑剂选用 不当；冲头表面锈蚀，粗糙。调节因素：压力、片重、出 片。
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压片技术
（一）片重计算
1.按主药含量计算片重
片重
每片应含主药量 干颗粒测得的主药百分
含量
举例：磺胺嘧啶片，每片含磺胺嘧啶0.5g，制成颗
粒后主药含量为50%，试求每片的片重?
解：根据公式，得：
片重 0.5 1.（ 0 g / 片） 50%
兽药生产技术
压片技术
（一）片重计算
2.按干颗粒总重计算片重
（二）压片
1.压片设备
主要有单冲撞击式压片机和多冲旋转式压片机两种类型。
单冲压片机
旋转压片机
兽药生产技术
压片技术
（上冲抬起，饲粉器移到模孔上； 下冲下降到适宜的位置，饲粉器在模 孔上摆动，颗粒填满模孔； 饲粉器从模孔上移开，使模孔中的颗粒 与模孔口边缘相平； ④上冲下降并将颗粒压缩成片； ⑤上冲抬起，下冲随之上升到与模孔上缘 相平时，饲粉器再移 到模孔上，将压好的药片推开，如此反复 进行。
干颗粒重+压片前加入的辅料量 片重=
预定的应压片数
举例：制备每片含盐酸左旋咪唑0.05 g的片剂，今投料 50万片，共制得干颗粒重97.7 kg，在压片前又加入硬 脂酸镁2.5kg，试求每片的片重。 解：根据公式，
得片重=（99.7+2.5）×1000/500000=0.2（g/片）
兽药生产技术
压片技术
兽药生产技术
（一）片重计算
1.按主药含量计算片重
片重
每片应含主药量 干颗粒测得的主药百分
含量
举例：磺胺嘧啶片，每片含磺胺嘧啶0.5g，制成颗
粒后主药含量为50%，试求每片的片重?
解：根据公式，得：
片重 0.5 1.（ 0 g / 片） 50%
兽药生产技术
压片技术
（一）片重计算
2.按干颗粒总重计算片重
（二）压片
1.压片设备
主要有单冲撞击式压片机和多冲旋转式压片机两种类型。
单冲压片机
旋转压片机
兽药生产技术
压片技术
（上冲抬起，饲粉器移到模孔上； 下冲下降到适宜的位置，饲粉器在模 孔上摆动，颗粒填满模孔； 饲粉器从模孔上移开，使模孔中的颗粒 与模孔口边缘相平； ④上冲下降并将颗粒压缩成片； ⑤上冲抬起，下冲随之上升到与模孔上缘 相平时，饲粉器再移 到模孔上，将压好的药片推开，如此反复 进行。
干颗粒重+压片前加入的辅料量 片重=
预定的应压片数
举例：制备每片含盐酸左旋咪唑0.05 g的片剂，今投料 50万片，共制得干颗粒重97.7 kg，在压片前又加入硬 脂酸镁2.5kg，试求每片的片重。 解：根据公式，
得片重=（99.7+2.5）×1000/500000=0.2（g/片）
兽药生产技术
压片技术
兽药生产技术