诺和灵50R(精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混50R))说明书-推荐下载
预混门冬胰岛素50与预混人胰岛素50R 起始治疗2型糖尿病有效性和安全性比较
预混门冬胰岛素50与预混人胰岛素50R 起始治疗2型糖尿病有效性和安全性比较马剑侠;薛鹏;王燕;李玉坤【摘要】Objective To compare the safety and efficacy of biphasic insulin aspart 50 (BIAsp 50 )and premixed human insulin 50 (BHI 50 )on type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients.Methods A total of 76 T2DM patients were randomly divided into BIAsp 50 group(38 cases)and BHI 50 group(38 cases).The fasting blood glucose (FBG),2-hour postprandial blood glucose (2hPG)and glycated hemoglobin(HbA1 c)after 12 weeks′insulin aspart 50 treatment, the insulin dosage and hypoglycemic episodes were compared.Results After 12 weeks′treatment,the decrease of 2hPG in BIAsp 50 group was more than that in BHI 50 group (P <0.05).Besides,in BIAsp 50 group,the incidence of hypoglycemic episodes was reduced,the insulin dosage was smaller,both showing significant differences (P<0.05).Conclusion BIAsp 50 could improve treatment efficiency and patients′ compliance.It is economic and suitable for widely clinical application.%目的：观察预混门冬胰岛素50与预混人胰岛素50R 在2型糖尿病患者中的临床疗效及安全性。
诺和灵 R(生物合成人胰岛素注射液)
甘舒霖R(重组人胰岛素注射液)【药品名称】商品名称：甘舒霖R通用名称：重组人胰岛素注射液英文名称：Recombinant Human Insulin Injection【成份】重组人胰岛素。
【适应症】本品1型或2型糖尿病【用法用量】1 本品为白色悬浮液，于早晚餐前1小时左右皮下注射，具体时间由医生根据病情决定。
2 使用胰岛素的方法：使用过程中注意切勿使针头号接触任何物品，以防污染。
如需与重组人胰岛素注射液混合使用时，应在医生指导下进行。
在抽取重组人胰岛素之前，应将药瓶放置于双手掌心轻轻滚转，直至该胰岛素呈均匀混悬液，用注射器抽取所需低精蛋白重组人胰岛素等量空气，并将该空气注入重组人胰岛素瓶内，然后将针头拔出。
再用注射器抽取所需注射常规重组人胰岛素等量的空气，并将该空气注射常规重组人胰岛素瓶内，然后将药瓶及注射器倒转，抽取正确剂量的常规重组人胰岛素,将注射器内的气泡排出,并检查剂量是否正确.再将针头插入精蛋白重组人胰岛素的药瓶内,抽取指定剂量的胰岛素,将气泡排出,并检查剂量是否正确.每次注射应依照如此顺序抽取胰岛素,并立即注射该混合物.3 注射部位的选择:选择皮肤较松的部位,如上臂、大腿、臀部及腹部等,注射部位要轮流交替,两周内同一部位不能连续注射两次,每次注射部位应与上次注射部位间隔1cm左右.4 注射方法:选好注射部位后,用酒精棉球消毒皮肤,1～2分钟挥发后,用手捏起或按平以固定注射部位的皮肤.将注射器针头与皮肤形成约45度角,刺入皮肤,注射胰岛素.抽出针头后用消毒棉球轻压注射部位数秒钟,但不要按摩注射部位,以免损伤皮下组织和造成胰岛素渗出.使用剂量:因每位患者的具体情况不同,使用胰岛素的剂型、剂量、注射时间也不同,另外胰岛素的用量也受食物、从事的工作或进食量的影响,所以必须在医生的指导下用药.患者有恶心、呕吐等疾病时或在运动中或运动后、准备旅行时,都必须与医生联系,讨论调整胰岛素的剂量和用法.【不良反应】文献报道偶有注射局部红肿、瘙痒等过敏反应及局部皮下脂质增生。
50-50混合人胰岛素说明书
【药物名称】中文通用名称：50-50混合人胰岛素英文通用名称：50% Human Insulin Isophane and 50% Human Insulin 其他名称：诺和灵50R、双时相低精蛋白锌人胰岛素50R、优泌林50/50、Novolin 50R。
【组成成分】本药主要成分为人低精蛋白锌胰岛素(50%)、人正规胰岛素(50%)。
【临床应用】1.用于1型糖尿病的常规治疗。
2.用于2型糖尿病口服降糖药效果不佳或继发失效者，尤其适用于餐后血糖较高、不超重、血浆胰岛素水平不高者。
【药理】1.药效学本药是双时相低精蛋白锌胰岛素。
本药作用相当于短效及中效胰岛素的叠加。
与“70-30混合人胰岛素”相比，本药的人正规胰岛素含量较高，控制餐后高血糖效果更好。
药理作用参见“正规胰岛素”的“药效学”。
2.药动学本药代谢具双峰特征，皮下注射后0.5小时起效，2-8小时达最大效应，作用持续时间达24小时。
主要在肝、肾灭活，也可直接由肾胰岛素酶水解。
【注意事项】1.禁忌症(1)对生物合成人胰岛素或本药任何成分过敏者。
(2)低血糖患者。
2.慎用尚不明确。
3.药物对儿童的影响本药在儿童和青少年中的药效学和药动学特性与成人基本相同。
4.药物对老人的影响老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖反应。
5.药物对妊娠的影响因胰岛素不通过胎盘屏障，故糖尿病患者在妊娠期间使用本药不受限制。
建议患糖尿病的妇女于计划妊娠和整个妊娠期间，加强血糖控制。
胰岛素的需要量通常在妊娠早期降低，在妊娠中晚期增加。
分娩后胰岛素的需要量迅速回复至怀孕前水平。
美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为B级。
6.药物对哺乳的影响研究发现，哺乳期妇女使用胰岛素对婴儿一般无有害影响，故哺乳期妇女可使用胰岛素治疗糖尿病，但胰岛素剂量可能需降低。
【不良反应】1.低血糖是胰岛素治疗期间常见的不良反应。
该不良反应可突然发生，症状包括出冷汗、皮温降低、肤色苍白、紧张、震颤、焦虑、过度疲倦或衰弱、意识模糊、精力不集中、嗜睡、过度饥饿、暂时性视觉改变、头痛、恶心和心悸。
精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)
注意事项
●任何情况下都不能以静脉输注方式给药。 ●患者改变所用的胰岛素类型及品牌均须在严格的医疗监督下进行。
胰岛素规格、品牌（生产厂家）、类型（常规、中效、长效等）、来源（动物、人、人胰岛素类似物）或制备方法（重 组DNA或动物来源）的改变可能需要对剂量进行调整。
●长期糖尿病，强化胰岛素治疗、糖尿病神经病变或使用β-阻滞剂等药物时，可能使低血糖的早期预警 症状改变或不显著。
× × ×
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练习题
• 填空题
1、优泌乐50皮下注射的部位为上臂、大腿、臀部及腹部。应轮换注射部 位，每个注射部位每月不能超过(1次) 。 2、由于优泌乐50的已知药理作用，患者使用本品时应该进行(血糖检测) 。 3、优泌乐50开始使用后，应不高于(30℃) 保存。 4、(肾) 功能损伤的患者需要考虑(减少) 优泌乐50给药剂量 5、优泌乐50主要的不良反应是(低血糖) 。
●少数患者由动物源性胰岛素换用人胰岛素时，低血糖早期预警症状的表现可能不明显或与以往不同。 不及时纠正低血糖或高血糖可导致意识丧失、昏迷，甚至死亡。 ●使用剂量不足或终止治疗，尤其对胰岛素依赖型糖尿病患者，可导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，这 种情况是潜在的致死因素。 ●肾功能损害时，须减少胰岛素用量。 ●由于糖异生作用和胰岛素分解能力下降，肝功能损害时，胰岛素用量须减少。但慢性肝功能损害的病 人，胰岛素抵抗增加，因此胰岛素用量可能会相应增加。 ●当患者伴发其他疾病或情绪波动时．胰岛素用量可能增加。 ●当患者增加运动或者改变日常饮食，胰岛素用量需做相应的调整。饭后即刻运动会增加低血糖的风险 ●对驾驶和操作机器能力的影响
适应证
• 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混和注射液（50R）适用于 需要胰岛素治疗的糖尿病患者。
• 1型糖尿病 • 药物不能控制的2型糖尿病
《中国药典》2020—精蛋白重组人胰岛素混合注射液(50R)国家标准公示稿
精蛋白重组人胰岛素混合注射液(50R) Jingdanbai Chongzu Ren Yidaosu Hunhe Zhusheye (50R) Mixed Protamine Recombinant Human Insulin Injection (50R) 本品为常规重组人胰岛素与精蛋白重组人胰岛素在灌装前混合而成的预混型制剂，其中常规重组人胰岛素占 50％，精蛋白重组人胰岛素占 50％。
1基本要求
生产和检定用设施、原辅料、水、器具等应符合“凡例”的相关要求。
2制造
2.1原料
应符合“重组人胰岛素项下”的规定。
2.2半成品
2.2.1配制与除菌
按照经批准的配方进行稀释、配制，除菌过滤后即为半成品，保存于适宜的温度。
2.2.2半成品检定
按3.1 项进行。
2.3成品
2.3.1分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.3.2分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”及通则 0102 有关规定。
2.3.3规格
3ml：300 单位
2.3.4包装
应符合“生物制品包装规程”及通则 0102 有关规定。
3检定
3.1半成品检定。
胰岛素种类
胰岛素种类
普通胰岛素瓶装：400单位（10ml）诺和灵R （生物合成人胰岛素注射液）瓶装：400单位（10ml）
笔芯：300单位
诺和灵30R（精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混30R））瓶装：400单位（10ml）
笔芯：300单位
诺和灵50R（精蛋白生物合人胰岛素注射液（预混50R））笔芯：300单位
诺和灵N（精蛋白生物合成人胰岛素注射液）瓶装：400单位（10ml）
笔芯：300单位
诺和锐（门冬胰岛素注射液）笔芯：300单位
诺和锐30 （门冬胰岛素30注射液）笔芯：300单位
诺和平（地特胰岛素）笔芯：300单位
优泌林R （重组人胰岛素注射液）瓶装：400单位（10ml）
笔芯：300单位
优泌林70/30（精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液）笔芯：300单位
优泌林N（精蛋白锌重组人胰岛素）瓶装：400单位（10ml）
笔芯：300单位
优泌乐25（精蛋白锌重组赖脯胰岛素混和注射液(25R)笔芯：300单位
优泌乐50（精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）笔芯：300单位
万苏林30R （精蛋白锌胰岛素注射液（30％）瓶装：400单位（10ml）
甘舒霖R （常规重组人胰岛素注射液）瓶装：400单位（10ml）
笔芯：300单位
甘舒霖N（低精蛋白重组人胰岛素注射液）笔芯：300单位
甘舒霖30R（30/70 混合重组人胰岛素注射液）笔芯：300单位
甘舒霖50R（50/50 混合重组人胰岛素注射液）笔芯：300单位
来得时（甘精胰岛素）笔芯：300单位。
胰岛素注射液说明书
胰岛素注射液说明书【药品名称】通用名：胰岛素注射液英文名：Insulin Injection 汉语拼音：Yidaosu Zhusheye 【成份】1.本品主要成分为：胰岛素（猪或牛）的灭菌水溶液。
每l00ml 中含甘油-1.8g 与苯酚0.25g 。
2.辅料：甘油、苯酚、注射用水。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】1.I型糖尿病。
2.n型糖尿病有严重感染、外伤、大手术等严重应激情况，以及合并心、脑血管并发症、肾脏或视网膜病变等。
3.糖尿病酮症酸中毒、高血糖非酮症性高渗性昏迷。
4.长病程n型糖尿病血浆胰岛素水平确实较低，经合理饮食、体力活动和口服降糖药治疗控制不满意者，n型糖尿病具有口服降糖药禁忌，如妊娠、哺乳等。
5.成年或老年糖尿病病人发病急、体重显著减轻伴明显消瘦。
6.妊娠糖尿病。
7.继发于严重胰腺疾病的糖尿病。
8.对严重营养不良、消瘦、顽固性妊娠呕吐、肝硬变初期可同时静脉摘注葡萄糖和小剂量胰岛素，以促进组织利用葡萄糖。
【规格】l0ml:400 单位。
【用法用量】l.皮下注射一般每日三次，餐前15-30 分钟注射，必要时睡前加注一次小量。
剂量根据病情、血糖、尿糖由小剂量（视体重等因素每次2-4单位）开始，逐步调整。
I型糖尿病患者每日胰岛素需用总量多介于每公斤体重单位，根据血糖监测结果调整。
n型糖尿病患者每日需用总量变化较大，在无急性并发症情况下，敏感者每日仅需5-l0 单位，一般约20 单位，肥胖、对胰岛素敏感性较差者需要量可明显增加。
在有急性并发症（感染、创伤、手术等）情况，对I型及n型糖糖尿病患者，应每4-6小时注射一次，剂量根据病情变化及血糖监测结果调整。
2.静脉注射主要用于糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗性昏迷的治疗。
可静脉持续滴入每小时成人4-6 单位，小儿按每小时体重单位/kg ，根据血糖变化调整剂量；也可首次静注l0 单位加肌内注射4-6 单位，根据血糖变化调整。
病情较重者，可先静脉注射10 单位，继之以静脉滴注，当血糖下降到L（250mg/ml）以下时，胰岛素剂量及注射频率随之减少。
胰岛素的分类精选全文完整版
成分：
30%常规重组人胰岛素注射液+70%低精蛋白重组人胰岛素注射液
300u/3ml
通化东宝
皮下注射
本品为利用重组DNA技术生产的人胰岛素，与天然胰岛素有相同的结构和功能。
甘舒霖50R-50/50混合重组人胰岛素注射液
成分：50%常规重组人胰岛素注射液+50%低精蛋白重组人胰岛素注射液
300u/3ml
诺和
皮下注射
本品为双效胰岛素制剂。本品的双时相组份包含短效胰岛素和中效胰岛素。
当需要同时使用短效胰岛素和中效胰岛素时，通常给予预混胰岛素一天一次或一天二次。
优泌林70/30-精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液
成分：30%重组人胰岛素(常规人胰岛素)+70%精蛋白锌重组人胰岛素(中效人胰岛素)
长秀霖-重组甘精胰岛素注射液
300u/3ml
甘李
皮下注射
甘精胰岛素是一种利用重组DNA技术生产的生物合成人胰岛素类似物。
注意：糖尿病酮症酸中毒的治疗，不能选用甘精胰岛素，推荐静脉注射短效胰岛素或速效胰岛素类似物。
预混胰岛素
(方案:短效人胰岛素+中效胰岛素)餐前
30min注射。制剂中的短效成分起效迅速，可以较好的控制餐后血糖，中效成分缓慢释放，主要起替代基础胰岛素分泌作用。）
短效（常规）胰岛素（RI简写R）
（30分钟起效，高峰2-4小时，作用持续时间为6-8小时。可餐前半小时注射,主要用于控制餐后血糖。
普通胰岛素（动物源性）
400u/10ml
江苏
皮下或静脉
本品主要成份为胰岛素（猪或牛）的灭菌水溶液。
甘舒霖R-重组人胰岛素注射液
400u/10m