医疗器械操作规程

医疗器械操作规程目录

1. 文件管理操作规程 (1)

2. 采购操作规程 (3)

3. 验收操作规程 (5)

4. 储存保管操作规程 (6)

5. 养护操作规程 (7)

6. 出库复核操作规程 (9)

7. 销售操作规程 (10)

8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程 (12)

9. 售后服务操作规程 (15)

10. 售后退回操作规程 (17)

11. 诊断试剂购进操作规程 (18)

12. 诊断试剂验收操作规程 (20)

13. 诊断试剂储存与出库操作规程 (21)

14. 诊断试剂销售与售后服务操作规程 (23)

15. 诊断试剂运输操作规程 (25)

16. 诊断试剂销后退回操作规程 (26)

17. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 (27)

1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动

的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗

器械流通法律、行政规章。

3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。

4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检

查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。

5.内容：

5.1.质量管理体系文件编制计划：

5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制

质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。

5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制计

划进行讨论、起草、修改并定稿。

5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量负

责人对修改稿进行审核。

5.4.质量管理体系文件的批准执行：审阅结束后，由总经理签署发布执行。

5.5.质量管理体系文件的发放使用：质量管理体系文件发放前综合办公室应编制有

效的文件清单，规定发放的数量和范围，领用人办理签收手续。

5.6.质量管理体系文件的回收：作废的文件，综合办公室应进行登记并回收，防止

作废的文件继续留在工作现场。

5.7.质量管理体系文件的执行监督与检查：每年质量管理部通过日常的管理和组织

质量体系内审的形式检查质量管理体系文件的落实情况，对存在的问题提出纠

正和预防措施。

5.8.行政类文件的编制：综合办公室根据公司决策层的要求编制会议纪要、机构设

置文件、人员任免文件、法人委托书等。

5.9.法定代表人或法定代表人授权人对综合办公室编制的行政类文件进行批准执

行。

5.10.行政类文件的发放：综合办公室应对批准的行政文件进行登记发放，文件接

收部门进行收件签字。

1.目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3.范围：适用于医药商品采购的环节与行为。

4.职责：采购员、质管员及其部门负责人对本程序负责。

5.内容：

5.1.采购计划的制定程序

5.1.1.采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。5.1.2.采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、

修改、审定。

5.1.3.质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证

能力进行审核。

5.1.4.采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

5.1.5.临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

5.1.

6.每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在

销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。5.2.合格供货单位的选择程序

5.2.1.采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。5.2.2.首营企业按有关管理制度办理审批手续。

5.2.3.对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证

能力和履行合同的能力。

5.2.4.对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注

册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。

5.2.5.根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货

单位。

5.2.

6.相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

5.3.采购合同的签订程序

5.3.1.各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

5.3.2.标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；

附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。

5.3.3.与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同

采购记录，对所订产品的质量有简明约定。

5.3.4.要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效

期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。

5.3.5.按《经济合同法》签订一般合同条款。

5.4.首次经营品种的审批程序

5.4.1.采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填

写首次经营品种的审批表。

5.4.1.1.收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产

品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批

文。

5.4.1.2.收集医疗器械说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。

5.4.1.3.以上资料需盖该生产企业的红色印章。

5.4.2.首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理

机构审核。

5.4.3.质管机构审核（必要时去现场考察），签署意见。

5.4.4.报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。

质量记录表格

记录编码：CJ-QR028 首营品种申请表

CJ-QR029 首营企业审批表

CJ-QR177 供货单位质量档案

CJ-QR074 合格供货方单位目录

CJ-QR018 采购退回通知单