疫苗生产企业冷链物流模式及建议.docx.pdf
疫苗冷链运输
疫苗冷链运输随着新一代冠状病毒（COVID-19）疫苗的研发和批量生产，全球各国都面临着一个共同的挑战：如何有效地将疫苗从生产地运送到接种地点，并保持适宜的温度条件，以确保疫苗的质量和有效性。
这就需要建立一个完善的疫苗冷链运输系统。
疫苗冷链运输是指在疫苗的整个供应链中，从生产到接种过程中所需要的冷链条件。
疫苗是一种对温度敏感的生物制品，其质量和有效性取决于存储和运输过程中的温度控制。
在冷链运输中，疫苗需要在适宜的温度范围内保持稳定，以避免疫苗的失效或降低其效果。
在疫苗冷链运输中，有几个关键环节需要注意。
首先，生产厂商需要确保在生产过程中，疫苗的质量和有效性得到保障。
这包括对原材料的控制和检测，制定出符合国际标准的生产工艺，确保疫苗的纯度和稳定性。
此外，生产厂商还需要建立相应的质量管理体系，并进行定期的质量监控和验证。
其次，在疫苗的仓储和运输过程中，需要严格控制温度条件。
疫苗通常需要在2°C至8°C的温度范围内运输和储存，这被称为冷藏链。
为了确保温度的控制，需要使用专门设计的运输容器和设备，并配备温度传感器和报警系统。
此外，还需要培训专业的运输人员，确保他们了解冷链条件的重要性，并能够采取相应的措施。
另外，疫苗的运输还需要考虑到运输时间和距离。
疫苗的有效期通常较短，因此需要在规定的时间范围内将疫苗送达到目的地。
对于较远的地区，可能需要采取冷冻链的方式进行运输，即将疫苗存储在极低的温度下，如-20°C或更低的温度。
这需要额外的设备和技术支持，以确保疫苗的冷冻链条件得到保障。
除了温度控制外，疫苗的冷链运输还需要考虑到其他因素，如湿度、光照、震动和空气质量。
这些因素都可能对疫苗的质量和有效性产生影响，因此需要在运输过程中进行控制和监测。
为了确保疫苗冷链运输的可行性和有效性，各国政府和相关组织应该加强对冷链运输的管理和监控。
这包括建立冷链管理框架，规定疫苗冷链运输的标准和要求，制定相应的冷链运输计划，并建立冷链运输数据监控系统，以保障疫苗的质量和运输的安全。
疫苗和冷链管理制度(2篇)
疫苗和冷链管理制度一、疫苗的运输必须用冷藏箱，领取疫苗时必须配臵相应冷藏设备。
二、疫苗在运输过程中，疫苗发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。
三、接种单位购进疫苗以及接收上级疾病预防控制机构分发、供应的疫苗时，应当查验疫苗的冷藏条件。
在规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收。
同时应对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，做好记录。
保存至超过疫苗有效期____年备查。
四、接种单位领取或分发疫苗时要遵循“先短效期、后长效期”，储存疫苗摆放整齐，疫苗与箱壁，疫苗与疫苗之间留有1-2厘米的空隙，以及先产先出、先进、先出、近效期先出的原则，有计划地使用。
建立真实、完整的购进、使用、疫苗记录。
记录应当保存至超过疫苗有效期____年备查。
接种单位要经常核对疫苗进出情况，日清月结，每季度盘查____次，做到帐、苗相符。
五、疫苗应按品种、批号分类码放。
疫苗储存和运输应符合温度要求，乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙脑灭活疫苗、a群流脑疫苗、a+c群流脑疫苗、乙脑减毒活疫苗、麻疹类疫苗在2~8℃条件下运输和避光储存；脊灰疫苗在-20℃以下的条件下运输和避光储存；其他疫苗的储存和运输温度要求按照药典和疫苗使用说明书的规定执行。
五、冷链设备要有专门房屋安臵，正确使用，定期保养，保证设备的良好状态，并设有专人负责管理与维护。
制定冷链工作管理制度，建立健全冷链设备档案。
六、每台冰箱/冰柜都必须设有温度记录表，冷链设备的管理人员每天应至少____次(上午和下午各____次)查看并填写温度记录表，并妥善保存温度记录本。
冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。
七、存放疫苗的冰箱和冷柜严禁存放过期疫苗及其他物品，保持冰箱清洁，做到无灰尘、无污迹。
八、冷链设备出现异常或故障应及时报告，由专业人员进行检查和修理，非专业技术人员不得随便拆卸。
九、由于各种原因导致的疫苗过期、破损、失效、接种门诊应及时上报领导进行核实、登记、领导签字，并对报废疫苗进行无害化处理后统一销毁。
疫苗冷链物流技术与安全管理体系
疫苗冷链物流技术与安全管理体系疫苗冷链物流技术与安全管理体系是确保疫苗从生产到接种全过程中保持其有效性和安全性的关键环节。
随着全球公共卫生事件频发，尤其是近年来新冠疫情的蔓延，疫苗的安全高效运输与储存显得尤为重要。
本文将从六个方面探讨疫苗冷链物流技术与安全管理体系的发展现状及未来趋势。
一、疫苗冷链物流的技术基础疫苗冷链物流涉及从疫苗制造商到最终接种点的全程温度控制，这要求采用先进的冷藏技术和监控系统。
目前，广泛使用的有被动式冷藏箱和主动式冷藏车两种主要方式。
被动冷藏箱依赖于高效绝热材料和蓄冷剂来维持低温环境，适合短途和最后一公里配送；而主动冷藏车则配备了温控设备和GPS跟踪系统，适用于长距离运输，确保疫苗在整个运输过程中温度稳定。
此外，物联网技术的应用，如无线温度传感器和远程监控平台，使得实时监控和数据记录成为可能，大大增强了冷链的透明度和安全性。
二、温度敏感性与监控体系疫苗对温度极其敏感，轻微的温度偏差都可能导致疫苗失效或变质。
因此，建立一个精确的温度监控体系至关重要。
这包括在包装层级嵌入电子温度标签，以及在仓储和运输环节设置自动报警系统，一旦温度超出预设范围，立即触发警报并采取补救措施。
同时，利用大数据分析技术，通过对历史数据的挖掘，可以预测潜在的温度异常情况，提前进行风险干预。
三、物流网络的优化与布局高效的物流网络布局是疫苗快速、安全送达的基础。
这不仅要求在国家和区域层面上建立多层次的疫苗配送中心，还需考虑应急响应机制下的快速调配能力。
通过算法优化配送路径，减少中间环节，缩短运输时间，同时，加强边远地区和交通不便地区的物流能力建设，确保疫苗公平可及。
此外，建立备用物流线路和应急储备机制，以应对自然灾害或突发状况导致的供应链中断。
四、法规标准与合规性为确保疫苗冷链物流的安全性与有效性，各国政府和国际组织均制定了严格的法规标准，如WHO的疫苗储存和管理指南、各国的GSP（药品经营质量管理规范）等。
疫苗冷链运输管理制度
疫苗冷链运输管理制度疫苗冷链运输管理制度是确保疫苗在运输过程中保持质量和有效性的重要管理措施。
以下是一份疫苗冷链运输管理制度的示例，共计700字。
疫苗冷链运输管理制度一、目的和范围1.1 目的本制度的目的是确保疫苗在运输过程中保持冷链的完整性，保障疫苗的质量和有效性，从而保护人民的健康。
1.2 范围本制度适用于所有负责疫苗运输的相关人员以及相关设施和设备。
二、冷链运输管理流程2.1 疫苗冷链运输前的准备工作2.1.1 温度监测设备的校准和维护运输车辆和运输容器中的温度监测设备需要定期校准和维护，确保其准确度和可靠性。
2.1.2 运输车辆和装载容器的清洁和消毒运输车辆和装载容器需要定期进行清洁和消毒，以确保不会出现任何对疫苗质量的不利影响。
2.1.3 疫苗的配送计划和路线规划在运输疫苗之前，需要编制详细的配送计划和路线规划，确保运输的及时性和有效性，并尽可能避免温度波动和长时间停留。
2.2 疫苗冷链运输过程中的温度控制和监测2.2.1 温度要求疫苗的运输过程中，温度必须保持在所规定的范围内，以确保疫苗的质量和有效性。
任何超出规定范围的温度波动都需要立即进行调整和纠正。
2.2.2 温度监测疫苗冷链运输过程中，需要不间断地监测温度，记录温度数据，并确保温度监测设备的正常运行。
任何温度异常都需要立即通知相关人员采取相应的措施。
2.2.3 温度异常处理一旦发现温度异常，相关人员需要立即采取措施进行调整和纠正，确保疫苗的质量和有效性。
同时，需要记录温度异常的原因和处理方法，以便进行分析和改进。
2.3 疫苗冷链运输到达目的地后的处理2.3.1 疫苗冷藏设备疫苗在运输到达目的地后，需要立即放入冷藏设备中进行存储，确保疫苗的质量和有效性。
2.3.2 疫苗库存管理在冷藏设备中存储的疫苗需要进行库存管理，包括疫苗的入库和出库记录、疫苗批号和有效期的管理等。
2.3.3 温度监测和记录在疫苗存储过程中，需要定期监测和记录温度，确保温度在规定范围内，以保障疫苗的质量和有效性。
疫苗冷链运输管理制度
疫苗冷链运输管理制度疫苗冷链运输管理制度的重要性疫苗的冷链运输是确保疫苗质量的重要环节之一。
疫苗在生产、储存、运输和接种的整个过程中，需要保持适当的温度和湿度条件，以确保疫苗的安全性和有效性。
冷链运输管理制度的实施能够有效地预防疫苗质量问题的发生，避免疫苗因温度变化而失去疫苗效力，确保疫苗能够在接种时发挥应有的保护作用。
一、疫苗冷链运输设备及管理要求为了确保疫苗在运输过程中的安全性，疫苗冷链运输管理制度需要对疫苗运输设备进行要求和规范。
首先，疫苗运输设备必须具备良好的保温和制冷功能，能够持续稳定地维持所需的低温环境。
其次，设备必须经过严格的检测和验证，以确保其可靠性和稳定性。
最后，运输设备的记录和数据必须进行准确的记录和备份，以便追溯运输过程中的温度变化情况。
二、运输人员及培训要求疫苗冷链运输管理制度还需要对运输人员进行要求和培训。
运输人员必须具备相关的专业知识和技能，能够正确操作疫苗运输设备，熟悉运输过程中可能出现的问题和应对措施。
运输人员还需要定期接受培训和考核，以确保其知识和技能的更新和提高。
在运输过程中，运输人员需要进行严格的记录和监测，并及时报告任何异常情况。
三、运输控制及监测要求为了确保疫苗在运输过程中的温度和湿度条件符合要求，疫苗冷链运输管理制度需要进行运输过程的控制和监测。
首先，需要设立运输过程的温度和湿度监测系统，实时监控运输环境的变化，并及时报警和采取相应的措施。
其次，需要对运输过程进行严格的记录和备份，以便追溯和分析过程中的问题和隐患。
最后，需要建立运输控制和管理的指导文件和流程，确保运输过程的规范性和可控性。
四、库存管理及追溯要求除了运输过程的管理，疫苗冷链运输管理制度还需要对疫苗的库存管理和追溯进行要求。
首先，需要设立疫苗库存管理系统，及时更新疫苗的进出库信息，并确保疫苗的存储条件和有效期限。
其次，需要建立疫苗追溯系统，确保能够快速准确地找到特定批次的疫苗，并及时采取相应的措施。
疫苗冷链物流全解析
疫苗冷链物流全解析要点：疫苗必须在严格精确控制温度的低温下才能保证疫苗的有效性即所谓的“医疗冷链”。
在整个运输、储存的过程中任何超出标准范围的温度变化都将导致疫苗的失效，甚至对受接种人产生致命的影响中国基层医疗机构在医疗冷链方面的缺口还非常巨大。
但是医疗用的冷链设备不同于普通的冰箱、冷藏库，相关技术要求指标十分严格。
在国内需要取得医疗器械许可证，在国际上一样需要相关国家的医疗器械认证。
对于疫苗、药品的全流程管理、追溯更是需要一整套的软硬件配合。
所以不是一般的冰箱、冷柜厂家就能做的了的。
而全世界现有的相关厂家的生产能力根本无法应对由于新冠疫情而突然爆发的巨大新增需求新冠疫苗一旦上市，如果要实现全名接种，就是13亿支疫苗的冷链配送到全国超过10万家医疗机构，即平均每家医疗机构需要承担1.3万人次的疫苗接种。
以平均每天500人次计算需要持续接种26天。
而这期间疫苗的储存对于这10万家医疗机构来说将是个巨大的挑战！相关概念股：澳柯玛: 全球制冷家电的领先制造商,下游客户包含西门子、蒙牛、伊利等;实控人为青岛市国资委;一直致力于提供医用冷链解决方案,与Global good合作的新型疫苗储存设备Artek,已获得世卫组织PQS认证,并入选联合国全球采购目录。
东富龙：药机和冻干行业龙头,业务以冻干系统和“交钥匙工程”为主;国内领先的综合性制药装备服务商和替代进口制药装备产品的代表企业;其他产品包括可吸收医用膜、驻极体静电治疗莫等。
四方科技：冷链装备供应商龙头;公司主营产品为以速冻设备为主的冷冻设备和罐式集装箱。
股价刚站上20天均线支撑。
天士力：全资子公司湖南天士力生产天士力民生医药冷链运输温控系统。
海容冷链603187：公司目前建设项目包含生物医药冷链项目，以确保生物医药制品的安全性和有效性为目标，以低温冷藏为核心要求的物流系统。
中集集团：承建了多个城市的应急医疗和救治设施，提供了储存应急物资与生鲜食品的模块化冷库，以及医药冷链运输包装和全程监控。
疫苗冷链运输技术研究与应用
疫苗冷链运输技术研究与应用随着科技的不断发展，疫苗的重要性日益显现，尤其是在疫情时期，疫苗的冷链运输更是备受关注。
本文将对疫苗冷链运输技术进行研究和应用的探讨，介绍其原理、挑战以及应对措施，旨在提高疫苗运输的安全性和有效性。
一、冷链运输技术的原理疫苗冷链运输技术是通过低温环境来保持疫苗质量和活性，保证其安全性和有效性。
其原理是基于以下几个方面：1. 温度控制：疫苗在低温环境下运输，温度控制是冷链运输的核心。
一般情况下，疫苗需要在2°C至8°C的温度范围内进行运输，因此需要冷藏设备来提供恒定的低温环境。
2. 包装材料：疫苗冷链运输需要使用特殊的包装材料，如聚苯乙烯（EPS）箱、冷冻剂等。
这些材料可以起到隔热和保温的作用，确保温度的稳定性，防止外界温度的干扰。
3. 运输控制：为了保证疫苗运输的安全性，需要制定详细的运输控制标准，包括运输时间、运输路线、温度监控等。
同时，也需要培训专业人员，提高他们在疫苗运输过程中的操作技能和应急处理能力。
二、疫苗冷链运输的挑战疫苗冷链运输面临着一些挑战，以下是其中的几个主要问题：1. 温度波动：在长时间的运输过程中，温度波动可能会导致疫苗的失效。
特别是在运输过程中遭遇突发情况或气候变化的情况下，温度的稳定性会受到很大的影响。
2. 运输安全：疫苗是一种特殊的药物，需要在运输过程中避免任何污染或破坏。
运输安全包括包装的完整性、交通工具的防护措施和人员的操作规范等。
3. 冷链设备：冷链设备的准确性和可靠性对疫苗的冷链运输至关重要。
如果冷藏设备出现故障或温度控制不准确，可能会导致疫苗的损坏或失效。
三、应对措施为了应对疫苗冷链运输中的挑战，我们可以采取以下措施：1. 温度监控：安装温度传感器和数据记录器，对疫苗的温度进行实时监控，保证温度的稳定。
2. 操作培训：加强对从业人员的培训，提高其对疫苗冷链运输的认识和操作技能，培养应急处理意识。
3. 冷链设备维护：定期检查和维护冷链设备，确保其正常运行和温度控制的准确性。
疫苗冷链配送优化
疫苗冷链配送优化随着全球疫情的加剧，疫苗的研发和分发成为了各国关注的焦点。
在疫苗分发的过程中，冷链配送是一个至关重要的环节。
为了确保疫苗的质量和有效性，冷链配送需要经过有效的优化。
本文将介绍疫苗冷链配送的优化方法，以确保疫苗在分发过程中的安全性和有效性。
一、冷链配送的重要性冷链配送是指在整个物流过程中，通过合适的温度控制和湿度控制，确保疫苗在分发过程中的质量和有效性。
疫苗是一种高敏感的生物制品，对温度和湿度的变化非常敏感。
如果疫苗在分发过程中受到温度和湿度的不恰当控制，可能导致疫苗的功效降低甚至失效，进而影响人们的免疫效果。
二、疫苗冷链配送的优化方法1. 温度控制：保持稳定的温度是确保疫苗有效性的关键。
在整个冷链配送的过程中，应当使用专门的冷藏车辆或冷藏容器，以确保疫苗所需的温度范围内。
同时，冷藏设备应当充分检查和维护，以确保其正常工作。
2. 温度监控：为了确保疫苗的质量和有效性，应当市场安装温度监测装置。
这些装置将定期检测并记录温度的变化，一旦发现温度异常，及时采取措施。
温度监控装置的使用可以帮助减少疫苗在冷链配送过程中的风险。
3. 人员培训：为了确保冷链配送的有效性，分发人员应当接受相关的培训，并了解冷链配送的重要性以及操作规程。
他们应当具备正确操作冷藏设备的知识，并能在温度异常或其他风险情况下及时采取应对措施，以减少疫苗质量和有效性的丧失。
4. 仓储管理：合理的仓储管理对于冷链配送的有效性至关重要。
仓库和存储设施应当具备适当的温控设备，以保障疫苗的质量和有效性。
此外，仓储管理也需要按照一定的标准，确保疫苗的存储环境符合要求。
5. 监管和检查：冷链配送过程中，应当建立有效的监管机制，包括监管部门的管理和检查人员的巡查。
监管机构应当对冷链设备和配送过程进行定期检查，确保冷链配送达到标准要求，并及时发现和处理异常情况。
三、冷链配送优化的意义优化疫苗冷链配送具有重要的意义。
首先，它能够确保疫苗在分发过程中的质量和有效性，保障受种者的免疫效果。
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中国疫苗生产企业研发和生产能力不断提升，纳入免疫规划的疫苗都已实现国产化，但由于冷链环节的监管缺失，公众对疫苗的质量和安全也引起了高度关注。
本文分析了国内疫苗生产企业冷链物流管理现状模式及流通环节,总结疫苗冷链物流配送问题的关注点，提出了存在的问题。
建议疫苗生产企业冷链物流配送运作模式、质量管理、追溯信息化建设和药品冷链管理专业人才培养，确保疫苗安全流通。
疫苗冷链物流运营模式疫苗在国内分为两类第一类疫苗，是指政府免费向适龄公民提供，应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
自1978年实施免疫规划以来，我国疫苗生产企业研发和生产能力不断提升，国产疫苗占据全国实际疫苗接种量的95以上。
我国也是世界上最大的疫苗生产国，共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，年产能达10亿剂次。
我国也是世界上为数不多的依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗供给的国家之一。
2016年3月山东疫苗事件发生后，疫苗流通和存储安全一度成为公众关注的焦点。
同年6月和2017年8月，原国家食品药品监管总局等印发《关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》，进一步规范疫苗销售和采购行为，严格过渡期疫苗流通监管要求、疫苗配送管理和冷链要求，解决配送不及时和零散采购问题；严格疫苗有效期管理，要求疫苗生产企业建立疫苗追溯体系，落实各级药监部门在疫苗流通监管中的责任。
一、疫苗冷链物流现状一运营模式。
国内各生产企业冷链物流大多采用自营、委托第三方和自营+委托第三方等几种模式。
生产企业规模较大，产品丰富，拥有较多专业冷链车，一般都采用自营模式，独立配送疫苗。
生产企业规模中等，产品不多，拥有一定数量专业冷链车，一般都采用自营+委托第三方模式配送疫苗。
生产企业规模较小，产品单一，专业冷链车很少，一般采用委托第三方配送疫苗。
2016年下半年以后，由于受疫苗事件的影响以及疫苗流通条例新政的出台流通渠道发生变化，生产第二类疫苗的企业无论规模大小，都要求自行配送至地县疾病预防控制机构全国有2800多个地县，由于无能力满足市场配送要求，都采用了自营+委托第三方配送的模式。
二冷链环节。
1企业生产入库存储疫苗对存储温度要求很高，大部分产品都在2～8℃保存，个别产品在-15～-20℃保存。
如果存储温度持续偏离温控点将导致产品质量效价降低，影响疗效。
所以按照药品生产质量管理规范的要求，各生产企业都建有与其生产能力相适应的2～8℃冷库和-15～-20℃低温冷库。
疫苗生产、包装下线后，由生产管理部门及时交入物流管理部门的冷库。
这些冷库都有双电路供电、备用发电机组，现场自动记录温湿度和中控监控记录温湿度，数据自动存储并备份，生成24小时内的温湿度数据记录和曲线图。
冷库现场和远程值班室都安装有同步声光报警，只要温湿度超限，现场报警器报警，中央监控器屏幕报警，维修人员手机短信也会同时收到报警。
除此之外，每年定期还要对冷库进行温度验证，确保冷库温度分布均匀，制冷系统运行正常。
这些措施，有效保证了疫苗在入库待批签发和批签发合格阶段的存储质量安全。
2疫苗出库配送1航空运输委托配送对于小批量疫苗和急救药品，多采取航空运输方式配送。
各生产企业都会选用高质量的冷链保温箱，匹配相变点温度适宜的冰袋及冰排，根据温控要求和时效保温48小时或72小时订制。
出运配送前，对冷链保温箱及冰排在固定预冷区进行预制冷，达到温度要求后，疫苗装入冷链保温箱并放置温度记录器，封箱出运，委托第三方航空物流公司配送。
接收方省、市、县疾病预防控制机构收货时，会及时读取温度记录器的全程温度记录含最高、最低和平均温度，作为疫苗验收入库的硬指标。
冷链保温箱每年定期还要进行温度验证，确保运输疫苗能符合存储温度要求。
2冷链车公路运输配送冷链车作为大批量运输疫苗的承载工具，发挥着巨大的作用。
各生产企业或第三方医药冷链物流企业都拥有一定数量的冷链运输车辆，车辆都安装有温度监控系统和定位系统。
到达配送目的地后，现场打印全程冷链温度记录或导出电子版全程冷链温度记录，提供给收货方省、市、县疾病预防控制机构，作为验收入库的硬指标。
冷链车每年定期还要进行温度验证，确保运输疫苗能符合存储温度要求。
第一类疫苗由于都是省、市疾病预防控制机构集中招标采购，数量较大，各生产企业一般都采取自有冷链车或委托第三方医药冷链物流企业进行干线运输，直接配送到省、市疾病预防控制机构的冷库或疾病预防控制机构委托的有资质的第三方冷库，由省、市疾病预防控制机构负责管理和再流通。
对生产企业来说，此环节门对门的冷链物流配送相对容易，质量控制风险较小。
第二类疫苗自2016年下半年国家出台疫苗流通条例新政策后，由省级疾病预防控制机构负责在省级公共资源交易平台集中采购，县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位，生产企业自行负责配送到各地县疾病预防控制机构冷库。
全国有2800多个地县，使用量少且分散，空运和公路运输成本激增，时效性较差，各生产企业很难应对。
曾有企业用两辆72米的冷藏车，分两条线路，向四川省60多个地县配送3万多只二类疫苗空载严重，每辆车耗时15天左右才完成配送，车辆制冷机组不间断工作，对冷链车和司机的考验风险极大。
也曾有企业接到某地县疾病预防控制机构5支二类疫苗的订单，很无奈无法配送，承诺使用单位自行来取，免费赠送。
后来就出现了由于各生产企业自有冷链配送能力有限，造成了一、二类疫苗供货不及时，甚至断货的情况时有发生。
鉴于以上情况的出现，国家也及时修订了管理制度，允许二类疫苗生产企业开展区域委托存储配送业务，但生产企业必需要在当地药品监督管理部门进行登记备案，受委托的第三方存储配送企业也要在当地药品监督管理部门进行登记备案。
3委托存储和配送目前国内疫苗生产企业大多采用区域存储+配送的模式。
生产企业经过考察和现场质量审计，在各省份选取1—2家已通过认证的第三方医药冷链物流企业进行区域存储配送合作。
生产企业将一定数量的产品批签发合格的疫苗存放在第三方医药冷链物流企业仓库里，当第三方医药冷链物流企业接到生产企业出库指令后，将指定名称、批号、数量的疫苗装运，快速配送到本省区域指定的县级疾病预防控制机构仓库。
这种冷链物流接力配送模式，大大减轻了生产企业的配送压力，又充分调动了冷链物流社会资源，是一种双赢模式。
但是由于增加了冷链物流管理节点，给质量管理和监管增加了难度和风险。
4逆向物流疫苗的售后跟踪、退换货、过期回收等过程如果管理不力，会给社会和环境造成很大的麻烦。
做好疫苗逆向物流管理，不仅仅是生产企业的责任，也是各流通环节主体和药品监督管理部门的责任。
经生产企业许可，从流通市场返回生产企业的疫苗，由生产企业质量管理部门判定是否采取冷链措施。
三疫苗追溯体系追溯条形码。
国内疫苗生产企业大多使用码上放心药品追溯平台阿里健康，通过扫描疫苗包装盒上以数字8打头的20位数字身份证编码追溯条形码，就会显示包含疫苗名称、厂家、生产日期、批号、有效期等关键信息，可实现对每支疫苗进行追溯管理。
生产企业从包装生产线开始对每支疫苗进行赋码，交库扫码复核，出库扫码上传至药品追溯平台，确保每支疫苗的流向清晰可查。
二、存在的问题一企业存储和委托配送成本较高。
由于疫苗属于生物制品，对存储环境温度有较高的要求，对运输、储存等设施设备要求也很高，而且需要专业的技术人员对这些设施设备进行专业的操作和维护，每年还要对这些设施设备进行验证，确保设施设备正常工作，减少故障率。
所以维护保养、验证、专业人员的维系成本较高。
此外，自营冷链运输配送、委托第三方冷链配送由于质量控制要求很高，线路较长，能耗也大，所以比普通物流的吨公里计费要贵很多倍。
同时运用网络、大数据、服务器对疫苗的温度进行实时监控和传输，所需的费用也是比较高的，对于一般的中小型疫苗生产企业而言，物流成本负担往往过重。
二委托存储配送增加了质量管控风险。
疫苗生产企业通过委托第三方医药冷链物流企业进行区域存储和配送，缓解了生产企业配送能力不足的问题，但是由于增加了冷链接力的环节点，从而增加了质量管控风险。
疫苗从生产企业出库，到第三方医药冷链物流企业入库存储，再从第三方医药冷链物流企业出库，配送到地县疾病预防控制机构冷库。
如果这中间的任何一个环节出现问题，冷链温度超限，将对配送的疫苗造成很大的质量风险，甚至报废，给生产企业带来很大的损失。
这就需要疫苗生产企业和第三方医药冷链物流企业本着高度负责的态度，严格按照药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范的要求，对整个配送环节严格把关，做到冷链无缝对接，温度交接记录详实可靠，配送数量准确无误，疫苗流向与电子监管码相匹配。
三冷链断链的应急处置能力不足。
疫苗冷链物流最基本的原则就是保证不能在流通环节出现断链，否则威胁到疫苗质量和接种者的用药安全。
如果一旦出现潜在的冷链环节设施设备问题，在故障还没有直接影响到疫苗存储温度控制的边界没有超限，应当如何应急处置？当冷链车在途配送时出现机械故障，如何联系后方，采取何种应急方案如备用冷链车救援、零时接泊冷库等？生产企业要加强冷链物流应急预案的制定和管理，避免引起冷链环节温度结果变化，减少疫苗冷链事故的发生和损失。
最大限度保护疫苗质量、降低企业额外成本、保障人民用药安全。
四冷链物流信息技术滞后，缺乏专业人才。
虽然有个别企业已经将最新的技术应用到疫苗冷链物流配送中去，但是受到成本等因素影响，这些技术并没有得到普及。
当前冷链信息系统在各企业中没有得到完善和升级，温度监控难以实现全程化，信息共享无从谈起，由于信息无法有效及时对接，使得整个冷链系统难以高效运行。
疫苗冷链物流信息技术的发展离不开专业人才的培养，需要科学、安全且专业的管理疫苗冷链物流系统，涉及到多行业、多门学科知识等。
但是，冷链物流管理部门在各生产企业都是非核心管理部门，岗位工资待遇普遍不高，流动到冷链物流管理部门的专业人才也是非常少，这对于疫苗冷链物流的高效安全运行是非常不利的。
三、发展建议一生产企业依托第三方医药冷链物流企业。
实施配送业务外包疫苗生产企业的重心是在产品的研发、生产和质量管理领域，所以鼓励企业将冷链物流配送业务交给第三方医药冷链物流企业，从而从整体上降低了生产企业的物流成本。
第三方医药冷链物流是医药物流社会化分工的必然结果，通过业务流和商流的有效分离，信息流引领物流和资金流，实现医药流通供应链的优化。
第三方医药冷链物流是现代服务业，通过提供专业化的医药物流服务，实现流程信息化、配送及时化、行业集中化。