2018最新《化学农药相同原药认定规范》意见稿
否
以上条件
第
第二阶段
全部满足
二
是
阶
3.2.2.1
段
是
3.2.2.2
以上条件 全部满足
结
否
果
不通过
否
通过
图1 认定程序示意图
5
XX/T XXXXX—XXXX 参 考 文 献 [1] Manual on Development and use of FAO and WHO specifications for pesticides （2016 First edition-third revision）. [2] Guidance document on the assessment of the equivalence of technical materials of substances regulated under Regulation (EC) No 1107/2009, SANCO/10597/2003-rev. 10.1. [3] 中华人民共和国农业部公告 第2569号．《农药登记资料要求》． _________________________________
2
XX/T XXXXX—XXXX 2.7
相关杂质 relevant impurity 与农药有效成分相比，农药在生产和储存过程中所含有或产生的对人类和环境具有明显毒害、对使 用作物产生药害、引起农产品污染、影响农药产品质量稳定性或引起其他不良影响的杂质。 2.8 未观察到作用剂量 no observed effect level，NOELs 未观察到任何效应的最高剂量水平。 2.9 未观察到有害作用剂量 no observed adverse effect level，NOAELs 未观察到染毒有关的有害效应的最高剂量水平。
3 相同原药认定
3.1 认定范围 3.1.1 下列几种情况，应进行农药原药相同产品认定： 3.1.1.1 申请相同原药登记。 3.1.1.2 认定相同制剂时，应对申请认定产品和对照产品所用原药进行相同原药认定。 3.2 程序及标准 3.2.1 产品化学资料认定 3.2.1.1 与对照原药（M1，下同)相比，申请认定原药（M2，下同）符合以下全部要求时，可认定 M2 与 M1 为相同原药。 3.2.1.1.1 M2 有效成分含量不低于 M1； 3.2.1.1.2 M2 相关杂质限量不高于 M1； 3.2.1.1.3 M2 其他主要项目控制指标不低于 M1； 3.2.1.1.4 与 M1 相比，M2 无新的相关杂质； 3.2.1.1.5 与 M1 相比，M2 非相关杂质限量的相对值增加不超过 50%或绝对值增加不超过 0.3%，以 较大值进行判定； 3.2.1.1.6 与 M1 相比，M2 无新的非相关杂质； 3.2.1.1.7 M2 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验结果，等于或优于 M1。 3.2.1.2 当不符合 3.2.1.1.1、3.2.1.1.3、3.2.1.1.7 任一项要求时，认定 M2 为非相同原药。
4
AA
附录A （资料性附录） 化学农药相同原药认定程序示意图
XX/T XXXXX—XXXX
第一阶段 A
是 3.2.1.1.1
3.2.1.1.3
是
是 3.2.1.1.7
以上条件 全部满足
第
第一阶段 B
一
阶
是 3.2.1.1.2
段
3.2.1.1.4
是
是 3.2.1.1.5
3.2.1.1.6
是
否
否
否
否
否否
在试验生物相同的前提下，以 M1 的鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型溞急性活动 抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验等试验结果为参照，当 M2 与 M1 相应项目的试 验结果相互比对，其系数不大于 5（或虽大于 5，但不超过合理的试验剂量增长系数），可认定 M2 与 M1 的环境影响资料具有等同性。 3.2.3 化学农药原药相同产品认定程序示意图见附录A 3.3 资料要求 3.3.1 M1 生产企业名称和登记证号 3.3.2 M2 生产工艺、全组分分析报告、理化性质、产品质量规格、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验数 据 3.3.3 视需要提供 M2 毒理学和环境影响资料 3.3.3.1 毒理学资料，包括：急性经口、经皮和吸入毒性试验、眼睛刺激性试验、皮肤刺激性试验、 皮肤致敏性试验、亚慢（急）性毒性试验（要求 90 天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当提供 28 天经 皮或 28 天吸入毒性试验）、致突变性试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验、体外哺乳动物细胞染色 体畸变试验、体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。 3.3.3.2 环境影响资料，包括：鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型溞急性活动抑制试 验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验。 3.3.4 经 M1 登记证持有人授权的，还应提供经授权方法定代表人签字并加盖公章的授权书原件。
XX—XXXX
化学农药相同原药认定规范
1 范围
本标准规定了化学农药相同原药认定的范围、程序、标准和资料要求。 本标准适用于农药登记中化学农药相同原药认定。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。 2.1
M1：对照原药 reference TC 2.2
M2：申请认定原药 proposed TC 2.3
原药 technical material，TC 在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，必要时可加入少量的添加剂。 2.4 相同原药 me-too technical material 与已取得登记的原药相比，有效成分含量和其他主要质量规格不低于已登记的原药，且含有的杂质 产生的不良影响与已登记的原药基本一致或小于已登记的原药。 2.5 相同制剂 me-too formulated products 与已取得登记的制剂相比，产品中有效成分含量、其他限制性组分的种类和含量、产品剂型与登 记产品相同，其他助剂未显著增加产品毒性和环境风险，主要质量规格不低于已登记产品，且所使用的 原药为相同原药的制剂。 2.6 相同原药认定 equivalence determination of TC 对申请者递交的产品化学、毒理学和环境影响等用于相同原药认定的资料，依照相关规定中相同原 药认定的基本原则，进行评审的过程。
3
XX/T XXXXX—XXXX 3.2.1.3 当同时符合 3.2.1.1.1、3.2.1.1.3、3.2.1.1.7 要求，但不符合 3.2.1.1.2、3.2.1.1.4、3.2.1.1.5、3.2.1.1.6 任一项要求时，需进行第二阶段认定。 3.2.2 毒理学和环境影响资料认定 3.2.2.1 毒理学资料认定 3.2.2.1.1 M2 的毒理学试验结果与 M1 的相应项目试验结果相比，急性毒性试验结果系数不大于 2（或 虽大于 2，但不超过合理的试验剂量增长系数），对于出现阳性和阴性结果的评价结论一致，认定其毒 理学资料具有等同性。 3.2.2.1.2 如根据急性毒性试验结果，不能认定 M2 和 M1 毒理学资料具有等同性，还需对反复给药 试验（从亚慢（急）性到慢性毒性试验）和生殖毒性、致突变性、致癌性等试验结果进行评价，按 3.2.2.1.1 的原则认定。如毒效应器官相同，未观察到作用剂量（NOELs）和未观察到有害作用剂量（NOAELs） 的变化不超出剂量水平的变化，认定其毒理学资料具有等同性。 3.2.2.2 环境影响资料认定
（征求意见稿）
- XX - 发布
XXXX - XX - XX 实施
中华人民共和国农业部 发 布
前 言
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由中华人民共和国农业部种植业管理司提出并归口。 本标准负责起草单位：农业部农药检定所。 本标准参加起草单位：浙江省农业科学院。 本标准主要起草人：
6
ICS 点击此处添加中国标准文献分类号
NY
中华人民共和国农业行业标准
XX/T XXXXX—XXXX
化学农药相同原药认定规范
Guidance Document on the Assessment of the Equivalence of Chemically Synthesized Techinical Material
农业部办公厅关于印发《第八届全国农药登记评审委员会第十次全体
农业部办公厅关于印发《第八届全国农药登记评审委员会第十次全体会议纪要》的通知【法规类别】化学农药管理【发文字号】农办农[2012]2号【发布部门】农业部【发布日期】2012.01.19【实施日期】2012.01.19【时效性】现行有效【效力级别】XE0303农业部办公厅关于印发《第八届全国农药登记评审委员会第十次全体会议纪要》的通知（农办农〔2012〕2号）各省、自治区、直辖市农业（农牧、农村经济）厅（局、委），新疆生产建设兵团农业局，评委会各委员：第八届全国农药登记评审委员会第十次全体会议于2011年12月15-16日在北京召开。
现将《第八届全国农药登记评审委员会第十次全体会议纪要》印发给你们，请参照执行。
附件：第八届全国农药登记评审委员会第十次全体会议纪要二○一二年一月十九日附件：第八届全国农药登记评审委员会第十次全体会议纪要（2011年12月16日北京）第八届全国农药登记评审委员会第十次全体会议于2011年12月15－16日在北京召开。
会议期间，委员们认真评审了申请正式登记的新农药产品，并就近期农药登记管理工作中遇到的有关问题进行了深入细致研讨，达成了一致意见。
会议应到委员36人，实到委员28人，符合《全国农药登记评审委员会章程》规定，评审结果有效。
现将有关情况纪要如下：一、申请正式登记的产品评审情况提交本次会议审议的农药品种有24个（包括4个复审品种），其中杀菌剂5个、杀虫剂10个、除草剂6个、植物生长调节剂2个、卫生杀虫剂1个，共涉及47个产品。
经评审，同意乙螨唑等10个品种正式登记，其中，氯丙嘧啶酸、甲磺草胺、除草定、苯嗪草酮和三苯基氢氧化锡等5个品种只允许出口境外使用，暂不同意50％氯丙嘧啶酸可溶粒剂和6%丙灵·多菌灵悬浮剂2个产品正式登记；蛇床子素等10个品种需补充有关资料，并经相关专业组审核符合要求后，同意正式登记；暂不同意抑芽丹等2个品种的正式登记；不同意十八烷三甲基氯化铵等2个产品作为农药登记（具体评审意见见附表）。
食品药品监管总局关于发布第三批过度重复药品提示信息的公告
食品药品监管总局关于发布第三批过度重复药品提示信息的公告【法规类别】药品管理【发文字号】食品药品监管总局公告2018年第16号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2018.02.05【实施日期】2018.02.05【时效性】现行有效【效力级别】XE0303食品药品监管总局关于发布第三批过度重复药品提示信息的公告（食品药品监管总局公告2018年第16号）为科学引导企业及研发机构有序研发、优化研发资源配置，促进医药行业良性、健康发展，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号）要求，国家食品药品监督管理总局委托中国药学会，对2017年市场在售药品情况进行监测分析，按照符合已有批准文号企业数≥20家的条件进行通用名品种筛选，共遴选出298个品种，涉及临床药理学和治疗学分类的13个大类、59个亚类，与《关于发布第二批过度重复药品提示信息的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第70号）发布的药品目录相比，新增4个品种。
现予以公告。
今后，中国药学会将在学会网站动态更新相关提示信息。
国家食品药品监督管理总局提醒相关药品生产企业和研发机构，要充分了解市场供需状况，科学评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查，对已经公布的过度重复药品品种，主动做好宣传工作，引导企业理性研发和申报。
特此公告。
附件：同一药品已获批准文号企业数在20家以上的过度重复品种目录食品药品监管总局2018年2月5日附件同一药品已获批准文号企业数在20家以上的过度重复品种目录。
农药管理农药登记相同原药、制剂认定规范细节归纳
农 药 管 理
农药登记相 同原药 、制剂认定规 范细 节归纳
随着 新 《农 药管理 条 例 》、《农 药 生产许 可 管理 办法》及 ２５６９号公告的颁布实施 ，农药登记的成本 、 难度和周期等各个方面均有显著增加、增长 。为 了 尽 可 能 的减少 登记 成本 ，在 登记 过程 中进 行 相 同原 药 、制剂 的认 定不 失为 一个 好 的办法 。但 是新 政 实 施 后 ，相 同原 药 、制剂 的认 定需 要符 合哪 几项 规 范 呢？下面 小编 就为 大家 简单 的 归纳 一下 。
相 同原药认定规范细节归纳 相 同原药参照 国际通用 管理要求 ，根据 ２５６９ 号 公告 中 的附件 １０的规 定 ，认定 按两 个阶 段进 行 。 第 一阶 段为产 品化学 资料 认定 ，第 二 阶段 为毒 理学 资料 和环 境 影 响资料认 定 。 第 一阶 段认 定 ：产 品化 学资料 认 定 与 对 照产 品 （Ｍ１，下 同）相 比 ， 申请 认 定产 品 （Ｍ２，下 同 ）符 合 以下全 部 要求 时 ，可认 定 Ｍ２与 Ｍ １为 相 同原药 。 ① Ｍ２有效成分含量不低于 Ｍ１； ② Ｍ２相关 杂质 限量 不 高于 Ｍ１； ⑨ Ｍ２其他主要项 目控制指标不低于 Ｍ１； ④ 与 Ｍ １相 比 ，Ｍ２无新 的 相关杂 质 ；
南方农 药 ＶＯＬ．２２．４
下 ，这 பைடு நூலகம் 混剂 的市场 仍有 进 一步 发展 空 间 。 不 管是 钾盐 、钠 盐还 是 铵盐 ，２甲 ４氯粉 剂 或
者颗 粒剂 剂 型 ，在 使用 时 ，二 次稀释 是 非常 关键 的 ， ２甲 ４氯 容易 吸潮 结块 ，因此要 尽量 避免 。
２甲 ４氯受 药剂 本身特 性 及各 方 面原 因 的影 响， 尽管 亩用 量 也在 逐年 增加 ，安全性 也 相对有 保 证 ， 但是其耐低温性仍是要考虑的一大因素 。笔者曾亲 历一种不耐低温麦种，在同等情况下，由于使用 ２ 甲 ４氯导 致药 害严 重 。
相同农药产品登记资料规定 (质量无明显差异的相同原药正式登记)
农药登记资料规定第六章相同农药产品登记资料规定（质量无明显差异的相同原药正式登记）________________________________________6.2 质量无明显差异的相同原药正式登记6.2.1 正式登记申请表6.2.2 产品摘要资料包括产地、产品化学、毒理学、环境影响等资料的简述。
6.2.3 质量无明显差异的相同原药认定证明（包括与申请产品为质量无明显差异的相同原药的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论）、申请人用于佐证的相关材料。
6.2.4 产品化学资料同3.2.1.3。
3.2.1.3 产品化学资料3.2.1.3.1 有效成分的识别有效成分的通用名称、国际通用名称[执行国际标准化组织（ISO）批准的名称，下同]、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、结构式、实验式、相对分子质量（注明计算所用国际相对原子质量表的发布时间，下同）。
有效成分有多种存在形式的，应当明确该有效成分在产品中最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。
有效成分存在异构体且活性有明显差异的，应当注明比例。
3.2.1.3.2 有效成分的物化性质应当提供标准样品(纯度一般应高于98%)下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度或堆密度、分配系数（正辛醇/水，下同）、蒸气压、稳定性（对光、热、酸、碱）、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的，下同）等。
3.2.1.3.3 原药的物化性质应当提供原药下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度等。
3.2.1.3.4 控制项目及其指标A 有效成分含量明确有效成分的最低含量（以质量分数表示）。
不设分级，至少取5批次有代表性的样品，测定其有效成分含量，取3倍标准偏差作为含量的下限。
福建省农业厅办公室关于印发福建省农作物农药药害鉴定规范的通知
福建省农业厅办公室关于印发福建省农作物农药药害鉴定规
范的通知
【法规类别】化肥农药农膜柴油
【发文字号】闽农厅办[2018]19号
【发布部门】福建省农业厅
【发布日期】2018.04.28
【实施日期】2018.04.28
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
福建省农业厅办公室关于印发福建省农作物农药药害鉴定规范的通知
（闽农厅办〔2018〕19号）
各市、县（区）农业局，平潭综合实验区农村发展局：
为规范农作物农药药害鉴定工作，根据《农药管理条例》，结合我省实际，制定了《福建省农作物农药药害鉴定规范》。
现印发你们，请参照执行。
福建省农业厅办公室
2018年4月28日
福建省农作物农药药害鉴定规范
第一条为规范农作物农药药害鉴定工作，根据《农药管理条例》，结合本省实际，制定本规范。
第二条本规范适用于本省各级农业行政主管部门对因使用农药后，农作物生长、产量和质量等出现不良状况，组织技术鉴定和调查处理的行为。
第三条农作物农药药害处置实行分级管理。
农作物药害面积1万亩以上或者经济损失1000万元以上，由省级农业行政主管部门负责组织技术鉴定和调查处理；
农作物药害面积1000亩（含1000亩）以上或者经济损失100万元（含100万元）以上，由事发地所辖市级农业行政主管部门负责组织技术鉴定和调查处理；
农作物药害面积1000亩以下或者经济损失100万元以下，由事发地县级农业行政主管部门负责组织技术鉴定和调查处理；
对跨县、市的药害鉴定，可。
《化学农药相同原药认定规范》等2项农业行业标准通过专家审定
化学 农药 相 同原药 认 定 的规 范 ，既有利 于减 少 农药
审定专 家 组认真 听取 了标 准起 草单 位 的标 准 制 登记 重复 试验 ，又 有利 于加 强 同质化 产 品登 记管 理 。
定情况汇报 ，就相关 问题进 行 了质疑和充分 讨论 ，并 《农 药 固体制 剂傅 里 叶变换 衰 减全 反射 红 外光 谱采
农 药 八 位 税 则 号 一个 ，即 税 则 号 ２９３４１０００调 整 为 《农药进 出 口登 记 管理放 行 通知 单》 可在 有效 期 内
２９３４１０９０。 调整 后 的税 则 号 自 ２０１８年 １月 １月 起 正 常报 关 。 开 始使 用 。
农 药调 整 的九 个十位 商 品编码 对 照表
标准 制定 、检 测 、生产 等 方面 的专 家 以及标 准 主要 登记 质量 管理 的要 求 ，实 现 了与 国际相 关准 则 的接
起草 人 员 ３０余 人参 加 会 议 。农 业 部 农 药检 定所 陈 轨 。 《化 学农 药相 同原药认 定 规范 》提 出了我 国 的
铁春 副总 农 艺师 出席 会议 并讲 话 。
对标 准 正文 和编 制 说 明提 出 了修 改 意见 。专家 组 经 集操 作规 程 》确 定 了傅里 叶变 换红 外光 谱衰 减 全反
过认真 审议 ，一致 认为 《化学农 药相 同原药认定规 范》 射模 式采 集 固体农 药 制剂光 谱 的操 作规 程 ，为进 一
等 ２项 标 准 符 合 标 准 化 工 作 导 则 （ＧＢ／ＴＩ．卜２００９） 步加 强农 药 登记样 品管理 与产 品质 量监 管 、规 范农
的要求 ，与现行 的国家法律 法规和相关标准相 协调 ， 药 市场秩 序 提供 技术 支撑 ，对 保障 农产 品质 量 安全 、
质量无明显差异的相同原药认定基本原则
质量无明显差异的相同原药认定基本原则1 生产企业申请质量无明显差异的相同原药认定应当提出书面申请。
申请人应当指定所被认定与其相同的产品名称及其生产企业名称、农药登记证号。
2 认定资料要求2.1 申请质量无明显差异的相同原药认定应当提供产品化学资料，其要求同新农药或特殊新农药（对特殊农药产品）临时登记（但不应当提供有效成分的有关物化参数的试验资料）。
2.2 如仅根据产品化学资料难以符合认定要求时，申请人可以同时提供以下资料:2.2.1 毒理学资料2.2.2 环境毒理资料2.2.3 其他用于证明其与所被认定的产品相同的资料3 申请认定的产品与被认定的已登记原药产品相比，同时符合以下条件时，认定为质量无明显差异的相同原药：3.1 有效成分含量和其他控制项目及指标不低于被认定的原药；3.2 每种非相关杂质的限量（生产控制限量）没有超过被认定的已登记原药相应杂质限量的50%，或者与被认定的已登记原药相应杂质限量相比，其限量绝对值增加没有超过0.3%;3.3 没有新的相关杂质;3.4 相关杂质的限量没有增加。
4 申请认定的产品与被认定的已登记原药产品相比，不完全符合第3条的条件，但符合以下特殊情况时，也可以认定为质量无明显差异的相同原药：4.1 非相关杂质限量不符合第3条第2项的要求，但申请人提供了有关支持数据，说明特定杂质仍为非相关杂质，并且农药登记机构经评审认为是等同的。
4.2 产品中出现了含量大于或等于0.1%新杂质，但申请人提供了有关的支持数据，说明其为非相关杂质，并且农药登记机构经评审认为是等同的。
4.3 产品中相关杂质限量超过了被认定的已登记原药相应杂质限量，或出现了新的相关杂质，但申请人提供了毒理学、环境毒理学或其他相关资料，并且农药登记机构经评审认为是等同的。
5 毒理学结果的等同性5．1申请认定产品与被认定的已登记原药产品毒理学试验结果具有等同性时，应当提供以下资料：5.1.1 急性毒性试验5.1.1.1 急性经口毒性试验5.1.1.2 急性经皮毒性试验5.1.1.3 急性吸入毒性试验5.1.1.4 眼睛刺激性试验5.1.1.5 皮肤刺激性试验5.1.1.6 皮肤致敏性试验5.1.2 亚慢(急)性毒性试验要求90天大鼠喂养试验。
农药登记管理办法（2018法信汇编版）-中华人民共和国农业农村部令2018年第2号
农药登记管理办法（2018法信汇编版）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------农药登记管理办法（2017年6月21日中华人民共和国农业部令2017年第3号公布*“法信”平台根据2018年12月6日中华人民共和国农业农村部令2018年第2号《农业农村部关于修改部分规章的决定》汇编整理）第一章总则第一条为了规范农药登记行为，加强农药登记管理，保证农药的安全性、有效性，根据《农药管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产、经营、使用的农药，应当取得农药登记。
未依法取得农药登记证的农药，按照假农药处理。
第三条农业部负责全国农药登记管理工作，组织成立农药登记评审委员会，制定农药登记评审规则。
农业部所属的负责农药检定工作的机构负责全国农药登记具体工作。
第四条省级人民政府农业主管部门（以下简称省级农业部门）负责受理本行政区域内的农药登记申请，对申请资料进行审查，提出初审意见。
省级农业部门负责农药检定工作的机构（以下简称省级农药检定机构）协助做好农药登记具体工作。
第五条农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则。
第六条鼓励和支持登记安全、高效、经济的农药，加快淘汰对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全和生态环境等风险高的农药。
第二章基本要求第七条农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称，植物源农药名称可以用植物名称加提取物表示。
直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语加剂型表示。
第八条农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。
制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。
相同有效成分和剂型的单制剂产品，含量梯度不超过三个。
农业部办公厅关于印发《第八届全国农药登记评审委员会第十五次全体会议纪要》的通知
农业部办公厅关于印发《第八届全国农药登记评审委员会第十五次全体会议纪要》的通知文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2014.08.21•【文号】农办农[2014]40号•【施行日期】2014.08.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】原材料工业正文农业部办公厅关于印发《第八届全国农药登记评审委员会第十五次全体会议纪要》的通知（农办农[2014]40号）第八届全国农药登记评审委员会第十五次全体会议于2014年7月14日在北京召开。
会议认真评审了申请正式登记的农药产品。
现将《第八届全国农药登记评审委员会第十五次全体会议纪要》印发给你们，供监督施行。
农业部办公厅2014年8月21日第八届全国农药登记评审委员会第十五次全体会议纪要（2014年7月14日，北京）第八届全国农药登记评审委员会第十五次全体会议于2014年7月14日在北京召开。
会议评审了申请正式登记的农药产品。
会议应到委员36人，实到委员26人，符合《全国农药登记评审委员会章程》有关规定，评审结果有效。
本次会议共评审农药品种24个，其中杀菌剂10个、杀虫剂4个、除草剂8个、植物生长调节剂2个，涉及农药产品40个。
评审结果如下：一、同意吡唑萘菌胺、海洋芽孢杆菌、噻虫啉、唑嘧菌胺、氯氨吡啶酸、苯嗪草酮、土菌灵、氨磺乐灵、甲羧除草醚等9个品种的15个产品正式登记。
其中土菌灵、氨磺乐灵、甲羧除草醚等3个产品为专供出口登记，只允许出口境外使用，不得在境内销售使用。
二、暂不同意对氯苯氧乙酸钠、硝苯菌酯、氟胺磺隆、二硫氰基甲烷、嘧肽霉素、唑虫酰胺、氟啶虫胺腈、大蒜素等8个品种15个产品正式登记。
主要原因是申请材料不完整或不符合规定。
申请者可按照农药登记委员会要求，补充相关材料，重新提出申请。
三、不同意苯锈啶2个产品正式登记。
苯锈啶原药和制剂均对眼睛有腐蚀性刺激，对施药者存在安全风险，不同意其正式登记。
四、不同意灭菌丹、杀雄啉、氟苯脲、茵草敌、磺草灵、呋草酮等6个品种8个产品专供出口登记。
农药产品等同性评价原则
適用範圍-農藥原體
1. 2. 3. 4.
變更製程、設備規模、原料來源 變更生產工廠 變更登記規格—提高A.I.含量 (申請新許可證)
適用範圍-成品農藥
1. 2. 3. 4. 5.
變更原料來源—原體、副料 變更製程、設備規模 配方微調 變更國外工廠 (申請新許可證)
許可證申請及核發辦法附件四 註2：未變更產品規格者免提供規格檢驗報告 註4：委託加工或變更委託加工廠廠得免提供農藥理化性資料。
烷基長度
成品農藥評估原則(2)
各項其他成分含量經與參照產品等同成分 比較，其相對含量（relative）差異不大於 25%；絕對含量（absolute）差異不大於 2.5%。
相對含量： A’ / A x 100% ≦ ± 25%
絕對含量： A’ – A ≦ ± 2.5%
成品農藥評估原則(3)
聚乙氧基類界面活性劑
分類
Alkyl phenol ethoxylate Alkyl ester ethoxylate Alkyl alcohol ethoxylate Alkyl amine ethox單體聚合數 供試界面活性劑 POE POE POE POE POE nonylphenol coco fatty acid ester lauryl alcohol ether stearyl amine coco amide
參照產品（Reference source）：經完整評估 確認其安全性及規格或已核准登記的農藥 產品。
早期核准產品會有資料不符現行所需的情形
新來源產品：變更其他成分配方、生產製 程、原料規格或供應來源，及生產設備或 工廠之農藥原體或成品。
農藥等同性評估的價值