上海将建全球最大生物样本库(图)
上海生物样本库
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月上海生物样本库质量管理体系文件编号 SOP-SC-005-01 文件名称 组织样本OCT包埋及冰冻切片制作操作规程批 准 人 批准日期 实施日期组织样本OCT包埋及冰冻切片制作操作规程 1.目的规范组织样本的采集后使用OCT复合物进行包埋和制作冰冻组织切片的操作。
2.适用范围适用于组织样本采集后进行OCT包埋和制作冰冻组织切片的活动。
3.定义和术语3.1组织样本组织样本是指由捐赠者提供的，专业人员采集的组织，包括肿瘤、病变组织和其它对照组织（包含近癌组织、癌旁组织、正常组织等）。
3.2 OCT（最佳切割温度）包埋使用OCT包埋剂对组织样本进行包埋。
OCT包埋剂是一种聚乙二醇和聚乙烯醇的水溶性混合物，其用途是在冰冻切片时支撑组织，以增加组织的连续性，减少皱折及碎裂。
4.职责4.1样本管理员对切割的组织块进行OCT包埋和制作冰冻组织切片。
5.设备和器材5.1个人防护装备手套、口罩、实验防护服、护目镜及其它相关防护装备。
5.2容器与器材无菌冻存管、OCT包埋模具、液氮容器、载玻片。
5.3操作台专用取材台、冰冻切片机。
5.4试剂OCT复合物、液氮。
6.主要流程6.1样本要求6.1.1组织样本采集的过程参见《组织样本采集操作规程》中的具体流程。
6.1.2进行OCT包埋的组织样本大小约0.5×0.5×0.5cm。
6.1.3应尽量在组织切除后的30分钟内快速冰冻OCT包埋组织和制作冰冻组织切片。
6.1.4进行OCT包埋的组织样本在处理前不能使用福尔马林处理，也不能在组织样本中加入血清。
6.2组织块OCT包埋6.2.1准备好干净灭菌的包埋盒。
6.2.2在包埋盒中滴入数滴OCT复合物，覆盖包埋盒的底部。
6.2.3将需要处理的组织样本放入包埋盒中，根据形状调整组织的位置。
6.2.4加入更多的OCT复合物覆盖组织样本。
6.2.5避免在OCT复合物中产生气泡，去除任何产生在组织样本周围的气泡。
中国生物样本库的发展
中国生物样本库的发展随着生物技术的不断进步和医学研究的深入，生物样本库逐渐成为了生物医学研究的重要支撑。
中国生物样本库经历了快速的发展，在建设国家级生物样本库、强化生物样本标准化、提升生物样本质量、推进生物样本库科研创新、加强国际合作与交流、拓展生物样本库应用领域、规范生物样本库管理、推动生物样本库产业发展等方面取得了显著的成果。
1.建设国家级生物样本库中国政府高度重视生物样本库的建设，投入大量资金建设了多个国家级生物样本库。
这些样本库包括国家生物信息中心、国家人类基因组南方中心、北方中心等，涵盖了人类基因组学、蛋白质组学、微生物组学等领域。
这些国家级生物样本库的建立，为我国生命科学研究提供了重要的资源保障。
2.强化生物样本标准化为了提高生物样本的可靠性，我国正在加强生物样本标准化的研究。
通过制定严格的采集、处理、储存等标准，确保样本质量稳定，提高研究的可靠性。
同时，我国也在积极引进国际标准，如ISO认证等，不断提高我国生物样本库的标准化水平。
3.提升生物样本质量为了提高生物样本的质量，我国加强了对样本的检测和分析。
通过采用先进的仪器设备和检测技术，对样本进行多角度、全方位的分析，确保样本的质量和稳定性。
同时，我国也在不断加强样本采集技术的研发，提高采集效率和样本质量。
4.推进生物样本库科研创新我国在推进生物样本库科研创新方面取得了显著成果。
通过利用人工智能、大数据等先进技术，对生物样本进行深入研究，挖掘出更多的生物学信息和临床价值。
同时，我国也在积极开展跨学科合作，推动生物样本库科研的全面发展。
5.加强国际合作与交流我国积极参与国际合作与交流，与世界各地的科研机构和专家开展合作，共同推动生物医学研究的发展。
通过参加国际会议、共同开展研究项目等方式，我国不断引进国际先进经验和技术，提高我国生物样本库的整体水平。
6.拓展生物样本库应用领域我国不断拓展生物样本库的应用领域，将其应用于临床研究、药物研发、公共卫生等多个领域。
生物样本资源库建设——工作目的及必要性部分
生物样本资源库建设——工作目的及必要性一、工作背景：人类基因组计划（human genome project, HGP）的顺利完成，开启了人类健康与生命科学研究的新时代。
通过对人类全基因组序列、分类和多态性的解读，使人们得以从微观层面了解疾病的致病机理，为分子诊断、基因治疗等个体化及精准医疗手段提供了依据。
然而随着近年来生物医学研究的飞速发展以及人类对健康和疾病认识的不断深入，传统的单病因、单基因研究模式已难以满足对于疑难疾病的研究需要，亟需一种具有普遍意义的全局性分子信息数据库以提供疾病各阶段的相关生物大分子变化的整体信息，为寻找不同阶段关键的致病基因和分子提供可靠的依据。
由此，生物样本库应运而生。
生物样本库又称生物银行（biobank），经济合作与发展组织（Organization for Economic Cooperation and Development, OECD）将其定义为一种用于支持遗传研究的结构化资源，它既包括来自人体的生物标本实物（如血液、尿液、组织、DNA和细胞等），也包括由标本试验和分析过程产生的试验数据以及与标本有关的大量关联信息（如人口统计学信息、临床诊疗信息、生活方式、环境信息等）。
而《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》则将生物样本库定义为规范化收集、保存和处置离体生物样本的机构，为人类健康、疾病诊断与药物研发等生物医学研究提供资源。
这表明生物样本库不仅仅是保存生物样本，同时还担负着样本数据的收集、存储，以及相关流程和政策的负载。
依据收集样本的不同，生物样本库大致可以分为人口生物样本库（population-based biobanks）和疾病生物样本库（disease-oriented biobanks）。
人口生物样本库主要面向随机选择的志愿人群，收集其生物标本以及家族史、生活方式、环境暴露因素等方面的数据资料，用于研究常见疾病的自然发病情况和发展状况以及寻找疾病相关生物标志物（biomarker）。
生物样本资源库建设——工作目的及必要性部分
生物样本资源库建设——工作目的及必要性部分————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期:生物样本资源库建设——工作目的及必要性一、工作背景:人类基因组计划(huｍaｎgenｏmｅproject，ＨGP）的顺利完成，开启了人类健康与生命科学研究的新时代。
通过对人类全基因组序列、分类和多态性的解读,使人们得以从微观层面了解疾病的致病机理，为分子诊断、基因治疗等个体化及精准医疗手段提供了依据。
然而随着近年来生物医学研究的飞速发展以及人类对健康和疾病认识的不断深入,传统的单病因、单基因研究模式已难以满足对于疑难疾病的研究需要，亟需一种具有普遍意义的全局性分子信息数据库以提供疾病各阶段的相关生物大分子变化的整体信息，为寻找不同阶段关键的致病基因和分子提供可靠的依据。
由此,生物样本库应运而生。
生物样本库又称生物银行(bioｂank）,经济合作与发展组织(Organization for Ｅｃoｎomic CoｏｐerａtｉoｎanｄDevelopｍｅnｔ, OＥＣD)将其定义为一种用于支持遗传研究的结构化资源，它既包括来自人体的生物标本实物(如血液、尿液、组织、DNA和细胞等),也包括由标本试验和分析过程产生的试验数据以及与标本有关的大量关联信息(如人口统计学信息、临床诊疗信息、生活方式、环境信息等）。
而《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行)》则将生物样本库定义为规范化收集、保存和处置离体生物样本的机构，为人类健康、疾病诊断与药物研发等生物医学研究提供资源。
这表明生物样本库不仅仅是保存生物样本,同时还担负着样本数据的收集、存储,以及相关流程和政策的负载。
依据收集样本的不同,生物样本库大致可以分为人口生物样本库(popuｌatiｏn-ｂaｓed biobanｋs）和疾病生物样本库（diｓｅase-ｏrｉeｎtｅd biobaｎks)。
上海市长宁区老年人群生物样本库建设
中国医药生物技术2021年4月第16卷第2期Chin Med Biotechnol, April 2021, V ol. 16, No. 2 181 DOI: 10.3969/j.issn.1673-713X.2021.02.016·样本库建设·上海市长宁区老年人群生物样本库建设徐蕾，许安阳，黄峥，谢丽，钱碧云，赵文穗生物样本库是一种集中保存各种人类生物材料，用于疾病的临床治疗和生命科学研究的生物应用系统，是标准化收集、处理、储存和管理人类离体器官、组织、细胞、血液、体液、分泌物、排泄物及其生物大分子衍生物等各种生物样本，以及生物样本捐赠者的临床诊治、随访等信息的机构[1]。
生物样本库是转化医学、精准医学的重要研究基础之一，在疾病风险评估与干预、早期筛查、早期诊断及个体化诊疗研究中发挥着越来越重要的作用。
近年来，国际上生物样本库建设越来越呈现自动化、大型化、信息化的趋势[2]。
我国最早在1994 年由中国科学院建立了中华民族永生细胞库[3]，此后数年间，国家、部分省市陆续建立了许多不同规模、不同特点的生物样本库。
2016 年我国正式启动“精准医疗”计划[4]后，国内生物样本库建设、管理与应用均有了不同程度的发展。
中国医药生物技术协会组织生物样本库分会也通过组织制定、发布《生物样本库标准》[5]、《生物样本库最佳实践2012 科研用生物资源的采集、贮存、检索及分发》[6]等，引导我国生物样本库的标准化、规范化建设。
我国老龄化态势持续加剧。
2016 年，国务院发布《“健康中国2030”规划纲要》，强调促进健康老龄化。
2019 年，全国卫生健康规划信息工作会上提出，组织开展“十四五”规划前期研究，其中老年健康仍是重点关注领域之一[7]。
上海市长宁区老龄化程度较高，2019 年60 岁及以上户籍人口占比达37.99%。
为进一步深入研究老年人群疾病与健康状况发展的影响因素，为老年人群精准健康管理提供参考，切实助力健康老龄化，长宁区疾病预防控制中心与上海交通大学公共卫生学院合作，于2018 年起，结合社区老年人体检工作，建设区域老年人群生物样本库。
上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见
上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见文章属性•【制定机关】上海市人民政府办公厅•【公布日期】2024.07.15•【字号】沪府办规〔2024〕9号•【施行日期】2024.08.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见沪府办规〔2024〕9号各区人民政府，市政府各委、办、局：发展生物医药产业是加快形成新质生产力的重要抓手。
为进一步打造新时代全球生物医药重大战略产业高地，支撑全市经济社会高质量发展，现就支持生物医药产业全链条创新发展提出若干意见如下：一、大力提升创新策源能力（一）加快基础理论创新和前沿技术突破。
发挥国家战略科技力量等创新平台作用，瞄准细胞与基因治疗、mRNA、合成生物、再生医学等基础前沿领域和新赛道，开展新靶点、新机制、新结构研究，布局前沿新技术和新型药物攻关。
加强高端医疗器械、先进制药装备及材料、现代中药研制。
（责任单位：市科委、市发展改革委）（二）支持人工智能技术赋能药物研发。
充分利用生成式人工智能、深度学习等技术，聚焦新药靶点挖掘与验证、药物发现与设计、新型药物筛选、用药安全分析等环节，加快模型、算法、专业软件等攻关突破和共性平台建设，开展智能化场景应用示范。
（责任单位：市科委、市经济信息化委、市发展改革委）（三）支持顶尖科学家与优秀青年人才项目。
支持拥有核心知识产权（IP）的全球顶尖科学家和大师级人物在沪开展颠覆性理论和技术突破，按照“一事一议”原则给予支持。
在基础研究先行区、各类人才计划等方面，对优秀青年人才倾斜支持。
（责任单位：市人才局、市科委、市经济信息化委）（四）加速科研成果向临床前研究转化。
建立以药物临床试验批件获得数量、成果本地转化数量等为考核目标的贴息支持机制，推动合同研发机构（CRO）为高校科研院所提供新药临床前研究服务，按照规定给予每个项目年度贴息金额最高1000万元支持。
上海生物样本库 最佳实践规范及标准操作流程 文件汇编
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月上海生物样本库质量管理体系文件文件名称 血液样本采集操作规程 编号 SOP-SC-008-01 批 准 人 批准日期 实施日期血液样本采集操作规程1.目的规范组织样本库采集人体血液样本的活动。
2.适用范围本规程适用于使用真空采血管采血法采集人体血液样本的活动过程。
3.定义和术语3.1知情同意保证被收集者了解并理解研究的目的和内容，并自愿同意参加试验的原则。
知情同意具有国际性，是对所有进行人体研究或人体取样调查的研究人员的伦理要求。
在以人为研究/试验对象的科研领域，收集者必须获得研究对象/参与者的知情同意，保护被收集者合法权益的同时保护收集者免于诉讼。
3.2知情同意书知情同意书，是每位被收集者表示自愿参加某一项试验而签署的文件。
知情同意的具体体现是知情同意书的签署。
知情同意书由收集者和被收集者共同签署，一式两份。
正本由收集者保存，被收集者保存副本。
3.3真空采血管采血法将有头盖胶塞的采血试管预先抽成不同的真空度，利用其负压自动定量采集静脉血样。
3.4血清和血凝块指在凝血过程中，血浆中的纤维蛋白原转变为不溶的血纤维。
血纤维交织成网，将很多血细胞网罗在内，形成血凝块。
血液凝固后，血凝块又发生回缩，并释放出淡黄色液体，称为血清，其中已无纤维蛋白原。
3.5血浆血浆是离开血管的全血经抗凝处理后，通过离心沉淀，所获得的不含细胞成分的液体，其中含有纤维蛋白原。
3.6白细胞白细胞是血液中的一类细胞，人体血液及组织中的无色细胞，有细胞核。
根据形态特征可分为粒细胞、淋巴细胞核单核细胞。
3.7枸橼酸钠(柠檬酸钠)枸橼酸能与血液中的钙离子结合形成螯合物，从而阻止血液凝固。
）3.8乙二胺四乙酸二钾（EDTA·K21.5-2.2 mg可阻止1ml血液凝固。
抗凝机制与枸橼酸钠相同。
用EDTA·K23.9 肝素一种含有硫酸基团的黏多糖，相对分子质量为15000，与抗凝血酶Ⅲ结合，促进其对凝血因子和凝血酶活性的抑制，抑制血小板聚集从而达到抗凝。
中国生物样本库迈进NSBAAA的崭新时代
中国生物样本库迈进NSBAAA的崭新时代目录一、前言 (1)1.1 生物样本库的重要性 (1)1.2 NSBAAA的背景和意义 (3)二、生物样本库的发展历程 (4)2.1 国内生物样本库的发展 (4)2.2 国际生物样本库的交流与合作 (6)三、NSBAAA对生物样本库的要求与挑战 (7)3.1 NSBAAA的基本要求 (8)3.2 NSBAAA面临的挑战 (10)四、中国生物样本库如何迈向NSBAAA的崭新时代 (11)4.1 加强标准化建设 (12)4.2 提升信息化水平 (13)4.3 深化产学研合作 (14)4.4 强化监管与评估 (15)五、结论 (16)5.1 生物样本库在医疗卫生领域的重要性 (16)5.2 中国生物样本库迈向NSBAAA的崭新时代的前景展望 (18)一、前言随着生物技术的发展和全球范围内的合作与交流，生物样本库在疾病研究、药物开发和基因组学等领域发挥着越来越重要的作用。
中国生物样本库作为国家战略性科技资源，一直致力于为广大科研工作者提供高质量的生物样本资源和服务。
中国生物样本库在国家和社会的支持下，取得了显著的成绩，为我国生物科学研究和公共卫生事业做出了重要贡献。
自2016年成立以来，NSBAAA已经吸引了众多国内外科研机构和企业的关注和参与，共同推动我国动物模型研究和诊断应用的发展。
中国生物样本库迈进NSBAAA的崭新时代，意味着我们将在这个新的历史阶段，继续深化与国内外合作伙伴的交流与合作，共享优质生物样本资源，推动我国生物科学研究和公共卫生事业的不断发展。
我们也将积极响应国家政策，加强与国际组织的合作，为全球生物科学研究和公共卫生事业做出更大的贡献。
1.1 生物样本库的重要性在生命科学与医学研究中，生物样本库发挥着至关重要的作用。
随着科技的不断进步和生物技术的飞速发展，生物样本库的重要性愈发凸显。
在我国推动建设国家级生物样本库的背景之下，本段落主要讨论生物样本库在新时代的重要意义。
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上海将建全球最大生物样本库(图)
2010-09-09 18:03:00 来源: 东方早报(上海) 跟贴 0 条手机看新闻
上海转化医学发展要加强生物样本库的建设。
转化医学：以患者为本
转化医学是医学研究的一个分支，试图在基础研究与临床医疗之间建立更直接的联系。
传统的基础研究与临床实践被一系列的障碍分隔，这些障碍就像“篱笆墙”。
新药的研发隔离于临床在实验室中进行，而当需要进行安全测试和临床试验时才不可避免地被“扔过篱笆”。
转化医学旨在将基础研究的成果转化成为向实际患者提供的真正治疗手段，强调的是从实验室到病床旁的连接，这通常被称为“从实验台到病床旁”定义。
早报记者肖蓓
将基础研究的成果“转化”成为实际患者提供的真正治疗手段,即为转化医学。
“转化医学已经成为21世纪医学研究的主要模式，为推进转化医学研究，上海将投巨资建立全世界最大的生物样本库，作为转化医学研究的重要资源。
”在昨日召开的上海转化医学高峰论坛暨长海医院临床与转化医学中心成立大会上，上海市副市长沈晓明透露，上海市政府将进一步加大对转化医学研究领域的投入力度，鼓励高等院校、科研机构、医疗单位开展转化医学研究。
转化医学对普通市民来说还有点陌生,但是对广大患者来说显得尤为重要,因为转化医学强调的是对患者的早期检查和疾病的早期评估,而上海发展转化医学更为重要的目标是注重降低老百姓医疗费用。
什么是转化医学？
基础科学与临床科学脱节催生转化医学，强调对患者早期检查和疾病的早期评估
上海转化医学高峰论坛暨长海医院临床与转化医学中心成立大会昨天举行，上海市副市长沈晓明出席开幕式并致辞，中国工程院学部工作局副局长谢冰玉、上海市科委主任寿子琪、上海市卫生局局长徐建光和上海市市疾病预防控制中心主任吴凡等有关领导及50余位转化医学专家出席，大家纷纷就转化医学发表观点。
转化医学是应对现在医学研究日趋复杂化和基础临床严重脱离所提出的一种研究新策略。
2003年，美国医学教授正式提出“转化医学”这一名词，它是以病人为中心，从临床发现和提出问题，经过基础和实验研究，将研究成果迅速转向临床的实际应用，以提高临床整体的诊疗水平，再从临床发现问题，经过研究再回到临床，所以亦称为“从实验室到病床”。
然而，近十年来转化医学的进展却并不理想，科研转化效率不够高。
有关数据统计，普遍的科研成果转化率仅有8%，也就是说有90%以上的成果没有被转化。
另一方面，科技成果对临床水平的提高推动力不够强。
如1971年至今美国已投入2000亿美元用于肿瘤防治研究，然而肿瘤临床防治工作的进展仍然有限。
“基础科学的巨大进步使我们对疾病的发病机制有了更为深刻的认识，但并没有迅速地给我们带来诊断、治疗和预防的新方法，主要是由于临床人员和基础科学家之间没有建立起真正的交流与合作。
”昨天的论坛上,中国工程院院士戴尅戎认为，基础科学家与临床人员之间存在一个巨大的“死亡之谷”，导致很多科研成果无法转化成临床应用。
正因如此，各国政府都对转化医学给予了高度重视，美国要投巨资在2012年以前建成60个以上转化医学中心，欧洲各国也不遗余力地推进转化医学。
西风东渐，国内转化医学工作同样如火如荼，中国工程院等国内高水平学术机构密集召开研讨会，热烈讨论我国转化医学的推进策略。
同时，中科院、哈医大等单位已成立转化医学中心，长海医院顺应学术发展潮流，在上海率先成立转化医学中心。
转化医学目标是什么？
更有效干预和治疗，减少重症病人，降低医疗成本
中国工程院院士杨胜利在讲演中指出，转化医学将生命科学和生物技术及相关的现代科学技术整合、凝聚到4P医学，将推动医疗改革、提高人民的健康水平和生活质量，实现更精确的预警与诊断、更有效的干预和治疗，降低发病率、推迟发病年龄、提高治愈率、减少重症病人、降低医疗的综合成本。
转化医学有哪些成果？
人类基因组嵌入生物芯片，预测易发病
杨胜利指出，转化医学的主要研究内容包括个体基因组和疾病的全基因组关联研究、生物标志物及其网络的发现和验证、数字医学、社区公共卫生系统、个性化防控路径和临床路径等。
“比如，国外最新研究成果可以将人类的基因组嵌入到一个小小的生物芯片里，通过芯片可以了解你的疾病易感基因，预测你的易发病以及智商等生物信息。
而最新的数字医学，可以通过手机把疾病信息发到医院，医院可以立即判断患者的病情。
”
上海如何发展转化医学？
通过科研降低医疗费用，出巨资建设生物样本库
自称“转化医学狂热追求者”的沈晓明副市长，给上海发展转化医学出谋划策。
他认为，上海发展转化医学的目标应瞄准提高医学水平，解决现实的医学问题。
除了降低发病率、死亡率，提高治愈率和生命质量以外，尤其要注重降低医疗费用。
“每次医学进步都带来医疗费的上升，这已经成为全世界医改的瓶颈，如果通过科研可以降低医疗费用，将是政府和老百姓都愿意看到的。
”
此外，转化医学的理念要扩大，不仅是实验室研究转化成新药，应更多关注从流行病学现场转化为预防策略，从医学研究转化为卫生政策。
“一项技术、一个新药最多对一类病人有效，而一项预防策略、卫生政策则对一大群人产生积极的影响。
遗憾的是，目前很少有研究公共卫生政策的人来研究转化医学。
”
作为转化医学研究的重要资源，生物样本库正日益受到各国高度重视。
生物样本库是指标准化地收集、保存用于各种研究的正常或病理标本，包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等）以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。
生物样本库是众多重要科研成果快速产业化、应用到临床，实现“转化医学”的重要保证,美国、欧洲以及国际卫生组织都投入了几亿到几百亿美元建立大型生物样本库。
“上海转化医学发展要加强基础能力建设，加强生物样本库的建设。
”沈晓明透露，2008年上海启动了“上海组织样本库”的建设，今后市政府将与卫生部、科技部合作，出巨资建设生物样本库，三五年后，使上海拥有全世界最大、共享度最高、运行最佳的生物样本库。
另外，应加强队列研究，这是真正把临床转化为实际的平台，上海将建立世界最大的队列研究平台。