洁净区空调系统验证方案及报告
洁净区空调系统验证方案
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批准人：日期：
目录：
1. 概述
2. 验证目的及验证合格标准
3. 范围
4. 职责
5. 相关文件
6. 验证内容
7. 验证偏差及处理
8. 方案实施及时间进度
9. 再验证
10.最终评价及验证报告
1. 概述：
本公司的洁净室（区）于2007年4月与“天津市银燕净化工程有限公司”签订洁净室（区）净化厂房的设计、施工合同，在同年2007年8月25日竣工，经施工单位出具的检测报告。于同年2007年10月26日由有资质的北京特凡医疗器械实验室进行对我公司进行洁净室（区）监测。应当年公司正处建立期间，组织机构未完全建立完善，致使部分施工时的基础资料保管不够完善，未建立完善的验证方案及验证报告，现将施工方的“检测报告”及历年经有资质的监测机构队我公司洁净室（区）监测后所出具的“洁净室（区）检验报告”。现经整理作为我公司的验证方案及验证报告的基础资料。并定于2011年11月2日制定按照此验证方案进行验证，并出具验证报告。
HVAC系统将空气处理成符合要求的状态后送入洁净室（区）内，以满足洁净室（区）洁净度等级的要求。整个HVAC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过程中本公司生产环境符合万级洁净等级要求。
公司洁净室（区）空调系统分为KJ-1、KJ-2和KJ-3叁套系统，采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温和加湿、除湿，然后通过风管分配到每个房间，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。KJ-1系统采用上海一冷开利空调有限公司的30KH036(活塞式)冷水机组和开利公司的冷凝器、蒸发器的组合式空调器，控制整个生产用洁净室（区）。KJ-2和KJ-3系统的空调设备采用珠海格力电器股份有限公司的分体式中央空调系统控制洁净实验一区与洁净实验二区。整个生产用洁净室（区）回风采用初、中效过滤后回入回风主管；洁净实验一区与洁净实验二区采用初、中效过滤后进行全排，不使用回风。空气净化采用徐州市力康臭氧设备有限公司的LKN-120型臭氧发生器。
2. 验证目的及验证合格标准：
2.1 目的：验证本公司洁净区的空调系统是否满足无菌医疗器械生产工艺要求。
2.2 验证合格标准：各项检验指标符合YY0033-2000中的要求。
3. 范围：
适用于本公司洁净室（区）空调系统。
4. 职责：
4.1技术部：负责验证工作的管理，进行验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
4.2 生产部：协助技术部进行预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
4.3 质量管理部：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。4.4 管理者代表：负责验证文件的审核及批准，组织协调各部门验证人员的工作，以保证验证方案的顺利实施。
4.5 验证小组成员
5 相关文件：
5.1 参照标准：YY0033-2000 《无菌医疗器械生产管理规范》；
GB 50243-2002 《通风与空调工程施工质量验收规范》；
GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》。
5.2 洁净室管理规程；
5.3 洁净室环境监测操作规程。
6. 验证内容：
6.1 预确认
6.1.1 所有的设备应便于操作、维护、保养。
6.1.2 所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。
6.1.3 设备的材质应符合工艺和GMP要求。
6.1.4 设备的性能能达到设计要求。
6.1.4.1 降温、升温能力应符合万级洁净要求(18-26℃)。
6.1.4.2 加湿、除湿能力应符合万级洁净要求(湿度45%-65%RH)。
6.1.4.3 净化能力应符合万级洁净要求。
6.1.5 设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。
6.1.6所有设备购置见施工单位“天津市银燕净化工程有限公司”的合同书中的（1.结构部分；2净化部分（管道送回风、调节等）；3.空气处理机部分（空调、臭氧发生器、空气加湿处理机等）；4.动力及照明配电。）
6.1.7 HVAC系统设备预确认见表一。
6.2 HVAC系统测试仪器的校验
6.2.1 对于HVAC系统，在系统验证前需要配备相应的测试仪器，每台仪器均需经法定计量检定部门检定，并有检定证书。
6.2.2 HVAC系统所用测试仪器仪表校验。
6.2.2.1 尘埃粒子测试仪器的校验
本公司采用苏州华达仪器设备有限公司出品的BCJ-1型激光尘埃粒子计数器经中国计量科学研究院的校验。
6.2.2.2 风速测试仪器的校验
本公司采用北京检测仪器有限公司出品的ZRQF-F30J型智能热球式风速仪经中国计量科学研究院的校验。
6.2.2.3 温、湿度测试仪器的校验
采用天津气象仪器厂的产WHM5机械式温湿度计经天津市计量监督检测科学研究院的校验。
6.2.2.4 压差测试仪器的校验
采用美国产的MARKⅡ/(-10---700)Pa差压计、北京赛尔瑟斯仪表科技有限公司产的（0～60）Pa差压计经天津市计量监督检测科学研究院的校验。
6.3 HVAC系统安装确认：（见“天津市银燕净化工程有限公司”竣工图）
6.3.1 设计图纸
房间净化参数一览表（存放于设备档案内）
送风平面图（存放于设备档案内）
回风及除尘平面图（存放于设备档案内）
回风口及通风平面图（存放于设备档案内）
6.3.2 HVAC系统安装确认
6.3.2.1 生产用洁净室（区）空气处理设备主要是开利一冷的活塞式水冷机组和高效空气过滤器。水冷单元空调器安装确认包括水冷单元空调机的安装确认，风管制作确认，风管及空调设备清洗的确认，HVAC系统文件建立。
6.3.2.2 水冷单元空调机的开箱检查（由：“天津市银燕净化工程有限公司”安装时执行）6.3.2.2.1检查的项目：电、制冷量、制冷系统气密性、增压风机的转速、电压、电流、风量等。
6.3.2.2.2设备开箱检查验收记录见设备档案。（“天津市银燕净化工程有限公司”返还不完整。）
6.3.3 风管制作安装确认。见“天津市银燕净化工程有限公司”的合同书中的2净化部分（管道送回风、调节等）
6.3.3.1 风管应采用镀锌薄钢板，不得采用玻璃钢风管。
6.3.3.2 风管板材加工前应去除板材表面油污及积尘，并应选用中性清洁剂清洗。
6.3.3.3 风管内表面应平整光滑，不得在风管内设加固框及加固筋。
6.3.3.4 风管的保温应采用不燃性保温材料。
6.3.3.5 风管的连接应紧密，管道走向标识清晰。
6.3.3.6 风管系统安装完毕后应进行灯检，并做好灯检记录。
6.3.4 风管及空调设备清洁的确认。
6.3.4.1 风管及空调设备清洗，在风管吊装前先用清洁剂或75%酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸、塑料薄膜或PVC板封住，等待吊装。
6.3.4.2 空调器拼装后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器，风机开启运行12h后再安装高效过滤器。
6.3.5 整个施工过程严格按《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB 50243-2002）监督进行和按《洁净室施工及验收规范》（GB 50591-2010）验收。
6.3.6 HVAC系统文件
6.3.6.1 HVAC系统原始资料档案
活塞式冷水机组操作手册和产品合格证、组合空调器操作手册和产品合格证（见设备档案）6.3.7 建立完整的系统设备档案，并将系统纳入全公司的设备管理。
6.3.8 维修服务：见设备档案。
6.3.9 人员培训：对操作人员进行培训与考核，并纳入个人培训档案。
6.3.10 车间HVAC系统安装确认记录见表二。
6.4 HVAC 系统的运行确认
HVAC 系统的运行确认是为了证明HVAC 系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。主要由我公司与安装公司协作完成。其主要包括：空气调试和空气平衡。 6.4.1 空气调试及空气平衡 6.4.1.1 风量测试
风量测试内容包括测定总送风量(标准： KJ-1系统=25000m 3/h 、KJ-2系统=1500m 3/h 、KJ-3系统=1500m 3/h)、新风量(标准：K1系统≥5000m 3/h 、K2系统≥300m 3/h 、K3系统≥300m 3/h)以及各干、支风道内风量和送（回）风口的风量等。测定方法是在送风口取5点，用热球式电风速仪测每点风速。
见“天津市银燕净化工程有限公司”万级洁净室（间）工程检测报告（检测条件：静态测试。） 6.4.1.1.1.风口的平均风速按下式计算 V=(V 1 + V 2+ …V n )/n
式中：V 1、V 2…V n —各测点的风速（m/s ） n —测点总数（个） 6.4.1.1.2. 风口风量L 计算（m 3/s ） L=3600×F ×V
式中：F —风口通风面积m 2 V —测得的风口平均风速（m/s ）
6.4.1.1.3.房间的换气次数n(标准：万级应大于20次/h ，10万级应大于15次/h) n=( L 1 + L 2+ …L n )/(A ×H)
式中：L 1，L 2…Ln ——房间各送风口的风量m 3/h A ——房间面积（m 2） H ——房间高度（m ）
6.4.1.2 房间静压差测定（风压测定）
6.4.1.2.1房间静压差测定应在风量测定之后进行，测定前应将门都关闭并开启房间中的排风系统。房间风压有正、有负，一旦调好，就不得随意调整。 6.4.1.2.2测试仪器仪表：差压计。
6.4.1.2.3判断标准：洁净区相对非洁净区正压≥5Pa ，其余的按空调系统压差图检测。 6.4.1.3 房间温湿度测定
6.4.1.3.1温湿度测定应在风量风压调整后进行。 6.4.1.3.2测试仪器仪表：机械式温湿度计。
6.4.1.3.3判断标准：温度18-28℃，湿度45-65%RH 。
注：温、湿度的调整应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心点。
6.4.2 2007年8月25日竣工后由“天津市银燕净化工程有限公司”万级洁净室（间）工程
检测报告提供洁净区温湿度、送风量及换气次数测试数据。（含：洁净室（间）；实验室）
6.5 HVAC系统的性能确认
6.5.1 由国家认可的有检验资质检验机构对我们的洁净区空气洁净度进行测试并出具测试
报告。
6.5.2 测试项目：尘埃粒子、压差、照度、温度、湿度、沉降菌落数。
6.5.3 测试依据：GB/T16292～16294-1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉
降菌的测试方法》、YY0033-2000 《无菌医疗器械生产管理规范》。
7. 验证偏差及处理：
在整个验证过程中，对于不合格的项目，应进行有针对性分析，查明原因及时整改，并对该项再验证，直到验证合格为止。
异常情况及偏差处理表
8. 方案实施及时间进度：
8.1方案实施：由相关部门配合验证方案的实施。
8.2时间进度安排：
9. 再验证：
9.1一般情况下每年验证一次（委外测试）。
9.2主要部件更换或进行了大修后，应进行验证。
10.最终评价及验证报告
北京贝思达生物技术有限公司洁净区空调系统验证报告
目录：
1. 验证项目
2. 验证合格标准
3. 相关文件
4. 验证内容及方法
5. 评价与建议
6. 再验证
7. 验证结论
洁净区空调系统验证报告
1.验证项目
1.1验证本公司洁净区空调系统，以评价其是否满足无菌医疗器械生产工艺要求。
1.2 验证小组成员
2. 验证合格标准：各项检验指标符合YY0033-2000中的要求
3 相关文件
3.1 参照标准：YY0033-2000 《无菌医疗器械生产管理规范》；
GB 50243-2002 《通风与空调工程施工质量验收规范》；
GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》。
3.2 洁净室管理规程；
3.3 洁净室环境监测操作规程。
4. 验证内容及方法
4.1 预确认
4.1.1 所有的设备应便于操作、维护、保养。
4.1.2 所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。
4.1.3 设备的材质应符合工艺和GMP要求。
4.1.4 设备的性能能达到设计要求。
4.1.4.1 降温、升温能力应符合万级洁净要求(18-26℃)。
4.1.4.2 加湿、除湿能力应符合万级洁净要求(湿度45%-65%RH)。
4.1.4.3 净化能力应符合万级洁净要求。
4.1.5 设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。
4.1.6所有设备购置见施工单位“天津市银燕净化工程有限公司”的合同书中的（1.结构部分；2净化部分（管道送回风、调节等）；3.空气处理机部分（空调、臭氧发生器、空气加湿处理机等）；4.动力及照明配电。）
4.1.7 HVAC系统设备预确认见表一。
洁净室（区）空调控制系统设备预确认记录（表一）
检查人：复核
人：年月日4.2 HVAC系统测试仪器的校验
4.2.1 对于HVAC系统，在系统验证前需要配备相应的测试仪器，每台仪器均需经法定计量
4.2.2 HVAC系统所用测试仪器仪表校验。
4.2.2.1 尘埃粒子测试仪器的校验
本公司采用苏州华达仪器设备有限公司出品的BCJ-1型激光尘埃粒子计数器经中国计量科学研究院的校验。
4.2.2.2 风速测试仪器的校验
本公司采用北京检测仪器有限公司出品的ZRQF-F30J型智能热球式风速仪经中国计量科学研究院的校验。
4.2.2.3 温、湿度测试仪器的校验
采用天津气象仪器厂的产WHM5机械式温湿度计经天津市计量监督检测科学研究院的校验。
4.2.2.4 压差测试仪器的校验
采用美国产的MARKⅡ/(-10---700)Pa差压计、北京赛尔瑟斯仪表科技有限公司产的（0～60）Pa差压计经天津市计量监督检测科学研究院的校验。
4.3 HVAC系统安装确认：（见“天津市银燕净化工程有限公司”竣工图）
4.3.1 设计图纸
房间净化参数一览表（存放于设备档案内）
送风平面图（存放于设备档案内）
回风及除尘平面图（存放于设备档案内）
回风口及通风平面图（存放于设备档案内）
4.3.2 HVAC系统安装确认
4.3.2.1 生产用洁净室（区）空气处理设备主要是开利一冷的活塞式水冷机组和高效空气过滤器。水冷单元空调器安装确认包括水冷单元空调机的安装确认，风管制作确认，风管及空调设备清洗的确认，HVAC系统文件建立。
4.3.2.2 水冷单元空调机的开箱检查（由：“天津市银燕净化工程有限公司”安装时执行）4.3.2.2.1检查的项目：电、制冷量、制冷系统气密性、增压风机的转速、电压、电流、风量等。
4.3.2.2.2设备开箱检查验收记录见设备档案。（“天津市银燕净化工程有限公司”返还不完整。）
4.3.3 风管制作安装确认。见“天津市银燕净化工程有限公司”的合同书中的2净化部分（管道送回风、调节等）
4.3.3.1 风管应采用镀锌薄钢板，不得采用玻璃钢风管。
4.3.3.2 风管板材加工前应去除板材表面油污及积尘，并应选用中性清洁剂清洗。
4.3.3.3 风管内表面应平整光滑，不得在风管内设加固框及加固筋。
4.3.3.4 风管的保温应采用不燃性保温材料。
4.3.3.5 风管的连接应紧密，管道走向标识清晰。
4.3.3.6 风管系统安装完毕后应进行灯检，并做好灯检记录。
4.3.4 风管及空调设备清洁的确认。
4.3.4.1 风管及空调设备清洗，在风管吊装前先用清洁剂或75%酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸、塑料薄膜或PVC板封住，等待吊装。
4.3.4.2 空调器拼装后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器，风机开启运行12h后再安装高效过滤器。
4.3.5 整个施工过程严格按《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB 50243-2002）监督进行和按《洁净室施工及验收规范》（GB 50591-2010）验收。
4.3.6 HVAC系统文件
4.3.6.1 HVAC系统原始资料档案
活塞式冷水机组操作手册和产品合格证、组合空调器操作手册和产品合格证（见设备档案）4.3.7 建立完整的系统设备档案，并将系统纳入全公司的设备管理。
4.3.8 维修服务：见设备档案。
4.3.9 人员培训：对操作人员进行培训与考核，并纳入个人培训档案。
4.3.10 车间HVAC系统安装确认记录见表二。
检查人：复核
人：年月日4.4 HVAC系统的运行确认
HVAC系统的运行确认是为了证明HVAC系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。主要由我公司与安装公司协作完成。其主要包括：空气调试和空气平衡。4.4.1 空气调试及空气平衡
4.4.1.1 风量测试
风量测试内容包括测定总送风量(标准： KJ-1系统=25000m3/h、KJ-2系统=1500m3/h、KJ-3系统=1500m3/h)、新风量(标准：K1系统≥5000m3/h、K2系统≥300m3/h、K3系统≥300m3/h)以及各干、支风道内风量和送（回）风口的风量等。测定方法是在送风口取5点，用热球式电风速仪测每点风速。
4.4.1.1.1.风口的平均风速按下式计算 V=(V 1 + V 2+ …V n )/n
式中：V 1、V 2…V n —各测点的风速（m/s ） n —测点总数（个） 4.4.1.1.2. 风口风量L 计算（m 3/s ） L=3600×F ×V
式中：F —风口通风面积m 2 V —测得的风口平均风速（m/s ）
4.4.1.1.3.房间的换气次数n(标准：万级应大于20次/h ，10万级应大于15次/h) n=( L 1 + L 2+ …L n )/(A ×H)
式中：L 1，L 2…Ln ——房间各送风口的风量m 3/h A ——房间面积（m 2） H ——房间高度（m ）
4.4.1.2 房间静压差测定（风压测定）
4.4.1.2.1房间静压差测定应在风量测定之后进行，测定前应将门都关闭并开启房间中的排风系统。房间风压有正、有负，一旦调好，就不得随意调整。 4.4.1.2.2测试仪器仪表：差压计。
4.4.1.2.3判断标准：洁净区相对非洁净区正压≥5Pa ，其余的按空调系统压差图检测。 4.4.1.3 房间温湿度测定
4.4.1.3.1温湿度测定应在风量风压调整后进行。 4.4.1.3.2测试仪器仪表：机械式温湿度计。
4.4.1.3.3判断标准：温度18-28℃，湿度45-65%RH 。
注：温、湿度的调整应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心点。
4.4.2 2007年8月25日竣工后由“天津市银燕净化工程有限公司”万级洁净室（间）工程检测报告提供洁净区温湿度、送风量及换气次数测试数据。（含：洁净室（间）；实验室） 4.4.3 车间HVAC 系统运行确认记录见表三
检查人：复核人：年月日
4.5 HVAC系统的性能确认
4.5.1 由国家认可的有检验资质检验机构对我们的洁净区空气洁净度进行测试并出具测试报告。
4.5.2 测试项目：尘埃粒子、压差、照度、温度、湿度、沉降菌落数。
4.5.3 测试依据：GB/T16292～16294-1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、沉降菌的测试方法》、YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》。
5.评价与建议
5.1验证过程评价：整个验证过程中，验证方案没有修改，严格依据验证方案执行，验证记录及时、准确、完整。
5.2验证试验结果符合本方案设定的验证合格标准，在验证过程中没有发生偏差，无需进一
步补充试验。
6.再验证：
6.1一般情况下每年验证一次（委外测试）。
6.2主要部件更换或进行了大修后，应进行验证。
7.验证结论
依据施工单位的竣工“检测报告”，历年年度有资质监测单位数据的洁净室（区）的监测“检验报告”，及本公司在以上的三个确认记录的结论。
HVAC系统将空气完全能可靠地处理成符合要求的状态后送入洁净室（区）内，以满足洁净室（区）洁净度等级的要求。整个HVAC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过程中本公司生产环境符合万级洁净等级要求。
评价人：批准人：日期：
后附：
1.“天津市银燕净化工程有限公司”万级洁净室（间）工程检测报告提供洁净区温湿度、
送风量及换气次数测试数据。（含：洁净室（间）；实验室）
2.2007年12月26日由“北京特凡医疗器械实验室”对“北京贝思达生物技术有限公司”
进行检测，检测报告编号：TFJ-0111-2007。（含：洁净室（间）；实验室）
3. 2008年12月30日由“天津医药空气洁净检测中心”对“北京贝思达生物技术有限公
司”进行检测，检测报告编号：YYJC-2008-067-J。（含：洁净室（间）；实验室）
4. 2010年02月22日由“天津医药空气洁净检测中心”对“北京贝思达生物技术有限公
司”进行检测，检测报告编号：YYJC-2010-014-J。（洁净室（间））
5. 2010年02月22日由“天津医药空气洁净检测中心”对“北京贝思达生物技术有限公
司”进行检测，检测报告编号：YYJC-2010-014-J-1。（实验室）
6. 2011年02月25日由“天津医药空气洁净检测中心”对“北京贝思达生物技术有限公
司”进行检测，检测报告编号：YYJC-2011-026-J。（洁净室（间））
7. 2011年02月25日由“天津医药空气洁净检测中心”对“北京贝思达生物技术有限公
司”进行检测，检测报告编号：YYJC-2011-027-J。（实验室）
8. 2011年10月26日由“北京医疗器械质量监督检验中心”对“北京贝思达生物技术有
限公司”进行检测，检测报告编号：W(X)-2078-2011。（含：洁净室（间）；实验室）
9. 依照标准清单：
YY0033-2000 《无菌医疗器械生产管理规范》；
GB 50243-2002 《通风与空调工程施工质量验收规范》；
GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》；
GB/T16292～16294—1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、沉降菌的测试方法。
10. 洁净室相关资料（洁净室（区）平面图；洁净室名称、面积；洁净室（区）人流、物
流图；洁净室采样点图；洁净室（区）送回风口平面图。
11. 检验员张宝顺、姜琦琦资格证书；
12. 净化间检测仪器清单：
BCJ-1型激光尘埃粒子计数器；
ZRQF-F30J型智能热球式风速仪；
WHM5机械式温湿度计；
MARKⅡ/(-10---700)Pa差压计。
2018年洁净空调系统验证方案新
类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司
目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件
3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：
5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准
空调净化系统再验证报告(04030401)
验证方案会签表
目录 1. .................................................................................................................................. 概述.............................................................................. 2... 2. ............................................................................................................................... 验证目的.......................................................................... 3... 3. ............................................................................................................................... 验证围............................................................................ 3... 4. ............................................................................................................................... 计划进度.......................................................................... 3... 5. ............................................................................................................................... 验证小组及职责.................................................................... 3... 6. ............................................................................................................................... 支持性文件........................................................................ 4... 7. ............................................................................................................................... 安装确认.......................................................................... 5... 8. ............................................................................................................................... 运行确认................................................................................. 1.. 4. 9. ............................................................................................................................... 性能确认................................................................................. 2.. 4. 10. ............................................................................................................................. 验证过程变更与偏差................................................................................. 2.. 5 11. ............................................................................................................................. 验证结果评定与结论................................................................................. 2.. 5 12. ............................................................................................................................. 编写验证报告................................................................................. 2.. 6. 13. ................................................................................................................................ 文
洁净实验室空调系统的选型
洁净实验室空调系统的 选型 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
洁净实验室注意净化空调系统的选择导读：在高等院校和一些大型的研究院校，洁净实验室是对相关空气环境参数给予特别设计的一种实验室类型，按照国家标准，科学实验室一般分为两类，一种是普通实验室，另外一种就是专用的实验室。 专用实验室定义为有特定环境要求(如恒温、恒湿、洁净、无菌、防振、防辐射、防电磁干扰等)或以精密、大型、特殊实验装置为主(如电子显微镜、高精度天平、谱仪等)的实验室。这一类实验室大都需要建设净化空调系统，随着科学技术的飞速发展和综合国力的提高，净化实验室在高校和研究院所实验室中所占的比例逐年提高。 下面将洁净实验室的功能特点与空调通风系统设备的选择做出以下分析： 一、洁净实验室的特点 1.1 洁净实验室位置和环境的选择 洁净实验室在位置选择方面要遵从洁净等级的设计要求，应选择大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域和地段，要远离落叶和空气异味的场所，(如河边、食堂周围、动力区域等)，还要尽量避开振动或噪声干扰的区域。 选择实验室周围的位置、地形、环境时，要与精密设备、精密仪器、仪表等允许环境振动值进行分析权衡。
1.2 洁净实验室墙体围护的标准 洁净实验室的污染源一般主要是大气中含尘、含菌、尘粒和微生物以及实验人员的发尘、实验设备和实验操作过程中的产尘等。因此建筑围护结构质量和建筑施工方法对保持和提高洁净实验室的标准具有重要意义。 洁净实验室的外围护结构如门窗、墙板、吊顶板、高效过滤器、电器灯具等方面要充分考虑其保温、隔热、防火、防潮、密闭性能好的要求，做到不产尘、无裂痕、可擦洗、耐潮湿，板缝平齐密封，压缝条平直缝隙小。地面则力求做到耐磨、耐冲击、耐火、耐侵蚀性好，不易产生静电，表面不易附着尘粒。 1.3 洁净实验室的整体布局设计 洁净实验室的平面和空间设计，应将洁净实验区和人员净化、设备材料净化和其他辅助用房进行分区布置。同时应考虑实验操作、工艺设备安装和维修、气流组织型式、管线布置以及净化空气调节系统等各种技术设施的综合协调效果。 实验室内各种固定技术设施(如送风口、照明器、回风口、各种管线等)的布置，宜首先考虑净化空气调节系统的要求。
空气净化系统验证方案
目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页
得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页
2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页
空调净化系统再验证报告
空调净化系统再验证报告()
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验证方案会签表 文件名称空调净化系统验证方案（04030401） 文件编号YZ-GC-201601－P 验证项目小组起草审核 事项来自部门签名日期 起草(组员) 设备部 审核(组员) 设备部 审核(组员) 质量保证部 审核(组长) 设备部 验证领导小组审核批准 事项分管工作签名日期 审核(组员) 质量部 批准（副组长) 生产负责人 批准（组长）质量负责人 ?目录 1．概述?错误!未定义书签。 2.验证目的......................................................................................错误!未定义书签。 3.验证范围......................................................................................错误!未定义书签。 4.计划进度......................................................................................错误!未定义书签。 5.验证小组及职责?错误!未定义书签。
６.支持性文件?错误!未定义书签。 7.安装确认......................................................................................错误!未定义书签。 8.运行确认?错误!未定义书签。 9．性能确认...................................................................................错误!未定义书签。 10.验证过程变更与偏差................................................................错误!未定义书签。 11.验证结果评定与结论................................................................错误!未定义书签。1２.编写验证报告..........................................................................错误!未定义书签。 13.文件?错误!未定义书签。 14.附件............................................................................................错误!未定义书签。 ?1.概述 本空调净化系统（搽剂车间)由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组、臭氧发生器、排风机、排风管道组成具有温湿度调节,空气除尘除菌的功能性系统，其结构设计合理,密封好,强度高的特点。机组箱体面板采用优质彩钢板,聚氨酯整体发泡而成，保温性能好、强度高;特殊密封设计措施保证机组漏风率低于国标;高强度内置型钢框架表面防腐处理，确保机组在高正负压运行条件下机组整体无变形;精心设计的保温壁板设有防止冷桥措施；不锈钢底板更适用于净化空调系统。独特设计双密封塑钢检修门,杜绝了门漏风现象。 独特新颖的过滤器快装结构,无需任何工具就可实现过滤器的快装、拆卸,过滤器的维护更换变得简单、容易、便捷,框架结构更适用于净化场合。 搽剂车间为D级洁净区,人员、物料必须经过各自的净化通道才能进入洁净区。并设有相应的缓冲间、传递间(互锁）和各种辅助间防止交叉污染和差错。装修采用彩钢板吊顶隔墙、环氧树脂、自流平地面,洁净区内阴阳角均用倒角处理。各种管线穿过洁净室均采取套管密封处理，排风系统及排水出口、洁净地漏均安装有防倒灌装置。其设计原理:空调净化系统控制区域内的部分房间设置压差计,用以检测房间之间的相对压力的变化情况,通过对系统内各
空调净化系统再验证与方案
系统再验证方案 项目编号：YZ- DS（6）01-1-2010 系统名称： 所在车间： 日期：起草人：
日期：审核人： 日期：批准人： 专业资料． 目录 1概述1………………………………………………………………………………………… 1.1概述1………………………………………………………………………………………2验证目的1…………………………………………………………………………………… 3验证范围1…………………………………………………………………………………4验证机构组成1……………………………………………………………………………… 4.1验证领导小组组成1………………………………………………………………………5职责1………………………………………………………………………………………… 5.1验证小组2………………………………………………………………………………… 5.2制造部2……………………………………………………………………………………
5.3质量保证部2……………………………………………………………………………… 6进度计划2…………………………………………………………………………………… 7验证步骤与方法3……………………………………………………………………………7.1洁净空气质量标准3……………………………………………………………………… 7.1.1标准依 据3………………………………………………………………………………… 7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表3…………………………………………………… 7.1.3相关检测项目合格标准 2……………………………………………………………… 7.2安装再确认3………………………………………………………………………………… 7.2.1安装再确认目的3………………………………………………………………………… 7.2.2安装再确认内容3………………………………………………………………………… 7.2.2.厂房设施的检 查3………………………………………………………………………… 方确7.2.3的安装再认 法3……………………………………………………………………… 7.3运行确认3…………………………………………………………………………………… 7.3.1运行确认的目的4………………………………………………………………………… 7.3.2运行确认的内容4………………………………………………………………………… 7.3.3运行确认的项目4………………………………………………………………………… 7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确 认4……………………………………………………… 确组空7.3.3.2调机的 认4……………………………………………………………………… 他辅助7.3.3.3系统的确其
洁净区空调净化系统验证验证方案
深圳市天能药业有限公司页码：第 1 页共 19 页 编码：TS·题目：洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成，十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计，广州广药建筑工程有限公司施工，于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求：。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求：65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 2 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000
验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论：检查人：日期：复核人： 安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程 空调中效过滤器风机新风初级过滤器 高效过滤器使用点回风 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 3 页共 19 页 编码：TS·VP·FV·题目：洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1
结论：复核人：日期：检查人： 结论：复核人：检查人：日期： 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 结论：复核人：检查人：日期： 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 4 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦
空调净化系统验证方案及报告
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 空调净化系统（HV AC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3验证小组成员和工作安排 1.4验证计划 2、HV AC系统的安装确认 2.1 HA VC系统安装确认所需的文件 2.2仪器和仪表的检定 2.3 HA VC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 2.4 HA VC系统的安装确认小结 3、HA VC系统运行确认 3.1 设备测试 3.2 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 3.3 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 4.1自净反向测试小结 4.2自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 2/18 验证方案会签与批准表
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 3/18 1、引言 1.1 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2 ，其中300000级区域m2 ，本车间的净化空调系统（HA VC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 1.2验证目的： HV AC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 1.3 验证小组成员及职责
空调净化系统再验证方案
1 主题容与适用围 本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的 本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。 3 术语 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述 空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。 室气流组织：上送下侧回或下侧排风。 空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。 冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。 净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。 空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。 新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 空调系统图：
空调系统验证报告(模板)
项目：HVAC 系统验证方案文件编码： 总页数：49 页 生效日期：年月日
目录 1.验证目的 (4) 2.验证范围 (4) 3.验证职责 (4) 4.验证指导文件 (4) 5.概述 (4) 6.验证前提条件 (5) 7.人员确认 (5) 8.风险评估 (5) 9.验证时间安排 (5) 10.安装确认内容 (5) 11.运行确认 (10) 12.性能确认 (15) 13.偏差处理 (17) 14.调系统再验证周期 (17)
一、.验证目的 检查并确认医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC）符合GMP 标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP 要求，特根据GMP 要求制定本验证方案，作为对医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC 进行再验证的依据） 二、验证范围 本次主要对医用敷料车间的净化空调系统的设计，安装，运行及性能进行确认。 三、验证职责 3.1验证委员会 3.1.1负责验证文件格式内容的审核 3.1.2负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期、3.1.3提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等 3.1.4组织协调验证活动，确保验证进度 3.1.5审批验证报告或批准验证证书 3.2验证小组 3.2.1负责制定验证方案 3.2.2负责制定空调系统日常监测及验证周期 3.2.3执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会 3.2.4对验证系统的变更按照（变更管理规程）提出变更申请、 3.2.5负责收集各项验证，试验记录并归入验证文件中 3.2.6准备和检查验证报告 设备部 3.3.1负责仪器仪表的校准和检定 3.3.2负责为厂房，设施，设备验证工作提供技术指导 3.4实验室 3.4.1负责对验证过程中的微生物检查、尘埃粒子数、风量风速等检测，对方案中的检查结果审查及偏差分析 四、验证指导文件 4.2相关法规文件 《医疗器械生产管理规范》 《ISO14644-3 测试与测试方法》 《ISO13485》2016 版 《2010 版GMP 厂房系统实施指南》
洁净厂房及净化空调系统安装确认方案
目录 1 介绍 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 生产商/供应商职责 4.2 公司职责 5 缩略语 6 法规和指南 7 参考文件 8 系统/设备描述 8.1系统的概述 8.2空调净化系统的流程 8.3设计特点 9 文件管理规范 10 测试项目列表 11 安装确认 11.1 先决条件确认 11.2 确认前的准备工作 11.3 安装技术资料确认 11.4 检测设备或工具确认 11.5 仪器仪表检查确认 11.6风管制作、清洗、安装、漏光、及保温确认 11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认 11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认 11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认 11.10自净传递窗安装确认 11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认 11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、
防虫鼠装置安装确认 11.13消防系统确认检查 12偏差和变更处理 13 安装确认报告 14 附件清单 15 测试报告目录 1 介绍 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明洁净厂房及净化空调系统，机组K1、K2、K3、K4、K5、K6. 2 目的
对******生物技术有限责任公司厂房净化空调系统（HVAC）的安装进行确认，确认新建车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的安装符合规范要求，同时满足生产工艺要求。 3 范围 本方案为******生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6. 4 职责 4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。 4.2 ******生物技术有限责任职责 4.2.1 执行前审核和批准本方案。 4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。 4.2.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。 4.2.4 审核和批准安装确认的报告。 5 缩略语 6 法规和指南 6.1国家食品药品监督管理局（SFDA），中国药品生产质量管理规范（2010年修订） 6.2欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范附录15 验证与确认，2001年9月
空调净化系统验证方案及报告
空调净化系统验证方案 及报告 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 空调净化系统（HVAC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 概述 验证目的 验证小组成员和工作安排 验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件 仪器和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认 设备测试 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 自净反向测试小结 自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 验证目的： HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 验证小组成员及职责
洁净区空调验证方案
生产洁净区净化空调系统确认与验证方案
验证小组人员名单
目录 1.概述 2.目的 3.对象和范围 4.确认与验证计划 5.系统风险评估 6.职责 7.验证内容 7.1设计确认 7.2安装确认 7.3运行确认 7.4性能确认 8.再验证周期 9.确认与验证结果评定、偏差分析与结论 10.确认与验证报告的出具 11.确认与验证证书的签发 12.偏差与变更处理则 13.附件
1.概述 1.1我公司的生产洁净区空气净化系统于2014年4月项目竣工，按照《药品生产质量管理规范》（2010版）的要求和《中国药典》（2010版）的要求，生产净化区洁净度应达到D级，所以此验证方案采用D级标准进行验证。净化系统采用直接蒸发式空调机组室内机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。并且通过对空调系统内各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求。 1.2空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。
1.3空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→中效过滤器→高效过滤器→室内 1.4基本情况 1.4.1 直接蒸发式空调机组 设 备名 称 直接蒸发式空调机组室内 机 型 号 BSC2019AH25 -H 设 备编 号 BIO—001—01 出厂 编号 00200090风 量 31000m3/h 出厂 日期 2014年02月
直接蒸发式空调机组
车间空调净化系统验证报告
车间空气净化系统验证报告 验证报告编号： 起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
目录1概述 2目的 3范围 4职责 5验证内容 5.1预确认 5.2验证用仪器仪表的校验 5.3安装确认 5.4 HVAC系统的运行确认 5.5性能确认 6异常情况处理程序 7拟订日常监测程序及验证周期 8验证结果评定与结论 9附件
1.概述 1.1概述 1.1.1洁净区是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。净化后的生产车间 （1）表中各数值均为平均值。 （2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。 1.1.2 本公司产品生产应达到10万级标准 2.目的 进行验证的目的是确认空调净化系统能否达到设计要求及规定的技术指标；证明空气质量符合标准要求。 为达到上述验证目的，根据无菌医疗器具生产管理规范要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证组批准。 3. 范围 本验证方案适用于车间洁净厂房HVAC系统的验证。
4. 验证组成员及职责 4.1验证组成员 4.2验证组职责 1.负责验证方案的批准。 2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.负责验证数据及结果的审核。 4.负责验证报告的审批。 5.负责发放验证证书。 6.负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。 4.3生产部 1.负责制定验证方案。 2.负责验证的实施。 3.负责建立设备档案。 4.负责仪器、仪表的校正。 5.负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。 6.负责收集各项验证、试验记录，报验证组。 7.负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 8.负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。 4.4质量部 1.负责验证方案的审核。 2.负责各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 3.负责根据检验结果出具检验报告单。 4.5生产技术部 1.负责洁净厂房的清洁、消毒。 2.负责配合生产部完成验证工作。
洁净空调系统主要有哪几种形式
洁净空调系统主要有哪几种形式? 为了使洁净室内保持所需要的温度、湿度、风速、压力和洁净度等参数，最常用的方法是向室内不断送入一定量经过处理的空气，以消除洁净室内外各种热湿干扰及尘埃污染。为获得送入洁净室具有一定状态的空气，就需要一整套设备对空气进行处理，并不断送入室内，又不断从室内排出一部分来，这一整套设备就构成了洁净空调系统。 一、洁净空调系统的基本构成 洁净空调系统所用的设备按作用大致分为三类： 1、加热或冷却、加湿或去湿以及净化设备； 2、将处理后的空气送入各洁净室并使之循环的空气输送设备及其管路； 3、向系统提供热量、冷量的热、冷源及其管路系统。 二、洁净空调系统的分类 洁净空调系统一般分为三大类： 1、集中式洁净空调系统 在系统内单个或多个洁净室所需的净化空调设备都集中在机房内，用送风管道将洁净空气配给各个洁净室。 2、分散式洁净空调系统 在系统内各个洁净室分别单独设置净化设备或净化空调设备。 3、半集中式洁净空调系统 在这种系统中，既有集中的净化空调机房，又有分散在各洁净室内的空气处理设备。是一种集中处理和局部处理相结合的形式。 人们一般按系统内各洁净室的洁净度来命名系统，如称之为100级净化空调系统，1000级净化空调系统等。 有时也按系统的末级过滤器的性质来区分，分为高效空气净化系统，亚高效空气净化系统和中效空气净化系统。 集中式洁净空调系统 一、集中式洁净空调系统的特点：
1、在机房内对空气集中处理，进而送进各个洁净室。 2、由于设备集中于机房，对噪声和振动较容易处理。 3、一个系统控制多个洁净室，要求各洁净室同时使用系数高。 4、集中处理后的洁净空气送入各洁净室，以不同的换气次数和气流形式来实现各洁净室内不同的洁净度。 二、集中式洁净空调系统的适用情况 集中式洁净空调系统适用于工艺生产连续、洁净室面积较大、位置集中，噪声和振动控制要求严格的洁净厂房。 三、集中式洁净空气系统的形式 1、直流式 系统所处理的空气全部来自室外，处理后送入室内，然后又全部排出室外。 该系统方式冷、热量消耗最大，工程投资和运行费用较高，当洁净室内散发大量的有害气体，而局部排风不能解决时，采用该方式。 2.封闭式 该系统所处理的空气全部来自空调房间本身，循环往复。 当洁净室内无人长期逗留，仅仅为存放或为保证精密仪器正常运行，或一些无需从外界获得新鲜空气的特殊场合，可以采用封闭式系统。 封闭式系统没有室外新风，系统消耗冷、热量最少，但卫生条件最差。 3.混合式 该系统不仅吸取一部分室外新风，而且还利用一部分回风，根据回风形式，有一次回风系统和二次回风系统。 这种系统既能满足卫生要求，又经济合理，应用最为广泛。 分散式洁净空调系统 对于一些生产工艺单一，洁净室分散，不能或不宜合为一个系统，或各个洁净室无法布置输送系统和机房等场合，应采用分散式洁净空调系统，在该系统中把机房、输送系统和洁净室结合在一起，自成系统。
洁净区空调系统验证方案及报告
洁净区空调系统验证方案 编制人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：
目录： 1. 概述 2. 验证目的及验证合格标准 3. 范围 4. 职责 5. 相关文件 6. 验证内容 7. 验证偏差及处理 8. 方案实施及时间进度 9. 再验证 10.最终评价及验证报告
1. 概述： 本公司的洁净室（区）于2007年4月与“天津市银燕净化工程有限公司”签订洁净室（区）净化厂房的设计、施工合同，在同年2007年8月25日竣工，经施工单位出具的检测报告。于同年2007年10月26日由有资质的北京特凡医疗器械实验室进行对我公司进行洁净室（区）监测。应当年公司正处建立期间，组织机构未完全建立完善，致使部分施工时的基础资料保管不够完善，未建立完善的验证方案及验证报告，现将施工方的“检测报告”及历年经有资质的监测机构队我公司洁净室（区）监测后所出具的“洁净室（区）检验报告”。现经整理作为我公司的验证方案及验证报告的基础资料。并定于2011年11月2日制定按照此验证方案进行验证，并出具验证报告。 HVAC系统将空气处理成符合要求的状态后送入洁净室（区）内，以满足洁净室（区）洁净度等级的要求。整个HVAC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过程中本公司生产环境符合万级洁净等级要求。 公司洁净室（区）空调系统分为KJ-1、KJ-2和KJ-3叁套系统，采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温和加湿、除湿，然后通过风管分配到每个房间，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。KJ-1系统采用上海一冷开利空调有限公司的30KH036(活塞式)冷水机组和开利公司的冷凝器、蒸发器的组合式空调器，控制整个生产用洁净室（区）。KJ-2和KJ-3系统的空调设备采用珠海格力电器股份有限公司的分体式中央空调系统控制洁净实验一区与洁净实验二区。整个生产用洁净室（区）回风采用初、中效过滤后回入回风主管；洁净实验一区与洁净实验二区采用初、中效过滤后进行全排，不使用回风。空气净化采用徐州市力康臭氧设备有限公司的LKN-120型臭氧发生器。 2. 验证目的及验证合格标准： 2.1 目的：验证本公司洁净区的空调系统是否满足无菌医疗器械生产工艺要求。 2.2 验证合格标准：各项检验指标符合YY0033-2000中的要求。 3. 范围： 适用于本公司洁净室（区）空调系统。 4. 职责：