一次性医用口罩材料无纺布来料检验规范
一次性使用医用口罩检验规程完整
一次性使用医用口罩进货、过程、成品检验规程进货检验1.目的和围1.1目的规一次性使用医用口罩的原材料进货检验操作,确保原材料符合规定要求,保证产品质量。
1.2围适用于本公司一次性使用医用口罩产品的原材料进货检验。
2.工作程序2.1原材料进厂后应放原材料仓库待检区,由仓库填写请检单,送交质量部,质量部收到请检单后派员到现场进行检验或取样。
2.2质量部收集产品质量证明书。
3检验项目、要求、方法及抽样方案3.1非织造布1.目的规一次性使用医用口罩产品生产过程中的检验项目、检验方法与检具、抽样方案及判定准则的要求,确保产品在生产过程中的质量要求。
2.围适用于本公司一次性使用医用口罩生产过程检验。
1.目的规一次性使用医用口罩产品岀厂前检验项目、检验容与要求、检验方法、抽样方案判定准则及检验记录的要求,桷保出厂成品符合注册标准要求。
2.围适用于本公司一次性使用医用口罩成品出厂前检验。
3.检验依据3.1一次性使用医用口罩技术要求4.检测项目、质量要求、检验方法检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目项目:4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.7微生物指标。
其中4.7为委托第三方检测项目,每批原材料送检一次。
型式检验应为产品标准的全性能检验。
4.1外观4.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
4.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
4.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
目视检查,结果应符合要求。
4.2结构与尺寸口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合表1的规定尺寸,最大偏差应不超过士5%果应符合要求4.3鼻夹4.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
检査鼻兴材质并手试弯折,结果应符合要求。
4.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
取出鼻夹,以通用或专用量具测量,结果应符合要求。
一次性使用医用口罩-产品技术要求.
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用医用口罩1. 产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格型号：平面耳挂式（无菌）规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、12.5cm×7cm1.2 划分说明一次性使用医用口罩产品型号为平面无菌（耳挂式），规格为17.5cm×9.5cm、14.5cm ×9.5cm、12.5cm×7cm。
1.3材料要求一次性使用医用口罩由外层无纺布、过滤层(熔喷布)、内层无纺布、鼻夹、口罩带组成。
图1 一次性使用医用口罩示意图：宽W长L2.性能指标2.1 外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2.2 结构与尺寸佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌，应符合图1中的设计，最大偏差应不超过±5%。
2.3 鼻夹2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4 口罩带2.4.1 口罩带应戴取方便。
2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.5 细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
2.7 无菌产品应经过一个确认过的环氧乙烷灭菌过程。
环氧乙烷灭菌后，产品应无菌。
2.8 环氧乙烷残留量产品的环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
3.检验方法3.1 外观随机抽取3个样品进行试验。
目视检查，应符合 4.1的要求。
3.2 结构与尺寸随机抽取3个样品进行试验。
实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求。
3.3 鼻夹3.3.1 随机抽取3个样品进行试验。
检查鼻夹材质并收试弯折，应符合 2.3.1的要求。
3.3.2 随机抽3个样品进行试验。
取出鼻夹，以通用或专用量具测量，应符合2.3.2的要求。
3.4 口罩带3.4.1 随机抽取3个样品进行试验。
一次性医用口罩材料熔喷布来料检验规范
一次性医用口罩材料熔喷布来料检验规范
1.目的
建立一次性使用医用口罩配件无纺布来料检验操作规程，以适应我公司生产要求。
2.职责
质量部负责制定、修改；质量部、生产技术部负责执行。
3.范围
适用于我公司一次性使用医用口罩配件无纺布的检验、判定和使用。
4.程序
4.1无纺布来料检验内容
检验项目
接收标准
缺点判定
检验工具及方法
备注
严重
轻微
外观
表面无污渍无灰尘无破损，不得含有杂质，无毛刺
X
目测
包装无污染
X
目测
材料
白色熔喷布
X
目测
尺寸
174-176mm
X
卡尺
卷料
25g
X
克重尺
微生物
不检出
X
委托检测室检测
4.2其它说明
4.2.1供方每批来料必须提供出厂检验报告。
4.2.1 每批次的材料必须提供材料的微生物检测报告。
5.相关记录
一次性使用医用口罩质检报告标准：YYT0969-2013
一次性使用医用口罩质检报告标准：YYT0969-2013
一次性使用医用口罩由浸渍粘合非织造布制成，按消毒状态分普通级和消毒级两种，每种又按层数不同分二层和三层两种。
现在医用防护口罩的市场需求比较大，如果您有相关的医用防护口罩急需办理质检报告可以联系上海世通检测机构进行办理，我司提供更优质的服务，更高效帮助您解决办理需求！
YYT0969-2013：一次性使用医用口罩
本标准规定了一次性使用医用口罩（以下简称口罩)的要求、试验方法、标志、使用说明书及包装、运输和贮存）。
本标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下颔,用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩
本标准不适用于医用防护口罩,医用外科口罩。
一次性使用医用口罩YYT0969-2013标准测试项目：
1、外观
2、结构与尺寸
3、鼻夹
4、口罩带
5、大肠菌群
6、绿脓杆菌
7、金黄色葡萄球菌
8、溶血性链球菌
9、真菌菌落总数
10、细菌菌落总数
11、环氧乙烷残留量
12、标志
一次性医用口罩办理质检报告流程：
第一步：申请人填写申请表、提供产品元器件清单
第二步：GTS工作人员根据提供材质颜色判定测试费用
第三步：请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费，并准备好测试样品；（具体测试样品数量与工作人员对接）。
第四步：测试通过，报告完成、项目完成，出具检测报告；。
次性医用口罩检测标准？
次性医用口罩检测标准？
口罩是当下疫情期间最热销的产品，现在口罩一般分为医用口罩和非医用口罩，医用口罩由口罩面体和拉紧带组成，其中口罩面体分为内、中、外三层，内层为亲肤材质，中层为隔离过滤层，外层为特殊材料抑菌层。
医用口罩类很多，常见的医用口罩为一次性无纺布口罩，纱布口罩等等：
1，一次性无纺布口罩，层数多为三层以上，达到隔绝细菌、灰尘，而且一次性使用，安全可靠，无二次感染的危险。
2，纱布口罩，最为一直以来都在使用的口罩类型，纱布口罩在医护领域、科研领域都有很广泛的应用。
3，抗病毒口罩，主要是以特殊材质，中间加过滤层，一般过滤层采用活性碳毡或熔喷布。
有杀菌、灭菌的功效。
当前世界各国对口罩的执行标准都不一样。
一次性使用医用口罩-产品技术要求
一次性使用医用口罩-产品技术要求.
一次性使用医用口罩的型号规格为平面无菌耳挂式，规格分别为17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、12.5cm×7cm。
口罩由
外层无纺布、过滤层（熔喷布）、内层无纺布、鼻夹和口罩带组成。
口罩的外观应整洁、形状完好，表面不得有破损或污渍。
佩戴好后，应能够罩住佩戴者的口、鼻至下颌，最大偏差应不超过±5%。
口罩上应配有鼻夹，鼻夹长度应不小于8.0cm。
口
罩带应戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
口罩两侧
面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2.产品应经过一
个确认过的环氧乙烷灭菌过程，环氧乙烷灭菌后，产品应无菌。
产品的环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
检验方法包括外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带和细菌过滤效率。
外观检验随机抽取3个样品进行试验，目视检查是否符合要求。
结构与尺寸检验随机抽取3个样品进行试验，实际佩戴并使用通用或专用量具测量是否符合要求。
鼻夹检验分为材质检查和试弯折检查，随机抽取3个样品进行试验。
口罩带
检验分为佩戴检查和静拉力测量，随机抽取3个样品进行试验。
细菌过滤效率应不小于95%，但没有具体的检验方法说明。
医用口罩材料标准
医用口罩材料标准
简介
本文档旨在介绍医用口罩材料的标准，以确保口罩的质量和安
全性。
医用口罩是一种重要的个人防护装备，用于预防疾病传播和
防护环境污染。
材料标准
医用口罩的材料应符合以下标准：
1. 必须符合国家相关法律法规以及医用器械注册要求。
2. 非纺织材料的成分和比例应明确标注，并符合相关标准要求。
3. 面料应具备耐磨、抗菌、透气等性能。
4. 口罩的鼻夹应采用柔软的材质，且具备良好的弹性和可调节性。
5. 弹力带材料应具备良好的拉伸性能，确保戴紧舒适，穿戴稳定。
检测要求
医用口罩材料的检测应遵循以下要求：
1. 必须进行化学和物理性能的检测，确保材料的质量和安全性。
2. 检测结果必须符合相关标准和法规，以确保材料的合格性。
3. 需要进行适当的微生物检测，以确保材料的抗菌性能。
4. 进行人体工程学检测，确保口罩的佩戴舒适性。
5. 检测结果和证书必须经过权威机构认可，以确保其可靠性。
结论
医用口罩材料的标准对于口罩的质量和安全性至关重要。
遵循
这些标准可以保证口罩具备必要的防护效能，预防疾病传播和保护
人们的健康。
相关部门和企业应加强对口罩材料的质量监管，并注
重材料检测的可靠性和有效性，以提供高质量的医用口罩。
一次性医用口罩工艺规程
一次性医用口罩工艺规程一次性医用口罩是目前非常重要的医疗防护用品，广泛用于医院、实验室、制药厂等场所。
在疫情期间，全球对一次性医用口罩的需求增加，因此如何制作高质量的一次性医用口罩变得尤为重要。
下面是一份一次性医用口罩的工艺规程，供参考。
一、原材料准备1.无纺布原材料：医用口罩主要需使用无纺布材料，选择优质的聚丙烯熔喷无纺布为主要原材料。
2.鼻夹材料：选择适合的鼻夹材料，一般采用塑料和金属材料制成，要求具有良好的柔韧性和回弹性。
3.乳胶带材料：选择优质的乳胶带材料，用作口罩的固定和密封。
4.耳带材料：选择柔软舒适的耳带材料，确保佩戴者佩戴时的舒适度。
二、制作工序1.切割无纺布：将无纺布根据所需尺寸进行切割，分别切割面料和内衬布两种材料。
2.焊接鼻夹：将切割好的鼻夹材料放置在面料内，通过先进的热压设备将鼻夹与面料固定热压在一起。
3.焊接耳带：将切割好的耳带材料焊接在面料两侧，确保耳带牢固并且与面料连接紧密。
4.焊接口罩：将面料与内衬布叠合在一起，通过热压设备将两者焊接在一起。
5.印刷标识：根据需要，在口罩上印刷相关标识，如生产日期、型号等。
6.完成口罩：经过清洁和消毒处理，使口罩符合卫生要求，然后包装入盒。
三、质量控制1.原材料检验：对购进的原材料进行检验，如无纺布的触感、密度等参数，鼻夹的强度和弹性等。
2.模具检验：对制作使用的模具进行检验和维护，确保口罩的制作尺寸和外形符合要求。
3.焊接质量控制：对焊接环节进行质量把控，确保鼻夹和耳带与面料的连接牢固且紧密。
4.成品检验：对制作完成的口罩进行外观检查、异味检测、过滤效率测试等多项指标的检验。
5.包装检验：对包装后的口罩进行包装外观和密封性检验，确保包装完好无损。
四、工艺改进1.持续学习：保持与相关行业的密切合作，及时了解和掌握新材料和新工艺的应用和发展趋势。
2.创新技术：积极采用新的制造技术和设备，提高口罩的生产效率和质量。
3.严格标准：设立严格的工艺标准和质量标准，对生产车间的操作人员进行规范和培训，确保产品质量的稳定。
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5.相关记录
《来料检验报告》
一次性医用口罩材料无纺布来料检验规范
1.目的
建立一次性使用医用口罩材料无纺布来料检验操作规程，以适应我公司生产要求。
2.职责
质量部负责制定、修改；质量部、生产技术部负责执行。
3.范围
适用于我公司一次性使用医用口罩材料无纺布的检验、判定和使用。
4.程序
4.1无纺布来料检验内容
检验项目
接收标准Байду номын сангаас
缺点判定
检验工具及方法
备注
严重
轻微
外观
表面无污渍无灰尘无破损，不得含有杂质，无毛刺
X
目测
包装无污染
X
目测
材料颜色
白色无纺布
X
目测
按客户要求
克色无纺布
X
目测
浅蓝色无纺布
X
目测
尺寸
内层176-180mm
X
卡尺
卷料
外层195-200mm
X
卡尺
卷料
25g
X
克重尺
微生物
不得检出
X
委托检测室检测
4.2其它说明
4.2.1供方每批来料必须提供出厂检验报告。