最新科研课题知情同意书模板资料
课题知情同意书简单模板
课题知情同意书简单模板【原创版】目录1.课题知情同意书的定义和重要性2.课题知情同意书的基本内容3.课题知情同意书的模板4.如何填写课题知情同意书5.课题知情同意书的法律效力正文一、课题知情同意书的定义和重要性课题知情同意书是在进行实验、研究或者调查时，为了保护参与者的权益和安全，确保研究过程的合法性和道德性，而必须要参与者签署的一份文件。
它是表明参与者对课题的认知、理解以及同意参加的证明，也是实验、研究或调查过程中不可或缺的法律文件。
二、课题知情同意书的基本内容课题知情同意书应包含以下基本内容：1.课题的名称和目的2.课题的背景和意义3.参与者的权益和保护措施4.参与者的义务和责任5.课题的风险和可能的副作用6.参与者的自愿参与声明7.课题的负责人和联系人8.签署日期和地点三、课题知情同意书的模板以下是一份简单的课题知情同意书模板：【课题名称】【课题目的】【课题背景】【参与者权益】【参与者义务】【课题风险】【自愿参与声明】我，（参与者姓名），自愿参加（课题名称）课题的研究，并已经阅读、理解并同意上述内容。
我知道我有随时退出的权利，我也明白参与这个课题可能的风险和副作用。
【签署】参与者：（签名）日期：年月日四、如何填写课题知情同意书在填写课题知情同意书时，应详细、准确地填写课题的名称、目的、背景、参与者的权益和义务、课题的风险等内容，尤其是要明确参与者的自愿参与声明。
五、课题知情同意书的法律效力课题知情同意书具有法律效力，是保护参与者权益的重要依据。
如果课题过程中出现任何纠纷，课题知情同意书可以作为解决纠纷的重要证据。
科研课题知情同意书模板
科研课题知情同意书模板科研课题知情同意书模板（仅供参考，不管何种形式，要涵盖下述内容）知情同意书尊敬的患者我们邀请您参加****（课题来源）批准开展的*****课题研究。
本研究将在****、****等医院共同开展，估计将有**名受试者自愿参加。
本研究已经得到***伦理委员会的审查和批准。
本文涵盖的部分内容由法规要求而定，并且为了保护参加研究的患者的权益，本文经伦理委员会审核并同意。
为什么要开展本项研究？研究背景：研究的目的：试验范围：该研究是怎样进行的？本研究将比较ｘｘｘ和安慰剂。
安慰剂将被制成与ｘｘｘ一样外观，但不含有任何药物。
其中一组病人将服用ｘｘｘ，另一组病人将服用安慰剂，然后比较两者的有效性，包括优效和劣效。
您可能会觉得这些访视和检查会带来不便，并且需要特殊的安排。
此外，一些检查还会使您感觉到不舒服。
如果您有关于研究中检查和步骤的任何疑问可以向研究医生咨询。
研究期间，您不允许使用ｘｘｘ药。
您的研究医生会告知您在研究期间哪些药物能服用，哪些药物不能服用。
在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。
如果您于参加研究前服用了研究禁止的药物，您需停用药物ｘｘｘ周后才能参加我们的研究。
如果您需要停用药物，为确保您的安全，您需咨询研究医生怎样停用药物。
如果您是有生育能力的妇女，需要您在整个研究期间避孕。
请咨询您的研究医生以确定采用何种避孕方式及使用时间。
研究期间某些避孕方式是不被认可的。
在整个研究期间您不能再参加其他任何有关药物或者医疗器械的临床研究。
我参加此研究会有什么风险和不良反应？研究过程中您可能会出现不良反应。
我们会监测研究中所有病人的任何不良反应。
如果您在访视之间出现任何不良反应，请及时给您的研究医生打电话咨询。
目前，ｘｘｘ最常见引起的不良反应包括：ｘｘｘｘ您需告诉您的家人或与您亲近的朋友您正在参加一项临床研究，他们可以注意上面描述的事件。
如果他们对您参加研究有疑问，您可以告诉他们怎样联系您的研究医生。
科研项目知情同意书
科研项目知情同意书第一篇：科研项目知情同意书科研项目知情同意书模板方案名称：方案编号：方案版本号：1.0，201X年X月X日知情同意书版本号：1.0，201X年X月X日研究机构：主要研究者：患者姓名：患者姓名缩写：患者地址：患者电话：我们在此邀请您参加一项临床试验。
本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床试验。
请您用一定的时间仔细阅读下面的内容，如有不清楚的问题或术语，可以与有关医师进行讨论。
您参加本项研究是完全自愿的。
本次研究已通过北京肿瘤医院伦理委员会审查。
研究背景：背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。
研究目的：研究过程：（括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。
如果您的研究设计为“随机分组”、“安慰剂对照”、和“双盲”，请向受试者解释其定义。
“随机分组”表示您会被随机地分配到一个治疗组中，以减少偏差。
您有1/2的机会接受______，1/2的机会接受______，具体的分组会通过计算机程序随机确定。
无论是您还是您的医生均不能选择您接受哪种药物。
这样可以保证以公正的方式对研究药物进行评估。
“安慰剂对照”表示研究中会使用一种看起来很像真实的______样子的“安慰剂”，实际上该安慰剂不含有任何活性研究药物。
“双盲”表示您、您的研究医生均不知道您接受的是______还是安慰剂片。
这样可以保证参与本试验性研究的每一个人都能够公平的评价药物的安全性和有效性。
但在紧急情况下，如果您的医生确定对知道您是服用______还是安慰剂片非常重要的话，您的医生可以了解。
参加研究的风险与不适：(研究药物名字)可能引起的不良反应如下：很常见（发生率10％以上）（在下面列出用药后常见的不良反应）λ…… λ……常见（发生率>1%—<10％）（在下面列出用药后常见的不良反应）λ…… λ……不常见（发生率>0.1%—<1％）（在下面列出用药后常见的不良反应）λ…… λ……罕见（发生率<0.1％）（在下面列出用药后常见的不良反应）λ…… λ……未知的风险：可能存在一些目前无法预知的风险及不良反应。
科研课题知情同意书模板
首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会IRB of Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University科研课题知情同意书模板（仅供参考，不管何种形式，要涵盖下述内容）知情同意书尊敬的患者我们邀请您参加****（课题来源）批准开展的*****课题研究。
本研究将在****、****等医院共同开展，估计将有**名受试者自愿参加。
本研究已经得到***伦理委员会的审查和批准。
本文涵盖的部分内容由法规要求而定，并且为了保护参加研究的患者的权益，本文经伦理委员会审核并同意。
为什么要开展本项研究？研究背景：研究的目的：试验范围：该研究是怎样进行的？本研究将比较ｘｘｘ和安慰剂。
安慰剂将被制成与ｘｘｘ一样外观，但不含有任何药物。
其中一组病人将服用ｘｘｘ，另一组病人将服用安慰剂，然后比较两者的有效性，包括优效和劣效。
本研究的研究医生和病人都不会知道哪组病人接受的是哪种治疗。
这样是为了更客观的评价结果。
由计算机对所有病人随机分组，您将有均等的机会被分到每个组。
您和您的研究医生都不能选择您的治疗组别。
在研究期间，您和您的研究医生也不会被告知您接受哪种治疗。
在整个研究过程中，我们将通过一系列检查和步骤来收集您对研究药物的反应和您的健康状况。
研究中我该做什么？本研究将持续ｘｘ周共ｘｘ次访视，在此期间，您需要来医院做一些检查、按日程进行回访，并告诉我们您的任何变化。
我是否有其他的治疗选择？参加本研究可能改善或不能改善您的健康状况，您可以选择：▪不参加本研究，继续您的常规治疗。
▪参加别的研究。
▪不接受任何治疗。
请与您的医生协商您的决定。
参加该研究将如何影响我的生活？您可能会觉得这些访视和检查会带来不便，并且需要特殊的安排。
此外，一些检查还会使您感觉到不舒服。
如果您有关于研究中检查和步骤的任何疑问可以向研究医生咨询。
研究期间，您不允许使用ｘｘｘ药。
知情同意书模板(科研)
XXXX知情同意书（样稿）尊敬的患者：我们将邀请您参加一项临床研究。
本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。
请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。
您参加本项研究是自愿的。
本次研究已通过中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会审查。
如果您愿意，请仔细阅读以下内容。
方案名称：方案版本号与日期：知情同意书版本号与日期：研究中心：中国医学科学院皮肤病医院主要研究者：六、隐私问题如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。
您的血/尿/病理标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。
可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。
所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。
您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。
为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。
这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。
除本研究以外，有可能在今后的其他研究中会再次利用您的医疗记录、血/尿/病理检查标本。
您现在也可以声明拒绝除本研究外的其他研究利用您的医疗记录和病理标本。
七、权利如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与该项临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和/或相应的补偿。
您可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。
您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以随时与研究者联系。
知情同意书我已经阅读了本知情同意书。
我有机会提问而且所有问题均已得到解答。
科研知情同意书模板
科研知情同意书模板尊敬的参与者：您好！感谢您愿意参与我们的科研项目。
在您正式参与科研活动之前，我们需要您签署知情同意书，以确保您充分了解项目的目的、程序、风险和相关的权益保障。
请您仔细阅读以下内容，并在同意参与科研活动后签署同意书。
项目名称：【项目名称】项目负责人：【负责人姓名】联系方式：【联系方式】研究单位：【研究单位名称】目的：本研究旨在【简要说明研究目的】，以【研究方法】为手段，探讨相关问题。
您作为参与者将被要求【简要说明参与者需要做的事情】。
程序：参与者将被要求【简要说明参与者需要参与的程序或活动】，并按照研究人员的要求进行相应的操作或回答。
风险：参与科研活动存在某些风险，可能包括但不限于【列举可能的风险】。
我们将确保最大程度地保护您的权益，并在可能的情况下最大程度地避免和减少任何可能的风险。
权益保障：我们将确保您的个人信息保密，并只用于本研究活动中。
您对于研究过程中的任何问题或不舒适感有权向负责人进行咨询和反馈。
您有权随时退出研究，并不会受到任何不良后果。
同时，您的参与是完全自愿的，您可以随时决定是否参与或退出研究。
同意书签署：我已经阅读并理解了上述内容，并同意自愿参与本研究项目。
我明白我有权随时退出研究，并要求删除我的个人信息。
参与者签名：_____________________日期：_____________________研究负责人签名：_____________________日期：_____________________请您打印此同意书并签署，然后将签署的同意书交给研究人员。
如果您有任何问题或需要进一步的解释，请随时咨询研究负责人。
再次感谢您的参与和支持！此致敬礼！。
《知情同意书5篇范文》
《知情同意书5篇范文》第一篇：知情同意书知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为失眠阴虚火旺证。
我们将邀请您参加一项研究，本研究为天王补心丹对更年期女性阴虚火旺证失眠的随机对照试验项目，课题编号：exx10189858mcmyy。
本研究方案已经得到伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况1.2本研究目的1.3研究参加单位和纳入患者例数二、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
三、如果参加研究将需要做什么。
1.在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行相应的体格检查及实验室检查。
您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。
如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。
2.若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：a、b组服用药物均为天王补心丹浓缩颗粒和艾司唑仑药片，颗粒每次5g，每日2次，药片规格为1mg，从最小剂量0.5mg开始使用，3血药浓度达到稳定，若阿森斯失眠量表评分6分以上，或匹兹堡睡眠质量指数大于7分，将剂量增至1mg，3待血药浓度稳定后，若仍符合上述评分标准，将剂量增至2mg，每日睡前口服。
颗粒由农本方（香港）有限公司生产，艾司唑仑片由山东信谊制药有限公司生产。
由药方负责人分配药物，患者需于第28、42天到医院进行检查和复诊，每日电话进行随访，如有不适，请于就近医院或回本院就诊。
3.需要您配合的其他事项您必须按医生和您约定的随访时间带着分配的编号来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。
科研项目知情同意书模版
某某研究知情同意书模板知情同意书模板（注：要需通俗易懂）说明：可以依照此模板，根据课题不同情况自行填写鼓励用自己的方式表达。
研究背景介绍（简写）：您将被邀请参加一项由xx PI和xx研究机构（PI电话号码）主持的研究。
是证明……而进行一项研究，它将历时xx 时间。
此项目由xx资助进行。
由于您是……而被邀请加入此项研究。
本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。
您参加本项研究是自愿的。
本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。
如果你同意加入此项研究，请看下列说明……请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。
研究目的：（背景意义—简写）（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。
研究过程和方法（简写）：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人、过程与期限、随访的次数、需何检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。
（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。
在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血毫升，或留取尿液毫升，共需次。
您的样品仅用于研究。
）研究可能的受益：通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。
需要说明收益是对人直接有益的，还是间接的，对社会的好处。
研究风险与不适：概述可能对受试者的不适和危险。
如果认为受试者可能有受到身体、心理、社会或其他伤害的危险，要介绍并评估这些危险。
指定谁来负责医疗监督及整个研究过程中受试者的安全,简单说明负责此工作的人员基本情况，包括姓名、职称、单位和联系方式。
此外，危险还包括对受试者群体或参与的人群可能的不良影响。
不适包括：从轻度不适或不方便到可能暴露的敏感信息。
您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会
IRB of Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
科研课题知情同意书模板
（仅供参考，不管何种形式，要涵盖下述内容）
知情同意书
尊敬的患者
我们邀请您参加****（课题来源）批准开展的*****课题研究。
本研究将在****、****等医院共同开展，估计将有**名受试者自愿参加。
本研究已经得到***伦理委员会的审查和批准。
本文涵盖的部分内容由法规要求而定，并且为了保护参加研究的患者的权益，本文经伦理委员会审核并同意。
为什么要开展本项研究？
研究背景：
研究的目的：
试验范围：
该研究是怎样进行的？
本研究将比较ｘｘｘ和安慰剂。
安慰剂将被制成与ｘｘｘ一样外观，但不含有任何药物。
其中一组病人将服用ｘｘｘ，另一组病人将服用安慰剂，然后比较两者的有效性，包括优效和劣效。
本研究的研究医生和病人都不会知道哪组病人接受的是哪种治疗。
这样是为了更客观的评价结果。
由计算机对所有病人随机分组，您将有均等的机会被分到每个组。
您和您的研究医生都不能选择您的治疗组别。
在研究期间，您和您的研究医生也不会被告知您接受哪种治疗。
在整个研究过程中，我们将通过一系列检查和步骤来收集您对研究药物的反应和您的健康状况。
研究中我该做什么？
本研究将持续ｘｘ周共ｘｘ次访视，在此期间，您需要来医院做一些检查、按日程进行回访，并告诉我们您的任何变化。
我是否有其他的治疗选择？
参加本研究可能改善或不能改善您的健康状况，您可以选择：
▪不参加本研究，继续您的常规治疗。
▪参加别的研究。
▪不接受任何治疗。
请与您的医生协商您的决定。
参加该研究将如何影响我的生活？
您可能会觉得这些访视和检查会带来不便，并且需要特殊的安排。
此外，一些检查还会使您感觉到不舒服。
如果您有关于研究中检查和步骤的任何疑问可以向研究医生咨询。
研究期间，您不允许使用ｘｘｘ药。
您的研究医生会告知您在研究期间哪些药物能服用，哪些药物不能服用。
在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。
如果您于参加研究前服用了研究禁止的药物，您需停用药物ｘｘｘ周后才能参加我们的研究。
如果您需要停用药物，为确保您的安全，您需咨询研究医生怎样停用药物。
如果您是有生育能力的妇女，需要您在整个研究期间避孕。
请咨询您的研究医生以确定采用何种避孕方式及使用时间。
研究期间某些避孕方式是不被认可的。
在整个研究期间您不能再参加其他任何有关药物或者医疗器械的临床研究。
我参加此研究会有什么风险和不良反应？
研究过程中您可能会出现不良反应。
我们会监测研究中所有病人的任何不良反应。
如果您在访视之间出现任何不良反应，请及时给您的研究医生打电话咨询。
目前，ｘｘｘ最常见引起的不良反应包括：ｘｘｘｘ
您需告诉您的家人或与您亲近的朋友您正在参加一项临床研究，他们可以注意上面描述的事件。
如果他们对您参加研究有疑问，您可以告诉他们怎样联系您的研究医生。
安慰剂风险：
一些患者可能使用的是安慰剂（空白药物）。
服用安慰剂意味着您没有服用任何药物来控制您的ｘｘｘ。
如果您对安慰剂有任何疑问可咨询您的研究医生。
其他风险：
从此研究中我能得到什么利益？
参加本研究可能会、也可能不会使您的健康状况好转。
从本研究中得到的信息将有助于确定哪种治疗方法可以更安全有效地治疗与您患有相似病情的其他患者。
参加本研究会给予我什么报酬？
您不会因参加本研究而获得任何酬劳。
为了补偿您参加本研究可能给您带来的不便，本研究将支付您参加本项研究期间所做的相关检查费用以及随访时的挂号费，并免费提供研究药物。
如果我在参加研究期间受到损害会怎样？
ｘｘｘ已有广泛的ｘｘｘ资料。
如果您的健康确因参加这项研究而发生与研究相关的损害，请立即通知研究医生，他们将负责对您采取适当的治疗措施。
ｘｘｘ将承担治疗费用及按国家有关规定对您给予相应的经济补偿。
对因医疗事故或因未遵循研究方案程序而导致的损伤，申办者不予补偿。
即使您已经签署这份知情同意书，您仍然保留您所有的合法权利。
我的个人信息是保密的吗？
您的医疗记录将保存在医院，研究者、研究主管部门、伦理委员会将被允许查阅您的医疗记录。
任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。
我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。
关于您的个人和医疗信息将对外保密，且被保管在安全可靠的地方。
在任何时候，您可以要求查阅您的个人信息（比如您的姓名和地址），如有需要可以修改这些信息。
当您签署了这份知情同意书，代表您同意您的个人和医疗信息被用于上述所描述的场合我必须参加研究吗？
参加本研究是完全自愿的，您可以拒绝参加研究，或者研究过程中的任何时候选择退出研究，不需任何理由。
该决定不会影响您未来的治疗。
如果您不参加本研究，或中途退出研究，还有很多可替代的治疗药物，如**。
如果您决定退出本研究，请提前通知您的研究医生。
为了保障您的安全，您可能被要求进行相关检查，这对保护您的健康是有利的。
受试者同意声明：
我已经阅读了上述有关本研究的介绍，对参加本研究可能产生的风险和受益充分了解。
我是自愿同意参加本文所介绍的临床研究。
我同意□不同意□除本研究以外的其他研究利用我的医疗记录和病理检查标本。
受试者签名：日期：
姓名正楷：
受试者联系电话：手机号：
法定代表人签名（如有）：日期：
法定代表人姓名正楷：
研究者声明：我确认已向患者解释了本研究的详细情况，特别是参加本研究可能产生的风险和收益。
研究者签名：日期：
研究者姓名正楷：
研究者联系电话：。